醫(yī)藥國際貿易中的知識產權問題8

1、*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University第一節(jié)第一節(jié) 醫(yī)藥國際貿易知識產權醫(yī)藥國際貿易知識產權保護概述保護概述 一、知識產權概述一、知識產權概述 ( (一一) ) 知識產權的定義知識產權的定義 知識產權知識產權是指公民、法人、非法人單位對其是指公民、法人、非法人單位對其在科學、技術、文化、藝術等領域的發(fā)明、在科學、技術、文化、藝術等領域的發(fā)明、成果和作品依法享有的專有權成果和作品依法享有的專有權. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University 1 1狹義的知識產權狹義的

2、知識產權, ,是指傳統(tǒng)意義上的知是指傳統(tǒng)意義上的知識產權識產權. .一般包括：一般包括： (1)(1)專利權專利權：國際專利機關依照專利法授予：國際專利機關依照專利法授予發(fā)明人或設計人對某項發(fā)明創(chuàng)造享有在法發(fā)明人或設計人對某項發(fā)明創(chuàng)造享有在法定期限內的專有權定期限內的專有權. . (2)(2)商標權商標權：商標注冊人對其經國家商標主：商標注冊人對其經國家商標主管機關核準注冊的商標享有的專有權管機關核準注冊的商標享有的專有權. . (3)(3)著作權著作權：是指公民或法人對所創(chuàng)作的文：是指公民或法人對所創(chuàng)作的文獻藝術作品所享有的專有權獻藝術作品所享有的專有權. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院

3、School Pharmacy of Yantai UniversityTRIPSTRIPS協(xié)定協(xié)定規(guī)定的與貿易有關的知識產權規(guī)定的與貿易有關的知識產權的范圍：的范圍： (1)(1)版權與鄰接權版權與鄰接權 (2)(2)商標權商標權 (3)(3)地理標志權地理標志權 (4)(4)工業(yè)品外觀設計權工業(yè)品外觀設計權 (5)(5)專利權專利權 (6)(6)集成電路布圖設計拓撲圖權集成電路布圖設計拓撲圖權 (7) (7) 商業(yè)秘密權商業(yè)秘密權. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University( (三三) ) 知識產權的特征知識產權的特征(1)

4、(1)無形性：無形性：被視為權利人的一項無形財產被視為權利人的一項無形財產. .(2)(2)專有性：專有性：開發(fā)者在一定范圍、期限內享有開發(fā)者在一定范圍、期限內享有專有權或獨占權專有權或獨占權. .(3)(3)地域性：地域性：只在授予國范圍內得到法律的保只在授予國范圍內得到法律的保護護. .(4)(4)時間性：時間性：具有一定的期限具有一定的期限. .(5)(5)智力成果的可分離性：智力成果的可分離性：可由他人掌握和擁可由他人掌握和擁有有. .(6)(6)法定性：法定性：知識產權必須經專門的法律確認知識產權必須經專門的法律確認. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy

5、 of Yantai University 二、國際貿易中知識產權保護的相關理論二、國際貿易中知識產權保護的相關理論 ( (一一) )產品生命周期理論產品生命周期理論 產品生命周期：創(chuàng)造新產品產品生命周期：創(chuàng)造新產品, ,國內生產；向國國內生產；向國外出口；對外投資；產品從外國向母國出口外出口；對外投資；產品從外國向母國出口. . 第二階段開始第二階段開始, ,知識財產隨著產品進入其他國知識財產隨著產品進入其他國家家. .如果沒有國際保護如果沒有國際保護, ,產品中的知識產權將產品中的知識產權將會流失會流失, ,產品貿易的后兩個階段就會無法實施產品貿易的后兩個階段就會無法實施. . 為了延長產

6、品的生命周期為了延長產品的生命周期, ,鞏固在國際市場的鞏固在國際市場的競爭優(yōu)勢競爭優(yōu)勢, ,需要加強知識產權的國際保護需要加強知識產權的國際保護. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University 三、醫(yī)藥知識產權保護概述三、醫(yī)藥知識產權保護概述 ( (一一) )醫(yī)藥知識產權：醫(yī)藥知識產權：一切與醫(yī)藥行業(yè)有關的一切與醫(yī)藥行業(yè)有關的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的專有權發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的專有權. . ( (二二) )醫(yī)藥知識產權的范圍醫(yī)藥知識產權的范圍 包括以下五大類：包括以下五大類： 1 1專利和技術秘密專利和技術秘密 2 2商標和商業(yè)

