QC080000有害物質(zhì)管理體系

1、精選課件IECQ HSPM 有害物質(zhì)過(guò)程管理有害物質(zhì)過(guò)程管理體系體系精選課件其產(chǎn)生背景：世界范圍內(nèi)許多現(xiàn)行或待解決的法規(guī)中有許多要求消除所確世界范圍內(nèi)許多現(xiàn)行或待解決的法規(guī)中有許多要求消除所確定的一系列危害物質(zhì)，包括電子電氣產(chǎn)品中含有的鉛、汞、定的一系列危害物質(zhì)，包括電子電氣產(chǎn)品中含有的鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯、多溴聯(lián)苯醚。但是，各種法規(guī)對(duì)鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯、多溴聯(lián)苯醚。但是，各種法規(guī)對(duì)危害物質(zhì)要求控制的法規(guī)多種多樣，客戶對(duì)危害物質(zhì)的要危害物質(zhì)要求控制的法規(guī)多種多樣，客戶對(duì)危害物質(zhì)的要求更是各有差異，要想以不變應(yīng)萬(wàn)變地解決這個(gè)問(wèn)題，必求更是各有差異，要想以不變應(yīng)萬(wàn)變地解決這個(gè)問(wèn)題，必須有

2、世界范圍內(nèi)權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范出臺(tái)，讓所有相關(guān)各方須有世界范圍內(nèi)權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范出臺(tái)，讓所有相關(guān)各方有一個(gè)統(tǒng)一而明確的遵循準(zhǔn)則，從而達(dá)到國(guó)際間產(chǎn)品貿(mào)易有一個(gè)統(tǒng)一而明確的遵循準(zhǔn)則，從而達(dá)到國(guó)際間產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)壁壘最小化的技術(shù)壁壘最小化精選課件其產(chǎn)生背景：為解決上述的危害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)化的問(wèn)題，為解決上述的危害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)化的問(wèn)題，IEC委托其下屬委托其下屬的電子元器件質(zhì)量評(píng)定委員會(huì)（的電子元器件質(zhì)量評(píng)定委員會(huì)（IECQ）制訂了專門的危制訂了專門的危害物質(zhì)過(guò)程管理（害物質(zhì)過(guò)程管理（HSPM）標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)“電子電器元件和產(chǎn)電子電器元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求（品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求（EIA/ECCB-9

3、54）”，并為開(kāi)并為開(kāi)展這一過(guò)程管理體系的認(rèn)證制定了專門的程序規(guī)則展這一過(guò)程管理體系的認(rèn)證制定了專門的程序規(guī)則“危害物質(zhì)過(guò)程管理要求（危害物質(zhì)過(guò)程管理要求（QC001002-5）”，從而為危害從而為危害物質(zhì)管理和認(rèn)證提供了權(quán)威性選擇物質(zhì)管理和認(rèn)證提供了權(quán)威性選擇精選課件其產(chǎn)生背景：標(biāo)準(zhǔn)基于一個(gè)共同點(diǎn)：企業(yè)都需要識(shí)別和建立危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)基于一個(gè)共同點(diǎn)：企業(yè)都需要識(shí)別和建立危害物質(zhì)減免（HSF）過(guò)程，并通過(guò)管理和維持這樣的過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)組織過(guò)程，并通過(guò)管理和維持這樣的過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)組織規(guī)定的危害物質(zhì)過(guò)程管理方針和目標(biāo)。其它技術(shù)要求應(yīng)通規(guī)定的危害物質(zhì)過(guò)程管理方針和目標(biāo)。其它技術(shù)要求應(yīng)通過(guò)檢測(cè)或過(guò)程控制等手

