年產(chǎn)2000萬(wàn)支10ml藿香正氣口服液生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)

1、.制藥工程專業(yè)課程設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)5000萬(wàn)支10ml藿香正氣口服液生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)一、設(shè)計(jì)內(nèi)容及要求1. 查閱收集資料和相關(guān)規(guī)X標(biāo)準(zhǔn)，確定藿香正氣口服液生產(chǎn)工藝、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2. 確定相關(guān)參數(shù)，進(jìn)展物料衡算、能量計(jì)算及設(shè)備選型；3. 按GMP規(guī)X要求設(shè)計(jì)、繪制車間工藝流程圖及平面布置圖；4. 編寫設(shè)計(jì)說(shuō)明書三、設(shè)計(jì)成果1. 設(shè)計(jì)說(shuō)明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說(shuō)明、物料衡算、能量計(jì)算、工藝設(shè)備選型說(shuō)明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說(shuō)明、車間技術(shù)要求；2. 車間工藝流程圖；3. 工藝平面布置圖一套4. 設(shè)備多功能提取罐構(gòu)造圖目錄第一章設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)X

2、圍與設(shè)計(jì)原那么11.1 設(shè)計(jì)原那么11.2 設(shè)計(jì)依據(jù)11.3 設(shè)計(jì)規(guī)X11.4設(shè)計(jì)目的1第二章 生產(chǎn)規(guī)模及工藝流程22.1 生產(chǎn)規(guī)模22.2生產(chǎn)制度22.3 生產(chǎn)工序22.4 藿香正氣口服液生產(chǎn)工藝流程2第三章物料衡算63.1 原輔料物料衡算63.2 包裝用量6第四章主要設(shè)備選型84.1生產(chǎn)設(shè)備選型說(shuō)明84.2 主要設(shè)備參數(shù)及特點(diǎn)94.3 工藝設(shè)備一覽表12第五章生產(chǎn)分析控制135.1 概述135.2 分析工程135.3 質(zhì)量監(jiān)控13第六章車間設(shè)計(jì)說(shuō)明156.1布置原那么156.2車間布置15第七章車間技術(shù)要求197.1 限額領(lǐng)料197.2 根據(jù)處方正確計(jì)量稱量197.3 置與過(guò)濾.197.4

3、 洗瓶和枯燥滅菌.197.5 灌裝于封口207.6 滅菌消毒207.7 燈檢和印包20參考文獻(xiàn)21致謝信22. v.第一章 設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)X圍與設(shè)計(jì)原那么其中包括設(shè)計(jì)規(guī)X、規(guī)定、技術(shù)措施，建立單位的要求，地理環(huán)境和室外氣象資料。干凈區(qū)應(yīng)控制的設(shè)計(jì)參數(shù)等。這些是設(shè)計(jì)的根底。1.1 設(shè)計(jì)原那么 本工程將遵循設(shè)計(jì)方案優(yōu)化，工程投資合理的原那么，在充分表達(dá)企業(yè)盡量減少投資的指導(dǎo)思想根底上，采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備，是車間設(shè)計(jì)符合GMP要求，建成投產(chǎn)后能夠取得較高的經(jīng)濟(jì)效益。本工程設(shè)計(jì)按照國(guó)家藥品監(jiān)視管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X，國(guó)家藥品監(jiān)視管理局頒發(fā)的藥品包裝用材料，容器管理方法，以及原國(guó)家醫(yī)藥管

4、理局頒發(fā)的醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)X進(jìn)展設(shè)計(jì)。土建消防電氣勞動(dòng)保護(hù)，環(huán)境保護(hù)等均按國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，規(guī)X使用設(shè)計(jì)。生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)按GMP要求，車間布置將干凈區(qū)集中布置，干凈度不同區(qū)域分別設(shè)置人凈設(shè)施和物凈設(shè)施，整個(gè)廠房設(shè)計(jì)空調(diào)凈化設(shè)施，生產(chǎn)車間平面布局按工藝流向合理緊湊，做到人，物分流，防止穿插感染。1.2 設(shè)計(jì)依據(jù)中國(guó)藥典2005版藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理規(guī)X1998年修訂;干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)XGB 50019-2003;采暖通風(fēng)設(shè)計(jì)防火規(guī)XGBJ16-871.3 設(shè)計(jì)規(guī)X1.確定藿香正氣口服液生產(chǎn)的工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2.進(jìn)展物料衡算、設(shè)備選型以每天單班工作8h考慮；3.按GMP規(guī)X要求設(shè)計(jì)車間工藝

5、平面圖；4.提取、配液工序的工藝流程圖標(biāo)出管道標(biāo)號(hào)、管徑、管材；5.編寫設(shè)計(jì)說(shuō)明書。1.4 設(shè)計(jì)目的1.了解氨基酸行業(yè)的根本情況；2.熟悉氨基酸生產(chǎn)過(guò)程及其技術(shù)要求；3.了解車間及工藝設(shè)計(jì)的根本過(guò)程；4.學(xué)會(huì)如何設(shè)計(jì)及選取適宜的設(shè)備；5.掌握AUTO CAD 畫圖技術(shù)。第二章 生產(chǎn)規(guī)模及工藝流程2.1生產(chǎn)規(guī)模本次設(shè)計(jì)為口服液生產(chǎn)車間，5000萬(wàn)支10ml藿香正氣口服液2.2生產(chǎn)制度名稱 單位 數(shù)量 備注 年工作日 d 300日工作班次 班/d 2班工作小時(shí) 班/h 8 年產(chǎn)量： 口服液 瓶 5000萬(wàn) 10ml/瓶包裝規(guī)格：玻璃瓶包裝：10瓶/盒，10盒/紙箱表2-1口服液制劑生產(chǎn)物料計(jì)算基準(zhǔn)

