制藥工程設(shè)計(jì)

1、第14章 制藥工程設(shè)計(jì)內(nèi) 容第一節(jié) 制藥工程設(shè)計(jì)程序第二節(jié) 廠址選擇和總平面設(shè)計(jì)第三節(jié) 制藥車間設(shè)計(jì)第四節(jié) 潔凈廠房第一節(jié)第一節(jié) 制藥工程設(shè)計(jì)程序制藥工程設(shè)計(jì)程序 將將工程項(xiàng)目工程項(xiàng)目(例如一個(gè)制藥廠、一個(gè)制藥車?yán)缫粋€(gè)制藥廠、一個(gè)制藥車間間)按照其技術(shù)要求，由工程技術(shù)人員用按照其技術(shù)要求，由工程技術(shù)人員用圖紙、圖紙、表格及文字的形式表格及文字的形式表達(dá)出來，是一項(xiàng)涉及面很表達(dá)出來，是一項(xiàng)涉及面很廣的綜合性技術(shù)工作。廣的綜合性技術(shù)工作。 一個(gè)工程項(xiàng)目從計(jì)劃建設(shè)到交付一個(gè)工程項(xiàng)目從計(jì)劃建設(shè)到交付生產(chǎn)，生產(chǎn)，基本基本工作程序工作程序：竣工竣工驗(yàn)收驗(yàn)收項(xiàng)目建議書項(xiàng)目建議書 批準(zhǔn)批準(zhǔn)立項(xiàng)立項(xiàng) 可行性研

2、究可行性研究審查及批準(zhǔn)審查及批準(zhǔn)設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)任務(wù)書初步設(shè)計(jì)初步設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)中審設(shè)計(jì)中審 施工圖設(shè)計(jì)施工圖設(shè)計(jì)施工施工試車試車交付生產(chǎn)交付生產(chǎn)設(shè)計(jì)前期設(shè)計(jì)前期 設(shè)計(jì)期設(shè)計(jì)期設(shè)計(jì)后期設(shè)計(jì)后期1.1 項(xiàng)目建議書1.2 可行性研究1.3 設(shè)計(jì)任務(wù)書1.4 設(shè)計(jì)階段1.5 施工、試車、驗(yàn)收和交付生產(chǎn)主要內(nèi)容主要內(nèi)容1.11.1、項(xiàng)目建議書、項(xiàng)目建議書 項(xiàng)目建議書是法人單位根據(jù)項(xiàng)目建議書是法人單位根據(jù)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃、行業(yè)規(guī)劃、地區(qū)規(guī)劃會(huì)發(fā)展的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃、行業(yè)規(guī)劃、地區(qū)規(guī)劃，并，并結(jié)合自然資源、市場(chǎng)需求和現(xiàn)有的生產(chǎn)力分布結(jié)合自然資源、市場(chǎng)需求和現(xiàn)有的生產(chǎn)力分布等情況等情況, ,在進(jìn)行

3、初步的廣泛的調(diào)查研究的基礎(chǔ)在進(jìn)行初步的廣泛的調(diào)查研究的基礎(chǔ)上上, ,向國(guó)家、省、市有關(guān)主管部門推薦項(xiàng)目時(shí)向國(guó)家、省、市有關(guān)主管部門推薦項(xiàng)目時(shí)提出的報(bào)告書。項(xiàng)目建議書是投資決策前對(duì)工提出的報(bào)告書。項(xiàng)目建議書是投資決策前對(duì)工程項(xiàng)目的輪廓設(shè)想程項(xiàng)目的輪廓設(shè)想, ,主要說明項(xiàng)目建設(shè)的主要說明項(xiàng)目建設(shè)的必要必要性性, ,同時(shí)初步分析項(xiàng)目建設(shè)的同時(shí)初步分析項(xiàng)目建設(shè)的可能性?？赡苄?。主要內(nèi)容主要內(nèi)容項(xiàng)目名稱。項(xiàng)目名稱。項(xiàng)目提出的目的和意義。項(xiàng)目提出的目的和意義。 產(chǎn)品方案、市場(chǎng)需求初步預(yù)測(cè)和擬建產(chǎn)品方案、市場(chǎng)需求初步預(yù)測(cè)和擬建 規(guī)模。規(guī)模。 工藝技術(shù)初步方案。工藝技術(shù)初步方案。原材料、燃料和動(dòng)力供應(yīng)情況。原

