餐飲業(yè)食品安全管制系統(tǒng)先期輔導(dǎo)作業(yè)規(guī)范

1、餐飲業(yè)食品安全管制系統(tǒng)先期輔導(dǎo)作業(yè)規(guī)範(fàn)中華民國九十四年四月六日修正發(fā)布 第一條行政院衛(wèi)生署(以下簡稱本署) 為提升餐飲衛(wèi)生安全，維護(hù)業(yè)者及消費(fèi)者之共同權(quán)益，特推動(dòng)本先期輔導(dǎo)制度。第二條 本規(guī)範(fàn)專有名詞定義如下：一、食品良好衛(wèi)生規(guī)範(fàn)（Good Hygienic Practice；簡稱）：係指依據(jù)食品衛(wèi)生管理法第二十條第一項(xiàng)制定之食品業(yè)者製造、加工、調(diào)配、包裝、運(yùn)送、貯存、販賣食品或食品添加物之作業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施及品保制度之管理規(guī)定。二、危害分析重要管制點(diǎn)（Hazard Analysis Critical Control Points，簡稱）制度：係建立在基礎(chǔ)上，分析食品製造過程中可能出現(xiàn)之危害，並於

2、製程中尋找重要管制點(diǎn)予以即時(shí)控制，使危害不致發(fā)生於最後成品之預(yù)防系統(tǒng)。三、食品安全管制系統(tǒng)先期輔導(dǎo)：係指在食品良好衛(wèi)生規(guī)範(fàn)基礎(chǔ)上，實(shí)施危害分析重要管制點(diǎn)先期制度。四、現(xiàn)場(chǎng)外部稽核：對(duì)業(yè)者是否符合本規(guī)範(fàn)之相關(guān)作業(yè)規(guī)定，由公正第三者組成小組所施行之稽核。五、追蹤管理：由公正第三者組成小組，針對(duì)已取得本署餐飲先期輔導(dǎo)標(biāo)章廠商之定期及不定期稽查作業(yè)。六、現(xiàn)場(chǎng)外部稽核再確認(rèn)：對(duì)於暫停使用標(biāo)章之因素，由公正第三者組成小組評(píng)估再確認(rèn)業(yè)者是否落實(shí)實(shí)施本規(guī)範(fàn)相關(guān)規(guī)定之稽核。七、伙食包作業(yè)：係指經(jīng)營學(xué)校、醫(yī)院、工廠等機(jī)關(guān)團(tuán)體伙食包辦之業(yè)者。第三條 本規(guī)範(fàn)適用之業(yè)別如下：一、食品製造業(yè)包括：（一）即食餐食工廠（二）

3、餐盒食品製造業(yè)二、餐飲服務(wù)業(yè)包括：（一）營業(yè)場(chǎng)所容納二十桌以上之宴席餐廳。（二）觀光旅館(含國際觀光旅館及一般觀光旅館)。（三）中央廚房。（四）中、西式速食業(yè)。（五）每餐製作人餐以上之伙食包作業(yè)。第四條 業(yè)者申請(qǐng)資格條件如下：一、廠商需具備下列基本資格：（一）食品製造業(yè)：、領(lǐng)有工廠登記證或營業(yè)項(xiàng)目為餐盒食品製造之營利事業(yè)登記證。、置有食品衛(wèi)生管理人員，且受過經(jīng)本署認(rèn)可之訓(xùn)練機(jī)關(guān)（構(gòu)） 辦理之餐飲業(yè)及系統(tǒng)實(shí)務(wù)訓(xùn)練合格，領(lǐng)有證書。 、生產(chǎn)負(fù)責(zé)主管須受過本署認(rèn)可訓(xùn)練機(jī)關(guān)構(gòu)辦理之餐飲業(yè)食品系統(tǒng)實(shí)務(wù)訓(xùn)練合格，領(lǐng)有證書。、具有符合建築與設(shè)施硬體要求及軟體管理之下列各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書：（）衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程

4、序書：包括建築與設(shè)施、設(shè)備與器具之清洗衛(wèi)生、從業(yè)人員衛(wèi)生管理、清潔及消毒等化學(xué)物質(zhì)與用具管理、廢棄物處理（含蟲鼠害管制）、衛(wèi)生管理專責(zé)人員等六項(xiàng)。（）製程及品質(zhì)管制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書：包括採購驗(yàn)收（含供應(yīng)廠商評(píng)鑑）、廠商合約審查、食品添加物管理、食品製造流程規(guī)劃、防止交叉污染、化學(xué)性及物理性危害侵入之預(yù)防、半成品成品之檢驗(yàn)、留樣保存試驗(yàn)等八項(xiàng)。（）倉儲(chǔ)管制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書。（）運(yùn)輸管制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書。（）檢驗(yàn)與量測(cè)管制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書。（）客訴管制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書。（）成品回收管制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書。（）文件管制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書。（）教育訓(xùn)練標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書。、主要產(chǎn)品項(xiàng)目或其他事項(xiàng)應(yīng)與工廠登記證或營利事業(yè)登記