6、表2.3生產(chǎn)工序 目前固體制劑仍以間歇式生產(chǎn)為主，班次不一。工藝路線選擇的原那么是：工藝成熟，技術(shù)先進(jìn)。對(duì)于制劑實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、連續(xù)化、聯(lián)動(dòng)化的密閉化生產(chǎn)是防止穿插污染、人為污染的質(zhì)量措施，也是GMP設(shè)備實(shí)施的主要內(nèi)容。但對(duì)于固體口服制劑，目前僅實(shí)現(xiàn)單機(jī)機(jī)械化生產(chǎn)，由于產(chǎn)品規(guī)模較難與其他設(shè)備相平衡，物料輸送及進(jìn)料方式難以連線，所以較難實(shí)現(xiàn)整線連動(dòng)，但單機(jī)的連續(xù)自動(dòng)化程度某些設(shè)備已相當(dāng)成熟。2.4藿香正氣口服液生產(chǎn)工藝流程【制法】以上十味，蒼術(shù)、陳皮、白芷加水蒸餾，收集蒸餾液，蒸餾后的水溶液濾過(guò)，備用；大腹皮加水煎煮二次，濾過(guò)；茯苓、厚樸加水煮沸后于80溫浸二次，濾過(guò)；生半夏用水泡至透心后，另加干姜

7、6.8g，加水煎煮二次，濾過(guò)。合并上述各濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.2050，參加甘草浸膏，混勻，參加2倍量乙醇使沉淀，濾過(guò)，濾液與厚樸乙醇提取液合并?；厥找掖迹瑓⒓訌V藿香油、紫蘇葉油及上述蒸餾液，混勻，加水使全量成1025ml，用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至5.8-6.2，靜置，濾過(guò)灌裝，滅菌，即得?？诜阂话阒苽溥^(guò)程是；：浸提精制濃縮配液分裝滅菌2.4.1前處理中藥制藥前處理工序一般包括藥材的挑選、洗藥、潤(rùn)藥、切藥、枯燥、粉碎等工序。應(yīng)根據(jù)主流產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝進(jìn)展設(shè)備選型，按設(shè)備的性能和工作原理正確使用設(shè)備。通過(guò)工藝流程可見(jiàn)，在前處理階段，藥品質(zhì)量和生產(chǎn)本錢已經(jīng)根本定型。如果生產(chǎn)工藝和設(shè)

8、備性能不能很好地結(jié)合，生產(chǎn)過(guò)程中就會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、原材料消耗大、生產(chǎn)本錢高等問(wèn)題。經(jīng)過(guò)前處理和提取工序的加工，藥材變成了藥品的中間體，最終成為藥品。中藥制藥前處理和提取工序是生產(chǎn)中的關(guān)鍵工序，也是最容易被管理者無(wú)視的工序。設(shè)備操作人員對(duì)設(shè)備的工作原理理解不到位，就不可能正確地使用設(shè)備。因此，設(shè)備和生產(chǎn)工藝的有機(jī)結(jié)合及設(shè)備的正確使用，是提高質(zhì)量和效益的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。2.4.2 中間制品中間制品工藝包括提取、醇沉、制品幾個(gè)局部，提取工序一般包括提取、濃縮、別離(醇沉/水沉、過(guò)濾、離心)等。1 檢查提取罐清潔狀態(tài)標(biāo)志，清場(chǎng)合格證，罐上壓力表等是否正常。2 水提： 按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取大腹皮204

9、kg，蒼術(shù)136kg， 陳皮 136kg， 白 芷 204kg，認(rèn)真核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量等相符后，升降機(jī)提升到多功能提取罐操作臺(tái)上，翻開(kāi)入孔蓋分別投料，并向罐內(nèi)參加相當(dāng)藥材總量10倍的飲用水，加熱煮沸，提取揮發(fā)油，用干凈的塑料桶收集，稱重標(biāo)明品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期、重量、桶數(shù)、操作者交制劑車間。 將四種藥渣及藥液合并，參加生半夏136kg，干姜 6.8g，茯岑 204kg，并向罐內(nèi)參加相當(dāng)藥材總量10倍的飲用水加熱煮沸，保持微沸2h，過(guò)濾，藥液貯藏至貯液罐中，并向藥渣中參加藥材總量10倍飲用水，加熱煮沸保持微沸2h，過(guò)濾，藥液貯藏至貯液罐中,將兩次提取藥液減壓濃縮至相對(duì)密度1.1-1.2(500

10、C)的稠膏。將上述水提稠膏稱重標(biāo)明品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期、重量、桶數(shù)、操作者交制劑車間。3醇提：按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取厚樸 136kg，認(rèn)真核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量等相符后，升降機(jī)提升到多功能提取罐操作臺(tái)上，翻開(kāi)入孔蓋投料，并向罐內(nèi)參加相當(dāng)藥材總量4倍的60%乙醇，進(jìn)展熱回流提取2次，每次4小時(shí)，藥液過(guò)濾后貯藏至貯液罐中；提取完畢后將藥液投入球型減壓濃縮罐中，減壓回收乙醇后，參加石蠟使溶解，再冷卻至石蠟浮液面，除去石蠟層，濃縮至相對(duì)密度1.2-1.25(700C)清膏，用不銹鋼桶收集并稱重標(biāo)明品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期、重量、桶數(shù)、操作者交制劑車間。 4煎煮時(shí)蒸汽壓力控制在0.12-0.15Mpa；減壓濃縮時(shí)蒸