4、材料、燃料和動(dòng)力供應(yīng)情況。建設(shè)條件和建設(shè)地點(diǎn)初步方案。建設(shè)條件和建設(shè)地點(diǎn)初步方案。主要內(nèi)容主要內(nèi)容環(huán)境保護(hù)和污染物治理措施。環(huán)境保護(hù)和污染物治理措施。項(xiàng)目實(shí)施初步規(guī)劃，包括建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施初步規(guī)劃，包括建設(shè) 工期和建設(shè)進(jìn)度的初步方案。工期和建設(shè)進(jìn)度的初步方案。 工廠組織和勞動(dòng)定員估算。工廠組織和勞動(dòng)定員估算。 投資估算和資金籌措方案，包括投資估算和資金籌措方案，包括 償還貸款能力的大體測(cè)算。償還貸款能力的大體測(cè)算。 經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的初步評(píng)價(jià)。經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的初步評(píng)價(jià)。 結(jié)論。結(jié)論。1.2 1.2 可行性研究可行性研究 可行性研究可行性研究是設(shè)計(jì)前期工作的核心，其是設(shè)計(jì)前期工作的核心，其研究

5、報(bào)告是國(guó)家主管部門對(duì)工程項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)研究報(bào)告是國(guó)家主管部門對(duì)工程項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估和決策的依據(jù)估和決策的依據(jù)。 根據(jù)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，地區(qū)發(fā)展規(guī)劃根據(jù)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，地區(qū)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃要求，結(jié)合自然和資源條件和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃要求，結(jié)合自然和資源條件對(duì)項(xiàng)目的技術(shù)性、經(jīng)濟(jì)性和可實(shí)施性進(jìn)行系對(duì)項(xiàng)目的技術(shù)性、經(jīng)濟(jì)性和可實(shí)施性進(jìn)行系統(tǒng)的調(diào)查、分析和論證，并做出是否可行的統(tǒng)的調(diào)查、分析和論證，并做出是否可行的科學(xué)評(píng)價(jià)?？茖W(xué)評(píng)價(jià)。主要內(nèi)容主要內(nèi)容v 總論總論v 市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)v 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模v 工藝技術(shù)方案工藝技術(shù)方案v 原料、輔助材料及燃料的原料、輔助材料及燃料的供應(yīng)

6、供應(yīng)v 安全衛(wèi)生安全衛(wèi)生v 項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃v 社會(huì)及經(jīng)濟(jì)效果評(píng)價(jià)社會(huì)及經(jīng)濟(jì)效果評(píng)價(jià)v 結(jié)論結(jié)論1.3 1.3 設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)任務(wù)書v 在可行性研究報(bào)告的基礎(chǔ)上，從技術(shù)、經(jīng)在可行性研究報(bào)告的基礎(chǔ)上，從技術(shù)、經(jīng)濟(jì)效益和投資風(fēng)險(xiǎn)等方面對(duì)工程項(xiàng)目進(jìn)行進(jìn)濟(jì)效益和投資風(fēng)險(xiǎn)等方面對(duì)工程項(xiàng)目進(jìn)行進(jìn)一步分析，若項(xiàng)目可以建設(shè)并能落實(shí)投資，一步分析，若項(xiàng)目可以建設(shè)并能落實(shí)投資，則編制出設(shè)計(jì)任務(wù)書。則編制出設(shè)計(jì)任務(wù)書。v 設(shè)計(jì)任務(wù)書是確定工程項(xiàng)目和建設(shè)方案設(shè)計(jì)任務(wù)書是確定工程項(xiàng)目和建設(shè)方案的基本文件，是設(shè)計(jì)工作的指令性文件，也的基本文件，是設(shè)計(jì)工作的指令性文件，也是編制設(shè)計(jì)文件的主要依據(jù)。是編制設(shè)計(jì)文件的主