4、段來(lái)實(shí)施，這樣就可以將一個(gè)通用過(guò)檢測(cè)或過(guò)程控制等手段來(lái)實(shí)施，這樣就可以將一個(gè)通用的過(guò)程管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于所有希望通過(guò)管理體系來(lái)滿足歐盟的過(guò)程管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于所有希望通過(guò)管理體系來(lái)滿足歐盟要求的組織要求的組織精選課件其產(chǎn)生背景：n作為一個(gè)管理體系，與其他管理體系一樣，作為一個(gè)管理體系，與其他管理體系一樣，IECQ-HSPM體系必須先建立體系必須先建立HSF方針和目標(biāo)，然后通過(guò)識(shí)別和控制所方針和目標(biāo)，然后通過(guò)識(shí)別和控制所需要的過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)，通過(guò)提供資源來(lái)運(yùn)行過(guò)程，需要的過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)，通過(guò)提供資源來(lái)運(yùn)行過(guò)程，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程和體系的監(jiān)控來(lái)了解產(chǎn)品的狀態(tài)、過(guò)程通過(guò)對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程和體系的監(jiān)控來(lái)了

5、解產(chǎn)品的狀態(tài)、過(guò)程的能力、體系的適宜性、充分性和有效性，通過(guò)改進(jìn)和持的能力、體系的適宜性、充分性和有效性，通過(guò)改進(jìn)和持續(xù)改進(jìn)來(lái)完善體系，形成一個(gè)完整的續(xù)改進(jìn)來(lái)完善體系，形成一個(gè)完整的PDCA閉環(huán)。閉環(huán)。 精選課件國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織(3) ISO(3) ISO製定除製定除(1),(2)(1),(2)項(xiàng)以項(xiàng)以外之其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)外之其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(2) JTC(2) JTC製定資訊技術(shù)製定資訊技術(shù)系統(tǒng)之國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)之國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(1) IEC(1) IEC製定電子，電機(jī)製定電子，電機(jī)方面之國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方面之國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)TCTC技術(shù)委員會(huì)技術(shù)委員會(huì)TCTC技術(shù)委員會(huì)技術(shù)委員會(huì)TCTC IECQ IECQ IEC

6、EEIECEEIECEIECE如如ISO 9001, ISO 17025, ISO 9001, ISO 17025, ISO 14000ISO 14000等標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn). .頒發(fā)頒發(fā)ISISO 9001O 9001證書之驗(yàn)証公司證書之驗(yàn)証公司( (如如DNV)DNV)需向需向IAFIAF組織登錄組織登錄, ,頒發(fā)頒發(fā)ISO 17025ISO 17025試驗(yàn)室証試驗(yàn)室証書之驗(yàn)証公司書之驗(yàn)証公司( (如如CNLA)CNLA)需需向向ILACILAC組織登錄組織登錄. .JTC1JTC1組織負(fù)責(zé)製定組織負(fù)責(zé)製定資訊技術(shù)系統(tǒng)之教資訊技術(shù)系統(tǒng)之教育育, ,訓(xùn)練的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)訓(xùn)練的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如如IEC 559 f

7、loating-IEC 559 floating-point arithmeticpoint arithmetic浮浮點(diǎn)計(jì)算法點(diǎn)計(jì)算法(1)TC(1)TC製定之標(biāo)準(zhǔn)如製定之標(biāo)準(zhǔn)如IEC 60068, IEC60950IEC 60068, IEC60950 IEC 60747 IEC 60747等電子等電子, ,電機(jī)可靠性電機(jī)可靠性, ,安規(guī)及安規(guī)及 產(chǎn)品特性等標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品特性等標(biāo)準(zhǔn). .(2)IECEE(2)IECEE是電氣設(shè)備安規(guī)的一致行性驗(yàn)証是電氣設(shè)備安規(guī)的一致行性驗(yàn)証(3)IECE(3)IECE是有爆炸危險(xiǎn)性之電氣設(shè)備驗(yàn)証是有爆炸危險(xiǎn)性之電氣設(shè)備驗(yàn)証(4)IECQ(4)IECQ是電子零件品性

8、一致性認(rèn)証制度是電子零件品性一致性認(rèn)証制度. .精選課件n綠色產(chǎn)品要求到底有綠色產(chǎn)品要求到底有多少？多少？精選課件什么是HSF？nHSF=Hazardous Substance Freeq無(wú)有害物質(zhì)HSF 無(wú)有害物質(zhì) 是指如在WEEE或RoHS指令或其它適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)或法規(guī)中列出的任何減量或排除的材料。Hazardous Substance HS有害物質(zhì)HS 危害物質(zhì) 是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用戶要求，并與禁用物質(zhì)互用。精選課件QC 080000 HSPM 的歷史的歷史n歐盟RoHS指令讓全球認(rèn)識(shí)到必須制止電子電器設(shè)備中有害物質(zhì)對(duì)生命的威脅，必須在電子