7、秘密商標和商業(yè)秘密: :主要包括已注冊的標主要包括已注冊的標志、原產地名稱以及不為公眾所知的醫(yī)藥企志、原產地名稱以及不為公眾所知的醫(yī)藥企業(yè)擁有的信息業(yè)擁有的信息. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University 3 3涉及醫(yī)藥企業(yè)的計算機軟件涉及醫(yī)藥企業(yè)的計算機軟件. .如如GMPGMP控制控制系統(tǒng)軟件等系統(tǒng)軟件等. . 4 4由醫(yī)藥企業(yè)組織人員創(chuàng)作或提供資金、由醫(yī)藥企業(yè)組織人員創(chuàng)作或提供資金、資料等創(chuàng)作條件或承擔責任的有關作品的資料等創(chuàng)作條件或承擔責任的有關作品的著作權著作權. . 5 5同其他單位合作中涉及研究開發(fā)、市場同其他單位

8、合作中涉及研究開發(fā)、市場營銷、技術轉讓、投資等有關需要保密的營銷、技術轉讓、投資等有關需要保密的技術、產品信息和藥品說明書等技術、產品信息和藥品說明書等. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University保護形式保護形式保護對象保護對象條件條件保護期限保護期限專利專利產品、方法、方法延及產品產品、方法、方法延及產品新穎性、創(chuàng)造性、實用新穎性、創(chuàng)造性、實用性性發(fā)明專利保護發(fā)明專利保護20年，實用新型和外年，實用新型和外觀設計保護觀設計保護10年，自申請日起計算年，自申請日起計算商標商標區(qū)別商品的可視性標志區(qū)別商品的可視性標志其他人沒有在同

9、其他人沒有在同類商品上注冊類商品上注冊保護保護10年，可續(xù)展，續(xù)展每次年，可續(xù)展，續(xù)展每次10年年版權版權藥品說明書（包括：藥藥品說明書（包括：藥品名稱、主要成分、藥品名稱、主要成分、藥理作用、毒副反應、用理作用、毒副反應、用法用量、禁忌、商標及法用量、禁忌、商標及批準文號等項目）、涉批準文號等項目）、涉及醫(yī)藥企業(yè)的計算機軟件及醫(yī)藥企業(yè)的計算機軟件無無不少于不少于70年年商業(yè)秘密商業(yè)秘密采取保密措施的信息，采取保密措施的信息，例如產品的配方、制作例如產品的配方、制作工藝等工藝等新穎性、實用性新穎性、實用性和保密性和保密性無期限無期限新藥保護新藥保護國內未銷售過的藥品國內未銷售過的藥品新穎性要求

10、低新穎性要求低新藥保護已經取消，改為對批準生新藥保護已經取消，改為對批準生產的新藥設立監(jiān)測期。產的新藥設立監(jiān)測期。藥品行政藥品行政保護保護1986年年1月月1日日1992年年12月月31國外的藥品專利國外的藥品專利申請日之前沒有在中國申請日之前沒有在中國銷售過銷售過專利有效期內專利有效期內7.5年，年，自頒證日起算。自頒證日起算。中藥品種中藥品種保護保護國內生產已入國家標準的品國內生產已入國家標準的品種種不要求新穎性和創(chuàng)造性不要求新穎性和創(chuàng)造性一級分別為一級分別為30，20，10年；二級年；二級7年，年，可延期可延期( (四四) )幾種醫(yī)藥知識產權保護方式的比較幾種醫(yī)藥知識產權保護方式的比較*

11、煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University第二節(jié)第二節(jié)與貿易有關的知識產權協(xié)與貿易有關的知識產權協(xié)定定及其發(fā)展及其發(fā)展 一、一、與貿易有關的知識產權協(xié)定與貿易有關的知識產權協(xié)定概述概述 簡稱簡稱TRIPSTRIPS協(xié)定協(xié)定, ,是是19941994年烏拉圭回合談判的年烏拉圭回合談判的一個主要創(chuàng)新一個主要創(chuàng)新. .協(xié)議全文分協(xié)議全文分7 7個部分共個部分共7373條條. . TRIPSTRIPS協(xié)定協(xié)定的目的是：通過知識產權的保護與的目的是：通過知識產權的保護與權利的行使權利的行使, ,促進技術的革新、轉讓與傳播促進技術的革新、轉讓與傳

