醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)

1、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）二一三年六月v醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）（以下簡稱辦法）2011年10月11日由國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)v辦法共六章42條v辦法自發(fā)布之日（2011年10月11日）起施行第一章 總則v第一至三條 明確了辦法的目的、宗旨和制定依據(jù)、適用范圍、各級主管部門 第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任 專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理，如無，則指定專人負(fù)責(zé)第一章 總則v第五條 首次明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)向藥監(jiān)部門提交藥品質(zhì)量年度自查報告 內(nèi)容：質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 制劑

2、配制的變化情況（如有） 接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況 對藥監(jiān)部門的意見和建議 提交時間：每年度的12月31日前第二章 藥品購進(jìn)和儲存v第六條 必須從合法企業(yè)購進(jìn)藥品 （具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)） 指定部門統(tǒng)一采購，其他科室和醫(yī)務(wù)人員禁止自行購進(jìn) 少量臨床急需進(jìn)口藥品按藥品管理法及條例規(guī)定辦理第二章 藥品購進(jìn)和儲存v第七至八條 索證索票 1、供貨單位合法證照 生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(GMP) 營業(yè)執(zhí)照 經(jīng)營企業(yè)： 藥品經(jīng)營許可證 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(GSP) 營業(yè)執(zhí)照 審驗：有效期、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍第二章 藥品購進(jìn)和儲存 2、藥品的批準(zhǔn)證明文

3、件 3、銷售人員：授權(quán)書原件、身份證原件、 授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名） 4、保存資料：首次購進(jìn)時，加蓋供貨單位原印章的所有上述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年第二章 藥品購進(jìn)和儲存 5、應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票、賬、物相符 票據(jù)稅票和清單 清單必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格 票據(jù)保存不得少于3年第二章 藥品購進(jìn)和儲存v第九至十一條 購進(jìn)、驗收制度 1、逐批驗收，真實、完整的驗收記錄 記錄內(nèi)容：藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)

4、文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、驗收日期、驗收結(jié)論（驗收人簽名） 2 、第八條規(guī)定的購進(jìn)記錄可以與驗收記錄合二為一，增加價格 記錄保存超過有效期1年，但不得少于3年第二章 藥品購進(jìn)和儲存 、接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也要做好相應(yīng)記錄 、按中藥材、飲片的相關(guān)規(guī)定購進(jìn)中藥飲片第二章 藥品購進(jìn)和儲存v第十二至十七條 儲存和養(yǎng)護(hù) 1、專用場所和設(shè)施 符合說明書標(biāo)明條件 藥房、藥庫 冷藏設(shè)施 溫濕度調(diào)控設(shè)施 避光 防鼠 防污染等設(shè)施 中國藥典2010版規(guī)定： 陰涼處 不超過20 涼暗處 避光并不超過20 冷處 2-10 常溫 10-30 建議配備電子化監(jiān)測裝置，連續(xù)實時記錄溫濕度 第

5、二章 藥品購進(jìn)和儲存 2、急診室 護(hù)士站應(yīng)配置符合條件的專柜臨時存放藥品 3、按屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放 藥品與非藥品分開存放 中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放第二章 藥品購進(jìn)和儲存v4、分區(qū) 色標(biāo)管理 待驗區(qū)（庫） 黃底白字 合格區(qū)（庫） 綠底白字 退貨區(qū)（庫）黃底白字 銷后退回及購進(jìn)退出 不合格品區(qū)（庫） 過期、變質(zhì)、被污染等不合格藥品第二章 藥品購進(jìn)和儲存 5、藥品養(yǎng)護(hù)人員 （藥房和藥庫） 職責(zé)：定期檢查和養(yǎng)護(hù)儲存藥品 監(jiān)測和記錄溫濕度 儲存設(shè)施設(shè)備的維護(hù) 建立養(yǎng)護(hù)檔案 6、效期管理制度 近效期先出 7、特殊管理藥品按相關(guān)法規(guī)規(guī)定存放，安全保障措施第三章 藥品調(diào)配和使用

