FCCA質(zhì)量體系審核鋼要SGS

1、FCCAQualitySystemAuditOutineFCCA質(zhì)量體系審核綱要（Hardine雜貨）（QualitySystempart質(zhì)量體系部分）工廠質(zhì)量體系1.0工廠設(shè)施環(huán)境1.0.1在生產(chǎn)，修理，加工，檢驗，包裝及裝載的區(qū)域是否有足夠的照明？1.0.2工廠是否保持清潔，在生產(chǎn)，加工和包裝區(qū)域是否有秩序？1.0.3工廠是否有單獨(dú)的檢驗區(qū)和檢驗臺并且通風(fēng)良好？1.0.4工廠是否有害蟲/霉菌和濕度的控制文件?是否經(jīng)常巡查（公司內(nèi)部或第三方檢查）?1.0.5在審核期間有沒有發(fā)現(xiàn)窗戶破損及房頂漏水可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染.1.0.6（嚴(yán)重）工廠是否實行嚴(yán)格的利器控制程序,以防止剪刀、小刀、刀片、碎玻璃

2、及針等混入產(chǎn)品中。1.1 機(jī)器校準(zhǔn)和維護(hù)1.1.1 工廠是否有書面的文件系統(tǒng)和程序計劃安排設(shè)備的清潔及維修。1.1.2 工廠的機(jī)器和設(shè)備是否清潔及運(yùn)行良好。1.1.3 機(jī)器、設(shè)備和工具是否有最近的維護(hù)/校準(zhǔn)日期及計劃日期的標(biāo)示。1.1.4 需要維修機(jī)器、設(shè)備和工具是否有維修標(biāo)示以避免意外使用。1.1.5 工廠是否有適當(dāng)，整潔的存儲區(qū)域儲存關(guān)鍵模具（比如：注射模具），并且放在有標(biāo)示的架子上。1.1.6 工廠有適當(dāng)?shù)臋C(jī)器、工具、零部件和設(shè)備的庫存文件，并保持更新。1.1.7 工廠是否擁有一定技術(shù)水平的保養(yǎng)團(tuán)隊和設(shè)備可以執(zhí)行必要的機(jī)器維修和校準(zhǔn)的工作2.0質(zhì)量管理體系2.0.1工廠是否有建立起符合他

3、們產(chǎn)品和生產(chǎn)流程的質(zhì)量管理體系。2.0.2工人與主管是否熟悉這些品質(zhì)政策和目標(biāo)。2.0.3工廠是否建立了顧客投訴體系和產(chǎn)品召回程序。2.0.4（嚴(yán)重）工廠QC團(tuán)隊是否獨(dú)立于生產(chǎn)部門。2.0.5是否有書面記錄顯示生產(chǎn)管理和QC團(tuán)隊共同探討、解決質(zhì)量問題及其他相關(guān)問題。2.0.6工廠是否有系統(tǒng)和程序去控制那些可能會影響產(chǎn)品或?qū)θ嗽斐蓚Φ奈锢怼⒒瘜W(xué)和微生物污染風(fēng)險。2.0.7工廠是否進(jìn)行風(fēng)險評估，以識別化學(xué)品、原材料、工藝設(shè)備和工具中帶來的危害。2.0.8工廠是否取得了國際的，國家的或客戶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織認(rèn)證證書（例如：ISO9001證書等）？3.0來料控制3.0.1工廠是否檢測原材料是否與要求的明

4、細(xì)規(guī)格一致？3.0.2工廠是否實行物料先進(jìn)先出（FIFO）體系。3.0.3工廠是否有進(jìn)倉原材料、配件、和部件的質(zhì)量檢驗程序，作業(yè)指導(dǎo)書，及記錄文件。3.0.4所需的來料測試儀器是否配備及保持在一個良好的狀態(tài)？3.0.5所有的原材料是否有合適的標(biāo)示，儲存及可追溯？3.0.6工廠是否有文件程序和參考樣品以確保來料符合規(guī)格。3.0.7（嚴(yán)重）工廠是否建立起適當(dāng)?shù)奈锪峡刂企w系，以隔離不合格的原材料及避免意外污染？3.0.8工廠是否分離良品和不良材料，并標(biāo)示所需更換的不良材料。3.0.9是否有足夠的照明、通風(fēng)和清潔。3.0.10材料、部件和配件是否妥善堆放并有標(biāo)牌/標(biāo)簽，且與地板隔離。3.0.11（嚴(yán)重