7、要依據(jù)。主要內(nèi)容主要內(nèi)容 工程項(xiàng)目名稱工程項(xiàng)目名稱 建設(shè)的目的和依據(jù)建設(shè)的目的和依據(jù) 建設(shè)規(guī)模和產(chǎn)品方案建設(shè)規(guī)模和產(chǎn)品方案 生產(chǎn)方法或工藝原則生產(chǎn)方法或工藝原則 原材料、燃料、動(dòng)力原材料、燃料、動(dòng)力(水、電、汽水、電、汽)等供應(yīng)情等供應(yīng)情 況況建設(shè)地區(qū)或地點(diǎn)，以及交通運(yùn)輸、占地面積、建設(shè)地區(qū)或地點(diǎn)，以及交通運(yùn)輸、占地面積、防震等要求防震等要求 主要內(nèi)容主要內(nèi)容資源綜合利用和環(huán)境保護(hù)的要求資源綜合利用和環(huán)境保護(hù)的要求建設(shè)工期和建設(shè)進(jìn)度要求建設(shè)工期和建設(shè)進(jìn)度要求投資總額投資總額勞動(dòng)定員控制數(shù)勞動(dòng)定員控制數(shù)要求達(dá)到的技術(shù)水平和經(jīng)濟(jì)效益要求達(dá)到的技術(shù)水平和經(jīng)濟(jì)效益有關(guān)附件有關(guān)附件1.4 1.4 初步設(shè)

8、計(jì)初步設(shè)計(jì) 對(duì)對(duì)工程項(xiàng)目進(jìn)行全面、細(xì)致的分析和研究，工程項(xiàng)目進(jìn)行全面、細(xì)致的分析和研究，確定工程項(xiàng)目的設(shè)計(jì)原則、設(shè)計(jì)方案和主要確定工程項(xiàng)目的設(shè)計(jì)原則、設(shè)計(jì)方案和主要技術(shù)問題，在此基礎(chǔ)上對(duì)工程項(xiàng)目進(jìn)行初步技術(shù)問題，在此基礎(chǔ)上對(duì)工程項(xiàng)目進(jìn)行初步設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)。 在初步設(shè)計(jì)階段，工藝設(shè)計(jì)是整個(gè)設(shè)計(jì)的在初步設(shè)計(jì)階段，工藝設(shè)計(jì)是整個(gè)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵。因此，工藝專業(yè)是設(shè)計(jì)的主導(dǎo)專業(yè)，其關(guān)鍵。因此，工藝專業(yè)是設(shè)計(jì)的主導(dǎo)專業(yè)，其它各它各專業(yè)都專業(yè)都要圍繞工藝設(shè)計(jì)解決相關(guān)的設(shè)計(jì)原要圍繞工藝設(shè)計(jì)解決相關(guān)的設(shè)計(jì)原則和技術(shù)問題。則和技術(shù)問題。主要內(nèi)容主要內(nèi)容總論總論總平面布置及運(yùn)輸總平面布置及運(yùn)輸制藥工藝設(shè)計(jì)制藥工藝設(shè)計(jì)土建工

9、程設(shè)計(jì)土建工程設(shè)計(jì)給排水及污水處理給排水及污水處理工程設(shè)計(jì)工程設(shè)計(jì)采暖通風(fēng)及空調(diào)系統(tǒng)工程采暖通風(fēng)及空調(diào)系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)主要內(nèi)容主要內(nèi)容動(dòng)力動(dòng)力工程設(shè)計(jì)工程設(shè)計(jì)電氣與照明工程設(shè)計(jì)電氣與照明工程設(shè)計(jì)儀表及自動(dòng)控制工程設(shè)計(jì)儀表及自動(dòng)控制工程設(shè)計(jì)安全衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)工程設(shè)計(jì)安全衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)工程設(shè)計(jì)工程概算工程概算有關(guān)有關(guān)附件附件 初步設(shè)計(jì)初步設(shè)計(jì)階段的成果主要有初步設(shè)計(jì)說明階段的成果主要有初步設(shè)計(jì)說明書和總概算書。書和總概算書。初步設(shè)計(jì)工作程序初步設(shè)計(jì)工作程序接接到到設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)任任務(wù)務(wù)書書，組組織織設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)班班子子，安安排排階階段段工工作作計(jì)計(jì)劃劃領(lǐng)領(lǐng)會(huì)會(huì)上上級(jí)級(jí)意意圖圖落落實(shí)實(shí)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)文文件件研研究究

