過程審核與體系審核的區(qū)別(非常全面)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上過程審核與體系審核的不同之處過程審核與體系審核是二種質(zhì)量審核的方式，這二種審核方式存在著相互關(guān)聯(lián)，又存在著不同之處?，F(xiàn)就相互不同之處概述如下：項目過程審核體系審核審核對象產(chǎn)品誕生過程（產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程）批量生產(chǎn)過程（產(chǎn)品投入產(chǎn)出過程） 質(zhì)量管理體系審核目的對產(chǎn)品/產(chǎn)品組及其過程的質(zhì)量能力進行評定。使過程達到受控和有能力，能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。對ISO9000-2000標(biāo)準(zhǔn)的符合性及其有效性進行評定。作為一種重要的管理手段和自我改進機制及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正預(yù)防措施，使體系不斷完善，不斷改進。審核范圍要求：與審核所依據(jù)的規(guī)范有關(guān)。場所：接受審核的過程的所

2、在部門?；顒樱号c過程有關(guān)的活動，可以在質(zhì)量控制環(huán)的下列部門運用過程審核方法：商務(wù)、開發(fā)、采購、物控、品管、生產(chǎn)制造、倉儲等部門。要求：與審核所依據(jù)的ISO9000-2000標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)。場所：體系內(nèi)的所有部門?；顒樱号c產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動。質(zhì)量管理體系覆蓋的所有部門和產(chǎn)品范圍審核依據(jù)合同要求、技術(shù)質(zhì)量文件、操作規(guī)范和檢驗規(guī)范、法律法規(guī)。合同要求、質(zhì)量文件、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)審核時機1、計劃內(nèi)的過程審核：針對體系的審核，對供方供貨范圍直接有關(guān)的過程進行審核；針對項目的審核，對項目開發(fā)和策劃分階段進行過程進行審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)措施。2、計劃外的過程審核：針對事件/問題的審核。對有問題的

3、過程進行審核，為了消除出現(xiàn)的缺陷，或為了審查是否對關(guān)鍵的過程特性進行了足夠的考慮。計劃外審核的起因可能是：產(chǎn)品質(zhì)量下降、顧客索賠及抱怨、生產(chǎn)流程更改、過程不穩(wěn)定、強制降低成本、內(nèi)部部門的愿望等。1、常規(guī)審核：按預(yù)先編制好的年度審核計劃執(zhí)行；往往開始于質(zhì)量體系建立并運行一段時間之后。2、特殊情況下追加的審核：發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或客戶有重大投訴；組織的領(lǐng)導(dǎo)層、組織機構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標(biāo)等有重大變化；即將進行的第二方、第三方審核審核文件資料準(zhǔn)備審核前文件資料準(zhǔn)備：經(jīng)批準(zhǔn)的審核計劃、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗指導(dǎo)書、法律法規(guī)要求、顧客要求、重要的產(chǎn)品特性、重要的過程

4、參數(shù)、質(zhì)量歷史、審核提問表等等。審核前文件資料準(zhǔn)備：經(jīng)批準(zhǔn)的年度審核計劃和審核實施計劃、質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針與目標(biāo)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗指導(dǎo)書、與審核相關(guān)的文件、法律法規(guī)要求、顧客要求、檢查表等等。審核人員審核組的確定：標(biāo)準(zhǔn)未明確由誰任命審核組長和審核員，一般應(yīng)由審批審核計劃的領(lǐng)導(dǎo)任命。審核組長的選定未做要求，但規(guī)定二人小組中必須有一人擔(dān)任組長。審核組及審核員的確定：由管理者代表任命審核組長和審核員。審核組長的選定要求：經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)，取得資格證書、業(yè)務(wù)范圍、工作經(jīng)驗、組織能力；項目過程審核體系審核審核人員審核員的選定是根據(jù)職業(yè)經(jīng)驗（專業(yè)知識）和素質(zhì)（過程知識）選擇合格的審核人員：至少有二

5、年過程管理經(jīng)驗是審核人員需要具備的重要的前提條件；審核人員必須至少（有時是在過程專家如過程技術(shù)人員、工藝專家的支持下）進行過三次典型過程的過程審核；熟悉最新標(biāo)準(zhǔn)和文獻。審核員的選定要求：經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)，取得資格證書；業(yè)務(wù)范圍、專業(yè)知識；工作中的協(xié)調(diào)能力；為受審部門所接受。審核檢查表過程審核提問表1、提問表的作用是針對具體過程審核的提問，是審核員進行審核的依據(jù)。在進行具體審核時審核員可以完全采用，也可從中選擇一部份或增加一些提問，但必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。2、提問表編制的準(zhǔn)備確定要審核過程的范圍：必須確定審核的過程，同時確定其向外的接口。審核員有權(quán)確定要審核過程的范圍，但應(yīng)與有關(guān)的部門及過程負(fù)責(zé)人

