關(guān)于開展透析項(xiàng)目的可行性報告

1、*醫(yī)院血液透析中心可行性報告第一部分 開展本項(xiàng)目的目的和意義1.1血液透析的目的慢性腎功能不全進(jìn)入尿毒癥期的時候，目前唯一有效的治療方法是維持性血液透析，除非腎移植成功。1.2血液透析的意義目前，全世界血液透析已經(jīng)非常成熟，臨床開展的極為廣泛，我省、市各級醫(yī)院都有不同規(guī)模的開展，唯獨(dú)我區(qū)的醫(yī)院還沒開展本項(xiàng)目。據(jù)國際腎臟病協(xié)會統(tǒng)計，慢性腎功能衰竭自然人群年發(fā)病率約為98-198人/每百萬人口，且患者數(shù)呈逐年增多的趨勢，患者復(fù)合增長率在10%以上。這意味著腎衰竭業(yè)已成為一種常見病和多發(fā)病，尤其是糖尿病和高血壓等病種所引起的慢性腎衰竭已占慢性腎衰竭患者總數(shù)的73%。而腎透析作為目前治療慢性腎衰竭的唯

2、一有效手段，隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，將有越來越多的尿毒癥患者能夠有經(jīng)濟(jì)能力采用透析治療來維持生命，所以我院開展血液透析項(xiàng)目勢在必行。第二部分 腎透析及腎透析機(jī)概述2.1腎透析基本概述腎衰竭是各種慢性腎臟疾病發(fā)展到后期引起的腎功能部分或者全部喪失的一種病理狀態(tài)。腎衰竭可分為急性及慢性，急性腎衰竭通常是因腎臟血流供應(yīng)不足（如外傷或燒傷）、腎臟因某種因素阻塞造成功能受損或是受到毒物的傷害而引發(fā)。慢性腎衰竭主要原因?yàn)殚L期的腎臟病變，腎臟功能逐漸下降而造成腎衰竭。腎透析又稱洗腎，是利用凈化技術(shù)從機(jī)體內(nèi)去除廢物和過多水分的過程，對減輕患者腎衰竭癥狀、延長其生存期均有一定意義。腎透析指征：急性腎功能衰竭；慢性腎

3、功能衰竭；急性藥物或毒物中毒；難治性心衰、肺水腫、肝硬化、肝腎綜合癥、腎病綜合征、電解質(zhì)紊亂、高膽紅素血癥、高尿酸血癥等。腎透析有兩種方式：血液透析和腹膜透析。 2.2血液透析血液透析是將血液從體內(nèi)移出并在體外通過透析器進(jìn)行循環(huán)的過程。通過外科手術(shù)人為地在動脈和靜脈之間作一連接(動靜脈瘺)，患者的血液通過連接動靜脈瘺的管子流動并被泵進(jìn)透析器。透析時須使用藥物肝素以防止血液凝結(jié)。透析器內(nèi)的人造膜把血液與相似于正常體液的透析液分開。血中的液體、廢物和有毒物質(zhì)，可通過膜過濾進(jìn)入透析液。而血細(xì)胞和大分子蛋白質(zhì)由于太大而不能通過人造膜小孔濾出。凈化后的血液再返回人體。2.3腹膜透析腹膜透析中，通過腹膜上

4、的一個小切口，將一根導(dǎo)管插入腹膜間隙內(nèi)。通過引力作用或?qū)Ч鼙梦肝鲆哼M(jìn)入腹腔，并使其在腹膜間隙內(nèi)充分停留使血流中的廢物通過腹膜濾過透析液中。然后吸出含有廢物的透析液，棄之并重新補(bǔ)充透析液。腹膜透析可使用多種技術(shù)。最簡單的技術(shù)是人工間歇性腹膜透析，透析液加熱至體溫后被注入腹腔內(nèi)，保留60-90分鐘后被引流出來。整個治療需12小時。這種技術(shù)主要用于治療急性腎衰竭。自動循環(huán)間歇性腹膜透析能在患者家中進(jìn)行操作，不需要持續(xù)不斷護(hù)理。定時裝置能自動地把透析液泵進(jìn)腹腔，并再從腹腔內(nèi)吸出。通常睡覺時也可調(diào)設(shè)該循環(huán)機(jī)，在患者入睡后可進(jìn)行透析。這些治療每周需進(jìn)行6-7個夜晚。持續(xù)性非臥床腹膜透析，透析液能在腹腔保