9、電器的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段采取管制措施.nQC 080000 HSPM 由產(chǎn)業(yè)委員制定出的管理框架，相關(guān)管制措施應(yīng)根據(jù)此框架展開(kāi)。 精選課件什么是IECQ HSPMnIEC=International Electrotechnique Commission q國(guó)際電工委員會(huì)nIECQ=IEC Quality Assessment System for Electronic ComponentsqIEC電子部件質(zhì)量評(píng)審體系nHSPM=Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Managem

10、ent System Requirements (HSPM)q電氣電子部件及產(chǎn)品有害物質(zhì)過(guò)程管理體系要求精選課件什么是什么是 IECQ QC 080000 HSPMn這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)及其要求的建立是確信實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)禁用的有害物質(zhì)依賴于有效的綜合管理控制nIECQ HSPM 有害物質(zhì)過(guò)程管理體系認(rèn)證有害物質(zhì)過(guò)程管理體系認(rèn)證QC 080000 n以(EIA/ECCB-954)為基礎(chǔ)精選課件什么是什么是 IECQ QC 080000 HSPMnQC 080000 HSPM 是對(duì)目前ISO9000質(zhì)量管理體系的補(bǔ)充，與ISO9000架構(gòu)一致，都是全面、系統(tǒng)和透明的管理體系。目的是對(duì)生產(chǎn)制程中有害物質(zhì)

11、進(jìn)行管控。ISO 9001IECQ QC 080000精選課件IECQ QC 080000 HSPM標(biāo)準(zhǔn)的目的標(biāo)準(zhǔn)的目的n產(chǎn)品的制造者、供應(yīng)者、修理者、維護(hù)者發(fā)展過(guò)程來(lái)識(shí)別、控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)告他們所生產(chǎn)和提供的產(chǎn)品中的有害物質(zhì)n產(chǎn)品的顧客和用戶了解的無(wú)禁用有害物質(zhì)的狀態(tài)和理解無(wú)有害物質(zhì)確定的過(guò)程精選課件QC 080000 HSPM的關(guān)注者的關(guān)注者n產(chǎn)品的制造者： 指一個(gè)組織或?qū)嶓w制造一種或系列產(chǎn)品其有害物質(zhì)的含量必須在定量的基礎(chǔ)上獲知。n產(chǎn)品的提供者：指一個(gè)組織或?qū)嶓w從制造者獲得產(chǎn)品配布到下一級(jí)顧客或用戶；或組合制造的產(chǎn)品到更高級(jí)別的產(chǎn)品提供給后繼的顧客或用戶。n產(chǎn)品的修理者：指一個(gè)組織或?qū)嶓w修

12、理或恢復(fù)已損壞產(chǎn)品的功能n產(chǎn)品的保養(yǎng)者：指一個(gè)組織或?qū)嶓w在產(chǎn)品投入使用后負(fù)責(zé)保持產(chǎn)品的功能可用。精選課件QC 08000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)n質(zhì)量管理體系q總要求q文件要求n管理職責(zé)q管理承諾q以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)qHSF方針q策劃q職責(zé)、權(quán)限與溝通q管理評(píng)審n資源管理q資源提供q人力資源q基礎(chǔ)設(shè)施n產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)q無(wú)有害物質(zhì)的過(guò)程和產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)策劃q與客戶有關(guān)的過(guò)程q設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)q無(wú)有害物質(zhì)產(chǎn)品的采購(gòu)q生產(chǎn)和服務(wù)提供q用于無(wú)有害物質(zhì)的過(guò)程中的監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備的控制n測(cè)量、分析和改進(jìn)q總則q制程中控制有害物質(zhì)的方法和測(cè)量q對(duì)不符合產(chǎn)品的控制q數(shù)據(jù)分析q改善對(duì)有害物質(zhì)的控制精選課件推行推行Q QC0

