遺傳辦備案填寫流程(一)

1、遺傳辦備案信息填寫流程目錄1、 登錄國家科技部網(wǎng)站錯(cuò)誤！未定義書簽。2、 點(diǎn)擊進(jìn)入“人類遺傳資源行政審批”錯(cuò)誤！未定義書簽。3、 再次注冊“人類遺傳資源行政審批”賬號錯(cuò)誤！未定義書簽。4、 注冊完成后登錄錯(cuò)誤！未定義書簽。5、 新建項(xiàng)目錯(cuò)誤！未定義書簽。6、 創(chuàng)建項(xiàng)目信息錯(cuò)誤！未定義書簽。7、 填寫申請信息錯(cuò)誤！未定義書簽。封面信息錯(cuò)誤！未定義書簽?；拘畔⒓案郊e(cuò)誤！未定義書簽。.合作發(fā)起方錯(cuò)誤！未定義書簽。合作臨床機(jī)構(gòu)錯(cuò)誤！未定義書簽。.合同研究組織錯(cuò)誤！未定義書簽。.第三方中心實(shí)驗(yàn)室.其他單位錯(cuò)誤！未定義書簽。錯(cuò)誤！未定義書簽。錯(cuò)誤！未定義書簽。.樣本、數(shù)據(jù)境外接收單位.合作中的人類遺傳

2、資源.出口出境方案只是產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排采集、收集和出口出境計(jì)劃合作單位簽章附件8、 整體校驗(yàn).9、 提交管理員.工作方案錯(cuò)誤！未定義書簽。錯(cuò)誤！未定義書簽錯(cuò)誤！未定義書簽。錯(cuò)誤！未定義書簽。錯(cuò)誤！未定義書簽。錯(cuò)誤！未定義書簽。錯(cuò)誤！未定義書簽。,錯(cuò)誤！未定義書簽。,錯(cuò)誤！未定義書簽。十、提交形式審查錯(cuò)誤！未定義書簽。登錄國家科技部網(wǎng)站網(wǎng)址：國家科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)中心賬號需要通過研究單位管理員賬號，主研進(jìn)行申請二、點(diǎn)擊進(jìn)入“人類遺傳資源行政審批”三、再次注冊“人類遺傳資源行政審批”賬號注冊窗口和需要的材料如下:四、注冊完成后登錄注意：應(yīng)選擇“注冊上市優(yōu)化申請書”五、新建項(xiàng)目首次登錄填寫，需要新

3、建項(xiàng)目。六、創(chuàng)建項(xiàng)目信息七、填寫申請信息1 .封面信息2 .項(xiàng)目申請信息表3 .基本信息及附件3.1. 合作發(fā)起方添加合作發(fā)起方3.2. 合作臨床機(jī)構(gòu)3.3. 合同研究組織3.4. 第三方中心實(shí)驗(yàn)室3.5. 其他單位3.6. 樣本、數(shù)據(jù)境外接收單位注：一般上傳“無樣本、數(shù)據(jù)境外接收單位說明”，見附件。4 .工作方案4.1. 合作中的人類遺傳資源4.1.1. 項(xiàng)目基本情況及合作中涉及的人類遺傳資源的基本情況（簡要描述項(xiàng)目情況，按照研究方案闡述說明人類遺傳資源的類型、數(shù)量、來源及獲得途徑）示例：1、類型：血漿數(shù)量：4864管；規(guī)格：1mL/管；來源及獲得途徑：全血標(biāo)本的采集在I期病房進(jìn)行，由被授權(quán)

4、的研究人員按照研究單位的SOP進(jìn)行樣本的采集。全血樣品離心條件設(shè)置為4C,2060±10g,離心5min,樣本離心后將血漿分成兩份轉(zhuǎn)移至凍存管，其中一份為分析樣本，另一份為備用樣本。全血樣品可以在室溫條件下操作和保存。操作人員應(yīng)在血樣采集后2h內(nèi)完成全血分離，分離后血漿樣本置于-60以下深低溫冰箱中保存。2、類型：全血數(shù)量：50mL/例；來源及獲得途徑：全血標(biāo)本的采集在I期病房進(jìn)行，由護(hù)理人員用一次性注射器和/或留置針由肘靜脈取血量5mL用于血常規(guī)、血生化、血妊娠（女性）、凝血四項(xiàng)和傳染病篩查。3、類型：尿液數(shù)量：40mL/例6mL/官。來源及獲得途徑：尿液標(biāo)本采集在1期病房進(jìn)行，由