5、證相符。（二）餐飲服務(wù)業(yè)：、領(lǐng)有營利事業(yè)登記證。、置有衛(wèi)生管理專責(zé)人員，且受過經(jīng)本署認(rèn)可之訓(xùn)練機(jī)關(guān)（構(gòu)） 辦理之餐飲業(yè)及系統(tǒng)實(shí)務(wù)訓(xùn)練合格，領(lǐng)有證書。、具有符合建築與設(shè)施硬體要求及軟體管理之下列各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書：（）衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書：含建築與設(shè)施、設(shè)備與器具之清洗衛(wèi)生、從業(yè)人員衛(wèi)生管理、清潔及消毒等化學(xué)物質(zhì)與用具管理、廢棄物處理（含蟲鼠害管制）、衛(wèi)生管理專責(zé)人員等六項(xiàng)。（）製程及品質(zhì)管制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書：包括採購驗(yàn)收（含供應(yīng)廠商評(píng)鑑）、廠商合約審查、前處理、製備、供膳、食品製造流程規(guī)劃、防止交叉污染、化學(xué)性及物理性危害侵入之預(yù)防、成品之確認(rèn)等九項(xiàng)。（）倉儲(chǔ)管制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書。（）運(yùn)輸管制標(biāo)

6、準(zhǔn)作業(yè)程序書。（）檢驗(yàn)與量測(cè)管制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書。（）客訴管制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書。（）成品回收管制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書。（）文件管制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書。（）教育訓(xùn)練標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書。、營業(yè)項(xiàng)目或其他事項(xiàng)應(yīng)與營利事業(yè)登記證相符。第五條申請(qǐng)作業(yè)程序及審查：一、於業(yè)者向委辦機(jī)關(guān)構(gòu)提出外部稽核申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)副知轄區(qū)衛(wèi)生局，而委辦機(jī)關(guān)構(gòu)於審查完成排定日程後亦應(yīng)副知轄區(qū)衛(wèi)生局參與現(xiàn)場(chǎng)外部稽核之執(zhí)行。（一）食品製造業(yè)：、工廠登記證或營利事業(yè)登記證影本一份(具有最近一年內(nèi)之校正章)，並加蓋廠商及負(fù)責(zé)人印章。、餐飲業(yè)食品安全管制系統(tǒng)先期制度建立申請(qǐng)書 (附表一之一)。、衛(wèi)生管理專責(zé)人員履歷表 (附表一之二)及相關(guān)受訓(xùn)結(jié)業(yè)證書影本。、

7、食品製造業(yè)組織系統(tǒng)圖及從業(yè)人員工作配置表 (附表一之三)。、食品製造業(yè)工廠平面圖及主要機(jī)械及設(shè)備配置圖 (附表一之四)。、各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書 (附表一之五，二種格式任選其一)。（二）餐飲服務(wù)業(yè)：、最新之營利事業(yè)登記證影本一份，並加蓋商號(hào)及負(fù)責(zé)人印章。、伙食包作業(yè)除須出具於包作場(chǎng)所可每餐製作人餐以上之証明及實(shí)際工作場(chǎng)所之縣市政府所核發(fā)營利事業(yè)登記證文件之外，尚須檢附包作場(chǎng)所所在地縣市衛(wèi)生局所核發(fā)衛(wèi)生證明文件及與目前委託外包者一年以上之有效合約書或同意書。、餐飲業(yè)食品安全管制系統(tǒng)先期制度建立申請(qǐng)書 (附表二之一)。、品質(zhì)及衛(wèi)生管理專責(zé)人員履歷表 (附表二之二)及相關(guān)受訓(xùn)結(jié)業(yè)證書影本。、單位組織系統(tǒng)

8、圖及從業(yè)人員工作配置表 (附表二之三)。、作業(yè)場(chǎng)所平面圖及主要機(jī)械及設(shè)備配置圖( 附表二之四)。、各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書 (附表二之五，二種格式任擇其一)。二、資料審查（一）本署委辦機(jī)關(guān)（構(gòu)）受理申請(qǐng)資料審查，於半個(gè)月內(nèi)審查完畢，審查結(jié)果通知申請(qǐng)廠商，並副知本署。（二）審查符合規(guī)定者，廠商可自行建立品管制度。審查不符合規(guī)定者，廠商應(yīng)補(bǔ)齊資料後，始可再提出申請(qǐng)。 第六條品管制度之建立業(yè)者於建立相關(guān)品管制度時(shí)得參考 附件二相關(guān)程序辦理。 第七條現(xiàn)場(chǎng)外部稽核一、完成輔導(dǎo)之業(yè)者並經(jīng)實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)四十五日後應(yīng)備妥下列資料，向本署委辦機(jī)關(guān)（構(gòu)）申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)外部稽核：（一）完整之四階段品管制度建立過程之紀(jì)錄表。（二）餐飲