12、播, ,以有以有利于社會及經濟福利的方式利于社會及經濟福利的方式, ,促進生產者與技術知促進生產者與技術知識使用者間互利互惠識使用者間互利互惠, ,并促進世貿組織成員間權利并促進世貿組織成員間權利與義務的平衡與義務的平衡. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University TRIPSTRIPS協(xié)定協(xié)定主要框架主要框架 1 1重申知識產權保護的基本原則：重申知識產權保護的基本原則： 國民待遇原則國民待遇原則, ,保護公共秩序、社會公德、保護公共秩序、社會公德、公眾健康原則公眾健康原則, ,對權利合理限制原則對權利合理限制原則, ,權利權利

13、的地域性獨立原則的地域性獨立原則, ,專利、商標申請的優(yōu)先專利、商標申請的優(yōu)先權原則權原則, ,版權自動保護原則等版權自動保護原則等. . 2 2明確新的保護知識產權基本原則：明確新的保護知識產權基本原則： 最惠國待遇原則最惠國待遇原則, ,透明度原則透明度原則, ,爭端解決原爭端解決原則則, ,對行政終局決定的司法審查和復審原則對行政終局決定的司法審查和復審原則, ,承認知識產權為私權的原則等承認知識產權為私權的原則等. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University3.3.確立了確立了TRIPSTRIPS協(xié)定協(xié)定與其他知識產權國際

14、公約的與其他知識產權國際公約的基本關系基本關系 即基本完全肯定即基本完全肯定, ,全體成員必須遵守并執(zhí)行的國際全體成員必須遵守并執(zhí)行的國際公約；基本完全肯定公約；基本完全肯定, ,要求全體成員按對等原則執(zhí)要求全體成員按對等原則執(zhí)行；不要求全體成員遵守并執(zhí)行三類行；不要求全體成員遵守并執(zhí)行三類. .4 4規(guī)定了成員保護各類知識產權的最低要求規(guī)定了成員保護各類知識產權的最低要求5 5規(guī)定和強化了知識產權執(zhí)法程序規(guī)定和強化了知識產權執(zhí)法程序6 6有條件地將不同類型的成員加以區(qū)別對待有條件地將不同類型的成員加以區(qū)別對待 原則上將成員分為發(fā)達國家成員、發(fā)展中國家成員、原則上將成員分為發(fā)達國家成員、發(fā)展中

15、國家成員、正在從中央計劃經濟向市場經濟轉軌國家成員、最正在從中央計劃經濟向市場經濟轉軌國家成員、最不發(fā)達國家成員不發(fā)達國家成員. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University TRIPSTRIPS協(xié)定協(xié)定的基本原則的基本原則 1 1國民待遇原則國民待遇原則 在知識產權保護上在知識產權保護上, ,對其他成員的國民提供對其他成員的國民提供的待遇的待遇, ,不得低于提供給本國國民的待遇不得低于提供給本國國民的待遇, ,但但巴黎公約巴黎公約、伯爾尼公約伯爾尼公約、羅羅馬公約馬公約及及集成電路知識產權條約集成電路知識產權條約另另有規(guī)定的可以例

16、外有規(guī)定的可以例外. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University 2 2最惠國待遇原則最惠國待遇原則 在知識產權保護上在知識產權保護上, ,一成員提供給第三方國民的優(yōu)惠、一成員提供給第三方國民的優(yōu)惠、優(yōu)待、特權或豁免優(yōu)待、特權或豁免, ,均應立即、無條件地給予其他成員均應立即、無條件地給予其他成員的國民的國民. . 也有很多例外：也有很多例外： (1)(1)來自有關司法協(xié)助或法律實施的國際協(xié)定的優(yōu)惠等來自有關司法協(xié)助或法律實施的國際協(xié)定的優(yōu)惠等. . (2) (2)來自來自伯爾尼公約伯爾尼公約和和羅馬公約羅馬公約的互惠性保護的互惠