11、汽壓力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06-0.08Mpa。當(dāng)醇提完畢時(shí)，應(yīng)對(duì)提取罐進(jìn)展加熱，將藥材中的乙醇回收回來(lái)后再進(jìn)展出渣。5出渣：多功能提取罐內(nèi)中藥渣控凈藥液后，翻開(kāi)罐底閥放出藥渣，用手推車運(yùn)到藥渣場(chǎng)。6提取罐按其清潔規(guī)程清潔，提取室按提取室清場(chǎng)SOP清場(chǎng)。7醇沉：醇沉工藝的原理是中藥有效成分(如生物堿鹽類、苷類等)既溶于水又溶于乙醇，用適當(dāng)濃度的乙醇經(jīng)一次或?qū)掖纬两悼梢杂行У爻フ骋嘿|(zhì)、糊化淀粉、果膠等雜質(zhì)。通常，當(dāng)乙醇含量達(dá)50%60%時(shí)，可以除去淀粉等雜質(zhì);75%時(shí)可除去蛋白質(zhì)等雜質(zhì);80%時(shí)幾乎可以除去全部蛋白質(zhì)、無(wú)機(jī)鹽類雜質(zhì)。合并兩次提取液濃縮至2520L加70%乙

12、醇7560L，回流提取一次，2 h/次，用半框過(guò)濾機(jī)過(guò)濾提取液，再將提取液濃縮，回收乙醇。8制品：將上述得到的提取濃縮液貯藏至貯液罐中，參加廣藿香油1600ml， 紫蘇葉油800ml，甘草浸膏17kg，加飲用水至2m3，合并混勻，即得到最終藥液。2.4.3 中藥制劑在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X實(shí)施指南中明確規(guī)定：口服液因藥物性能不同，其制劑工藝及生產(chǎn)環(huán)境的干凈級(jí)別也不同。非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序干凈度為10萬(wàn)級(jí)，最終滅菌口服液體藥品的暴露工序干凈度為30萬(wàn)級(jí)。然而，非最終滅菌口服液體藥品與最終滅菌口服液體藥品的工藝區(qū)別之一，就是灌軋工藝后的滅菌過(guò)程。 在口服液制劑工藝要求下，其設(shè)備配置可有洗

13、瓶機(jī)、隧道烘箱、灌軋機(jī)、鋁蓋消毒柜以及雙扉滅菌柜等。其中：對(duì)洗瓶機(jī)來(lái)說(shuō)，主要考慮到不溶性微粒的控制；對(duì)隧道烘箱來(lái)說(shuō)，主要考慮到熱分布試驗(yàn)和風(fēng)口過(guò)濾效果；對(duì)灌軋機(jī)來(lái)說(shuō)，主要考慮到灌裝精度和軋蓋效果；對(duì)雙扉滅菌柜來(lái)說(shuō)，主要考慮到熱分布和熱穿透試驗(yàn)。 但是，口服液制劑生產(chǎn)工藝和設(shè)備合理配置的前題是非無(wú)菌藥品類生產(chǎn)，其最高干凈級(jí)別也只有10萬(wàn)級(jí)。通常用于暴露工序干凈度為30萬(wàn)級(jí)。我們只有以此前題為出發(fā)點(diǎn)，才能合理有效地把設(shè)備與工藝結(jié)合起來(lái)。從安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組及糖漿劑設(shè)備演變而來(lái)的口服液制劑生產(chǎn)線，其特點(diǎn)是自動(dòng)化程度較高、運(yùn)行穩(wěn)定可靠和生產(chǎn)效率高。主要組成由立式超聲波清洗機(jī)、遠(yuǎn)紅外滅菌枯燥機(jī)、口服液

14、灌軋機(jī)等組成。玻璃瓶原料藥內(nèi)蓋粗洗 粗洗精洗配制精洗過(guò)濾滅菌灌裝枯燥滅菌封口滅菌燈檢包裝材料包裝入庫(kù)圖2-1 最終滅菌口服液劑的生產(chǎn)工藝流程第三章 物料恒算 物料恒算就是分析生產(chǎn)過(guò)程，定量了解生產(chǎn)全過(guò)程，提醒原料消耗定額和物料利用情況，了解產(chǎn)品收率是否到達(dá)最正確數(shù)值，設(shè)備的生產(chǎn)能力是多少，個(gè)設(shè)備之間的生產(chǎn)能力是否平衡等。3.1原輔料物料衡算口服液物料計(jì)算過(guò)程，根據(jù)制法配料，每1000ml 需要蒼術(shù)80g，陳皮80g，厚樸姜制80g，白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，甘草浸膏10g，廣藿香油0.8ml，紫蘇葉油0.4ml年產(chǎn)5000萬(wàn)支10ml藿香正氣口服液，每年工作30

15、0天，每天兩班制，每班8小時(shí)那么每日藿香正氣口服液產(chǎn)量=5000x104/300170000支/天每日產(chǎn)量=170000x10ml=1700L因此:每批填料量是每1000ml的：170000/1000=1700倍例：蒼術(shù)每批填料量=170080=136kg其他物料量如下：原料每天理論每批填料量kg或ml蒼術(shù)：136陳皮： 136茯苓：204白芷：204大腹皮：204生半夏： 136甘草浸膏：17廣藿香油1600紫蘇葉油: 800以上八味中藥物料量共計(jì)：1180kg、2400ml3.2 包裝用量每天西林瓶、瓶蓋用量=200x60x8x2=192000個(gè)年用量=192000x300=5760000

16、0個(gè)每天小紙盒用量=192000/10=19200個(gè)年用量=19200x300=5760000個(gè)物料計(jì)算過(guò)程如圖3-1水4760mL大腹皮204 kg水2040mL蒼術(shù)136kg 陳皮 136kg 白 芷 204kg+煎煮2次，濾過(guò)蒸餾，濾過(guò) + 干姜 6.8g水1360mL茯岑 204kg厚樸 136kg生半夏136kg水3400mL+ 煎煮2次，濾過(guò)煮沸至80，濾過(guò) + +合并、濃縮至密度為1.1-1.2(50) 參加乙 醇3 倍量混勻?yàn)V過(guò)濾液廣藿香油 紫蘇葉油1600ml甘草浸膏17kg混勻合并，加水至2000L用NaOH溶液調(diào)制PH5.8-6.2靜置 過(guò)濾 瓶裝 170000支滅 菌