5、持相當(dāng)長間歇。典型的是透析液每天要被引流和添補(bǔ)4-5次。透析液包裝在可折疊的聚氯乙烯袋子內(nèi)，袋子在空的時候可折疊放在外衣內(nèi)，在引流液體后可不從導(dǎo)管上拆下。通常，患者一天內(nèi)作3次液體交換，每次間隔4小時或更長，每次交換30-45分鐘。在夜晚入睡期間可進(jìn)行較長時間(8-12小時)的交換。2.4透析機(jī)結(jié)構(gòu)及其工作原理透析機(jī)原理：用濃縮液和透析用水經(jīng)過透析液供給系統(tǒng)配制成合格的透析液，通過血液透析器與血液監(jiān)護(hù)警報系統(tǒng)引出患者血液進(jìn)行溶質(zhì)彌散、滲透和超濾作用，作用后的血液通過血液監(jiān)護(hù)警報系統(tǒng)返回體內(nèi)，同時透析用后的液體作為廢液由透析液供給系統(tǒng)排出，不斷循環(huán)往復(fù)，完成整個透析過程。 透析機(jī)結(jié)構(gòu)及功能：透析

6、機(jī)主要功能結(jié)構(gòu)包括透析液供給系統(tǒng)、超濾控制系統(tǒng)、血液環(huán)路、監(jiān)測報警系統(tǒng)及清洗消毒系統(tǒng)?，F(xiàn)代透析機(jī)還配備了電腦控制處理系統(tǒng)，使整個操作及監(jiān)測控制更為完善。  第三部分 國內(nèi)腎透析市場運(yùn)行分析3.1國內(nèi)透析市場容量近年來，隨著我國疾病譜的變化，慢性非傳染性疾病發(fā)病率呈上升趨勢，終末期腎病已成為危害人民群眾身體健康和影響生活質(zhì)量的重大疾病之一。按照歐美國家數(shù)據(jù)粗略估算，終末期腎病發(fā)病率約為100/十萬，則目前我國終末期腎病患者總數(shù)約100萬-200萬例，數(shù)量較大。(以上數(shù)據(jù)來源為在衛(wèi)生部部長陳竺2011年6月17日衛(wèi)生部腹膜透析培訓(xùn)示范中心工作會議上的講話)但由于受到腎源、經(jīng)濟(jì)條件等諸多限

7、制，真正能進(jìn)行腎移植手術(shù)的患者很少，每年僅幾千例。因此透析療法是目前治療慢性腎衰竭的主要手段，國內(nèi)大城市患者的透析比例已經(jīng)達(dá)到 60-70%。然而每周2-3次的腎透析需要患者承擔(dān)較高的費(fèi)用，據(jù)統(tǒng)計，2010年國內(nèi)腎透析患者人均費(fèi)用約為10萬余元。在現(xiàn)有醫(yī)保體制醫(yī)療條件下，低水平廣覆蓋的政策很難滿足患者的基本醫(yī)療需求。尤其對于農(nóng)村患者，新農(nóng)合報銷比例仍較低，很大部分患者無法支付高額的治療費(fèi)用。同時，基層醫(yī)療資源不足，截至2011年2月，國內(nèi)共有3048家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展血液透析服務(wù)，約有血液透析機(jī)34410臺，可覆蓋約20萬患者的充分治療（充分治療指每個患者每周治療3次，每次治療4個小時，如此計算，

8、每臺機(jī)器每天可治療4-6個患者)。據(jù)統(tǒng)計，至2011 年5月，國內(nèi)登記在冊的血液透析患者已達(dá)26萬人，現(xiàn)有血透機(jī)已經(jīng)充分使用，多數(shù)血透中心已經(jīng)飽和，無法接收新患者。而實(shí)際需要治療的患者數(shù)目更加龐大。 3.2國內(nèi)透析機(jī)使用情況血液透析機(jī)作為急慢性腎衰患者和血液中毒患者的治療和急救設(shè)備，已在國內(nèi)各級醫(yī)院得到了廣泛的應(yīng)用。目前國內(nèi)市場上有十多種品牌的血液透析機(jī)，主要有德國費(fèi)森尤斯(Fresenius)、德國貝朗（Dialog）、美國百特(Baxter)、瑞典金寶(Gambro)、日本日機(jī)裝(DBB)、日本尼普洛（Nipro）等，國產(chǎn)品牌主要有廣州暨華、重慶山外山及成都多泰。我國推出透析服務(wù)20多年來