17、性保護. . (3) (3)TRIPSTRIPS協(xié)定協(xié)定未規(guī)定的表演者、錄音制品制作者和未規(guī)定的表演者、錄音制品制作者和傳播媒體的權利傳播媒體的權利. . (4) (4)TRIPSTRIPS協(xié)定協(xié)定生效前已有的優(yōu)惠等生效前已有的優(yōu)惠等. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University 最惠國待遇原則和國民待遇原則還有一個最惠國待遇原則和國民待遇原則還有一個總的例外：不適用于世界知識產權組織主總的例外：不適用于世界知識產權組織主持下訂立的、有關取得或維持知識產權的持下訂立的、有關取得或維持知識產權的多邊協(xié)定中所規(guī)定的程序多邊協(xié)定中所規(guī)定

18、的程序. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University 3 3其他原則其他原則 (1)(1)實施知識產權保護實施知識產權保護, ,應有助于促進技術革應有助于促進技術革新、轉讓與傳播新、轉讓與傳播, ,促進技術知識生產者與使促進技術知識生產者與使用者互利用者互利, ,增進社會、經濟福利和保持權利增進社會、經濟福利和保持權利與義務的平衡與義務的平衡. . (2) (2)成員可采取適當措施成員可采取適當措施, ,防止知識產權權利防止知識產權權利持有人濫用知識產權持有人濫用知識產權, ,或對貿易和國際技術或對貿易和國際技術轉讓進行不合理的限

19、制轉讓進行不合理的限制. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University TRIPSTRIPS協(xié)定協(xié)定的評價的評價 1.1.TRIPSTRIPS協(xié)定協(xié)定的達成的達成 建立在發(fā)達國家知識產權保護水平基礎上的建立在發(fā)達國家知識產權保護水平基礎上的. .相對于發(fā)展中國家的經濟發(fā)展水平而言相對于發(fā)展中國家的經濟發(fā)展水平而言, ,該協(xié)該協(xié)定所規(guī)定的標準和要求是相當苛刻的定所規(guī)定的標準和要求是相當苛刻的. . 2 2TRIPSTRIPS協(xié)定協(xié)定對原有相關國際公約的一對原有相關國際公約的一些發(fā)展些發(fā)展 全面規(guī)定了知識產權的保護標準全面規(guī)定了知識產權

20、的保護標準, ,對知識產對知識產權保護執(zhí)法和救濟提出了要求權保護執(zhí)法和救濟提出了要求, ,并且為知識產并且為知識產權國際爭端的解決提供了途徑權國際爭端的解決提供了途徑. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University 3 3TRIPSTRIPS協(xié)定協(xié)定為國際貿易中知識產權保護帶為國際貿易中知識產權保護帶來的新特點來的新特點 (1)(1)知識產權與貿易關系合法化知識產權與貿易關系合法化: :將知識產權的國將知識產權的國際保護直接與國際貿易掛鉤際保護直接與國際貿易掛鉤, ,并使后者成為影響前并使后者成為影響前者的重要因素者的重要因素. .

21、 (2) (2)高標準的實體規(guī)定高標準的實體規(guī)定: :在保護期限、權利范圍和在保護期限、權利范圍和有關使用的規(guī)定方面都大大超過了原有的任何國有關使用的規(guī)定方面都大大超過了原有的任何國際公約際公約. .(3)(3)嚴密的實施程序嚴密的實施程序: :將詳細的知識產權法律實施程將詳細的知識產權法律實施程序序, ,包括行政的、民事的、刑事的以及邊境臨時程包括行政的、民事的、刑事的以及邊境臨時程序都納入了知識產權的國際保護體系序都納入了知識產權的國際保護體系*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University 總之總之, ,TRIPSTRIPS協(xié)定協(xié)定

22、是目前有關知識是目前有關知識產權最全面的一個多邊國際公約產權最全面的一個多邊國際公約. .該公約將該公約將知識產權與國際貿易緊密結合起來知識產權與國際貿易緊密結合起來, ,這既體這既體現了國際貿易在知識經濟時代的發(fā)展現了國際貿易在知識經濟時代的發(fā)展, ,又加又加強了知識產權保護的國際化強了知識產權保護的國際化. . 因此因此, ,TRIPSTRIPS協(xié)定協(xié)定是知識產權發(fā)展史是知識產權發(fā)展史上的一個里程碑上的一個里程碑. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University 二、二、多哈宣言多哈宣言 20012001年年1111月在多哈召開的

