第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案組織機構(gòu)圖和部門設(shè)置說明

1、文件名稱：企業(yè)組織機構(gòu)圖和部門設(shè)置說明日期： 2020年6月1日 濟南創(chuàng)科化學(xué)有限公司企業(yè)組織機構(gòu)圖和部門設(shè)置說明組織機構(gòu)圖法定代表人（總經(jīng)理）質(zhì)量管理部采購部銷售部售后服務(wù)部庫管組驗收組質(zhì)量跟蹤組部門設(shè)置說明：一、總經(jīng)理職能領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。總經(jīng)理崗位職責(zé)1.掌握公司重大事項的決策權(quán)。2.向全體員工傳達

2、滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識。3.制定并頒布質(zhì)量方針，營造企業(yè)價值觀。4.制定公司總質(zhì)量目標，并批準各部門質(zhì)量目標。5.任命各部門經(jīng)理、管理者代表。6.批準質(zhì)量管理制度和程序文件。7.確定選定新代理品種。8.合理配置資源，確保各部門正常動作。9.重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決，和質(zhì)量改進。10.主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。11.主持對本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。12.重點查看企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。13.重點查看質(zhì)量負責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履

3、行職責(zé)的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責(zé)。二、質(zhì)量管理部職能1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；2.負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；4.負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；5.負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；6.負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴 和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；7.組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；9.負責(zé)醫(yī)療

4、器械召回的管理；10.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；11.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；12.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責(zé)的熟悉程度，并有重點地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核等）的相關(guān)記錄。確認企業(yè)有效履行上述職責(zé)。驗收組職能嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，主要負責(zé)醫(yī)療器械入庫驗收工作。組織學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。驗收組職責(zé)：1.驗

5、收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責(zé)任。2.對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。3.驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4.驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。5.驗收進口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。6.及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責(zé)，按規(guī)定

6、保存?zhèn)洳椤旃芙M職能1.組織本部門人員認真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。2.負責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3.監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“先進先出、按批號發(fā)貨”的原則，按季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。4.督促指導(dǎo)保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負具體責(zé)任。5.指導(dǎo)保管員日常工作。定期對本部門員工的崗位做培訓(xùn)工作。庫管員職責(zé)：1.按照醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問題負責(zé)；2.按“安全、方便、節(jié)約”的原則，堆垛整齊、牢固、五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、層批數(shù)量

7、、包標明顯；3.設(shè)立保管貨位卡，按批正確記載醫(yī)療器械進、存、出動態(tài)，保證帳（電腦）貨相符。堅持日記月清，月對季盤，并及時分析，反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；4.做好醫(yī)療器械管理工作，嚴格按“出庫單”及相關(guān)規(guī)定發(fā)貨；5.在養(yǎng)護員的指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作；6.負責(zé)填寫“不合格醫(yī)療器械報告、處理審批表”；7.負責(zé)按照“出庫單”備貨，逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號，并檢查包裝等，做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清晰；8.倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。9.自

8、覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回組職能1.負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。2.健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回；協(xié)助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。3.經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、質(zhì)量跟蹤、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。三、采購部職能1.組織學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常進行。2.牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思

9、想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，嚴把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。3.檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。4.督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。5.在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措

10、施在本部門的落實負責(zé)。制定采購部門中工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。采購員職責(zé)：1.堅持“按需進貨，擇估采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)；2.負責(zé)填寫購進計劃表，并具體實施；3.向財務(wù)部提供資金需求和付款計劃；4.收集供應(yīng)商和市場信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案；5.負責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績考核、評價，認真審查供貨單位的法定資格；6.負責(zé)醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研；7.協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應(yīng)商審計，向供應(yīng)商索取首營品種的檢驗報告書，必要時配合質(zhì)量部對其進行現(xiàn)場考核；8.負責(zé)采購合同的起草，并提交審核、批準，合同必須明確必要的

11、質(zhì)量條款，并索取質(zhì)量標準；9.堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案；10.負責(zé)將采購記錄（合同）輸入微機系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機核對，做到三者相符；11.負責(zé)通知醫(yī)療器械返廠及報損的工作；四、銷售部職能1.組織學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員工作行為。2.嚴格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。3.了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法

12、和性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準。4.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保持期滿后二年。5.對效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。6.定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見，做好用戶訪問工作，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢意見，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。銷售員職責(zé)：1.負責(zé)公司與銷售人員的聯(lián)系，傳達公司的管理規(guī)定與指令，詢問市場信息、質(zhì)量動態(tài)或不良反應(yīng)信息，并及時上報2.負責(zé)客戶電話訂貨記錄3.負責(zé)缺貨醫(yī)療器械登記，及時向采購員反饋4.負責(zé)各類資料、票據(jù)的分類及歸檔管理5.負責(zé)與庫管員聯(lián)系及時發(fā)運銷售人員所需醫(yī)療器械6.負責(zé)對應(yīng)收貨款進行統(tǒng)計上報7.做好銷售人員的報帳等服務(wù)工作8.負責(zé)各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放。五、售后服務(wù)部職能1.產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用情況。2.業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，包