藥廠新員工質(zhì)量和GMP培訓(xùn).ppt課件

1、新員工新員工GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)目目 錄錄GMPGMP的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)1文件與記錄文件與記錄2衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理3質(zhì)量管理質(zhì)量管理4GMPGMP的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)藥品是一種特殊商品，為什么藥品是一種特殊商品，為什么特殊特殊呢？呢？ 1 1、使用對(duì)象：它是以人為使用對(duì)象。、使用對(duì)象：它是以人為使用對(duì)象。 2 2、使用方法：除外觀，患者無法辨認(rèn)其、使用方法：除外觀，患者無法辨認(rèn)其內(nèi)在質(zhì)量。內(nèi)在質(zhì)量。 3 3、藥品的使用方法、數(shù)量、時(shí)間等多種、藥品的使用方法、數(shù)量、時(shí)間等多種因素在很大程度上決定其使用效果，誤用因素在很大程度上決定其使用效果，誤用不僅不能不僅不能“治病治病”，還可能，還

2、可能“致病致病”，甚，甚至危及生命安全。至危及生命安全。GMPGMP的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)我們作為藥品的制造者，可以說是人類身體健我們作為藥品的制造者，可以說是人類身體健康的保衛(wèi)者，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么樣的使命呢？康的保衛(wèi)者，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么樣的使命呢？u在質(zhì)量系統(tǒng)中，我們承擔(dān)著質(zhì)量控制和質(zhì)量在質(zhì)量系統(tǒng)中，我們承擔(dān)著質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作。如：保證工作。如：QAQA人員監(jiān)控整個(gè)生產(chǎn)過程是人員監(jiān)控整個(gè)生產(chǎn)過程是否按標(biāo)準(zhǔn)否按標(biāo)準(zhǔn)SOPSOP進(jìn)行生產(chǎn)，是否符合規(guī)范，確進(jìn)行生產(chǎn)，是否符合規(guī)范，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)土過程中的質(zhì)量；檢驗(yàn)人員按保產(chǎn)品在生產(chǎn)土過程中的質(zhì)量；檢驗(yàn)人員按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，判定藥品是否符合要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3、進(jìn)行檢驗(yàn)，判定藥品是否符合要求等。等。GMPGMP的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)u在生產(chǎn)系統(tǒng)中，我們的任務(wù)是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)。在生產(chǎn)系統(tǒng)中，我們的任務(wù)是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)。因此生產(chǎn)過程中就必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操因此生產(chǎn)過程中就必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，必須嚴(yán)防污染、混淆、差錯(cuò)的發(fā)生，確作，必須嚴(yán)防污染、混淆、差錯(cuò)的發(fā)生，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品安全、有效、均一、穩(wěn)定。保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品安全、有效、均一、穩(wěn)定。 u“好藥治病，壞藥要命好藥治病，壞藥要命”。GMPGMP的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)u我們應(yīng)具備的基本素質(zhì)我們應(yīng)具備的基本素質(zhì) 了解了解GMPGMP、認(rèn)可、認(rèn)可GMPGMP、責(zé)任心、專業(yè)知識(shí)責(zé)任心、專業(yè)知識(shí)GMPGMP的基礎(chǔ)知

4、識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)uGMPGMP的全稱：的全稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)行現(xiàn)行版本版本20102010年修訂年修訂u英文：英文：Good Manufacture PracticeGood Manufacture PracticeuGMPGMP的由來：是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)中獲取經(jīng)驗(yàn)教的由來：是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)中獲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)。人類社會(huì)經(jīng)歷了訓(xùn)的總結(jié)。人類社會(huì)經(jīng)歷了1212次較大的藥物災(zāi)次較大的藥物災(zāi)難，特別是二十世紀(jì)難，特別是二十世紀(jì)“反應(yīng)停反應(yīng)?！笔录?，公眾要事件，公眾要求在對(duì)藥物制劑嚴(yán)格監(jiān)督的法律。在此背景下，求在對(duì)藥物制劑嚴(yán)格監(jiān)督的法律。在此背景下，美國(guó)美國(guó)19621962年修訂

5、了年修訂了聯(lián)邦食品藥品化妝品法聯(lián)邦食品藥品化妝品法，cGMP.cGMP.GMPGMP的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)u案例：案例：“反應(yīng)停反應(yīng)?！笔录录19611961年，一種曾用于妊娠反應(yīng)的藥物年，一種曾用于妊娠反應(yīng)的藥物“反應(yīng)停反應(yīng)?！保瑢?dǎo)致成千上萬的畸胎，波及世界各地，受害人數(shù)超導(dǎo)致成千上萬的畸胎，波及世界各地，受害人數(shù)超過過1500015000人。出生的嬰兒沒有臂和腿，手直接連在人。出生的嬰兒沒有臂和腿，手直接連在軀體上，形似海豹，被稱為軀體上，形似海豹，被稱為“海豹肢海豹肢”，這樣的畸，這樣的畸形嬰兒死亡率達(dá)形嬰兒死亡率達(dá)50%50%以上。在市場(chǎng)上流通了以上。在市場(chǎng)上流通了6 6年的該年的該

6、藥品未經(jīng)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，并且最初生產(chǎn)該藥的藥藥品未經(jīng)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，并且最初生產(chǎn)該藥的藥廠曾隱瞞了收到的有關(guān)該藥毒性的一百多例報(bào)告。廠曾隱瞞了收到的有關(guān)該藥毒性的一百多例報(bào)告。致使一些國(guó)家如日本遲至致使一些國(guó)家如日本遲至19631963年才停止使用反應(yīng)停，年才停止使用反應(yīng)停，導(dǎo)致了近千例畸形嬰兒的出生。而美國(guó)是少數(shù)幸免導(dǎo)致了近千例畸形嬰兒的出生。而美國(guó)是少數(shù)幸免于難的國(guó)家之一，原因是于難的國(guó)家之一，原因是FDAFDA在審查此藥時(shí)發(fā)現(xiàn)該在審查此藥時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品缺乏足夠的臨床試驗(yàn)資料而拒絕進(jìn)口。藥品缺乏足夠的臨床試驗(yàn)資料而拒絕進(jìn)口。u正是該事件促使了正是該事件促使了GMP的誕生。的誕生。GMPGMP

7、的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)u19981998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重新修訂年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重新修訂藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（。（19981998年修訂）年修訂）u19991999年年6 6月月1818日頒布，日頒布，8 8月月1 1日期實(shí)行。日期實(shí)行。u強(qiáng)制認(rèn)證，列出了時(shí)間表，到期不達(dá)標(biāo)者，強(qiáng)制認(rèn)證，列出了時(shí)間表，到期不達(dá)標(biāo)者，不能再進(jìn)行生產(chǎn)。到不能再進(jìn)行生產(chǎn)。到20032003年近年近40004000家企業(yè)家企業(yè)拿到證書，淘汰了拿到證書，淘汰了24%24%的企業(yè)。的企業(yè)。 20112011年年2 2月衛(wèi)生部頒布月衛(wèi)生部頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范20102010

