實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的要素與原則

1、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的要素與原那么第一節(jié)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的根本要素一個(gè)良好的科學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)是順利進(jìn)行科學(xué)研究和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的前提,同時(shí)也是或得預(yù)期結(jié)果的重要保證.一個(gè)完善的統(tǒng)計(jì)學(xué)研究設(shè)計(jì)包括三個(gè)根本要素：受試對(duì)象、處理因素和試驗(yàn)效應(yīng).例如,研究某降壓藥對(duì)原發(fā)性高血壓患者的降壓效果,其中高血壓患者即為受試對(duì)象,這種降壓藥為處理因素,血壓的變化便是試驗(yàn)效應(yīng).科研工作者在進(jìn)行醫(yī)藥方面的科學(xué)研究之前,必須要制定完善的統(tǒng)計(jì)研究設(shè)計(jì)方案,如何選擇這三個(gè)要素,是實(shí)驗(yàn)成敗的關(guān)鍵.因此,任何實(shí)驗(yàn)研究在設(shè)計(jì)時(shí),必須明確這三個(gè)要素.一、受試對(duì)象受試對(duì)象是處理因素作用的客體,應(yīng)該根據(jù)研究目的來(lái)確定.受試對(duì)象的選擇一般有以下幾種情形：l、一

2、般醫(yī)學(xué)科研一一常用動(dòng)物、離體標(biāo)本或人體內(nèi)取得的某些樣本作為受試對(duì)象；2、新藥的臨床前試驗(yàn)一一一般用動(dòng)物作為受試對(duì)象；3.新藥的臨床試驗(yàn)階段一一一般用人作為受試對(duì)象.新藥臨床試驗(yàn)一般分為4期,在1期臨床試驗(yàn)階段,通常用健康志愿者作為受試對(duì)象；而在其他各期臨床試驗(yàn)階段,常用患特定疾病的患者作為受試對(duì)象.選擇什么樣的患者,應(yīng)有嚴(yán)格的規(guī)定.選擇受試對(duì)象應(yīng)有明確的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn).首先,受試對(duì)象應(yīng)滿足兩個(gè)根本條件：一是對(duì)處理因素敏感；二是反響必須穩(wěn)定.其次是為是研究結(jié)果普遍性和推廣價(jià)值,需保證受試對(duì)象的同質(zhì)性和代表性.二、處理因素處理因素是研究者根據(jù)研究目的而施加的特定的實(shí)驗(yàn)因素,例如給予的某種降壓藥

3、.實(shí)驗(yàn)研究的目的不同,對(duì)實(shí)驗(yàn)的要求也不同.假設(shè)在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中影響觀察結(jié)果的因素很多,就必須結(jié)合專業(yè)知識(shí),對(duì)眾多的因素做全面分析,必要時(shí)做一些預(yù)實(shí)驗(yàn),區(qū)分哪些是重要的實(shí)驗(yàn)因素,哪些是非重要的實(shí)驗(yàn)因素,以便選用適宜的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法妥善安排這些因素.水平選取的過(guò)于密集,實(shí)驗(yàn)次數(shù)就會(huì)增多,許多相鄰的水平對(duì)結(jié)果的影響十分接近,不僅不利于研究目的的實(shí)現(xiàn),而且將會(huì)浪費(fèi)人力、物力和時(shí)間；反之,該因素的不同水平對(duì)結(jié)果的影響規(guī)律不能真實(shí)地反映出來(lái),易于得出錯(cuò)誤的結(jié)論.除此以外,處理因素應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)化,在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中同一處理組的處理因素應(yīng)始終保持不變,包括處理因素的施加方法、強(qiáng)度、頻率和持續(xù)時(shí)間等.在缺乏經(jīng)驗(yàn)的前提下,應(yīng)