6、v人員管理1、人員資質(zhì)：與調(diào)配和使用相適應(yīng)、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（第十八條）2、健康檢查：直接接觸藥品的人員每年 健康檔案 傳染病及其他可能污染藥品的疾病不得從事直接接觸藥品的工作（第二十五條） 色盲 色弱人員不得從事藥品驗收、養(yǎng)護(hù)等第三章 藥品調(diào)配和使用v人員管理 3、定期組織從事藥品購進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗收、調(diào)配、使用的人員培訓(xùn) 培訓(xùn)檔案（第二十六條）第三章 藥品調(diào)配和使用v調(diào)配工具、設(shè)施、包裝用品和區(qū)域 符合衛(wèi)生要求和相應(yīng)的調(diào)配要求（第十九條） 電子管理系統(tǒng) 覆蓋購進(jìn)、儲存、調(diào)配、使用全過程 全過程可追溯，（與國家電子監(jiān)管系統(tǒng)對接) (第二十四條） 第三章 藥品調(diào)配和使用v各項制度

7、 1、最小包裝藥品拆零調(diào)配制度（第二十條） 2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能供本單位使用 調(diào)劑使用由省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)（第二十一條） 第三章 藥品調(diào)配和使用3、藥品質(zhì)量監(jiān)測制度 發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，立即停止使用、就地封存、妥善保管、及時報告。不得擅自處理 安全隱患的藥品，立即停止使用，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，及時報告 召回藥品，協(xié)助履行（第二十二條）第三章 藥品調(diào)配和使用 4、不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架銷售直接向公眾銷售處方藥（第二十三條）第四章 監(jiān)督檢查v藥監(jiān)部門職責(zé) 1、監(jiān)督檢查 藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況 書面記錄 雙方簽字 反饋 發(fā)現(xiàn)問題需移交，及時移交 建立監(jiān)督檢查檔案（第二十七條） 藥

8、品質(zhì)量管理信用檔案 日常監(jiān)管情況，違法查處情況（第三十條）第四章 監(jiān)督檢查2、監(jiān)督抽驗 國家和省級發(fā)布公告（第二十九條）3、及時受理、核實、答復(fù)、處理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴、舉報 如不屬部門，書面移交相關(guān)部門（第三十一條）4、確定重點監(jiān)管單位，加大檢查頻次，加大抽驗力度（第三十二條）第四章 監(jiān)督檢查v醫(yī)療機(jī)構(gòu)權(quán)利和義務(wù) 1、配合藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)物品、記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書，不得拒絕和隱瞞（第二十九條）2、對抽驗結(jié)果有異議，可申請復(fù)驗（第二十九條）第五章 法律責(zé)任v1、從無證企業(yè)購進(jìn)藥品 （33條）v2、擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（35條） 按藥品管理法第八十條處罰 第八

9、十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 第五章 法律責(zé)任v3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品 責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理。如為假劣藥品，按照有關(guān)規(guī)定處理（33條）第五章 法律責(zé)任v4、不按要求儲存疫苗，疫苗流通和預(yù)防接種管理條例第六十四條處罰(34條）第六十四條相關(guān)表述第六十四條相關(guān)表述疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位未在規(guī)定的冷藏條件下儲

10、存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；第五章 法律責(zé)任v5、未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供單位制劑的，按藥品管理法八十四條處罰 第八十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 第五章 法律責(zé)任

11、v6、擅自處理假劣藥品或存在安全隱患的藥品，藥監(jiān)部門責(zé)令限期追回，情節(jié)嚴(yán)重的，向社會公布（36條）第五章 法律責(zé)任v7、郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、開架自選等方式直接銷售處方藥，按藥品流通監(jiān)督管理辦法第四十二條規(guī)定從重處理（37條） 第四十二條第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。第五章 法律責(zé)任v8、隱瞞事實、不如實提供有關(guān)物品和記錄、憑證及醫(yī)學(xué)文書，阻礙或者拒絕接受檢查，按藥品管理法實施條例第七十九條從重處罰（38條） 第七十九條 違反藥品管理法和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理法和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。第五章 法律責(zé)任v9、下列情形之一 限期改正，逾期不改，記入信用檔案，向社會公布 （1）未建立質(zhì)量管理制度 （2）未提交藥品質(zhì)量年度報告 （3）未索證、索票并查驗 （4）藥品購進(jìn)未驗收，并做好記錄第五章 法律責(zé)任 （5）未建立中藥飲片采購制度，違反國家有關(guān)規(guī)定購進(jìn)中藥飲片的 （6）未按規(guī)定儲存藥品 （7）未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品