17、灌裝 滅菌損 失0.1%封口、貼簽、包裝、10支/盒裝箱1箱說(shuō)明書第四章 主要設(shè)備選型4.1生產(chǎn)設(shè)備選型說(shuō)明設(shè)備選型是工藝設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)積極推進(jìn)GMP認(rèn)證，但對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備卻沒(méi)有權(quán)威部門給予認(rèn)證是否符合GMP，而國(guó)外生產(chǎn)的藥機(jī)設(shè)備價(jià)格昂貴，因此在設(shè)備選型問(wèn)題上應(yīng)堅(jiān)持按GMP的要求，力求先進(jìn)、質(zhì)量可靠、運(yùn)行平穩(wěn)、符合國(guó)情和企業(yè)實(shí)際情況。4.1.1.從設(shè)計(jì)角度看GMP對(duì)制劑設(shè)備的要求GMP認(rèn)證達(dá)標(biāo)中一個(gè)重要內(nèi)容是設(shè)備驗(yàn)證，它包括設(shè)備的安裝確認(rèn)IQ、運(yùn)行確認(rèn)OQ、性能確認(rèn)PQ和投產(chǎn)后的產(chǎn)品驗(yàn)證PV四個(gè)階段，制劑設(shè)備要達(dá)標(biāo)，關(guān)鍵在于制劑設(shè)備在設(shè)計(jì)、選型、制造和安裝上要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

18、 要到達(dá)GMP標(biāo)準(zhǔn)，制劑設(shè)備在具體設(shè)計(jì)中應(yīng)表達(dá)符合產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝要求、平安、穩(wěn)定、可靠以及易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止過(guò)失和穿插污染的總體思想。在設(shè)計(jì)中，凡與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)外表及工作零件外表，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝及外露的羅雙。設(shè)備內(nèi)外外表應(yīng)平整、光潔、無(wú)棱角、無(wú)死角、無(wú)凹槽、易清洗與消毒。同時(shí)，為不對(duì)裝置之外構(gòu)成污染，設(shè)備應(yīng)采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲及防爆等措施。設(shè)備的選材應(yīng)嚴(yán)格控制，凡與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無(wú)毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反響、不釋出微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)。無(wú)菌設(shè)備的清洗，尤其是戒指接觸的部件必須滅菌，除采用一般方法外，最好配備就地清洗G

19、IP,就地滅菌SIP的干凈、滅菌系統(tǒng)等。同時(shí)設(shè)備設(shè)計(jì)還應(yīng)滿足GMP對(duì)制劑設(shè)備在安裝、維修、保養(yǎng)、管理和驗(yàn)證等方面的一系列要求。4.1.2.制劑設(shè)備設(shè)計(jì)贏實(shí)現(xiàn)機(jī)械化、自動(dòng)化、程控化和智能化由于制劑工業(yè)GMP達(dá)標(biāo)是哥復(fù)雜的系統(tǒng)工程，因此我國(guó)制劑設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)該沿著標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化方向開(kāi)展，以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的連續(xù)密閉、自動(dòng)檢測(cè)。4.2 主要設(shè)備參數(shù)及特點(diǎn)設(shè)備機(jī)器特點(diǎn)機(jī)器參數(shù)全自動(dòng)HDXP超聲波清洗機(jī)該機(jī)器是制劑生產(chǎn)線中主要不可缺少的設(shè)備，是清洗西林瓶的專用設(shè)備，該設(shè)備是按照醫(yī)藥無(wú)菌粉針，凍干及口服液體產(chǎn)品設(shè)計(jì)而成，該設(shè)備主要采用超聲波清洗，高壓水噴淋、反沖、空氣吹干，無(wú)極變頻調(diào)整

20、，運(yùn)行平穩(wěn)。破瓶率低，能洗各種規(guī)格的瓶子，更換品種十分方便。適應(yīng)X圍：西林瓶2-50ml100-800只/min工作電壓：380V 50HZ消耗功率：4KW超聲波功率：2KW去離子水：350L/H壓力0.3-0.4MPa注射水：300L/H壓力0.3-0.4MPa壓縮空氣：壓力0.3MPa參考尺寸：28008001850mm中藥多功能動(dòng)態(tài)提取罐提取罐罐體與物料接觸局部采用304/316L制造，具有良好的耐腐蝕性，完全到達(dá)GMP標(biāo)準(zhǔn)。罐主體包括內(nèi)筒、夾套層、保溫層、支耳、氣動(dòng)出渣門等，提取罐保溫層以巖棉為保溫材料。具有效率高，操作方便等優(yōu)點(diǎn)提取罐容積：5 m3水提溫度：90100醇提溫度：788

21、3提取時(shí)間：56小時(shí)真空度：0.050.08Mpa使用壓力：0.080.2Mpa三效外循環(huán)濃縮機(jī)SN-2000三效外循環(huán)濃縮機(jī)與物料接觸局部全采用不銹鋼304/316L制造，具有良好的耐蝕性。外形美觀，具有蒸發(fā)速度快，濃縮比重大，密封收膏等特點(diǎn)。采用三效同時(shí)蒸發(fā)，二次蒸發(fā)得到反復(fù)使用，節(jié)約能源消耗。蒸發(fā)量：2000kg/h蒸汽壓力：0.09Mpa真空度：0.02-0.09Mpa加熱面積：40蒸發(fā)室容積：2.5m3冷凝面積：100耗汽：2200kg/hRTN系列高效熱回流提取濃縮機(jī)組本設(shè)備適用于植物草藥、中藥材、動(dòng)物、食品添加劑等物料的提取濃縮?？刹捎盟?、乙醇、甲醇等溶劑進(jìn)展浸泡提取，且具有有機(jī)