8、版，版，20112011年年3 3月月1 1日施行日施行GMPGMP的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)實(shí)施實(shí)施GMPGMP的目的：的目的： 最大限度的降低污染、交叉污染、混最大限度的降低污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。淆和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。u污染污染 當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。到了污染。u混淆混淆 是指一種或一種以上的其他原材料或成品是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等原料或成品相混，俗稱混藥。與已標(biāo)明品名等原料或成品相混，俗稱混藥。u差錯(cuò)差錯(cuò) 主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。質(zhì)量事故中主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占人為差錯(cuò)占15%

9、15%左右；產(chǎn)生的原因主要是：左右；產(chǎn)生的原因主要是： 人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起 工作責(zé)任心不強(qiáng)工作責(zé)任心不強(qiáng) 工作能力不夠工作能力不夠 培訓(xùn)不到位培訓(xùn)不到位GMPGMP的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)uGMPGMP主要原則：主要原則：1 1、防止交叉污染、防止交叉污染 污染的種類：微粒、微生物、交叉污染的種類：微粒、微生物、交叉污染、有害物質(zhì)污染、有害物質(zhì) 污染的來源：人、機(jī)、料、法、環(huán)污染的來源：人、機(jī)、料、法、環(huán)2 2、防止混藥混批、防止混藥混批3 3、一切行動(dòng)可追溯、一切行動(dòng)可追溯記錄記錄4 4、一切行為有標(biāo)準(zhǔn)、有依據(jù)、一切行為有標(biāo)準(zhǔn)、有依據(jù)GM

10、PGMP的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)F指導(dǎo)思想指導(dǎo)思想GMPGMP實(shí)施是要建立一套文件化的質(zhì)量保實(shí)施是要建立一套文件化的質(zhì)量保證體系，站在系統(tǒng)的高度，本著預(yù)防為主的思想，證體系，站在系統(tǒng)的高度，本著預(yù)防為主的思想，對(duì)藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施有效控制，讓全員參與質(zhì)量對(duì)藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施有效控制，讓全員參與質(zhì)量形成過程，讓質(zhì)量掌握在我們手中。形成過程，讓質(zhì)量掌握在我們手中。 F實(shí)施原則實(shí)施原則將各種對(duì)象、各個(gè)環(huán)節(jié)用系統(tǒng)的方法，將各種對(duì)象、各個(gè)環(huán)節(jié)用系統(tǒng)的方法，建立標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的書面管理辦法和操作方法，建立標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的書面管理辦法和操作方法，形成標(biāo)準(zhǔn)化的文件管理以取代以往的口頭化的人治形成標(biāo)準(zhǔn)化的文件管理以

11、取代以往的口頭化的人治管理。將產(chǎn)品的質(zhì)量與可能的風(fēng)險(xiǎn)在文件設(shè)計(jì)形成管理。將產(chǎn)品的質(zhì)量與可能的風(fēng)險(xiǎn)在文件設(shè)計(jì)形成過程中得到充分、適宜的考慮，將產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)計(jì)表過程中得到充分、適宜的考慮，將產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)計(jì)表達(dá)為文件形式。然后嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開展每一達(dá)為文件形式。然后嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開展每一項(xiàng)工作，貫徹和執(zhí)行文件的規(guī)定和思想，并留下真項(xiàng)工作，貫徹和執(zhí)行文件的規(guī)定和思想，并留下真實(shí)、完整的記錄，并能實(shí)現(xiàn)過程追溯的要求。實(shí)、完整的記錄，并能實(shí)現(xiàn)過程追溯的要求。 有章可循有章可循 照章辦事照章辦事 有案可查有案可查 GMP的信條的信條:GMP照章辦事照章辦事有案可查有案可查有章可循有章可循GMPGMP的基

12、礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)GMP規(guī)范要求從五大要素分別闡述規(guī)范要求從五大要素分別闡述軟件軟件硬件硬件 人人 機(jī)機(jī) 料料環(huán)環(huán)法法機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 自自 檢檢投訴與不良投訴與不良反應(yīng)報(bào)告反應(yīng)報(bào)告產(chǎn)品銷售成產(chǎn)品銷售成與收回與收回 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 文文 件件 驗(yàn)驗(yàn) 證證 衛(wèi)衛(wèi) 生生 物物 料料 設(shè)設(shè) 備備廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施 GMPGMP人人要素之一：人要素之一：人人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最積極的因素。最積極的因素。重視人，重視培訓(xùn)重視人，重視培訓(xùn)!沒有合適的人，再好的廠房也是一沒有合適的人，再好的廠房也是一堆鋼筋混凝土，再好的設(shè)備也是一堆鋼筋混凝

13、土，再好的設(shè)備也是一堆廢銅爛鐵。堆廢銅爛鐵。GMPGMP的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)重視人，重視培訓(xùn)重視人，重視培訓(xùn)! !u沒有經(jīng)過訓(xùn)練的員工是企業(yè)最大沒有經(jīng)過訓(xùn)練的員工是企業(yè)最大的的成本成本！u沒有經(jīng)過訓(xùn)練的大腦是人生最大沒有經(jīng)過訓(xùn)練的大腦是人生最大的的消耗消耗！GMPGMP的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)u藥品是一種特殊的商品，我們的設(shè)施、設(shè)備用藥品是一種特殊的商品，我們的設(shè)施、設(shè)備用于藥品的生產(chǎn)，其好與壞直接影響我們的產(chǎn)品于藥品的生產(chǎn)，其好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量，所以質(zhì)量，所以GMPGMP對(duì)我們的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)有如對(duì)我們的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)有如下要求：下要求：u1 1、潔凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑、無

14、裂縫、潔凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。其建筑接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留功能。的介入、產(chǎn)生和滯留功能。u2 2、溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒、溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標(biāo)只有當(dāng)各項(xiàng)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，才能子等基本指標(biāo)只有當(dāng)各項(xiàng)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，才能進(jìn)行生產(chǎn)。進(jìn)行生產(chǎn)。 GMP的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)3 3、廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔、廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰凈度

15、級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。切記：切記：不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。作間同時(shí)進(jìn)行。4 4、廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。、廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。5 5、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于易于清洗、消毒或滅菌清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。GMP的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)6 6、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具

16、，、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校檢。有明顯的合格標(biāo)志，并定期校檢。7 7、在操作崗位中，我們一定要做到、在操作崗位中，我們一定要做到“一平一平”、“二凈二凈”、“三見三見”、“四無四無”：一平一平 工房四周平整。工房四周平整。二凈二凈 玻璃、門窗凈、地面通道凈。玻璃、門窗凈、地面通道凈。三見三見 軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。四無四無 無油垢、無積水、無雜物、無垃圾無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。GMP的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)8 8、模具的管理、模具的管理

