SMP-C.S-010-00高效過濾器檢漏與性能檢查管理規(guī)程

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。SMP-C.S-010-00 高效過濾器檢漏與性能檢查管理規(guī)程起草人：起草人： 審核人： 審核人： 批準(zhǔn)人：部 門：工程設(shè)備部部 門：工程設(shè)備部經(jīng)理部 門：質(zhì)量管理部部 門：質(zhì)量負(fù)責(zé)人日 期：日 期：日 期：日 期：分發(fā)部門：行政部、工程設(shè)備部、生產(chǎn)車間生效日期：1. 目的 通過對(duì)潔凈室內(nèi)已安裝的高效過濾器進(jìn)行PAO檢漏，確認(rèn)高效濾器的完整性及其安裝的密封性。2. 范圍 適用于本公司空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器的檢漏。3. 職責(zé) 質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部負(fù)責(zé)檢查、確認(rèn)高效過濾器的性能。4依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2、（2010年修訂）4. 程序4.1 檢測(cè)要求4.1.1 測(cè)試方法：PAO檢漏法。4.1.2 測(cè)試范圍：對(duì)于公司所有安裝有高效過濾器的潔凈室，包括生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、微生物限度檢查室、陽(yáng)性對(duì)照室等潔凈區(qū)內(nèi)的高效過濾器，都必須在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查檢漏。4.1.3 檢測(cè)材料及儀器：氣溶膠發(fā)生器（TDA-5C）、氣溶膠光度計(jì)（TDA-2H）、氮?dú)馄?、PAO。4.2測(cè)試狀態(tài)與前提條件4.2.1靜態(tài)；4.2.2 已完成風(fēng)量/風(fēng)速測(cè)試，結(jié)果符合規(guī)定；4.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：受檢高效過濾器測(cè)得的穿透率的最大值不得大于“出廠合格穿透率”的2倍（“出廠合格穿透率”可通過受檢高效過濾器銘牌上標(biāo)注的過濾效率換算而得）。4.3.1 K

3、=（1-）*100%，式中：K出廠合格穿透率，銘牌上標(biāo)注的過濾效率。4.3.2 注意：檢測(cè)前需先填寫高效過濾器檢漏記錄的相關(guān)記錄。4.4 檢測(cè)方法4.4.1 準(zhǔn)備工作：卸下高效過濾器的散流板，對(duì)箱體和框架進(jìn)行清潔，避免積塵對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生干擾。將氮?dú)馄考跋嚓P(guān)連接管準(zhǔn)備好。4.4.2 氣溶膠煙霧的發(fā)生：用外徑為1/4的塑料管將氣溶膠發(fā)生器的惰性氣體入口與裝有壓力調(diào)節(jié)閥的氮?dú)馄砍隹谶B接。將氣溶膠發(fā)生器的噴口與空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)柜的中效預(yù)留管口用塑料管連接。按“TDA-5C氣溶膠發(fā)生器操作規(guī)程”將氣溶膠發(fā)生器通電加熱，使溫度達(dá)到393.3407.4。開啟噴嘴調(diào)節(jié)閥，開啟氮?dú)庠醇捌湔{(diào)節(jié)閥，調(diào)節(jié)氣溶膠煙霧的輸出

4、量。4.4.3參數(shù)設(shè)定：氣溶膠光度計(jì)初始化、0%參比標(biāo)準(zhǔn)值設(shè)定。每個(gè)高效過濾器掃描前，先進(jìn)行100%基準(zhǔn)的復(fù)核，將采樣管接上預(yù)留的DOP檢測(cè)孔，一端與上游（高效過濾器進(jìn)風(fēng)側(cè)）采樣口連接，另一端與氣溶膠光度計(jì)接通，測(cè)定上游氣溶膠濃度。調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開合度，直至確認(rèn)上游濃度達(dá)到10-20g/L，將此基數(shù)設(shè)定為100%。4.4.4 按“TDA-2H氣溶膠光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”和“TDA-5C氣溶膠發(fā)生器操作規(guī)程”調(diào)節(jié)好氣溶膠發(fā)生器及氣溶膠光度計(jì)。4.4.5 光度計(jì)掃描：用光度計(jì)的采樣頭對(duì)整個(gè)高效過濾器的工作面（包括濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間）進(jìn)行掃描。掃描時(shí)，采樣頭離

5、過濾器距離約2-4cm，速度約在3-5cm/s之間。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。檢測(cè)過程中，隨時(shí)注意觀察記錄采樣頭或光度計(jì)面板上的讀數(shù)。注意：掃描過程中避免箱體上的積灰干擾，尤其是采樣頭不能接觸高效風(fēng)口箱體或過濾器的框架。4.5 測(cè)試結(jié)果記錄：將所測(cè)得的各潔凈室高效過濾器測(cè)得的穿透率數(shù)據(jù)記錄在高效過濾器檢漏記錄4.6 結(jié)果分析：檢測(cè)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)本次檢測(cè)進(jìn)行總結(jié)分析，形成高效過濾器檢漏結(jié)果報(bào)告，其必須說明：本次檢測(cè)對(duì) 車間 級(jí)區(qū) 個(gè)房間 個(gè)已安裝高效過濾器進(jìn)行了泄漏測(cè)試，測(cè)試數(shù)據(jù)證明：該區(qū)域已安裝的高效過濾器的完整性和安裝的密封性：列舉所有被檢測(cè)的高效過濾器的相應(yīng)結(jié)果判斷：符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，可以投入使用；部分高效過濾器泄漏，需更換后重新測(cè)試；部分高效過濾器與靜壓箱連接的邊框泄漏，需拆卸重新安裝或采取相應(yīng)的密封措施后重新測(cè)試。4.7 檢測(cè)頻次4.7.1 在安裝或更換高效過濾器時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。4.7.2 正