22、溶劑的回收與濃縮的功能由于溶質(zhì)高速溶出，提取時(shí)間短，濃縮與提取同步進(jìn)展，故從投入藥材到濃縮出藥膏只需7-8小時(shí)，設(shè)備使用效率高。提取罐容積：3m3濃縮器蒸發(fā)量：1000kg/h提取時(shí)間：4-5h/批使用壓力：0.08-0.2Mpa真空度：-0.05-0.08Mpa離子交換水處理設(shè)備離子交換水處理設(shè)備本產(chǎn)品適用于中小型去離子水，高純水，超純水處理系統(tǒng)。通過(guò)有機(jī)玻璃可以觀察樹(shù)脂運(yùn)行狀況。在線電導(dǎo)儀隨時(shí)監(jiān)測(cè)水質(zhì)，水的回收率較高，比擬節(jié)約能耗。流量立方/小時(shí)：0.5流量立方/小時(shí)：300出水電導(dǎo)s/cm：0.5-10配制：陽(yáng)床-陰床-混合床SWG-40五層枯燥滅菌機(jī)在國(guó)內(nèi)率先采用隧道式多層往復(fù)輸送構(gòu)造

23、，使物料在枯燥過(guò)程中呈準(zhǔn)動(dòng)態(tài)狀態(tài)，可屢次翻轉(zhuǎn)、移位。使物料枯燥均勻得到了很大的提高，改善了長(zhǎng)期以來(lái)中藥丸劑應(yīng)用微波技術(shù)枯燥不均的狀態(tài).一般微波頻率在300MHZ300GHZ不銹鋼板框式過(guò)濾器ZH-200 懸浮液用料泵送入濾機(jī)每個(gè)密閉的濾室，在壓力作用下，濾液透過(guò)濾層及濾布、經(jīng)濾布出液口排出，濾渣那么留在濾框內(nèi)形成濾餅，從而到達(dá)固液別離的目的。 本機(jī)均采用1Crl8Ni 9Ti或316L優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制造，耐腐蝕經(jīng)久耐用。本機(jī)泵及輸入管部位由三折式卡環(huán)連接，鞏固密封，折卸清洗方便。過(guò)濾面積(m2)：0.314層數(shù)：10水流量(T/h)：2電機(jī)功率(Kw)：1.1外型尺寸(mm)：65040070

24、0DGZ8全自動(dòng)口服液灌裝軋蓋機(jī) 本機(jī)適用于藥廠小、中劑量的酊水、糖漿的灌裝和軋蓋。全機(jī)可完成自動(dòng)理瓶、輸瓶、定量灌裝、理蓋、送蓋、軋蓋、出瓶等工序。凡與藥物接觸處，均采用不銹鋼或聚四氟乙烯材料。本機(jī)同時(shí)具有無(wú)瓶不灌、無(wú)瓶不送蓋，無(wú)級(jí)調(diào)速等功能。生產(chǎn)能力： 60-200 瓶/min灌裝裝量： 5-25 ml計(jì)量誤差： 2%軋蓋合格率： 99%電機(jī)功率： 1.5kw 380v 50Hz外型尺寸： 260014002200 mm3WTB臥式貼標(biāo)機(jī)選用該貼標(biāo)機(jī)，對(duì)瓶子的適應(yīng)性強(qiáng)，對(duì)于各種規(guī)格的瓶子都能自動(dòng)地將不干膠貼標(biāo)紙平整地滾貼在瓶子外表上，貼標(biāo)過(guò)程穩(wěn)定。如遇缺瓶，該機(jī)的控制系統(tǒng)又能控制不送出標(biāo)紙

25、，有效地防止了標(biāo)紙的浪費(fèi)，并且可根據(jù)瓶子和貼標(biāo)紙的規(guī)格及特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)能力作無(wú)級(jí)調(diào)整，使貼標(biāo)更加準(zhǔn)確可靠。生產(chǎn)能力：40-200 瓶/min 貼標(biāo)率：99%電源：220 v 50 Hz 功率：300 w設(shè)備重量：200 kg外型尺寸mm3 DJ-B型半自動(dòng)燈檢機(jī)廣泛適用于制藥行業(yè)中的小容量針劑、口服液、西林瓶的燈檢。進(jìn)瓶料斗下瓶，通過(guò)絞龍分瓶，被測(cè)瓶子有序通過(guò)檢測(cè)區(qū)，然后進(jìn)入出瓶盤，檢測(cè)區(qū)由放大鏡、測(cè)瓶通道和燈箱組成，發(fā)現(xiàn)有不合格瓶可立急停機(jī)，方便取出不合格瓶。采用調(diào)速馬達(dá)，速度可任意調(diào)節(jié)，電器控制采用腳踏開(kāi)關(guān)生產(chǎn)能力：50-200瓶/分鐘容器規(guī)格：10-30mm電 源：

26、220V 50HZ外形尺寸mm)機(jī)器凈重：100 kg4.3 工藝設(shè)備一覽表表4-2 工藝設(shè)備一覽表序號(hào)位號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格外形尺寸數(shù)量/臺(tái)單機(jī)重量/kg單機(jī)電量/kw1V0101灌裝機(jī)DGZ81300700140011401.52V0102輸液灌1500L14003010112003.03P0103輸送泵25FB-2576035035022.24M0104過(guò)濾器ZH-20065040070011.15V0105高位灌0.15m32008001406M0106全自動(dòng)洗衣機(jī)HDXP280080018502180012.357M0107遠(yuǎn)紅外殺菌洗衣機(jī)SZA420/203

