中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估記錄

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上風(fēng)險(xiǎn)評估記錄 評 估 內(nèi) 容 風(fēng) 險(xiǎn) 描 述 風(fēng) 險(xiǎn) 評 價(jià) 采 取 措 施是否建立了符合產(chǎn)品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)。企業(yè)的高層管理人員是否能確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)。不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商是否共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。是否配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備。是否建立質(zhì)量保證系統(tǒng)和完整的文件系統(tǒng)。建立的質(zhì)量保證系統(tǒng)是否能夠確保規(guī)范的要求。產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的管理是否滿足規(guī)范的基本要求。質(zhì)量控制系統(tǒng)是否包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等。是否能夠滿足規(guī)范的基本要求。是否建立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序。是否根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過

2、程所采用的方法、措施、形式及形成的文件是否與存在的風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng)。是否建立與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。是否設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門是否履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門是否參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，并負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門的人員是否將職責(zé)委托給其它部門的人員。是否配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員。是否明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。交叉的崗位職責(zé)是否有明確規(guī)定，每個人所承擔(dān)的職責(zé)是否過多。所有人員是否明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接收必要的培訓(xùn)。當(dāng)需要職責(zé)委托時(shí)，其職責(zé)是否委托給

3、具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。關(guān)鍵人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人）是否為企業(yè)的全職人員。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人是否相互兼任。是否制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。企業(yè)負(fù)責(zé)人是否是產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，是否負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），前者應(yīng)具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；后者具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品

4、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并且都接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識的培訓(xùn)。質(zhì)量受權(quán)人是否具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，是否具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人是否能夠履行規(guī)范所要求的職責(zé)。是否指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作。是否有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案和計(jì)劃。培訓(xùn)記錄是否保存。從事藥材炮制的操作人員是否進(jìn)行中藥炮制專業(yè)知識的培訓(xùn)，具有中藥炮制專業(yè)知識和實(shí)際操作技能。從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否具有檢驗(yàn)理論知識，是否掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際檢驗(yàn)操作技能。從事毒

5、性藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關(guān)專業(yè)知識和技能，并熟知相關(guān)的勞動保護(hù)要求。從事倉儲保管、養(yǎng)護(hù)人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)的知識與技能。從事中藥飲片生產(chǎn)的各級人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。所有人員是否有相應(yīng)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)。所有人員是否都接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，是否建立人員衛(wèi)生管理規(guī)程。人員衛(wèi)生管理規(guī)程是否包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。是否對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前是否接受健康檢查，是否每年至少體檢一次。是否采取適當(dāng)?shù)拇胧?，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。參觀人

6、員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，若有特殊情況確需進(jìn)入的，是否事先對其個人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的任何人員是否均按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣是否與所從事的工作相適應(yīng)。生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)是否禁止吸煙和飲食，禁止存放非生產(chǎn)用物品。廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合藥品生產(chǎn)要求。是否能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯。是否根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址。廠房所處的環(huán)境是否能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。是否有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥λ幤返纳a(chǎn)造成污染。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局是否合理，互相妨礙。廠區(qū)和廠

7、房內(nèi)的人、物流走向是否合理。是否對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，是否確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。是否按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔和必要的消毒。廠房是否有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接的受到影響。廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝是否能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。是否采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。是否采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)是否不用來作為非本區(qū)工作人員的直接通道。是否保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造后的竣工圖紙。廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備是否根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝和預(yù)定用

8、途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報(bào)告。產(chǎn)品生產(chǎn)廠房是否用于生產(chǎn)對其質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)是否有足夠的空間。各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它共用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝是否避免出現(xiàn)不易清潔的部位，是否在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。排水設(shè)施的大小是否適宜，是否安裝防止倒灌的裝置。是否盡可能避免明溝排水。用于藥品包裝的廠房或區(qū)域設(shè)計(jì)和布局是否合理，以免混淆或交叉污染。若同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)包裝幾個品種，是否有隔離措施。生產(chǎn)區(qū)是否有適度的照明。生產(chǎn)區(qū)設(shè)置中間控制區(qū)域時(shí)，中間控制操作是否給藥品質(zhì)量帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。倉儲區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。倉儲區(qū)的設(shè)計(jì)和建造

9、是否確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施，倉儲區(qū)是否能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度等）和安全貯存的要求，是否進(jìn)行檢查和監(jiān)控。接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域是否能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施是否能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。當(dāng)采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料時(shí)，待驗(yàn)區(qū)是否有醒目的標(biāo)識。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品是否隔離存放。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)是否能夠確保其使用于預(yù)訂的用途，并且能夠避免混淆和交叉污染。實(shí)驗(yàn)室是否有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。是否設(shè)置專門的儀器室。有防止

