輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序+打

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序1 目的建立輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)控管理程序，規(guī)范室內(nèi)質(zhì)控操作流程，以便能夠發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室常用試劑、耗材的質(zhì)量問題及反應(yīng)體系的穩(wěn)定性問題，及時(shí)采取糾正和補(bǔ)救措施，提供本實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果一致性的證據(jù)，確保輸血相容性檢測結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2 適用范圍適用于輸血相容性檢測實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制管理。3 職責(zé)3.1各檢測崗位人員負(fù)責(zé)所檢測項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制過程。3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。4 工作程序4.1質(zhì)控品來源：商品化質(zhì)控品、第三方實(shí)驗(yàn)室提供或?qū)嶒?yàn)室自制質(zhì)控品。4.2技術(shù)要求4.2.1由生產(chǎn)商或供應(yīng)商提供的試劑盒應(yīng)包括抗原陰性

2、、陽性對照品和抗體陰性、陽性對照品，嚴(yán)格按照試劑盒說明書的質(zhì)控技術(shù)要求進(jìn)行操作。4.2.2自制質(zhì)控品，必須經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室鑒定，獲得明確的抗原或抗體特異性表達(dá)結(jié)果。排除冷凝集、自身抗體、異常蛋白干擾等情況。4.3質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認(rèn)。4.3.1生產(chǎn)商或供應(yīng)商提供的試劑盒對照品應(yīng)在有效期內(nèi)使用，并于每次實(shí)驗(yàn)操作前進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)標(biāo)本明顯的顏色變化、溶血應(yīng)放棄使用并更換新的質(zhì)控品。4.3.2自制質(zhì)控品：4.3.2.1抗凝全血標(biāo)本：未經(jīng)其他處理，參照紅細(xì)胞保存期，使用前同樣檢查外觀，排除溶血、細(xì)菌污染等情況。4.3.2.2紅細(xì)胞溶液：經(jīng)鹽水或其他緩沖液處理，一般當(dāng)天使用。4.3.2.3稀釋后抗血清：4保存

3、，根據(jù)需要量按月配置，使用前檢查是否存在顏色變化及細(xì)菌污染等。4.4實(shí)施質(zhì)控的頻次：常規(guī)實(shí)驗(yàn)應(yīng)該在每天實(shí)驗(yàn)開始前進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)中途更換試劑批號后應(yīng)重做質(zhì)控實(shí)驗(yàn)，特殊實(shí)驗(yàn)應(yīng)在每次實(shí)驗(yàn)前進(jìn)行。4.5常規(guī)檢測前將質(zhì)控品于室溫放置30分鐘后使用，所用質(zhì)控標(biāo)本類型應(yīng)與實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目要求相一致，檢測操作人員必須具備上崗資質(zhì)，儀器設(shè)備及室內(nèi)溫度、環(huán)境均應(yīng)相對固定。4.6質(zhì)控品選擇基本要求：每次質(zhì)控試驗(yàn)應(yīng)至少選擇一個(gè)陽性對照質(zhì)控品，一個(gè)陰性對照質(zhì)控品。質(zhì)控操作人員進(jìn)行操作前需認(rèn)真閱讀輸血科血型血清學(xué)質(zhì)控品在庫狀態(tài)登記表，選擇符合要求的質(zhì)控品。4.7過程控制4.7.1 ABO、RhD血型鑒定（全自動微柱凝膠）4.7.1.

4、1一般選擇2個(gè)質(zhì)控標(biāo)本。4.7.1.2要求1個(gè)標(biāo)本A型，1個(gè)標(biāo)本B型。4.7.1.3同時(shí)，兩個(gè)標(biāo)本RhD不同型，即一陰一陽。4.7.2 不規(guī)則抗體篩查（全自動微柱凝膠）4.7.2.1一般選擇2個(gè)質(zhì)控標(biāo)本。4.7.2.2一個(gè)不含有不規(guī)則抗體，一個(gè)含有已知其類型的不規(guī)則抗體。4.7.2.3可以使用商品化質(zhì)控品，也可以使用自制質(zhì)控品，因?yàn)橹皇褂醚獫{或血清便于保存，可以使用自制標(biāo)化IgG抗D。4.7.3交叉配血試驗(yàn)（全自動微柱凝膠）4.7.3.1選擇1個(gè)含有不規(guī)則抗體的質(zhì)控標(biāo)本作為受者。4.7.3.2選擇2個(gè)與受者ABO同型的質(zhì)控標(biāo)本作為供者，要求兩個(gè)供者標(biāo)本中，一個(gè)含有可與受者不規(guī)則抗體反應(yīng)的抗原，