23、月在多哈召開的WTOWTO第四屆部長級第四屆部長級會議上會議上, ,達成了達成了關于關于TRIPSTRIPS協(xié)定與公共健協(xié)定與公共健康的多哈宣言康的多哈宣言( (亦稱亦稱多哈宣言多哈宣言),),明確明確了成員政府采取措施維護公共健康的主權了成員政府采取措施維護公共健康的主權權利權利. . 多哈宣言多哈宣言同時也強調知識產權保護對同時也強調知識產權保護對研制新藥的重要性研制新藥的重要性, ,并指出協(xié)定的實施應有并指出協(xié)定的實施應有利于現有藥品的獲得和新藥的研發(fā)利于現有藥品的獲得和新藥的研發(fā). .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai Universit

24、y ( (一一) )多哈宣言多哈宣言產生背景產生背景 TRIPSTRIPS協(xié)定協(xié)定引起的與國際貿易相關的公引起的與國際貿易相關的公共健康問題集中體現在知識產權領域尤其共健康問題集中體現在知識產權領域尤其是與藥品相關的專利保護問題上是與藥品相關的專利保護問題上. . 基于此基于此, ,發(fā)展中國家對發(fā)展中國家對TRIPSTRIPS協(xié)定協(xié)定中由中由于高水平的知識產權保護所引起的公共健于高水平的知識產權保護所引起的公共健康問題表現出不滿康問題表現出不滿, ,并從并從19961996年開始年開始, ,就試就試圖在世界貿易組織的框架內緩解圖在世界貿易組織的框架內緩解TRIPSTRIPS協(xié)協(xié)定定與公共健康的

25、矛盾與公共健康的矛盾. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University ( (二二) )多哈宣言多哈宣言的評價的評價 宣言本身依然存有缺陷宣言本身依然存有缺陷, ,并沒有從根本上解決公共并沒有從根本上解決公共健康與知識產權的沖突健康與知識產權的沖突, ,并不能解決所有發(fā)展中國并不能解決所有發(fā)展中國家的公共健康問題家的公共健康問題. . 宣言沒有從法律上為發(fā)展中成員創(chuàng)設新的權利宣言沒有從法律上為發(fā)展中成員創(chuàng)設新的權利. . 只有最不發(fā)達國家從只有最不發(fā)達國家從TRIPSTRIPS第第7 7條延長過渡期的規(guī)定條延長過渡期的規(guī)定中受益中受益

26、, ,并且不包括醫(yī)藥方法專利并且不包括醫(yī)藥方法專利. . 宣言沒有解決宣言沒有解決沒有或缺乏生產能力成員方如何使用沒有或缺乏生產能力成員方如何使用強制許可問題強制許可問題, ,這一未決問題又稱為這一未決問題又稱為“第六段問第六段問題題”. . 對公共健康的范圍也未作明確規(guī)定對公共健康的范圍也未作明確規(guī)定. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University 三、三、TRIPSTRIPS協(xié)定與公共健康宣言第六段執(zhí)行決協(xié)定與公共健康宣言第六段執(zhí)行決議議 經過經過2020個月的艱苦談判個月的艱苦談判,WTO,WTO成員國于成員國于2003200

27、3年達成年達成關于關于TRIPSTRIPS協(xié)定和公共健康宣言的第六段的執(zhí)行協(xié)定和公共健康宣言的第六段的執(zhí)行決議決議. . 決議規(guī)定決議規(guī)定, ,發(fā)展中成員和最不發(fā)達成員因艾滋病、發(fā)展中成員和最不發(fā)達成員因艾滋病、瘧疾、肺結核及其他流行疾病而發(fā)生公共健康危瘧疾、肺結核及其他流行疾病而發(fā)生公共健康危機時機時, ,可在未經專利權人許可的情況下可在未經專利權人許可的情況下, ,在其內部在其內部通過實施專利強制許可制度通過實施專利強制許可制度, ,生產、使用和銷售有生產、使用和銷售有關治療導致公共健康危機疾病的專利藥品關治療導致公共健康危機疾病的專利藥品. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School

