尿微量白蛋白檢測

1、第一部分尿微雖白蛋白(U-Albumin)的臨床意義1982年Viberti等發(fā)現(xiàn)了糖尿病患者尿中總蛋白在正常范圍，而尿白蛋白排泄增加的現(xiàn)象，首先提出了尿微量白蛋白的觀點，并指出了這種蛋白的出現(xiàn)是腎病發(fā)生的早期預兆。隨著檢測技術的進步，目前主要用于對糖尿病、高血壓患者早期檢測發(fā)現(xiàn)微量蛋白尿，以便及時采取保護腎功能的措施，如限制蛋白的攝入量、禁煙、及時控制血糖和血壓。因此及時檢測尿微量白蛋白，對控制和防止早期腎病的發(fā)生極為重要。1、微量白蛋白尿的基本概念多種疾病可引起尿白蛋白排泄率持續(xù)增加，尿中用常規(guī)方法不能檢測到，叫微量白蛋白。其含量在20-200mg/L,此時如能及時治療，腎臟損害處在尚可逆

2、轉的時期，這種常并發(fā)于糖尿病，高血壓病人中的尿蛋白，稱微量白蛋白。2、尿正常代謝及尿蛋白的形成尿是在腎臟內形成的。體內血流經腎小球毛細管時，其中的細胞、大分子蛋白質和脂類等膠體被截留，其余成份則經半透膜濾過進入腎小球中此稱為原尿。原尿通過腎小管時，絕大部分水分及電介質和葡萄糖等物質又被吸收回血，同時腎小管也分泌一些物質加入尿中，最后生成終尿。經輸尿管、膀胱、尿道排出體外。病理情況下，由于腎小球內壓力增高濾過增加或是基底膜改變，導致高濾過率而出現(xiàn)蛋白尿。3、微量白蛋白正常值：健康成年人尿微量白蛋白參考區(qū)間24h尿：v30mg/L(24h最高量)(摘自衛(wèi)生部醫(yī)政司“全國臨床檢驗操作規(guī)程”2006，

3、第三版p356)與定性法比較有下列優(yōu)點：* 敏感性高，可測出定性法陰性的標本精密度CV58%定量結果測定范圍廣5200mg/L標本量少，20ul尿液特異性強能抗尿中多種物質的干擾測量時間快，3分鐘報告結果4、尿微量白蛋白測定的臨床意義(1)、對高血壓病的應用價值尿白蛋白排泄率明顯高于正常人，與收縮壓、舒張壓增高呈正相關，腎小球內壓力上升，白蛋白濾過功能關系失調?？梢詭椭私饽I臟損害的程度。腎臟發(fā)生病變的最早信號之一是尿微量白蛋白增高。U-Albumin升高是心血管疾病進展的重要危險因子和預報指標。高血壓伴U-Albumin應降壓治療，是減緩中斷微小血管損傷的有效措施。目標130/85mmHgU

4、-Albumin是血管病變的敏感指標，比眼底檢查更敏感。(2) 、對糖尿病的應用價值可以預測糖尿病腎病的發(fā)展及早期診斷。糖尿病腎病最早的臨床信號是尿白蛋白排泄率持續(xù)增高，出現(xiàn)微量蛋白尿。U-Albumin<30mg/L為正常白蛋白尿期；U-Albumin位于20-200mg/L為微量白蛋白尿期，臨床可診斷為早期糖尿病腎?。灰话阏J為此時病變經治療尚可復原，尿微量白蛋白可轉為陰性。U-Albumin>200mg/L常規(guī)蛋白定量>0.5克/24h,診斷為糖尿病腎病。因此U-Albumin指標有助于對糖尿病人早期采取保護腎功能的措施，限制蛋白攝入，控制血糖、血壓、禁煙。防止進入不可逆

5、轉期即U-Albumin>300mg/24h。U-Albumin指標有助于指導糖尿病高血壓患者積極降壓,減少U-Albumin排泄率。也有助于觀察糖尿病微血管合并癥發(fā)生的敏感指標。有視網膜病變者U-Albumin排泄率30mg/L。病變嚴重度與排泄率增高有關。糖尿病需防腎病“尾隨”，資料顯示三個尿毒癥病人中，就有一個由糖尿病腎病發(fā)展而來，而許多病人卻渾然不知，無知地走上了絕路。這個“無形殺手”之所以如此兇險，是因為前期病癥基本無癥狀，此時尿微量白蛋白部分病人已可以測到。因此為了避免糖尿病腎病的發(fā)生，應定期檢測尿微量白蛋白。早期檢測的意義：II型糖尿病人病程5年后腎病并發(fā)癥顯著增加，20%