5、）化學(xué)品和保養(yǎng)的物質(zhì)是否妥善標(biāo)示和儲存，以防止污染的風(fēng)險。3.0.12工廠是否有書面的供應(yīng)商選用和認(rèn)可流程？3.0.13工廠是否跟蹤及評估物料供應(yīng)商的可信度（表現(xiàn)）并記錄在案？3.0.14工廠是否建立起書面的對分包商的品質(zhì)控制流程文件？是否有評估及監(jiān)督分包商的品質(zhì)表現(xiàn)及信賴度？4.0過程和生產(chǎn)控制4.0.1產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)部門是否在產(chǎn)品設(shè)計及開發(fā)過程中研究與應(yīng)用產(chǎn)品安全特性，評估樣式、模具和樣品？4.0.2工廠是否在每一個生產(chǎn)操作階段都有質(zhì)量程序文件。4.0.3工廠在生產(chǎn)前是否進(jìn)行產(chǎn)前會議？4.0.4（嚴(yán)重）在產(chǎn)前會議中有沒有審查及確認(rèn)嚴(yán)重的質(zhì)量問題和安全問題并記錄采取的行動。4.0.5工廠是否

6、進(jìn)行“試生產(chǎn)”，根據(jù)產(chǎn)品的規(guī)格明細(xì)檢討產(chǎn)品質(zhì)量，并記錄在生產(chǎn)前的糾正行動？4.0.6當(dāng)前生產(chǎn)有沒有實施內(nèi)部實驗室測試？（要求提供測試記錄副本）4.0.7工廠QC是否根據(jù)客戶簽樣和產(chǎn)品規(guī)格來制定首件樣品？4.0.8是否有足夠的核準(zhǔn)樣品、首件樣品、參考樣品和作業(yè)指導(dǎo)書提供給工人做適當(dāng)?shù)闹敢?.0.9（嚴(yán)重）QC是否被授權(quán)當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量不符合規(guī)格時是否有權(quán)停止生產(chǎn)？4.0.11現(xiàn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否可以接受？（檢查8個已檢驗的完成品是否有主要缺陷）4.0.12工廠QC檢驗是否按照AQL抽樣檢驗標(biāo)準(zhǔn)或按照工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4.0.13工廠對最終產(chǎn)品有沒有實施100%功能性檢查？4.0.14工廠是否使用糾正措施和

7、根本原因分析方法（請?zhí)峁├樱?.0.15工廠是否有工作指引以確保產(chǎn)品包裝是正確的？4.0.16包裝區(qū)是否有足夠的空間來履行包裝職能？是否清潔和有秩序？4.0.17包裝紙箱是否儲存在封閉區(qū)域內(nèi)，沒有暴露于陽光和潮濕天氣。4.0.18工廠是否有跟蹤和記錄準(zhǔn)時出貨的表現(xiàn)？5.0內(nèi)部實驗室5.0.1工廠是否執(zhí)行內(nèi)部實驗室測試和配備適當(dāng)設(shè)施（請參考FCCA內(nèi)部實驗室測試要求的附頁）5.0.2所有量規(guī)和測試設(shè)備是否有校準(zhǔn)。5.0.3工廠是否有各種行業(yè)測試手冊作為參考。5.0.4內(nèi)部實驗室的技術(shù)人員有沒有受過適當(dāng)訓(xùn)練來執(zhí)行測試工作。6.0最終檢驗6.0.1工廠有沒有最終檢驗程序，最終檢驗QC有沒有工作指導(dǎo)書？6.0.2工廠QC有沒有根據(jù)AQL抽樣標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來實施最終檢驗。6.0.3最終檢驗QC有沒有客戶簽樣或參考樣品，包裝清單以及出貨暖頭作參考。6.0.4有沒有正式的最終檢驗報告？這些報告是否歸檔及可追蹤產(chǎn)品質(zhì)量？6.0.7（嚴(yán)重）退貨的產(chǎn)品在客戶最終檢驗前有沒有得到適當(dāng)?shù)募m正。6.0.8工廠有沒有程序控制只有當(dāng)客戶同意的情況下才能出貨。7.0人力資源和培訓(xùn)7