28、 Pharmacy of Yantai University 同意對同意對多哈宣言多哈宣言在法律上作一定修改在法律上作一定修改, ,使較貧窮且自己不能生產藥品的國家能較使較貧窮且自己不能生產藥品的國家能較容易地得到在強制許可制度下生產的廉價容易地得到在強制許可制度下生產的廉價專利藥品專利藥品, ,消除了在現行專利制度下進口廉消除了在現行專利制度下進口廉價藥品的障礙價藥品的障礙. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University ( (一一) )執(zhí)行決議執(zhí)行決議取得的成果取得的成果 首先首先, ,允許那些沒有制藥能力或能力不足的允許那些沒

29、有制藥能力或能力不足的成員在特定的情況下進口非專利仿制藥品成員在特定的情況下進口非專利仿制藥品來對抗傳染疾病來對抗傳染疾病. . 其次其次, ,允許任何成員在決定規(guī)定的條件下出允許任何成員在決定規(guī)定的條件下出口用強制許可生產的藥品口用強制許可生產的藥品. .這將大大降低有這將大大降低有關專利藥品的市場價格關專利藥品的市場價格, ,有利于更迅速和有有利于更迅速和有效地控制或緩解公共健康危機效地控制或緩解公共健康危機. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University ( (二二) )執(zhí)行決議執(zhí)行決議的評價的評價 (1)(1)積極意義：對發(fā)

30、展中國家來說積極意義：對發(fā)展中國家來說, ,協(xié)議不僅協(xié)議不僅大大降低了相關專利藥品的市場價格而且將大大降低了相關專利藥品的市場價格而且將更有利于迅速和有效地控制、緩解公共危機更有利于迅速和有效地控制、緩解公共危機. . (2) (2)局限性局限性 首先首先, ,在藥品的范圍上在藥品的范圍上, ,決定的立場仍然模糊決定的立場仍然模糊. . 其次其次, ,決議并沒有在決議并沒有在多哈宣言多哈宣言的基礎上的基礎上為成員方創(chuàng)設新的權利為成員方創(chuàng)設新的權利. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University 四、四、修改修改 議定書議定書 200

31、5 2005年年修改修改 議定書議定書( (下稱下稱“議定書議定書”) )在在WTOWTO框架框架下達成下達成, ,放寬了醫(yī)藥產品專利的限制放寬了醫(yī)藥產品專利的限制, ,減少減少仿制藥國際貿易中的法律障礙仿制藥國際貿易中的法律障礙, ,從而有利于從而有利于貧窮國家通過進口獲得便宜的仿制藥貧窮國家通過進口獲得便宜的仿制藥, ,解決解決公共健康問題公共健康問題. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University 議定書議定書的評價的評價 把實施專利藥品強制許可制度文件以永久把實施專利藥品強制許可制度文件以永久修正形式納入修正形式納入TRIP

32、STRIPS協(xié)定協(xié)定. .這是這是WTOWTO首次首次對其核心協(xié)議進行修正對其核心協(xié)議進行修正. .是是2001.112001.11啟動的啟動的多哈回合談判取得的唯一一項具體成果多哈回合談判取得的唯一一項具體成果. . 對我國的意義：既能使我國在發(fā)生公共健對我國的意義：既能使我國在發(fā)生公共健康危機時康危機時, ,可以更方便地進口便宜的仿制藥可以更方便地進口便宜的仿制藥, ,也有利于擴大我國仿制藥生產企業(yè)向其他也有利于擴大我國仿制藥生產企業(yè)向其他國家出口部分傳染病的仿制藥國家出口部分傳染病的仿制藥. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai Unive

33、rsity第三節(jié)第三節(jié) 我國醫(yī)藥國際貿易中的知識我國醫(yī)藥國際貿易中的知識產權策略產權策略 我國應充分利用相關國際協(xié)議賦予的權我國應充分利用相關國際協(xié)議賦予的權利利, ,通過合法手段加強知識產權保護通過合法手段加強知識產權保護, ,并且并且在醫(yī)藥國際貿易中合法的運用各種策略來在醫(yī)藥國際貿易中合法的運用各種策略來爭取合理的利益爭取合理的利益. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University 一、強制許可策略一、強制許可策略 ( (一一) )強制許可的定義強制許可的定義 強制許可指專利行政部門依照專利法強制許可指專利行政部門依照專利法規(guī)定規(guī)

