企業(yè)質(zhì)量體系的審核要求內(nèi)容

1、 質(zhì)量體系審核要 求(本頁(yè)空白)項(xiàng) 目 #1 管理層責(zé)任Q91Q92RMNRNRNR1-1. 管理層應(yīng)制定組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量承諾，并使之文件化。最高管理者應(yīng)承擔(dān)主要責(zé)任來(lái)制定組織的質(zhì)量方針并使之文件化。應(yīng)包括但不限于公司總體質(zhì)量目標(biāo)和推行時(shí)間表。質(zhì)量方針應(yīng)與組織的戰(zhàn)略目標(biāo)相一致，并且應(yīng)符合其主要顧客的需要。管理層應(yīng)確保在整個(gè)組織部質(zhì)量方針已被了解、實(shí)施和保持。q 公司的質(zhì)量方針已經(jīng)文件化，并且受審核方聲稱已通過(guò)努力使質(zhì)量 方針在整個(gè)組織部得到了溝通。q 受審核方聲明質(zhì)量方針被定期評(píng)審和修訂。o 有書面證據(jù)支持上述的聲明，即公司的質(zhì)量方針已在整個(gè)組織中被普遍溝通。（諸如：會(huì)議紀(jì)要、時(shí)事通訊、小

2、卡片等）o 有書面證據(jù)證明公司的質(zhì)量方針是被定期評(píng)審和修訂。（一定要有會(huì)議紀(jì)要、修訂表的變化、備忘錄等等）o 受審核方已有書面規(guī)定的方法來(lái)驗(yàn)證方針的作用。（諸如：績(jī)效評(píng)審、調(diào)查、評(píng)估等等）.項(xiàng) 目 #1管理層責(zé)任Q91Q92RMNRNRNR1-2.管理層應(yīng)制定組織結(jié)構(gòu)和目標(biāo)，并對(duì)持續(xù)改進(jìn)作出承諾。經(jīng)最高領(lǐng)導(dǎo)層授權(quán)，管理層應(yīng)建立旨在于公司部明確強(qiáng)調(diào)和致力于高水準(zhǔn)質(zhì)量的組織結(jié)構(gòu)。這種組織結(jié)構(gòu)必須擁有自主職權(quán)在整個(gè)公司部計(jì)劃、發(fā)展、貫徹、執(zhí)行和保持質(zhì)量體系的責(zé)任。對(duì)質(zhì)量的責(zé)任應(yīng)遍與整個(gè)組織，被組織充分理解，并應(yīng)定期評(píng)審以確保在任何時(shí)候都得到正確充分的滿足。q 有一份注明日期的反映當(dāng)前匯報(bào)結(jié)構(gòu)的公司組

3、織結(jié)構(gòu)圖或書面描述。q 無(wú)論是管理人員還是工人，都有書面的工作職責(zé)書，其中應(yīng)適當(dāng)?shù)匕С止举|(zhì)量使命（質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量責(zé)任等等）的責(zé)任。q 有明確任命的管理者代表，負(fù)責(zé)滿足顧客滿意和符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。o 組織機(jī)構(gòu)圖或描述界定了職能和與之相關(guān)的質(zhì)量責(zé)任。o 承擔(dān)公司質(zhì)量體系責(zé)任的管理者代表?yè)碛薪M織上的自主權(quán)以確保公司質(zhì)量責(zé)任不會(huì)屈從于設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、交付或銷售。（證據(jù)舉例：給最高領(lǐng)導(dǎo)的報(bào)告，自主決定的例子，寫明質(zhì)量沒(méi)有被屈從的備忘錄，等等）o 生產(chǎn)組織擁有自主權(quán)去推動(dòng)員工行使質(zhì)量問(wèn)題否決權(quán)。（ 證據(jù)舉例：自我導(dǎo)向的工作小組，擁有質(zhì)量否決權(quán)的工作單元，employee operated

4、 line signals, 記錄否決權(quán)的備忘錄等等）o 提供證據(jù)（必須顯示至少二個(gè)非口頭的合理的質(zhì)量決定）顯示在過(guò)去的一年中組織上的自主權(quán)常被用于持續(xù)改進(jìn)中的權(quán)力和責(zé)任的運(yùn)用。o 管理人員的工作職責(zé)書（或關(guān)連文件）注明了質(zhì)量知識(shí)提升的要求。（例如：課堂培訓(xùn)、交叉培訓(xùn)、大學(xué)課程，等等）。o 工人的工作職責(zé)書（或關(guān)連文件）注明了質(zhì)量知識(shí)提升的要求。（例如：課堂培訓(xùn)、交叉培訓(xùn)、成人教育，等等）。項(xiàng)目 #2 質(zhì)量體系Q91Q92RMNRNRNR2-1.質(zhì)量體系已適當(dāng)?shù)匦纬晌募⒃谡麄€(gè)組織中加以保持和溝通。能否提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品或服務(wù)在很大程度上依賴于這個(gè)組織的質(zhì)量體系的有效性。正是這個(gè)體系形成了一

5、個(gè)組織的質(zhì)量規(guī)劃的基礎(chǔ)并為達(dá)到組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)提供了方法。因此，對(duì)每一個(gè)受審核方來(lái)說(shuō)，建立，實(shí)施和保持一個(gè)文件化的質(zhì)量體系以確保產(chǎn)品滿足特定要十分關(guān)鍵的。q 公司質(zhì)量手冊(cè)已形成，其中包括了組織中所有主要領(lǐng)域的方針和程序。q 程序充分界定了活動(dòng)的責(zé)任人、活動(dòng)中需要做什么和什么時(shí)候需要這些活動(dòng)。q 明確規(guī)定了更新和修訂質(zhì)量手冊(cè)的責(zé)任，建立了定期評(píng)審的時(shí)間表。q 當(dāng)需要使用質(zhì)量手冊(cè)時(shí)，質(zhì)量手冊(cè)（或其受控的復(fù)印本）應(yīng)容易地獲得。o 質(zhì)量體系基于適當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)（諸如ISO9000或QS9000）o 具有書面的程序和指導(dǎo)書，制定了對(duì)工作進(jìn)行管理、運(yùn)作和驗(yàn)證的方法，來(lái)確保產(chǎn)品的質(zhì)量。o 作為質(zhì)量體系的一部分，

6、所有部門之間的業(yè)務(wù)聯(lián)系都已被清楚地規(guī)定。（檢查采購(gòu)、維修、人事、質(zhì)量保證、生產(chǎn)和船務(wù)等部門）o 質(zhì)量方針和程序方面的參考文件各就各位，需查閱時(shí)可隨時(shí)獲得。o 有證據(jù)顯示組織中各有關(guān)人員已對(duì)質(zhì)量手冊(cè)中相關(guān)部分予以審閱。（證例：相關(guān)人員簽署、備忘錄、會(huì)議紀(jì)要，等等）.o 有證據(jù)顯示受審核方確實(shí)按照質(zhì)量手冊(cè)維護(hù)方針的規(guī)定，對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行了定期的評(píng)估、修訂和重新溝通。（證例：備忘錄、修訂表、有日期的審批表，會(huì)議紀(jì)要，等等）.項(xiàng)目 #2 質(zhì)量體系Q91Q92RMRNRRNRRNR2-2. 在全公司的圍，必須對(duì)公司的體系、目標(biāo)和人力開(kāi)發(fā)等的全面發(fā)展予以規(guī)劃以滿足持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)的要求。公司最高管理層必須參與

7、對(duì)公司體系的全面開(kāi)發(fā)、實(shí)施和保持所進(jìn)行的宏觀策劃。這種基于全公司圍上的策劃，應(yīng)規(guī)定用以達(dá)到質(zhì)量改進(jìn)的戰(zhàn)略目標(biāo)的任務(wù)，并規(guī)定在生產(chǎn)上、勞動(dòng)力上、人才上、財(cái)務(wù)上、時(shí)間上和客戶的要求。q 受審核方應(yīng)有書面的程序?qū)θ咀罨镜牟邉澮笥枰砸?guī)定。q 應(yīng)有一個(gè)書面的本年度的公司全面計(jì)劃。q 本年度的計(jì)劃用以支持質(zhì)量職能的需要。o 具有一個(gè)書面的長(zhǎng)期（23年）的公司全面計(jì)劃。o 長(zhǎng)期（23年）的公司全面計(jì)劃用以支持質(zhì)量職能的需要。這個(gè)計(jì)劃規(guī)定了需要執(zhí)行的任務(wù)，任務(wù)的責(zé)任人和任務(wù)完成的時(shí)間表。o 有證據(jù)顯示這些計(jì)劃注重測(cè)量設(shè)備或測(cè)量工具的采購(gòu)或更新采購(gòu)。o 有證據(jù)證明這些計(jì)劃注重在公司部致力于質(zhì)量才能和知識(shí)