6、II型病人確診時已有腎病。30%I型病人15-20年后會出現(xiàn)腎病，已確診臨床腎病是不可逆病變，是糖尿病早期死亡的主要原因。(3) 、U-Albumin在其他疾病中的應用全身性或局部炎癥反應的腎功能指標，如尿路感染等原因引起的腎臟早期病變。急性胰腺炎并發(fā)癥的預測指標，UAlb高者會發(fā)生嚴重并發(fā)癥，v200mg/L未發(fā)生并發(fā)癥。服用對腎功能有影響的藥物者也可檢測尿微量白蛋白，便于早期觀察腎功能情況及早采取措施。(4)、U-Albumin測定時間首次陽性應在3-6月再測2次，2次陽性則為早期糖尿病腎病。I型糖尿病，發(fā)病5年后每年3-6次。II型糖尿病，診斷明確時測試，3-6次/年，僅U-Albumi

7、n陽性，每三個月隨訪檢測一次。、重視實驗前質量控制：標本留?。鹤詈?2h夜尿；尿液在膀胱內超過3h;首次晨尿較好，隨機留尿也可但不提倡，兩次以上陽性方可確診。尿微量白蛋白試劑（ALB-DOT）特點和尿十聯(lián)、糖化聯(lián)合應用的建議奧普U2-ALB-DOT快速定量測試系統(tǒng)由兩部份組成：U2定量讀數(shù)儀和ALB-DOT快速定量試劑盒組成?？煽焖伲?-4分爭中）測試尿液中的ALB;標本：任意尿或12小時尿均可。標本用量20微升；測定量程為12-250mg/L,測讀間隔為1mg/L,最佳線性范圍20-200mg/L。是個非常適用的POCT快速測試系統(tǒng)。1、測試的主要技術數(shù)據(jù)檢測評估單位由上海復旦大學中山醫(yī)院，

8、上海交通大學仁濟醫(yī)院擔當。檢測儀器：日立7600自動生化儀，德靈特定蛋白分析儀和奧普U2愛國者儀器比對。試劑：進口德賽和德靈尿微白蛋白試劑和奧普ALB-DOT尿微量白蛋白試劑（膠體金法）作比對。標本：尿液標本共220例，其中128例尿微量白蛋白陽性尿，92例尿微量蛋白陰性尿。比對方法：不同操作人員，按說明書操作，比對用盲法結果：奧普ALB-DOT與兩種進口試劑比對結果良好。在12-250mg/L濃度時相關良好，相關系數(shù)R=0.981，特異性100%。可顯示讀數(shù)范圍：最低濃度顯示<12mg/L,最高濃度顯示>250mg/L。結論：ALB-DOT尿微量白蛋白試劑盒與進口試劑比對：相關良

9、好，并有良好的等效性，應用尿微參考標準30mg/L比較恰當，能滿足臨床需要，ALB-DOT和進口試劑一樣，能快速準確定量檢測尿微量白蛋白。2、ALB-DOT試驗和尿十聯(lián)等聯(lián)合應用的建議：尿微量白蛋白測定是個非常重要的檢測項目。這是在1982年Viberti等發(fā)現(xiàn)了糖尿病患者尿中總蛋白在正常范圍，而尿微量白蛋白排泄增加的現(xiàn)象，指出了這種蛋白的出現(xiàn)是腎病發(fā)生的早期預兆，并首先提出了尿微量白蛋白的觀點后迅速發(fā)展普及的一項試驗。該試驗所以受到人們的青睞，是因為對腎功能損傷有極其好的早期診斷價值。尿微量白蛋白含量在20-200mg/L時，此時如能及時治療，腎臟損害處在尚可逆轉的時期，因此及時檢測尿微量白