17、9 9、與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)、與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯物料名稱、流向，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)的狀態(tài)標(biāo)識(shí) 。 切記：狀態(tài)標(biāo)識(shí)一定要正確，置切記：狀態(tài)標(biāo)識(shí)一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。作。GMP的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)u物料管理的目標(biāo)：物料管理的目標(biāo)： 預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)；預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)； 確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量； 防止不合格物料投入使用或成品出廠；防止不合格物料投入使用或成品出廠； 控制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài)、控制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài)、效期

18、。效期。 GMPGMP規(guī)定：規(guī)定：1 1、藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝、藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。2 2、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定單位購(gòu)進(jìn)，并、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫(kù)。按規(guī)定驗(yàn)收入庫(kù)。GMP的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)3 3、對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存 。規(guī)定的儲(chǔ)存條件：規(guī)定的儲(chǔ)存條件：1

19、1） 溫度：冷藏：溫度：冷藏：2-102-10 陰涼：陰涼：2020以下；以下； 常溫：常溫：0-300-30。（2 2） 相對(duì)濕度：相對(duì)濕度： 一般為一般為45%-75%45%-75%，特殊要求按，特殊要求按規(guī)定儲(chǔ)存，如空心膠囊。規(guī)定儲(chǔ)存，如空心膠囊。（3 3） 儲(chǔ)存要求：儲(chǔ)存要求： 遮光、干燥、密閉、密封、遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。通風(fēng)等。注意：不正確儲(chǔ)存會(huì)導(dǎo)致物料變質(zhì)分解和效期縮注意：不正確儲(chǔ)存會(huì)導(dǎo)致物料變質(zhì)分解和效期縮短，甚至造成報(bào)廢。短，甚至造成報(bào)廢。GMP的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)4 4、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)

20、存一般不超過的，其儲(chǔ)存一般不超過3 3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。5 5、待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的、待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。切記：切記： 物料狀態(tài)與色標(biāo)管理（黃綠紅）物料狀態(tài)與色標(biāo)管理（黃綠紅）待驗(yàn)待驗(yàn) 黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。合格合格 綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。不合格不合格紅色，標(biāo)識(shí)不能使用或不準(zhǔn)放行。紅色，標(biāo)識(shí)不能使用或不準(zhǔn)放行。注意：明顯正確的標(biāo)志是

21、防止物料污染、混淆、差錯(cuò)注意：明顯正確的標(biāo)志是防止物料污染、混淆、差錯(cuò)的必須要求！的必須要求！GMP的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)6 6、藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專人保管、領(lǐng)、藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專人保管、領(lǐng)用，用，7 7、稱量環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一、稱量環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。致；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。8 8、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，決定物料和中間產(chǎn)品的使用，管理和檢驗(yàn)，決定物料和中間產(chǎn)品的使用，評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定

22、物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供貨商質(zhì)量體系進(jìn)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供貨商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。行評(píng)估。GMP的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)要素之四：法要素之四：法法是什么？法是國(guó)家的政策法規(guī)，是企業(yè)制定的規(guī)章法是什么？法是國(guó)家的政策法規(guī)，是企業(yè)制定的規(guī)章制度、程序辦法等。企業(yè)的法從來源上可以分為制度、程序辦法等。企業(yè)的法從來源上可以分為“外部法外部法”和和“內(nèi)部法內(nèi)部法”兩種。兩種?！巴獠糠ㄍ獠糠ā卑▏?guó)家的相關(guān)法律、法規(guī)、條例。通知、包括國(guó)家的相關(guān)法律、法規(guī)、條例。通知、辦法、規(guī)定，如辦法、規(guī)定，如藥品管理法藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量藥品生產(chǎn)質(zhì)

23、量管理規(guī)范管理規(guī)范（GMPGMP）、）、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定理規(guī)定等，是行業(yè)共同遵循的準(zhǔn)則。藥品監(jiān)督管等，是行業(yè)共同遵循的準(zhǔn)則。藥品監(jiān)督管理部門將監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)及個(gè)人是否按照理部門將監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)及個(gè)人是否按照GMPGMP組織組織生產(chǎn)，否則將依法追究相應(yīng)的法律責(zé)任。生產(chǎn)，否則將依法追究相應(yīng)的法律責(zé)任。 “內(nèi)部法內(nèi)部法”包括公司的各項(xiàng)規(guī)章制度、程序辦法等，包括公司的各項(xiàng)規(guī)章制度、程序辦法等，涵蓋企業(yè)管理的各個(gè)方面，是企業(yè)工作的依據(jù)和標(biāo)涵蓋企業(yè)管理的各個(gè)方面，是企業(yè)工作的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)部法通常在企業(yè)形成書面規(guī)定，主要為藥品準(zhǔn)。內(nèi)部法通常在企業(yè)形成書面規(guī)定，主要

24、為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。 GMP的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)要素之五：環(huán)要素之五：環(huán) GMPGMP規(guī)定：規(guī)定：1 1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葢?yīng)不對(duì)藥品產(chǎn)生污染，生產(chǎn)行政、生活路面及運(yùn)輸?shù)葢?yīng)不對(duì)藥品產(chǎn)生污染，生產(chǎn)行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。2 2、不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整、不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作

25、服應(yīng)制定清洗周期。入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。3 3、傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷、傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。者不能從事直接接觸藥品的操作。4 4、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。得裸手直接接觸藥品。5 5、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。GMP的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)養(yǎng)成良好的養(yǎng)成良好的GMPGMP意識(shí)意識(shí)GMPGMP意識(shí)之一意識(shí)之一法規(guī)意識(shí)法規(guī)意識(shí)GMPGMP意識(shí)之二意識(shí)之二質(zhì)量意識(shí)質(zhì)量意識(shí)GMPGM

26、P意識(shí)之三意識(shí)之三規(guī)范操作意識(shí)規(guī)范操作意識(shí)GMPGMP意識(shí)之四意識(shí)之四質(zhì)量保證意識(shí)質(zhì)量保證意識(shí)GMPGMP意識(shí)之五意識(shí)之五持續(xù)改進(jìn)意識(shí)持續(xù)改進(jìn)意識(shí)ProceduresDocument文件、記錄文件、記錄uProceduresProcedures體系文件體系文件n包括：包括：管理規(guī)程管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程工藝規(guī)程批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案ProceduresDocument文件、記錄文件、記錄uProceduresProcedures體系文件體系文件n書面的規(guī)程是一個(gè)路標(biāo)：書面的規(guī)程是一個(gè)路標(biāo)：為各項(xiàng)工作提供標(biāo)準(zhǔn)化的步驟指為各項(xiàng)工作提供標(biāo)準(zhǔn)化的步驟指引