8、水平的提高。（制定了質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃）o 有證據(jù)證明質(zhì)量成本無(wú)論在短期還是長(zhǎng)期的計(jì)劃中，已成為驅(qū)動(dòng)因素。（可能對(duì)計(jì)劃已進(jìn)行了評(píng)估，但必須顯示計(jì)劃和質(zhì)量成本之間的有機(jī)聯(lián)系）o 有證據(jù)證明受審核方進(jìn)行了“最佳實(shí)務(wù)”的評(píng)審來(lái)幫助計(jì)劃的建立。（例如：基準(zhǔn)比較）o 有證據(jù)證明有關(guān)人員的個(gè)人目標(biāo)包含了目前的或以往的公司目標(biāo)。o 有證據(jù)證明在制定公司計(jì)劃時(shí)，依靠了所獲得的一些不同形式的當(dāng)前顧客信息，來(lái)幫助建立受審核方的質(zhì)量發(fā)展的方向。項(xiàng)目 #2 質(zhì)量體系Q91Q92RMRNRRNRRNR2-3.產(chǎn)品質(zhì)量策劃必須全面涵蓋公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程，并注重于質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。受審核方必須致力于產(chǎn)品質(zhì)量體系的建立

9、、實(shí)施和保持等各方面的微觀策劃。這種策劃，必須是針對(duì)于每種產(chǎn)品進(jìn)行的，應(yīng)當(dāng)包括為滿足顧客的質(zhì)量要求而安排的任務(wù)并且就生產(chǎn)質(zhì)量、檢驗(yàn)。測(cè)量、試驗(yàn)、故障分析、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、人員技能、文件化和相應(yīng)的財(cái)務(wù)指標(biāo)等各方面予以規(guī)定。q 受審核方具有書面的程序就其生產(chǎn)產(chǎn)品的最基本的質(zhì)量策劃要求予以了規(guī)定。q 有證據(jù)證明受審核方具有正式的產(chǎn)品質(zhì)量“計(jì)劃”，為正確建立產(chǎn)品質(zhì)量體系，在責(zé)任、進(jìn)度、財(cái)務(wù)指標(biāo)和顧客要求方面予以了規(guī)定。q 有證據(jù)證明受審核方就每種產(chǎn)品建立其質(zhì)量“控制計(jì)劃”已成為日常工作，并在生產(chǎn)過(guò)程中作為一種輔助工具使用，以確保生產(chǎn)合格質(zhì)量的產(chǎn)品。o 有證據(jù)證明“故障模式和缺陷分析(FMEA)”方法已在產(chǎn)品

10、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量體系方面得到日常運(yùn)用。o 有證據(jù)證明在開(kāi)發(fā)過(guò)程中，設(shè)計(jì)評(píng)審已被日常運(yùn)用。o 有證據(jù)證明在質(zhì)量計(jì)劃開(kāi)發(fā)過(guò)程中，通過(guò)評(píng)審會(huì)議方式的管理評(píng)審已被日常運(yùn)用。o 產(chǎn)品質(zhì)量“計(jì)劃”包括了對(duì)所要求的測(cè)量和試驗(yàn)儀器的評(píng)價(jià)（如需新購(gòu)或置換）、采購(gòu)和效用評(píng)估。o 產(chǎn)品質(zhì)量“計(jì)劃”中已建立檢驗(yàn)文件。o 產(chǎn)品質(zhì)量“計(jì)劃”包含了對(duì)所要求的質(zhì)量方面的人員技能的評(píng)價(jià)。o 產(chǎn)品質(zhì)量“計(jì)劃”中已對(duì)必要的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括適用性和功能、目視要求、感觀要求等等）予以了評(píng)價(jià)和/或闡明。項(xiàng)目 #2 質(zhì)量體系Q91Q92RMRNRRNRRNR2-4.一種評(píng)估質(zhì)量成本的系統(tǒng)已被實(shí)施，并作為衡量質(zhì)量體系績(jī)效的手段。質(zhì)量成本系

11、指有關(guān)預(yù)防、鑒定和損失方面（包括部和外部）所耗用的金錢、時(shí)間、設(shè)備和其他資源。收集這種成本數(shù)據(jù)，并正確地予以安排和分析，對(duì)獲得為確定一個(gè)組織的生產(chǎn)和質(zhì)量體系全方位的效力而所需的知識(shí)大有巴以。反過(guò)來(lái)，這些知識(shí)將被用來(lái)指導(dǎo)項(xiàng)目建立、資源分配和任務(wù)優(yōu)先排序，對(duì)運(yùn)作成本，質(zhì)量和顧客感知度改善方面產(chǎn)生正面的影響。q 在業(yè)務(wù)中，外部的損失成本數(shù)據(jù)已被收集并正確地記錄在案。q 外部損失成本已定期（每月或每季度）通知公司中的指定人員。o 在業(yè)務(wù)中，外部的損失成本連同預(yù)防成本和鑒定成本（后簡(jiǎn)稱為質(zhì)量成本）已被收集并正確地記錄在案。o 質(zhì)量成本報(bào)告已被定期（每月或每季度）出具給公司中的指定人員。o 一些部門已使用

12、質(zhì)量成本數(shù)據(jù)來(lái)管理和改進(jìn)他們的工作。（至少二個(gè)非最高管理層的獨(dú)立部門的例子作為證據(jù)）o 在知會(huì)質(zhì)量成本時(shí)，是和其他業(yè)務(wù)衡量指標(biāo)連接起來(lái)的，以便對(duì)高級(jí)管理層產(chǎn)生更大的影響。（例如：質(zhì)量成本占銷售收入的百分比；質(zhì)量成本與營(yíng)運(yùn)利潤(rùn)的比較；質(zhì)量成本占總生產(chǎn)成本的百分比，等等）o 有證據(jù)證明高級(jí)管理層定期（每月或每季度）評(píng)審質(zhì)量成本數(shù)據(jù)是他們業(yè)務(wù)運(yùn)作的一部分。（這需要通過(guò)會(huì)議紀(jì)要、部門備忘錄、或一些類似方法予以驗(yàn)證 口頭的是不被當(dāng)作證據(jù)接受的）o 有證據(jù)證明，質(zhì)量成本是戰(zhàn)略策劃最高級(jí)別生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)取行動(dòng)的驅(qū)動(dòng)因素。（應(yīng)找到行動(dòng)計(jì)劃和激勵(lì)著這些計(jì)劃的相應(yīng)質(zhì)量成本數(shù)據(jù)之間的聯(lián)系作為證據(jù)）o 質(zhì)量成本中的損失

13、成本（無(wú)論是部的還是外部的，但非相互間的費(fèi)用）的歷史數(shù)據(jù)顯示通過(guò)去年的運(yùn)作，損失成本已有改進(jìn)。（應(yīng)證明改進(jìn)趨勢(shì)）o 當(dāng)質(zhì)量成本中的損失成本在去年有所下降或保持不變的情況下，質(zhì)量成本中的鑒定成本在去年同期有所下降。（應(yīng)證明改進(jìn)趨勢(shì)）項(xiàng)目 #3 部質(zhì)量審核Q91Q92RMNRNRNR3-1.管理層負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量體系部審核以驗(yàn)證體系的有效性。定期按部門安排的和不受部門影響的獨(dú)立的部審核，為最高管理層提供了體系不足之處的有價(jià)值的反饋，同時(shí)也為質(zhì)量改進(jìn)的方向提供了一種通報(bào)手段。q 已建立了指導(dǎo)部質(zhì)量審核的書面程序，規(guī)定了責(zé)任人員（獨(dú)立于被審核的部門）和間隔周期（至少一年二次）。q 有證據(jù)證明部質(zhì)量審核已按