13、80000C080000的效能的效能n系統(tǒng)化的管理產(chǎn)品及流程上有害物質(zhì)系統(tǒng)化的管理產(chǎn)品及流程上有害物質(zhì)n了解產(chǎn)品及法規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)了解產(chǎn)品及法規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)n利用現(xiàn)有程式及作業(yè)規(guī)範(fàn)利用現(xiàn)有程式及作業(yè)規(guī)範(fàn), , 修正並組織以有效管修正並組織以有效管理有害物質(zhì)理有害物質(zhì)n降低成本降低成本, , 提升效率提升效率n展現(xiàn)您對(duì)有害物質(zhì)管理責(zé)任及努力展現(xiàn)您對(duì)有害物質(zhì)管理責(zé)任及努力n以國(guó)際所認(rèn)可的證書提供社會(huì)信心以國(guó)際所認(rèn)可的證書提供社會(huì)信心精選課件術(shù)語(yǔ)解釋術(shù)語(yǔ)解釋n產(chǎn)品供應(yīng)者產(chǎn)品供應(yīng)者 指（a）將從制造商處獲得的產(chǎn)品分配給后來(lái)的消費(fèi)者或使用者，或（b）將一個(gè)加工產(chǎn)品整合為一個(gè)更高水平的產(chǎn)品后提供給后來(lái)的消費(fèi)者或使用者

14、的一個(gè)實(shí)體或組織。n產(chǎn)品使用者產(chǎn)品使用者 指當(dāng)產(chǎn)品就位后，使用其項(xiàng)目的一個(gè)實(shí)體或組織。n禁用物質(zhì)禁用物質(zhì) 危害物質(zhì)是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用戶要求，并與禁用HS互用。精選課件術(shù)語(yǔ)解釋術(shù)語(yǔ)解釋n產(chǎn)品消費(fèi)者產(chǎn)品消費(fèi)者 指購(gòu)買一個(gè)產(chǎn)品用作使用或零售的一個(gè)實(shí)體或組織。n產(chǎn)品維護(hù)者產(chǎn)品維護(hù)者 指負(fù)責(zé)保持產(chǎn)品就位后可以被使用的一個(gè)實(shí)體或組織。n產(chǎn)品制造商產(chǎn)品制造商 指生產(chǎn)制造有害物質(zhì)含量數(shù)值必須已知的一種產(chǎn)品或一套產(chǎn)品的一個(gè)實(shí)體或組織。 n產(chǎn)品修理者產(chǎn)品修理者 指在產(chǎn)品發(fā)生故障后，將其修理或修復(fù)的一個(gè)實(shí)體或組織。精選課件達(dá)成無(wú)有害物質(zhì)運(yùn)行的架構(gòu)客戶HSF的要求

15、設(shè)計(jì)評(píng)審確定HSF要求的符合型HSF管理的組織計(jì)劃文件化的方針和目標(biāo)文件化的方針和目標(biāo)證明組織對(duì)證明組織對(duì)HSF符合符合性的承諾。性的承諾。文件化過(guò)程以確保滿文件化過(guò)程以確保滿足客戶的足客戶的HSF符合性符合性的要求的要求文件化經(jīng)由HSF材料清單控制的設(shè)計(jì)因素和影響文件化部件和產(chǎn)品的收貨、儲(chǔ)存、隔離、裝運(yùn)過(guò)程遍及組織、子公司和供應(yīng)商文件化部件和產(chǎn)品的制造、提供、修理的過(guò)程控制貫穿組織、子公司和供應(yīng)商文件化所有使用的部件和產(chǎn)品在采購(gòu)過(guò)程控制及供應(yīng)商的批準(zhǔn)文件化所有用于生產(chǎn)部件和產(chǎn)品的所有過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)順序文件化確定與所聲明的HSF方針和目標(biāo)保持一致的過(guò)程文件化針對(duì)不合格所采取的糾正措施的評(píng)審和