27、引確保同樣的工作能以同樣的方法確保同樣的工作能以同樣的方法被執(zhí)行被執(zhí)行ProceduresDocument文件、記錄文件、記錄同樣的結(jié)果同樣的結(jié)果同樣的同樣的工作工作.不同不同的人的人.不同的不同的時(shí)間時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)化程序的意義標(biāo)準(zhǔn)化程序的意義u寫你所做寫你所做把要做的寫出來，形成文件把要做的寫出來，形成文件u做你所寫做你所寫按你寫的來做，按文件做事按你寫的來做，按文件做事u記你所做記你所做把你做的數(shù)據(jù)記下來，留做證據(jù)把你做的數(shù)據(jù)記下來，留做證據(jù)u改你所錯(cuò)改你所錯(cuò)改正你做錯(cuò)的并留下改正記錄改正你做錯(cuò)的并留下改正記錄ProceduresDocuments文件、記錄文件、記錄ProceduresDocu

28、ments文件、記錄文件、記錄u各種程序文件組成了一個(gè)質(zhì)量體系各種程序文件組成了一個(gè)質(zhì)量體系u猶如各個(gè)器官、組織組成了一個(gè)人的身體猶如各個(gè)器官、組織組成了一個(gè)人的身體u需要各部分的正確、協(xié)同運(yùn)作需要各部分的正確、協(xié)同運(yùn)作ProceduresDocuments文件、記錄文件、記錄u若程序存在問題，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行修訂若程序存在問題，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行修訂而不能而不能“說一套，做一套說一套，做一套”正如你身體的某個(gè)部分病了，正如你身體的某個(gè)部分病了，你是否會(huì)輕易的說你是否會(huì)輕易的說“不要不要了了”？規(guī)定是用來遵守的規(guī)定是用來遵守的不是用來破壞的不是用來破壞的ProceduresDocuments文件、記錄文

29、件、記錄u記錄是進(jìn)行追溯的唯一證據(jù)，應(yīng)記錄是進(jìn)行追溯的唯一證據(jù)，應(yīng): :n準(zhǔn)確準(zhǔn)確n真實(shí)真實(shí)n及時(shí)及時(shí)n清晰清晰If it is not documented, it is not done.SanitationControl衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理uContamination/Cross Contamination Preventive 防止污染防止污染/ /交叉污染交叉污染n人員衛(wèi)生（人）人員衛(wèi)生（人）n設(shè)備衛(wèi)生（機(jī)）設(shè)備衛(wèi)生（機(jī)）n物料（料）物料（料）n過程操作（法）過程操作（法）n環(huán)境（環(huán)）環(huán)境（環(huán)） 由于藥品的特殊性，衛(wèi)生管理不善，由于藥品的特殊性，衛(wèi)生管理不善，很容易造成污染。藥品污染后，

30、質(zhì)量會(huì)很容易造成污染。藥品污染后，質(zhì)量會(huì)發(fā)生變化，這是發(fā)生變化，這是GMPGMP要防止的核心。因此，要防止的核心。因此，衛(wèi)生管理在藥品生產(chǎn)中的重要性是不言衛(wèi)生管理在藥品生產(chǎn)中的重要性是不言而喻的。而喻的。衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理推行推行GMPGMP目的：目的：消滅污染和交叉污染、消滅污染和交叉污染、混淆、差錯(cuò)混淆、差錯(cuò)污染的定義：污染的定義：當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品存在有不需當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品存在有不需要的物質(zhì)時(shí)，它即受到污染。要的物質(zhì)時(shí)，它即受到污染。污染的形式：污染的形式：塵粒污染、微生物污染塵粒污染、微生物污染傳播污染的四大媒介：傳播污染的四大媒介：空氣、水、表空氣、水、表面、人面、人衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理傳播污染的第一幫

31、兇就是空氣，這就是要建立密傳播污染的第一幫兇就是空氣，這就是要建立密閉廠房和空氣凈化系統(tǒng)的原因。閉廠房和空氣凈化系統(tǒng)的原因。我們防止空氣污染的辦法是：過濾和消毒。例如我們防止空氣污染的辦法是：過濾和消毒。例如：臭氧消毒的方式等殺死微生物。但是常使用一：臭氧消毒的方式等殺死微生物。但是常使用一種消毒劑會(huì)使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此，在使用種消毒劑會(huì)使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此，在使用消毒劑時(shí)，必須定期交替使用。消毒劑時(shí)，必須定期交替使用。衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理傳播污染的四大媒介空氣傳播污染的四大媒介空氣第二個(gè)幫兇是水，從理論上來講，微生物在純水中第二個(gè)幫兇是水，從理論上來講，微生物在純水中是不能生長(zhǎng)的。但是，

32、所有的各類水，不管怎樣仔是不能生長(zhǎng)的。但是，所有的各類水，不管怎樣仔細(xì)地蒸溜或過濾，總會(huì)含有一定量的可溶性有機(jī)物細(xì)地蒸溜或過濾，總會(huì)含有一定量的可溶性有機(jī)物和鹽類。正是這些可溶性的物質(zhì)可被微生物利用作和鹽類。正是這些可溶性的物質(zhì)可被微生物利用作為它們生長(zhǎng)的養(yǎng)料源泉。為它們生長(zhǎng)的養(yǎng)料源泉。水是我們藥品生產(chǎn)不可缺少的要素之一，不只是用水是我們藥品生產(chǎn)不可缺少的要素之一，不只是用于生產(chǎn)中，還用于設(shè)施、設(shè)備清洗中。當(dāng)帶有大量于生產(chǎn)中，還用于設(shè)施、設(shè)備清洗中。當(dāng)帶有大量塵埃粒子和微生物的水用于生產(chǎn)或清洗設(shè)施、設(shè)備塵埃粒子和微生物的水用于生產(chǎn)或清洗設(shè)施、設(shè)備時(shí)，就轉(zhuǎn)移到藥品上面，污染了藥品。時(shí)，就轉(zhuǎn)移到藥

33、品上面，污染了藥品。因此，我們直接用于藥品生產(chǎn)的水必須經(jīng)過處理。因此，我們直接用于藥品生產(chǎn)的水必須經(jīng)過處理。衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理傳播污染的四大媒介水傳播污染的四大媒介水第三個(gè)幫兇是表面，包括：天花板、墻第三個(gè)幫兇是表面，包括：天花板、墻壁、地面、設(shè)備、容器、工具或桌子；壁、地面、設(shè)備、容器、工具或桌子；第四個(gè)幫兇就是我們自己，人體是一個(gè)第四個(gè)幫兇就是我們自己，人體是一個(gè)永不休止的污染媒介。當(dāng)您每天來藥廠永不休止的污染媒介。當(dāng)您每天來藥廠上班時(shí)，您也許隨身將幾百萬細(xì)菌帶入上班時(shí)，您也許隨身將幾百萬細(xì)菌帶入工廠。工廠。 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理傳播污染的四大媒介表面、人傳播污染的四大媒介表面、人人的頭發(fā)和皮膚

