龍膽草生產工藝規(guī)程

1、XXXXXXXXXXXX生產工藝規(guī)程標題龍膽草生產工藝規(guī)程共10頁第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1目的：建立龍膽草生產工藝規(guī)程,用于指導現(xiàn)場生產.2范圍：龍膽草生產過程.3責任：生產部、生產車間、質保部4制定依據(jù)：?藥品生產質量治理標準?2021修訂版?四川省中藥材標準?2021年版.5產品概述：5.1 產品根本信息5.1.1 產品名稱：龍膽草5.1.2 規(guī)格:段5.1.3 性狀：本品長1530cni根莖較粗,微彎曲,長0.5-7cm,直徑0.異1cm,外表灰褐色,粗糙,有疣狀突起的莖痕和須根莖.下面

2、具多條須根,長520cm,直徑13mm,外表灰棕色和黃棕色,斷面有淡黃色的木心.莖近叢生,直徑13mm,紫色或黃綠色帶紫暈,質脆,斷面中空.葉對生,皺縮,稍厚,邊緣微向反面反卷,上面綠色或黃綠色,下面色稍淡.完整的葉為寬披針形或倒披針形,長217cm,寬0.52.5cmi花簇生枝端,綠黃色或淡藍紫色.氣微清香,莖葉味微苦,根味極苦.5.1.4 企業(yè)內部代碼：5.1 5性味與歸經：苦,寒.入肝、膽經.5.1.6 功能與主治：清熱燥濕,瀉肝膽火.用于濕熱黃疸,陰腫陰陽,帶下,濕疹瘙癢,目赤,耳聾,肋痛,口苦,驚風抽搐.5.1.8 貯藏：置通風枯燥處.5.1.9 3嘴；5g袋;10g股；30g罐；4

3、0g罐；50g罐；0.5kg底；1kg廉；10kg縝;15kg縝；18kg縝；20kg袋；25kg縝；30kg/g;50kg/g.5.1.10 貯存期限：36個月5.2 生產批量：5-10000kg5.3 輔料：無5.4 生產環(huán)境：一般生產區(qū)6工藝流程圖6.1 龍膽草工藝流程圖：6.2 生產操作過程與工藝條件：6.2.1 領料6.2.1.1 飲片車間根據(jù)批準的批生產指令,根據(jù)“生產過程物料治理程序,憑填寫品名、編碼、領料量、數(shù)量的指令單到原料庫領取龍膽草原料.6.2.1 .施料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內容.6.2.2 凈制:6.2.2.1 取原料,置于不銹鋼挑選臺上

4、,根據(jù)?凈制崗位標準操作規(guī)程?手工挑選,除去泥沙、雜質.將凈龍膽草置凈料袋或周轉箱.6.2.2.2 凈制結束后,稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量.將凈龍膽草轉至下道工序,及時清場并填寫生產記錄.6.2.2.3 質量要求6.2.2.3.1 生產操作過程中,藥材不得直接接觸地面.6.2.2.3.2 生產操作過程中,物料必須每件有正確的標識設備必須有運行標志.6.2.2.4 爭制標準1取樣方法：隨機取樣3次,每次500g檢查雜質數(shù)量.2合格標準：照?雜質檢查法?檢驗操作規(guī)程附錄12測定,雜質不得過3%6.2.2.5 凈藥材物料平衡限度指標：95-100%計算公式如下:、幺牛一死半、【正/俗-+匕

5、+-/0/凈藥材量+雜物量+取樣量印制物料平衡指標=100%投料量6.2.2 .褊差處理：如有偏差,應按?偏差處理治理規(guī)程?GLSC08-023的要求,啟動生產過程的偏差,直到得出無潛在風險為至.如有質量風險,那么進行糾正和預防,按質量事故處理.6.2.3 洗、潤：根據(jù)?洗潤崗位標準操作規(guī)程?要求,將藥材放入洗藥池淋潤.6.2.3.1 洗、潤結束后,稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量.將洗、潤后的龍膽草轉至下道工序,及時清場并填寫生產記錄.6.2.3.2.1 生產操作過程中,藥材不得直接接觸地面.6.2.3.2.2 生產操作過程中,物料必須每件有正確的標識設備必須有運行標志.6.2.3.2.

6、酰、潤標準(1)抽樣方法：隨機取樣3次,每次150g用目測法檢查,應符合標準.(2)合格標準：用肉眼觀察無泥沙,潤藥程度符合規(guī)定.6.2.3.2.編差處理：如有偏差,應按?偏差處理治理規(guī)程?(GLSC08-023的要求,啟動生產過程的偏差,直到得出無潛在風險為至.如有質量風險,那么進行糾正和預防,按質量事故處理.6.2.4切制：根據(jù)?切片崗位標準操作規(guī)程?和?切藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程?調整好切藥機后,啟動切藥機,然后不斷將藥材參加料梢內,每30分鐘檢查出料情況,異形片不得超過10%1.1.1.1 切制結束后,稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量.將切制后的龍膽草轉至下道工序,及時清場并填寫

