GSP的質(zhì)量管理、驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)

1、GSP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營方式經(jīng)營方式零售連鎖零售連鎖批發(fā)批發(fā)零售零售嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷545437373434一般缺陷一般缺陷13213295957575總共項(xiàng)目總共項(xiàng)目186186132132109109GSP結(jié)果評(píng)定結(jié)果評(píng)定項(xiàng)目項(xiàng)目結(jié)果結(jié)果嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷一般缺陷一般缺陷0 010%10%通過通過GSPGSP認(rèn)證認(rèn)證0 01030%限期限期3 3個(gè)月（內(nèi)）個(gè)月（內(nèi)）整改后追蹤檢查整改后追蹤檢查2210%10%2210%10%不通過不通過GSPGSP認(rèn)證認(rèn)證220 030%30%GSP 質(zhì)量管理 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù) 一、質(zhì)量管理 (批發(fā))應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首,包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量

2、管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)管組、驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組）負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職）!企業(yè)必須高度重視質(zhì)量管理制度建立工作，按照規(guī)定要求建立企企業(yè)必須高度重視質(zhì)量管理制度建立工作，按照規(guī)定要求建立企業(yè)必要的質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理制度是質(zhì)量管理體系的重要組業(yè)必要的質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理制度是質(zhì)量管理體系的重要組成要素，是對(duì)各個(gè)崗位的管理職責(zé)和各項(xiàng)工作的管理程序的具體成要素，是對(duì)各個(gè)崗

3、位的管理職責(zé)和各項(xiàng)工作的管理程序的具體規(guī)定。質(zhì)量管理制度明確各項(xiàng)管理工作的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、方法、程規(guī)定。質(zhì)量管理制度明確各項(xiàng)管理工作的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、方法、程序以及如何進(jìn)行控制和記錄，規(guī)范管理者的管理行為和廣大員工序以及如何進(jìn)行控制和記錄，規(guī)范管理者的管理行為和廣大員工的工作行為，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量管理目標(biāo)。的工作行為，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量管理目標(biāo)。各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行之前應(yīng)組織企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn)，各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行之前應(yīng)組織企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使之熟練掌握，以利于在工作中嚴(yán)格執(zhí)行。使之熟練掌握，以利于在工作中嚴(yán)格執(zhí)行。 （獎(jiǎng)懲明確）（獎(jiǎng)懲明確）為規(guī)范各項(xiàng)質(zhì)量管理制度檢查和考核

4、工作，企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理為規(guī)范各項(xiàng)質(zhì)量管理制度檢查和考核工作，企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度檢查和考核工作程序，明確檢查和考核的部門或人員、標(biāo)準(zhǔn)、制度檢查和考核工作程序，明確檢查和考核的部門或人員、標(biāo)準(zhǔn)、方法、問題發(fā)現(xiàn)后的改進(jìn)措施和檢查記錄的管理等。方法、問題發(fā)現(xiàn)后的改進(jìn)措施和檢查記錄的管理等。人員條件企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷；學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷；企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作

5、的人員以及營業(yè)員，應(yīng)具有高中（含）以企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員，應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如是初中文化程度，須具有上文化程度。如是初中文化程度，須具有5 5年以上從事藥品經(jīng)營工年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。作的經(jīng)歷。企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。崗位合格證書后方可上崗。企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)

6、部門組織的繼續(xù)教育。教育。企業(yè)從事驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼企業(yè)從事驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。續(xù)教育。各類檔案藥品質(zhì)量檔案（所經(jīng)營藥品包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）藥品質(zhì)量信息檔案（收集、分析藥品質(zhì)量信息）藥監(jiān)部門文件企業(yè)質(zhì)量制度考核檔案（定期檢查、考核）供貨方資質(zhì)檔案員工人事檔案員工健康檢查檔案員工培訓(xùn)檔案首營企業(yè)、首營品種審批檔案(新規(guī)格、新劑型、新包裝)不合格藥品處理檔案（確定、報(bào)損）養(yǎng)護(hù)檔案（陳列藥品檢查、溫濕度記錄）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案（重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表、養(yǎng)護(hù)記錄）驗(yàn)收檔案（驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)驗(yàn)收記錄購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年）銷

7、后退回單做記錄銷售檔案（處方藥銷售記錄、非處方藥銷售記錄、拆零藥銷售記）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 以上所有記錄醫(yī)療器械也需做首營企業(yè) 首營品種（1）定義）定義首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。新劑型、新包裝。（2）質(zhì)量審核目的于作用）質(zhì)量審核目的于作用對(duì)首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核可以對(duì)首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和