10、蛋白，對控制和防止早期腎病的發(fā)生極為重要。以糖尿病為例目前我國有幾千萬現(xiàn)癥病人，潛在的糖尿病前期的人數(shù)更多。據(jù)文獻資料顯示約有30%左右的糖尿病人并發(fā)糖尿病腎病并死于尿毒征。因此如果有一項醫(yī)療措施能夠延緩或者中斷糖尿病患者轉化為糖尿病腎??！那么這一項措施一定成為一個社會熱點關心問題。因為一當發(fā)現(xiàn)一個糖尿病腎病病人，對家人的拖累和社會的負擔是很難想象的。因此對尿微量白蛋白臨床檢測價值的認識應更進一步普及深化！特別還有不少認識誤區(qū)更應該及時糾正；臨床應用中發(fā)現(xiàn)有人認為：尿微量白檢測有更局的敏感性，因此腎病病人尿蛋白在+時也在應用尿微量白蛋白檢測。這情況就絕對沒有必要做尿微量白蛋白檢測了。因為尿微量

11、白蛋白的基本概念為，在尿十聯(lián)檢測常規(guī)尿蛋白顯示陰性時，存在著20-200mg/L含量的尿微量白蛋白(請注意不是總蛋白)，這種蛋白稱為尿微量白蛋白。因此掌握好尿微量白蛋白檢測的適應癥并消除一些認識誤區(qū)是非常重要的。因此我們建議：、尿微量白蛋白和尿十聯(lián)常規(guī)檢測聯(lián)用。這是一個十分新穎的觀點和非常有用的經驗。在用尿十聯(lián)干化學反應時，不但注意觀察病人常規(guī)尿蛋白含量是多少(+-+)的陽性反應，更主要的是在尿十聯(lián)常規(guī)檢測蛋白陰性的病人中，對有臨床病史和適應癥的病人再作尿微量白的檢測。這種尿十聯(lián)和尿微量白蛋白聯(lián)合應用的臨床價值是非常令人滿意的。它的特點是超越人們的一般常規(guī)思維，在尿常規(guī)檢測中挑選尿蛋白定性試驗

12、陰性病例，根據(jù)病史和適應癥再作尿微量白蛋白檢測的成功經驗，已發(fā)現(xiàn)了許多腎臟損害處在可逆階段的早期病人，獲得了及時治療的機會，終止了腎臟損害使尿微量白蛋白的排泄恢復正常。這一成功檢測經驗的探索，理論根據(jù)的來源得益于對尿微量白蛋白理化特性的深刻理解。尿微量白蛋白臨床價值的幾個關鍵點：一是發(fā)現(xiàn)在常規(guī)尿蛋白定性陰性時，出現(xiàn)的含量在20200mg/L濃度的尿微量白蛋白；二是此時特別重要的臨床病理階段是病變處在可逆期，如能及時發(fā)現(xiàn)并能針對產生ALB的原發(fā)病因如糖尿病、高血壓等疾病及時采取降糖和降壓治療措施，就能使ALB轉為陰性。這是在疾病的進程中是難得的“天賜良機”。如果失去了早期治療的機會，腎臟病程進入

13、不可逆轉期也只能隨腎病發(fā)展的規(guī)律逐步進入尿毒癥！中醫(yī)的治病是強調整體調理和冶未病的思想，ALB試驗也是能發(fā)現(xiàn)腎臟早期損害“末病”時的最早信號。因此ALB試驗和常規(guī)尿十聯(lián)試驗聯(lián)動，在常規(guī)尿蛋白定性試驗陰性的病例中，根據(jù)臨床病史和診斷有重點的挑選部分病人做ALB檢測，是非常有意義的！、尿微量白蛋白和糖化血紅蛋白聯(lián)合檢測糖化血紅蛋白(HbA1c)對糖尿病的輔助診斷和并發(fā)癥的預測有重要意義。且不受空腹和用藥的影響。空腹血糖只能反映抽血時的即時指標，糖化血紅蛋白能反映近二個月來糖代謝的總體情況。一般認為：HbA1c未超出參考值上限1%（即7%），患者一般不會出現(xiàn)糖尿病視網膜病變和糖尿性腎病。如果超出上限

14、12個百分點，并發(fā)癥略有上升。超過2%糖尿性腎病等并發(fā)癥的危險性就大大增加。這是理論上的規(guī)律。由于每個病人的個體差異不同，并發(fā)癥可能性究竟有多大，只能依靠具體指標來說明。而尿微量白蛋白的出現(xiàn)正是腎臟損害最早的指標和信號。因此尿微量白蛋白和糖化血紅蛋白的聯(lián)動檢測是個最佳的組合，它可以捕捉到糖尿病人腎臟損傷的信息，抓住早期腎功能可逆轉階段的時機及時治療可中斷微血管的損傷，達到延緩或不發(fā)生腎病的目的，這種ALB和HbA1c的聯(lián)動檢測，無論對病人、家庭乃至社會的貢獻是十分巨大的。、ALB在重點病人和體檢中的應用在臨床上不管是疾病進展演變或者是應用各種藥物后（特別是對腎功能有影響的藥物），均應該檢測AL