10、技技術(shù)術(shù)方方案案收收集集資資料料和和調(diào)調(diào)研研確確定定工工藝藝方方案案和和全全廠廠設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)方方案案確確定定車車間間設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)方方案案和和各各專專業(yè)業(yè)重重大大技技術(shù)術(shù)方方案案確確定定總總圖圖方方案案估估算算工工作作量量安安排排設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)進(jìn)進(jìn)度度編編制制開開工工報(bào)報(bào)告告確確定定車車間間布布置置方方案案和和總總平平面面圖圖工工藝藝計(jì)計(jì)算算, ,并并向向各各專專業(yè)業(yè)提提交交正正式式設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)文文件件簽簽協(xié)協(xié)作作時(shí)時(shí)間間表表各各專專業(yè)業(yè)確確定定設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)方方案案復(fù)復(fù)制制各各專專業(yè)業(yè)補(bǔ)補(bǔ)提提條條件件各各專專業(yè)業(yè)完完成成設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)文文件件的的編編制制編編制制總總概概算算書書校校審審報(bào)報(bào)批批、歸歸檔檔設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)總總結(jié)結(jié)施施

11、工工圖圖設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)準(zhǔn)準(zhǔn)備備(1)(2)(3)(4)(8)(9)(17)(18)(7)(6)(5)(10)(11)(12)(14)(16)(15)(13)(19)(20) 初步設(shè)計(jì)初步設(shè)計(jì)的目的是保證工程項(xiàng)目投產(chǎn)后的的目的是保證工程項(xiàng)目投產(chǎn)后的經(jīng)濟(jì)效益。因此經(jīng)濟(jì)效益。因此,初步設(shè)計(jì)不僅要有準(zhǔn)確可初步設(shè)計(jì)不僅要有準(zhǔn)確可靠的技術(shù)資料和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)靠的技術(shù)資料和基礎(chǔ)數(shù)據(jù),而且設(shè)計(jì)過程中而且設(shè)計(jì)過程中要積極采用新工藝、新技術(shù)和新設(shè)備，并通要積極采用新工藝、新技術(shù)和新設(shè)備，并通過方案比較過方案比較,優(yōu)選出最佳設(shè)計(jì)方案進(jìn)行設(shè)計(jì)。優(yōu)選出最佳設(shè)計(jì)方案進(jìn)行設(shè)計(jì)。1.5 1.5 施工圖設(shè)計(jì)施工圖設(shè)計(jì) 施工圖設(shè)計(jì)是根據(jù)初步

12、設(shè)計(jì)及其審批意見，施工圖設(shè)計(jì)是根據(jù)初步設(shè)計(jì)及其審批意見，完成各類施工圖紙、施工說明和工程概算書，完成各類施工圖紙、施工說明和工程概算書，作為施工的依據(jù)。作為施工的依據(jù)。 施工圖設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)文件由設(shè)計(jì)單位直施工圖設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)文件由設(shè)計(jì)單位直接負(fù)責(zé)，不再上報(bào)審批接負(fù)責(zé)，不再上報(bào)審批。 這這一階段的主要設(shè)計(jì)文件有圖紙和說明書一階段的主要設(shè)計(jì)文件有圖紙和說明書施工圖設(shè)計(jì)階段的圖紙包括：施工圖設(shè)計(jì)階段的圖紙包括： 施工階段帶控制點(diǎn)的工藝流程圖施工階段帶控制點(diǎn)的工藝流程圖 非標(biāo)設(shè)備制造及安裝圖非標(biāo)設(shè)備制造及安裝圖 施工階段設(shè)備布置圖及安裝圖施工階段設(shè)備布置圖及安裝圖 施工階段管道布置圖及安裝圖施工階段

13、管道布置圖及安裝圖 儀器設(shè)備一覽表儀器設(shè)備一覽表 材料匯總表材料匯總表 其它非工藝工程設(shè)計(jì)項(xiàng)目施工圖紙其它非工藝工程設(shè)計(jì)項(xiàng)目施工圖紙 說明書說明書 設(shè)備和管道的安裝依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)備和管道的安裝依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及 注意事項(xiàng)。注意事項(xiàng)。 對(duì)安裝、試壓、保溫、油漆、吹掃、對(duì)安裝、試壓、保溫、油漆、吹掃、 運(yùn)轉(zhuǎn)安全等要求。運(yùn)轉(zhuǎn)安全等要求。 如果對(duì)初步設(shè)計(jì)的某些內(nèi)容進(jìn)行了修如果對(duì)初步設(shè)計(jì)的某些內(nèi)容進(jìn)行了修 改，應(yīng)詳細(xì)說明修改的理由和原因。改，應(yīng)詳細(xì)說明修改的理由和原因。 施工圖設(shè)計(jì)施工圖設(shè)計(jì)工作程序工作程序施施 工工 圖圖設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)準(zhǔn)準(zhǔn)備備研研究究初初步步設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)及及其其審審批批意意見見確確定定各各專專