27、0501200192021600278M0108八泵灌裝機(jī)BAGX285014001570213000.69M0109五層枯燥滅菌機(jī)SWG-4085001100190010.5220V10T0110燈檢工作臺(tái)自制1200600800650100W/220V11L0111不干膠貼標(biāo)記GLT21101120115013.012T0112包裝工作臺(tái)3000800800110014V0118配液灌2000L1600316011500315P0119輸送泵25FB-2578635035012.216M0220過(guò)濾器117M0221理瓶機(jī)LP-10020.5518W0222液筒式洗衣機(jī)HHGX180090

28、0245017.519M0223灌裝旋蓋機(jī)HHG10011.220M0224集瓶臺(tái)121M0225推瓶機(jī)J-005.522M0226貯瓶臺(tái)CRD1123V0227滅菌柜MQ-3.030301850245020.5(220V)24T0228燈檢工作臺(tái)自制1200600800150100W/220V25M0229不干膠制動(dòng)貼簽機(jī)GLT2000930158011.85第五章 生產(chǎn)分析控制5.1 概述化驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)原料及其成品，半成品的理化分析及衛(wèi)生檢查。5.2 分析工程原材料分析：按廠標(biāo)，國(guó)標(biāo)及藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展分析。水質(zhì)分析：對(duì)上水，純化水進(jìn)展PH值，電導(dǎo)率計(jì)細(xì)菌，霉菌，大腸桿菌衛(wèi)生學(xué)檢查。5.3 質(zhì)量

29、監(jiān)控 1.取本品20ml ,用石油醚30 60 提取2次，每次25ml，合并石油醚提取液，低溫蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴? ml使溶解，作為供試品溶液。另取百秋李醇對(duì)照品，加醋酸乙酯1 ml含1 mg的溶液，再取厚樸酚對(duì)照品，分別加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法附錄試驗(yàn)，吸取供試品溶液10ul 、對(duì)照品溶液各5ul，分別點(diǎn)于同一羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠薄層板上，以石油醚6090醋酸乙酯-甲酸85:15:2 為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出。晾干，噴以百分之五香草醛硫酸溶液，于100加熱至厚樸酚，和厚樸酚斑點(diǎn)顯色清晰7。供試品色譜中，在與百秋李醇對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯一樣的紫

30、紅色斑點(diǎn)；在與厚樸酚、和厚樸酚對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，想一樣顏色的斑點(diǎn)。2.取本品10ml，置分液漏斗中，加石油醚(609010ml振搖，棄去石油醚液，水溶液用醋酸乙酯提取3次，每次10ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取橙皮苷對(duì)照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液510l、對(duì)照品溶液5l，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水32:17:5的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以2%三氯化鋁甲醇溶液，吹干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯

31、一樣顏色的熒光斑點(diǎn)。 檢查：相對(duì)密度 應(yīng)不低于1.01。 pH值 應(yīng)為4.5 6.5 。 其他 應(yīng)符合合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。含量測(cè)定: 照高效液相色譜法測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-異丙醇-水36:21:36為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為294nm。理論板數(shù)按厚樸酚峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。對(duì)照品溶液的制備 取厚樸酚對(duì)照品、和厚樸酚對(duì)照品適量，精細(xì)稱定，分別加甲醇制成每1ml含厚樸酚0.1mg、和厚樸酚0.05mg的溶液，即得。供試品溶液的制備 精細(xì)量取本品5ml，加鹽酸2滴，用三氯甲烷振搖提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，殘?jiān)眉状既芙?，轉(zhuǎn)移至10

32、ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。測(cè)定法 分別精細(xì)吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10l，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品每1ml含厚樸以厚樸酚C18H18O2與和厚樸酚C18H18O2的總量計(jì)，不得少于0.30mg第六章 車間設(shè)計(jì)說(shuō)明6.1布置原那么 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X及本工程生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，確定了以下布置原那么：按生產(chǎn)工藝流向合理布置，防止人物流穿插，減少污染。車間內(nèi)區(qū)域劃分清楚，干凈區(qū)域相對(duì)集中，使生產(chǎn)、管理方便。充分利用廠房高度，利用位差使物料在管道內(nèi)垂直輸送，盡量縮短物料輸送距離，節(jié)約能源，降低消耗。6.2車間布置 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X及本工程生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，確

33、定了一下布置原那么; 1.按生產(chǎn)工藝流程合理布置，防止人物流穿插，減少污染。2.車間內(nèi)區(qū)域劃分清楚，干凈區(qū)域相對(duì)集中，使生產(chǎn)、管理方便。3.充分利用廠房高度，利用位差使物料在管道內(nèi)垂直輸送，盡量縮短物料輸送距離，節(jié)約能源，降低消耗。 本車間物流門設(shè)在車間東側(cè)，生產(chǎn)中使用的原料，輔料，包裝材料由此進(jìn)入車間，經(jīng)外清處理，通過(guò)物料氣閘運(yùn)至個(gè)生產(chǎn)崗位。車間的生產(chǎn)成品由西北側(cè)的物流門運(yùn)送至倉(cāng)庫(kù)。 空調(diào)機(jī)房，動(dòng)力，制水均布置在干凈區(qū)周圍靠近凈化區(qū)域，以便空調(diào)風(fēng)管及各種管路以最短距離輸送，減少投資，降低能耗。其他詳見(jiàn)設(shè)計(jì)圖紙。 整個(gè)車間工藝布局合理，區(qū)域劃分清晰，人，物流向清楚，沒(méi)有穿插污染，符合“GMP要