9、業(yè)食品安全管制系統(tǒng)先期輔導(dǎo)制度建立之確認(rèn)工作情形表。（三）最後一次輔導(dǎo)建議改善複查紀(jì)錄表（自行建立者免附）。（四）各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書及相關(guān)紀(jì)錄表單。（五）產(chǎn)品先期計(jì)畫書及相關(guān)紀(jì)錄表單。二、本署委辦機(jī)關(guān)（構(gòu)）於受理申請(qǐng)資料後半個(gè)月內(nèi)審查完畢，審查結(jié)果符合規(guī)定者即通知申請(qǐng)廠商，副知本署，並排定日期，邀集稽核小組辦理現(xiàn)場(chǎng)外部稽核工作?；诵〗M成員應(yīng)符合餐飲業(yè)食品安全管制系統(tǒng)先期輔導(dǎo)稽核 （查）人員注意事項(xiàng)( 附件三)之規(guī)定。三、資料審查結(jié)果需補(bǔ)正者，由本署委辦機(jī)關(guān)（構(gòu)）通知申請(qǐng)廠商補(bǔ)正。經(jīng)通知限期補(bǔ)正而逾期未補(bǔ)正者，視同放棄，予以退件。四、現(xiàn)場(chǎng)外部稽核程序見 附件四。五、現(xiàn)場(chǎng)外部稽核報(bào)告之處理：（一

10、） 現(xiàn)場(chǎng)外部稽核結(jié)束後，稽核小組將稽核報(bào)告及相關(guān)資料送本署委辦機(jī)關(guān)（構(gòu)）。（二）稽核結(jié)果由本署委辦機(jī)關(guān)（構(gòu)）以書面通知廠商。（三）稽核結(jié)果不符合項(xiàng)目超過規(guī)定標(biāo)準(zhǔn) （見附表五之一及 五之二）者，評(píng)定為現(xiàn)場(chǎng)外部稽核未通過。（四）稽核結(jié)果被列為限期改善有條件通過者，由本署委辦機(jī)關(guān)（構(gòu)）排定日期，邀集稽核小組成員再次現(xiàn)場(chǎng)複查，複查結(jié)果如所列缺點(diǎn)未能全數(shù)改善者，則評(píng)定為現(xiàn)場(chǎng)外部稽核未通過。 六、辦理現(xiàn)場(chǎng)外部稽核時(shí)，應(yīng)同時(shí)抽取產(chǎn)品送本署認(rèn)可之檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，抽驗(yàn)結(jié)果不合格者列為不通過，業(yè)者得申請(qǐng)複驗(yàn)一次。所有檢驗(yàn)費(fèi)用由業(yè)者負(fù)擔(dān)。第八條核發(fā)先期輔導(dǎo)證明標(biāo)章一、本署委辦機(jī)關(guān)(構(gòu))將外部稽核及產(chǎn)品抽驗(yàn)均

11、合格者之稽核報(bào)告及相關(guān)資料送本署核定，並由本署編定先期輔導(dǎo)標(biāo)章號(hào)碼，由本署公告周知相關(guān)單位。二、衛(wèi)生局依餐飲業(yè)先期輔導(dǎo)證明之標(biāo)章樣式及用例說明製作並頒發(fā)業(yè)者先期輔導(dǎo)證明書及標(biāo)章。第九條追蹤管理一、追蹤管理由本署委辦機(jī)關(guān)（構(gòu)）聘請(qǐng)具有制度輔導(dǎo)或稽核實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)之專家、學(xué)者，採分級(jí)不定期之追蹤管理方式，並以食品安全管制系統(tǒng)先期制度執(zhí)行狀況稽查表 （附表六）辦理?；樾〗M成員應(yīng)符合餐飲業(yè)食品安全管制系統(tǒng)先期輔導(dǎo)稽核（查）人員注意事項(xiàng) (附件三)之規(guī)定。二、 稽查結(jié)果由本署委辦機(jī)關(guān)（構(gòu)）通知業(yè)者並副知衛(wèi)生局。連續(xù)二次稽查結(jié)果超過 （含） 二個(gè)主要缺點(diǎn)者，先行函文 業(yè)者 及轄區(qū)衛(wèi)生局， 於一個(gè)月內(nèi) (寒暑假

