骨科醫(yī)療器械項目合作計劃書范文參考

1、泓域咨詢/骨科醫(yī)療器械項目合作計劃書骨科醫(yī)療器械項目合作計劃書xx公司目錄第一章 項目緒論9一、 項目名稱及項目單位9二、 項目建設(shè)地點9三、 建設(shè)背景、規(guī)模9四、 項目建設(shè)進度10五、 建設(shè)投資估算11六、 項目主要技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)11主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表12七、 主要結(jié)論及建議13第二章 公司基本情況14一、 公司基本信息14二、 公司簡介14三、 公司競爭優(yōu)勢15四、 公司主要財務(wù)數(shù)據(jù)16公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)16公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)16五、 核心人員介紹17六、 經(jīng)營宗旨18七、 公司發(fā)展規(guī)劃19第三章 項目建設(shè)背景及必要性分析21一、 行業(yè)的技術(shù)水平及發(fā)展趨勢21二、 行業(yè)發(fā)展情況及

2、未來趨勢23三、 我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模23四、 壯大實體經(jīng)濟發(fā)展現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系25五、 提升縣城承載能力26第四章 行業(yè)發(fā)展分析28一、 行業(yè)與上下游企業(yè)的關(guān)聯(lián)性28二、 行業(yè)發(fā)展的機遇與挑戰(zhàn)28三、 行業(yè)進入壁壘35第五章 創(chuàng)新驅(qū)動38一、 企業(yè)技術(shù)研發(fā)分析38二、 項目技術(shù)工藝分析40三、 質(zhì)量管理41四、 創(chuàng)新發(fā)展總結(jié)42第六章 SWOT分析說明44一、 優(yōu)勢分析（S）44二、 劣勢分析（W）45三、 機會分析（O）46四、 威脅分析（T）46第七章 法人治理50一、 股東權(quán)利及義務(wù)50二、 董事52三、 高級管理人員56四、 監(jiān)事59第八章 運營模式分析61一、 公司經(jīng)營宗旨61

3、二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)61三、 各部門職責(zé)及權(quán)限62四、 財務(wù)會計制度66第九章 發(fā)展規(guī)劃73一、 公司發(fā)展規(guī)劃73二、 保障措施74第十章 建筑工程方案分析77一、 項目工程設(shè)計總體要求77二、 建設(shè)方案78三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo)81建筑工程投資一覽表81第十一章 建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案83一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容83二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)83產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表83第十二章 風(fēng)險風(fēng)險及應(yīng)對措施85一、 項目風(fēng)險分析85二、 公司競爭劣勢88第十三章 進度規(guī)劃方案89一、 項目進度安排89項目實施進度計劃一覽表89二、 項目實施保障措施90第十四章 項目投資計劃91一、 投資估算的依

4、據(jù)和說明91二、 建設(shè)投資估算92建設(shè)投資估算表96三、 建設(shè)期利息96建設(shè)期利息估算表96固定資產(chǎn)投資估算表98四、 流動資金98流動資金估算表99五、 項目總投資100總投資及構(gòu)成一覽表100六、 資金籌措與投資計劃101項目投資計劃與資金籌措一覽表101第十五章 經(jīng)濟效益及財務(wù)分析103一、 基本假設(shè)及基礎(chǔ)參數(shù)選取103二、 經(jīng)濟評價財務(wù)測算103營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表103綜合總成本費用估算表105利潤及利潤分配表107三、 項目盈利能力分析108項目投資現(xiàn)金流量表109四、 財務(wù)生存能力分析111五、 償債能力分析111借款還本付息計劃表112六、 經(jīng)濟評價結(jié)論113第十

5、六章 總結(jié)114第十七章 補充表格115營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表115綜合總成本費用估算表115固定資產(chǎn)折舊費估算表116無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表117利潤及利潤分配表118項目投資現(xiàn)金流量表119借款還本付息計劃表120建設(shè)投資估算表121建設(shè)投資估算表121建設(shè)期利息估算表122固定資產(chǎn)投資估算表123流動資金估算表124總投資及構(gòu)成一覽表125項目投資計劃與資金籌措一覽表126報告說明根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資5742.85萬元，其中：建設(shè)投資4763.90萬元，占項目總投資的82.95%；建設(shè)期利息67.39萬元，占項目總投資的1.17%；流動資金911.56萬元，占項

6、目總投資的15.87%。項目正常運營每年營業(yè)收入10400.00萬元，綜合總成本費用8832.19萬元，凈利潤1142.14萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率14.01%，財務(wù)凈現(xiàn)值2.34萬元，全部投資回收期6.49年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。總體上來說，我國骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)仍處于中等偏下水平。產(chǎn)品主要集中在中低端市場，國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計、原材料加工、生產(chǎn)工藝、表面處理能力、工具制造等方面的技術(shù)水平仍有待提升。國外大型醫(yī)療器械制造商歷史悠久、技術(shù)先進，積聚了較強的資金和人才優(yōu)勢，掌握主要高端醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)，同時通過收購國內(nèi)企業(yè)或由國內(nèi)企業(yè)OEM的方

7、式降低生產(chǎn)成本，擠壓了傳統(tǒng)國內(nèi)廠商的生存空間。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產(chǎn)業(yè)背景、市場分析、技術(shù)方案、風(fēng)險評估等內(nèi)容基于公開信息；項目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報告可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。第一章 項目緒論一、 項目名稱及項目單位項目名稱：骨科醫(yī)療器械項目項目單位：xx公司二、 項目建設(shè)地點本期項目選址位于xx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約18.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。三、 建設(shè)背景、規(guī)模（一）項目背景展望2035年，全州綜合實力大幅躍升，經(jīng)濟

8、總量突破4000億元，力爭在2020年基礎(chǔ)上翻兩番，人均GDP接近全省平均水平，建成全國先進自治州。建成“富裕恩施”，現(xiàn)代化經(jīng)濟體系基本建成，縣域經(jīng)濟充滿活力，基本實現(xiàn)新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化。建成“綠色恩施”，重點生態(tài)功能區(qū)的價值充分彰顯，廣泛形成綠色生產(chǎn)生活方式，生態(tài)環(huán)境更加友好，城鎮(zhèn)靚麗宜居，農(nóng)村風(fēng)光秀美。建成“開放恩施”，思想觀念、營商環(huán)境、經(jīng)濟結(jié)構(gòu)與國際接軌，深度融入新發(fā)展格局，開放水平和開放質(zhì)量全面躍升。建成“法治恩施”，治理效能全面提升，民主法治更加健全，社會公平正義彰顯，人民平等參與、平等發(fā)展權(quán)利得到充分保障。建成“幸福恩施”，城鄉(xiāng)差距和居民生活水平差距顯著縮小，

