2022執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)高頻考點試題：藥品研制與注冊管理

1、本文格式為Word版，下載可任意編輯2022執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)高頻考點試題：藥品研制與注冊管理 藥品研制與注冊管理 B型題 A.期臨床試驗 B.期臨床試驗 C.期臨床試驗 D.期臨床試驗 依據(jù)藥品注冊管理方法 1.新藥上市后應用討論階段的試驗是 2.初步的臨床藥理學及人體平安性評價試驗屬于 3.治療作用確證階段，為藥品注冊供應充分依據(jù) 4.考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應，評價改進給藥劑量 正確答案D、A、C、D 答案解析期臨床試驗初步的臨床藥理學及人體平安性評價試驗;觀看人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，為給藥方案供應依據(jù)。 期臨床試驗治療作用初步評價階段，初步評價治療作用和平安性;為給

2、藥劑量供應依據(jù);如隨機盲法對比試驗。 期臨床試驗治療作用確證階段;進一步驗證藥物的治療作用和平安性，為藥品注冊申請的審查供應充分依據(jù);試驗結束申請發(fā)給新藥證書、批準文號。 期臨床試驗新藥上市后應用討論階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應，評價改進給藥劑量。 B型題 A.期臨床試驗 B.期臨床試驗 C.藥理毒理討論 D.藥品再注冊 1.屬于臨床前討論工作，應遵循GLP規(guī)范的是 2.屬于上市后討論工作，應遵循GCP規(guī)范的是 正確答案C A 答案解析臨床前討論，需遵循GLP，包括試驗室討論以及新藥毒理學討論。 上市后討論，開展的是期臨床試驗，遵循的是GCP。 A型題 依據(jù)國務院關于改革藥品醫(yī)

3、療器械審評審批制度的看法(國發(fā)202244號)，新藥是指 A.與原研藥品質量和療效全都的藥品 B.未曾在中國境內上市銷售的藥品 C.未曾在中國境內外上市銷售的藥品 D.已有國家標準的藥品 正確答案C 答案解析新藥指的是未曾在中國境內外上市銷售的藥品。新藥(創(chuàng)新型)申請未曾在“中國境內外”上市銷售的藥品的注冊申請。 依據(jù)全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的打算，在試點地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是 A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內科的主任醫(yī)師 B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理 C.河北省某藥物討論所的討論員 D.四川省某藥

4、品批發(fā)企業(yè)的董事長 正確答案C 答案解析藥品上市許可持有人應當為研發(fā)人員。藥品上市許可持有人是藥品平安責任的主體，應當指定藥品不良反應監(jiān)測負責人，設立特地機構，配備專職人員，建立健全相關管理制度，直接報告藥品不良反應，持續(xù)開展藥品風險獲益評估，實行有效的風險掌握措施。 B型題 A.進口藥品通關單 B.進口藥品注冊證 C.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證 D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例 1.進口臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得 2.醫(yī)療機構臨床急需進口少量藥品，在提出申請時應持 3.進口美國生產(chǎn)的藥品應取得 4.進口單位向海關辦理報送驗收手續(xù)應取得 正確答案D C B A 答案解析中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。 醫(yī)療機構持有的是醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。 進口藥品應取得進口藥品注冊證。 進口單位向海關辦理報送驗收手續(xù)應取得進口藥品通關單。 A.HC+4位年號+4位挨次號 B.國藥準字H+4位年號+4位挨次號 C.H+4位年號+4位挨次號 D.國藥證字H+4位年號+4位挨次號 1.藥品批準文號的格式是 2.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的格式是 3.新藥證書的格式是 正確答案B A D 答案解析 藥品批準文號：國藥準字H(Z、S、J)