34、定, ,不經專利權人同意不經專利權人同意, ,直接允許其直接允許其他單位或個人實施其發(fā)明創(chuàng)造的一種他單位或個人實施其發(fā)明創(chuàng)造的一種許可方式許可方式. . *煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University ( (二二) )強制許可的影響強制許可的影響 從長期來看從長期來看, ,強制許可對醫(yī)藥領域的創(chuàng)新會強制許可對醫(yī)藥領域的創(chuàng)新會產生很大的影響產生很大的影響. . 如果一個領域受到強制許可政策的約束如果一個領域受到強制許可政策的約束, ,則則該領域的制藥技術水平將得不到相應的提該領域的制藥技術水平將得不到相應的提高高, ,最大的受害者將是患此

35、種疾病的病人最大的受害者將是患此種疾病的病人. . 如果一個國家采取強制許可制度如果一個國家采取強制許可制度, ,因為藥物因為藥物研發(fā)所需的資金將得不到滿足研發(fā)所需的資金將得不到滿足, ,最終的受害最終的受害者也是藥品的消費者者也是藥品的消費者. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University ( (三三) )我國實行強制許可的可行性我國實行強制許可的可行性 1 1我國有關強制許可的規(guī)定我國有關強制許可的規(guī)定 20062006年年1 1月月1 1日實施的日實施的涉及公共健康問題涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法的專利實施強制許可辦

36、法規(guī)定規(guī)定, ,在國內出在國內出現傳染病流行導致公共健康危機的現傳染病流行導致公共健康危機的, ,只要是只要是國務院有關主管部門國務院有關主管部門, ,就可以依據專利法第就可以依據專利法第4949條的規(guī)定條的規(guī)定, ,請求國家知識產權局授予實施請求國家知識產權局授予實施該專利的強制許可該專利的強制許可. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University 2 2我國醫(yī)藥產業(yè)有能力實行強制許可我國醫(yī)藥產業(yè)有能力實行強制許可 我國已經具備了一定的制藥業(yè)基礎我國已經具備了一定的制藥業(yè)基礎. .我國醫(yī)我國醫(yī)藥工業(yè)已經完全具備實行藥工業(yè)已經完全具備

37、實行“反向工程反向工程”的能的能力力. . 3 3對我國是否實行強制許可的政策建議對我國是否實行強制許可的政策建議 在實踐中在實踐中, ,批準和采取強制許可的情況很少批準和采取強制許可的情況很少. . 強制許可的主要價值在于它的威懾和勸阻作強制許可的主要價值在于它的威懾和勸阻作用用, ,可成為我們與外商討價還價的重要籌碼可成為我們與外商討價還價的重要籌碼. . 當遇到緊急的健康問題當遇到緊急的健康問題, ,可以強制許可針對可以強制許可針對這一病癥的藥物這一病癥的藥物. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University 二、平行進口策略二

38、、平行進口策略 ( (一一) )平行進口的定義平行進口的定義 專利平行進口是指在未經專利持有人許可的專利平行進口是指在未經專利持有人許可的條件下條件下, ,一國進口和再銷售某一被專利持有人一國進口和再銷售某一被專利持有人在出口國銷售的專利產品在出口國銷售的專利產品. . ( (二二) )平行進口的影響平行進口的影響 平行進口可以降低進口國同種專利產品的市平行進口可以降低進口國同種專利產品的市場價格場價格, ,增加進口國居民福利增加進口國居民福利. . 損害進口國被授權權利使用者的權益損害進口國被授權權利使用者的權益, ,使得專使得專利的價值無法體現利的價值無法體現, ,最終也會損害消費者利益最

39、終也會損害消費者利益. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University ( (三三) )我國實行專利平行進口的可行性我國實行專利平行進口的可行性 1 1我國有關法律規(guī)定我國有關法律規(guī)定 我國專利法沒有對產品平行進口進行明確我國專利法沒有對產品平行進口進行明確規(guī)定規(guī)定. . 涉及公共健康問題的專利實施強制許可涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法辦法中有些條款涉及到中有些條款涉及到, ,例如第例如第5 5條規(guī)定條規(guī)定, ,在治療某種傳染病的藥品在中國被授予專在治療某種傳染病的藥品在中國被授予專利權利權, ,而中國缺乏該藥品的生產能力的情