14、預(yù)定的時(shí)間表實(shí)施。q 有證據(jù)證明部審核的結(jié)果（審核發(fā)現(xiàn)）已書面化，并至少傳遞到對(duì)相關(guān)領(lǐng)域負(fù)有責(zé)任的管理層。o 有文檔顯示實(shí)施部審核的人員獲得過(guò)正式的審核培訓(xùn)。（例如 ASQ 培訓(xùn)班， CQA，公司部的審核員培訓(xùn)，等等）o 具有一個(gè)包括最高管理層在的正式審核報(bào)告分發(fā)網(wǎng)絡(luò)。o 針對(duì)每一項(xiàng)部審核發(fā)現(xiàn)，要求具有改進(jìn)行動(dòng)計(jì)劃，計(jì)劃包括責(zé)任人和執(zhí)行時(shí)間表（經(jīng)責(zé)任部門領(lǐng)導(dǎo)的同意）。o 為保計(jì)劃成功實(shí)施，改正行動(dòng)計(jì)劃是有記錄和受控的。（需要顯示一種監(jiān)管計(jì)劃中要求的改進(jìn)的方法）o 實(shí)施改正行動(dòng)計(jì)劃的效果經(jīng)正式驗(yàn)證表明原來(lái)的問(wèn)題已不再出現(xiàn)。（證據(jù)顯示是運(yùn)用一個(gè)系統(tǒng)來(lái)評(píng)估效果的）o 有證據(jù)證明最高管理層定期（至少一

15、年二次）評(píng)估審的結(jié)果并且積極推動(dòng)改正行動(dòng)。（此點(diǎn)需有會(huì)議記錄或類似的方法來(lái)驗(yàn)證，口頭形式是不可接受的。）項(xiàng)目 #4 培訓(xùn)Q91Q92RMRNRRNRRNR4-1. 在對(duì)顧客滿意度產(chǎn)生影響的方面，管理層對(duì)所有員工設(shè)立并提供必要的運(yùn)作和質(zhì)量培訓(xùn)。管理層負(fù)有不可推卸的責(zé)任來(lái)領(lǐng)導(dǎo)員工并提升員工的能力去應(yīng)對(duì)現(xiàn)在或?qū)?lái)的質(zhì)量挑戰(zhàn)。員工各自的崗位資格應(yīng)通過(guò)適當(dāng)?shù)慕逃蚣寄芩絹?lái)認(rèn)可，而這些方面的水平很多是通過(guò)培訓(xùn)而獲得的。培訓(xùn)應(yīng)被看作是為達(dá)到人才卓越而進(jìn)行的戰(zhàn)略的，永無(wú)止境的征程。q 有一份書面的程序，為使全員滿足其崗位質(zhì)量的要求，確定、評(píng)估并提供必要的培訓(xùn)。q 有證據(jù)證實(shí)，已就公司的運(yùn)作要求（諸如業(yè)務(wù)政策

16、和程序，正常和特殊的過(guò)程操作，安全，貨運(yùn)，等等）對(duì)員工進(jìn)行了培訓(xùn)。q 有證據(jù)證實(shí)，如崗位需要，相關(guān)的臨時(shí)工已得到基礎(chǔ)的質(zhì)量科學(xué)的培訓(xùn)。（諸如SPC, 測(cè)量?jī)x器的使用，頭腦風(fēng)暴法，問(wèn)題解決方法，基礎(chǔ)質(zhì)量工具，等等。）o 對(duì)每一個(gè)員工所需的培訓(xùn)種類和程度有一個(gè)記錄。（記錄也可以是同類工種所需的培訓(xùn)清單。）o 對(duì)每一個(gè)員工完成的培訓(xùn)種類和程度有一個(gè)記錄。o 有證據(jù)證實(shí)被審核方正評(píng)估當(dāng)前發(fā)生的培訓(xùn)需要。（例如崗位調(diào)換，提升，得到新的技術(shù)，等等。）o 具有一個(gè)驗(yàn)證系統(tǒng)來(lái)驗(yàn)證所有的培訓(xùn)計(jì)劃和/或計(jì)劃中特定課程的有效性。o 為滿足來(lái)年的業(yè)務(wù)需要，受審核方制定并傳達(dá)了一年的書面計(jì)劃，規(guī)定了課程種類，培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)

17、間，培訓(xùn)持續(xù)時(shí)間，等等。o 培訓(xùn)計(jì)劃所涉與的經(jīng)費(fèi)被確定為業(yè)務(wù)預(yù)算的一部分。（可以用經(jīng)證實(shí)的過(guò)去一至二年的在培訓(xùn)方面的財(cái)務(wù)支持作為替代證據(jù)。）o 有證據(jù)證實(shí)在組織的各層面中進(jìn)行了與顧客需求密切相關(guān)的質(zhì)量技能、技術(shù)和理念的培訓(xùn)。o 在解決問(wèn)題和減少差異的技巧方面，受審核方對(duì)有關(guān)技術(shù)人員提供了重點(diǎn)的培訓(xùn)。（受培訓(xùn)人員必須涵蓋除質(zhì)量人員以外的其他不同技術(shù)部門的人員。）o 有證據(jù)證實(shí)，每經(jīng)一定的時(shí)間間隔，注重于解決問(wèn)題的技能，進(jìn)行再培訓(xùn)。（整體方法培訓(xùn)，技能更新培訓(xùn)，復(fù)習(xí)進(jìn)修研討會(huì)，等等。）項(xiàng)目 #5 設(shè)計(jì)控制Q91Q92RMRNRRNR5-1.明確規(guī)定和實(shí)施了結(jié)構(gòu)化的包括了對(duì)質(zhì)量要求的考慮的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)

18、程。被審核方應(yīng)建立并保持一個(gè)具有組織結(jié)構(gòu)層次的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程來(lái)正確管理自概念形成，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換直至將設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的各個(gè)設(shè)計(jì)階段。這個(gè)每隔一定的時(shí)間需被跨部門管理專家組成的小組評(píng)審的過(guò)程，是用來(lái)驗(yàn)證設(shè)計(jì)產(chǎn)品的質(zhì)量和功能是否能滿足顧客的要求，同時(shí)用來(lái)驗(yàn)證是否控制在預(yù)先設(shè)定的財(cái)務(wù)、時(shí)間和人力資源的框架之。q 有明確的設(shè)計(jì)部門的職責(zé)。（諸如注明崗位責(zé)任的組織機(jī)構(gòu)圖。）q 有一個(gè)書面的開(kāi)發(fā)過(guò)程，鼓勵(lì)運(yùn)用跨部門小組來(lái)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品。q 在產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)實(shí)施過(guò)程中，制定了適當(dāng)?shù)捻?xiàng)目進(jìn)程表并定期由一個(gè)跨部門小組評(píng)估結(jié)果。q 記錄顯示某些產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)使用了構(gòu)造產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序。o 管理層根據(jù)需要參與了某些產(chǎn)品的評(píng)估。（需

19、要一些驗(yàn)證表格 會(huì)議備忘錄，項(xiàng)目的簽署批準(zhǔn)，等等）o 被審核方為改進(jìn)設(shè)計(jì)和工藝，使用了競(jìng)爭(zhēng)性分析。o 作為項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)程中的一個(gè)步驟，項(xiàng)目小組對(duì)實(shí)際的和 / 或經(jīng)分析的信息（諸如DFMEA 和 DOE）進(jìn)行了評(píng)估。（需要一個(gè)小組會(huì)簽表）o 記錄顯示絕大多數(shù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)使用了構(gòu)造產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序。o 證據(jù)證明管理層對(duì)項(xiàng)目整體進(jìn)程的有效性進(jìn)行了評(píng)估。o 供應(yīng)商參與了大多數(shù)項(xiàng)目的評(píng)估。（需要驗(yàn)證文件）o 客戶參與了大多數(shù)項(xiàng)目的評(píng)估。（需要驗(yàn)證文件）項(xiàng)目 #5 設(shè)計(jì)控制Q91Q92RMRNRRNR5-2.受審核方為管理項(xiàng)目進(jìn)程編制計(jì)劃，并確保為每個(gè)項(xiàng)目指定了責(zé)任人。受審核方應(yīng)該為每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作制定