34、求。 本工程將遵循設(shè)計(jì)方案優(yōu)化，工程投資合理的原那么，在充分表達(dá)企業(yè)盡量減少投資的指導(dǎo)思想根底上，采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和裝備，使車間設(shè)計(jì)符合GMP的要求，建成投產(chǎn)后能夠取得較高的經(jīng)濟(jì)效益。 本工程設(shè)計(jì)按照國(guó)家藥品監(jiān)視管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X，國(guó)家藥品監(jiān)視管理局頒發(fā)的藥品包裝材料，容器管理方法，以及原國(guó)家醫(yī)藥管理局頒發(fā)的醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)X進(jìn)展設(shè)計(jì)。 土建，消防，電氣，勞動(dòng)保護(hù)，環(huán)境保護(hù)等均按國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，規(guī)X實(shí)用設(shè)計(jì)。 生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)按GMP要求，車間布置將干凈區(qū)集中布置，干凈度不同區(qū)域分別設(shè)置人凈設(shè)施和物凈設(shè)施，整個(gè)廠房設(shè)計(jì)空調(diào)凈化設(shè)施，生產(chǎn)車間平面布局按生產(chǎn)工藝流向合理緊湊，做

35、到人，物分流，防止穿插污染。6.2.1 周圍環(huán)境 口服液制劑藥廠周圍的大氣條件良好，另外水源要充足且清潔，從而保證制出的純水符合藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠房應(yīng)遠(yuǎn)離發(fā)塵量大的交通頻繁公路，煙囪和其他污染源，并位于主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。干凈廠房周圍應(yīng)綠化，盡量減少?gòu)S區(qū)內(nèi)的露土面積。綠化有利于保護(hù)生態(tài)環(huán)境，改善小氣候，凈化空氣，起滯塵、殺菌、吸收有害氣體和提供氧氣的作用。6.2.2 廠房 生產(chǎn)廠房應(yīng)根據(jù)工藝要求合理布局，人、物流分開(kāi)。人流與貨流的方向最好相反進(jìn)展布置，并將貨運(yùn)出入口與工廠主要出入口分開(kāi)，以消除彼此的穿插。生產(chǎn)車間上下工序的連接要方便。 能熱壓滅菌的口服液制劑的生產(chǎn)按GMP要求，藥液的配置、瓶子精

36、選和枯燥與冷卻、灌封或分裝及封口加塞等工序應(yīng)控制在30萬(wàn)級(jí)，可根據(jù)周圍環(huán)境空氣中含塵濃度及制劑要求，采用初、中、中或初、中、亞高或初、中、高三級(jí)干凈空調(diào)。不能熱壓滅菌的口服液體制劑的配置、濾過(guò)、灌封控制在10萬(wàn)級(jí)，可采用初、中、高三級(jí)干凈空調(diào)。其他工序?yàn)椤耙话闵a(chǎn)區(qū)，無(wú)干凈級(jí)別要求，但也要注意干凈衛(wèi)生、文明生產(chǎn)、符合要求。有干凈度要求的干凈區(qū)域的天花板、墻壁及地面應(yīng)平整光滑、無(wú)縫隙，不脫落、散發(fā)或吸附塵粒，并能耐受清洗或消毒。干凈廠房的墻壁與天花板、地面的交界處宜成弧形。控制區(qū)還應(yīng)有防蚊蠅、防鼠等五防設(shè)施。6.2.3 人員要求 人員進(jìn)入干凈室必須保持個(gè)人清潔衛(wèi)生、不得化裝、佩戴首飾，應(yīng)穿戴本區(qū)

37、域的工作服，凈化服經(jīng)過(guò)空氣吹淋室或氣閘室進(jìn)入干凈室。進(jìn)入控制區(qū)域的物料，需除去外包裝，如外包裝脫不掉那么需擦洗干凈或室內(nèi)包裝桶，并經(jīng)物料通道送入室內(nèi)。6.2.4 干凈區(qū)域劃分說(shuō)明 國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒發(fā)的中成藥生產(chǎn)管理規(guī)X實(shí)施細(xì)那么列出了口服液劑生產(chǎn)的工藝流程及區(qū)域劃分圖，對(duì)口服液劑的生產(chǎn)給出了一個(gè)清晰的全貌。 一般情況下藥液的配置、瓶子精選、枯燥于冷卻、灌封或分裝及封口加塞等工序應(yīng)控制在10萬(wàn)級(jí)；不能熱壓滅菌的口服液體制劑的配置、濾過(guò)、灌封應(yīng)控制在1萬(wàn)級(jí)；其他工序?yàn)椤耙话闵a(chǎn)區(qū)，無(wú)干凈級(jí)別要求，但要“清潔衛(wèi)生、文明生產(chǎn)符合要求。6.2.5備料室的設(shè)置GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室，但除了-內(nèi)

38、酰胺類藥品的備料室應(yīng)設(shè)在專門的廠房?jī)?nèi)，對(duì)一般藥品沒(méi)有說(shuō)明備料室該置于何處，應(yīng)該包括哪些內(nèi)容。GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的運(yùn)輸不應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染。因此考慮總體和廠房布局時(shí)既要保證人流、物流分開(kāi)，又要使無(wú)聊的運(yùn)輸距離盡可能縮短。綜合固體制劑車間原輔料的處理量大，應(yīng)設(shè)置備料室，并布置在倉(cāng)庫(kù)附近，便于實(shí)現(xiàn)定額定量、加工和稱量的集中管理。生產(chǎn)區(qū)用料時(shí)有專人登記發(fā)放，可確保原輔料領(lǐng)用。車間與倉(cāng)庫(kù)在一起，對(duì)GMP要求的原輔料前處理領(lǐng)取、處理、取樣等掐你準(zhǔn)備工作充分，課減少或防止人員的誤操作所造成的損失，這比分體設(shè)計(jì)要好。倉(cāng)庫(kù)布置了備料中心，原輔料在此備料，直接供車間使用。車間內(nèi)不必再考慮備料工序，課