34、：人的頭發(fā)和皮膚：每分鐘從人類皮膚中要散發(fā)出約每分鐘從人類皮膚中要散發(fā)出約10,00010,000個(gè)微個(gè)微生物生物嘴巴和鼻子嘴巴和鼻子水滴：水滴：呼吸、咳嗽和噴嚏將產(chǎn)生出大量水滴，呼吸、咳嗽和噴嚏將產(chǎn)生出大量水滴，這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的發(fā)菌這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染?？人砸淮蔚陌l(fā)菌量為量為7070700700個(gè)個(gè)(min(min人人) )，噴嚏一次的發(fā)菌量為，噴嚏一次的發(fā)菌量為400040006000060000個(gè)個(gè)(min(min人人).).衣著：衣著：潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時(shí)，靜止時(shí)的發(fā)菌量為潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時(shí)，靜止時(shí)的發(fā)菌量為1010

35、300300個(gè)個(gè)/(min/(min人人) )，軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為，軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為15015010001000個(gè)個(gè)(min(min人人) )，快步行走時(shí)的發(fā)菌量為，快步行走時(shí)的發(fā)菌量為90090025002500個(gè)個(gè)(min(min人人) )化妝品和珠寶手飾：化妝品和珠寶手飾：發(fā)膠、氣霧除臭劑、眼臉膏、香粉等，為發(fā)膠、氣霧除臭劑、眼臉膏、香粉等，為微生物污染提供了極好的源泉。耳環(huán)、戒指、項(xiàng)鏈、手鏈等首微生物污染提供了極好的源泉。耳環(huán)、戒指、項(xiàng)鏈、手鏈等首飾，因?yàn)樗鼈冸y于清洗，所以可能成為感染源或污染源。飾，因?yàn)樗鼈冸y于清洗，所以可能成為感染源或污染源。 生產(chǎn)過程中的人為差錯(cuò)：生

36、產(chǎn)過程中的人為差錯(cuò)：當(dāng)員工沒有按照當(dāng)員工沒有按照SOPSOP進(jìn)行工作時(shí)，車間進(jìn)行工作時(shí)，車間的污染程度增加。的污染程度增加。衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理人員污染的途徑和方式人員污染的途徑和方式主要的微生物污染源主要的微生物污染源-人員人員 NoYes人體散發(fā)的塵粒數(shù)人體散發(fā)的塵粒數(shù):（萬個(gè)（萬個(gè)/ /每分鐘）每分鐘） 10 50 100-250人員不良行為所產(chǎn)生的污染人員不良行為所產(chǎn)生的污染:當(dāng)有如下行為時(shí)將相應(yīng)增加微粒的產(chǎn)生量當(dāng)有如下行為時(shí)將相應(yīng)增加微粒的產(chǎn)生量: :- - 吸煙者的呼吸吸煙者的呼吸 500%500%u 噴嚏噴嚏 2000%2000%u 搓手搓手 200%200%u 行走行走 200%2

37、00%u 跺腳跺腳 5000%5000%物料衛(wèi)生管理物料衛(wèi)生管理： （1 1）進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對(duì)其外包裝處理。）進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對(duì)其外包裝處理。 （2 2）流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。）流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。 （3 3）盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過無毒的）盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過無毒的。設(shè)備衛(wèi)生管理設(shè)備衛(wèi)生管理：除了對(duì)設(shè)備保養(yǎng)外，更重要的目除了對(duì)設(shè)備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。都要對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。一清除一清除 清除文件、器具和殘余物料。清除文件、器具和殘余物料

38、。二清潔二清潔 用飲用水或純化水進(jìn)行沖洗。用飲用水或純化水進(jìn)行沖洗。三消毒三消毒 對(duì)需要用消毒液對(duì)設(shè)備消毒的進(jìn)行消毒對(duì)需要用消毒液對(duì)設(shè)備消毒的進(jìn)行消毒第三部分第三部分 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生管理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生管理：（1 1）生產(chǎn)前注意上批清場(chǎng)是否在效期內(nèi)，超過有效）生產(chǎn)前注意上批清場(chǎng)是否在效期內(nèi)，超過有效期應(yīng)重新清場(chǎng)且符合要求。期應(yīng)重新清場(chǎng)且符合要求。（2 2）生產(chǎn)過程中隨時(shí)保持現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生工作，不得出）生產(chǎn)過程中隨時(shí)保持現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟、亂、差的場(chǎng)面，物料、設(shè)備應(yīng)符合上述要求。現(xiàn)臟、亂、差的場(chǎng)面，物料、設(shè)備應(yīng)符合上述要求。 人員衛(wèi)生管理人員衛(wèi)生管理： 要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤

39、洗澡、勤洗手、要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。切記：手是我們工作時(shí)使用的最重要的工具之一，手切記：手是我們工作時(shí)使用的最重要的工具之一，手是最大的細(xì)菌傳播工具和途徑。在藥品生產(chǎn)時(shí)必須保是最大的細(xì)菌傳播工具和途徑。在藥品生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。持手的清潔。第三部分第三部分 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理手的衛(wèi)生手的衛(wèi)生u每只手可攜帶每只手可攜帶4040萬個(gè)細(xì)菌；萬個(gè)細(xì)菌；剛洗過的手，每平方厘米也剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗(yàn)出可檢驗(yàn)出32003200個(gè)細(xì)菌個(gè)細(xì)菌 。u1 11010萬個(gè)細(xì)菌萬個(gè)細(xì)菌/1cm1cm2 2 皮膚表面皮膚表面! !洗手

40、的重要性洗手的重要性:u用流水（如自來水）洗手，能使手用流水（如自來水）洗手，能使手上的致病微生物減少上的致病微生物減少80%80%；u用皂液充分洗手，再用自來水沖洗用皂液充分洗手，再用自來水沖洗能使致病微生物減少能使致病微生物減少95%95%。u洗手后正確使用消毒劑能使致病微洗手后正確使用消毒劑能使致病微生物減少到生物減少到99%99%。洗手的正確方法正確洗手的步驟（六步洗手法）：正確洗手的步驟（六步洗手法）：1. 1. 手心搓手心；手心搓手心；2. 2. 手心搓手背；手心搓手背；3. 3. 手指交叉；手指交叉； 4. 4. 手心搓拇指；手心搓拇指；5. 5. 指關(guān)節(jié)搓掌心；指關(guān)節(jié)搓掌心；6