4、進(jìn)行必要的預(yù)實(shí)驗(yàn)或借助他人的經(jīng)驗(yàn),選取較為適宜的假設(shè)干個(gè)水平,如藥物的種類、處理方法的種類等.應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況和具體條件,選取質(zhì)最因素的水平,千萬(wàn)不能不顧客觀條件而盲目選取.三、實(shí)驗(yàn)效應(yīng)實(shí)驗(yàn)效應(yīng)是反映在處理因素的作用下,受試對(duì)象的反響或結(jié)局,它必須通過(guò)具體的指標(biāo)來(lái)表達(dá).要結(jié)合專業(yè)知識(shí),盡可能多地選用客觀性強(qiáng)的指標(biāo),在儀器和試劑允許的條件下,應(yīng)盡可能多項(xiàng)選擇用特異性強(qiáng)、靈敏度高的客觀指標(biāo).對(duì)一些半客觀如讀取病理切片或X片上所獲得的結(jié)果或主觀指標(biāo)如給某些定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果人為打分或賦值,一定要事先規(guī)定讀取數(shù)值的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),必要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)一的技術(shù)培訓(xùn).止匕外,指標(biāo)的觀察應(yīng)防止帶有偏性或偏倚,否那么會(huì)影響結(jié)果

5、的比擬和分析,為消除或最大限度的減少這種偏性,在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)通常采用盲法.第二節(jié)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的根本原那么在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí),為了更好地限制非處理因素對(duì)結(jié)果的影響,取得更為可靠的信息,到達(dá)比擬高的科研目的,必須遵循實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的四大原那么,即隨機(jī)、對(duì)照、重復(fù)和均衡原那么.一、隨機(jī)原那么隨機(jī)化是采用隨機(jī)的方式,使每個(gè)受試對(duì)象都有同樣的時(shí)機(jī)被抽到或分配到實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組.隨機(jī)化使大量的難以限制的非處理因素在試驗(yàn)組和對(duì)照組中的影響相當(dāng),并可歸于實(shí)驗(yàn)誤差之中；它是對(duì)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)推斷的前提,各種統(tǒng)計(jì)分析方法都是建立在隨機(jī)化的根底之上.隨機(jī)化應(yīng)貫穿于實(shí)驗(yàn)研究的全過(guò)程,在受試對(duì)象的抽樣、分組以及試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中均應(yīng)遵循隨機(jī)化原那

6、么.主要表達(dá)在以下兩方面：一是隨機(jī)抽樣：每個(gè)符合條件的受試對(duì)象被抽取的時(shí)機(jī)相等,即總體中的每一個(gè)個(gè)體都有相同的時(shí)機(jī)被抽到樣本中去；二是隨機(jī)分組：每個(gè)受試對(duì)象被分到個(gè)處理組的時(shí)機(jī)相等,它保證了大量難以限制的非處理因素在比照盡可能地均衡,以提升組間的可比性.隨機(jī)原那么的實(shí)施主要是通過(guò)運(yùn)用“隨機(jī)數(shù)實(shí)現(xiàn)隨機(jī)化,在一般情況下運(yùn)用“隨機(jī)排列表和“計(jì)算機(jī)或計(jì)算器產(chǎn)生偽隨機(jī)數(shù)實(shí)現(xiàn)隨機(jī)化.二、對(duì)照原那么在確定接受處理因素的試驗(yàn)組時(shí),應(yīng)同時(shí)設(shè)立對(duì)照組,只有通過(guò)設(shè)立對(duì)照,才能使處理因素的效應(yīng)顯示出來(lái),消除了非處理因素的影響.同時(shí)設(shè)立對(duì)照還可消除和減少試驗(yàn)誤差,如果在試驗(yàn)中不設(shè)立對(duì)照,往往會(huì)將非處理因素造成的偏倚當(dāng)成