15、B。特別是糖尿病、高血壓、全身性或局部炎癥反應時都應及時檢測尿微量白蛋白。以便能在腎臟損害的早期了解到腎功能的情況及早采取治療措施。這些對于有效防止形成不可逆轉的腎病有重要意義。ALB試驗用于老干部、老職工在體檢中的應用更是一個很好的創(chuàng)舉。它可以在表觀健康的人群中發(fā)現(xiàn)有早期腎臟損害的證據(jù)，及時分析產生ALB的原因并采取有效治療措施，就可以使他們遠離腎病威脅，保證健康生存！因此有條件者在體檢時增加一項ALB項目是非常有必要的。我們在向人們宣傳時發(fā)現(xiàn)，一當體檢者了解了ALB對預測早期腎功能損傷的意義，他們表示ALB的檢測即使自費也愿意承擔。綜上所述，我們了解了ALB試驗對早期預防形成不可逆轉腎病的

16、重要意義。這些預防知識一經普及就受到了民眾的普遍關注！前幾年該試驗的應用受到一定的限制。主要原因是應用的大部分進口試劑成本價超過了收費標準?，F(xiàn)在好了，上海奧普生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的ALB試劑盒，獲上海藥監(jiān)局正式批文，經上海復旦大學中山醫(yī)院和上海交通大學仁濟醫(yī)院評估，結論：與進口試劑等效。上海奧普公司將提供質優(yōu)、價格適應普通百姓應用的ALB試劑，努力為人民健康服務。尿微量白蛋白快速定量試劑盒（膠體金法）臨床試驗報告上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院臨床研究負責人：于嘉屏研究員主要實驗研究和數(shù)據(jù)統(tǒng)計：應春妹沈薇趙榮平徐燕萍商品名：ALB-DOT研究開始日期：2008年9月17日-9月28日研究摘要目的

17、：使用仁濟檢驗科現(xiàn)用DadeBehringN抗血活人白蛋白試劑-BN定量系統(tǒng)為比對試劑，按臨床研究方案對ALB-DOT!行尿樣品微量白蛋白比對測定，以評估ALB-DOT比對法的等效性(equivalent)及臨床適用性。結果：ALB-DO麻日DadeBehring在尿微量白蛋白定量測定上有良好等效性，引用的微量白蛋白尿參考范圍(ALB>30mg/L)恰當，能滿足臨床使用需要，ALB-DOTt可靠的判斷微量白蛋白尿的臨床性能?？s略語：ALB-DOT尿微量白蛋白快速定量試劑盒(膠體金法)DadeBehring德靈公司N抗血活人白蛋白試劑-BN定量系統(tǒng)，仁濟比對法1、樣品、尿液樣品：樣品數(shù)為1

18、20例尿微量白蛋白的陽性尿液：62例；來源于體檢人群尿：65例，其中用仁濟比對法證實尿微量白蛋白正常者58例，作為健康對照組。7例仁濟比對法證實微量白蛋白陽性尿，按方案規(guī)定不納入健康對照組。、多項目尿液化學分析質控品測試：醫(yī)院用于尿液試紙分析的多項目尿液化學分析質控品1份。、乙方尿ALB企業(yè)標準品測試：1份(50mg/L)2、被評估試劑和比對法試劑比對方法試劑DadeBehring:注冊號：國食藥監(jiān)械(進)字2004第3402800號；標準號：YZB/GEM0017批號153931，效期至2011年10月；批號153935,效期至2010年4月，試劑盒保存于2-8C,使用DadeBehring

19、特種蛋白分析儀測定。被評估試劑ALB-DOT20人份/盒，上海奧普生物醫(yī)藥有限公司研制，批號：20080701,有效期14個月，試劑盒保存于2-8C。ALB-DOT#用上海奧普生物醫(yī)藥有限公司金標斑點法定量讀數(shù)儀UppergoldU2測讀。3、比對方法二個ALB定量系統(tǒng)，分別由不同操作人員按各系統(tǒng)操作說明書測定，測定前先對定量系統(tǒng)進行各自質控品自校，比對采用盲法，試驗結果由儀器判讀。測定結束后，將二組結果進行比較，計算二系統(tǒng)結果在等效(equivalent)上的關系，再根據(jù)這些指標對ALB-DO誕行臨床適用性評估。4、結果及分析、定量等效性判斷標準和統(tǒng)計分析經比對法確認微量白蛋白陽性尿62份，