9、基本公共服務(wù)實現(xiàn)均等化，全州人民共同富裕取得更為明顯的實質(zhì)性進展，平安恩施建設(shè)達到更高水平，人民群眾獲得感、幸福感、安全感顯著增強。創(chuàng)傷類產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)較為成熟，市場開發(fā)較為充分，近年來保持較快增長。根據(jù)相關(guān)報告，2018年、2019年我國創(chuàng)傷類植入器械市場規(guī)模分別為77億元、92億元，預(yù)計2024年我國創(chuàng)傷類植入醫(yī)療器械市場規(guī)模約為170億元，2019年至2024年的年均復(fù)合增長率約為13.15%。（二）建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案該項目總占地面積12000.00（折合約18.00畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積20002.65。其中：生產(chǎn)工程12925.44，倉儲工程3111.12，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)

10、施2271.93，公共工程1694.16。項目建成后，形成年產(chǎn)xxx套骨科醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力。四、 項目建設(shè)進度結(jié)合該項目建設(shè)的實際工作情況，xx公司將項目工程的建設(shè)周期確定為12個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。五、 建設(shè)投資估算（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資5742.85萬元，其中：建設(shè)投資4763.90萬元，占項目總投資的82.95%；建設(shè)期利息67.39萬元，占項目總投資的1.17%；流動資金911.56萬元，占項目總投資的15.87%。（二）建設(shè)

11、投資構(gòu)成本期項目建設(shè)投資4763.90萬元，包括工程費用、工程建設(shè)其他費用和預(yù)備費，其中：工程費用4071.31萬元，工程建設(shè)其他費用555.03萬元，預(yù)備費137.56萬元。六、 項目主要技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)（一）財務(wù)效益分析根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目達產(chǎn)后每年營業(yè)收入10400.00萬元，綜合總成本費用8832.19萬元，納稅總額800.34萬元，凈利潤1142.14萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率14.01%，財務(wù)凈現(xiàn)值2.34萬元，全部投資回收期6.49年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積12000.00約18.00畝1.1總建筑面積20002.651.2基底面積72

12、00.001.3投資強度萬元/畝252.442總投資萬元5742.852.1建設(shè)投資萬元4763.902.1.1工程費用萬元4071.312.1.2其他費用萬元555.032.1.3預(yù)備費萬元137.562.2建設(shè)期利息萬元67.392.3流動資金萬元911.563資金籌措萬元5742.853.1自籌資金萬元2992.173.2銀行貸款萬元2750.684營業(yè)收入萬元10400.00正常運營年份5總成本費用萬元8832.19""6利潤總額萬元1522.85""7凈利潤萬元1142.14""8所得稅萬元380.71""

13、;9增值稅萬元374.67""10稅金及附加萬元44.96""11納稅總額萬元800.34""12工業(yè)增加值萬元2809.56""13盈虧平衡點萬元5100.07產(chǎn)值14回收期年6.4915內(nèi)部收益率14.01%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元2.34所得稅后七、 主要結(jié)論及建議該項目符合國家有關(guān)政策，建設(shè)有著較好的社會效益，建設(shè)單位為此做了大量工作，建議各有關(guān)部門給予大力支持，使其早日建成發(fā)揮效益。第二章 公司基本情況一、 公司基本信息1、公司名稱：xx公司2、法定代表人：袁xx3、注冊資本：990萬元4、統(tǒng)一社會信用

14、代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2012-6-137、營業(yè)期限：2012-6-13至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx9、經(jīng)營范圍：從事骨科醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）二、 公司簡介公司全面推行“政府、市場、投資、消費、經(jīng)營、企業(yè)”六位一體合作共贏的市場戰(zhàn)略，以高度的社會責(zé)任積極響應(yīng)政府城市發(fā)展號召，融入各級城市的建設(shè)與發(fā)展，在商業(yè)模式思路上領(lǐng)先業(yè)界，對服務(wù)區(qū)域經(jīng)濟與社會發(fā)展做出了突出貢獻。 公司滿懷

15、信心，發(fā)揚“正直、誠信、務(wù)實、創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“追求卓越，回報社會” 的企業(yè)宗旨，以優(yōu)良的產(chǎn)品服務(wù)、可靠的質(zhì)量、一流的服務(wù)為客戶提供更多更好的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品及服務(wù)。三、 公司競爭優(yōu)勢（一）公司具有技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢，創(chuàng)新能力突出公司在研發(fā)方面投入較高，持續(xù)進行研究開發(fā)與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，形成企業(yè)核心的自主知識產(chǎn)權(quán)。公司產(chǎn)品在行業(yè)中的始終保持良好的技術(shù)與質(zhì)量優(yōu)勢。此外，公司目前主要生產(chǎn)線為使用自有技術(shù)開發(fā)而成。（二）公司擁有技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品應(yīng)用與市場開拓并進的核心團隊公司的核心團隊由多名具備行業(yè)多年研發(fā)、經(jīng)營管理與市場經(jīng)驗的資深人士組成，與公司利益捆綁一致。公司穩(wěn)定的核心團隊促使公司形成了高效務(wù)實、團結(jié)協(xié)作的企

16、業(yè)文化和穩(wěn)定的干部隊伍，為公司保持持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新和不斷擴張?zhí)峁┝吮匾娜肆Y源保障。（三）公司具有優(yōu)質(zhì)的行業(yè)頭部客戶群體公司憑借出色的技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)，樹立了良好的品牌形象，獲得了較高的客戶認可度。公司通過與優(yōu)質(zhì)客戶保持穩(wěn)定的合作關(guān)系，對于行業(yè)的核心需求、產(chǎn)品變化趨勢、最新技術(shù)要求的理解更為深刻，有利于研發(fā)生產(chǎn)更符合市場需求產(chǎn)品，提高公司的核心競爭力。（四）公司在行業(yè)中占據(jù)較為有利的競爭地位公司經(jīng)過多年深耕，已在技術(shù)、品牌、運營效率等多方面形成競爭優(yōu)勢；同時隨著行業(yè)的深度整合，行業(yè)集中度提升，下游客戶為保障其自身原材料供應(yīng)的安全與穩(wěn)定，在現(xiàn)有競爭格局下對于公司產(chǎn)品的需求亦不斷提升。公司較

17、為有利的競爭地位是長期可持續(xù)發(fā)展的有力支撐。四、 公司主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額2135.361708.291601.52負債總額1280.771024.62960.58股東權(quán)益合計854.59683.67640.94公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入7528.046022.435646.03營業(yè)利潤1786.471429.181339.85利潤總額1478.241182.591108.68凈利潤1108.68864.77798.25歸屬于母公司所有者的凈利潤1108.68864.777