20、計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)該對(duì)每項(xiàng)工作的容予以描述；并指定責(zé)任人，制定時(shí)間表，規(guī)定成本目標(biāo)和確定為順利實(shí)施工作計(jì)劃所需的各項(xiàng)資源。計(jì)劃的編制應(yīng)同時(shí)確保為各項(xiàng)任務(wù)配備了合格人員和充分的資源。隨著設(shè)計(jì)的開(kāi)展，計(jì)劃必須進(jìn)行更新并予傳達(dá)。q 項(xiàng)目計(jì)劃編制程序已書面化，已使用和傳達(dá)。q 項(xiàng)目計(jì)劃的編制包括進(jìn)度、成本和資源的估算。o 項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)包含項(xiàng)目評(píng)估時(shí)所需的規(guī)定要求。（諸如應(yīng)包含一個(gè)規(guī)定的時(shí)間表）o 應(yīng)對(duì)項(xiàng)目計(jì)劃的執(zhí)行狀況進(jìn)行書面化評(píng)估，評(píng)估應(yīng)對(duì)照初始計(jì)劃或最新的修訂計(jì)劃，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，應(yīng)對(duì)計(jì)劃予以適當(dāng)?shù)男抻喓蛡鬟_(dá)。（需要提交項(xiàng)目進(jìn)展監(jiān)控的書面材料，口頭說(shuō)明不可接受）o 管理層應(yīng)確保職責(zé)明確并提供充分的資源支持

21、項(xiàng)目進(jìn)程。（從提供的信息中進(jìn)行判）o 計(jì)劃對(duì)項(xiàng)目所需的人員技能予以了確定。（諸如：特殊的原型制作工作，獨(dú)特的電子開(kāi)發(fā)技能，統(tǒng)計(jì)分析人才，等等）o 被審核方制定了2至3年的長(zhǎng)期計(jì)劃，并將按計(jì)劃實(shí)施未來(lái)項(xiàng)目，使其在產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)方面成為或保持在其行業(yè)中的最佳水平。項(xiàng)目 #5 設(shè)計(jì)控制Q91Q92RMRNRRNR5-3. 項(xiàng)目有明確規(guī)定的設(shè)計(jì)要求，該要求基于客戶需求的輸入。有關(guān)產(chǎn)品或工藝的設(shè)計(jì)輸入要求必須由客戶或生產(chǎn)者確定，這些要求必須文件化，并對(duì)其充分性和完整性予以驗(yàn)證。它們應(yīng)包括，但不限于，功能與性能要求、適用性要求、維修性要求、可靠性要求、可調(diào)節(jié)要求、法律上的要求和契約上的要求。如果存在不完

22、整的、模糊的或產(chǎn)生沖突的要求，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)輸入的人員必須解決這些問(wèn)題。q 在產(chǎn)品要求方面，某些是來(lái)自供應(yīng)商和客戶的需求輸入。（需要一到二個(gè)項(xiàng)目的例子證明客戶和供應(yīng)商的設(shè)計(jì)輸入要列入設(shè)計(jì)考慮之中的 - 口頭方式不予接受）q 客戶的輸入要求由一個(gè)被指定的代表負(fù)責(zé)傳達(dá)給項(xiàng)目小組。（需要一到二個(gè)項(xiàng)目的例子證明客戶和供應(yīng)商的設(shè)計(jì)輸入要傳達(dá)給項(xiàng)目小組的，使之用于設(shè)計(jì)考慮 - 口頭方式不予接受）o 通過(guò)組織化的部程序，獲取供應(yīng)商和顧客的需求輸入。o 針對(duì)顧客新的需求輸入，規(guī)定了對(duì)項(xiàng)目的要求和產(chǎn)品規(guī)格進(jìn)行定期復(fù)審，這種復(fù)審已書面化并予以了實(shí)施。（查閱設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議紀(jì)要中對(duì)設(shè)計(jì)輸入的討論部分）o 關(guān)鍵的顧客和供應(yīng)商參

23、與了開(kāi)發(fā)過(guò)程。（查閱設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議紀(jì)要中顧客和供應(yīng)商參與的部分）o 對(duì)每個(gè)項(xiàng)目，技術(shù)管理層定期評(píng)審顧客和供應(yīng)商的需求輸入。（技術(shù)管理層參與了設(shè)計(jì)評(píng)審，或者至少審閱了會(huì)議紀(jì)要）o 有證據(jù)證明在產(chǎn)品設(shè)計(jì)參數(shù)上的早期供應(yīng)商參與已予實(shí)施。（設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議紀(jì)要應(yīng)驗(yàn)證供應(yīng)商提供的意見(jiàn)已獲采納）o 有證據(jù)證明顧客需求輸入是通過(guò)一些特效工具來(lái)獲取的，這些工具諸如“QFD”和“專題小組Focus Groups”項(xiàng)目 #5 設(shè)計(jì)控制Q91Q92RMRNRRNR5-4.根據(jù)設(shè)計(jì)目標(biāo)對(duì)產(chǎn)品的性能進(jìn)行驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品滿足顧客的所有要求。在開(kāi)發(fā)過(guò)程中的適當(dāng)階段，包括設(shè)計(jì)完成階段，對(duì)開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證活動(dòng)必須進(jìn)行以確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)

24、輸入的目的和要求。這種驗(yàn)證活動(dòng)必須文件化并由適當(dāng)?shù)墓芾黼A層予以評(píng)估，驗(yàn)證應(yīng)包括但不限于，設(shè)計(jì)原型、測(cè)試數(shù)據(jù)、與現(xiàn)有設(shè)計(jì)的比較、統(tǒng)計(jì)分析、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，等等。如果驗(yàn)證的結(jié)果是不完善的或和目標(biāo)不相一致，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的有關(guān)人員必須解決所有問(wèn)題。q 受審核方已分配專責(zé)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品特性的驗(yàn)證工作（測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、 B specs，等等）q 針對(duì)設(shè)計(jì)目標(biāo)，制定了產(chǎn)品模型測(cè)試方案。q 檢查關(guān)鍵特性以驗(yàn)證這些特性滿足設(shè)計(jì)目標(biāo)和符合制造能力。（設(shè)計(jì)壽命、過(guò)程能力指數(shù) CpK，等等）q 使用分析工具（諸如“設(shè)計(jì)故障模式和影響分析DFMEA”、“失效分析法FTA”，等等）對(duì)潛在的故障模式予以識(shí)別。q 指定改正行動(dòng)的責(zé)任人員

25、并對(duì)結(jié)果予以跟蹤。o 進(jìn)行包裝試驗(yàn)以確保產(chǎn)品在包裝、搬運(yùn)和交付過(guò)程中質(zhì)量得到了保護(hù)。o 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行可靠性試驗(yàn)，對(duì)超過(guò)使用壽限后產(chǎn)生的故障予以檢查。o 進(jìn)行正確的評(píng)估以確認(rèn)下述的顧客要求得到滿足與否：開(kāi)發(fā)周期、產(chǎn)品性能、質(zhì)量水平和產(chǎn)品可靠性。o 運(yùn)用分析工具優(yōu)化設(shè)計(jì)，增強(qiáng)設(shè)計(jì)的穩(wěn)健性，避免潛在的顧客投訴。o 運(yùn)用先進(jìn)工具，諸如“有限原分析Finite Elements Analysis”和“模具流道分析Mold Flow Analysis”，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行優(yōu)化。項(xiàng)目 #5 設(shè)計(jì)控制Q91Q92RMRNRRNRRNR5-5. 設(shè)計(jì)和工程上的更改和修正是書面化的，在實(shí)施之前經(jīng)授權(quán)人員審核和批準(zhǔn)。所有的設(shè)

26、計(jì)更改和修正在實(shí)施前應(yīng)經(jīng)界定、文件化，并經(jīng)授權(quán)人員的審核和批準(zhǔn)。存在一個(gè)正規(guī)的文件化的體系來(lái)管理這些行動(dòng)，諸如在實(shí)施更改或修正前有顧客的書面同意（或顧客對(duì)這種同意的棄權(quán)聲明）。同時(shí)也包括有一個(gè)系統(tǒng)可以確保設(shè)計(jì)更改和修正的實(shí)施在生產(chǎn)中已獲保證。q 書面的程序文件規(guī)定了設(shè)計(jì)更改的各項(xiàng)責(zé)任和批準(zhǔn)程序。q 設(shè)計(jì)文件通過(guò)版本的更改予以控制。q 設(shè)計(jì)或工程上的更改是通過(guò)適當(dāng)?shù)墓こ涛募ㄖT如正規(guī)的“工程通知EN”）予以控制和傳達(dá)。q 有證據(jù)證明產(chǎn)品設(shè)計(jì)與其文件更改的審批權(quán)限等級(jí)是和其初始的審批權(quán)限等級(jí)是一致的。（檢查程序文件）q 存在一個(gè)正規(guī)的體系，用以監(jiān)控和保證設(shè)計(jì)和工程上的更改在生產(chǎn)中已獲正確實(shí)施。（核

