質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理文件* 科技開展2022年1月質(zhì)量管理制度質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 2 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員職責(zé) 4 質(zhì)量管理的規(guī)定 5 采購、收貨、驗(yàn)收管理規(guī)定 7 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 10 庫房貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理規(guī)定 13 銷售和售后效勞管理規(guī)定 17 不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定 19 醫(yī)療器械退換貨管理規(guī)定 21 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理規(guī)定 22 醫(yī)療器械召回管理規(guī)定 23 設(shè)備設(shè)施維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理規(guī)定 25 衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定 27 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理規(guī)定 29 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理規(guī)定 30 購貨者資格審核管理規(guī)定 32 醫(yī)療器械追蹤

2、溯源管理規(guī)定 34 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理規(guī)定 35 質(zhì)量管理自查制度 37 醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 38 醫(yī)療器械銷售記錄制度 39起草人會(huì)簽批準(zhǔn)人文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件編號(hào)CICEL-QM-001起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期修訂原因：標(biāo)準(zhǔn)公司經(jīng)營質(zhì)量管理目的：確定質(zhì)量方針，制定年度質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理體系不斷完善及確保公司質(zhì)量方針的貫徹和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)。三范圍：適用于公司質(zhì)量方針確實(shí)定和年度質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的管 理、實(shí)施

3、。四. 責(zé)任：公司全員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)五內(nèi)容：1. 質(zhì)量方針是由企業(yè)負(fù)責(zé)人正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。2. 質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)一定時(shí)期在質(zhì)量方面所追求的目的，應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。3. 質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的。公司必須在各個(gè)相關(guān)部門將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解和展開，以確保 最終能得以落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。4. 企業(yè)負(fù)責(zé)人每年年底組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各部門負(fù)責(zé)人，重新審核質(zhì)量方針，修訂公司 的質(zhì)量總目標(biāo)，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。5. 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為方案、執(zhí)行、檢查、總結(jié)改進(jìn)四個(gè)階段：1上年度末，根據(jù)企業(yè)外部形勢(shì)，結(jié)合本企業(yè)的質(zhì)量工作實(shí)際，由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì) 量負(fù)責(zé)人和各部門負(fù)責(zé)人召開企業(yè)質(zhì)量方針研討會(huì)，提出

4、下年度的質(zhì)量工作方針 目標(biāo)；2將方針目標(biāo)的草案進(jìn)行廣泛討論征求意見，經(jīng)各部門負(fù)責(zé)人討論通過后確定，并 以紅頭文件形式公布；3根據(jù)企業(yè)的方針目標(biāo)，各部門再進(jìn)行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實(shí)實(shí)施目標(biāo)的措施。6. 執(zhí)行階段1公司規(guī)定各工程標(biāo)措施開始與完成時(shí)間。2各部門圍繞公司下達(dá)的目標(biāo)，制定相應(yīng)的工作方案和方案。3每年末，各部門將目標(biāo)執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)管部，對(duì)實(shí)施過程中的困難和問題采取有 效措施，確保各工程標(biāo)措施按規(guī)定完成。7. 檢查階段1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查和催促。2每年年底，質(zhì)量管理部按照?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?及公司內(nèi)審制度要求對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和方針內(nèi)容進(jìn)行審核。3各部門未

5、按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、落實(shí)的，將按規(guī)定給予處分。8. 總結(jié)改進(jìn)階段1公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)本年度質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析執(zhí)行 過程中存在的問題，對(duì)未完成的工程進(jìn)行分析，找出主、客觀原因，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé) 人和各部門負(fù)責(zé)人會(huì)議討論，提出修訂意見，作出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年的決定。2公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，提出必要的質(zhì)量方 針改進(jìn)意見。9. 我公司的質(zhì)量方針是：依法經(jīng)營、質(zhì)量第一、標(biāo)準(zhǔn)管理、誠信開展；10. 質(zhì)量目標(biāo)是：供貨單位、購進(jìn)品種合法性 100%醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收合格率100%不合 格器械處理率100%器械存儲(chǔ)正確率100%購貨單位合法性100%各級(jí)負(fù)