18、98.25五、 核心人員介紹1、袁xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監(jiān)事會主席。2、方xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學(xué)歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。3、袁xx，中國國籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今

19、歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。4、陶xx，中國國籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。5、田xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨立董事。6、黎xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級經(jīng)濟師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長；2016年11月至今任xxx有

20、限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。7、葉xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財務(wù)總監(jiān)。8、侯xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨立董事。六、 經(jīng)營宗旨以市場經(jīng)濟為導(dǎo)向，立足主業(yè)，引進新項目、開發(fā)新技術(shù)、開辟新市場，以求高信譽、高效率、高效益，為用戶提供一流的產(chǎn)品和服務(wù)，為股東和投資者獲得更多

21、的利益，實現(xiàn)社會效益和經(jīng)濟效益的最大化。七、 公司發(fā)展規(guī)劃根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃，未來幾年內(nèi)公司的資產(chǎn)規(guī)模、業(yè)務(wù)規(guī)模、人員規(guī)模、資金運用規(guī)模都將有較大幅度的增長。隨著業(yè)務(wù)和規(guī)模的快速發(fā)展，公司的管理水平將面臨較大的考驗，尤其在公司迅速擴大經(jīng)營規(guī)模后，公司的組織結(jié)構(gòu)和管理體系將進一步復(fù)雜化，在戰(zhàn)略規(guī)劃、組織設(shè)計、資源配置、營銷策略、資金管理和內(nèi)部控制等問題上都將面對新的挑戰(zhàn)。另外，公司未來的迅速擴張將對高級管理人才、營銷人才、服務(wù)人才的引進和培養(yǎng)提出更高要求，公司需進一步提高管理應(yīng)對能力，才能保持持續(xù)發(fā)展，實現(xiàn)業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)。公司將采取多元化的融資方式，來滿足各項發(fā)展規(guī)劃的資金需求。在未來融資方面，公

22、司將根據(jù)資金、市場的具體情況，擇時通過銀行貸款、配股、增發(fā)和發(fā)行可轉(zhuǎn)換債券等方式合理安排制定融資方案，進一步優(yōu)化資本結(jié)構(gòu)，籌集推動公司發(fā)展所需資金。公司將加快對各方面優(yōu)秀人才的引進和培養(yǎng)，同時加大對人才的資金投入并建立有效的激勵機制，確保公司發(fā)展規(guī)劃和目標(biāo)的實現(xiàn)。一方面，公司將繼續(xù)加強員工培訓(xùn)，加快培育一批素質(zhì)高、業(yè)務(wù)強的營銷人才、服務(wù)人才、管理人才；對營銷人員進行溝通與營銷技巧方面的培訓(xùn)，對管理人員進行現(xiàn)代企業(yè)管理方法的教育。另一方面，不斷引進外部人才。對于行業(yè)管理經(jīng)驗杰出的高端人才，要加大引進力度，保持核心人才的競爭力。其三，逐步建立、完善包括直接物質(zhì)獎勵、職業(yè)生涯規(guī)劃、長期股權(quán)激勵等多層

23、次的激勵機制，充分調(diào)動員工的積極性、創(chuàng)造性，提升員工對企業(yè)的忠誠度。公司將嚴(yán)格按照公司法等法律法規(guī)對公司的要求規(guī)范運作，持續(xù)完善公司的法人治理結(jié)構(gòu)，建立適應(yīng)現(xiàn)代企業(yè)制度要求的決策和用人機制，充分發(fā)揮董事會在重大決策、選擇經(jīng)理人員等方面的作用。公司將進一步完善內(nèi)部決策程序和內(nèi)部控制制度，強化各項決策的科學(xué)性和透明度，保證財務(wù)運作合理、合法、有效。公司將根據(jù)客觀條件和自身業(yè)務(wù)的變化，及時調(diào)整組織結(jié)構(gòu)和促進公司的機制創(chuàng)新。第三章 項目建設(shè)背景及必要性分析一、 行業(yè)的技術(shù)水平及發(fā)展趨勢1、行業(yè)技術(shù)水平骨科醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與使用涉及到多領(lǐng)域技術(shù)，其中骨科植入產(chǎn)品往往建立在醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、測試

24、分析學(xué)、表面技術(shù)、機械制造等多個學(xué)科的基礎(chǔ)之上。具體而言，技術(shù)水平和技術(shù)特點主要體現(xiàn)在植入物材料、加工工藝和產(chǎn)品質(zhì)量控制等方面。（1）植入物材料骨科植入醫(yī)療器械長期停留在人體內(nèi)，安全性要求高，且需符合人體的骨骼結(jié)構(gòu)。理想的骨科植入物材料一方面需要具備良好的生物相容性、生物活性、耐腐蝕性等生物學(xué)性能，另一方面需要具備良好的疲勞強度、力學(xué)穩(wěn)定性、摩擦及磨損性能等力學(xué)性能。隨著科研水平的進步和臨床應(yīng)用的發(fā)展，近年來骨科植入物材料類型不斷豐富，多項力學(xué)性能和生物相容性不斷提升。醫(yī)用不銹鋼、鈷鉻鉬、純鈦、鈦基合金、鉭金屬等生物金屬使用范圍不斷擴展，PEEK、可降解鎂合金、生物陶瓷等新型材料也更多地出現(xiàn)在

25、臨床應(yīng)用中。（2）加工工藝骨科醫(yī)療器械的生產(chǎn)涉及毛坯成形、精密加工、貼標(biāo)、清洗、滅菌、包裝等多項工藝，對各類加工工藝的技術(shù)要求較高。隨著高精度加工設(shè)備的廣泛運用和金屬3D打印技術(shù)的快速發(fā)展，骨科醫(yī)療器械相關(guān)的加工工藝不斷優(yōu)化，能夠更好地滿足不斷增長的臨床需求。（3）產(chǎn)品質(zhì)量管理骨科醫(yī)療器械需要長期植入人體內(nèi)，對產(chǎn)品質(zhì)量及安全性的要求較高。對于骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商而言，需要在生產(chǎn)經(jīng)營過程中建立全面的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，不斷提升產(chǎn)品的質(zhì)量水平，保障后續(xù)患者治療過程中使用的安全性和有效性。（4）微創(chuàng)技術(shù)與傳統(tǒng)開放性手術(shù)相比，微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)具有操作簡單、創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢，更大限度地修復(fù)組織的生物學(xué)