10、靜電、震動、潮濕或其它外界因素干擾的設(shè)施。休息室的設(shè)置是否對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。更衣室和盥洗室是否方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室是否與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)是否符合預(yù)訂用途，是否能夠降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)。是否建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。是否建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。生產(chǎn)設(shè)備是否對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面是否平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，是否與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。是否配備有適當(dāng)量程

11、和精度的衡器、量具、儀器和儀表。是否選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。設(shè)備的維護(hù)和維修是否影響產(chǎn)品質(zhì)量。是否制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程。設(shè)備的維護(hù)和維修是否有相應(yīng)的記錄。經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備是否進(jìn)行再確認(rèn)。主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備是否都有明確的操作規(guī)程。生產(chǎn)設(shè)備是否在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。是否按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備的清潔規(guī)程是否包括規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容。已清潔的生產(chǎn)設(shè)備是否在清潔、干燥的條件下存放。用于藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，是否使用日志，記錄內(nèi)容是否包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生

12、產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格、批號。生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，是否標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）或清潔狀態(tài)。不合格的設(shè)備是否搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)或未搬出時(shí)是否有醒目的狀態(tài)標(biāo)志識。主要固定管道是否標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。是否按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍是否涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。是否確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確、可靠。是否使用符合國家有關(guān)規(guī)定的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)記錄是否標(biāo)明所用計(jì)量器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和

13、計(jì)量合格證明編號。衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器是否有明顯的標(biāo)識，表明其校準(zhǔn)有效期。是否使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，是否按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查是否有相應(yīng)的記錄。所使用的制藥用水是否合格。藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料是否符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，并防止污染、交叉污染、混淆和差錯。物料和產(chǎn)品的處理是否按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。物料供應(yīng)商的確定

14、及變更是否進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸是否能夠滿足其保證質(zhì)量的要求。原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收是否有操作規(guī)程。所有到貨物料是否均經(jīng)過檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供貨商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。物料的外包裝是否有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。發(fā)現(xiàn)外包裝破損或其它可能影響質(zhì)量的問題時(shí)，是否向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。物料的接收是否均有記錄，記錄的內(nèi)容是否包括規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容。物料接收和成品生產(chǎn)后是否按照待驗(yàn)管理，直至放行。物料和產(chǎn)品是否根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放和發(fā)運(yùn)是否符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。若使用計(jì)算機(jī)化倉儲管理，是否有

15、相應(yīng)的操作規(guī)程。是否制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。一次接收數(shù)個批次的物料，是否按批取樣、檢驗(yàn)、放行。倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料是否有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。所使用的原輔料是否經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)。原輔料是否按有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。若發(fā)現(xiàn)對貯存期內(nèi)的原輔料有質(zhì)量不良影響的特殊情況，是否進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品是否在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品是否有明確的標(biāo)識。與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求是否與原輔料相同。包裝材料是否由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)包裝準(zhǔn)確無誤。是否建立印刷包

16、裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致。是否建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。印刷包裝材料的版本變更時(shí)，是否采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。印刷包裝材料的版本變更時(shí)，是否收回作廢的舊版印刷模板予以銷毀。印刷包裝材料是否設(shè)置專門區(qū)域存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。散裝的印刷包裝材料是否置于密閉容器內(nèi)儲運(yùn)，以防混淆。印刷包裝材料是否由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料是否有識別標(biāo)志。過期或廢棄的印刷包裝材料是否予以銷毀和記錄。成品放行前是否待驗(yàn)貯存。成品的貯

17、存條件是否符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。毒性藥材的驗(yàn)收、貯存、管理是否執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上是否有清晰醒目的標(biāo)識，并在隔離區(qū)儲存。不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理是否經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。產(chǎn)品回收是否經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收。產(chǎn)品回收是否按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)的記錄。回收處理后的產(chǎn)品是否按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門是否考慮對其進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。是否建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記

18、錄。若將退貨產(chǎn)品重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售，那么此退貨產(chǎn)品是否經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價(jià)后進(jìn)行。對質(zhì)量有懷疑的退貨產(chǎn)品，是否重新發(fā)運(yùn)。對退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品是否符合預(yù)訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行。退貨處理的過程和結(jié)果是否有記錄。需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作是否經(jīng)過確定，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度是否經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定。企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器是否經(jīng)過確認(rèn)，是否采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。是否建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證

19、明達(dá)到規(guī)范預(yù)訂的目標(biāo)。采用新的生產(chǎn)工藝前，是否驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性，生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，是否能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)訂用途和注冊要求的產(chǎn)品。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素（如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境或廠房、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等）發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程是否進(jìn)行再驗(yàn)證，確保能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。是否制定了驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)鍵信息。驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中是否做出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)