12、除外) 安排 確認(rèn)稽核，如稽核結(jié)果仍超過二個(gè)主要缺點(diǎn)者 ，由本署公告 暫停 其先期輔導(dǎo)證明書及標(biāo)章。 三、缺點(diǎn)數(shù)未超過二個(gè)主要缺點(diǎn)數(shù)者，業(yè)者應(yīng)自行或選擇輔導(dǎo)機(jī)關(guān)(構(gòu))協(xié)助改善，改善報(bào)告應(yīng)送本署委辦機(jī)關(guān)（構(gòu)）及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局備查。四、已取得先期輔導(dǎo)證明之廠商小組成員，每人每年應(yīng)接受本署認(rèn)可訓(xùn)練機(jī)關(guān)（構(gòu)） （見附件一）辦理之或相關(guān)課程講習(xí)至少八小時(shí)以上，並取得講習(xí)證明。第十條標(biāo)章之廢止已取得先期輔導(dǎo)證明而有下列情形之一者，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局函報(bào)本署，廢止其先期輔導(dǎo)證明書及標(biāo)章，被廢止者應(yīng)繳回證明書及標(biāo)章；如為外部稽核通過，尚未取得先期輔導(dǎo)證明者，不予核發(fā)該證明。一、半年內(nèi)發(fā)生食品中毒案件二次以上，並經(jīng)衛(wèi)生局

13、調(diào)查確認(rèn)者。二、永久停工。三、產(chǎn)品在非輔導(dǎo)處所產(chǎn)製者。四、產(chǎn)品之主要製造階段以及包裝等步驟委外代工者。五、購買或使用未經(jīng)管制之即時(shí)性食品。六、超過最大生產(chǎn)量生產(chǎn)或供應(yīng)。七、追蹤管理稽核結(jié)果經(jīng)衛(wèi)生局複查，違反相關(guān)規(guī)定，經(jīng)限期改善而未改善者。八、經(jīng)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)外部稽核再確認(rèn)未通過者。九、廠商被公告暫停後一年內(nèi)未提出外部稽核再確認(rèn)申請(qǐng)者。 十、其他重大缺失者。第十一條標(biāo)章之暫停使用已取得先期輔導(dǎo)證明而有下列情形之一者，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局函報(bào)本署，暫停其先期輔導(dǎo)證明書及標(biāo)章，被暫停者應(yīng)繳回證明書及標(biāo)章；如為外部稽核通過，尚未取得先期輔導(dǎo)證明者，不予核發(fā)該證明書及標(biāo)章。一、發(fā)生食品中毒案件並經(jīng)衛(wèi)生局調(diào)查確認(rèn)者。二

14、、廠房遷移他處或廠房建築硬體原址重建而停工或歇業(yè)者。三、因其他原因而暫時(shí)停工或歇業(yè)一個(gè)月以上者（寒暑假除外）。四、 廠商因 下列原因之一 而需更動(dòng)原 HACCP先期計(jì)畫運(yùn)作者：(一)HACCP小組之 衛(wèi)管人員或生產(chǎn) 主要負(fù)責(zé)人員異動(dòng)；(二)產(chǎn)能增加超過原計(jì)畫書所列之最大安全生產(chǎn)量； (三)經(jīng)營型態(tài)改變；(四)其他。 五、其他原因者。第十二條現(xiàn)場(chǎng)外部稽核再確認(rèn)一、 有下列情形之一者，廠商得毋需再經(jīng)自費(fèi)輔導(dǎo)程序，逕向本署委辦機(jī)關(guān)（構(gòu)）申請(qǐng)辦理現(xiàn)場(chǎng)外部稽核再確認(rèn)：（一）發(fā)生第十一條第一款有關(guān)中毒案經(jīng)暫停使用證明書及標(biāo)章者，自 公告暫停 日 起 一個(gè)月 後 ， 得檢具中毒案之檢討報(bào)告、具體改善措施及內(nèi)部相關(guān)教育講習(xí)之證明文件，向本署委辦機(jī)關(guān)（構(gòu)）提出現(xiàn)場(chǎng)外部稽核再確認(rèn)之申請(qǐng)，惟僅限一次。（二）廠商因第十一條第二款、第三款或第五款原因而暫停使用證明書及標(biāo)章者，得於原因消滅後一個(gè)月內(nèi)向本署委辦機(jī)關(guān)（構(gòu)）提出現(xiàn)場(chǎng)外部稽核再確認(rèn)之申請(qǐng)。（三）廠商因第十一條第四款而暫停使用證明書及標(biāo)章者，得備妥相關(guān)文件向本署委辦機(jī)關(guān)（構(gòu)）提出現(xiàn)場(chǎng)外部稽核再確認(rèn)之申請(qǐng)。二、本署委辦機(jī)關(guān)（構(gòu)）現(xiàn)場(chǎng)外部稽核再確認(rèn)之執(zhí)行作業(yè)同第七條相關(guān)規(guī)定。三、稽核再確認(rèn)結(jié)果符合規(guī)定者，公告恢復(fù)其使用先期輔導(dǎo)證明書及標(biāo)章；稽核再確認(rèn)結(jié)