實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制制度

1、精品文檔實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理制度一、目的為將分析測(cè)試結(jié)果的誤差控制在允許限度內(nèi)所采取的控制措施。二、適用范圍適用于本檢測(cè)室內(nèi)部質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制。三、管理范圍它包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制兩部分。1 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制包括對(duì)人員的要求控制、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備要求、料、法、環(huán)）1.1 人員的質(zhì)量控制：1.1.1具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，受過(guò)其所承擔(dān)工作相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)、考核并具有相應(yīng)資格管理和檢測(cè)的人員，確保其檢測(cè)工作質(zhì)量。 人事管理要求驗(yàn)證、檢查、評(píng)價(jià)，以保證滿足本實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員的要求。對(duì)以上相關(guān)資料予以存檔。1.1.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)崗位需要進(jìn)行各項(xiàng)培訓(xùn)（崗前、方法標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)

2、備操作、安全作業(yè)、法律法規(guī)、安全和防護(hù)等）。培訓(xùn)合格，簽訂設(shè)備操作授權(quán)書(shū)，準(zhǔn)許上崗從事相關(guān)檢測(cè)工作。1.1.3 對(duì)檢測(cè)過(guò)程，檢測(cè)工作重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督，執(zhí)行監(jiān)督工作控制程序。 1.1.4授權(quán)簽字人由實(shí)驗(yàn)室評(píng)審小組評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)給予授權(quán)。1.2 設(shè)備的質(zhì)量控制。1 歡迎下載精品文檔規(guī)范設(shè)備管理，確保設(shè)備處于受控狀態(tài)， 保證滿足檢測(cè)工作要求。1.2.1 建立完整的設(shè)備檔案，滿足實(shí)驗(yàn)室核查要求。1.2.2 設(shè)備的維護(hù)和使用。建立設(shè)備維護(hù)維修計(jì)劃、記錄。嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備管理程序1.2.3 設(shè)備管理人及設(shè)備使用人相互配合做好設(shè)備期間核查工作，嚴(yán)格按照期間核查程序進(jìn)行核查。1.2.4 做好設(shè)備的校準(zhǔn)工作，依據(jù)量值

3、溯源程序進(jìn)行校準(zhǔn)核查工作，滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求。標(biāo)明“三色”標(biāo)識(shí)。表明設(shè)備所處的校準(zhǔn)狀態(tài)。1.2.5 完整做好設(shè)備的使用記錄、周期檢定記錄及計(jì)劃、設(shè)備的保護(hù)工作。1.3 試驗(yàn)溯源性控制1.3.1 有測(cè)量功能的設(shè)備及輔助設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物資，在投入實(shí)驗(yàn)室之前必須進(jìn)行前期校準(zhǔn)和檢定， 確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性， 滿足量值溯源程序，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)可以溯源到國(guó)際單位制的溯源性要求。1.3.2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理員執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理制度及服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)程序，定期做好測(cè)量?jī)x器及設(shè)備的校準(zhǔn)檢定工作。1.3.3 保證使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有證書(shū)證明其溯原性。1.4 檢測(cè)方法及方法確認(rèn)嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人制定的檢測(cè)工作控

4、制程序 執(zhí)行檢測(cè)工作流程。保證檢測(cè)方法和方法確認(rèn)工作在有效的控制范圍內(nèi)。1.4.1 保持現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、及可查參考資料。2 歡迎下載精品文檔1.4.2除客戶特殊要求，優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。新檢測(cè)方法由技術(shù)負(fù)責(zé)人主持驗(yàn)證工作，保留驗(yàn)證記錄，具體執(zhí)行開(kāi)展新項(xiàng)目管理評(píng)審。非標(biāo)準(zhǔn)方法技術(shù)負(fù)責(zé)人按方法的選擇和確認(rèn)程序進(jìn)行驗(yàn)證，通過(guò)評(píng)審方可執(zhí)行。1.4.3 對(duì)檢測(cè)方法的偏離僅應(yīng)在該偏離已在被規(guī)定文件、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意的情況下才可以允許。執(zhí)行方法偏離控制程序。1.4.4 檢測(cè)結(jié)果應(yīng)考慮不確定度分量對(duì)合成不確定度的影響，實(shí)施執(zhí)行不確定度評(píng)定程序。1.4.5 檢測(cè)方法偏離，

5、由技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行驗(yàn)證并對(duì)該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定 , 不得違背質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。1.4.6 為保證檢測(cè)過(guò)程中數(shù)據(jù)的完整性和保密性， 對(duì)數(shù)據(jù)輸入、存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)移和處理依照數(shù)據(jù)保護(hù)程序進(jìn)行控制。1.5 設(shè)施環(huán)境控制1.5.1 設(shè)施和環(huán)境的配置工作， 要求設(shè)施、通風(fēng)、照明和水、電、氣、溫濕度、防震應(yīng)滿足檢測(cè)有關(guān)的法律法規(guī)。 保證其檢測(cè)結(jié)果的有效性。 1.5.2 檢測(cè)室根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目，在安裝設(shè)備儀器時(shí)要求避免檢測(cè)項(xiàng)目之間的干擾和影響，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。1.5.3 依據(jù)安全和健康控制程序配備相應(yīng)的安全防護(hù)措施及保護(hù)裝置（如洗眼器、護(hù)目鏡、急救包等常見(jiàn)必備物品）制定實(shí)驗(yàn)室安全管理制度。3 歡迎下載精品文檔1

6、.5.4 按對(duì)應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，滿足所用設(shè)備儀器對(duì)環(huán)境條件的具體要求。編制實(shí)驗(yàn)環(huán)境控制要求，做好相關(guān)記錄，如設(shè)備對(duì)環(huán)境有嚴(yán)格要求必須做好連續(xù)監(jiān)考記錄。1.5.5 為保護(hù)環(huán)境，依據(jù)環(huán)境保護(hù)程序根據(jù)實(shí)際情況制定實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度。1.5.6 做好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)工作，制定實(shí)驗(yàn)室管理制度提出實(shí)驗(yàn)室人員衛(wèi)生要求及處罰規(guī)定。2 實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制2.1. 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)2.1.1定義：按照預(yù)先規(guī)定的條件， 由兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類(lèi)似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。2.1.2 目的：2.1.2.1確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)特定試驗(yàn)或側(cè)向的能力，檢測(cè)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)能力；2.1.2.2識(shí)別可能與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的問(wèn)題如人

7、員的檢測(cè)力和儀器校準(zhǔn)；2.1.2.3確定新方法的有效性和可比性， 監(jiān)控老方法的有效性和可比性；2.1.2.4向可能提供更高的可信度；2.1.2.5鑒別實(shí)驗(yàn)室間的差異；2.1.2.6確定一種方法的能力特性，通常稱為共同試驗(yàn)；2.1.2.7給標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)賦值，并評(píng)價(jià)其有效性。2.2 能力驗(yàn)證。4 歡迎下載精品文檔2.2.1獲得能力驗(yàn)證滿足結(jié)果的個(gè)體實(shí)驗(yàn)室對(duì)其采用合適的質(zhì)量控制措施是一種鼓勵(lì)； 獲得能力驗(yàn)證不滿意結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室，則通過(guò)反饋促使其采取糾正措施。2.2.2為特殊任務(wù)選擇實(shí)驗(yàn)室提供合理的依據(jù)。2.3 實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量考核2.3.1 校核標(biāo)準(zhǔn)溶液；2.3.2未知樣品的分發(fā)與保存，重點(diǎn)在于程序與步驟；2