20、穩(wěn)定。是否根據(jù)確認(rèn)與驗(yàn)證的對象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案是否明確職責(zé)。確認(rèn)或驗(yàn)證是否按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，是否寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價(jià)和建議）是否有記錄并存檔。是否根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。是否有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。是否建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。文件的內(nèi)容是否與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤

21、銷、復(fù)制、保管和銷毀等是否按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)是否均由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。文件是否標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字是否確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。原版文件復(fù)制時(shí)，是否產(chǎn)生差錯；復(fù)制的文件是否清晰可辨。文件是否定期審核、修訂。文件修訂后，是否按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動是否均有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄是否留有填寫數(shù)據(jù)

22、的足夠空格。是否及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。是否盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。記錄是否保持清潔，不撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改是否都簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨。 記錄如需重新謄寫，則原有記錄是否作為重新謄寫記錄的附件保存。每批產(chǎn)品是否均有批記錄批記錄是否由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件是否長期保存。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料時(shí)，是否有所用系統(tǒng)

23、的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性是否經(jīng)過核對。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)時(shí)，是否只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況是否有記錄；是否使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，是否由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。物料、中間產(chǎn)品、成品是否有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否包括規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容。成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否包括規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容。每種藥品的每個生產(chǎn)批量是否均有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式是否均有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定是否以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，是否按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。每批產(chǎn)品是否均有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品

24、的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批生產(chǎn)記錄是否依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定，記錄的設(shè)計(jì)是否避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁是否均標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。原版空白的批生產(chǎn)記錄是否經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均是否按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)是否只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)是否及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，是否由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否包括規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容。每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，是否都有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批包裝記錄是否依據(jù)工

25、藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)是否注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁是否均標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。批包裝記錄是否有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求是否原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)是否及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，是否由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。批包裝記錄是否包括規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容。操作規(guī)程的內(nèi)容是否包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制

26、編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯一性。確認(rèn)和驗(yàn)證；設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒；培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；環(huán)境監(jiān)測；蟲害控制；變更控制；偏差處理；投訴；藥品召回；退貨是否有相應(yīng)的操作規(guī)程和記錄。所有藥品的生產(chǎn)和包裝是否均按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。是否建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分是否能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。是否建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品是否均編制唯一的批號。每批產(chǎn)品是否檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)

27、定的限度。如有差異，是否查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，才按照正常產(chǎn)品處理。是否在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。（除沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能外）在生產(chǎn)的每一階段，是否保護(hù)產(chǎn)品和物料免受污染。生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室是否貼簽標(biāo)識或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號。容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識是否清晰明了，標(biāo)識的格式是否經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。是否檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。每次生產(chǎn)結(jié)束后是否進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)

28、開始前，是否對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。是否盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，是否按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。生產(chǎn)廠房是否僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。生產(chǎn)過程中是否盡可能采取措施，防止污染和交叉污染。是否定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。生產(chǎn)開始前是否進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果是否有記錄。生產(chǎn)操作前，是否核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。是否進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄。每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由

29、生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄是否納入批生產(chǎn)記錄。包裝操作規(guī)程是否規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風(fēng)險(xiǎn)的措施。包裝開始前是否進(jìn)行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果是否有記錄。包裝操作前，是否檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，是否有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，是否采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。待用分裝容器在分裝前是否

30、保持清潔，容器中無玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。產(chǎn)品分裝、封口后是否及時(shí)貼簽。未能及時(shí)貼簽時(shí)，是否按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標(biāo)簽等差錯。單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）是否均進(jìn)行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，是否增加檢查頻次。使用包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，是否采取專門措施，防止混淆。包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容是否清晰，不易褪色和擦除。 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查是否包括規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容。樣品從包裝生產(chǎn)線取走后是否不再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，是否經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝是否有詳細(xì)

31、記錄。在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，是否進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品是否放行。包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號的剩余包裝材料是否由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，是否按照操作規(guī)程執(zhí)行。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備是否與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。委托檢驗(yàn)時(shí)，是否按照規(guī)范中委托檢驗(yàn)部分的規(guī)定，委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，是否在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人是否具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一企業(yè)的一個或多個實(shí)驗(yàn)室。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員是否具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通

32、過考核。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是否有下列文件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；取樣操作規(guī)程和記錄；檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）；檢驗(yàn)報(bào)告或證書；必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報(bào)告；必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄；儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。每批藥品的檢驗(yàn)記錄是否包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；是否采用便于趨勢分析的方法保存檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。除與批記錄相關(guān)的資料信息外，是否還保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。質(zhì)量管理部門的人員是否有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)

