潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定

1、精品文檔潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定文件編碼版序號00起 草部門審核質(zhì)量部審核批準年月日年月日年月日年月日頒發(fā)部門頒發(fā)日期執(zhí)行日期頁碼質(zhì)量管理部年月日年月日第01頁共03頁分發(fā)部門1. 目的：潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測環(huán)境符合要求，因此需要對潔凈區(qū)（室） 、層流工作臺環(huán)境進行定期監(jiān)測。2.適用范圍：適用于潔凈區(qū)（室） 、層流工作臺環(huán)境的監(jiān)測。3.職責：質(zhì)量管理部QA、 QC以及生產(chǎn)人員對本規(guī)定的實施負責。4. 內(nèi)容：4.1區(qū)域劃分： D 級，口服液體和口服固體制劑的暴露工序區(qū)域；C 級，主要用于物料微生物檢測背景區(qū)域； A 級，微生物檢測暴露操作區(qū)域；4.

2、2監(jiān)測項目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度；4.3測試方法依據(jù)：懸浮粒子測試方法按國家標準GB/T 16292-2010 及 ISO14644-1 執(zhí)行，沉降菌測試按國家標準 GB/T 16294-2010 執(zhí)行，浮游菌測試按國家標準GB/T 16293-2010 執(zhí)行；燈檢區(qū)照度應在2000 3000LX，其他工作區(qū)域不低于300LX。4.4監(jiān)測狀態(tài)：壓差、溫、濕度的監(jiān)測應動態(tài)測試，換氣次數(shù)、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發(fā)現(xiàn)燈管損壞或更壞需儀器檢測。4.5潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，在非生產(chǎn)班次時，空調(diào)系統(tǒng)作值班運行，使室內(nèi)保持正壓并防止結(jié)露

3、；4.6各項指標監(jiān)測工具、標準、監(jiān)測點及監(jiān)測周期見表1；4.7空氣潔凈度超過標準時的糾正措施當空氣潔凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標準時，由質(zhì)量部聯(lián)合設備部查明原因，如果換氣次數(shù)和風速均正常，則可通過進行潔凈環(huán)境重新清潔，按要求凈化至少半小時，依法測定，應符合規(guī)定；如屬過濾器問題，由設備部對初效、中效過濾器進行處理或更換高效過濾器；當微生物數(shù)量超標時，則必須對此區(qū)域進行重新進行清潔，然后重新監(jiān)測， 測試結(jié)果應符合規(guī)定。若仍舊不符合規(guī)定， 則徹底調(diào)查分析原因，并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。若相對濕度及壓差不符合要求，由設備部對空氣凈化系統(tǒng)進行調(diào)整，確保符合規(guī)定要求。4.8當生產(chǎn)

4、間斷10 天以上，必須在生產(chǎn)前對潔凈室進行清潔消毒，并監(jiān)測懸浮粒子及微生物，應符合規(guī)定。成功是必須的精品文檔版序號 :00文件編制管理規(guī)定第 02 頁共 03 頁4.9生產(chǎn)環(huán)境有異?；虬l(fā)生變化時，增加環(huán)境監(jiān)測次數(shù)。4.10所有潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測均由相關(guān)監(jiān)測人員進行記錄并歸檔。4.11微生物超出警戒限度與糾偏限度處理當監(jiān)測結(jié)果超出警戒限度時，一般不需要采取糾偏措施，但是當監(jiān)測結(jié)果連續(xù)多次超出警戒限度或監(jiān)測趨勢顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時，就需要進行調(diào)查和采取相應的糾偏措施。當監(jiān)測結(jié)果超出糾偏限度時，則必須立刻啟動偏差管理系統(tǒng)或OOS管理系統(tǒng)對系統(tǒng)超標的原因進行調(diào)查， 并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制度糾偏措施，

5、所有的受影響的產(chǎn)品、批次，經(jīng)及相關(guān)的調(diào)查和處理措施都應有文件記錄。4.12微生物警戒限度回顧、修訂周期每年應對微生物監(jiān)測結(jié)果進行回顧，根據(jù)結(jié)果對警戒限度進行修訂；的歷史數(shù)據(jù)要低于警戒限度，也可理解為5%的歷史數(shù)據(jù)要大于等于警戒限度；為避免警戒限度過低而造成頻繁的確報警或警戒限度過高而造成報警不及時帶來風險，一般情況下，警戒限度要位于引領(lǐng)限度的10% 50%之間。5. 關(guān)聯(lián)記錄：5.1 浮游菌測試記錄5.2 塵埃粒子數(shù)測試記錄5.3 照度檢查記錄5.4 溫、濕度及壓差記錄5.5 風量、換氣次數(shù)檢測記錄6. 文件的培訓：6.1內(nèi)部培訓講師：質(zhì)量管理部指定人員；6.2文件培訓對象：參與軟件編制及文件