26、環(huán)境，提高患者術(shù)后的切口與運動功能的恢復(fù)；同時也更加注重個體化治療，更大限度地避免了醫(yī)源性損傷的發(fā)生，提高了骨外科的手術(shù)治療質(zhì)量與治療效果。除上述方面外，非融合手術(shù)等新型骨科手術(shù)應(yīng)用范圍的推廣也推動了骨科植入物和骨科工具器械技術(shù)規(guī)格在臨床應(yīng)用方面的進一步優(yōu)化和提升。2、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢對于國外骨科器械巨頭來說，其進入行業(yè)較早，擁有著豐富的技術(shù)積累和較強的研發(fā)能力，在市場上具有先天優(yōu)勢。盡管國外骨科醫(yī)療器械巨頭在技術(shù)水平上仍然處于領(lǐng)先地位，但近年來隨著國內(nèi)企業(yè)和相關(guān)學(xué)科的迅速發(fā)展，二者之間的差距在逐步縮小。在創(chuàng)傷領(lǐng)域，國產(chǎn)公司與外資公司在產(chǎn)品種類和品質(zhì)上的區(qū)別較小，但骨科創(chuàng)傷產(chǎn)品類別眾多，需要準(zhǔn)

27、備足夠多的品類規(guī)格，對于代理商資金流動性要求較高，外資公司在代理商管理、全國學(xué)術(shù)醫(yī)院的把控、庫存優(yōu)化、手術(shù)工具調(diào)配方面相比國產(chǎn)公司有更多的優(yōu)勢。而在技術(shù)含量更高的高端脊柱和關(guān)節(jié)領(lǐng)域，進口企業(yè)始終占據(jù)主導(dǎo)地位，尤其是關(guān)節(jié)領(lǐng)域，國產(chǎn)化程度低。二、 行業(yè)發(fā)展情況及未來趨勢根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉行業(yè)，涉及醫(yī)學(xué)、機械制造、生物力學(xué)

28、、材料學(xué)、計算機等學(xué)科。三、 我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模骨科植入醫(yī)療器械是醫(yī)療器械重要細分行業(yè)之一。骨科植入醫(yī)療器械，指的是通過手術(shù)植入人體，可以起到替代、支撐人體骨骼或者可以定位修復(fù)骨骼、關(guān)節(jié)、軟骨等組織的器材材料，主要包括骨接合植入物及關(guān)節(jié)植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關(guān)節(jié)等，屬于高值醫(yī)用耗材類醫(yī)療器械，因為長期植入人體，對人體的生命和健康有著重大影響，且價值通常較高，按照我國醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定，一般屬于三類醫(yī)療器械。根據(jù)報告，預(yù)計2024年我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模約為607億元，2019年至2024年的年均復(fù)合增長率約為14.51%。根據(jù)相關(guān)報告，2

29、019年我國骨科植入性醫(yī)療器械市場中，創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類細分市場合計占據(jù)85.80%的市場份額；其中，創(chuàng)傷類為最大的細分市場，占比29.80%；脊柱類排名第二，占比28.23%；關(guān)節(jié)類排名第三，占比27.77%。1、關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械根據(jù)部位不同，人工關(guān)節(jié)可以分為人工髖、膝、肩、肘關(guān)節(jié)等。受益于日益增長的醫(yī)療需求，關(guān)節(jié)市場規(guī)模保持較快增長，根據(jù)報告，2018年、2019年我國關(guān)節(jié)類植入器械市場規(guī)模分別為70億元、86億元，預(yù)計2024年我國關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械市場規(guī)模約為187億元，2019年至2024年的年均復(fù)合增長率約為16.87%。由于關(guān)節(jié)類植入器械技術(shù)難度相對較高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、植入

30、人體后使用壽命較長，關(guān)節(jié)類植入器械市場目前主要以進口產(chǎn)品為主，國產(chǎn)產(chǎn)品占比較低。2、脊柱類植入醫(yī)療器械受益于醫(yī)療需求的不斷增加、脊柱微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展，我國脊柱類植入醫(yī)療器械的市場規(guī)模也在逐漸增長。根據(jù)報告，2018年、2019年我國脊柱類醫(yī)療器械市場規(guī)模分別為73億元、87億元，預(yù)計2024年我國脊柱類醫(yī)療器械市場規(guī)模約為171億元，2019年至2024年的年均復(fù)合增長率約為14.42%。3、創(chuàng)傷類植入醫(yī)療器械創(chuàng)傷類產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)較為成熟，市場開發(fā)較為充分，近年來保持較快增長。根據(jù)相關(guān)報告，2018年、2019年我國創(chuàng)傷類植入器械市場規(guī)模分別為77億元、92億元，預(yù)計2024年我國創(chuàng)傷類植入醫(yī)療

31、器械市場規(guī)模約為170億元，2019年至2024年的年均復(fù)合增長率約為13.15%。四、 壯大實體經(jīng)濟發(fā)展現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系圍繞建設(shè)“4N”產(chǎn)業(yè)集群，按照“四量”四量：招商引資擴增量、技改擴規(guī)提質(zhì)量、聯(lián)合重組活存量、企業(yè)上市增變量。的理念，大力實施“四大工程”四大工程：市場主體倍增工程、企業(yè)小進規(guī)成長工程、千萬元稅收企業(yè)培育工程、產(chǎn)值過億元企業(yè)壯大工程。，培育壯大龍頭企業(yè)，在穩(wěn)鏈、延鏈、補鏈、強鏈上做文章，大力推動生態(tài)產(chǎn)業(yè)化、產(chǎn)業(yè)生態(tài)化，提高產(chǎn)業(yè)競爭力和抗風(fēng)險能力。五、 提升縣城承載能力推進以縣城為重要載體的城鎮(zhèn)化建設(shè)，優(yōu)化城鎮(zhèn)布局、完善城鎮(zhèn)功能、提升城鎮(zhèn)品質(zhì)、統(tǒng)籌城鄉(xiāng)發(fā)展，促進城鎮(zhèn)更高質(zhì)量更高層次