9、，主要應(yīng)用的設(shè)備都來自進(jìn)口。醫(yī)院根據(jù)各自的不同情況和治療患者的技術(shù)選用不同類型的透析機(jī)。一般中小醫(yī)院的血液透析室，主要多是進(jìn)行常規(guī)的血液透析治療，選用具有可調(diào)鈉技術(shù)的單血泵透析機(jī)即可，應(yīng)用較多的有德國Fresenius的4008B、4008S型、美國Baxter的1250、1550型和日本日機(jī)裝的DBB-22B、DDB-26型，價格一般在20-30萬元之間，該類機(jī)型技術(shù)成熟，操作方便，滿足一般患者的治療需求。較大醫(yī)院的人工腎室和血液透析中心，選用一定數(shù)量的高檔機(jī)型，能夠進(jìn)行血液濾過和血液透析濾過費(fèi)用較高治療技術(shù)的機(jī)型，目前應(yīng)用較多的主要有德國Fresenus的4008s/h、美國Baxter的

10、Baxter-2550、日本日機(jī)裝的DBG-01及DBG-02，該類機(jī)型價格在30-50萬元之間，功能較多，可選擇治療方式，能夠滿足各類透析患者的不同需求。3.3腹膜透析發(fā)展空間巨大截止 2011 年5月，相對于登記在冊的血液透析患者 26萬人，接受腹膜透析的患者只有 2.3萬人，主要原因是：開展腹膜透析的中心較少；傳統(tǒng)觀念認(rèn)為在醫(yī)院治療更加放心；2011年以前腹膜透析液算為藥費(fèi)，提升了醫(yī)院及科室的藥占比。然而，腹膜透析與血液透析相比治療效果相當(dāng)，對于70%左右的終末期腎病患者既適合血液透析，也適合腹膜透析。同時，腹透具有感染率低、價格便宜、患者自由度高等優(yōu)勢：方便，患者可以在家中治療；節(jié)省醫(yī)

11、療資源，血透需要儀器、床位、醫(yī)護(hù)人員及水處理機(jī)等輔助設(shè)備；降低治療費(fèi)用，根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)，血透每年費(fèi)用約8-10萬元，主要開支為各種藥費(fèi)、醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)服務(wù)費(fèi)及往返交通費(fèi)用等，腹透每年費(fèi)用約5-6萬元，主要開支是購買腹透液。采取腹膜透析的方法，不僅惠及患者，還能大幅度減輕國家的醫(yī)保負(fù)擔(dān)，可支付更多的患者進(jìn)行治療等。終末期腎病的治療水平是一個國家醫(yī)療衛(wèi)生水平的綜合反應(yīng)。2011年6月，衛(wèi)生部啟動全國終末期腎病腹膜透析工作，下發(fā)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于做好腹膜透析有關(guān)工作的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政函2011549號），明確“腹膜透析液費(fèi)用不計入藥品收入，按照醫(yī)用耗材收入進(jìn)行統(tǒng)計”，可預(yù)見，國內(nèi)腹膜透析將進(jìn)入快速

12、發(fā)展期。第四部分 開展透析項(xiàng)目可行性建議我國是一個慢性腎炎高發(fā)病率的國家，同時也是一個經(jīng)濟(jì)水平較低的發(fā)展中國家，終末期腎病治療的普及性遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家和地區(qū)。如何制定適宜的終末期腎病治療的相關(guān)政策，不僅涉及疾病本身，而且關(guān)系到社會的穩(wěn)定。4.1項(xiàng)目風(fēng)險分析4.1.1透析中心的資質(zhì)準(zhǔn)入現(xiàn)狀：1.2010年1月，安徽省衛(wèi)生廳、江蘇省衛(wèi)生廳根據(jù)衛(wèi)生部規(guī)范要求分別印發(fā)了安徽省血液透析管理規(guī)范（試行）、江蘇省血液凈化技術(shù)管理規(guī)范（試行），從醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員配備及培訓(xùn)、技術(shù)管理、醫(yī)院感染控制等方面做了明確要求。2.根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法有關(guān)規(guī)定，兩省均將血液透析列入第二類醫(yī)療技術(shù)實(shí)施準(zhǔn)入管理并