27、實(shí)存在一個(gè)體系確保設(shè)計(jì)上的修訂已在下述方面得到實(shí)施：模具、檢測(cè)設(shè)備、操作工和檢驗(yàn)員的工藝文件、故障模式和缺陷分析“FMEA”的文件、模具和檢測(cè)設(shè)備的圖紙，等等。同樣適用的 - 參考審核要素 8-2就工藝上更改所要求的部分）o 存在一個(gè)體系，正規(guī)地向顧客傳達(dá)設(shè)計(jì)上地更改。（查閱程序文件）o 程序文件對(duì)控制涉與質(zhì)量的工作的關(guān)鍵文件，在編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、記錄、修改和移交方面，明確規(guī)定了人員職責(zé)和權(quán)限。o 比較目標(biāo)，就設(shè)計(jì)更改效率進(jìn)行衡量。（修正周期、修正次數(shù)、等等）項(xiàng)目 #6 采購(gòu)Q91Q92RMRNRRNRRNR6-1.受審核方建立并保持一個(gè)評(píng)估體系，用以有效評(píng)估其供應(yīng)商（包括部供應(yīng)商）的質(zhì)

28、量保證體系。受審核方必須評(píng)估其供應(yīng)商滿足其規(guī)定要求的能力并在此基礎(chǔ)上選擇其供應(yīng)商。另外，受審核方應(yīng)該對(duì)其供應(yīng)商的質(zhì)量和供貨能力的績(jī)效建立記錄檔案，記錄授權(quán)人員持續(xù)監(jiān)察的結(jié)果。如果存在著不佳的結(jié)果，應(yīng)要求其供應(yīng)商有改正行動(dòng)，而負(fù)責(zé)該供應(yīng)商的采購(gòu)人員必須積極對(duì)存在的問(wèn)題予以改進(jìn)。q 具有一個(gè)供應(yīng)商等級(jí)評(píng)定系統(tǒng)。q 受審核方按一定的周期對(duì)其等級(jí)評(píng)定系統(tǒng)的結(jié)果予以評(píng)估，有證據(jù)證明受審核方已按一定的優(yōu)先順序?qū)ζ涔?yīng)基地制定了“一些”改進(jìn)的努力方向。q 受審核方應(yīng)能提供證據(jù)，證明根據(jù)上述列明的評(píng)定系統(tǒng)評(píng)估改進(jìn)努力方向，已采取了適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。（查閱有關(guān)的會(huì)議紀(jì)要，給供應(yīng)商的信函，等等，以證明受審核方對(duì)其等級(jí)評(píng)

29、定改進(jìn)行動(dòng)的響應(yīng)）o 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行訪問(wèn)以促進(jìn)供應(yīng)商質(zhì)量觀念的提升和改進(jìn)行動(dòng)的落實(shí)。o 供應(yīng)商選擇標(biāo)準(zhǔn)是文件化的。（需要出示現(xiàn)存的標(biāo)準(zhǔn)清單）o 具有一個(gè)運(yùn)作的供應(yīng)商等級(jí)評(píng)定系統(tǒng)，對(duì)所有的供應(yīng)商的外部質(zhì)量績(jī)效進(jìn)行評(píng)估（如對(duì)交貨、對(duì)問(wèn)題的回應(yīng)、在線PPM，等等進(jìn)行評(píng)估）。（類似惠而浦公司的SQR系統(tǒng)）o 受審核方采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)其供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。（在某些情況下，以供應(yīng)商的自我審核代替對(duì)其進(jìn)行全面的現(xiàn)場(chǎng)審核，前者可能更合適）o 已建立并實(shí)施一個(gè)正規(guī)的供應(yīng)商審核方案，該方案中的大多數(shù)要求應(yīng)和目前通用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)諸如ISO/QSA9000標(biāo)準(zhǔn)的要求相一致。（如果供應(yīng)商是被惠而浦公司所指定的，同時(shí)供

30、應(yīng)商也具有審核程序文件，對(duì)這些供應(yīng)商而言，其目前通過(guò)的ISO/QS的認(rèn)證結(jié)果是可以被接受的，這些供應(yīng)商可能是塑料樹(shù)脂、鋼材、接插件等方面的供應(yīng)商）o 根據(jù)審核的結(jié)果，供應(yīng)商制定改進(jìn)計(jì)劃。并且對(duì)計(jì)劃實(shí)施的跟蹤是有效的。（需要查閱一些往來(lái)信件或者最好是實(shí)際的改進(jìn)計(jì)劃，口頭方式是不可接受的）o 等級(jí)評(píng)定系統(tǒng)產(chǎn)生的結(jié)果顯示一些供應(yīng)商正在不斷地改進(jìn)。（一般而言，供應(yīng)商需要用一定時(shí)間段的圖示結(jié)果來(lái)證明這點(diǎn)，控制圖是最好的！）項(xiàng)目 #6 采購(gòu)Q91Q92RMRNRRNRRNR6-2.受審核方發(fā)起并鼓勵(lì)其供應(yīng)商（包括縱向一體化供應(yīng)商）通過(guò)適當(dāng)?shù)姆椒▽で蟾倪M(jìn)質(zhì)量的機(jī)會(huì)。持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的概念已延伸至供應(yīng)鏈并進(jìn)入受審

31、核方的供應(yīng)商行列。受審核方有責(zé)任通過(guò)策劃、目標(biāo)設(shè)定以與其它多種采購(gòu)方面的進(jìn)取措施來(lái)積極致力于其供應(yīng)商的質(zhì)量改進(jìn)。受審核方被鼓勵(lì)去監(jiān)控和管理這樣的關(guān)系，并將重大的改進(jìn)結(jié)果通報(bào)給客戶。q 有證據(jù)顯示在過(guò)去的一年中，受審核方已和其供應(yīng)商一起發(fā)起了一些供應(yīng)商質(zhì)量改進(jìn)的行動(dòng)和制定了一些目標(biāo)。（需要顯示改進(jìn)行動(dòng)的執(zhí)行水準(zhǔn)）q 制定了一份書面的供應(yīng)商質(zhì)量改進(jìn)方案以改進(jìn)供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量。（要查閱一些以供應(yīng)商質(zhì)量改進(jìn)為焦點(diǎn)的書面計(jì)劃）o 要求某些供應(yīng)商提供過(guò)程能力研究報(bào)告和原材料證明文件。o 對(duì)某些關(guān)鍵的供應(yīng)商已制定了質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)。o 供應(yīng)商已文件化證實(shí)他們已使用預(yù)防技術(shù)，諸如能力研究和統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）。

32、o 對(duì)于供應(yīng)商所供的零件的關(guān)鍵特性，要求供應(yīng)商提供統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。這些要求不光列入程序文件，還要在采購(gòu)訂單中注明。o 受審核方積極要求其供應(yīng)商進(jìn)行長(zhǎng)期的（一至二年）質(zhì)量改進(jìn)的策劃。o 受審核方利用其供應(yīng)商的改進(jìn)方案，使供應(yīng)商承擔(dān)保證質(zhì)量的責(zé)任。項(xiàng)目 #7產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性Q91Q92RMNRNRNR7-1. 產(chǎn)品在生產(chǎn)、交付和安裝的全過(guò)程中均得到了適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并且可追溯。受審核方應(yīng)建立和保持文件化的程序，在從接收到生產(chǎn)各階段、交付與安裝(可行時(shí))等的全過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。q 已建立了程序以在生產(chǎn)全過(guò)程對(duì)產(chǎn)品和材料進(jìn)行標(biāo)識(shí)。q 材料與產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)了生產(chǎn)日期代碼。q 在加工過(guò)程中，零件的狀態(tài)得到了