14、業(yè)業(yè)的的工工作作內(nèi)內(nèi)容容和和進(jìn)進(jìn)度度簽簽協(xié)協(xié)作作表表各各專專業(yè)業(yè)完完成成設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)文文件件的的編編制制會(huì)會(huì)簽簽校校審審組組織織方方案案討討論論估估算算工工作作量量編編制制開開工工報(bào)報(bào)告告土土 建建衛(wèi)衛(wèi) 生生 技技 術(shù)術(shù)暖暖通通給給排排水水動(dòng)動(dòng)力力總總圖圖電電氣氣儀儀表表電電力力照照明明工工 藝藝儀儀表表專專業(yè)業(yè)之之間間互互提提條條件件復(fù)復(fù)制制發(fā)發(fā)圖圖歸歸 檔檔設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)總總結(jié)結(jié)(1)(2)(3)(4)(8)(9)(7)(6)(5)(10)(11)(12)(14)(13)1.6 1.6 施工、試車、驗(yàn)收和交付生產(chǎn)施工、試車、驗(yàn)收和交付生產(chǎn)v 工程項(xiàng)目建設(shè)單位工程項(xiàng)目建設(shè)單位甲方甲方v 設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)單

15、位乙方乙方v 施工單位施工單位丙方丙方整個(gè)項(xiàng)目的完成主要涉及到三個(gè)單位的協(xié)作整個(gè)項(xiàng)目的完成主要涉及到三個(gè)單位的協(xié)作1.6 1.6 施工、試車、驗(yàn)收和交付生產(chǎn)施工、試車、驗(yàn)收和交付生產(chǎn)v調(diào)試與試車總的原則調(diào)試與試車總的原則從單機(jī)到聯(lián)機(jī)到從單機(jī)到聯(lián)機(jī)到 整條生產(chǎn)線；從空車到以水代料到實(shí)際物整條生產(chǎn)線；從空車到以水代料到實(shí)際物 料。料。v當(dāng)以實(shí)際物料試車當(dāng)以實(shí)際物料試車, ,并生產(chǎn)出合格產(chǎn)品并生產(chǎn)出合格產(chǎn)品(藥藥 品品), ,且達(dá)到裝置的設(shè)計(jì)要求時(shí)且達(dá)到裝置的設(shè)計(jì)要求時(shí), ,制藥工程項(xiàng)制藥工程項(xiàng) 目即告竣工。此時(shí)目即告竣工。此時(shí), ,應(yīng)及時(shí)組織竣工驗(yàn)收。應(yīng)及時(shí)組織竣工驗(yàn)收。v組織驗(yàn)收。組織驗(yàn)收。第二

16、節(jié)第二節(jié) 廠址選擇和總平面設(shè)計(jì)廠址選擇和總平面設(shè)計(jì)2.1 廠址選擇 2.2 總平面設(shè)計(jì)2.3 潔凈廠房的總平面設(shè)計(jì) 2.1 廠址選擇廠址選擇 廠址選擇是根據(jù)擬建工程項(xiàng)目所必須具備廠址選擇是根據(jù)擬建工程項(xiàng)目所必須具備的條件，結(jié)合制藥工業(yè)的特點(diǎn)，在擬建地區(qū)的條件，結(jié)合制藥工業(yè)的特點(diǎn)，在擬建地區(qū)范圍內(nèi)，進(jìn)行詳盡的調(diào)查和勘測(cè)，并通過多范圍內(nèi)，進(jìn)行詳盡的調(diào)查和勘測(cè)，并通過多方案比較，提出推薦方案，編制廠址選擇報(bào)方案比較，提出推薦方案，編制廠址選擇報(bào)告，經(jīng)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)后，即可確定廠址告，經(jīng)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)后，即可確定廠址的具體位置。的具體位置。 廠址選擇的基本原則廠址選擇的基本原則1.貫徹執(zhí)行國(guó)家的方