40、況而中國缺乏該藥品的生產能力的情況下下, ,中國可以從世界貿易組織其他成員進口中國可以從世界貿易組織其他成員進口. . *煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University 2 2有關我國實行平行進口的建議有關我國實行平行進口的建議 (1)(1)堅持有條件的專利權國際耗盡原則堅持有條件的專利權國際耗盡原則 采取有條件的專利權國際耗盡原則采取有條件的專利權國際耗盡原則, ,允許專利允許專利藥品平行進口藥品平行進口, ,但在例外情況下禁止專利藥品但在例外情況下禁止專利藥品的平行進口的平行進口. . (2)(2)實行區(qū)別對待的專利藥品平行進口政策實

41、行區(qū)別對待的專利藥品平行進口政策 在綜合衡量經濟發(fā)展、外資引進、貿易投資、在綜合衡量經濟發(fā)展、外資引進、貿易投資、社會福利等多種情況下社會福利等多種情況下, ,制定有區(qū)別的專利藥制定有區(qū)別的專利藥品平行進口政策品平行進口政策. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University (3)(3)將平行進口政策與行業(yè)發(fā)展相結合將平行進口政策與行業(yè)發(fā)展相結合 對于國家重點發(fā)展的行業(yè)對于國家重點發(fā)展的行業(yè), ,禁止平行進口禁止平行進口, ,在在國內企業(yè)發(fā)展到一定規(guī)模后國內企業(yè)發(fā)展到一定規(guī)模后, ,再考慮取消對這再考慮取消對這些藥品的平行進口禁令些藥

42、品的平行進口禁令. . (4)(4)重點考慮國民的社會利益重點考慮國民的社會利益 對于涉及重大公共利益和健康安全的藥品對于涉及重大公共利益和健康安全的藥品, ,如如果平行進口能夠為社會大眾謀取福利時果平行進口能夠為社會大眾謀取福利時, ,政府政府可以在一段時期內開放這些藥品的平行進口可以在一段時期內開放這些藥品的平行進口. . *煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai University 三、知識產權策略三、知識產權策略 ( (一一) )專利策略專利策略 1 1利用專利文獻關注藥品知識產權動態(tài)利用專利文獻關注藥品知識產權動態(tài) 在制定專利策略時在制定專

43、利策略時, ,充分利用國內外專利文充分利用國內外專利文獻獻, ,了解該專利相關的信息和主要競爭對手了解該專利相關的信息和主要競爭對手. . 2 2基本專利與從屬專利策略基本專利與從屬專利策略 如果醫(yī)藥企業(yè)擁有自己的基本專利如果醫(yī)藥企業(yè)擁有自己的基本專利, ,可圍繞可圍繞其申請眾多從屬專利其申請眾多從屬專利, ,形成嚴密的專利網形成嚴密的專利網. .也也可以在他人的基本專利周圍設置自己的專利可以在他人的基本專利周圍設置自己的專利網網, ,以增強抵抗力以增強抵抗力, ,減少該基本專利的控制減少該基本專利的控制. .*煙臺大學藥學院煙臺大學藥學院 School Pharmacy of Yantai

44、University 3 3專利聯(lián)盟與專利組合策略專利聯(lián)盟與專利組合策略 可最大限度地有效利用現有專利可最大限度地有效利用現有專利, ,增加對外談判籌增加對外談判籌碼碼, ,實現專利的增值實現專利的增值. . 4 4專利進攻和防守策略專利進攻和防守策略 進攻策略：設法繞開對方的專利對無法繞開進攻策略：設法繞開對方的專利對無法繞開的對方專利提出無效請求在對方專利的基礎上的對方專利提出無效請求在對方專利的基礎上改進改進, ,取得依存專利取得依存專利, ,反過來限制對方反過來限制對方. . 防守策略：專利申請文件盡可能合理的概括防守策略：專利申請文件盡可能合理的概括, ,以以得到盡可能大的保護范圍在審批過程中遇到阻得到盡可能大的保護范圍在審批過程中遇到阻礙時靈活對待進行二次開發(fā)礙時靈活對待進行二次開