32、協(xié)調(diào)發(fā)展。優(yōu)化城鎮(zhèn)布局。堅持規(guī)劃引領(lǐng)，科學(xué)布局生產(chǎn)生活生態(tài)空間，推動人口集中、產(chǎn)業(yè)集聚、功能集成、要素集約，構(gòu)建彰顯山區(qū)地形特點、民族文化特色的高質(zhì)量發(fā)展城鎮(zhèn)體系。樹立全周期管理理念，統(tǒng)籌推進高起點規(guī)劃、高品質(zhì)建設(shè)、高標(biāo)準(zhǔn)管理、高效率服務(wù)，合理確定城市規(guī)模、人口密度、空間結(jié)構(gòu)。注重因地制宜、強化規(guī)劃實施，保護好丹霞地貌、保護好山體水體，做到依山傍水、依山就勢規(guī)劃建設(shè)。嚴(yán)控過密過高建筑，保護城市天際線、水岸線、綠地線。提升城鎮(zhèn)品質(zhì)。按照利川市城區(qū)5A、其他縣城4A、鄉(xiāng)鎮(zhèn)集鎮(zhèn)A級以上景區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，打造一批特色鮮明的山水園林城、民族風(fēng)情城、精品旅游城。促進公共服務(wù)設(shè)施提標(biāo)擴面，優(yōu)化醫(yī)療、教育、養(yǎng)老、文體

33、、社會福利和社區(qū)服務(wù)等設(shè)施布局，提升縣城公共服務(wù)能力。促進環(huán)境衛(wèi)生設(shè)施提級擴能，完善垃圾、污水收集處理體系，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)公廁。促進市政公用設(shè)施提擋升級，實施路網(wǎng)、水網(wǎng)、電網(wǎng)、地下管網(wǎng)、油氣網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施“六網(wǎng)提升工程”。促進產(chǎn)業(yè)培育設(shè)施提質(zhì)增效，補齊產(chǎn)業(yè)園區(qū)設(shè)施短板，完善物流配送體系，建設(shè)一批專業(yè)化貿(mào)易零售市場。推動城市管理科學(xué)化、精細化、人性化，持續(xù)推進市容環(huán)境綜合治理和拆違控違，加強城鎮(zhèn)老舊小區(qū)和管網(wǎng)改造，推進城市更新。加強歷史文化名鎮(zhèn)、街區(qū)、建筑的保護和利用，推動民族風(fēng)情元素與城鎮(zhèn)建筑風(fēng)貌融合。廣泛開展“智慧城市”、“智慧社區(qū)”建設(shè)，推動數(shù)字技術(shù)在公共服務(wù)、生活服務(wù)和社會治理領(lǐng)域全面融

34、合。開展“擦亮小城鎮(zhèn)”建設(shè)美麗城鎮(zhèn)行動，形成一批配套完善、宜居宜業(yè)、特色鮮明的美麗城鎮(zhèn)。統(tǒng)籌城鄉(xiāng)發(fā)展。統(tǒng)籌城鄉(xiāng)規(guī)劃建設(shè)，建立健全促進城鄉(xiāng)融合發(fā)展的體制機制和政策體系，推動人才、資本等要素在城鄉(xiāng)間雙向流動和平等交換，形成工農(nóng)互促、城鄉(xiāng)互補、全面融合、共同繁榮的新型城鄉(xiāng)發(fā)展格局。統(tǒng)籌規(guī)劃道路、供水、供電、通信、防洪和垃圾污水處理等城鄉(xiāng)基礎(chǔ)設(shè)施，推動向城郊村和中心鎮(zhèn)延伸。加快公共服務(wù)向農(nóng)村延伸、社會事業(yè)向農(nóng)村覆蓋，促進城鄉(xiāng)基本公共服務(wù)均等化。深化戶籍制度改革，引導(dǎo)農(nóng)民就地就近城鎮(zhèn)化。第四章 行業(yè)發(fā)展分析一、 行業(yè)與上下游企業(yè)的關(guān)聯(lián)性醫(yī)用高值耗材行業(yè)主要原材料為醫(yī)用金屬材料、陶瓷材料及醫(yī)用高分子材料。

35、醫(yī)用高值耗材多是植入人體的高風(fēng)險醫(yī)療器械，優(yōu)質(zhì)的原材料能極大的提升植入產(chǎn)品的安全性和有效性，因此對原材料的要求較為嚴(yán)格。目前國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)的植入級原材料供應(yīng)商數(shù)量相對較少，該類供應(yīng)商通常愿意與規(guī)模較大的醫(yī)用高值耗材廠商合作。醫(yī)用高值耗材行業(yè)的下游為醫(yī)療器械經(jīng)銷商及國內(nèi)外各級醫(yī)療機構(gòu)和患者。國內(nèi)外均有較多數(shù)量的醫(yī)療器械經(jīng)銷商，產(chǎn)品質(zhì)量較高、有一定知名度的生產(chǎn)廠商對下游的醫(yī)療器械經(jīng)銷商有一定的定價權(quán)。二、 行業(yè)發(fā)展的機遇與挑戰(zhàn)1、行業(yè)發(fā)展機遇（1）政府政策的大力支持近年來，各項政策的密集出臺和落實，良好的法規(guī)環(huán)境有利于行業(yè)的進一步發(fā)展。2016年，中共中央、國務(wù)院發(fā)布“健康中國2030”規(guī)劃綱要，提出

36、把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位；國務(wù)院發(fā)布關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見，鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)加強技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭力；明確提出發(fā)展人工關(guān)節(jié)和脊柱等高端植介入產(chǎn)品，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級。2017年，國家發(fā)展改革委公布了戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版），明確認定髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品?？萍疾哭k公廳曾發(fā)布了“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃，提出在骨科修復(fù)與植入材料及器械領(lǐng)域，重點開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平的可承載骨誘導(dǎo)修復(fù)材料，可吸收骨固定產(chǎn)品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產(chǎn)

37、品。2018年3月，國家衛(wèi)生計生委等六部門發(fā)布關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”，從國家層面對高值醫(yī)用耗材實施“兩票制”進行了聲明。2018年8月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務(wù)，提出由藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負責(zé)推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，國產(chǎn)醫(yī)療器械的進口替代步伐有望進一步加快。2019年10月，國家醫(yī)療保障局出臺關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費國家試點技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知。DRG根據(jù)年齡、疾病診斷、合并癥、并發(fā)癥、治療方式、

38、病癥嚴(yán)重程度及轉(zhuǎn)歸和資源消耗等因素，將患者分入若干診斷組進行管理，將耗材與器械納入醫(yī)院成本，從而有效控制醫(yī)療費用不合理增長，在零加成背景下，利用國產(chǎn)產(chǎn)品成本優(yōu)勢，加速進口替代。（2）老齡化社會日趨臨近，骨科疾病發(fā)病率顯著增長國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2013-2019年中國65歲以上人口數(shù)量及所占比重持續(xù)增長，2019年末約為1.76億人，占總?cè)丝诘谋壤_到12.57%，較2013年上升2.90個百分點。與此同時，根據(jù)國家衛(wèi)健委相關(guān)數(shù)據(jù)，我國居民人均預(yù)期壽命已經(jīng)從2010年的74.83歲增加至2020年的77.3歲。老齡人口數(shù)量和預(yù)期壽命日益增加，而骨科疾病發(fā)病率與年齡相關(guān)度極高，隨之帶來的是老年人