5、另一個(gè)不含有可與受者不規(guī)則抗體反應(yīng)的抗原。4.7.3.3再選擇2個(gè)與受者ABO血型不同型的質(zhì)控標(biāo)本作為供者（兩個(gè)供者之間要求也不同型）。4.7.3.4 5個(gè)標(biāo)本直抗均為陰性。4.8試劑控制4.8.1抗A、抗B血清與反定A、B細(xì)胞：采用互相驗(yàn)證的方法進(jìn)行質(zhì)量控制，即同時(shí)對A、B細(xì)胞進(jìn)行正定型，只要Ac與抗A，Bc與抗B能夠出現(xiàn)4+強(qiáng)度的凝集反應(yīng)，即認(rèn)為質(zhì)控合格。4.8.2凝聚胺試劑：進(jìn)行陰陽性質(zhì)控。4.8.2.1陽性質(zhì)控：O型RhD陽性紅細(xì)胞與標(biāo)化后的IgG抗D反應(yīng)。4.8.2.2陰性質(zhì)控： O型RhD陽性紅細(xì)胞與AB型血清或血漿（經(jīng)確認(rèn)無不規(guī)則抗體），也可以使用全自動微柱凝膠抗人球方法的質(zhì)控品

6、，但陽性抗體應(yīng)該使用凝聚胺試劑進(jìn)行定標(biāo)。4.8.3抗人球蛋白試劑：方法同凝聚胺試劑。4.9質(zhì)控結(jié)果的記錄：操作人員應(yīng)按照質(zhì)控登記表上的內(nèi)容要求認(rèn)真填寫質(zhì)控結(jié)果，每臺儀器每次填寫一張表格。4.10質(zhì)控品檢測數(shù)據(jù)分析質(zhì)控品樣本檢測結(jié)束后,應(yīng)將檢測結(jié)果與預(yù)期結(jié)果進(jìn)行比較，結(jié)果一致，可以開展進(jìn)一步的檢測工作，結(jié)果不一致，要分析查找原因，必要時(shí)要重復(fù)實(shí)驗(yàn)。5 相關(guān)文件5.1血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006183號5.2臨床輸血技術(shù)規(guī)范6 相關(guān)記錄血型血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制（過程控制）登記表血型血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制（試劑控制）登記表專心-專注-專業(yè)血型血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制（過程控制）登記表

7、質(zhì)控日期儀器名稱抗人球卡批號ABO/RhD卡批號反定細(xì)胞批號抗篩細(xì)胞批號低離子液（Liss液）批號操作者與預(yù)期結(jié)果相符情況ABO/RhD血型鑒定質(zhì)控品編號已知血清學(xué)格局AB D AcBcCtl檢測結(jié)果AB D AcBcCtl質(zhì)控品編號已知血清學(xué)格局AB D AcBcCtl檢測結(jié)果AB D AcBcCtl不規(guī)則抗體篩查陽性質(zhì)控品編號已知血清學(xué)格局檢測結(jié)果陰性質(zhì)控品編號已知血清學(xué)格局檢測結(jié)果交叉配血受者質(zhì)控品編號受者基本血清學(xué)格局主側(cè)結(jié)果次側(cè)結(jié)果同型陽性供者質(zhì)控品編號陽性供者血清學(xué)格局同型陰性供者質(zhì)控品編號陰性供者血清學(xué)格局受者質(zhì)控品編號受者基本血清學(xué)格局主側(cè)結(jié)果次側(cè)結(jié)果不同型供者質(zhì)控品編號不同型供者血清學(xué)格局不同型供者質(zhì)控品編號不同型供者血清學(xué)格局血型血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制（試劑控制）登記表 質(zhì)控日期抗A批號抗B批號抗D批號反定細(xì)胞批號操作者凝聚胺介質(zhì)試劑批號抗人球蛋白類型及批號低離子批號與預(yù)期結(jié)果相符情況ABO/RhD血型鑒定質(zhì)控品編號已知血清學(xué)格局AB D AcBcOc檢測結(jié)果AB D AcBcOc質(zhì)控品編號已知血清學(xué)格局AB D AcBcOc檢測結(jié)果AB D AcBcOc抗人球蛋白試劑O型RhD陽性質(zhì)控品編號標(biāo)化IgG抗D編號反應(yīng)結(jié)果AB型血漿（血清）