41、. 6. 手心搓手腕。手心搓手腕。1.1.掌心相對(duì)，手指并攏相掌心相對(duì)，手指并攏相互摩擦互摩擦2.2.手心對(duì)手背沿指縫相互手心對(duì)手背沿指縫相互摩擦，交換進(jìn)行摩擦，交換進(jìn)行3.3.掌心相對(duì)，雙手交叉沿掌心相對(duì)，雙手交叉沿指縫相互摩擦指縫相互摩擦4.4.一手握另一手大拇指旋一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行5.5.彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行進(jìn)行6.6.搓洗手腕，交換進(jìn)行搓洗手腕，交換進(jìn)行更衣更衣在凈化室工作，必須遵守潔凈室內(nèi)每一個(gè)細(xì)節(jié)的工在凈化室工作，必須遵守潔凈室內(nèi)每一個(gè)細(xì)節(jié)的工作規(guī)范作規(guī)范不允許將任何有害的物質(zhì)帶入

42、潔凈室；不允許將任何有害的物質(zhì)帶入潔凈室；避免污染帶給產(chǎn)品可能的嚴(yán)重?fù)p害；避免污染帶給產(chǎn)品可能的嚴(yán)重?fù)p害；人員的清潔和衛(wèi)生是很重要的；人員的清潔和衛(wèi)生是很重要的；進(jìn)入潔凈室必須卸妝；進(jìn)入潔凈室必須卸妝；工作服帽子大小要合適，必須遮蓋所有頭發(fā)，以防工作服帽子大小要合適，必須遮蓋所有頭發(fā)，以防止皮膚碎片及頭發(fā)屑污染；止皮膚碎片及頭發(fā)屑污染；不得將手機(jī)、傳呼機(jī)、手表及首飾帶入潔凈室；不得將手機(jī)、傳呼機(jī)、手表及首飾帶入潔凈室；戴口罩是控制來自口腔污染的有效方法之一；戴口罩是控制來自口腔污染的有效方法之一；潔凈工作服不得接觸地面；潔凈工作服不得接觸地面；穿潔凈鞋或鞋套時(shí)，腳不得接觸地面；穿潔凈鞋或鞋套時(shí)

43、，腳不得接觸地面；進(jìn)入潔凈室要正確著裝。進(jìn)入潔凈室要正確著裝。第三部分第三部分 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理正確的更衣要求：正確的更衣要求：更衣更衣標(biāo)準(zhǔn)更衣程序：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序： 一更：一更： 換鞋換鞋 更衣更衣 洗手洗手二更：二更： 戴口罩戴口罩/ / 戴帽子戴帽子/ /穿潔凈服穿潔凈服/ /戴手套戴手套緩沖：消毒雙手緩沖：消毒雙手 潔凈區(qū)潔凈區(qū).更衣更衣 著衣種類著衣種類 測(cè)定日期測(cè)定日期 細(xì)菌數(shù)細(xì)菌數(shù)/100CM/100CM上衣內(nèi)側(cè)上衣內(nèi)側(cè) 使用五日后使用五日后 300300 外側(cè)外側(cè) 使用五日后使用五日后 200200褲子內(nèi)側(cè)褲子內(nèi)側(cè) 使用五日后使用五日后 450450 外側(cè)外側(cè) 使用五日后使用五日

44、后 7070帽子內(nèi)側(cè)帽子內(nèi)側(cè) 使用五日后使用五日后 100100 外側(cè)外側(cè) 使用五日后使用五日后 150150口罩內(nèi)側(cè)口罩內(nèi)側(cè) 使用一日后使用一日后 2200022000 使用一日后使用一日后 100100襪子內(nèi)側(cè)襪子內(nèi)側(cè) 使用一日后使用一日后 3000030000 外側(cè)外側(cè) 使用一日后使用一日后 280028001.1.接觸物品前應(yīng)對(duì)手（手套）消毒接觸物品前應(yīng)對(duì)手（手套）消毒2.2.工作時(shí)，不要觸摸口罩工作時(shí)，不要觸摸口罩3.3.揉鼻子去更衣室，并更換手套和口罩揉鼻子去更衣室，并更換手套和口罩4.4.操作時(shí)，不要坐著操作時(shí)，不要坐著5.5.不要在層流下面的工作臺(tái)上休息不要在層流下面的工作臺(tái)上

45、休息6.6.休息時(shí)，站著，手臂順著身體下垂，不要把兩臂休息時(shí)，站著，手臂順著身體下垂，不要把兩臂交叉，也不要放在臀部交叉，也不要放在臀部7.7.休息時(shí)，坐著，雙手放在膝蓋上，不要交叉雙手休息時(shí)，坐著，雙手放在膝蓋上，不要交叉雙手或雙腳或雙腳8.8.工作中必要時(shí)才講話工作中必要時(shí)才講話9.9.工作時(shí)，可使用電話，不可通過氣鎖講話。工作時(shí)，可使用電話，不可通過氣鎖講話。 第三部分第三部分 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理在潔凈區(qū)內(nèi)工作的要求：在潔凈區(qū)內(nèi)工作的要求：潔凈室清場(chǎng)順序及注意事項(xiàng)：潔凈室清場(chǎng)順序及注意事項(xiàng)：天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺(tái)面、設(shè)天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺(tái)面、設(shè)備、地面

46、。先上后下、先里后外、先清洗、再清潔備、地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清潔、后消毒，不要在清潔過的地面上走動(dòng)。、后消毒，不要在清潔過的地面上走動(dòng)。潔凈室的清潔方法：潔凈室的清潔方法：1.1.真空吸塵：僅對(duì)大粒子有效真空吸塵：僅對(duì)大粒子有效2.2.干擦：干擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕表干擦：干擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕表面面3.3.濕擦：這是大多數(shù)的除污及清潔的方法。濕擦：這是大多數(shù)的除污及清潔的方法。消毒：消毒：用于消滅多種微生物，使其數(shù)量減少到可接受用于消滅多種微生物，使其數(shù)量減少到可接受的水平。的水平。常用：常用： 甲醛、臭氧、乙醇、新潔爾滅。甲醛、臭氧、乙醇、新潔爾滅

47、。滅菌：滅菌：殺滅所有微生物。殺滅所有微生物。121 30min121 30min，115 30min115 30min。第三部分第三部分 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理SanitationControl衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理u人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生n人潔凈環(huán)境中最大污染源人潔凈環(huán)境中最大污染源個(gè)人衛(wèi)生個(gè)人衛(wèi)生防止人員污染措施防止人員污染措施定期人員衛(wèi)生監(jiān)控定期人員衛(wèi)生監(jiān)控質(zhì)量管理質(zhì)量管理u偏差管理偏差管理u變更管理變更管理u驗(yàn)證與確認(rèn)驗(yàn)證與確認(rèn)u風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理DeviationControl偏差管理偏差管理uWhat is a “Deviation”?n任何與任何與“要求要求”相偏離的操作、結(jié)果都相偏離的操作、結(jié)果

