醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任 - 圖文-

1、 提綱上市后監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的必要性上市后監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)辦法辦法對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的要求(監(jiān)測(cè)制度監(jiān)測(cè)制度、不良事件監(jiān)測(cè)不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)、采取控制措施采取控制措施上市后監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的必要性生產(chǎn)企業(yè)開展上市后監(jiān)測(cè)的意義對(duì)于社會(huì)公眾而言,通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作能減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延,降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn),從而最大限度地保障人民群眾用械安全。生產(chǎn)企業(yè)開展上市后監(jiān)測(cè)的意義科學(xué)防范、改進(jìn)上市產(chǎn)品的不合理風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步提高產(chǎn)品的性能和功能增強(qiáng)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)能力提升企業(yè)的核心競(jìng)爭力促進(jìn)本企業(yè)的健康發(fā)展。生產(chǎn)企業(yè)定位生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品責(zé)任

2、人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的主體和核心上市后監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)上市后監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)國務(wù)院令醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國務(wù)院令第276號(hào)國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定(國務(wù)院503號(hào)令 (第九條8上市后監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)部門規(guī)章醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(局令第16號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(局令第12號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法(局令第15號(hào)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(局令第10號(hào)9上市后監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)局發(fā)文件關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知(國藥監(jiān)械2002400號(hào)關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知(國食藥監(jiān)械2003245號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

3、試點(diǎn)工作總結(jié)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)近期工作安排及相關(guān)技術(shù)要求的通知(國食藥監(jiān)械2004482號(hào)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告(國食藥監(jiān)械2006406號(hào)1011醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法自20022002年開始起草年開始起草年開始起草,20082008年年1212月月2929日正式發(fā)布日正式發(fā)布日正式發(fā)布。上市后監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)指南性文件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作程序(已發(fā)布醫(yī)療器械不良事件調(diào)查工作程序(試行(已發(fā)布醫(yī)療器械召回技術(shù)指導(dǎo)原則(制定中醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南(制定中12辦法對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的要求生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)制度的建立不良事件

4、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在企業(yè)組織體系中的定位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度,指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。(第九條 15生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)制度的建立相關(guān)人員的基本要求(建議熟悉相關(guān)的法規(guī);具有相關(guān)的專業(yè)背景;具有相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn);具有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力。生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)制度的建立建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度(建議具體工作的負(fù)責(zé)人及其職責(zé);不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和評(píng)價(jià)的工作程序;不良事件評(píng)價(jià)結(jié)果的報(bào)告和反饋;再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法;安全隱患的控制;工作的獎(jiǎng)懲制度。不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)要求建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性建立醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告

5、機(jī)制建立醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)及反饋機(jī)制建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告體系建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)利用技術(shù)或/和管理的手段,對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械,特別是第二類、第三類產(chǎn)品,建立可追溯性,保證同一產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通、銷售和使用環(huán)節(jié)的唯一性。需特別注重建立可追溯性的產(chǎn)品:發(fā)生故障或失效后極易造成人體嚴(yán)重傷害,甚至死亡的醫(yī)療器械;長期植入人體的醫(yī)療器械;用于支持、維持人體生命的醫(yī)療器械。建立醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告機(jī)制加強(qiáng)與監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的溝通協(xié)調(diào)建立醫(yī)療器械不良事件信息交流機(jī)制,主動(dòng)向經(jīng)營企業(yè)、使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不

6、良事件主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告建立醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)及反饋機(jī)制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不良事件的評(píng)價(jià)主體應(yīng)根據(jù)所獲取的可疑醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行評(píng)價(jià)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)反饋關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見,分析事件發(fā)生的可能原因。建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告體系收集安全性信息可疑報(bào)告補(bǔ)充報(bào)告控制措施不需上報(bào)信息不需采取控制措施監(jiān)管部門年度匯總報(bào)告23報(bào)告什么報(bào)告什么?報(bào)告范圍報(bào)告范圍:導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件。報(bào)告原則報(bào)告原則:可疑即報(bào)。24怎么報(bào)怎么報(bào)?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表醫(yī)療器

7、械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表25怎么報(bào)怎么報(bào)?報(bào)告主體報(bào)告主體:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位報(bào)告時(shí)限報(bào)告時(shí)限:5個(gè)工作日(死亡事件15個(gè)工作日(嚴(yán)重傷害事件;可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件立即報(bào)告,24小時(shí)內(nèi)報(bào)告表(突發(fā)、群發(fā)的事件-可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表怎么報(bào)?報(bào)告主體:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告主體報(bào)告時(shí)限:20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告時(shí)限-醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表2627怎么報(bào)怎么報(bào)?報(bào)告主體報(bào)告主體:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告時(shí)限報(bào)告時(shí)限:每年1月底前-醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表建立

8、并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年,但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。記錄至少包括以下內(nèi)容:可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表;醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表;醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表;與醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過程中有關(guān)的文件記錄。上市后再評(píng)價(jià)相關(guān)要求本辦法中的再評(píng)價(jià)指通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。上市后再評(píng)價(jià)相關(guān)要求醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)條件醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的內(nèi)容醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)方案的制定及上報(bào)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)條件根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)

9、結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法。通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)內(nèi)容根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗(yàn),對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、臨床試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)方案的制定及上報(bào)境內(nèi)三類境內(nèi)三類、境外生產(chǎn)企業(yè)國家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施前30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)方案結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)結(jié)果年度進(jìn)展報(bào)告年度進(jìn)展報(bào)告(期限大于1年醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)方案的制定及上報(bào)(續(xù)境內(nèi)

10、第一類境內(nèi)第一類、第二類生產(chǎn)企業(yè)省、自治區(qū)自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施前30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)方案結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)結(jié)果年度進(jìn)展報(bào)告年度進(jìn)展報(bào)告(期限大于1年采取控制措施相關(guān)要求緊急情況下的應(yīng)急控制措施:暫停銷售、暫停使用。如發(fā)現(xiàn)安全隱患或發(fā)生突發(fā)、群發(fā)事件。對(duì)不良事件報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià),需要采取措施以避免傷害的重復(fù)發(fā)生。如采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。控制措施的報(bào)告填寫醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告國食藥監(jiān)械2006406號(hào)醫(yī)療器械召回管理辦法頒布后,按相關(guān)要求報(bào)送控制措施的報(bào)告報(bào)告人:生產(chǎn)企

11、業(yè)(包括進(jìn)口商報(bào)告內(nèi)容:在中國注冊(cè)上市,發(fā)生不良事件,經(jīng)分析需要采取的控制措施,符合召回定義的,無論是否涉及中國市場(chǎng)報(bào)告時(shí)限:建議按照醫(yī)療器械召回管理辦法(征求意見稿的要求報(bào)送境外不良事件報(bào)告要求第三十六條產(chǎn)品既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施自發(fā)現(xiàn)之日起十五日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。境外不良事件報(bào)告要求采取月度匯總的方式報(bào)告境外事件和所采取的糾正措施,并制定相應(yīng)表格采取的糾正措施如符合召回定義,還應(yīng)按照相關(guān)的法規(guī)和要求報(bào)告并執(zhí)行境外事件報(bào)告范圍明確為可疑醫(yī)療器械不良事件,報(bào)告內(nèi)容為首次報(bào)告及其補(bǔ)充報(bào)告境外不良事件報(bào)告要求由于我國實(shí)行的可疑即報(bào)原則,沒有免除報(bào)告原則要求,與部分國家在可疑醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍細(xì)節(jié)上存在差異。因此境外可疑醫(yī)療器械不良