7、生產記錄.6.2.4 .額量要求6.2.4.1 .1生產操作過程中,藥材不得直接接觸地面.6.2.4.2 .2生產操作過程中,物料必須每件有正確的標識設備必須有運行標志.6.2.4.3 .初制標準(1)抽樣方法：隨機取樣3次,每次150g用目測法檢查,應符合標準.(2)合格標準：異形片不得過10%6.2.4.4 .敏料平衡(1) 物料平衡指標：9099%(2)物料平衡公式：切制物料平衡(%)切制后?工產物量100%潤藥后數(shù)量1.2.4.2. 褊差處理：如有偏差,應按?偏差處理治理規(guī)程?(GLSC08-023的要求,啟動生產過程的偏差,直到得出無潛在風險為至.如有質量風險,那么進行糾正和預防,按

8、質量事故處理.6.2.5 枯燥：根據(jù)?枯燥崗位標準操作規(guī)程?操作,將龍膽草置陽光棚晾曬6.2.5.1 枯燥結束后,稱量標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量.將枯燥后的龍膽草運至車間中轉間,及時清場并填寫生產記錄.6.2.5.旗寫請驗單,通知質量檢驗人員取樣檢驗,檢驗合格前方可流入下道工序6.2.5.調量要求1.1.1.1.1 生產操作過程中,藥材不得直接接觸地面.1.1.1.1.2 生產操作過程中,物料必須每件有正確的標識設備必須有運行標志.6.2.5.4 枯燥標準：1取樣方法：隨機在不同物料筐中取樣5處,每次150g用“四分法取樣約150go2合格標準：用?水分測定法?檢驗操作規(guī)程附錄15,應不得

9、過15.0%6.2.5.5 W料平衡：1物料平衡指標：60%枯燥后數(shù)量取樣量凈藥材投料量100%2物料平衡公式：枯燥物料平衡%投料量按凈制后藥材數(shù)量計算.6.2.5 .褊差處理：如有偏差,應按?偏差處理治理規(guī)程?GLSC08-023的要求,啟動生產過程的偏差,直到得出無潛在風險為至.如有質量風險,那么進行糾正和預防,按質量事故處理.6.2.6 包裝：6.2.6.1 內包裝6.2.6.1.包裝工序根據(jù)?飲片包裝崗位標準操作規(guī)程?根據(jù)批包裝指令,填寫領料單,填寫品名、批號、領料量,注意核對合格標志.6.2.6.1.2艮據(jù)指令要求的規(guī)格,產量,計算所需包材的數(shù)量,標簽的量,憑批包裝指令單領取包材及標

10、簽.6.2.6.1.3B簽合格證領取：持?批包裝指令?、?物料狀態(tài)卡?向車間QA申請標簽合格證,并進行復核,無誤的簽字領用.6.2.6.1.4分裝過程中,要求稱量準確,封口嚴密,標簽注明品名、批號、產地、規(guī)格、生產日期、生產廠家、執(zhí)行標準、及合格標志6.2.6.1.略種包裝內包重量偏差應符合下表規(guī)定:內包裝裝量偏差允許值表工程塑料袋、PE罐編織袋-貼標簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上,位直：袋口左側10cm處,上邊與袋子上邊緣平齊,縫制深度約12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應為：凈重+皮重包裝的重量應為：凈重+皮重復核應符合內包裝裝

11、量偏差允許值應符合內包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提升速封包機線縫6.2.6.1.除量誤差：應符合下表規(guī)定內包裝裝量偏差允許值表工程技術參數(shù)裝量(kg)磷.51251050Bit(g)&1i5小0±10垃6.2.6.1 .旗寫請驗單,通知質量部取樣,待檢驗合格后換綠色標識.6.2.6.2 內包裝標準：(1)抽樣方法：隨機取樣5袋.復核重量、檢查標簽和封口質量.(2)合格標準：標簽位置端正一致,內容準確；裝量誤差符合要求,封口嚴密6.2.6.3 W料平衡限度：6.2.6.3.1內包裝物料平衡(1)標準：98-100%(2)計算公式如下：內包裝工序物料平衡%)=合格

12、品數(shù)量+廢棄物量+取樣量投料量(半成品)100%6.2.6.3.給格證和包裝袋物料平衡(1)標準：100%(2)計算公式如下：包裝(標簽、包裝材料)物料平衡(%)=使用量+損壞量+剩余量領用量100%6.2.6 .褊差處理：如有偏差,應按?偏差處理治理規(guī)程?GLSC08-023的要求,啟動生產過程的偏差,直到得出無潛在風險為至.如有質量風險,那么進行糾正和預防,按質量事故處理.6.2.7 外包裝：6.2.7.1 按?批包裝指令?單中規(guī)定的包裝規(guī)格,進行領取外包材；6.2.7.2 檢查核對：對指定批號的龍膽草飲片,逐件核對?物料狀態(tài)卡?和數(shù)量應正確一致.6.2.7.3 標簽合格證領?。撼?批包裝指令?、?物料狀態(tài)卡?向車間QA申請標簽合格證,并進行復核,無誤的簽字領用.1.1.1.1 箱或裝袋：按指定數(shù)量,整潔碼放在紙箱或編織袋內,保證內包裝袋PE罐之間松緊適宜.1.1.1.5 封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼,要求平整牢固；編織袋用手提升速縫包機封口.1.1.1.6 掛簽：在編織袋的右