太陽(yáng)能光伏產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 匯流箱

1、編號(hào)：CGC-×××:××× 太陽(yáng)能光伏產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則光伏匯流箱 北京鑒衡認(rèn)證中心2010年×月×日目 錄1. 適用范圍 . . 2 2. 認(rèn)證模式 . . 2 3. 認(rèn)證的基本環(huán)節(jié) . 2 4.認(rèn)證實(shí)施 . . 24.1 認(rèn)證的申請(qǐng)和受理. . 2 4.2 型式試驗(yàn). . 2 4.3 初始工廠審查. . 3 4.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) . . 4 4.5 獲證后的監(jiān)督. . 5 5.認(rèn)證證書(shū) . . 65.1 認(rèn)證證書(shū)的保持. . 6 5.2 認(rèn)證證書(shū)覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展 . . 6 5.3 認(rèn)證范圍的擴(kuò)大. . 7

2、 5.4 認(rèn)證范圍的縮小. . 7 5.5 認(rèn)證證書(shū)的暫停、注銷和撤銷 . 7 6.認(rèn)證標(biāo)志 . . 76.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 . . 7 6.2 變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 . . 7 6.3 加施方式. . 7 6.4 加施位置. . 8 7認(rèn)證收費(fèi) . . 8 附件1：認(rèn)證申請(qǐng)需提交的文件資料 . 9 附件2 產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 . 12 附件3 光伏匯流箱工廠質(zhì)量控制檢測(cè)要求 . 15 附件4光伏匯流箱單元?jiǎng)澐謭D表 . 161. 適用范圍本認(rèn)證實(shí)施規(guī)則適用于太陽(yáng)能光伏發(fā)電系統(tǒng)用匯流箱。 2. 認(rèn)證模式型式試驗(yàn) + 初始工廠審查 + 獲證后監(jiān)督。 3. 認(rèn)證的基本環(huán)節(jié) 認(rèn)證的申請(qǐng)和

3、受理 型式試驗(yàn) 初始工廠審查 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 獲證后監(jiān)督 4.認(rèn)證實(shí)施原則上以制造商明示的產(chǎn)品型號(hào)劃分申請(qǐng)單元，同一單元的產(chǎn)品具有相同規(guī)格、設(shè)計(jì)、元器件、原材料和工藝流程。CGC/GF ××：××××光伏匯流箱技術(shù)規(guī)范序號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18試驗(yàn)項(xiàng)目箱體和結(jié)構(gòu) 光伏組串過(guò)流保護(hù) 防雷 通訊 顯示功能 外殼防護(hù)等級(jí) 絕緣電阻 絕緣強(qiáng)度電氣間隙和爬電距離 警告標(biāo)示 接地 浪涌 低溫工作 高溫工作 恒定濕熱 振動(dòng) 沖擊 溫升型式試驗(yàn) 出廠試驗(yàn) 注：選作試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在適當(dāng)

4、時(shí)根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)。在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查，在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)認(rèn)證的單元產(chǎn)品至少抽取一種規(guī)格型號(hào)，重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容：1）認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)：檢查認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌和包裝箱上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)與型式試驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告上所標(biāo)明的應(yīng)一致；2）認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及參數(shù): 檢查認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及參數(shù)，應(yīng)與型式試驗(yàn)檢測(cè)時(shí)的樣機(jī)或檢測(cè)報(bào)告上所標(biāo)明的一致；3）認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵元器件、原材料應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)關(guān)確認(rèn)的一致；一般情況下,型式試驗(yàn)合格后，再進(jìn)行初始工廠審查。根據(jù)需要，型式試驗(yàn)和工廠審查也可以同時(shí)進(jìn)行。工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量和工廠的生產(chǎn)規(guī)模確定，一般每個(gè)加工場(chǎng)所為