39、群體對骨科醫(yī)療器械的旺盛需求。以骨質(zhì)疏松為例，該類疾病發(fā)病率與年齡顯著正相關(guān)，且女性發(fā)病率更高。根據(jù)衛(wèi)健委2018年發(fā)布的我國首次骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，我國40-49歲人群骨質(zhì)疏松癥患病率為3.2%，其中男性為2.2%，女性為4.3%。50歲以上人群骨質(zhì)疏松患病率為19.2%，其中男性為6.0%，女性為32.1%。而65歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率高達32.0%，其中男性為10.7%，女性為51.6%。除了骨質(zhì)疏松之外，骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率也會隨著年齡增長而增長。根據(jù)中國40歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎患病狀況調(diào)查，40-49歲、50-59歲、60-69歲、70歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的患病率分別

40、為30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。（3）居民就診意愿和醫(yī)療保健支出持續(xù)提升隨著我國經(jīng)濟保持較快增長，人均收入水平及人均衛(wèi)生費用支出不斷提高。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2013年至2019年，我國居民人均可支配收入年均復(fù)合增長率為9.01%，中國人均醫(yī)療保健消費支出年均復(fù)合增長率為13.03%，人均可支配收入和醫(yī)療保健消費支出的提高構(gòu)成了醫(yī)用高值耗材行業(yè)增長的重要推動力。此外，2016年后，伴隨著全國醫(yī)保體系覆蓋人群的增加，繳費額度和報銷額度較低的城鎮(zhèn)居民醫(yī)保參保人數(shù)激增，短期增加醫(yī)保收入同時，遠期醫(yī)保壓力加劇，城市醫(yī)院醫(yī)?？刭M現(xiàn)象愈加普遍，因此，未來性價比較高的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)骨科器械有望承

41、擔(dān)起城鎮(zhèn)居民醫(yī)保覆蓋需求，實現(xiàn)城市市場的部分進口替代。（4）新醫(yī)改和分級診療刺激骨科醫(yī)療器械快速成長新醫(yī)改以來，基層醫(yī)療市場設(shè)備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補缺口”已然成為趨勢。2015年，分級診療上升至制度層面，在此制度下，基層醫(yī)院骨科基礎(chǔ)類手術(shù)入院人數(shù)有了明顯的提升。根據(jù)中國醫(yī)藥報相關(guān)數(shù)據(jù)，2011-2016年，縣級醫(yī)院創(chuàng)傷類骨折手術(shù)入院人數(shù)年均復(fù)合增長率為14.30%；縣級醫(yī)院脊柱類腰椎間盤疾病入院人數(shù)年均復(fù)合增長率為37.30%。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于2019年縣級醫(yī)院服務(wù)能力評估情況的通報（國衛(wèi)辦醫(yī)函2020526號），2018年度，縣級醫(yī)院平均診療人次31.2萬，較上年增加約20

42、%，平均出院人數(shù)2.4萬，增幅約36%；平均住院手術(shù)8,526臺次，較上年增長約39%。因此，預(yù)計未來部分技術(shù)較為成熟的手術(shù)將隨分級診療的推進逐步向基層醫(yī)院集中，而國產(chǎn)骨科器械公司將受益于這一基層市場放量的進程。（5）多學(xué)科進步下骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平不斷提升得益于材料學(xué)、化學(xué)、生理學(xué)和醫(yī)學(xué)等相關(guān)學(xué)科的不斷進步，我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平迅速發(fā)展，主要體現(xiàn)在原材料的使用、加工工藝的成熟、完善的質(zhì)量管理體系以及骨科醫(yī)學(xué)手術(shù)的技術(shù)進步。從原材料的使用上來看，我國骨科植入物所使用的原材料種類更加多樣化，除傳統(tǒng)的不銹鋼材質(zhì)外，鈷鉻鉬、鈦合金、PEEK（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在臨床應(yīng)用中也逐

43、漸增多，骨科植入物的使用效果持續(xù)改善；在加工過程中，我國骨科醫(yī)療器械工藝水平逐漸提升，高精密加工設(shè)備和生產(chǎn)模具的使用日趨頻繁，3D打印技術(shù)迅速進步；此外，我國部分骨科醫(yī)療器械公司在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中逐漸建立了完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，保障了產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性與一致性；最后，關(guān)節(jié)置換手術(shù)、脊柱微創(chuàng)手術(shù)、非融合手術(shù)等骨科醫(yī)學(xué)手術(shù)的技術(shù)進步推動了骨科醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用上的進一步優(yōu)化和提升。（6）骨科手術(shù)的人力資源規(guī)模日益擴大骨科醫(yī)療器械的使用依賴于醫(yī)院的手術(shù)和診療。在過去，相關(guān)手術(shù)主要在大型醫(yī)院開展，有操作能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)生數(shù)量及水平都較為有限，而隨著近些年來的不斷發(fā)展，骨科手術(shù)的人力資源規(guī)模日益擴大，可以實施

44、骨科手術(shù)的醫(yī)院也持續(xù)增多。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，1949-2018年，我國每萬人執(zhí)業(yè)醫(yī)師比例已經(jīng)從7人提高到26人，提高了醫(yī)療的可及性；根據(jù)中國衛(wèi)生和健康統(tǒng)計年鑒2019數(shù)據(jù)，2018年，我國骨科醫(yī)院總診療人次達1,569.24萬人次，較2013年總診療人次增加了300多萬人次；我國骨科醫(yī)院數(shù)量達到新高，達654家，較2013年的505家大幅提高；我國骨科醫(yī)院衛(wèi)生人員數(shù)量為60,767人，較2013年的40,070人上漲超過50%。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）國產(chǎn)骨科醫(yī)療器械企業(yè)核心技術(shù)水平較低總體上來說，我國骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)仍處于中等偏下水平。產(chǎn)品主要集中在中低端市場，國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計、原材

45、料加工、生產(chǎn)工藝、表面處理能力、工具制造等方面的技術(shù)水平仍有待提升。國外大型醫(yī)療器械制造商歷史悠久、技術(shù)先進，積聚了較強的資金和人才優(yōu)勢，掌握主要高端醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)，同時通過收購國內(nèi)企業(yè)或由國內(nèi)企業(yè)OEM的方式降低生產(chǎn)成本，擠壓了傳統(tǒng)國內(nèi)廠商的生存空間。（2）人力成本提高的風(fēng)險隨著我國經(jīng)濟快速發(fā)展，員工工資水平不斷上漲，加上國內(nèi)骨科醫(yī)療器械企業(yè)高端人才需求的日益增加，可以預(yù)見，企業(yè)用工成本將不斷提升。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，2013年至2019年全國制造業(yè)城鎮(zhèn)單位就業(yè)人員每年平均工資由46,431元增加至78,147元，年均復(fù)合增長率達到9.06%。人力成本的提高疊加原材料、運輸成本

