PFMEA管理控制程序

1、 PFMEA管理控制程序 1 目的為發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)產(chǎn)品/過(guò)程中潛在的失效及其后果，確定失效原因及其影響，找出生產(chǎn)過(guò)程中潛在弱點(diǎn)，供生產(chǎn)、質(zhì)量、工藝等部門(mén)采取可行性對(duì)策，確定設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中潛在的失效機(jī)理，評(píng)價(jià)失效對(duì)客戶(hù)的潛在影響，確定減少失效發(fā)生或找出失效條件的控制變量，采取能夠避免或減少潛在失效發(fā)生的措施，特制定本程序。2 適用范圍適用于本公司所有新產(chǎn)品的試生產(chǎn)過(guò)程、工藝發(fā)生較大改變的過(guò)程中PFMEA的制作及更新。3 定義FEMA：Failure Mode & Effects Analysis（失效模式及后果分析）PFMEA：Process Failure Mode & Effe

2、cts Analysis(過(guò)程失效模式及后果分析)失效：不能滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求的一種形式。嚴(yán)重度（S）：是潛在失效模式對(duì)客戶(hù)/下工序的影響后果的嚴(yán)重程度。頻度（O）：是指具體失效起因/機(jī)理發(fā)生的頻率。探測(cè)度（D）：是指用現(xiàn)行設(shè)計(jì)或過(guò)程控制方法發(fā)現(xiàn)失效起因/機(jī)理缺陷的難易程度。風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN）嚴(yán)重度（S）×頻度（O）×探測(cè)度（D）新產(chǎn)品：指未生產(chǎn)過(guò)的全新產(chǎn)品及結(jié)構(gòu)有較大改變的已有產(chǎn)品。4 職責(zé)4.1 工藝技術(shù)部負(fù)責(zé)組織相關(guān)單位成立PFEMA（過(guò)程FMEA）小組，負(fù)責(zé)PEFMA的活動(dòng)管理。4.2 PFEMA小組負(fù)責(zé)組織相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行PFMEA的分析、評(píng)審、建議、實(shí)施、追蹤。5 工

3、作程序5.1 PFMEA的開(kāi)發(fā)時(shí)機(jī)5.1.1在出現(xiàn)下列情況時(shí)，PFMEA小組應(yīng)在工裝準(zhǔn)備之前，在工藝文件最終定稿之前，針對(duì)從單個(gè)零件到總成的所有制造工序，開(kāi)展PFMEA活動(dòng)： 開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品或產(chǎn)品更改； 生產(chǎn)過(guò)程更改； 生產(chǎn)環(huán)境或加工條件發(fā)生變化； 材料或零部件變化。5.1.2 在確定PFMEA項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)假定所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求，因設(shè)計(jì)缺陷所產(chǎn)生的失效模式不包含在PFMEA中，它不依靠改變產(chǎn)品設(shè)計(jì)來(lái)克服過(guò)程缺陷，主要以方法、設(shè)備、人員方面影響為重點(diǎn)。5.2 PFMEA實(shí)施的步驟 確定產(chǎn)品制造、工藝流程。工藝技術(shù)部和生產(chǎn)車(chē)間工藝工程師編制“工藝流程圖”（或“工藝過(guò)程卡”），確定每個(gè)工序的內(nèi)容、工

4、藝要求，包括產(chǎn)品/過(guò)程特性參數(shù)、工序生產(chǎn)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求等。 確定需進(jìn)行PFMEA分析的工序。PFMEA小組根據(jù)“工藝流程圖”（或“工藝過(guò)程卡”）對(duì)工藝流程中的各工序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將各工序分成低風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)工序，只對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)工序進(jìn)行PFMEA分析。 列舉每一高風(fēng)險(xiǎn)工序的潛在失效模式、失效后果和失效起因/機(jī)理。 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。按失效影響的嚴(yán)重程度（嚴(yán)重度S）、發(fā)生的頻繁程度（頻度O）、發(fā)現(xiàn)的難易程度（探測(cè)度D）估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。嚴(yán)重度S、頻度O、探測(cè)度D均利用數(shù)字1到10來(lái)判斷其程度高低（參見(jiàn)條款5.3）。各項(xiàng)數(shù)字的連乘積稱(chēng)為風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN（RPN=S×O×D），

