生物安全法規(guī)PPT課件

1、1l生物安全的由來生物安全的由來l生物安全相關(guān)法律法規(guī)生物安全相關(guān)法律法規(guī)l病原微生物實驗室生物安全管理條例病原微生物實驗室生物安全管理條例2l近年來世界范圍的醫(yī)院感染、實驗室感染和動物飼養(yǎng)管理中造成的工近年來世界范圍的醫(yī)院感染、實驗室感染和動物飼養(yǎng)管理中造成的工作人員感染是生物安全產(chǎn)生的主要直接原因。作人員感染是生物安全產(chǎn)生的主要直接原因。l2003年、2004年 SARS冠狀病毒引起的實驗室感染事件：2003年臺灣一研究人員在BSL-4實驗室被感染；2003年新加坡一名博士后研究生在實驗室被感染；2004年北京一個國家級病毒研究機構(gòu)，一名安徽醫(yī)科大學(xué)研究生被感染。l2010年12月，東北農(nóng)

2、業(yè)大學(xué)28名師生因動物實驗感染嚴(yán)重傳染病:2010年12月期間，東北農(nóng)業(yè)大學(xué)動物醫(yī)學(xué)學(xué)院由于相關(guān)教師在實驗中使用了未經(jīng)檢疫的山羊，導(dǎo)致自2011年3月至5月，學(xué)校27名學(xué)生和1名教師陸續(xù)確診感染布魯氏菌病。3l氣溶膠導(dǎo)致的實驗室感染-由于實驗室中的病原微生物可以以氣溶膠的形式飄散在空氣中，工作人員通過呼吸道吸入被污染的空氣從而造成感染。l事故性感染-溢出和潑灑、針頭和注射器、銳器、碎玻璃、動物或 動物體外寄生蟲的咬傷或抓傷 4l為了避免微生物和醫(yī)學(xué)實驗室中在進行各種有危害或有潛在危害的生物因子活動過程中,可能對人、環(huán)境和社會造成的危害或潛在危害，而采取的防護措施（硬件）和管理措施（軟件），達到

3、對人、環(huán)境和社會的安全防護目的。5l實驗室生物安全已經(jīng)構(gòu)成了開展病原微生物實驗的基本條件l實驗室生物安全涉及人的生命和環(huán)境安全，必須高度重視6l一般包含以下內(nèi)容一般包含以下內(nèi)容l用來干什么？立法目的； l何時何地何情況下用？適用范圍、調(diào)整對象； l應(yīng)當(dāng)做什么？權(quán)利、義務(wù)、職責(zé)； l不能做什么？限制性或禁止性規(guī)定； l違反了怎么辦？責(zé)任追究等等7l中華人民共和國傳染病防治法2004修訂 l中華人民共和國進出境動植物檢疫法 1986l中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法 1986l突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例2003l醫(yī)療廢物管理條例2003l國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案 20068l病原微生物實驗室生物安全

4、管理條例2004l人間傳染的病原微生物名錄 2006.1l可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定 2006.2l實驗室生物安全通用要求GB19489 2004.10l CNAL實驗室生物安全認可準(zhǔn)則 2005.39l中華人民共和國國務(wù)院令第424號l于2004年11月5日國務(wù)院第69次常務(wù)會議通過l2004.11.12公布，自公布之日起施行10l條例共分7章，72條l總則（6）l病原微生物的分類和管理（11）l實驗室的設(shè)立與管理（24）l實驗室感染控制（7）l監(jiān)督管理（7）l法律責(zé)任（14）l附則（3）11l目的：目的：為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，

5、保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。l適用范圍：境內(nèi)的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理。實驗活動：指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動l病原微生物：病原微生物是指可以侵犯人體，引起感染甚至傳染病的微生物，或稱病原體。病原體包括細菌、病毒、立克次氏體、寄生蟲、真菌或其他媒介（微生物重組體包括雜交體或突變體）。12l管理權(quán)限管理權(quán)限：不同部門負責(zé)不同職能。l生物安全管理原則生物安全管理原則l第四條國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理l第五條國家實行統(tǒng)一的實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和要求l第六條實驗室的設(shè)立單位及其主管部

6、門負責(zé)實驗室日?；顒拥墓芾?，承擔(dān)建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設(shè)施、設(shè)備，控制實驗室感染的職責(zé)13病原微生物的分類病原微生物的分類第七條 根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：l第一類病原微生物（指能夠引起人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物）l第二類病原微生物（是指能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物）l第三類病原微生物（指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險有限，實驗室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治

7、療和預(yù)防措施的微生物） l第四類病原微生物（指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。）第一、二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物與WHO、歐盟、美國、加拿大等不一致14l確定病原微生物名錄的制定、調(diào)整、公布部門。l對樣本的包裝、采集、運輸、保存、管理做出要求。15l實驗室分級國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。l新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案，新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產(chǎn)、進口移動式三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)規(guī)定且三級、四級實驗

8、室還要向環(huán)境保護主管部門備案。l三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)通過實驗室國家認可，一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動，三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的條件。16l實驗室生物安全管理責(zé)任l實驗室的設(shè)立單位負責(zé)實驗室的生物安全管理l實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，對實驗室日?；顒拥墓芾韑實驗室負責(zé)人為實驗室生物安全的第一責(zé)任人l實驗室從事實驗活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程l實驗室負責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實驗室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況l健全安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施17l建立實驗檔案，實驗室從事高

9、致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年l廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護措施，防止環(huán)境污染l三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)在明顯位置標(biāo)示國務(wù)院衛(wèi)生規(guī)定的生物危險標(biāo)識和生物安全實驗室級別標(biāo)志l實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并向該實驗室所在地的省級以上部門備案l國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔(dān)從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的設(shè)立與運行的生物安全評估和技術(shù)咨詢、論證工作18l實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定專門的機構(gòu)或者人員承擔(dān)實驗室感染控制工作，定期調(diào)查、了解實驗室工作人員的健康狀況l實驗室工作人員出現(xiàn)與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時，報告、就診l實驗室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時，實驗室工作人員應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物擴散，并同時向負責(zé)實驗室感染控制工作的機構(gòu)或者人員報告。19l縣級以上政府主管部門職責(zé)縣級以上政府主管部門職責(zé)l（一）對病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運輸、儲存進行監(jiān)督檢查l（二）對從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室是否符合本條例規(guī)定的條件進行監(jiān)督檢查l（三）對實驗室或者實驗室的設(shè)立單位培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監(jiān)督檢查l（四）對實驗室是否按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實驗活動進行監(jiān)督檢查20