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文檔簡介

1、頒發(fā)部門工藝驗證和再驗證管理制度接收部門生效日期管理標準-驗證制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)共 2 頁批準人批準日期分發(fā)部門l目的 規(guī)范新工藝和更改后的工藝對生產及產品質量的適應性、可靠性、穩(wěn)定性進行驗證的步驟、方法、內容。2范圍 適用于本公司新工藝的實施以及工藝的變更、工藝條件變化時的工藝再驗證。3責任 技術部負責組織、監(jiān)督本制度的實施。4內容4.1工藝驗證的步驟4.1.1 有質量監(jiān)控部門、計量部門、設備部門的驗證結果，即質量控制有效、計量準確可行、設備運行良好并達到設計或其它要求的書面報告。4.1.2 根據(jù)工藝驗證的內容，成立由相關人員組成的工藝驗證小組，明確組長及成員。4.

2、1.3 組長應由有豐富工藝驗證經驗、熟悉GMP及生產工藝的有關負責人擔任，負責起草該工藝的驗證方案。4.1.4 工藝驗證方案經公司驗證總負責人批準實施。4.2 工藝驗證的方法、內容4.2.1 根據(jù)需驗證的目的，明確驗證方法、內容。 第 2 頁/共 2 頁4.2.2 要明確驗證工作的具體驗證人。4.2.3 確定數(shù)據(jù)收集方法及驗證記錄表。4.2.4驗證應模擬不同的生產條件進行。4.2.5 用已經驗證的質量控制方法來評估驗證的產品或試驗品質量。4.2.6 同一驗證應不少于3次，結果應有較好的重現(xiàn)性。4.3 驗證報告4.3.1 由工藝驗證小組指定成員對工藝驗證數(shù)據(jù)進行整理、起草工藝驗證報告。4.3.2 由組長作出工藝驗證的結論報告。4.3.3由組長將驗證報告送驗證總負責人審批，并簽署批準文件。4.4 再驗證的條件4.4.1 更改工藝、主要原材料變化、設備變動、控制方式改變、設備大修等均應進行工藝再驗證。4.4.2 經驗證后雖無任何變化，但正常生產兩年后（關鍵崗位一年后）也應進行工藝再驗證。4.4.3 法規(guī)要求改變，應進行工藝再驗證。4.5 驗證報告的保存方式、保存期限。工藝驗證過程中所取得數(shù)據(jù)分析

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