5、風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN越高，表示風(fēng)險(xiǎn)越大。 制定控制措施。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN100或嚴(yán)重程度S8的項(xiàng)目，PFMEA小組應(yīng)進(jìn)行分析處理并制定出控制措施。當(dāng)PRN100時(shí)，則不再對(duì)其進(jìn)行分析及處理。 填寫(xiě)PFMEA分析表格“潛在失效模式及后果分析報(bào)告（PFMEA）”（見(jiàn)條款6）。 控制措施的跟蹤管理。PFMEA小組對(duì)PFMEA分析中提出的控制措施進(jìn)行跟蹤并對(duì)其效果進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審認(rèn)為效果不理想時(shí)，應(yīng)制定新的控制措施。評(píng)審認(rèn)為有效的方法，PFMEA小組應(yīng)將它們納入到文件中，以“潛在失效模式及后果分析報(bào)告（PFMEA）”的形式匯總分析和實(shí)施的結(jié)果。 PFMEA的更新。PFMEA是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，隨后的新變化、糾

6、正措施等，都將會(huì)導(dǎo)致其更新。當(dāng)PFMEA需要更新時(shí)，PFMEA小組的責(zé)任工程師應(yīng)負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員對(duì) “潛在失效模式及后果分析報(bào)告（PFMEA）” 及相關(guān)的文件做及時(shí)的修訂。5.3 RPN的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：5.3.1 嚴(yán)重度（S）的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：后果評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度嚴(yán)重度無(wú)警告的嚴(yán)重危害可能100%的產(chǎn)品需報(bào)廢，產(chǎn)品已喪失基本功能，客戶(hù)強(qiáng)烈不滿(mǎn)10有警告的嚴(yán)重度產(chǎn)品需選別，報(bào)廢部分低于100%，產(chǎn)品部分功能失效，客戶(hù)不滿(mǎn)意9很高部分產(chǎn)品報(bào)廢，客戶(hù)很不滿(mǎn)意8高產(chǎn)品需100%返工，部分產(chǎn)品的部分功能失效，客戶(hù)不滿(mǎn)意7中等產(chǎn)品需100%返工，所有產(chǎn)品的某些性能下降，客戶(hù)有些不滿(mǎn)意6低產(chǎn)品經(jīng)選別，部分需返工

7、，部分功能項(xiàng)目不符合要求，多數(shù)客戶(hù)發(fā)現(xiàn)有缺陷5很低部分需要在生產(chǎn)線(xiàn)其它工位返工，性能指針項(xiàng)目不符合要求，有一半客戶(hù)發(fā)現(xiàn)有缺陷4輕微部分需要在生產(chǎn)線(xiàn)原工位返工，外觀項(xiàng)目不符合要求，較少客戶(hù)發(fā)現(xiàn)有缺陷 3很輕微部分需要在生產(chǎn)線(xiàn)原工位返工，外觀項(xiàng)目不符合要求，極少客戶(hù)發(fā)現(xiàn)（或客戶(hù)未發(fā)現(xiàn)）有缺陷2無(wú)無(wú)影響15.3.2 頻度（O）的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：失效發(fā)生可能性可能的失效率頻度數(shù)很高：持續(xù)性發(fā)生的失效1/2101/39高：反復(fù)發(fā)生的失效1/881/207中等：偶爾發(fā)生的失效1/5061/10051/2004低：相對(duì)很少發(fā)生的失效1/50031/10002極低：失效不太可能發(fā)生1/200015.3.3探測(cè)度（D

8、）的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：探測(cè)性評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：利用過(guò)程控制方法找出缺陷存在的可能性探測(cè)度幾乎不可能現(xiàn)行的控制方法不可能找出后續(xù)的失效模式10很微少現(xiàn)行的控制方法找出后續(xù)的失效模式的可能性很微小9極少現(xiàn)行的控制方法找出后續(xù)的失效模式的可能性微小8很少現(xiàn)行的控制方法找出后續(xù)的失效模式的可能性很小7少現(xiàn)行的控制方法找出后續(xù)的失效模式的可能性小6中等現(xiàn)行的控制方法找出后續(xù)的失效模式的可能性中等5中上現(xiàn)行的控制方法找出后續(xù)的失效模式的可能性中等偏上4多現(xiàn)行的控制方法找出后續(xù)的失效模式的可能性高3很多現(xiàn)行的控制方法找出后續(xù)的失效模式的可能性很高2幾乎肯定現(xiàn)行的控制方法幾乎肯定能找出后續(xù)的失效模式16 PFMEA表格記錄（