6、責(zé)人應(yīng)對(duì) 我公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)組織廣泛宣傳，確保全體職工均能理解和貫徹執(zhí)行；根據(jù)質(zhì)量總目標(biāo)確定各部門的質(zhì)量目標(biāo)。文件名稱質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員職責(zé)文件編號(hào)CICEL-QM-002起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期修訂原因：標(biāo)準(zhǔn)公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、為建立符合?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng) 營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?要求的質(zhì)量管理體系，并確保其有效執(zhí)行，保障企業(yè)經(jīng)營過程中的質(zhì)量 平安，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理職責(zé)：二、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、

7、 糾正和持續(xù)改進(jìn)；三、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；四、催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本標(biāo)準(zhǔn)；五、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；六、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；七、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；八、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；九、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；十、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十一、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十二、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十三、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。文件名稱質(zhì)量管理的規(guī)定文件編號(hào)CICE

8、L-QM-003起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期修訂原因：標(biāo)準(zhǔn)公司經(jīng)營質(zhì)量管理為建立符合?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例? 650號(hào)令、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?局令 8 號(hào)、?國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告?2022年第58號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)性文件，特制訂如下規(guī)定：二、“首營品種指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。三、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、 稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的 委托授權(quán)書，并標(biāo)明委

9、托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量 認(rèn)證情況的有關(guān)證明。四、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出 產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品等。五、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，采購部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。六、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。七、采購部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。八、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。九、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一

10、、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械 質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整標(biāo)準(zhǔn)，并在驗(yàn)收合格的入 庫憑證、付款憑證上簽章。十、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等工程的檢查。十一、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。十二、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。十三、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。十四、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收

11、報(bào)告單，報(bào)質(zhì) 量管理部審核并簽署處理意見，通知采購部門聯(lián)系處理。十五、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。十六、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年，無有效期的保存5年。文件名稱采購、收貨、驗(yàn)收管理規(guī)定文件編號(hào)CICEL-QM-004起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期修訂原因：標(biāo)準(zhǔn)公司經(jīng)營質(zhì)量管理為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量， 及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核， 企業(yè)應(yīng) 及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下

12、制度：一、醫(yī)療器械采購1、 醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?經(jīng)濟(jì)合同法?、?產(chǎn)品質(zhì) 量法?等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原那么，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者 公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：1營業(yè)執(zhí)照；2醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；3醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；4銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售 的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可

13、以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào) 、注冊(cè) 證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，以保證醫(yī)療 器械售后的平安使用。6企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

14、執(zhí)行。8、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保存評(píng)估記錄。二、醫(yī)療器械收貨1. 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求， 并對(duì)照相關(guān) 采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。 交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng) 場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2. 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3. 收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，

15、或者設(shè) 置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收1. 公司須設(shè)質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后上崗。2. 驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理方法?等有關(guān)法 規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文 件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型 號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié) 果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至

16、超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，無有效期的，不少于5年；3. 驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)注明驗(yàn)收人員和驗(yàn)收日期。 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置 措施。4. 對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、 運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄， 不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5. 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單或同類文件。6. 外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)； 包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不 得收貨。7. 對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫“醫(yī)療器械到貨拒收?qǐng)?bào)告單，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)量

17、管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要 的時(shí)候送相關(guān)檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制 度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8. 對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì) 量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9. 入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。10. 入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個(gè)月的不得入庫。11. 經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知采購和質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷

18、售。12. 驗(yàn)收合格前方可入合格品庫區(qū)，對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或 有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫區(qū)，并與采購和質(zhì)量管理人員 聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。文件名稱首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度文件編號(hào)CICEL-QM-005起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期修訂原因：標(biāo)準(zhǔn)公司經(jīng)營質(zhì)量管理依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)。為了標(biāo)準(zhǔn)采購渠道管理，保證供貨單位合法有效。一、采購部負(fù)責(zé)索取供貨單位的有效資質(zhì)，供貨單位的資質(zhì)材料經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格并