6、溝通，必要時對過程進行預(yù)審。確定影響過程的各種參數(shù)：利用與過程相關(guān)的文件資料，有效地把過程劃分為工序（將所確定范圍內(nèi)的過程分為單個的過程段），并考慮接口問題。在此基礎(chǔ)上對過程進行足夠的描述，并確定影響過程的各種參數(shù)。影響過程的參數(shù)首先是從“6M”（人、機器、原材料、方法、環(huán)境和管事），以及所定的過程范圍得來的。可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序（如因果圖），盡可能對主要影響因素進行合理的細(xì)化。審核員在現(xiàn)場審核時，可以用審核提問表有目的的進行提問。3、審核提問表的要求：在過程審核時應(yīng)優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來觀察所審核的過程，因為過程對產(chǎn)品的影響特別重要。提問表分二個主過程部份，各部份包括若干要素，每個

7、要素又包括若干提問：A部份產(chǎn)品誕生過程，包括的要素：產(chǎn)品開發(fā)的策劃、產(chǎn)品開發(fā)的落實、過程開發(fā)的策劃、過程開發(fā)的落實；B部份批量生產(chǎn)，包括的要素：供方/原材料、生產(chǎn)（人員/素質(zhì)、生產(chǎn)設(shè)備/工裝、運輸/搬運/貯存/包裝、缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進）、服務(wù)/顧客滿意程度。體系審核檢查表1、檢查表的作用是指導(dǎo)審核整個過程的路線圖；明確審核要點和方法；確保審核的覆蓋面；保持審核的方向和節(jié)奏；體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專業(yè)性；作為審核的記錄檔案保存。2、檢查表編制的準(zhǔn)備了解審核的范圍：審核涉及的活動和區(qū)域包括：組織機構(gòu)、管理/運作和質(zhì)量體系的程序、人員/設(shè)備和物料資源、工作區(qū)域和過程、正在生產(chǎn)的產(chǎn)品、文件/報告

8、和記錄的保管。確定審核的重點：公司的管理重點、已出現(xiàn)的質(zhì)量問題、合同的特別要求、標(biāo)準(zhǔn)要求的重點、上次審核的信息、產(chǎn)品/服務(wù)的重要性。確定審核的策略：按部門要考慮涉及的主要活動及涉及的相關(guān)要求；按要求要考慮涉及的部門，審核的路線：自上而下、自下而上、隨機。文件的收集與審查：與被審核范圍相關(guān)的文件；審核要點中涉及到的記錄和文件。3、檢查表的要求：明確部門與要求的關(guān)系、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量文件的要求、選擇主要的工作內(nèi)容、考慮薄弱環(huán)節(jié)和部門接口、抽樣具有代表性、注意可操作性。4、檢查表的基本內(nèi)容：依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及章節(jié)、依據(jù)的質(zhì)量體系文件、審核區(qū)域/部門、檢查要點、驗證方法、抽樣數(shù)、驗證結(jié)果（記錄）5、檢查表的四

9、要素：去哪里地點找 誰被審核人查什么檢查要點如何檢查驗證方法項目過程審核體系審核審核檢查表5、審核提問表的結(jié)構(gòu)：對主過程和要素過程的綜述。通過綜述簡要列出過程的節(jié)點，指導(dǎo)過程的審核；對要素中的每個提問要做出說明和需考慮要點?！罢f明”是給出提問必須做到的要求；“需考慮要點”用來提示對產(chǎn)品/過程有重要意義的方面，審核時各相關(guān)點須加以評價，對“批量生產(chǎn)”過程的各道工序進行評定時必須列出每一道工序。6、審核前的溝通：審核組在制定詳細(xì)的審核計劃時，首先通過協(xié)商確定參加審核的人員（審核員和被審核人員），需要時可邀請專家參加；審核前必須把“提問表”傳達給被審核方，需要時進行解釋。6、審核前的溝通：將包含審核