33、清晰的標(biāo)識(shí)以防止混料。(可標(biāo)在零件上，工位器具上或周轉(zhuǎn)車上)o 原材料有唯一代碼以標(biāo)識(shí)供應(yīng)商、批號(hào)與接收日期。o 對(duì)每次發(fā)運(yùn)的產(chǎn)品均有批號(hào)以確?？勺匪菪浴 經(jīng)返工的材料在生產(chǎn)全過(guò)程均可追溯。o 原材料的唯一代碼一直保留到成品上。.o 受審核方的業(yè)務(wù)系統(tǒng)有能力追溯其零件/產(chǎn)品，從接收(原材料)直至其發(fā)運(yùn)部門。o 受審核方的業(yè)務(wù)系統(tǒng)有能力追溯其零件/產(chǎn)品，從接收(原材料)直至發(fā)運(yùn)到客戶方的碼頭。o 組合件可追溯至其在裝配中的每一件零件。項(xiàng)目 #8 過(guò)程控制Q91Q92RMNRNRNR8-1. 受審核方在制造過(guò)程中實(shí)施了操作指導(dǎo)書。受審核方應(yīng)在其各工位上配制文件化的包括必要的過(guò)程監(jiān)控要求的操作指導(dǎo)

34、書。對(duì)過(guò)程運(yùn)作負(fù)有職責(zé)的員工必須易于取得它們。q 在現(xiàn)有運(yùn)作的絕大多數(shù)工位上均有書面的操作指導(dǎo)書。q 操作指導(dǎo)書為受控文件，并且可供適當(dāng)員工取閱。(檢查改版通知與記錄的中央儲(chǔ)存點(diǎn))o 具有詳細(xì)的操作指導(dǎo)書，覆蓋了操作、質(zhì)量特性以與零件測(cè)量的要求。o 操作指導(dǎo)書提供了零件測(cè)量技術(shù)方面的指導(dǎo)。o 具有正式程序詳細(xì)說(shuō)明了編制和批準(zhǔn)操作指導(dǎo)書的職責(zé)和權(quán)限。o 技術(shù)部門與相關(guān)操作工一起對(duì)操作指導(dǎo)書進(jìn)行定期評(píng)審，管理層對(duì)其進(jìn)行跟蹤，以確保操作工理解了書面指導(dǎo)書的要求并按其執(zhí)行。(需要正式評(píng)審的證據(jù) 會(huì)簽記錄, 備忘錄等)項(xiàng)目 #8過(guò)程控制Q91Q92RMNRNRNR8-2.受審核方有文件化的程序來(lái)控制由制

35、造過(guò)程引發(fā)的過(guò)程更改，如工裝、設(shè)備、 材料、量具與工藝的更改等。受審核方應(yīng)有文件化的程序來(lái)控制所有的過(guò)程更改。這些程序應(yīng)預(yù)先得到客戶的批準(zhǔn)。受審核方應(yīng)保持過(guò)程更改的記錄，確定過(guò)程更改的有效性，并有能力向客戶作出反饋。受審核方必須采用適當(dāng)?shù)姆椒▉?lái)監(jiān)控更改的實(shí)施，并更新有關(guān)的生產(chǎn)記錄。q 有文件化的過(guò)程更改程序，并明確規(guī)定了過(guò)程更改的職責(zé)。q 新過(guò)程或經(jīng)更改的過(guò)程的接收和/或?qū)嵤?yīng)有客戶的批準(zhǔn)。 (檢查在程序中是否有客戶批準(zhǔn)的要求，檢查實(shí)例)q 有正式的系統(tǒng)來(lái)監(jiān)控/確保由制造過(guò)程引發(fā)的過(guò)程更改正確地反映到制造/設(shè)計(jì)文件(適當(dāng)時(shí))中，與在生產(chǎn)過(guò)程中得到正確實(shí)施。 (檢查是否存在一個(gè)系統(tǒng)以確保由制造過(guò)

36、程引發(fā)的更改已實(shí)施到工裝、量具、操作工和操作文件、 FMEA、工裝和量具圖紙等中。 -如需了解由設(shè)計(jì)引發(fā)的更改，參見(jiàn)審核要素 5-5)o 在某些運(yùn)作中，過(guò)程更改得到了完全的文件化。o 把量具評(píng)估包括在正常的更改控制程序中。o 對(duì)某些過(guò)程的更改，要求進(jìn)行過(guò)程能力研究。o 所有的過(guò)程更改都得到了完全的文件化，并在有關(guān)部門溝通了相關(guān)信息。o 在更改前，評(píng)審和更新(如需要)了過(guò)程FMEA。o 當(dāng)過(guò)程更改能導(dǎo)致質(zhì)量、成本和生產(chǎn)率方面的改進(jìn)時(shí)，應(yīng)有文件化的證據(jù)證明。(口頭說(shuō)明不允許,我們應(yīng)尋找實(shí)在的改進(jìn)證據(jù))項(xiàng)目 #8 過(guò)程控制Q91Q92RMRNRRNRRNR8-3.編制、執(zhí)行和適當(dāng)?shù)乇３至嗽O(shè)備預(yù)防性維

37、護(hù)的程序。受審核方應(yīng)建立文件化的維護(hù)程序，以確定關(guān)鍵過(guò)程的設(shè)備，提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效規(guī)劃的預(yù)防性維護(hù)體系。體系應(yīng)記錄維護(hù)行動(dòng)，并在規(guī)劃的活動(dòng)中采用預(yù)測(cè)性的方法來(lái)優(yōu)化生產(chǎn)率。q 有書面程序規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)。q 保留了設(shè)備維護(hù)和維修的記錄。q 按規(guī)定的計(jì)劃實(shí)施和記錄設(shè)備維護(hù)行動(dòng)。q 對(duì)設(shè)備的績(jī)效量度(如未計(jì)劃的設(shè)備停機(jī)時(shí)間)進(jìn)行了監(jiān)控以實(shí)施改進(jìn)。o 存在文件化的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，該計(jì)劃是基于原設(shè)備制造商的建議或按各關(guān)鍵過(guò)程的不同狀況來(lái)定義的。o 全面預(yù)防性維護(hù)和維修的記錄保留在生產(chǎn)過(guò)程區(qū)域中。(應(yīng)按相關(guān)的屬性來(lái)歸檔/分類，如所有研磨機(jī)、所有攪拌機(jī)、所有部門A、所有部門B等)o 有全廠圍

38、的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，該程序應(yīng)可操作，并且是基于機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)周期而非時(shí)間的。o 定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃的評(píng)審來(lái)確認(rèn)過(guò)程更改的效果。(需要一些此種評(píng)審的證據(jù)，如會(huì)議紀(jì)要、備忘錄等)o 采用過(guò)程能力研究來(lái)驗(yàn)證某些預(yù)防性維護(hù)行動(dòng)的符合性。(需要證據(jù)證明該研究的目的是設(shè)備維護(hù) 不接受口頭說(shuō)明)o 設(shè)備績(jī)效量度(如未計(jì)劃的停機(jī)時(shí)間)顯示出向目標(biāo)靠近的改進(jìn)趨勢(shì)。(總的來(lái)說(shuō)，需要作量度指標(biāo)隨時(shí)間的變化圖來(lái)顯示該結(jié)果 最好用控制圖！)項(xiàng)目 #8 過(guò)程控制Q91Q92RMRNRRNRRNR8-4. 員工了解了客戶的關(guān)鍵質(zhì)量要求和期望，以與部的質(zhì)量狀態(tài)。由于員工是運(yùn)營(yíng)管理中影響質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，受審核方應(yīng)提高員工對(duì)其生產(chǎn)的

39、材料/零件的質(zhì)量意識(shí)。滿足所有過(guò)程特性和客戶的要必須的，但是，某些特性需要額外的關(guān)注。因此，應(yīng)提供員工的意識(shí)來(lái)支持管理層在客戶滿意度上的目標(biāo)。q 出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，客戶的質(zhì)量信息應(yīng)溝通至所有員工，且員工開(kāi)始了解客戶的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。q 在戰(zhàn)略性的區(qū)域貼了外部的質(zhì)量信息。o 客戶要求時(shí)，關(guān)鍵的部質(zhì)量數(shù)據(jù)得到了跟蹤。o 對(duì)作為關(guān)鍵質(zhì)量績(jī)效數(shù)據(jù)的一部分的客戶數(shù)據(jù)進(jìn)行了跟蹤。o 對(duì)所有客戶的關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)均進(jìn)行了跟蹤(不管客戶要求與否 跟蹤它們是因?yàn)槭軐徍朔秸J(rèn)為它們重要) o 員工們了解了客戶的關(guān)鍵質(zhì)量信息。o 客戶數(shù)據(jù)得到了突出標(biāo)識(shí)，并溝通至員工以給予其反饋。(客戶備忘錄、質(zhì)量報(bào)告、質(zhì)量警報(bào)等)o 員工了解了

