醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度1 目的1.1 為了有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)和及時(shí)控制重大醫(yī)療設(shè)備安全事故，建立健全對(duì)重大醫(yī)療設(shè)備安全事故的救助體系和運(yùn)行機(jī)制，最大限度地減少重大醫(yī)療設(shè)備安全事故對(duì)公眾身體健康和生命安全造成的危害，特制定本制度。2 范圍2.1 本制度規(guī)定了醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理辦法。2.2 本制度適用于醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)和使用科室。3 內(nèi)容3.1 以人為本，快速反應(yīng)。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)。事發(fā)前要采取防范措施，事發(fā)后要及時(shí)開(kāi)展搶救事故病員應(yīng)急行動(dòng)。建立健全快速反應(yīng)機(jī)制，及時(shí)獲取準(zhǔn)確信息，跟蹤研判，果斷決策，

2、迅速處置，最大程度地減少危害和影響。3.2 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)管理。堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、部門(mén)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動(dòng)，按照醫(yī)療設(shè)備安全事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，實(shí)行分級(jí)管理的原則。3.3 嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，群防群控。加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)，及時(shí)分析、評(píng)估和預(yù)警，對(duì)重大醫(yī)療設(shè)備安全事故做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制。加強(qiáng)宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高公眾自我防范、自救互救能力。加強(qiáng)群防群控。 3.4 分工負(fù)責(zé)，協(xié)同應(yīng)對(duì)。建立統(tǒng)一、科學(xué)、高效的指揮體系建立各部門(mén)分工明確、責(zé)任落實(shí)、常備不懈的保障體系。對(duì)輻射類(lèi)設(shè)備，除了每年的計(jì)量監(jiān)測(cè)，還要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的輻射監(jiān)測(cè)，爭(zhēng)取做到早發(fā)現(xiàn)早防范。對(duì)滅菌類(lèi)的設(shè)備，除了定期對(duì)滅菌效果進(jìn)行評(píng)估，還

3、要定期對(duì)安全閥，壓力表等部件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，防患于未然。3.5 當(dāng)臨床科室發(fā)生醫(yī)療設(shè)備安全事故時(shí)，及時(shí)向醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科等監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科接到臨床科室發(fā)生重大安全事故時(shí)，應(yīng)立即向主管院長(zhǎng)報(bào)告。凡由于購(gòu)入的醫(yī)療設(shè)備、放射性物質(zhì)、劇毒試劑引起的相關(guān)醫(yī)療事故，使用科室應(yīng)及時(shí)上報(bào)設(shè)備科及主管院長(zhǎng)，并上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局和相關(guān)部門(mén)。 3.6 醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須有廠家專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行安裝、調(diào)試或計(jì)量、驗(yàn)收合格后方可投入使用。 3.7 醫(yī)療設(shè)備的操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后方可上機(jī)操作，大型醫(yī)療設(shè)備的操作人員須持上崗證，并嚴(yán)格按照每臺(tái)設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行。 3.8 醫(yī)療設(shè)備維修人

4、員應(yīng)定期維護(hù)、保養(yǎng)醫(yī)療設(shè)備。 3.9 對(duì)于壓力容器、高壓氧、X線機(jī)，CT、彩超、MRI等特殊醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由設(shè)備科專(zhuān)職計(jì)量人員聯(lián)系質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局專(zhuān)職人員定期鑒定、取得合格證后方可使用。 3.10 對(duì)于使用放射性物質(zhì)、劇毒試劑、同位素藥品的科室必須嚴(yán)格計(jì)劃、審批、購(gòu)入、出入庫(kù)管理，并可追溯。特別是放射性物質(zhì)在使用時(shí)需要報(bào)警屬地公安部門(mén)，完善相關(guān)手續(xù)，謹(jǐn)防丟失和泄漏。 3.11認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械不良事件實(shí)行可疑即上報(bào)的原則，使用人員應(yīng)對(duì)使用的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告。 3.12 臨床科室應(yīng)對(duì)本科室使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良反應(yīng)事件進(jìn)行初步分析、評(píng)價(jià)，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和不良后果的擴(kuò)大。 3.13 在醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件中涉及的醫(yī)療器械尚未確認(rèn)質(zhì)量不合格的情形下，需對(duì)其作出暫停使用的措施。 3.14 臨床科室發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)立刻報(bào)告質(zhì)控科，不得瞞報(bào)、緩報(bào)醫(yī)療器械使用安全事故。再由接報(bào)部門(mén)向醫(yī)院藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，死亡事件須及時(shí)報(bào)告。3.15 接報(bào)部門(mén)在收到臨床科室的報(bào)告后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并報(bào)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行評(píng)價(jià)，按規(guī)定于發(fā)現(xiàn)之