16、控制控制貫穿組織、子公司和供應(yīng)商合同評(píng)審確定能力運(yùn)行HSF材料的過(guò)程控制HSF制造過(guò)程控制HSF供應(yīng)鏈管理過(guò)程HSF品質(zhì)保證過(guò)程法律法規(guī)關(guān)于HSF的要求WEEE、ROHS、ISO14001等精選課件IECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介n4.1 組織應(yīng)在指定的ISO 9001:2000QMS中包含為獲取HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的程序、文件和必要的過(guò)程管理活動(dòng)。qa) 組織內(nèi)部有HS的識(shí)別和文件化qb) 識(shí)別滿足HSF目標(biāo)有關(guān)的特別過(guò)程qc)確定這些過(guò)程的相互作用/相互影響，建立適當(dāng)?shù)腍SF過(guò)程管理計(jì)劃qd)建立能客觀地決定HSF過(guò)程管理的有效性的標(biāo)準(zhǔn)qe)確保為實(shí)現(xiàn)有效的HSF過(guò)程管理的必需的

17、資源和信息的可獲得qf)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行管控、測(cè)量和分析qg)在實(shí)現(xiàn)HSF中，實(shí)施確保持續(xù)過(guò)程改進(jìn)的行動(dòng)qh)建立一個(gè)在產(chǎn)品和過(guò)程中限制和/或消除HS的程序精選課件IECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介n4.1.3 外發(fā)管理n如果一個(gè)組織選擇一個(gè)影響產(chǎn)品的HSF特性的過(guò)程外發(fā)，并且接受這個(gè)自己操作以外的過(guò)程產(chǎn)品，組織應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行管理和控制。精選課件IECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介n4.2 文件要求qa) HSF要求是QMS整體要求之一qb) HS的清單qc) HSF的方針和目標(biāo)的聲明，適當(dāng)時(shí)包括終止使用HS的時(shí)間期限qd)在組織的QM中應(yīng)包含HSF過(guò)程管理計(jì)劃和目標(biāo)，以及H

18、SF程序文件的索引qe)根據(jù)HSF管理計(jì)劃要求文件化的程序，并按要求受控qf)體現(xiàn)組織HSF過(guò)程管理效果的記錄精選課件IECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介n5 管理職責(zé)n5.1 最高管理者提供為實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品/過(guò)程和持續(xù)改進(jìn)相一致的建立與實(shí)施活動(dòng)的承諾證據(jù)na) 傳達(dá)符合客戶、法規(guī)要求的重要性nb) 制定HSF方針nc)確保HSF目標(biāo)的建立nd) HSF有關(guān)的管理評(píng)審ne)提供資源確保HSF產(chǎn)品或過(guò)程實(shí)現(xiàn)nf)確保HSF清單在組織內(nèi)傳達(dá)ng)決定HSF要求精選課件IECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介n5.2 最高管理者確保客戶HSF要求被確定、被滿足和在客戶滿意度中被測(cè)量精選課件I

19、ECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介n5.3 HSF方針n最高管理者應(yīng)確保HSF方針對(duì)于組織的目的是適用的qa) 包括符合要求和持續(xù)改進(jìn)HSF管理活動(dòng)有效性的承諾qb)提供建立和評(píng)審HSF目標(biāo)的框架qc)在組織內(nèi)部溝通和理解qd)對(duì)持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審精選課件IECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介n5.4 策劃q5.4.1 HSF目標(biāo)：na) 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)的相關(guān)職能和層次建立HSF目標(biāo)nb) HSF目標(biāo)，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括消除所識(shí)別和過(guò)程/產(chǎn)品/物料中使用的HS的時(shí)間期限q5.4.2 HSF策劃na) 實(shí)際HSF要求的行動(dòng)被整合進(jìn)QMS的策劃中，成為質(zhì)量目標(biāo)的要素nb) 在改進(jìn)和

20、變更時(shí)，HSF工作的持續(xù)性應(yīng)保持精選課件IECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介n5.5 職責(zé)/權(quán)限和溝通q5.5.1 最高管理者應(yīng)確保HSF有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定清楚、并在組織內(nèi)傳達(dá)q5.5.2 管理者代表na) 確保依照HSF目標(biāo)建立相關(guān)的過(guò)程、流程和活動(dòng)nb) 向最高管理者報(bào)告HSF目標(biāo)和要求和被建議的改進(jìn)的效果nc) 確保與HSF有關(guān)的要求和職責(zé)在組織內(nèi)傳達(dá)和理解nd) 確保在供應(yīng)商組織中，HSF有關(guān)要求和職責(zé)的意識(shí)q5.5.3 內(nèi)部溝通na) 最高管理者應(yīng)確保就其績(jī)效、效果或HSF方針有關(guān)的事項(xiàng)、推行計(jì)劃信息在員工傳達(dá)nb) HS信息在整個(gè)組織內(nèi)傳達(dá)精選課件IECQ HSPM QC0