13、明確指出，開展此項(xiàng)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須為二級以上符合條件的醫(yī)院，凡未經(jīng)審核批準(zhǔn)、達(dá)不到規(guī)范要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一律不得開展血液透析技術(shù)。3.兩省均明確規(guī)定，血液透析室應(yīng)當(dāng)包括透析治療區(qū)、水處理區(qū)、治療室、候診區(qū)、接診區(qū)、辦公區(qū)、污染區(qū)、庫房等基本功能區(qū)域，區(qū)分清潔區(qū)與污染區(qū)；從事血液透析治療的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)接受不少于6個月的專業(yè)培訓(xùn)并考核合格；除醫(yī)師、護(hù)士配備應(yīng)符合相應(yīng)要求外，設(shè)置10臺以上透析機(jī)的血液透析室應(yīng)當(dāng)配備專職技師1名；新入血液透析患者在開始透析前，必須進(jìn)行乙肝病毒標(biāo)記物、丙肝抗體、HIV等檢測；建立健全患者病歷管理，透析病例包括首次病歷、透析記錄、化驗(yàn)記錄、用藥記錄等。4.2010年3月，衛(wèi)生

14、部發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行），對全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室實(shí)行執(zhí)業(yè)登記管理，對血液透析室的人員、設(shè)備、建筑面積等基本設(shè)施進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。5.2011年6月20日，衛(wèi)生部啟動全國終末期腎病腹膜透析工作。問題：由于長期沒有相應(yīng)的管理規(guī)范，血液透析服務(wù)一直存在著很大的醫(yī)療安全隱患。2010年以來，主管衛(wèi)生行政部門通過提高技術(shù)準(zhǔn)入“門檻”，對開展血透業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面加強(qiáng)管理力度。透析合作公司項(xiàng)目透析中心的設(shè)立，首先必須符合當(dāng)?shù)亻_辦血液透析室的各項(xiàng)要求，取得相關(guān)的執(zhí)業(yè)資質(zhì)。 4.1.2 腹膜透析液產(chǎn)品進(jìn)入壁壘現(xiàn)狀：腹膜透析液產(chǎn)品已進(jìn)入國家醫(yī)保，不區(qū)分各生產(chǎn)廠家。目前市場上的腹膜透析液主要來自百

15、特公司，年銷售量約3000-4000萬袋，終端售價為37元/袋。2010年6月，衛(wèi)生部宣布與華仁公司合作，通過推廣華仁腹膜透析液降低醫(yī)療費(fèi)用，該產(chǎn)品的終端售價比百特至少低15%以上，對于患者來說自負(fù)部分也會相應(yīng)減少。且該產(chǎn)品為非PVC包裝，安全性更好。預(yù)計2013年銷量可達(dá)1000萬袋，2015年達(dá)4000萬袋。問題：腹膜透析液的生產(chǎn)工藝相對簡單，因此技術(shù)壁壘并不高，未來的市場壁壘主要來自行政許可方面。此外，雖然腹膜透析液的市場潛在規(guī)模將有望達(dá)到60億元，但非醫(yī)保目錄中的腹膜透析液產(chǎn)品難以取得市場份額。4.2透析項(xiàng)目治療及管理思考4.2.1國內(nèi)透析發(fā)展趨勢治療的個性化：根據(jù)每個患者的實(shí)際情況，

16、能夠很方便地提供不同的透析液及配套的治療方案，是透析機(jī)發(fā)展的一個重要方向。治療的安全性：隨著便攜性透析機(jī)技術(shù)的發(fā)展日漸成熟，如何確保透析的安全性再次成為每個生產(chǎn)廠家考慮的首要問題，有的公司已提出衛(wèi)生連鎖的概念。設(shè)備的模塊化設(shè)計：在工程方面，透析機(jī)的設(shè)計趨向于模塊化設(shè)計，從而進(jìn)一步提高機(jī)器的維護(hù)性能。設(shè)備的家用化設(shè)計：目前國內(nèi)尚無一款適合家用的小型透析機(jī)上市，但國外廠商已經(jīng)開發(fā)上市多種家用腎透析機(jī)產(chǎn)品。今后幾年，價格適中的小型家用血液透析機(jī)將成為醫(yī)療器械市場上的新熱點(diǎn)產(chǎn)品。4.2.2借鑒國外的家庭自助腎透析管理成功經(jīng)驗(yàn)，設(shè)計未來透析市場的幾種模式4.2.2.1“中心醫(yī)院衛(wèi)星社區(qū)服務(wù)站”的透析中心