8、質(zhì)量保證能力，確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保證所購進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性，從而有效保證所購進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性，從而有效地把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，防止假藥、劣藥流地把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，防止假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域，保證消費(fèi)者的切身利益。入藥品流通領(lǐng)域，保證消費(fèi)者的切身利益。因此因此GSP將首營企業(yè)與首營品種的審核放在將首營企業(yè)與首營品種的審核放在非常重要的位置。非常重要的位置。首營企業(yè) 首營品種（4）質(zhì)量審核的資料內(nèi)容）質(zhì)量審核的資料內(nèi)容首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)章的合法證照復(fù)印件；藥

9、品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；復(fù)印件，還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品包裝、文件；首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等。標(biāo)簽、說

10、明書實(shí)樣等。 首營企業(yè)審核程序（5）質(zhì)量審核的程序）質(zhì)量審核的程序 首營企業(yè)審核程序：首營企業(yè)審核程序：根據(jù)根據(jù)GSP要求，企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行要求，企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核：包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核：A. 業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫后，填寫“首營企業(yè)審批表首營企業(yè)審批表”，報(bào)質(zhì)量，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核；管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核； 首營企業(yè)審核程序 B. 首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，如依據(jù)首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)

11、會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批；書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批；C. 質(zhì)量管理部將質(zhì)量管理部將“首營企業(yè)審批表首營企業(yè)審批表”報(bào)分管報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部門方可從首質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部門方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。營企業(yè)進(jìn)貨。 首營品種審核程序：A. 業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核；B. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)將“首營品種審批表”報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部門方可購進(jìn)首營品種；C. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

12、負(fù)責(zé)建立首營品種質(zhì)量檔案。拆零藥品 拆零藥品是指零售藥店在銷售中，藥品拆零藥品是指零售藥店在銷售中，藥品拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內(nèi)容規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內(nèi)容 拆零藥品的記錄項(xiàng)目：日期、品名、劑拆零藥品的記錄項(xiàng)目：日期、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)型、規(guī)格、批號(hào) 、有效期、剩余數(shù)量、有效期、剩余數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人。生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人。拆零藥品1.1.拆零后的藥品原包裝重新封閉嚴(yán)密，儲(chǔ)拆零后的藥品原包裝重新封閉嚴(yán)密，儲(chǔ)存于專柜內(nèi)存于專柜內(nèi)2.2.凡直接暴露的拆零藥品，銷售人員必須凡直接暴露的拆零

13、藥品，銷售人員必須使用使用75%75%酒精消毒后的專用藥勺，不同酒精消毒后的專用藥勺，不同品種的藥勺不得混合使用。品種的藥勺不得混合使用。3.3.拆零藥品使用的專用包裝袋干凈無污染。拆零藥品使用的專用包裝袋干凈無污染。4.4.藥袋上應(yīng)寫明品名、規(guī)格、有效期、用藥袋上應(yīng)寫明品名、規(guī)格、有效期、用法、用量等法、用量等 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的具體職責(zé)祥見質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的具體職責(zé)祥見GSP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：0602-0611、*0701、*0801、*6001-6012、*6102、二、驗(yàn)收二、驗(yàn)收 驗(yàn)收人員對(duì)購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，驗(yàn)收人員對(duì)購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)

14、收并記錄。必要時(shí)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并記錄。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 制定藥品驗(yàn)收程序，明確規(guī)定各種類別和劑制定藥品驗(yàn)收程序，明確規(guī)定各種類別和劑型藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、方法、場所、期限、抽型藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、方法、場所、期限、抽樣原則和方法、記錄填寫等有關(guān)要求，保證樣原則和方法、記錄填寫等有關(guān)要求，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。購進(jìn)藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。藥品驗(yàn)收應(yīng)按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收人員依據(jù)藥品藥品驗(yàn)收應(yīng)按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收人員依據(jù)藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等項(xiàng)內(nèi)容，在規(guī)定的場所、規(guī)定的時(shí)限庫憑證等項(xiàng)內(nèi)

15、容，在規(guī)定的場所、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。藥品零售連鎖門店接受內(nèi)逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。藥品零售連鎖門店接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品可簡化驗(yàn)收程序，驗(yàn)配送中心統(tǒng)一配送的藥品可簡化驗(yàn)收程序，驗(yàn)收人員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，對(duì)藥品名稱、規(guī)收人員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量進(jìn)行核對(duì)，并在格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量進(jìn)行核對(duì)，并在憑證上簽字。憑證上簽字。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品（中文說明書），應(yīng)查驗(yàn)其進(jìn)口藥品注冊(cè)證（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品、進(jìn)口藥材要查驗(yàn)其生物制品進(jìn)口批件、進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。