46、的上升，使得企業(yè)運營壓力顯著上升。（3）行業(yè)政策變動風(fēng)險近年來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)重視程度顯著提升，在政策層面給予較大扶持力度，鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)加快創(chuàng)新，在政策支持的大背景下，行業(yè)發(fā)展勢頭良好。若未來國家對醫(yī)療器械行業(yè)的政策導(dǎo)向發(fā)生變化，例如國內(nèi)醫(yī)療器械招標(biāo)政策、醫(yī)保政策等，而企業(yè)不能及時根據(jù)變化做出調(diào)整，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營將會受到不利影響。（4）企業(yè)規(guī)模效應(yīng)與國內(nèi)公司相比，國外同行業(yè)的成熟企業(yè)規(guī)模效應(yīng)較為明顯，可能會在專利技術(shù)、原材料壟斷方面對國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展帶來一定影響；同時，國外企業(yè)存在較多的兼收并購情況，以補齊現(xiàn)階段的短板，在領(lǐng)域內(nèi)逐漸達到領(lǐng)先地位。而國內(nèi)多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小，競爭格局較為分

47、散，暫時較難擁有國外大型企業(yè)的影響力。三、 行業(yè)進入壁壘1、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘我國政府對醫(yī)療器械企業(yè)及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及使用的管理日漸嚴(yán)格，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理制度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案或許可證制度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案或許可證制度等；產(chǎn)品的國際出口則一般需要取得歐盟CE認證、美國FDA許可或出口地相關(guān)認證。在企業(yè)取得食品藥品監(jiān)督管理部門的許可后，其生產(chǎn)的產(chǎn)品還需取得醫(yī)療產(chǎn)品注冊證書，醫(yī)療器械產(chǎn)品取得上市資質(zhì)耗時較長。對于骨科醫(yī)療器械來說，其具有使用量大、種類繁雜的特點，部分骨科植入物產(chǎn)品會長期存在于患者體內(nèi)，甚至伴隨終生，因而骨科植入物的發(fā)展受到國家更為嚴(yán)格的監(jiān)管，行業(yè)準(zhǔn)入門檻較高。一

48、般來說，骨科植入物新進企業(yè)的生產(chǎn)和銷售，從企業(yè)申請設(shè)立審批到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗并順利完成注冊投放市場，需要4-5年的時間，市場準(zhǔn)入門檻相對較高。此外，醫(yī)療器械行業(yè)集中度不斷提升，未來的產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管政策會向規(guī)模以上企業(yè)傾斜，行業(yè)新進入者將面臨更多的障礙。2、技術(shù)壁壘醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉整合的知識密集型和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，且由于骨科醫(yī)療器械直接應(yīng)用到人體內(nèi)部，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性、準(zhǔn)確性和可靠性都必須得到保證，這意味著醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過持續(xù)的研究和大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，不斷提升技術(shù)水平，才能夠開發(fā)出保證質(zhì)量、滿足客戶需求的產(chǎn)品。行業(yè)新進入者往往不具備此種技術(shù)水平，進入市場的難度進一步加

49、大。3、資金壁壘醫(yī)療器械行業(yè)需要較高的技術(shù)水平，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資本實力緊密相關(guān)。對于行業(yè)中小企業(yè)而言，其自有資金有限且國內(nèi)融資渠道較為單一。資金限制一方面增加了其進入醫(yī)療器械行業(yè)的難度，另一方面有可能導(dǎo)致其沒有后續(xù)升級產(chǎn)品的實力以滿足市場需求的變化，從而逐漸被市場淘汰。4、營銷壁壘醫(yī)療器械的終端使用需要獲得醫(yī)院、醫(yī)生和患者的信任和品牌認可，先進入市場的成熟企業(yè)可以憑借自身在市場上的優(yōu)勢地位，擠壓新進入者的生存空間，還可以通過積極的供應(yīng)鏈管理，在品牌獲得認可后，向客戶推薦其它產(chǎn)品，擴充自身新產(chǎn)品的市場。面對品牌知名度較高的成熟企業(yè)時，新進入者面臨較高的進入壁壘。5、人才壁壘隨著醫(yī)療器械技術(shù)

50、含量的持續(xù)增加，成熟的醫(yī)療器械企業(yè)培育著高效的研發(fā)團隊，不斷縮小產(chǎn)品的創(chuàng)新周期，憑借豐富的研發(fā)經(jīng)驗和產(chǎn)品臨床使用經(jīng)驗，能夠跟上甚至引領(lǐng)產(chǎn)品的技術(shù)革新。新進入者和成熟企業(yè)的技術(shù)差距不斷擴大。此外，經(jīng)驗豐富的經(jīng)營管理人員和專業(yè)的營銷團隊也為成熟企業(yè)建立了明顯的人才壁壘。6、品牌壁壘新進入的企業(yè)還面臨著較高的品牌壁壘，主要體現(xiàn)在兩個方面。首先，相較于藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售粘性較大，一種產(chǎn)品的銷售將對一系列同品牌的其他產(chǎn)品銷售造成影響。以骨科植入性假體產(chǎn)品為例，完成一次骨科手術(shù)，需要的骨科植入假體產(chǎn)品的零部件品種非常繁雜，并且需使用廠商配套的手術(shù)工具，以避免零件之間不匹配或匹配度不高所帶來的風(fēng)險問題

51、。此外，各廠家的產(chǎn)品之間存在一定差異，醫(yī)生必須受過相應(yīng)培訓(xùn)后才能熟練使用，更換所使用產(chǎn)品的置換成本較高。因此，知名企業(yè)的品牌效應(yīng)較為可觀。第五章 創(chuàng)新驅(qū)動一、 企業(yè)技術(shù)研發(fā)分析（一）企業(yè)研究開發(fā)中心的主要職責(zé)1、科技信息部主要負責(zé)行業(yè)內(nèi)新技術(shù)、新裝備、新產(chǎn)品信息的搜集與整理，引進外部先進的技術(shù)與工藝；負責(zé)公司知識產(chǎn)權(quán)的申報、管理工作及技術(shù)材料文件的檔案管理工作。2、技術(shù)研發(fā)部主要負責(zé)組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝的研究和印染配方的開發(fā)，負責(zé)對新技術(shù)進行消化吸收和創(chuàng)新。3、質(zhì)量檢測部主要負責(zé)各類研發(fā)產(chǎn)品和原輔材料的質(zhì)量檢測；負責(zé)質(zhì)量保證體系的日常運行工作，協(xié)助處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題。4、對