20、二法均可定量范圍內(尿ALB20-200mg/L)56份，二法相關系數(shù)和回歸方程為:y=1.0162x+1.7398,n=56,R=0.95相關系數(shù)R=0.95,斜率1.016乂極接近1.0，按方案中的標準，ALB-DOT和DadeBehring在尿微白定量測定上有良好等效性，ALB-DOT滿足臨床使用需要。尿微標本二法比對結果50100150200比對法DadeBehringO。5O22O。5O11O5、敏感度和特異性的判斷標準和統(tǒng)計分析 敏感度統(tǒng)計分析：來源于送檢尿、經比對法確認的62份微量白蛋白陽性尿液中,ALB-DQ-fe測試呈陽性結果59例，ALB-DO而陽性符合率（敏感度）=95.

21、2%（59/62）。 特異性統(tǒng)計分析：來源于體檢人群尿65份，其中用比對法DadeBehring證實尿微量白蛋白正常者58份，作為健康對照組，ALB-DOTW試呈陰性結果57例，ALB-DO-勺陰性符合率（特異性）=98.3%（57/58）。按方案中敏感度和特異性的判斷標準，ALB-DOTft定微量白蛋白尿有良好可靠性，引用的微量白蛋白尿參考范圍（ALB>30mg/L）恰當，ALB-DOT滿足臨床使用需要。、可能的十擾觀察用ALB-DOTW試上海伊華醫(yī)學科技有限公司的尿液化學分析質控品，該產品含高水平葡萄糖、酮體、膽紅素、業(yè)硝酸鹽、尿膽原、維生素C（見產品定值表）。ALB-DO"

22、;M定結果為ALB<12mg/L顯示尿液中上述常見化學組分在較高濃度時對ALB-DOTE假陽性反應，尿液化學分析質控品中的蛋白是牛血活白蛋白，不是人白蛋白，ALB-DOW此不反應，提示ALB-DOTM人白蛋白有良好專一性。由于ALB-DOT的尿樣是高倍稀釋（1:100倍以上）后的尿液，所以尿中常見化學組分在較高濃度時對ALB-DO儀有十擾。5、臨床研究質量控制方法簡要闡述上海市交通大學附屆仁濟醫(yī)院檢驗科通過上海市衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質量控制。測試樣品前，用各自質控品或標準品校對各自定量系統(tǒng)，ALB-DOT50mg/LALB標準品（批號20080504）,在ALB-DO呻的測定結果是44

23、mg/L,在作為質控品應用時的規(guī)定40-60mg/L可接受范圍之內（該品用比對法比較測定=57.1mg/L）。比對法質控品，批號153931試劑的測定結果是169mg/L,批號153935試劑的測定結果是150mg/L,都在比對法規(guī)定140-170mg/L可接受范圍之內。在互不了解測定結果前提下，二法由不同人員操作，全部工作結束后，將原始記錄輸入電腦，計算統(tǒng)計。6、臨床研究數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法由MicrosoftExcel2000軟件根據(jù)原始數(shù)據(jù)，完成相關系數(shù)和回歸方程的計算統(tǒng)計、相關圖的繪制。7、研究過程中方案的修改、樣品數(shù)量的修改醫(yī)院收集的樣品數(shù)量和方案中預定數(shù)量稍有出入，因收集的樣品中滿足

24、統(tǒng)計學要求的n數(shù)已超過方案規(guī)定，故作如下修改。方案中臨床研究對象(1):比對法證實微量白蛋白陽性尿液63份為病例組，修改為62份。因方案規(guī)定在二方法均可定量范圍內(尿ALB20-200mg/L)的樣品滿40份，而在臨床已收集好的該組尿樣62份中，已有56份滿足該要求，滿40份的要求已超過，能滿足定量結果相關統(tǒng)計n>40的要求。方案中臨床研究對象(2):來源于體檢健康人尿45份，修改為58份。因臨床實際收集65份，其中7份經比對法證實微量白蛋白尿陽性，按方案規(guī)定不納入健康對照組。比對法確認微白陰性的體檢健康人尿58份全部比對測試，不作丟棄。8、有關臨床研究中特別情況的說明：無9、結論ALB