6、使用的人員；6.3文件培訓課時：0.5 1 小時。7. 文件變更歷史：文件版序號序號變更日期變更理由、內(nèi)容審批人執(zhí)行日期變更前變更后成功是必須的精品文檔版序號 :00潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定第 03 頁共 03 頁附表 1區(qū)域內(nèi)容D 級區(qū)C級區(qū)A 級區(qū)域監(jiān)測工具微差壓計微差壓計微差壓計標準與非潔凈區(qū)以及不同級與非潔凈區(qū)以及不同級與非潔凈區(qū)以及不同級壓差別潔凈區(qū)不低于 10Pa別潔凈區(qū)不低于 10Pa別潔凈區(qū)不低于 10Pa測定位置室內(nèi)及室外室內(nèi)及室外室內(nèi)及室外測定頻次至少 1 次/班至少 1次/班至少 1次/班監(jiān)測工具溫、濕度計溫、濕度計溫、濕度計溫、濕度標準18-26 ， 45-65%18-2

7、6 ， 45-65%18-26 ， 45-65%測定位置室內(nèi)室內(nèi)室內(nèi)測定頻次至少 2 次/天至少 2次/天至少 2次/天監(jiān)測工具風量儀風量儀風量儀風口實測風量與設計風風口實測風量與設計風風口實測風量與設計風風速、風標準量之差在設計風量的±量之差在設計風量的±量之差在設計風量的±量15%之內(nèi)15%之內(nèi)15%之內(nèi)測定位置室內(nèi)進風口室內(nèi)進風口室內(nèi)進風口測定頻次至少 1次/半年至少 1次/半年至少 1次/半年監(jiān)測工具塵埃粒子計數(shù)器塵埃粒子計數(shù)器塵埃粒子計數(shù)器標準 (0.5 m)塵粒最大允許3520000 個 /m3352000 個 /m33520 個 /m3塵埃粒數(shù)/ 立

8、方米標準 (5 m)子塵粒最大允許29000 個 /m32900 個 /m320 個 /m3數(shù)/ 立方米測定位置關(guān)鍵操作點關(guān)鍵操作點關(guān)鍵操作點測定頻次至少 1次/季；至少 1次/月；至少 1次/月；監(jiān)測工具浮游菌采樣器浮游菌采樣器浮游菌采樣器標準200 個/ 皿100個/皿1個/皿浮游菌警戒線20 100 個/ 皿10 50 個/ 皿0個/皿糾偏限200 個/ 皿100個/皿1個/皿測定位置關(guān)鍵操作點關(guān)鍵操作點關(guān)鍵操作點測定頻次至少 1 次/月至少 1次/周至少 1次/周成功是必須的精品文檔照度檢查記錄文件編碼：監(jiān)測點技術(shù)要求（ Lx）照度（ Lx）結(jié)果檢測人：檢測時間：成功是必須的精品文檔溫

9、、濕度及壓差記錄文件編碼：房間名稱及房間號：年第一次生產(chǎn)開始時第二次開始生產(chǎn)時月記錄時溫度相 對壓差記錄溫度相 對壓差日濕度 %記錄人時間濕度 %記錄人間±Pa±Pa成功是必須的精品文檔K-HVAC 系統(tǒng)風量、換氣次數(shù)記錄風量（ m3/h ）換氣次數(shù)（次 /h ）房間體積風口面積序號房間編號32設計實測設計實測（ m）（ m）文件編碼 ：檢測時間：檢測人成功是必須的精品文檔* 公司潔凈區(qū)（室）浮游菌監(jiān)測記錄文件編號：監(jiān)測區(qū)域技術(shù)要求級別環(huán)境溫度技術(shù)要相對濕度求相對濕度 (%)溫度()浮游菌最大允許值 CFU/m3監(jiān)測狀態(tài)采樣流A 級45 6518 26 1量監(jiān)測日B 級45

10、 6518 2610期室內(nèi)監(jiān)C 級45 6518 26100測人D 級45 6518 26200依據(jù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T 16293-2010監(jiān)測儀器檢定證書號監(jiān)測儀器檢定證書號監(jiān)測結(jié)果平均濃度平均濃度平均濃度平均濃度平均濃房間面積123度溫度（）平皿CFU/m3CFU/m345（m2）CFU/m3CFU/m3CFU/m3結(jié)論在條件下測試，按GB/T 16293-2010標準檢測，上述監(jiān)測點級的潔凈標準。%相對濕結(jié)果度（ %）成功是必須的精品文檔*公司潔凈區(qū)（室）懸浮粒子監(jiān)測記錄文件編號：監(jiān)測區(qū)域技術(shù)要求級別環(huán)境溫度相對濕度塵土最大允許數(shù) /m3相對濕度技術(shù)要求(%)溫度() 0. 5 m5m監(jiān)測狀態(tài)A 級45651826352020監(jiān)測日期B 級4565182635200029C 級456518263520002900監(jiān)測人D 級4565182635200