19、經(jīng) 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，案采購部門協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供 貨方資料檔案。二、首營企業(yè)的審核1. 首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或 經(jīng)營企業(yè)。2. 對(duì)首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核查。審核 供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的?醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可證?；2?工商營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；3?醫(yī)療器械注冊(cè)證?等復(fù)印件；4供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件應(yīng)標(biāo)明委托 授權(quán)范圍和有效期和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、 真實(shí)性及有效性；5

20、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；6審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式。7隨貨同行單票樣式,必須是原票，蓋有出庫專用章；8涉及委托生產(chǎn)或者委托銷售的應(yīng)當(dāng)收集以下資料注：不涉及的不用收集a企業(yè)間委托相關(guān)批件復(fù)印件；b委托企業(yè)和被委托企業(yè)的合法資質(zhì)，兩家都按首營企業(yè)資料要求的收集。3. 公司應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容：1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；4醫(yī)療器械質(zhì)量符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；5醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；6醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。4. 首營

21、企業(yè)的審核由采購部會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行。采購部采購員填寫“首營企業(yè)審批表，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司總經(jīng)理審批后, 方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。5. 首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存，上述資料由采購員負(fù) 責(zé)收集、整理、初審，質(zhì)管部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。6. 對(duì)供貨企業(yè)的審核以資料審核為主，依據(jù)報(bào)送的資料無法做出準(zhǔn)確判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。需要進(jìn)行實(shí)地考察的主要包括以下情形：1近期發(fā)生過質(zhì)量問題受過行政處分的供貨方；2近期抽檢不合格的供貨方；3供應(yīng)高風(fēng)險(xiǎn)品

22、種的供貨方；4對(duì)其資質(zhì)資料有疑心不能確認(rèn)其合法性的供貨方；5質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨方；6客戶對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量投訴較多的供貨方。7. 供貨單位及銷售人員資質(zhì)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過前方可發(fā)生業(yè)務(wù)。8. 供貨單位及銷售人員檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。三、首營品種的審核1. 首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。2. 對(duì)首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量根本情況的審核。3. 審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、 商標(biāo)注冊(cè)證、所購進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)

23、簽、說明 書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。4. 了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5. 審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁 采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6. 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。7. 首營品種審核方式：由采購部門填寫“首營品種審批表，并將第 2款規(guī)定的資料及 樣品報(bào)公司質(zhì)量管理員審核合格和總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。8. 首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9. 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。四、首營企業(yè)及首營品種審核以資料的審核為

24、主，對(duì)首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無 法作出準(zhǔn)確判斷時(shí)，采購部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體 系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上 報(bào)審批。五、首營企業(yè)的有關(guān)信息由采購員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有 關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由采購員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電 腦。六、首營企業(yè)和首營品種審批應(yīng)在兩天內(nèi)完成。七、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作文件名稱庫房貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理規(guī)定文件編號(hào)CICEL-QM-006起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人

25、總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期修訂原因：標(biāo)準(zhǔn)公司經(jīng)營質(zhì)量管理為標(biāo)準(zhǔn)公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理，特制訂本規(guī)定一、倉庫貯存1、 應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫區(qū)、分類存放， 包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待 驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；2庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；3有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；4庫房有可靠的平安防護(hù)措

26、施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。6應(yīng)作好倉庫平安防范工作，定期對(duì)平安的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“平安衛(wèi)生檢查表7、 搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，防止損壞醫(yī)療器械包裝。8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙。9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損。10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)， 貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響

27、醫(yī) 療器械質(zhì)量的行為。11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品二、庫存養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。 按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易 變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?？梢园凑铡叭难h(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā) 貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單交質(zhì)量管理部門處理。

28、并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器 械養(yǎng)護(hù) 記錄。3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍 時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除增濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表，每天上、 下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；4、 對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng) 禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。1效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗(yàn)收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后效勞中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日