21、80000 簡(jiǎn)介n5.6 管理評(píng)審q5.6.1 最高管理者應(yīng)就HS的識(shí)別、使用、不符合/糾正措施在定期地管理評(píng)審中報(bào)告精選課件IECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介6 資源管理6.1 資源提供ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求組織應(yīng)決定并提供實(shí)施與維護(hù)HSF流程與產(chǎn)品所需之資源。6.2 人力資源ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求精選課件IECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介6.2.1 概述6.2.1 職務(wù)會(huì)影響HSF產(chǎn)品之員工，應(yīng)受過(guò)適當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練并具備技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)6.2.2 能力、認(rèn)知與訓(xùn)練組織應(yīng)：a-決定職務(wù)會(huì)影響HSF產(chǎn)品品質(zhì)之員工的必備能力。b-專為H

22、SF計(jì)劃規(guī)劃，以識(shí)別、使用與消除有害物質(zhì)，提供訓(xùn)練c-評(píng)估已采取之行動(dòng)的有效性。d-確保員工知道其活動(dòng)之關(guān)聯(lián)與很需要性，以及如何達(dá)成HSF目標(biāo)。e-維持教育、訓(xùn)練、技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄精選課件IECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介6.3 基礎(chǔ)設(shè)施ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求組織應(yīng)決定、提供并維護(hù)達(dá)成HSF流程與產(chǎn)品要求所需之基礎(chǔ)設(shè)施。精選課件IECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介n7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)q7.1 HSF產(chǎn)品過(guò)程實(shí)現(xiàn)的策劃，適當(dāng)時(shí)，包括：qa) 確定質(zhì)量目標(biāo)和HSF產(chǎn)品要求qb) 確定建立HSF過(guò)程、文件化，提供HSF資源的需求qc) 確定要求的校驗(yàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)

23、、測(cè)試的活動(dòng)和產(chǎn)品接受的標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)，包括信息服務(wù)提供者qd) 為防止交叉污染，需建立的文件化程序和工作指引qe)確定用于證實(shí)HSF實(shí)現(xiàn)過(guò)程和產(chǎn)品符合要求的結(jié)果的記錄qf) 適于組織運(yùn)作形式的HSF計(jì)劃輸出精選課件IECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介n7.2.1 HSF產(chǎn)品要求的確定A. 客戶指定的HSF要求B. 客戶未明確說(shuō)明, 但對(duì)于特定或計(jì)劃的用途所需要的HSF要求C.與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)的HSF要求D. 組織自己確定的特別的HSF要求精選課件IECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介n7.2.2 HSF產(chǎn)品要求的評(píng)審在組織承諾提供HSF產(chǎn)品之前評(píng)審HSF要求,需確保:nHSF產(chǎn)品要求

24、規(guī)定清楚;n組織有能力滿足HSF規(guī)定要求;n任何使用禁用物質(zhì)或含有禁用物質(zhì)的過(guò)程或產(chǎn)品的污染和混合的可能性應(yīng)傳達(dá)給客戶;1.評(píng)審結(jié)果或因評(píng)審產(chǎn)生的措施的記錄應(yīng)保持精選課件IECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介n7.3 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)n7.3.1在設(shè)計(jì)策劃中,應(yīng)對(duì)識(shí)別禁用物質(zhì)的使用和控制,最終取代/消除HS的計(jì)劃文件化;n7.3.2 HSF輸入應(yīng)評(píng)審其充分性,要求完整,明確,不會(huì)互相矛盾;n7.3.3 HSF輸出應(yīng)以便于與設(shè)計(jì)輸入對(duì)應(yīng)驗(yàn)證的方式, 發(fā)放前批準(zhǔn); 當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用禁用物料, 應(yīng)建立一個(gè)文件化程序來(lái)控制,識(shí)別,監(jiān)控和測(cè)量過(guò)程/產(chǎn)品(包括分包方產(chǎn)品)n7.3.7 HSF設(shè)