48、都應(yīng)視為偏差應(yīng)視為偏差n要求包括：要求包括：QMS標(biāo)準(zhǔn)程序標(biāo)準(zhǔn)程序質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程工藝規(guī)程n偏差包括偏差包括物料異常物料異常超標(biāo)超標(biāo)低標(biāo)事件（低標(biāo)事件（OOS）程序偏差等程序偏差等DeviationControl偏差管理偏差管理u任何偏差都應(yīng)：任何偏差都應(yīng)：n被及時(shí)記錄（被及時(shí)記錄（Deviation ReportDeviation Report）n進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查未完成調(diào)查并批準(zhǔn)前，偏差對(duì)象（物料未完成調(diào)查并批準(zhǔn)前，偏差對(duì)象（物料 產(chǎn)產(chǎn)品、設(shè)備品、設(shè)備 生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)報(bào)告）都應(yīng)得到生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)報(bào)告）都應(yīng)得到相應(yīng)管控相應(yīng)管控必要時(shí)進(jìn)行相鄰追溯調(diào)查必要時(shí)進(jìn)行相鄰追溯調(diào)查n制

49、定相應(yīng)糾正及預(yù)防措施（制定相應(yīng)糾正及預(yù)防措施（CAPACAPA）nCAPACAPA被跟進(jìn)確認(rèn)被跟進(jìn)確認(rèn)ChangeofControl變更控制變更控制uWhat is “Change”?n方法的變更方法的變更檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法清潔清潔 消毒消毒 滅菌滅菌 方法方法工藝工藝n物料的變更物料的變更處方中物料的類與量的改變處方中物料的類與量的改變物料供應(yīng)商的改變物料供應(yīng)商的改變n硬件的變更硬件的變更設(shè)備、儀器設(shè)備、儀器廠房設(shè)施廠房設(shè)施ChangeofControl變更控制變更控制uHow to changeHow to changen提交變更申請(qǐng)表提交變更申請(qǐng)表n評(píng)估變更可行性、必要性評(píng)估變更可行性、必

50、要性n批準(zhǔn)后：批準(zhǔn)后：進(jìn)行變更進(jìn)行變更必要時(shí)，進(jìn)行驗(yàn)證必要時(shí)，進(jìn)行驗(yàn)證n提交驗(yàn)證報(bào)告等資料審批提交驗(yàn)證報(bào)告等資料審批n必要時(shí)需報(bào)政府監(jiān)督部門審批必要時(shí)需報(bào)政府監(jiān)督部門審批n最終批準(zhǔn)最終批準(zhǔn)ChangeofControl變更控制變更控制uHow to changeHow to change 變更管理，又稱變更控制，指對(duì)藥品生產(chǎn)、變更管理，又稱變更控制，指對(duì)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面提出的涉及來質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面提出的涉及來源、方法、控制條件等方面的變化。對(duì)這些變?cè)?、方法、控制條件等方面的變化。對(duì)這些變化在藥品質(zhì)量可控性、有效性和安全性等方面化在藥品質(zhì)量可控性、有效性和安全性

51、等方面可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行評(píng)估，并采取相應(yīng)措施，可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行評(píng)估，并采取相應(yīng)措施，從而確保藥品的質(zhì)量和法規(guī)的符合性。從而確保藥品的質(zhì)量和法規(guī)的符合性。n實(shí)施變更：實(shí)施變更：修改相應(yīng)文件、批記錄修改相應(yīng)文件、批記錄進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)n變更實(shí)施跟進(jìn)確認(rèn)變更實(shí)施跟進(jìn)確認(rèn)ValidationControl驗(yàn)證管理驗(yàn)證管理u確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)?？蛇_(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。u驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期效果的一系列活動(dòng)。工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期效果的

52、一系列活動(dòng)。n為證實(shí)驗(yàn)證對(duì)象符合要求而設(shè)計(jì)的一系列為證實(shí)驗(yàn)證對(duì)象符合要求而設(shè)計(jì)的一系列特定過程特定過程n驗(yàn)證通常需要多部門協(xié)同進(jìn)行驗(yàn)證通常需要多部門協(xié)同進(jìn)行n驗(yàn)證對(duì)象：驗(yàn)證對(duì)象：廠房設(shè)施廠房設(shè)施設(shè)備儀器設(shè)備儀器生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝方法方法ValidationControl驗(yàn)證管理驗(yàn)證管理n屬于變更的應(yīng)已得到批準(zhǔn)屬于變更的應(yīng)已得到批準(zhǔn)n制定驗(yàn)證方案，并進(jìn)行審批制定驗(yàn)證方案，并進(jìn)行審批n實(shí)施驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證n驗(yàn)證過程的偏差同樣應(yīng)得到驗(yàn)證過程的偏差同樣應(yīng)得到n無論驗(yàn)證通過與否，都應(yīng)提交驗(yàn)證報(bào)告，無論驗(yàn)證通過與否，都應(yīng)提交驗(yàn)證報(bào)告，并進(jìn)行審批并進(jìn)行審批n驗(yàn)證失敗或需進(jìn)行變更時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證驗(yàn)證失敗或需進(jìn)行變更時(shí)

53、應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證u只有驗(yàn)證通過，驗(yàn)證對(duì)象方可用于只有驗(yàn)證通過，驗(yàn)證對(duì)象方可用于投入使用投入使用風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 主要使用的分析工具：主要使用的分析工具： FMEA FMEA（失敗模式效果分析法）。（失敗模式效果分析法）。ProductsRelease成品放行成品放行質(zhì)量是生產(chǎn)出來的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的而不是檢驗(yàn)出來的而不是檢驗(yàn)出來的ProductsRelease成品放行成品放行u批檢驗(yàn)合格批檢驗(yàn)

54、合格批合格批合格n取樣的局限性取樣的局限性n檢驗(yàn)項(xiàng)目的局限性檢驗(yàn)項(xiàng)目的局限性u(píng)成品放行標(biāo)準(zhǔn)成品放行標(biāo)準(zhǔn)n批檢驗(yàn)合格批檢驗(yàn)合格n過程偏差得到解決，產(chǎn)品無質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)過程偏差得到解決，產(chǎn)品無質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)n工藝、設(shè)備、方法均驗(yàn)證合格并批準(zhǔn)工藝、設(shè)備、方法均驗(yàn)證合格并批準(zhǔn)n與法規(guī)許可、備案相一致與法規(guī)許可、備案相一致本PPT為可編輯版本，您看到以下內(nèi)容請(qǐng)刪除后使用，謝謝您的理解【解析】【解答】（1）氯化鈉是由鈉離子和氯離子構(gòu)成的；金剛石是由碳原子構(gòu)成的；干冰是由二氧化碳分子構(gòu)成的；（2）質(zhì)子數(shù)為11的是鈉元素，鈉元素原子的最外層電子數(shù)1，在化學(xué)反應(yīng)中容易失去一個(gè)電子形成陽離子；（3）化學(xué)變化是生成新分子的變化