25、-DO!比對方法DadeBehring定量系統(tǒng)，在定量尿微量白蛋白時的相關良好，在20-200mg/L二法均可定量范圍內，ALB-DOTW比對法問的回歸方程：Y=1.0162x+1.7398(n=56)相關系數(shù)R=0.95以比對法為標準結果：ALB-DO而陽性符合率(敏感度)=95.2%(59/62)健康對照組比對測試顯示：ALB-DO而陰性符合率(特異性)=98.3%(57/58)。尿液中常見化學組分葡萄糖、酮體、膽紅素、業(yè)硝酸鹽、尿膽原、維生素C,在較高水平時對ALB-DO玖假陽性反應，結果還提示ALB-DOTW牛白蛋白無交義反應，顯現(xiàn)對人白蛋白有良好專一性。尿微量白蛋白快速定量試劑盒(膠

26、體金法)和DadeBehring在尿微量白蛋白定量測定上有良好等效性，引用的微白尿參考范圍(ALB>30mg/L)恰當，能滿足臨床使用需要,ALB-DOTT可靠的判斷微量白蛋白尿的臨床性能。上海交通大學醫(yī)學院附屆仁濟醫(yī)院2008年9月28日尿微量日蛋日快速定量試劑盒（膠體金法）臨床研究報告申請臨床研究產品：尿微量白蛋白快速定量試劑盒（膠體金法）商品名：ALB-DOT研究開始日期：2008年12月11日研究完成日期：2008年12月17日主要研究者：潘柏申研究單位：上海復旦大學附屬中山醫(yī)院統(tǒng)計學負責人：吳炯研究摘要目的：使用中山檢驗科現(xiàn)用Diasys微量白蛋白液體試劑盒（免疫透射比濁法）為

27、比對試劑，按臨床研究方案對ALB-DOT!行尿樣品微量白蛋白比對測定，以評估ALB-DO!比對法的等效性（equivalent）及臨床適用性。結果：ALB-DO麻日Diasys在尿微量白蛋白定量測定上有良好等效性，能滿足臨床使用需要，ALB-DOTt可靠的判斷微量白蛋白尿的臨床性能?？s略語：ALB-DOT尿微量白蛋白快速定量試劑盒（膠體金法）Diasys:德賽公司微量白蛋白試劑盒（免疫透射比濁法），中山比對法臨床研究人員情況姓名職稱在本項工作中職責簽名潘柏申研究員臨床研究負責人吳炯主管技師臨床報告撰寫審核周琰技師采樣和樣品處理吳炯技師對比法測試者周琰技師ALB-DOT測試者吳炯主管技師數(shù)據(jù)統(tǒng)計

28、臨床測試單位主要參加人員姓名、職稱、在本項工作中職責1、樣品、試劑與方法、樣品：送檢尿微量白蛋白尿液：100例。、被評估試劑和比對法試劑比對方法Diasys:注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2006第3400230號（更）；標準號：YZB/GEM2059-2005批號10326/47273，效期至2010年5月，試劑盒保存于2-8C，使用HITACHI全自動生化分析儀7600-120測定。被評估方法：20人份/盒，上海奧普生物醫(yī)藥有限公司研制，批號：20080701,暫定有效期14個月，試劑盒保存于2-8C。ALB-DOT#用上海奧普生物醫(yī)藥有限公司金標斑點法定量讀數(shù)儀UppergoldU2測讀。、

29、比對方法二個ALB定量系統(tǒng)，分別由不同操作人員按各系統(tǒng)操作說明書測定，測定前先對定量系統(tǒng)進行各自質控品自校，比對采用盲法，試驗結果由儀器判讀。測定結束后，將二組結果進行比較，計算二系統(tǒng)結果在等效（equivalent）上的關系。相關系數(shù)r>0.95，表明有良好等效性，ALB-DOT滿足臨床使用需要。r在0.92-0.95問，表明二法基本等效，ALB-DOT基本滿足臨床使用要求。r<0.92，表明ALB-DOT與上市比對產品的等效性差，無法滿足臨床使用要求。2、結果：等效性判斷和統(tǒng)計分析在100份送檢尿液樣品中，二法均可定量范圍內（尿ALB20-200mg/L）28份，二法相關系數(shù)和