40、客戶的目標(biāo)。(了解惠而浦10X目標(biāo)，F(xiàn)PA首次批準(zhǔn)目標(biāo)，供應(yīng)商改進(jìn)目標(biāo)等)項(xiàng)目 #9 統(tǒng)計(jì)技術(shù)Q91Q92RMRNRRNRRNR9-1. 受審核方確定和使用了分析技術(shù)以作為預(yù)防不合格和控制質(zhì)量的基礎(chǔ)。為了實(shí)施和保持過(guò)程的改進(jìn)，必須通過(guò)系統(tǒng)地分析影響過(guò)程輸出的質(zhì)量的各因素來(lái)理解過(guò)程?？赡芤褜?duì)這些因素進(jìn)行了偶然性的探索，但是總的來(lái)說(shuō)，利用分析技術(shù)來(lái)進(jìn)行的結(jié)構(gòu)化的方法會(huì)更為有效。q 已采用了文件化的分析方法來(lái)滿足客戶的首件樣品批準(zhǔn)要求。q 受審核方采用了基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)方法來(lái)研究過(guò)程和產(chǎn)品特性，如： - 直方圖 - 因果圖 (魚骨圖) - 預(yù)控制圖 - 排列圖 - 控制圖 - 計(jì)數(shù)特性 - 相關(guān)圖 - 控制

41、圖 計(jì)量特性- 過(guò)程潛在研究(以上基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)計(jì)數(shù)主要用于過(guò)程監(jiān)控、樣品提交、與單個(gè)問(wèn)題解決)o 采用了分析技術(shù)來(lái)推動(dòng)運(yùn)作的改進(jìn)。(檢驗(yàn)和試驗(yàn)，數(shù)據(jù)分析，缺陷分析，績(jī)效評(píng)審等。通常這要求對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的完全理解和有效利用，但是，經(jīng)常會(huì)不止采用這些基礎(chǔ)技術(shù))o 有分析技術(shù)的培訓(xùn)計(jì)劃，并有對(duì)影響受審核方的設(shè)計(jì)、過(guò)程和產(chǎn)品評(píng)價(jià)的人員安排和鼓勵(lì)其參加培訓(xùn)(尋找已有的培訓(xùn)計(jì)劃 不接受口頭說(shuō)明)o 采用了先進(jìn)的分析技術(shù)來(lái)優(yōu)化過(guò)程和推動(dòng)突破，如：- 相關(guān)研究- 過(guò)程實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 重要性測(cè)試- ANOVA, ANOM 統(tǒng)計(jì)公差- 多變量分析- Chi-square 分析- 變差成分項(xiàng)目 #9 統(tǒng)計(jì)技術(shù)Q91Q92RMRN

42、RRNRRNR9-2. 受審核方應(yīng)用了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)以控制過(guò)程與驗(yàn)證這些技術(shù)滿足規(guī)定要求的充分 性。持續(xù)地滿足設(shè)計(jì)要求的能力受到過(guò)程變差大小的直接影響。確定該變差與隨后控制/減少變差將降低成本和低效率。q 員工經(jīng)培訓(xùn)并且了解了基礎(chǔ)的統(tǒng)計(jì)方法和作圖技術(shù)。至少，進(jìn)行收集數(shù)據(jù)或作圖工作的員工是經(jīng)培訓(xùn)的。q 建立了程序以詳細(xì)規(guī)定： 用來(lái)度量過(guò)程變差的技術(shù)的種類 如何選擇被控特性 用來(lái)控制過(guò)程的方法 操作工的職責(zé) 抽樣頻率q 受審核方適當(dāng)?shù)厥褂昧私y(tǒng)計(jì)技術(shù)來(lái)度量生產(chǎn)過(guò)程中的變差，或進(jìn)行了適當(dāng)?shù)姆治鲅芯縼?lái)證明這種監(jiān)控是不需要的。o 受審核方基于對(duì)其產(chǎn)品或過(guò)程的適當(dāng)?shù)姆治?，選擇了未被客戶強(qiáng)制要求額外的被控特性

43、(需要證據(jù))o 對(duì)絕大多數(shù)重要和關(guān)鍵過(guò)程采用了適當(dāng)?shù)目刂茍D，或進(jìn)行了分析研究以證明不需要此種監(jiān)控。o 基于統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)對(duì)控制圖進(jìn)行了優(yōu)先排序(如Cpk < 2.0)，或采用了其它分析方法對(duì) 缺陷進(jìn)行了優(yōu)先降低排序。(如變差成分的研究) o 適當(dāng)時(shí)，對(duì)失控過(guò)程采取了糾正措施。o 實(shí)施和報(bào)告了全廠圍的過(guò)程變差監(jiān)控，或進(jìn)行了適當(dāng)?shù)姆治鲅芯恳宰C明此種監(jiān)控不需要。項(xiàng)目 #9 統(tǒng)計(jì)技術(shù)Q91Q92RMRNRRNRRNR9-3.使用了過(guò)程能力研究以評(píng)價(jià)生產(chǎn)過(guò)程和批準(zhǔn)新的與更改過(guò)的過(guò)程。在過(guò)程中，各設(shè)備有其唯一的滿足和保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求的能力。為驗(yàn)證其持續(xù)的、高質(zhì)量的結(jié)果，有必要理解各設(shè)備持續(xù)、完全地滿足設(shè)計(jì)

44、要求的能力。q 編制了程序以詳細(xì)說(shuō)明何時(shí)與如何進(jìn)行能力研究(在何種情況下須進(jìn)行研究，誰(shuí)抽樣，誰(shuí)分析等)q 進(jìn)行了能力研究(通常稱為機(jī)器能力研究)以滿足首件批準(zhǔn)FPA的要求。q 由合資格的員工確定抽樣和測(cè)量技術(shù)。(確定技術(shù)，但不須文件化)q 采用了能力研究作為與關(guān)鍵特性有關(guān)(惠而浦或過(guò)程)的新工裝/設(shè)備的接收標(biāo)準(zhǔn)。(如產(chǎn)品上無(wú)關(guān)鍵特性，則此要求可免除 根據(jù)審核員的判斷)o 規(guī)定了抽樣和測(cè)量技術(shù)。o 當(dāng)工裝移到另一臺(tái)設(shè)備上時(shí)，進(jìn)行了新的能力研究以驗(yàn)證工裝在新設(shè)備上的能力。(檢查這部分的程序與按其執(zhí)行的證據(jù)) o 受審核方保留了證明所有被控特性的過(guò)程能力的記錄。o 在某些過(guò)程中進(jìn)行了能力研究以顯示設(shè)

45、計(jì)要求得到了滿足。o 進(jìn)行了過(guò)程能力研究，并包括了已知的變差來(lái)源與時(shí)間的關(guān)系，如原材料，工裝/模具更換，每日，每班的變差等。(注：同一機(jī)器上連續(xù)生產(chǎn)的零件并不常常構(gòu)成已知的變差)o 對(duì)絕大多數(shù)過(guò)程設(shè)備，機(jī)器，工裝和夾具等進(jìn)行了過(guò)程能力研究。(尋找機(jī)器、工裝等的研究，確保它們得到了適當(dāng)?shù)膱?zhí)行)o 受審核方報(bào)告了全工廠圍的按類似過(guò)程分組的機(jī)器能力指數(shù)，且Cpk指數(shù)顯示了正面趨勢(shì)。(這將要求繪制Cpk基于時(shí)間的變化圖，且Cpk在持續(xù)上升 最好采用控制圖)o 能力研究的結(jié)果溝通至相關(guān)員工。(審閱分發(fā)清單)o 當(dāng)設(shè)備不滿足能力研究的要求時(shí)，采取了糾正措施。o 基于過(guò)程輸入的分析結(jié)果定期進(jìn)行能力研究。項(xiàng)目