55、，其實(shí)質(zhì)是分子分解成原子，原子重新組合形成新的分子，故該反應(yīng)中沒有變的是碳原子和氧原子。故答案為：氯化鈉；失去；D。【分析】物質(zhì)有微粒構(gòu)成，構(gòu)成物質(zhì)的微粒有原子、分子、離子是那種，金屬、稀有氣體由原子構(gòu)成；常見氣體由分子構(gòu)成；堿和鹽由離子構(gòu)成。在化學(xué)變化中，原子種類、質(zhì)量、數(shù)目保持不變。26.用微粒的觀點(diǎn)解釋下列現(xiàn)象： （1）今年我國(guó)要求“公共場(chǎng)所全面禁煙”非吸煙者往往因別人吸煙而造成被動(dòng)吸煙。 （2）夏天鋼軌間的縫隙變小。 【答案】（1）分子是在不斷的運(yùn)動(dòng)的.（2）夏天溫度高，鐵原子間的間隔變小. 【考點(diǎn)】物質(zhì)的微粒性 【解析】【解答】（1）吸煙生成煙霧，煙霧分子因?yàn)檫\(yùn)動(dòng)，擴(kuò)散到空氣中，使非

56、吸煙者被動(dòng)吸入煙霧分子，造成被動(dòng)吸煙；（2）鋼軌由鐵原子構(gòu)成.每?jī)筛撥夐g都有一定的間隙，夏天由于氣溫高，使得鋼軌中鐵原子的間隔變大，表現(xiàn)為鋼軌的體積膨脹，則鋼軌間的間隙變小.故答案為：（1）分子是在不斷運(yùn)動(dòng)的；（2）夏天高溫，鐵原子間的間隔變小.【分析】微粒觀點(diǎn)的主要內(nèi)容：物質(zhì)是由分子（或原子構(gòu)成），分子間有間隔，分子處于永停息的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)中.（1）煙霧分子屬氣體分子，在空氣中擴(kuò)散較快，使非吸煙者被動(dòng)吸煙；（2）鐵原子間有一定的間隔，溫度升高，則鐵原子間間隔變大，反之則變小，夏天高溫狀態(tài)下，鐵原子間間隔變大，使得鋼軌體積膨脹，則鋼軌間的縫隙變小.【考點(diǎn)】物質(zhì)的微粒性 【解析】【解答】（1）鐵屬

57、于金屬單質(zhì)，是由鐵原子直接構(gòu)成；氯化鈉是由鈉離子和氯離子構(gòu)成的；二氧化碳是由二氧化碳分子構(gòu)成的（2）當(dāng)質(zhì)子數(shù)=核外電子數(shù)，為原子，a=2+8=10，該粒子是原子原子序數(shù)=質(zhì)子數(shù)=10當(dāng)a=8時(shí)，質(zhì)子數(shù)=8，核外電子數(shù)=10，質(zhì)子數(shù)核外電子數(shù)，為陰離子。故答案為：原子；離子；分子；10；10；陰離子?！痉治觥课镔|(zhì)有微粒構(gòu)成，構(gòu)成物質(zhì)的微粒有原子、分子、離子是那種，金屬、稀有氣體由原子構(gòu)成；常見氣體由分子構(gòu)成；堿和鹽由離子構(gòu)成。當(dāng)核電荷數(shù)等于核外電子數(shù)，表示原子，小于時(shí)表示陰離子，大于時(shí)表示陽離子。25.初中化學(xué)學(xué)習(xí)中，我們初步認(rèn)識(shí)了物質(zhì)的微觀結(jié)構(gòu)。（3）升高溫度分子運(yùn)動(dòng)速度就加快，只要能說明溫度

58、高了運(yùn)動(dòng)速度快了的例子都可以，例如陽光下或者溫度高衣服干得快，溫度高水蒸發(fā)的快，糖在熱水里比在冷水里溶解的快等；（4）由于注射器裝入的藥品少，現(xiàn)象明顯，又是封閉狀態(tài)，所以可以控制體積節(jié)省藥品、可以減少氣體揮發(fā)造成的污染等故答案為：（1）固體；（2）分子的質(zhì)量大小或者相對(duì)分子質(zhì)量大?。ê侠砑唇o分）；（3）陽光下或者溫度高衣服干得快，溫度高水蒸發(fā)的快，糖在熱水里比在冷水里溶解的快等；（4）可以控制體積節(jié)省藥品、可以減少氣體揮發(fā)造成的污染等【分析】（1）根據(jù)實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象判斷氯化銨的狀態(tài)；（2）根據(jù)它們的相對(duì)分子質(zhì)量的區(qū)別考慮；（3）根據(jù)溫度與運(yùn)動(dòng)速度的關(guān)系考慮；（4）根據(jù)注射器的特點(diǎn)考慮【解析】【解答】

59、A、向一定質(zhì)量的鹽酸和氯化鈣的混合溶液中逐滴加入碳酸鈉溶液至過量的過程中，生成氯化鈉的質(zhì)量不斷增大，當(dāng)碳酸鈉與鹽酸和氯化鈣完全反應(yīng)時(shí)，氯化鈉的質(zhì)量不再增大，A符合題意；B、向稀硫酸中加水，溶液的pH逐漸增大至接近于7，B不符合題意；C、向一定質(zhì)量的稀硫酸中逐滴加入氫氧化鋇溶液至過量的過程中，氫氧化鋇不斷和硫酸反應(yīng)生成硫酸鋇沉淀和水，溶質(zhì)的質(zhì)量減小，質(zhì)量分?jǐn)?shù)也減小，當(dāng)氫氧化鋇和稀硫酸完全反應(yīng)時(shí)，繼續(xù)滴加氫氧化鋇溶液時(shí)，質(zhì)量分?jǐn)?shù)應(yīng)該由小變大，C不符合題意；D、加熱高錳酸鉀時(shí)，當(dāng)溫度達(dá)到一定程度時(shí)，高錳酸鉀開始分解生成錳酸鉀、二氧化錳和氧氣，隨著反應(yīng)的進(jìn)行，剩余固體的質(zhì)量不斷減少，當(dāng)高錳酸鉀完全反應(yīng)時(shí)，剩余固體的質(zhì)量不再變化，D符合題意。【解析】【解答】A、可燃物的在著火點(diǎn)是一定的，不會(huì)降低，故說法錯(cuò)誤，可選；B、爆炸是物質(zhì)在有限的空間內(nèi)，發(fā)生急劇燃燒，短時(shí)間內(nèi)聚集大量的熱，使周圍的氣體的體積膨脹造成的可見爆炸需要氧氣的參與，可使燃燒處于暫時(shí)缺氧狀