16、 驗(yàn)收特殊管理藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。（生物制品批簽發(fā)合格證） 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。驗(yàn)收記錄內(nèi)容必須包括供貨單位名稱、藥品數(shù)量、到貨日期、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期

17、1年，但不得少于3年。部分要點(diǎn)v購進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，查驗(yàn)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證以及與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的資格，對(duì)供貨單位進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，保證購進(jìn)的藥品必須是合法供貨單位生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。凡不具備合法資格的供貨單位，企業(yè)不得向其購進(jìn)藥品.審核供貨方的合法性,具體應(yīng)索取一下資料:v加蓋供貨單位印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照等復(fù)印件；v注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；v企業(yè)法人代表授權(quán)銷售人員銷售藥品的“委托書授權(quán)書”（應(yīng)加蓋企業(yè)公章和法人代表簽字或蓋章）；v銷售人員的身份證復(fù)印件及市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)證明； 從

18、首營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須對(duì)首營企業(yè)的經(jīng)從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須對(duì)首營企業(yè)的經(jīng)營資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行嚴(yán)格審核。審核營資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行嚴(yán)格審核。審核由采購人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，必由采購人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。審核工作應(yīng)有詳細(xì)可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。審核工作應(yīng)有詳細(xì)記錄。記錄。v 企業(yè)簽訂的藥品購進(jìn)合同必須有質(zhì)量條款，保證購進(jìn)藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。v 從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，藥品購進(jìn)合同中必須明確下列質(zhì)量條款：v （1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。v （2）藥品附產(chǎn)品合格證。v （

19、3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求。v 從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，藥品購進(jìn)合同中必須明確下列質(zhì)量條款：v （1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。 v （2）藥品附產(chǎn)品合格證。v （3）購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。v （4）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求。三、養(yǎng)護(hù)三、養(yǎng)護(hù) 倉庫內(nèi)藥品的養(yǎng)護(hù)工作倉庫內(nèi)藥品的養(yǎng)護(hù)工作 門店內(nèi)藥品的養(yǎng)護(hù)工作門店內(nèi)藥品的養(yǎng)護(hù)工作 關(guān)鍵項(xiàng)的比例（批發(fā)關(guān)鍵項(xiàng)的比例（批發(fā)9/37、零售、零售連鎖連鎖10/54）養(yǎng)護(hù)員的工作養(yǎng)護(hù)員的工作 制定養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃制定養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃 實(shí)施養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃實(shí)施養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃 分析匯總上報(bào)（質(zhì)量信息）分析匯總上報(bào)（質(zhì)量信息） 主要

20、劑型及中藥飲片的保管方法主要?jiǎng)┬图爸兴庯嬈谋９芊椒?制定養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃制定養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃 藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃一般由藥品經(jīng)營企業(yè)的養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃一般由藥品經(jīng)營企業(yè)的養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫存藥品的情況，每年或每季制定員根據(jù)庫存藥品的情況，每年或每季制定計(jì)劃草案，報(bào)企業(yè)的質(zhì)量管理部門審核同計(jì)劃草案，報(bào)企業(yè)的質(zhì)量管理部門審核同意后執(zhí)行。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、意后執(zhí)行。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)檢查方法、養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容及養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)檢查方法、養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容及養(yǎng)護(hù)品種等。等。制定養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)根據(jù)企業(yè)的具體情況來確定，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)根據(jù)企業(yè)的具體情況來確定，當(dāng)然，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定不是一成不變的，當(dāng)

21、然，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定不是一成不變的，根據(jù)庫存藥品的流轉(zhuǎn)情況，應(yīng)隨時(shí)加以調(diào)整根據(jù)庫存藥品的流轉(zhuǎn)情況，應(yīng)隨時(shí)加以調(diào)整（一般年度進(jìn)行調(diào)整），實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。重點(diǎn)（一般年度進(jìn)行調(diào)整），實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定后，應(yīng)分別建立養(yǎng)護(hù)檔案，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)品種確定后，應(yīng)分別建立養(yǎng)護(hù)檔案，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)跟蹤。養(yǎng)護(hù)跟蹤。 return實(shí)施養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃 藥品養(yǎng)護(hù)檔案：是企業(yè)記錄養(yǎng)護(hù)信息的檔案資料。是在一定的經(jīng)營周期內(nèi)，對(duì)藥品儲(chǔ)存質(zhì)量的穩(wěn)定性進(jìn)行連續(xù)觀察與監(jiān)控，總結(jié)養(yǎng)護(hù)經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)養(yǎng)護(hù)方法，積累技術(shù)資料的管理手段。 養(yǎng)護(hù)檔案內(nèi)容 ：藥品的基本質(zhì)量信息、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及其養(yǎng)護(hù)記錄、對(duì)庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行的養(yǎng)護(hù)記錄、溫濕度監(jiān)