9、見(jiàn)附表）PFMEA標(biāo)準(zhǔn)表格（潛在過(guò)程失效模式及后果分析報(bào)告）的填寫(xiě)要求：a. FMEA編號(hào)。填入FMEA文件編號(hào)，以便查詢(xún)。b. 產(chǎn)品名稱(chēng)。填入所分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零件的名稱(chēng)。c. 過(guò)程責(zé)任。填入負(fù)責(zé)過(guò)程設(shè)計(jì)的部門(mén)和小組。d. 編制者。填入負(fù)責(zé)PFMEA工作的工程師的姓名。e. 產(chǎn)品編號(hào)/型號(hào)。填入將使用和/或正被分析的過(guò)程所影響的預(yù)期產(chǎn)品的編號(hào)及型號(hào)。 f. 關(guān)鍵日期。填入初次PFMEA預(yù)定完成的日期，該日期不應(yīng)超過(guò)計(jì)劃開(kāi)始生產(chǎn)的日期。g. FMEA編制日期。填入編制PFMEA原始稿的日期。h. FMEA修訂日期填入PFMEA的最新修訂日期i. 核心小組。列出被授權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任

10、部門(mén)和個(gè)人姓名。j. 過(guò)程功能/要求。填入被分析的過(guò)程名稱(chēng)和編號(hào)。簡(jiǎn)單描述被分析的過(guò)程或工序。盡可能簡(jiǎn)單地說(shuō)明該過(guò)程或工序的目的和作用。如果過(guò)程包括許多具有不同潛在失效模式的工序，那么可以把這些工序作為獨(dú)立過(guò)程列出。k. 潛在失效模式。列出分析對(duì)象可能發(fā)生的失效模式。l. 潛在失效后果。主要描述失效模式一旦發(fā)生后對(duì)顧客所造成的影響。顧客可以是下一道工序、后序工序、代理商和客戶(hù)。m. 嚴(yán)重度(S）。嚴(yán)重度表征失效后果的嚴(yán)重性。PFMEA分析用嚴(yán)重度數(shù)按6.3.1嚴(yán)重程度（S）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)選用。n. 潛在失效起因/機(jī)理。對(duì)每一失效模式，都應(yīng)分析并列出造成故障的原因。o. 頻度（O）發(fā)生概率。頻度用來(lái)表

11、征失效原因/機(jī)理發(fā)生的可能性。PFMEA分析用頻度數(shù)按6.3.2頻度（O）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)選用。p. 現(xiàn)行過(guò)程控制。列出現(xiàn)行控制方法或注明未控制。q. 探測(cè)度（D）。探測(cè)度表征對(duì)失效模式以及失效的潛在原因的可知程度。PFMEA分析用探測(cè)度數(shù)按5.3.3探測(cè)度(D)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)選用。r. 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）。風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）是嚴(yán)重度（S）、頻度（O）、發(fā)現(xiàn)難度（D）的乘積（RPN=S×O×D）。RPN是對(duì)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)的度量，用于對(duì)過(guò)程中那些令人擔(dān)心的事項(xiàng)進(jìn)行排序。 s. 建議措施。應(yīng)簡(jiǎn)要的列出所建議的糾正措施。t. 責(zé)任及目標(biāo)完成日期。把負(fù)責(zé)建議措施執(zhí)行的組織和個(gè)人及預(yù)計(jì)完成的日期填寫(xiě)在本欄中。u. 采取的措施及生效日期。當(dāng)實(shí)施一項(xiàng)措施后，要簡(jiǎn)要記錄具體的措施和生效日期。v. 措施后的RPN。當(dāng)明確了糾正措施后，應(yīng)估算并記錄下措施后的嚴(yán)重度、頻度及發(fā)現(xiàn)難度數(shù)值，計(jì)算并記錄RPN的結(jié)果。如沒(méi)有采取什么糾正措施，則措施后的RPN欄及對(duì)應(yīng)的S、O、