17、針政策貫徹執(zhí)行國(guó)家的方針政策 2.正確處理各種關(guān)系正確處理各種關(guān)系3.注意制藥工業(yè)對(duì)廠址選擇的特殊要求注意制藥工業(yè)對(duì)廠址選擇的特殊要求 4.充分考慮環(huán)境保護(hù)和綜合利用充分考慮環(huán)境保護(hù)和綜合利用5.節(jié)約用地節(jié)約用地6.具備基本的生產(chǎn)條件具備基本的生產(chǎn)條件2.2 總平面設(shè)計(jì)總平面設(shè)計(jì) 在上級(jí)主管部門批準(zhǔn)的場(chǎng)地上，按照生產(chǎn)在上級(jí)主管部門批準(zhǔn)的場(chǎng)地上，按照生產(chǎn)工藝流程及安全、運(yùn)輸?shù)纫?，?jīng)濟(jì)合理地工藝流程及安全、運(yùn)輸?shù)纫?，?jīng)濟(jì)合理地確定各建筑物、運(yùn)輸路線、工程管網(wǎng)等設(shè)施確定各建筑物、運(yùn)輸路線、工程管網(wǎng)等設(shè)施的平面及立面的關(guān)系。的平面及立面的關(guān)系。 總平面設(shè)計(jì)原則總平面設(shè)計(jì)原則1.總平面設(shè)計(jì)應(yīng)與城鎮(zhèn)或

18、區(qū)域的總體發(fā)展規(guī)總平面設(shè)計(jì)應(yīng)與城鎮(zhèn)或區(qū)域的總體發(fā)展規(guī) 劃相適應(yīng)劃相適應(yīng)2.總平面設(shè)計(jì)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要求總平面設(shè)計(jì)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要求3.總平面設(shè)計(jì)應(yīng)充分利用廠址的自然條件總平面設(shè)計(jì)應(yīng)充分利用廠址的自然條件 4.總平面設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮地區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向總平面設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮地區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向5.總平面設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范和規(guī)定總平面設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范和規(guī)定6.總平面設(shè)計(jì)應(yīng)留有發(fā)展余地總平面設(shè)計(jì)應(yīng)留有發(fā)展余地潔凈廠房總平面設(shè)計(jì)原則潔凈廠房總平面設(shè)計(jì)原則 潔凈廠房的總平面設(shè)計(jì)不僅要遵守一般工潔凈廠房的總平面設(shè)計(jì)不僅要遵守一般工業(yè)廠房的總平面設(shè)計(jì)原則，而且要按照業(yè)廠房的總平面設(shè)計(jì)原則，而且要按照G

19、MP的要求，遵守下列設(shè)計(jì)原則：的要求，遵守下列設(shè)計(jì)原則：1.潔凈廠房應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，并布置在全年主潔凈廠房應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，并布置在全年主 導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)處導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)處2.潔凈廠房的布置應(yīng)有利于生產(chǎn)和管理潔凈廠房的布置應(yīng)有利于生產(chǎn)和管理 3.合理布置人流和物流通道合理布置人流和物流通道,并避免交叉往返并避免交叉往返4. 潔凈廠房區(qū)域應(yīng)布置成獨(dú)立小區(qū)，區(qū)內(nèi)應(yīng)潔凈廠房區(qū)域應(yīng)布置成獨(dú)立小區(qū)，區(qū)內(nèi)應(yīng) 無露土地面無露土地面第三節(jié)第三節(jié) 制藥車間設(shè)計(jì)制藥車間設(shè)計(jì)3.1 車間組成及布置形式3.2 工藝流程設(shè)計(jì)3.3 物料衡算3.4 能量衡算3.5 設(shè)備選型與非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計(jì)3.6 車間布置設(shè)計(jì)3.7 管道設(shè)計(jì)3.8

20、 制藥非工藝設(shè)計(jì)3.1 車間組成及布置形式車間組成及布置形式制藥潔凈車間制藥潔凈車間生產(chǎn)區(qū)：生產(chǎn)區(qū)：輔助生產(chǎn)區(qū)：輔助生產(chǎn)區(qū)：行政生活區(qū)行政生活區(qū)潔凈區(qū)或者潔凈室潔凈區(qū)或者潔凈室物料凈化室、滅菌室、物料凈化室、滅菌室、稱量室、配料室、分稱量室、配料室、分析室等析室等更衣室、辦公室、廁更衣室、辦公室、廁所等所等3.2 工藝流程設(shè)計(jì)工藝流程設(shè)計(jì) 在原料路線和技術(shù)路線確定的基礎(chǔ)上，通在原料路線和技術(shù)路線確定的基礎(chǔ)上，通過圖解和必要的文字說明將原料變成產(chǎn)品的過圖解和必要的文字說明將原料變成產(chǎn)品的全部過程表示出來。全部過程表示出來。1.確定工藝流程的組成確定工藝流程的組成2.確定載能介質(zhì)的技術(shù)規(guī)格和流向確