5、2-4個(gè)人日。 4.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)認(rèn)證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型式試驗(yàn)時(shí)間、提交工廠審查報(bào)告時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)時(shí)間以及證書(shū)制作時(shí)間。項(xiàng)目的型式試驗(yàn)需要在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。型式試驗(yàn)試驗(yàn)的時(shí)間共計(jì)為30個(gè)工作日。提交工廠審查報(bào)告時(shí)間一般為5個(gè)工作日。以審核員完成現(xiàn)場(chǎng)審查，收到生產(chǎn)廠提交符合要求的不符合項(xiàng)糾正措施報(bào)告之日起計(jì)算。認(rèn)證結(jié)論評(píng)價(jià)、批準(zhǔn)時(shí)間以及證書(shū)制作時(shí)間一般不超過(guò)5個(gè)工作日。4.5 獲證后的監(jiān)督1 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或用戶提出質(zhì)量方面的投訴，并經(jīng)查實(shí),為持證人責(zé)任的；2 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)；3

6、 有足夠信息表明生產(chǎn)制造商、生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。獲證后監(jiān)督的方式采用工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的復(fù)查+認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查。必要時(shí)，抽取樣品送檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求，對(duì)工廠進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查?！爱a(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求”（附件2）規(guī)定的第3，4，5，9條是每次監(jiān)督復(fù)查必查的項(xiàng)目。其他項(xiàng)目可以選查，每4年內(nèi)至少覆蓋要求中的全部項(xiàng)目。工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查的時(shí)間每個(gè)加工場(chǎng)所一般為1-2個(gè)人日。需要時(shí)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測(cè)。抽樣檢測(cè)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。具體抽樣方法和要求按認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。認(rèn)證檢測(cè)采用的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定

7、項(xiàng)目均可作為監(jiān)督檢測(cè)項(xiàng)目。認(rèn)證機(jī)構(gòu)可針對(duì)不同產(chǎn)品的不同情況，進(jìn)行部分或全部項(xiàng)目的檢測(cè)。監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格、使用認(rèn)證標(biāo)志。對(duì)監(jiān)督復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成糾正措施。逾期將撤消認(rèn)證證書(shū)、停止使用認(rèn)證標(biāo)志，并對(duì)外公告。5.認(rèn)證證書(shū)5.1 認(rèn)證證書(shū)的保持證書(shū)有效期為四年,有效期內(nèi)，證書(shū)的有效性依據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的定期監(jiān)督獲得保持。失效前企業(yè)應(yīng)重新申請(qǐng)認(rèn)證，通過(guò)后由認(rèn)證機(jī)構(gòu)換發(fā)證書(shū)。認(rèn)證后的產(chǎn)品，如果其產(chǎn)品中屬于零部件的規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠或涉及安全性能的設(shè)計(jì)、機(jī)構(gòu)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)變更的內(nèi)容和提供的資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否可以變更或需送樣品進(jìn)行檢測(cè)，如需送

8、樣試驗(yàn)，檢測(cè)合格后方能進(jìn)行變更。5.2 認(rèn)證證書(shū)覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展認(rèn)證證書(shū)持有者需要增加與已獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一單元內(nèi)的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時(shí)，應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)開(kāi)始辦理手續(xù)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查擴(kuò)展產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)擴(kuò)展產(chǎn)品的有效性，針對(duì)差異做補(bǔ)充檢測(cè)或檢查。認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)擴(kuò)展產(chǎn)品符合要求后，根據(jù)具體情況，向認(rèn)證證書(shū)持有者頒發(fā)新的認(rèn)證證書(shū)或補(bǔ)充認(rèn)證證書(shū)，或僅作技術(shù)備案、維持原證書(shū)。產(chǎn)品抽樣檢測(cè)按本規(guī)則的4.2條要求執(zhí)行。5.3 認(rèn)證范圍的擴(kuò)大認(rèn)證證書(shū)持有者提交正式的申請(qǐng)文件，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，可安排工廠審查和型式試驗(yàn)。5.4 認(rèn)證范圍的縮小當(dāng)認(rèn)證證書(shū)持有者提出不再保留某個(gè)已認(rèn)證單元的認(rèn)證資格時(shí)屬