46、 #10 檢驗(yàn)和試驗(yàn)Q91Q92RMNRNRNR10-1.實(shí)施了接收計(jì)劃以確保材料在放行至生產(chǎn)前的可接收性。為降低或消除勞動(dòng)的浪費(fèi)和錯(cuò)誤的產(chǎn)品，驗(yàn)證過(guò)程中使用的材料滿足設(shè)計(jì)要求的水平是有必要的。該系統(tǒng)的反饋結(jié)果可用于分承包方過(guò)程的糾正和改進(jìn)。q 有文件化的入廠檢驗(yàn)程序，在入廠檢驗(yàn)處可得，并遵照其執(zhí)行。q 日常通知分承包方關(guān)于拒收材料的信息。q 接收區(qū)域受控以確保不合格的材料不會(huì)送至生產(chǎn)區(qū)域。(尋找批準(zhǔn)章或標(biāo)簽在對(duì)材料進(jìn)行下一步處理前必須完成 檢查該程序)o 所有入廠材料在入庫(kù)或生產(chǎn)加工前均由授權(quán)人員來(lái)批準(zhǔn)，并進(jìn)行了適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。o 規(guī)定和配置了零件測(cè)量技術(shù)/工具。(看入廠檢驗(yàn)的零件檢驗(yàn)指導(dǎo)書)o

47、 對(duì)不合格材料進(jìn)行了適當(dāng)標(biāo)識(shí)和隔離。(有標(biāo)簽或圖章 也檢查標(biāo)識(shí)技術(shù)的程序)o 有正式程序規(guī)定不合格材料的與時(shí)處置并詳細(xì)規(guī)定供應(yīng)商通知/糾正措施。o 保存了試驗(yàn)報(bào)告，證書和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等記錄，并在要求時(shí)可追溯到特定批次。o 對(duì)所有關(guān)鍵材料均要求有證明數(shù)據(jù)。o 受審核方并不依賴入廠檢驗(yàn)來(lái)篩選出不合格材料。采用了經(jīng)驗(yàn)證的已注冊(cè)/已認(rèn)證供應(yīng)商程序或類似程序來(lái)確保入廠材料質(zhì)量。 (為滿足此要求，受審核方必須證明適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量工程思想和結(jié)果來(lái)支持該程序)o 對(duì)已注冊(cè)的材料定期送獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)。項(xiàng)目 #10 檢驗(yàn)和試驗(yàn)Q91Q92RMRNRRNRRNR10-2.在過(guò)程中適當(dāng)?shù)膱?chǎng)所進(jìn)行了檢驗(yàn)和試驗(yàn)以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定

48、要求。 在全過(guò)程中驗(yàn)證產(chǎn)品滿足設(shè)計(jì)要求，尤其須設(shè)置在可降低浪費(fèi)和減少低效率的點(diǎn)上。理想的評(píng)價(jià)是過(guò)程的不可分離的組成部分，允許在產(chǎn)品加工過(guò)程中由操作人員進(jìn)行持續(xù)的評(píng)價(jià)。可利用在加工過(guò)程的各步驟篩出的不合格品的數(shù)據(jù)對(duì)缺陷進(jìn)行優(yōu)先排序和采取改進(jìn)行動(dòng)，以有效減少不合格品。q 檢驗(yàn)覆蓋了所有生產(chǎn)班次。q 規(guī)定了操作中的質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)，并溝通至操作工。(可包括在操作指導(dǎo)書或類似文件中)q 對(duì)部PPM水平進(jìn)行了監(jiān)控和至少每季度進(jìn)行報(bào)告；在“某些”裝配線/過(guò)程中顯示出了改進(jìn)的趨勢(shì)。(這將要求繪制PPM基于時(shí)間的變化圖，且PPM在持續(xù)下降 最好采用控制圖) o 制造部門對(duì)制造過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。(誰(shuí)實(shí)際上做日常的

49、零件和過(guò)程檢查)o 質(zhì)量控制部門負(fù)審核質(zhì)量體系符合性的主要職責(zé)。(非尺寸性的符合)o 抽樣計(jì)劃采用C=0的接收標(biāo)準(zhǔn)。o 采用統(tǒng)計(jì)方法作為過(guò)程控制的主要工具。(采用判斷)o 定期評(píng)審檢驗(yàn)/試驗(yàn)計(jì)劃的有效性。(需要看到這些評(píng)審的證據(jù)，如修改欄、會(huì)議備忘錄等)o 至少每月監(jiān)控和報(bào)告部PPM水平，并且在“絕大多數(shù)”裝配線/過(guò)程中顯示出改進(jìn)的趨勢(shì)。o 采用了過(guò)程控制技術(shù)以確保過(guò)程變差符合要求。 (如：模具壓力，溫度，速度和送料等)項(xiàng)目 #10 檢驗(yàn)和試驗(yàn)Q91Q92RMRNRRNRRNR10-3.在包裝對(duì)產(chǎn)品實(shí)施了審核以驗(yàn)證生產(chǎn)質(zhì)量體系的有效性。評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性是有必要定期驗(yàn)證的。盡管有程序保證，實(shí)施獨(dú)

50、立的檢查仍可發(fā)現(xiàn)體系中的缺陷或證明質(zhì)量體系是適宜的。q 質(zhì)量保證部門通過(guò)文件化的程序規(guī)定了在生產(chǎn)批發(fā)運(yùn)前進(jìn)行產(chǎn)品審核的要求(誰(shuí)、何時(shí)、檢查什么、抽樣方法等)。q 受審核方有證據(jù)證明產(chǎn)品審核是一項(xiàng)日常工作。(應(yīng)檢查審核匯總報(bào)告)o 有書面程序來(lái)追回部和外部的有缺陷的材料批次。o 在最終審核處和客戶處度量出的產(chǎn)品的質(zhì)量顯示出了改善的趨勢(shì)。(這將要求繪制PPM基于時(shí)間的變化圖，且PPM在持續(xù)下降 最好采用控制圖) o 有程序規(guī)定對(duì)有缺陷的產(chǎn)品批次進(jìn)行返工或返修后，必須重新進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。(應(yīng)檢查實(shí)際程序)o 在最終產(chǎn)品審核處采用了統(tǒng)計(jì)抽樣的方法，接收標(biāo)準(zhǔn)為C = 0。o 基于產(chǎn)品的外部質(zhì)量水平制訂了

51、反應(yīng)計(jì)劃，明確說(shuō)明了溝通圍以與糾正措施要求(應(yīng)檢查實(shí)際的反應(yīng)計(jì)劃)o 改善計(jì)劃包括了推動(dòng)產(chǎn)品審核結(jié)果改進(jìn)的措施。項(xiàng)目 #11 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)Q91Q92RMNRNR11-1. 應(yīng)在整個(gè)制造過(guò)程中標(biāo)識(shí)生產(chǎn)材料以與產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)。在生產(chǎn)過(guò)程中流動(dòng)的材料可能已經(jīng)評(píng)價(jià)為合格或不合格。質(zhì)量體系必須將不合格的材料隔離來(lái)確保不合格的材料不再進(jìn)入生產(chǎn)流程以防與合格材料相混。操作工離開(kāi)生產(chǎn)區(qū)域、生產(chǎn)流程的非計(jì)劃中斷等情形不應(yīng)造成生產(chǎn)材料檢驗(yàn)狀態(tài)的混亂。q 原材料在放行至生產(chǎn)前應(yīng)表明其檢驗(yàn)狀態(tài)。(應(yīng)在接收檢驗(yàn)合格時(shí)標(biāo)識(shí))q 在整個(gè)生產(chǎn)流程中應(yīng)表明零件的檢驗(yàn)狀態(tài)(在不中斷的加工流程中)，當(dāng)認(rèn)為 材料不合格時(shí)，應(yīng)將其從生產(chǎn)流程中撤出。(在工位附近必須有經(jīng)標(biāo)識(shí)的容器)o 受審核方要求其供應(yīng)商提交材料合格證書或統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。o 有文件規(guī)定了緊急放行的控制方法，并按其執(zhí)行。o 在工位附近有經(jīng)標(biāo)識(shí)的容器以放置不合格品。o 對(duì)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的過(guò)程與時(shí)采取了糾正措施。o 對(duì)過(guò)程和