52、外合作部主要負責(zé)對外技術(shù)合作和交流，與高等院校、科研院所開展產(chǎn)學(xué)研合作，建立長期、穩(wěn)定的合作關(guān)系。（二）技術(shù)創(chuàng)新機制經(jīng)過多年的實踐與探索，公司已建立健全技術(shù)創(chuàng)新機制，為公司技術(shù)創(chuàng)新活動高效開展和創(chuàng)新能力持續(xù)提升提供了堅實的制度保障。公司的技術(shù)創(chuàng)新機制主要包括以下幾個方面：（1）科研管理制度公司制定了科研項目管理辦法，從科研項目立項、過程管理、驗收、經(jīng)費管理、成果轉(zhuǎn)換等環(huán)節(jié)加強對研究開發(fā)項目的管理，以實現(xiàn)對科研項目管理的科學(xué)化、規(guī)范化和制度化，更好地指導(dǎo)科研項目的實施。（2）人才培育機制公司通過制定人才培訓(xùn)和激勵制度，不斷培養(yǎng)、引進有創(chuàng)新能力的人才隊伍，將技術(shù)骨干人員的選拔和培養(yǎng)常態(tài)化、制度化，

53、強化創(chuàng)新意識，為創(chuàng)新型人才提供良好的創(chuàng)新環(huán)境和制度。（3）產(chǎn)學(xué)研合作機制公司以自身為主體，以行業(yè)發(fā)展和市場需求為導(dǎo)向，通過產(chǎn)、學(xué)、研、用的緊密結(jié)合與通力合作，將科技成果及時、順利地轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實生產(chǎn)力，服務(wù)于公司開展的各項業(yè)務(wù)。（三）技術(shù)創(chuàng)新能力公司致力于建設(shè)新型節(jié)能環(huán)保型和智能制造型企業(yè)，近年來，公司實施了多項新產(chǎn)品新技術(shù)開發(fā)項目，取得了多項專利，公司的技術(shù)創(chuàng)新能力得到不斷提升。二、 項目技術(shù)工藝分析（一）工藝技術(shù)方案的選用原則1、對于生產(chǎn)技術(shù)方案的選用，遵循“技術(shù)上先進可行，經(jīng)濟上合理有利，綜合利用資源”的進步原則，采用先進的集散型控制系統(tǒng)，由計算機統(tǒng)一控制整個生產(chǎn)線的各工藝參數(shù)，使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)

54、定在高水平上，同時可降低物料的消耗。嚴(yán)格按行業(yè)規(guī)范要求組織生產(chǎn)經(jīng)營活動，有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，為廣大顧客提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和良好的服務(wù)。2、在工藝設(shè)備的配置上，依據(jù)節(jié)能的原則，選用新型節(jié)能型設(shè)備，根據(jù)有利于環(huán)境保護的原則，優(yōu)先選用環(huán)境保護型設(shè)備，滿足本項目所制訂的產(chǎn)品方案的要求。3、根據(jù)本項目的產(chǎn)品方案，所選用的工藝流程能夠滿足本項目產(chǎn)品的要求，同時，加強員工技術(shù)培訓(xùn)，嚴(yán)格質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照工藝流程技術(shù)要求進行操作，提高產(chǎn)品合格率。4、遵循“高起點、優(yōu)質(zhì)量、專業(yè)化、經(jīng)濟規(guī)?！钡慕ㄔO(shè)原則。積極采用新技術(shù)、新工藝和高效率專用設(shè)備，使用高質(zhì)量的原輔材料，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量，制造高附加值的產(chǎn)品，不斷提高企業(yè)的

55、市場競爭力。5、項目建設(shè)貫徹“三同時”的原則，注重環(huán)境保護、職業(yè)安全衛(wèi)生、消防及節(jié)能等各項措施的落實。（二）工藝技術(shù)來源及特點本項目生產(chǎn)工藝技術(shù)擬采用國內(nèi)成熟的生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)技術(shù)通過生產(chǎn)技術(shù)人員和研發(fā)技術(shù)人員制定。擬采用的技術(shù)具有能耗低、高質(zhì)量、高環(huán)保性的特點，項目所生產(chǎn)的產(chǎn)品已經(jīng)得到國內(nèi)外市場很好認可。（三）技術(shù)保障措施本項目從設(shè)計、施工、試運行到投產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)，都聘請專家進行專門指導(dǎo)，使該項目無論在技術(shù)開發(fā)還是生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用上，都達到現(xiàn)代化生產(chǎn)水平。三、 質(zhì)量管理（一）質(zhì)量控制體系與標(biāo)準(zhǔn)公司設(shè)立了質(zhì)量管理部，全面負責(zé)公司質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理規(guī)程的建立、維護、審核和完善工作，并按照質(zhì)量

56、管理體系的要求，制定了完善的質(zhì)量控制實施細則，明確了各部門、各生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的職責(zé)，保證公司質(zhì)量控制體系的正常運行。（二）質(zhì)量控制措施為保證公司質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，公司采取了一系列質(zhì)量控制措施。主要措施如下：1、建立和完善質(zhì)量管理組織體系，設(shè)立了質(zhì)量管理部，各生產(chǎn)車間建立了質(zhì)量小組，配備了專職的質(zhì)量管理員，保證質(zhì)量管理工作的正常進行； 2、按照質(zhì)量管理體系的要求，制定了嚴(yán)格的質(zhì)量控制制度，建立了完善的各項質(zhì)量控制細則，規(guī)范了公司的質(zhì)量管理行為； 3、加強產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)行國家和行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保持公司產(chǎn)品質(zhì)量在行業(yè)中的優(yōu)勢地位； 4、完善產(chǎn)品質(zhì)量檢測手段，建立了原材料和產(chǎn)品檢測中心，配備了先進的檢測設(shè)備、儀器，為保證產(chǎn)品的質(zhì)量提供了堅實的基礎(chǔ)。四、 創(chuàng)新發(fā)展總結(jié)公司通過移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)與設(shè)備結(jié)合，以智能產(chǎn)品和智能工廠為重點深入推進智能制造。1、持續(xù)推進4.0產(chǎn)品工程。4.0產(chǎn)品以“模塊化平臺+智能化產(chǎn)品”為核心，深度融合傳感、互聯(lián)等技術(shù)，均可實現(xiàn)