21、定載能介質(zhì)的技術(shù)規(guī)格和流向3.確定操作條件和控制方法確定操作條件和控制方法4.確定安全技術(shù)措施確定安全技術(shù)措施5.繪制不同深度的工藝流程圖繪制不同深度的工藝流程圖初步設(shè)計(jì)：初步設(shè)計(jì)：施工圖設(shè)計(jì)：施工圖設(shè)計(jì)：工藝流程框圖、工藝流程框圖、示意圖示意圖3.3 物料衡算物料衡算3.4 能量衡算能量衡算3.5 設(shè)備選型與非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計(jì)設(shè)備選型與非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計(jì)藥廠藥廠設(shè)備設(shè)備機(jī)械設(shè)備機(jī)械設(shè)備化工化工設(shè)備設(shè)備制藥專用設(shè)備制藥專用設(shè)備一、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備選型的基本原則一、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備選型的基本原則 設(shè)備選型應(yīng)遵循合理性、先進(jìn)性、安全性設(shè)備選型應(yīng)遵循合理性、先進(jìn)性、安全性和經(jīng)濟(jì)性原則和經(jīng)濟(jì)性原則。另外，需要另外，需要GMP

22、要求：要求：1 設(shè)備應(yīng)與藥品的具體生產(chǎn)工藝相適應(yīng)設(shè)備應(yīng)與藥品的具體生產(chǎn)工藝相適應(yīng)2 設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與批量相適應(yīng)，并能經(jīng)設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與批量相適應(yīng)，并能經(jīng) 濟(jì)、合理、安全地運(yùn)行濟(jì)、合理、安全地運(yùn)行3 設(shè)備的材料應(yīng)及所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑不設(shè)備的材料應(yīng)及所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑不得對(duì)藥品或容器產(chǎn)生污染，應(yīng)選用衛(wèi)生型設(shè)得對(duì)藥品或容器產(chǎn)生污染，應(yīng)選用衛(wèi)生型設(shè)備及管道、管件、閥門和儀表。備及管道、管件、閥門和儀表。4 設(shè)備應(yīng)便于安裝、操作、維修和保養(yǎng)設(shè)備應(yīng)便于安裝、操作、維修和保養(yǎng)5 設(shè)備的運(yùn)行能耗低，價(jià)格便宜設(shè)備的運(yùn)行能耗低，價(jià)格便宜二、非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計(jì)二、非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計(jì)對(duì)于沒有實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的制藥設(shè)備應(yīng)根據(jù)

23、藥品對(duì)于沒有實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的制藥設(shè)備應(yīng)根據(jù)藥品的具體生產(chǎn)工藝要求進(jìn)設(shè)計(jì)，技術(shù)要求較高，的具體生產(chǎn)工藝要求進(jìn)設(shè)計(jì)，技術(shù)要求較高，一般有以下步驟：一般有以下步驟：1 確定設(shè)備的類型和結(jié)構(gòu)型式確定設(shè)備的類型和結(jié)構(gòu)型式2 確定設(shè)備材質(zhì)確定設(shè)備材質(zhì)3 收集設(shè)計(jì)條件收集設(shè)計(jì)條件4 工藝計(jì)算和強(qiáng)度計(jì)算工藝計(jì)算和強(qiáng)度計(jì)算5 繪制設(shè)備的零部件圖及總裝配圖繪制設(shè)備的零部件圖及總裝配圖3.6 車間布置設(shè)計(jì)車間布置設(shè)計(jì) 車間布置不僅關(guān)系到施工、安裝、建設(shè)投資，車間布置不僅關(guān)系到施工、安裝、建設(shè)投資，而且與日后的生產(chǎn)、管理、安全和經(jīng)濟(jì)效益密而且與日后的生產(chǎn)、管理、安全和經(jīng)濟(jì)效益密切相關(guān)。應(yīng)按照設(shè)計(jì)程序，進(jìn)行周密的考慮：切相

