心腦衰靈膠囊的制備及質(zhì)量標準研究

1、心腦衰靈膠囊的制備及質(zhì)量標準研究                 【關(guān)鍵詞】 非酒精性肝病 【摘要】 目的 探討心腦衰靈膠囊的組方研究和制備工藝設(shè)計，建立質(zhì)量標準。方法根據(jù)中醫(yī)辨證施治理論，以法統(tǒng)方，配伍組合方藥。運用中藥提取分離之有效部位與清膏制備膠囊劑。采用TLC和化學定性法對處方中的人參、銀杏葉進行鑒別;用HPLC測定總黃酮，總內(nèi)酯含量。結(jié)果 在TLC和化學定性法中均能檢出絞股蘭、銀杏葉;含量限度總黃酮1.4%，總內(nèi)酯0.3%。結(jié)

2、論 組方合理，制備方法穩(wěn)定可操作，所建立的檢測方法簡便可行，重現(xiàn)性好，為心腦衰靈膠囊的制備與質(zhì)量控制提供了方法。關(guān)鍵詞 心腦衰靈膠囊 組方研究 制備方法 質(zhì)量標準冠心病是指冠狀動脈粥樣硬化性心臟病，其常見癥狀是胸骨后、心前區(qū)壓榨性并多向左上肢放射的疼痛心絞痛。屬祖國醫(yī)學“胸痹”、“真心痛”、“厥心痛”范疇。其病理變化為:心、肝、脾、腎的虧虛是其本，從而導(dǎo)致胸陽不振、痰濁內(nèi)生，氣滯血瘀，痰瘀交阻的標實證，引起心胸疼痛陣作。腦中風多發(fā)病于中老年人，主要指腦血管意外，包括動脈硬化、高血壓所引起的腦出血、腦血栓、腦血管痙攣、蛛網(wǎng)膜下腔出血等。其病證變化為:心、肝、腎三臟之間陰陽平衡失調(diào)，以致陰虛陽亢，

3、痰阻血瘀，橫竄經(jīng)絡(luò)，甚則逼動氣血上沖腦部。筆者研制了中藥制劑心腦衰靈膠囊，用于腦中風、冠心病等的防治，現(xiàn)報告如下。1 組方研究與制備工藝1.1 處方 銀杏葉提取物、葛根、丹參、絞股蘭、淫羊藿、五味子、麥冬、枸杞子、白芍、棗 (此 資 料 轉(zhuǎn) 貼 于 ) 仁、遠志、石菖蒲等。1.2 原料 所用原料中藥均符合中國藥典2000年一部規(guī)定，試劑為分析純。1.3 制備方法 取白芍、淫羊藿、麥冬、五味子、酸棗仁、枸杞子、遠志、石菖蒲等加水煎煮2次，第一次2h，第二次1h， 加水量分別為10倍量、8倍量，合并煎液，靜置取上清液濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30（80）的清膏，備用;取約等量的白芍粉碎成細粉，

4、過6號篩備用;將白芍等清膏，細粉，銀杏葉提取物、絞膠蘭提取物、葛根提取物、丹參提取物，加適量75%乙醇、淀粉混勻制粒，60以下干燥、整粒、裝膠囊、分裝即得。2 質(zhì)量標準2.1 性狀 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色不規(guī)則顆粒;氣特異，味微苦。2.2 鑒別 （1）取本品，置顯微鏡下觀察 1 :草酸鈣簇晶直徑1135m，存在于薄壁細胞中，常排列成行，或一個細胞中含數(shù)個簇晶。具緣紋孔及網(wǎng)紋導(dǎo)管直徑2065m。纖維長棱形，直徑1540m，壁厚，微木化，具大的圓形紋孔。（2）取本品1g，加乙醇10ml溶解后濾過，濾液加入少許鎂粉，然后加鹽酸45滴，放置片刻后置于水溶中加熱23min，呈現(xiàn)紅色，加戊醇10滴，