33、進(jìn)行取樣及調(diào)查。是否按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程是否詳細(xì)規(guī)定。取樣方法是否科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性。留樣是否能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料。用來取樣品的容器是否貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息；所取樣品是否按照規(guī)定的貯存要求保存。物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)是否符合規(guī)范規(guī)定的要求。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是否建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)是否都按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。物料和成品的留樣是否符合規(guī)范的要求。標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌肥欠癜凑找?guī)定貯存和使用；標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌肥欠裼羞m當(dāng)?shù)臉?biāo)識。是否分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確

34、批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。物料的放行是否符合規(guī)范的要求。產(chǎn)品的放行是否符合規(guī)范的要求。持續(xù)穩(wěn)定性考察是否主要針對市售包裝藥品，兼顧待包裝產(chǎn)品。持續(xù)穩(wěn)定性考察是否有考察方案，結(jié)果是否有報(bào)告。用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備（尤其是穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)備或設(shè)施）是否按照規(guī)范的要求進(jìn)行確認(rèn)和維護(hù)。持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間是否涵蓋藥品有效期，考察方案是否包括規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容。考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次是否能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，是否至少每年持續(xù)穩(wěn)定性考察一個批次，當(dāng)年沒有生產(chǎn)的除外。某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中是否額外增加批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的

35、藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。重新加工、返工或回收的批次，是否考慮列入考察，已經(jīng)過驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察的除外。關(guān)鍵人員，尤其是質(zhì)量受權(quán)人，是否了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行時(shí)，則相關(guān)各方之間是否有書面協(xié)議，且均應(yīng)當(dāng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。是否對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢進(jìn)行調(diào)查。對任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢，企業(yè)是否都考慮是否可能對已銷售藥品造成影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)施召回，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當(dāng)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。是否根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察的階段性結(jié)論，撰寫總結(jié)報(bào)告并保存。是否定期審

36、核總結(jié)報(bào)告。是否建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更是否在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。是否建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。質(zhì)量管理部門是否指定專人負(fù)責(zé)變更控制。變更是否都評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察是否有科學(xué)依據(jù)。與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，是否經(jīng)評估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。變更實(shí)施是否有相應(yīng)的完整記錄。改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝

37、、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，是否對變更實(shí)施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。若變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評估是否包括對變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。變更實(shí)施時(shí)，是否確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。質(zhì)量管理部門是否保存所有變更的文件和記錄。各部門負(fù)責(zé)人是否確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。是否建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。任何偏差是否都評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況是否均有記錄，并立即報(bào)告主管

38、人員及質(zhì)量管理部門，是否有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告是否由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)是否采取預(yù)防措施有效防止相似偏差的發(fā)生。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。是否建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式是否與風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)是否能夠增進(jìn)對產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。是否建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容是否符合規(guī)范的要求。實(shí)施糾正和預(yù)防措施是否有文件記錄，并由

39、質(zhì)量管理部門保存。質(zhì)量管理部門是否對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。主要物料的確定是否綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員是否不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評估。是否建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。如果質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)方式的，是否明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。如需采用樣品小批

40、量試生產(chǎn)的，是否明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。質(zhì)量管理部門是否指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員是否具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)是否核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。是否對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)是否有報(bào)告。必要時(shí)，是否對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。質(zhì)量管理部門對物料供

41、應(yīng)商的評估是否包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，是否包括現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。改變物料供應(yīng)商，是否對新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估；改變主要物料供應(yīng)商的，是否對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。質(zhì)量管理部門是否向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容是否物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。質(zhì)量管理部門是否與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中是否明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。質(zhì)量管理部門是否定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，

42、回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如果物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，是否盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。是否對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容是否包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。是否按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。是否考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，是否還對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的

43、有效性進(jìn)行自檢?；仡櫡治鍪欠裼袌?bào)告。報(bào)告內(nèi)容是否符合規(guī)范的要求。是否對回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評估意見及理由，并及時(shí)、有效地完成整改。藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間是否有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。是否建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。是否主動收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)是否詳細(xì)記錄、評價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。是否建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價(jià)、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品

44、缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場召回藥品。是否有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息是否向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)。所有投訴是否都登記與審核，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，是否詳細(xì)記錄投訴的各個細(xì)節(jié)，并進(jìn)行調(diào)查。發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，是否考慮檢查其他批次的藥品，查明其是否受到影響。投訴調(diào)查和處理是否有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。是否定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應(yīng)措施。企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題時(shí)，是否及時(shí)采取相應(yīng)措施，必要時(shí)是否還向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。委托方和受托方是否簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，是否均符