17、模式（德國KFH，透析移植董事會）在一個區(qū)域內(nèi)，中心醫(yī)院只治療危重的腎病患者，在中心醫(yī)院的附近開設(shè)家庭血液透析中心，更多的患者由這些社區(qū)型服務(wù)站負(fù)責(zé)。這樣，可以讓患者較少地進(jìn)入醫(yī)院，避免碰到醫(yī)院其他搶救患者和死亡患者，減少對患者的不良影響，患者更能夠認(rèn)為自己是一個正常人，減少心理負(fù)擔(dān)。這些社區(qū)型服務(wù)站由中心醫(yī)院提供技術(shù)支持及運(yùn)作管理，在保證治療質(zhì)量的同時能夠降低常規(guī)性的透析費(fèi)用至少1/3，溫馨的家庭化建設(shè)又能為患者提供更加個性化的服務(wù)。此外，社區(qū)型服務(wù)站還可以開展純家庭透析（只在家里就可以做透析）的患者提供配套服務(wù)，包括定期的檢查和培訓(xùn)、在家里安裝透析設(shè)備及水處理系統(tǒng)。服務(wù)站的電腦系統(tǒng)與患者家

18、里的設(shè)備聯(lián)網(wǎng)，醫(yī)生能夠?qū)颊咦孕型肝龅木唧w情況隨時進(jìn)行監(jiān)控與指導(dǎo)。目前這種模式已在歐洲廣泛應(yīng)用，德國已有260多家家庭式血液透析中心（KFH，透析移植董事會）。4.2.2.2設(shè)立家庭自助式腎透析醫(yī)療互助保險覆蓋模式（馬來西亞）設(shè)立政府引導(dǎo)下的，由設(shè)備供應(yīng)商、耗材供應(yīng)商和慈善機(jī)構(gòu)共同發(fā)起成立的腎病?？漆t(yī)療保險基金。通過基金的點(diǎn)貸、點(diǎn)供、融資租賃等方式幫助區(qū)域中心或社區(qū)服務(wù)中心開展、社區(qū)式、家庭式的透析服務(wù)，覆蓋醫(yī)保范圍達(dá)不到的新農(nóng)合人員。在腎透析中心培訓(xùn)教育后實(shí)現(xiàn)自助打針、自助透析、自助消毒、自助清洗，就類似于馬來西亞的家庭自助透析模式。4.2.3推廣的關(guān)鍵因素：1.培訓(xùn)更多的醫(yī)護(hù)人員（尤其是基

19、層醫(yī)護(hù)人員）學(xué)會腹膜透析的使用方法，并且向患者宣教，在臨床應(yīng)用；2.提升新農(nóng)合患者的費(fèi)用報銷比例；3.衛(wèi)生部已經(jīng)在 2011 年 6月衛(wèi)生部啟動全國終末期腎病腹膜透析工作，確定北京大學(xué)第三醫(yī)院等 31 家醫(yī)院作為第一批衛(wèi)生部腹膜透析培訓(xùn)示范中心，確定中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院等 28 家醫(yī)院作為衛(wèi)生部腹膜透析培訓(xùn)示范中心培育單位。要依托示范中心，逐級開展腹膜透析培訓(xùn)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)腹膜透析能力。4. 探索付費(fèi)方式改革，合理控制醫(yī)療費(fèi)用。第五部分 經(jīng)濟(jì)效益 5.1醫(yī)院發(fā)展的需要 醫(yī)院具備血液透析中心與否，是衛(wèi)生主管部門在評定醫(yī)院等級時候的一個非常重要的項(xiàng)目。每家等級醫(yī)院除了由自己的醫(yī)療強(qiáng)項(xiàng)，具備強(qiáng)大的醫(yī)療專家隊(duì)伍和特色科室，并且醫(yī)院完善的血液透析中心，將為醫(yī)院增色不少。將設(shè)一個血液透析中心，意味著添幾臺設(shè)備、興一個科室、樹一流醫(yī)院。5.2經(jīng)濟(jì)效益隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)水平的提高，人們富裕程度的加快，人類會越來越注意自身的健康和生命，因此，這一產(chǎn)業(yè)給醫(yī)院帶來了發(fā)展的機(jī)遇。建立血液透析中心不僅利國利民，對我院來說，意味著可觀的經(jīng)濟(jì)效益。5.2.1收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（以廣東省收費(fèi)為例）編號名稱計價單位價格（元）備注311000006血液透析次400透析器、管道