22、測記錄以及對(duì)養(yǎng)護(hù)工作情況的定期匯總和分析。 實(shí)施養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃實(shí)施養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃 養(yǎng)護(hù)員按照經(jīng)過批準(zhǔn)的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃逐養(yǎng)護(hù)員按照經(jīng)過批準(zhǔn)的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃逐項(xiàng)實(shí)施。根據(jù)季節(jié)氣候的變化，按項(xiàng)實(shí)施。根據(jù)季節(jié)氣候的變化，按藥品性能對(duì)溫濕度的要求，采取通藥品性能對(duì)溫濕度的要求，采取通風(fēng)、降溫、除濕、避光等一系列養(yǎng)風(fēng)、降溫、除濕、避光等一系列養(yǎng)護(hù)方法，防止在庫藥品發(fā)生質(zhì)量變護(hù)方法，防止在庫藥品發(fā)生質(zhì)量變異。按照排定的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)在庫藥異。按照排定的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并做好相關(guān)記錄。品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并做好相關(guān)記錄。 實(shí)施養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃實(shí)施養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)立即加以明發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)立即加以

23、明顯標(biāo)志并報(bào)告質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。顯標(biāo)志并報(bào)告質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。同時(shí)，計(jì)劃的執(zhí)行也要體現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理，同時(shí)，計(jì)劃的執(zhí)行也要體現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)購進(jìn)和銷售情況的變化，應(yīng)對(duì)養(yǎng)護(hù)根據(jù)購進(jìn)和銷售情況的變化，應(yīng)對(duì)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃做出局部調(diào)整。遇到汛期、雨季、計(jì)劃做出局部調(diào)整。遇到汛期、雨季、高溫、嚴(yán)寒等特殊情況，應(yīng)增加突擊性高溫、嚴(yán)寒等特殊情況，應(yīng)增加突擊性的養(yǎng)護(hù)檢查。的養(yǎng)護(hù)檢查。return分析匯總上報(bào)分析匯總上報(bào) 養(yǎng)護(hù)計(jì)劃執(zhí)行到一定階段，應(yīng)對(duì)執(zhí)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃執(zhí)行到一定階段，應(yīng)對(duì)執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存條件行情況、藥品質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行匯總、分析、上報(bào)。養(yǎng)護(hù)工等進(jìn)行匯總、分析、上報(bào)。養(yǎng)護(hù)工作的各種記錄，資

24、料等應(yīng)整理歸檔。作的各種記錄，資料等應(yīng)整理歸檔。 return主要?jiǎng)┬图爸兴庯嬈谋９芊椒?中成藥、化學(xué)藥制劑 注射劑：水針劑應(yīng)注意防凍；生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質(zhì)，適宜冷藏。 片劑：注意防潮，相對(duì)濕度控制在45%75%；避光保存，片劑活性成分對(duì)光敏感，易受光照而變質(zhì)。 膠囊劑：應(yīng)控制溫度，膠囊受熱易吸潮粘連、變色，應(yīng)存放于陰涼庫。 主要?jiǎng)┬图爸兴庯嬈谋９芊椒?中成藥、化學(xué)藥制劑中成藥、化學(xué)藥制劑 水溶液劑、糖漿：水溶液劑應(yīng)存放水溶液劑、糖漿：水溶液劑應(yīng)存放于常溫庫；糖漿劑宜陰暗保存。于常溫庫；糖漿劑宜陰暗保存。軟膏、霜?jiǎng)憾緫?yīng)防凍，秋季宜常軟膏、霜?jiǎng)憾緫?yīng)防凍，秋季

25、宜常溫庫保存。溫庫保存。栓劑：溫度過高（超過栓劑：溫度過高（超過3636、55）會(huì)融）會(huì)融化變形，宜陰涼存放?；冃?，宜陰涼存放。主要?jiǎng)┬图爸兴庯嬈谋９芊椒?中藥飲片中藥飲片 溫度：溫度在溫度：溫度在20度以上時(shí)，對(duì)含脂肪、度以上時(shí)，對(duì)含脂肪、樹脂類、芳香氣味的飲片有影響。適合陰涼樹脂類、芳香氣味的飲片有影響。適合陰涼庫儲(chǔ)存。庫儲(chǔ)存。 濕度：一般中藥含水量為濕度：一般中藥含水量為7-15%，當(dāng)空，當(dāng)空氣中相對(duì)濕度超過氣中相對(duì)濕度超過70%，極易發(fā)霉。，極易發(fā)霉。主要?jiǎng)┬图爸兴庯嬈谋９芊椒?中藥飲片中藥飲片 空氣：某些中藥的某些成份易被揮空氣：某些中藥的某些成份易被揮發(fā)，如薄荷的變色和氣味散