29、期。2采購時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫“效期商品管理記錄表，并按先進(jìn)先出原那么，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時(shí)，告知消費(fèi) 者考前須知， 并做好售后效勞。3有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。5、對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。6養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)以下情況應(yīng)有方案地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年 以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí) 要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好 記錄。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤

30、點(diǎn)，做到賬、貨相符。三、出入庫管理 1、入庫1倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn) 品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合 格區(qū)域。2倉管員應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng) 注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3驗(yàn)收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫交接單。2、出庫1器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、“近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原那么。2醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

31、或者質(zhì)量管理人員處理：a. 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；b. 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；c. 醫(yī)療器械超過有效期；d. 存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期 、生產(chǎn) 企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題 必須由銷售人員重開方為有效。6醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證

32、所列工程，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、 規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況 和復(fù)核人員等工程。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。7出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系， 并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。8發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、 品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、 經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2年，無有效期的，不少于5年。9需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)

33、由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：到達(dá)相應(yīng)的溫度要求；b. 應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、圭寸箱工作；c. 裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車。10運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程 中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。文件名稱銷售和售后效勞管理規(guī)定文件編號(hào)CICEL-5M-007起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期修訂原因：標(biāo)準(zhǔn)公司經(jīng)營質(zhì)量管理為了進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后效勞質(zhì)量，特制定本規(guī)定一、產(chǎn)品銷售1、公司應(yīng)

34、對(duì)各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承當(dāng)法律責(zé)任。 銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷 售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。4、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄清單內(nèi)容包括：1醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；2醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期

35、；3生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)。4購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。5、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無 菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名 稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。6凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售， 已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。7、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的 合法性。8、

36、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。9、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。10、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器 銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法，并建立“購貨者檔案。二、售后效勞1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高， 須搞好售后效勞。2、售后效勞的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反響和事后跟3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后效勞定點(diǎn)單位，定期派出每月一次和隨機(jī)派 出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后效

37、勞。4、對(duì)于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后效勞。5、售后效勞的主要任務(wù)：a向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。b接受客戶的意見、反響的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。c向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和考前須知。d向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場(chǎng)信息。e填寫“質(zhì)量信息反響處理表，反響給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。f建立售后效勞標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)售后效勞g及時(shí)快速的處理投訴h開展客戶滿意度、忠誠度調(diào)查i做好質(zhì)量信息的收集、整理、分析和利用。j現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)安裝或直接為用戶安裝6隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反響給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，為領(lǐng)導(dǎo)正確 決策提供依據(jù)。文件名稱不合格醫(yī)療器械管

38、理規(guī)定文件編號(hào)CI5EL-QM-008起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期修訂原因：標(biāo)準(zhǔn)公司經(jīng)營質(zhì)量管理為了做好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理， 防止不合格品入庫、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患 者，特制定本規(guī)定。一、不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)1、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處分。2、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在 質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。3、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收

39、的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢 確認(rèn)為不合格的4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn) 的。5、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。二、不合格的處理1、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌 標(biāo)志后上報(bào)采購部處理。2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表報(bào)質(zhì)量管理 部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知倉儲(chǔ)部立即停止出庫。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配 送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)

40、出的不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。5、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。6認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年三、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告1、在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理方法。2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追 回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械， 要立即進(jìn)行追回，

41、集中置于不合格品區(qū), 按照監(jiān)管部門的意見處置。四、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀1、凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。文件名稱醫(yī)療器械退換貨管理規(guī)定文件編號(hào)CICEL-QM-009起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期修訂原因：標(biāo)準(zhǔn)公司經(jīng)營質(zhì)量管理為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)

42、品的質(zhì)量管理，特制定本規(guī)一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售 人員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品核對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名稱、 注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號(hào)等后采取以下方式處理。1、不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退換貨；2、確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：1是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時(shí)填寫“退換貨商品記錄，數(shù)額較大的應(yīng)填寫“質(zhì)量事故報(bào)告處理表或“質(zhì)量事故報(bào)告表，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)， 待處理。2不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，假設(shè)換貨或退款的 產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合