30、回歸方程為：y=0.9621x+1.4712,n=28,R=0.952（如圖1所示）。相關系數(shù)R=0.952,斜率0.9621接近1.0，按方案中的標準，ALB-DOTffiDiasys在尿微白定量測定上有良好等效性，ALB-DOT滿足臨床使用需要。在二法均可讀數(shù)范圍內（尿ALB12-250mg/L）的尿液樣品44份，二法相關系數(shù)和回歸方程為：丫=0.9847x0.3726,n=44,R=0.977（如圖2所示）。上述100份送檢尿液樣品中，按比對法Diasys結果,有52份尿液為微量白蛋白陽性尿，此陽性組中ALB-DO祛測試>30mg/L51例（敏感度=98.1%）。比對法Diasys

31、結果尿微量白蛋白正常者48份，ALB-DOT均呈陰性（特異性100%）。ALB-DOTW定微量白蛋白尿有良好可靠性，引用的微量白蛋白尿參考范圍（ALB>30mg/L）恰當，ALB-DOT滿足臨床使用需要。尿微標本二法比對結果16Q40Qom_l<20050100ISO200比肘法Diasys£1-尿微標本二法比對結果2圖13、臨床研究質量控制方法簡要闡述、上海市復旦大學附屆中山醫(yī)院檢驗科通過上海市衛(wèi)生局臨床檢驗中心室間質量控制。、測試樣品前，用各自質控品或標準品校對各自定量系統(tǒng)，ALB-DOT50mg/LALB標準品(批號20080504),在ALB-DO呻的測定結果是5

32、4mg/L,在質控品規(guī)定40-60mg/L可接受范圍之內。比對法質控品1)靶值5.05mg/L,SD=1.5mg/L,測定結果是4.8mg/L，在比對法規(guī)定的靶值土2SD(2.05-8.05mg/L)范圍內；2)靶值46.65mg/L,SD=3.7mg/L,測定結果是44.9mg/L，也在比對法規(guī)定的靶值土2SD(39.25-54.05mg/L)范圍內。、在互不了解測定結果前提下，二法由不同人員操作，全部工作結束后，將原始記錄輸入電腦，計算統(tǒng)計。4、臨床研究數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法由MicrosoftExcel2000軟件根據(jù)原始數(shù)據(jù)，完成相關系數(shù)和回歸方程的計算統(tǒng)計、相關圖的繪制。5、研究過程中方

33、案的修改因標本中缺少標本號為6116(序號81)的樣品，為滿足方案中100例樣品的要求，增加測試標本號為6151(序號101)的尿樣，使實測試樣品數(shù)為100例。研究過程均按照方案的要求進行，未對方案進行修改。所有樣品和測試數(shù)據(jù)不作排除和剔除，也沒有因結果明顯不符再由第三方復測。6、結論ALB-DO!比對法Diasys,在定量尿微量白蛋白時的相關良好：在二法均可定量范圍內(20-200mg/L),ALB-DOTW比對法問的回歸方程：Y=0.9621x+1.4712,(n=28)，相關系數(shù)R=0.952。在二法均可讀數(shù)范圍內(12250mg/L),ALB-DOTW比對法問的回歸方程：Y=0.984

34、7X0.3726,(n=44)，相關系數(shù)R=0.977。以比對法為標準結果：ALB-DOT勺敏感度98.1%，特異性100%尿微量白蛋白快速定量試劑盒(膠體金法)和Diasys微量白蛋白液體試劑盒(免疫透射比濁法)在尿微量白蛋白定量測定上有良好等效性，引用的微白尿參考范圍(ALB>30mg/L)恰當，能滿足臨床使用需要，ALB-DOTt可靠地判斷微量白蛋白尿的臨床性能。上海復旦大學附屆中山醫(yī)院2008年12月17日尿微量白蛋白定量檢測操作規(guī)程(SOP)1、項目名稱、檢驗方法名稱：尿微量白蛋白快速定量試劑盒免疫膠體金干化學法2、方法學原理尿微量白蛋白(U-AlbuminALB)是利用固相三明治免疫法原理，以反應板的硝基纖維膜作為干化學反應的載體，在反應膜表面包被特異性抗微量白蛋白單克隆抗體。稀釋后的標本加入到反應板的反應孔中，標本滲透過反應膜，如標本含有微量白蛋白，則由反應膜上的單克隆抗體捕獲，隨后加入膠體金標記的單克隆抗體，可以與反應膜上的尿微量白蛋白抗原抗體復合物結合，呈紅色斑點。斑點紅色強度與樣品中的ALB濃度呈正比，