5、此色調(diào)可溶于戊醇中，示含有游離黃酮甙元。（3）取本品0.5g，加入水飽和丁醇10ml，振搖1h，冷浸過夜，濾過，濾液用丁醇飽和水洗2次，每次5ml，蒸干，用甲醇1ml溶解為供試品液。參比液:取1mg人參皂甙Rg 1 溶于0.5ml甲醇。將供試品液，參比液各5ml分別點于硅膠G薄層板上，用氯仿醋酸乙酯甲醇水（15402210）展開，取出晾干，噴以25%硫酸乙醇溶液，105烘10min，顯色，可觀察到供試品中有人參皂甙Rg 1 的存在。2.3 含量測定 用HPLC檢測總黃酮、總內(nèi)酯含量，總黃酮1.4%，總內(nèi)酯0.3%。2.4 規(guī)格檢查 按照文獻檢查水分、裝量差異、崩解時限、微生物限度。3 臨床應(yīng)用

6、3.1 作用與用途 本品有活血化瘀、行氣止痛作用。用于防治冠心病、心絞痛、腦栓塞、動脈硬化、腦血管意外后遺癥及各種血行障礙性疾病。3.2 用法與用量 口服23次/d，1次2粒或遵醫(yī)囑。3.3 注意事項 月經(jīng)期及妊娠期婦女慎用。4 討論4.1 組方研究 冠心病、腦血管意外等心、腦血管疾病屬于中醫(yī)“胸痹”、“中風”等范疇。發(fā)病多因中老年人心、肝、脾、腎等臟器之間陰陽平衡失調(diào)，臟腑虧虛是其本;從而導(dǎo)致胸陽不振、氣滯血瘀、痰瘀內(nèi)生之痰瘀交阻的標實證。甚則陰虛風動、化火、生痰、橫竄經(jīng)絡(luò)、逼動氣血上沖腦部。治以補腎益氣養(yǎng)陰、活血化瘀止痛。本處方設(shè)計是以銀杏葉、葛根、丹參益心斂肺、活血通絡(luò)為君藥;絞股蘭、淫

7、羊藿、麥冬、五味子、枸杞子滋補肝腎、補中益氣、生津安神為臣藥;白芍平肝止痛、養(yǎng)血斂陰，酸棗仁、遠志、石菖蒲交通心腎、養(yǎng)心安神、開竅化濕和胃俱為佐使藥。諸藥合用，共奏調(diào)平臟腑，活血化瘀清毒，開竅行氣止痛之效。4.2 現(xiàn)代研究 銀杏葉提取物（銀杏黃酮+銀杏內(nèi)酯）為高度選擇性抗血小板活化因子（PAF）的物質(zhì)，而PAF是引起中風和心肌梗死的隱形殺手。銀杏具有擴張血管，增加血流量，改善心腦血管循環(huán)的作用，在缺氧情況下保護腦及 心肌細胞，能降低血中甘油三酯含量，增加高密度脂蛋白的含量及紅細胞超氧化物歧化酶的活性，能有效地清除體內(nèi)有毒的過氧自由基。其主要作用:具有PAF的拮抗作用和血液流變性的改善及抗缺氧作

8、用等 2 。葛根提取物（葛根黃酮、葛根素）能擴張冠狀動脈血管，增加腦及冠狀動脈血流量，抑制血小板凝集，降低血管阻力和血清膽固醇，有改善微循環(huán)及通絡(luò)止痛作用，還有降壓、降血糖的作用 3 。絞股蘭總皂甙對缺血性腦組織的保護不僅與其抑制自由基的產(chǎn)生、清除自由基和脂質(zhì)過氧化有關(guān)，而且與其對缺血性腦組織的神經(jīng)細胞膜及微血管的穩(wěn)定性保護有關(guān) 4 。淫羊藿甙能增加心腦血管血流量，抑制血栓形成，促進造血、免疫功能等。另外，遠志、酸棗仁、丹參等中藥多具有調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能，提高機體適應(yīng)性，促進物質(zhì)代謝，提高思維活禰心腦衰靈膠囊的制備及質(zhì)量標準研究(2) 歡迎您訪問范.文,之.家紉磣饔?5 。本品組方合理，制備中主要中藥采用了提取有效部位方法，減少了服用劑量，增強了療效。質(zhì)量標準可操作性強、重現(xiàn)性好，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，使用安全。參考文獻1 中華人民共和國衛(wèi)生部藥典委員會.中國藥典.部.北京:化學工業(yè)出版社，2000，78.提心腦衰靈膠囊的制