25、計(jì)變更應(yīng)識(shí)別,記錄保持,實(shí)施前評(píng)審,驗(yàn)證,確認(rèn), 適當(dāng)時(shí),進(jìn)行批準(zhǔn) 精選課件IECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介n7.4 HSF產(chǎn)品的采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)n組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合HSF要求;n組織應(yīng)根據(jù)其提供滿足HSF要求的產(chǎn)品的能力來(lái)評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商;n組織應(yīng)確保任何HSF物料/部件不會(huì)被禁用物料可能污染;n禁用物質(zhì)采購(gòu)應(yīng)在采購(gòu)文件和物料收據(jù)中清楚標(biāo)識(shí);nHSF的驗(yàn)證;n組織應(yīng)建立和實(shí)施檢查或其他需要的活動(dòng)來(lái)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合指定的HSF采購(gòu)要求;n采購(gòu)貨物的獲取通道應(yīng)完全被了解, 任何可能污染應(yīng)完全識(shí)別,應(yīng)建立一個(gè)文件化程序來(lái)描述HSF過(guò)程有關(guān)的物料獲取活動(dòng);n建立文件化的程序?qū)Σ少?gòu)貨物

26、中的HS實(shí)施檢查和識(shí)別, HS在檢查數(shù)據(jù)中按其類型進(jìn)行標(biāo)識(shí);n包括對(duì)異常和不符合的處理流程;1.如果這些過(guò)程相互混在一起, 應(yīng)建立一個(gè)文件化的程序來(lái)區(qū)分它們;精選課件IECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介n7.5 受控過(guò)程適當(dāng)時(shí),包括n描述產(chǎn)品特性的HSF信息可獲取;n必要時(shí),HSF設(shè)備可獲得;n適當(dāng)?shù)腍SF設(shè)備的使用;nHSF監(jiān)控/測(cè)量設(shè)備的獲取和使用;nHSF的發(fā)放,交付,交付后過(guò)程的控制的實(shí)施;nHSF監(jiān)控/測(cè)量的實(shí)施;n可能交叉污染過(guò)程的識(shí)別和文件化;1.操作過(guò)程文件化,規(guī)定防止可能污染的方法;精選課件IECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介n7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的HSF過(guò)

27、程驗(yàn)證 過(guò)程結(jié)果不能通過(guò)其后的監(jiān)控和測(cè)量進(jìn)行驗(yàn)證的HSF過(guò)程應(yīng)驗(yàn)證, 包括產(chǎn)品在使用中,缺陷才顯現(xiàn)的HSF過(guò)程;精選課件IECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介n7.5.3 HSF標(biāo)識(shí)和追溯n適當(dāng)時(shí),組織通過(guò)合適的方法對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程進(jìn)行識(shí)別;n包含HS 的過(guò)程應(yīng)被唯一的識(shí)別和隔離,防止與HSF的污染;n應(yīng)根據(jù)監(jiān)測(cè)的要求對(duì)HSF的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí);n需要追溯時(shí), 組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí); 精選課件IECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介n7.5.4 HS的處置 建立文件化的程序來(lái)處理和儲(chǔ)存HS,該過(guò)程包括接受/裝運(yùn)的記錄,顯示HS被隔離和分開(kāi)管控的記錄;精選課件IECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介n7.6 HSF使用的檢測(cè)儀器n組織應(yīng)確定需要實(shí)施的檢測(cè)和測(cè)量, 以及提供證據(jù)證實(shí)HSF符合性的檢測(cè)儀器;1.組織應(yīng)建立一個(gè)過(guò)程來(lái)確保監(jiān)控和測(cè)量能被實(shí)施, 以一種與HSF監(jiān)控和測(cè)量要求一致的方式來(lái)實(shí)施;精選課件IECQ HSPM QC080000 簡(jiǎn)介n8.2.3 限用物質(zhì)過(guò)程監(jiān)控 組織應(yīng)使用合適的方法