39、減少生產(chǎn)中的穿插污染。6.2.6中間站的布置干凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品存放區(qū)，有利于減少人為過(guò)失，防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種：第一種為分散式，優(yōu)點(diǎn)為各個(gè)獨(dú)立的中間站鄰近操作室，二者聯(lián)系較為方便，不易引起混藥，這種方式操作間和中轉(zhuǎn)間之間如果沒(méi)有特別要求，可以開(kāi)門想通，防止對(duì)干凈走廊的污染，缺點(diǎn)是不便管理。第二種為集中式，即整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中只設(shè)一個(gè)中間站，專人負(fù)責(zé)，劃區(qū)管理，負(fù)責(zé)對(duì)個(gè)工序半成品入站、驗(yàn)收、移交，并按品種、規(guī)格、批號(hào)加蓋區(qū)別存放，明顯標(biāo)志。此種布置優(yōu)點(diǎn)是便于管理，能有效地防止混淆和穿插污染；缺點(diǎn)是對(duì)管理者的要求較高。當(dāng)采用集中式中間站時(shí)，生產(chǎn)區(qū)域的布局要順

40、應(yīng)工藝流程，不迂回、不往返，并使物料傳輸距離最短。在本次車間設(shè)計(jì)實(shí)例中采用的是集中式中間站。6.2.7固體制劑車間產(chǎn)塵、散熱、散濕、臭味的處理固體制劑車間的顯著特點(diǎn)是產(chǎn)塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、枯燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，如不能做到全封閉操作，那么除了設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室，以防止對(duì)鄰室或公用通道產(chǎn)生污染。配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計(jì)排濕裝置外，也可設(shè)置前室，防止由于散濕和散熱量大二影響相鄰干凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。鋁塑包裝機(jī)工作室產(chǎn)生PVC焦臭味，骨應(yīng)設(shè)置排風(fēng)，排風(fēng)口位于鋁塑包裝散合位置的上方。6.2.8容器具的清洗一

41、般生產(chǎn)區(qū)布置潔具清洗、存放間。干凈區(qū)內(nèi)要設(shè)計(jì)容器具清洗、存放間，而且面積不能太小。使用的中轉(zhuǎn)容器具應(yīng)外表光潔，具有耐磨性和一清洗性，以不銹鋼制品為佳。清洗用水要根據(jù)被系物是否直接接觸藥物來(lái)選擇。但不管是否接觸藥物，凡進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的工器具、容器等均需滅菌。6.2.9參觀走廊的設(shè)置參觀走廊的設(shè)置不僅是人物流通道，保證率消防平安通道暢通；是干凈區(qū)與外界有一定的緩沖，保證率生產(chǎn)區(qū)域的結(jié)晶；作為參觀走廊，是參觀者不影響生產(chǎn)，而且干凈走廊的設(shè)置，使采用暖氣采暖成為可能，寶葫蘆干凈區(qū)，防止冬季內(nèi)墻結(jié)露。因?yàn)楦蓛魠^(qū)靠外墻，不設(shè)窗，影響房間采光；假設(shè)設(shè)雙層窗，無(wú)論如何密閉，灰塵也會(huì)進(jìn)來(lái)，窗戶的清洗也成問(wèn)題。6.2

42、.10倉(cāng)庫(kù)為了增大倉(cāng)庫(kù)的貯存量，倉(cāng)庫(kù)采用鋼制貨架、塑料托盤，貨物分區(qū)分架存放。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)收發(fā)貨廳、原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)等。第七章 車間技術(shù)要求 口服，液體制劑的配置、過(guò)濾、灌裝、封口、滅菌、包裝等工序，除嚴(yán)格按處方及工藝規(guī)程的要求外，還應(yīng)注意以下要求和措施。7.1限額領(lǐng)料車間應(yīng)按生產(chǎn)要求，限額領(lǐng)取原材料。所領(lǐng)取的原材料必須是合格產(chǎn)品，不合格原材料不得發(fā)放。進(jìn)出車間的原材料必須有質(zhì)監(jiān)部門的合格證或檢驗(yàn)報(bào)告單，并卻包裝完好，品名、批名、數(shù)量、規(guī)格等相符，有記錄人、領(lǐng)料人和發(fā)料人簽字。在運(yùn)輸過(guò)程中，外面加保護(hù)罩，容器需貼有配料的標(biāo)志。7.2根據(jù)處方正確計(jì)量稱量按規(guī)定要求稱重計(jì)量，并填寫稱量記錄

43、。稱量前，必須再次核對(duì)原輔料的品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家及合格證等，核對(duì)處方的計(jì)算數(shù)量，檢查衡器量是否經(jīng)過(guò)校正活校驗(yàn)。然后正確稱取所需要的原輔料至于清潔容器中，做好記錄并經(jīng)工人符合簽字。剩余的原輔料應(yīng)封口貯存，并在容器外標(biāo)明品名、數(shù)量、日期及使用人等，在指定地點(diǎn)保管。7.3置與過(guò)濾在藥液配置前，要求配置工序必須有清場(chǎng)合格證，配料鍋以及容器、管道必須清洗干凈。此后，必須按處方及工藝規(guī)程和崗位技術(shù)平安操作法的要求進(jìn)展。配置過(guò)程中所用的水(去離子水)必須是新鮮制取的，去離子水的貯存時(shí)間不能超過(guò)24h ，假設(shè)超過(guò)24h ，必須重新處理后才能使用。如果使用了壓縮空氣或惰性氣體，使用前也必須進(jìn)展凈化處理。在配置過(guò)程后，假設(shè)需