9、縮小認(rèn)證產(chǎn)品范圍，原則上應(yīng)提出書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)確認(rèn)后注銷相應(yīng)的認(rèn)證單元。認(rèn)證證書(shū)持有者應(yīng)退還認(rèn)證證書(shū)，同時(shí)停止在該認(rèn)證單元的產(chǎn)品上使用認(rèn)證標(biāo)志。5.5 認(rèn)證證書(shū)的暫停、注銷和撤銷按認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)要求執(zhí)行。6.認(rèn)證標(biāo)志證書(shū)持有者必須遵守認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的規(guī)定。 6.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式6.2 變形認(rèn)證標(biāo)志的使用本規(guī)則覆蓋的產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。6.3 加施方式可以采用認(rèn)證機(jī)構(gòu)統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志（標(biāo)簽）、模壓式或銘牌印刷三種方式中的任何一種。6.4 加施位置應(yīng)在產(chǎn)品本體和/或其包裝物明顯位置上加施認(rèn)證標(biāo)志。7認(rèn)證收費(fèi)認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。附件1

10、：認(rèn)證申請(qǐng)需提交的文件資料(一認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)(二生產(chǎn)企業(yè)概況 申請(qǐng)人法律地位的證明文件(注冊(cè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等； 注冊(cè)商標(biāo)（商標(biāo)證書(shū)的復(fù)印件）； 生產(chǎn)情況(所生產(chǎn)的產(chǎn)品年生產(chǎn)能力及生產(chǎn)歷史 ； 關(guān)鍵元器件、外購(gòu)件/主要原材料登記表（表1）； 企業(yè)的主要生產(chǎn)儀器、設(shè)備登記表(包括設(shè)備名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用場(chǎng)所、完好狀態(tài)、制造單位或供應(yīng)商等 ； 企業(yè)的主要檢測(cè)儀器、設(shè)備登記表(包括設(shè)備名稱、規(guī)格、精度、范圍、使用場(chǎng)所、完好狀態(tài)、制造單位或供應(yīng)商等 ； 企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、支持性文件目錄。（三）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及技術(shù)參數(shù)說(shuō)明 產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、總裝圖和外形照片； 產(chǎn)品（使用）說(shuō)明書(shū)和銘牌； 主要技術(shù)參數(shù)說(shuō)明； 認(rèn)證單元登

11、記表（表2）。（四） 產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)項(xiàng)目涉及的企業(yè)技術(shù)條件(國(guó)標(biāo)、企標(biāo)或技術(shù)條件等（五）其他符合相關(guān)法律法規(guī)要求、產(chǎn)品性能檢驗(yàn)的證實(shí)性材料等。表1關(guān)鍵元器件、外購(gòu)件/主要原材料登記表序號(hào) 1 2 3關(guān)鍵元器件/外購(gòu)件、原材料 防雷器件 匯流排 箱體型號(hào)數(shù)量商標(biāo)倍左右。業(yè)內(nèi)人士感慨：“這就是科技元素帶來(lái)的附加值?！边@說(shuō)明生產(chǎn)商注1：不限于上述材料、元器件，應(yīng)以產(chǎn)品所含元器件為主。注2；納入國(guó)家CCC 強(qiáng)制產(chǎn)品認(rèn)證目錄的產(chǎn)品，須提交CCC 認(rèn)證測(cè)試認(rèn)證報(bào)告。10表2：認(rèn)證單元登記表認(rèn)證申 請(qǐng)單元產(chǎn)品規(guī)格型號(hào) 覆蓋其它型號(hào)差異說(shuō)明2。附件2 產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型

12、式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。 1. 職責(zé)和資源 1.1 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持； b 確保加貼產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； c 建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 1.2 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)

13、符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。 2. 文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容, 其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a

14、 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?3. 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。 3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的

15、檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí), 工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。4. 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)4.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程受控。 4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求, 工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 4.3可行時(shí), 工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控

16、。 4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。 5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求執(zhí)行。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。 6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)

17、試驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。 6.1 校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí), 應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記

18、錄。 7. 不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。 8. 內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。 9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 10. 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)