24、關(guān)。應(yīng)按照設(shè)計(jì)程序，進(jìn)行周密的考慮：1 車間與其它車間及生活設(shè)施在總平面圖上的車間與其它車間及生活設(shè)施在總平面圖上的位置，力求聯(lián)系方便、短捷。位置，力求聯(lián)系方便、短捷。2 滿足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修要求。滿足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修要求。3 合理利用車間的建筑面積和土地。合理利用車間的建筑面積和土地。4 車間的勞動(dòng)保護(hù)、安全衛(wèi)生及防腐蝕措施。車間的勞動(dòng)保護(hù)、安全衛(wèi)生及防腐蝕措施。5 人流、物流通道應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置、盡量避免人流、物流通道應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置、盡量避免交叉往返。交叉往返。6 原料藥車間的精制、烘干、包裝工序以及制原料藥車間的精制、烘干、包裝工序以及制劑車間的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合劑車間的設(shè)計(jì)

25、，應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范范的要求。的要求。7 考慮車間發(fā)展的可能性考慮車間發(fā)展的可能性8 廠址所在區(qū)域的氣象、水文、地質(zhì)等情況。廠址所在區(qū)域的氣象、水文、地質(zhì)等情況。車間布置設(shè)計(jì)程序車間布置設(shè)計(jì)程序1 收集有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)計(jì)資料。收集有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)計(jì)資料。2 確定車間防火等級(jí)。確定車間防火等級(jí)。4 初步設(shè)計(jì)：生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)及行政生活的布初步設(shè)計(jì)：生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)及行政生活的布局。確定車間場(chǎng)地及建筑物的平面尺寸和立面局。確定車間場(chǎng)地及建筑物的平面尺寸和立面尺寸，確定工藝設(shè)備的平面布置和立面布置圖尺寸，確定工藝設(shè)備的平面布置和立面布置圖5 施工圖設(shè)計(jì)：對(duì)初步設(shè)計(jì)修改、完善和深化。施工圖設(shè)

26、計(jì)：對(duì)初步設(shè)計(jì)修改、完善和深化。確定設(shè)備管口、操作臺(tái)、支架及儀表等的空間確定設(shè)備管口、操作臺(tái)、支架及儀表等的空間位置；確定設(shè)備的安裝方案，確定與設(shè)備有關(guān)位置；確定設(shè)備的安裝方案，確定與設(shè)備有關(guān)的建筑和結(jié)構(gòu)尺寸等。的建筑和結(jié)構(gòu)尺寸等。3 確定車間潔凈等級(jí)。確定車間潔凈等級(jí)。3.7 管道設(shè)計(jì)管道設(shè)計(jì)1 選擇管材選擇管材2 管路計(jì)算管路計(jì)算3 管道布置設(shè)計(jì)管道布置設(shè)計(jì)4 管道絕熱設(shè)計(jì)管道絕熱設(shè)計(jì)6 編寫設(shè)計(jì)說明書編寫設(shè)計(jì)說明書一一、管道設(shè)計(jì)的內(nèi)容、管道設(shè)計(jì)的內(nèi)容5 管道支架設(shè)計(jì)管道支架設(shè)計(jì)1 布置整齊，無菌室的支管不能明敷布置整齊，無菌室的支管不能明敷2 潔凈室內(nèi)公用系統(tǒng)主管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層中潔凈室

27、內(nèi)公用系統(tǒng)主管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層中4 排水主管不應(yīng)穿過有潔凈要求的房間排水主管不應(yīng)穿過有潔凈要求的房間5 有潔凈要求的房間應(yīng)少設(shè)地漏有潔凈要求的房間應(yīng)少設(shè)地漏3 從潔凈室的墻、樓板或硬吊頂穿過的管道，從潔凈室的墻、樓板或硬吊頂穿過的管道， 應(yīng)敷設(shè)在預(yù)埋的金屬套管中，套管內(nèi)的管道應(yīng)敷設(shè)在預(yù)埋的金屬套管中，套管內(nèi)的管道 不得有焊縫、螺紋或法蘭，管道與套管之間不得有焊縫、螺紋或法蘭，管道與套管之間 的密封應(yīng)可靠。的密封應(yīng)可靠。二、潔凈廠房的管道布置二、潔凈廠房的管道布置6 輸送無菌介質(zhì)的管道應(yīng)有可靠的滅菌措施輸送無菌介質(zhì)的管道應(yīng)有可靠的滅菌措施第四節(jié)第四節(jié) 潔凈廠房潔凈廠房4.1 GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)的要求4.2 制藥潔凈車間布置的一般要求4