10、目的、范圍、依據(jù)、時間、審核員、審核項目等內(nèi)容的實施審核的計劃表提前發(fā)送給受審核部門。檢查表不需與受審核部門溝通。實施審核1、首次會議介紹審核組成員，再次介紹審核的目的和原因。需把審核程序（確定過程范圍、審核提問表、評分定級方法等）和框架條件（責(zé)任分工、現(xiàn)場的設(shè)施、在接受提問時需脫崗的人員等）。2、審核過程按事先制定好的提問表進行審核，可以順序，也可以隨機。在審核期間，可以提出新的提問增加到提問表中。多次用“為什么”提問有利于對過程工藝進行深入的分析。通過提問把現(xiàn)場的人員也納入到審核過程中，記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點和不中之處。必須在現(xiàn)場澄清不明之處并達成一致意見。在審核時若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，必須與過程負(fù)責(zé)人

11、共同制定并采取緊急措施。1、首次會議審核簽到、介紹審核組成員、介紹審核的目的和范圍、審核計劃的確認(rèn)、問題的澄清等。2、審核過程依據(jù)檢查表進行現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核方式可為：面談、提問、觀察、抽樣、驗證；聽取回答、核對事實與記錄；做出合格/不合格的結(jié)論。審核路線的展開：部門職責(zé)相關(guān)活動相關(guān)文件實施記錄。審核筆記。記錄審核不合格的證據(jù)，主要有：文件名稱/編號/版次、產(chǎn)品名稱/標(biāo)識、區(qū)域/工位、設(shè)備名稱/所在警戒、記錄名稱/標(biāo)識/時間、不合格事實，不確定問題的處理。處理有以下三種方式：立即跟蹤、記下來，稍后跟蹤、忽略，不考慮。不合格的處理。記錄不合格事實、注意相關(guān)事項、同被受審核方責(zé)任人確認(rèn)。項目過程審

12、核體系審核總結(jié)報告審核報告內(nèi)容過程負(fù)責(zé)人/參加審核人員過程描述（范圍），如設(shè)備、工藝、產(chǎn)品降級標(biāo)準(zhǔn)并說明理由措施表完成期限評定標(biāo)準(zhǔn)表（評分及定級）不能評定的審核提問或增加的審核提問項目審核報告內(nèi)容 審核的目的和范圍、審核依據(jù)文件、審核組成員、審核時間、審核不合格項分布情況、審核綜述，包括對質(zhì)量體系運行有效性的結(jié)論性意見、審核報告的分發(fā)范圍。糾正措施糾正措施的目的糾正措施是修正存在的缺陷，穩(wěn)定并提高過程質(zhì)量能力，保證產(chǎn)品質(zhì)量的符合性糾正措施的目的糾正措施是查出原因，采取糾正措施加以消除。以避免不合格的再發(fā)生，從而使質(zhì)量體系不斷得到改進，保證質(zhì)量體系持續(xù)的效運行。糾正措施的制定原則上由被審核方負(fù)責(zé)

13、制定措施表，包括相鄰部門所要采取的措施?？梢耘c審核員商定由他以適當(dāng)?shù)姆绞教峁椭?，但這種幫助不允許導(dǎo)致審核員在復(fù)查時失去應(yīng)有的獨立性。1、針對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷，要在商定的時間內(nèi)，在措施表中制定糾正措施實施計劃；糾正措施基本可以分為：技術(shù)上/組織上措施（如設(shè)計更改、生產(chǎn)流程的更改、物流流程的更改等）；管理上的措施（如員工培訓(xùn)、對文件資料的修訂等）2、為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術(shù)上/組織上的措施；在大多數(shù)情況下，先落實管理上的措施。因為管理措施一般可以比較快的落實3、措施表包含各種適用于排除過程缺陷的活動，并注明負(fù)責(zé)人和完成期限；措施表可能包含為驗證措施有效性進行的復(fù)審。糾正措施的制定由不

14、合格項目的部門負(fù)責(zé)在不合格報告是制定糾正措施。1、糾正措施的具體要求：對問題發(fā)生的原因進行分析；依據(jù)不合格發(fā)生的原因制定糾正措施計劃；糾正措施的描述要具體；采取必要的補救措施；審核員可協(xié)助受審核部門分析不合格原因，并提出糾正措施建議；糾正措施應(yīng)規(guī)定完成期限；糾正措施應(yīng)經(jīng)過受審核方負(fù)責(zé)人認(rèn)可。項目過程審核體系審核糾正措施有效性的驗證1、必須對已確定的糾正措施有效性跟蹤，跟蹤可以采用以下方式：抽檢、產(chǎn)品審核、過程審核（部份過程）、機器和過程能力調(diào)查、中期狀況/解決程度等。2、由過程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)落實糾正措施，并對其有效性進行跟蹤。3、若通過驗證發(fā)現(xiàn)所采取的糾正措施不夠有效，則必須對措施表進行修訂。必要時須制定復(fù)審計劃，復(fù)審可能是：完整的審核，并重新進