26、失等。有些化發(fā)，如薄荷的變色和氣味散失等。有些化學(xué)藥制劑易被氧化，如維生素學(xué)藥制劑易被氧化，如維生素C等。等。 日光：日光對(duì)某些中藥的色素有破壞日光：日光對(duì)某些中藥的色素有破壞作用。如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅作用。如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅等。等。 return經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍經(jīng)營方式：零售、批發(fā)。經(jīng)營方式：零售、批發(fā)。批發(fā)行為：批量銷售給醫(yī)院、診所等醫(yī)批發(fā)行為：批量銷售給醫(yī)院、診所等醫(yī) 療單位或其他藥品經(jīng)營單位療單位或其他藥品經(jīng)營單位經(jīng)營范圍：藥品經(jīng)營許可證核定范圍經(jīng)營范圍：藥品經(jīng)營許可證核定范圍經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍檢查：現(xiàn)場經(jīng)營的品種是否超越核定檢查：現(xiàn)場經(jīng)營的品種是否超越核定 范

27、圍藥品購進(jìn)記錄、出庫復(fù)核范圍藥品購進(jìn)記錄、出庫復(fù)核 記錄是否超核定范圍記錄是否超核定范圍注意：核發(fā)的許可證的經(jīng)營范圍中，注意：核發(fā)的許可證的經(jīng)營范圍中， 有些項(xiàng)目企業(yè)暫時(shí)未經(jīng)營，但有些項(xiàng)目企業(yè)暫時(shí)未經(jīng)營，但 軟硬件設(shè)施必須有，沒有相應(yīng)軟硬件設(shè)施必須有，沒有相應(yīng) 的軟硬件視為缺陷。的軟硬件視為缺陷。GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) 批發(fā)企業(yè)：*0701、0702、1501、1502、*1504、1601、1702、*1904、*2001、21012104、*2201、24012403、2501、3701、4001、*4002、4003、4102、*4101、4104、*4107、4201、*4202、42

28、034209 零售連鎖：同上+6601、7601、7703、7704、7708、7709、7801、*7802 （共43項(xiàng)、其中關(guān)鍵項(xiàng)10項(xiàng)）GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) *0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 0702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)擴(kuò)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。 1501 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。 1502 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù)

29、*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房。其中常溫庫溫度為030度；陰涼庫溫度不高于20度；冷庫溫度為 210度；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在4575%

30、之間。GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) *2001 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)），合格品庫（區(qū)），發(fā)貨庫（區(qū)），不合格品庫（區(qū)），退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。 2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 2104 倉庫應(yīng)有防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設(shè)備。 *2201 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) 2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)設(shè)置相適應(yīng)，符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小

31、于50平方米，中型企業(yè)不小于40平方米，小型企業(yè)不小于20平方米。 2402 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平，澄明度檢測儀，標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材，中藥飲片的還應(yīng)配置水分分析儀，紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。 2403 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮，防塵設(shè)備。 2501 企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修，保養(yǎng)并建立檔案。GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù)2501：所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行有定期檢查、維修、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定有定期檢查、維修、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定應(yīng)對(duì)設(shè)施是被定期檢查、維修、保養(yǎng)應(yīng)對(duì)設(shè)施是被定期檢查、維修、保養(yǎng)應(yīng)由設(shè)施設(shè)備的檔案，由操作使用紀(jì)錄應(yīng)由設(shè)施設(shè)備的檔案，由

32、操作使用紀(jì)錄按設(shè)備的說明書等進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查等，也可根據(jù)企業(yè)按設(shè)備的說明書等進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查等，也可根據(jù)企業(yè)的制度等定，保養(yǎng)不僅按儀器的要求進(jìn)行保養(yǎng)，也的制度等定，保養(yǎng)不僅按儀器的要求進(jìn)行保養(yǎng)，也包括清潔。包括清潔。 GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) 3701 用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。 4001 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。 *4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。 4003 對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。GSP檢查項(xiàng)目中的養(yǎng)護(hù) *4101藥品

33、應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。 4102在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是；在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是；待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定距相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋項(xiàng)（房梁）的間距不小于離。藥品與墻、屋項(xiàng)（房梁）的間距不小于30厘厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于米，與庫房