7、處理因素造成的效應(yīng),從而得出錯(cuò)誤的結(jié)論.對(duì)照有多種形式,可根據(jù)研究的目的和內(nèi)容不同而加以選擇.常用的有以下幾種選擇：1 .空白對(duì)照對(duì)照組不施加任何處理因素,在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室方式研究中最常見(jiàn),常用于評(píng)價(jià)測(cè)量方法的準(zhǔn)確度,評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)是否處于正常狀態(tài)等.在臨床試驗(yàn)中,空白對(duì)照雖簡(jiǎn)單易行,但涉及倫理學(xué)方面的問(wèn)題,且實(shí)施過(guò)程中容易引起試驗(yàn)組和對(duì)照組在心理上的差異,從而影響結(jié)果的可靠性,因此較少使用.2 .實(shí)驗(yàn)對(duì)照對(duì)照組不施加處理因素,但施加某種實(shí)驗(yàn)因素.例如觀察賴氨酸對(duì)兒童發(fā)育的影響,實(shí)驗(yàn)組兒童間施加賴氨酸的面包,對(duì)照組為不加賴氨酸的面包.處理因素是賴氨酸,而面包量這一實(shí)驗(yàn)因素保持相同,使兩組均衡.3,

8、自身對(duì)照對(duì)照與實(shí)驗(yàn)在同一受試對(duì)象身上進(jìn)行,例如身體對(duì)稱部位或?qū)嶒?yàn)前后兩階段分別接受不同的實(shí)驗(yàn)因素,一個(gè)為對(duì)照,一個(gè)為實(shí)驗(yàn),比擬其差異.4.標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照不設(shè)立對(duì)照組,而是用現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)或正常值作為對(duì)照.此種方法在臨床試驗(yàn)中用的較多,由于在很多情況下不給患者任何治療是不道德的.例如試驗(yàn)指標(biāo)收縮壓的比照,即可用正常值90120mmHg乍對(duì)照.實(shí)驗(yàn)研究一般不用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照,由于實(shí)驗(yàn)條件不一致,常常影響比照結(jié)果.5,相互對(duì)照指不另設(shè)對(duì)照組,而是幾個(gè)實(shí)驗(yàn)組相互比照對(duì)照,在等組實(shí)驗(yàn)法中,大都是運(yùn)用對(duì)照,如“植物的向性的等組實(shí)驗(yàn)中,幾個(gè)個(gè)實(shí)驗(yàn)組所采用的都是相互對(duì)照,較好的平衡和抵消了無(wú)關(guān)變量的影響,使實(shí)驗(yàn)結(jié)果更具有說(shuō)服

9、力6.歷史對(duì)照又稱為文獻(xiàn)對(duì)照或回憶對(duì)照,此種方法也無(wú)對(duì)照組,它是與他人或本人過(guò)去研究的結(jié)果進(jìn)行比照.由于這種比照不易均衡,所以一般不宜使用,只能作為討論的參考.三、重復(fù)原那么重復(fù)是消除非處理因素影響的又一重要手段.重復(fù)程度表現(xiàn)為樣本含量的大小和重復(fù)次數(shù)的多少,即就是在相同實(shí)驗(yàn)條件下必須做多次獨(dú)立重復(fù)實(shí)驗(yàn),以提升實(shí)驗(yàn)的可靠性和科學(xué)性.廣義上講,重復(fù)包括三種情形：1 .整個(gè)實(shí)驗(yàn)的重復(fù)：它保證了實(shí)驗(yàn)的重現(xiàn)性,從而提升了實(shí)驗(yàn)的可靠性.不可重復(fù)的實(shí)驗(yàn)是沒(méi)有科學(xué)性的.2 .用多個(gè)受試對(duì)象進(jìn)行重復(fù)：它防止了把個(gè)別情況誤認(rèn)為普遍情況,把偶然或巧合的現(xiàn)象當(dāng)成必然的規(guī)律,將實(shí)驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤的推廣到群體.3 .同一受試對(duì)象的重復(fù)觀察：它保證了觀察結(jié)果的精密度.例如測(cè)量脈搏時(shí)可連續(xù)測(cè)量3次,以3次的平均數(shù)作為最終結(jié)果.四、均衡原那么所謂均衡,就是指在設(shè)立對(duì)照時(shí)除給予的處理因素不同外,對(duì)照組和試驗(yàn)組的其