43、格前方可銷售，假設(shè)不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫 登記表統(tǒng)一處理。二、對(duì)經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后效勞質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便 向相關(guān)部門反映。三、對(duì)經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后效勞人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決 方法。如倉儲(chǔ)、使用方法等問題。四、對(duì)顧客的意見，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表，以上工作由售后效勞部負(fù)責(zé)保管。文件名稱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理規(guī)定文件編號(hào)CICEL-QM-010起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期修訂原因：標(biāo)準(zhǔn)公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、為加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良

44、事件監(jiān)測(cè)管理工作， 依據(jù)國家?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法試行?特制定本規(guī)定。二、驗(yàn)收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時(shí)嚴(yán)格按照我公司 ?采購、收貨、驗(yàn)收管理制度?執(zhí)行， 發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；三、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；四、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 向本轄區(qū)、省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者 知悉之日起24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn) 或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)。五、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突

45、發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)、省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。如有必要，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越 過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。六、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。七、采購部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告事件，第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品來源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。文件名稱醫(yī)療器械召回管理規(guī)定文件編號(hào)CICEL-QM-011起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2審核人總經(jīng)理審

46、核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期修訂原因：標(biāo)準(zhǔn)公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?醫(yī)療器械召回管理方法?國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)規(guī)定，為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命平安，特制訂本方法。二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作三、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善 說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為四、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回方案的要求及時(shí)傳達(dá)

47、、 反響醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械五、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反響發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。六、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。七、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。八、對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺 陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。九、對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：1) 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2) 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解 釋傷害

48、發(fā)生的原因；3) 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；4) 對(duì)人體健康造成的傷害程度；5) 傷害發(fā)生的概率；6) 發(fā)生傷害的短期和長期后果；7) 其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。十、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：1. 一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2. 二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；3. 三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。十一、 接到醫(yī)療器械?召回通知?后，按照召回通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)、使用

49、單位或者告知使用者。十二、召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1. 召回醫(yī)療器械名稱、批次等根本信息；2. 召回的原因；3. 召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、 將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；4. 召回醫(yī)療器械的處理方式十三、質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。文件名稱設(shè)備設(shè)施維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理規(guī)定文件編號(hào)CICEL-QM-012起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期修訂原因：標(biāo)準(zhǔn)公司經(jīng)

50、營質(zhì)量管理為了滿足標(biāo)準(zhǔn)本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、 驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管 理，保證設(shè)施設(shè)備能平安、有效、標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行，根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等相關(guān)法律 法規(guī)，制定本規(guī)定。一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。具體應(yīng)包括：1、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；2、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；3、符合平安用電要求的照明設(shè)備；4、包裝物料的存放場(chǎng)所；5、有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器

51、。三、計(jì)量儀器校正1、常使用中的設(shè)備溫濕度計(jì)每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生 故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、 校準(zhǔn)。合格后才能使用。2、售后效勞部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)方案，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和 器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。3、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由售后效勞部保管。四、設(shè)施的維護(hù)1、對(duì)計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以說明其 狀態(tài)。2、彩色標(biāo)志的種類、用途：1經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常如電

52、腦、打印機(jī)；或無法檢定，校準(zhǔn)，比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測(cè)儀器設(shè)備均 用合格綠色標(biāo)識(shí)。2經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用 準(zhǔn)用證黃色標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。3已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測(cè)器設(shè)備用停用證紅色標(biāo)識(shí)。4檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。五、設(shè)備的驗(yàn)證1、所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證冷庫 溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計(jì)。且每年都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。2、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并

53、形成驗(yàn)證 控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 驗(yàn)證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化如長時(shí)間停用后重新啟用時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。4、 驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般 對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。5、驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為根底，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方 案進(jìn)行驗(yàn)證。6驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估， 最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn) 證結(jié) 果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告， 并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核 確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的工程及相應(yīng)的文件方可交付正常使用， 并由驗(yàn)證小組對(duì) 相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、售后效勞部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、 記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行 分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使