5、志愿者自行采集，母次采集約用于尿常規(guī)、尿妊娠和尿藥篩查的檢查。4.1.2. 篩選例4.1.3. 入組例4.2. 出口出境方案5 .知識產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排填寫內(nèi)容參見附件模板也可自由發(fā)揮。6 .采集、收集和出口出境計(jì)劃7 .合作單位簽章見附件模板。注意保留簽字蓋章原件（網(wǎng)上形審?fù)ㄟ^后，需提交紙質(zhì)文件）8.附件八、整體校驗(yàn)注：必填項(xiàng)一定要填寫完整。九、提交管理員填寫完成后，提交單位管理員審核。十、提交形式審查單位管理員審核無誤后，提交科技部形式審查。（一般會(huì)在5-7工作日左右，提示形式審查意見）。十一、匯總科技部形式審查通過后，將網(wǎng)上填寫的信息匯總后，直接下載成PDF文件。研究單位蓋章。十二、提

6、交紙質(zhì)文件至科技部將匯總后的申請表、合作單位簽章原件、與各個(gè)研究單位定稿協(xié)議的復(fù)印件。提交至科技部窗口?？萍疾繒?huì)出具受理通知單，會(huì)議審查通過后，會(huì)在網(wǎng)站公布（平均每個(gè)月2-3次公布），最終領(lǐng)取遺傳辦審查批件。附件一無樣本、數(shù)據(jù)境外接收單位說明關(guān)于XXXX人體生物等效性研究無樣本、數(shù)據(jù)境外接收單位的聲明本文件旨在說明擬開展的BE試驗(yàn)，為單中心臨床試驗(yàn)，僅在國內(nèi)開展，研究產(chǎn)生的樣本和數(shù)據(jù)僅在國內(nèi)傳輸和接收，不存在境外接收單位。XXXX為XXXXXT限公司研發(fā)的化學(xué)藥品，根據(jù)CFDA仿制藥一致性評價(jià)的相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則，與原研藥品進(jìn)行一致性評價(jià)研究。2015年12月1日，CFDA下發(fā)了國家食品藥

7、品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告（2015年第257號），根據(jù)257號公告的要求，我公司擬對本藥品按公告要求，備案后開展BE試驗(yàn)，臨床研究方案編號為：XXXXXXX敬請審閱！xxxxxXT限公司2018年05月18日附件二知識產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排四、知識產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排（闡述預(yù)期能夠獲得的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于論文著作、專利、數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程、軟件、產(chǎn)品等類型、數(shù)量及其分配、歸屬和使用方式；說明對可能出現(xiàn)的知識產(chǎn)權(quán)糾紛的預(yù)防和解決方案。知識產(chǎn)權(quán)分配和歸屬的描述要明確、具體、有效，應(yīng)與合作各方的貢獻(xiàn)相符并充分保護(hù)各方的利益，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與合作各方的合同文本相關(guān)條款一

8、致）1、平只產(chǎn)權(quán)歸屬：I本次臨床試驗(yàn)所獲得的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和研究成果歸申辦方所有。未取得申辦方書面允許之前，研究機(jī)構(gòu)及其工作人員不得使用本臨床試驗(yàn)內(nèi)容發(fā)表相美的報(bào)道、論文或?qū)⒃摰葦?shù)據(jù)或成果用于本協(xié)議之外的其他任何目的。2、知識產(chǎn)權(quán)分享：所有有關(guān)本次試驗(yàn)的信息（不僅僅限于以下文件：方案、研究者手冊）都必須嚴(yán)格保密。研究者必須認(rèn)識到由這次試驗(yàn)所得出的科學(xué)或醫(yī)學(xué)信息可能對申辦者具有商業(yè)價(jià)值。研究者應(yīng)該對與本試驗(yàn)相關(guān)的信息和數(shù)據(jù)予以保密，若擬要公開發(fā)表與本次試驗(yàn)有關(guān)的信息或從試驗(yàn)中所得出的結(jié)論，需提前與申辦者協(xié)商并征得申辦者書面同意。為了保護(hù)自身權(quán)益，申辦者可以要求研究者在本試驗(yàn)產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn)前不發(fā)表有關(guān)

9、試驗(yàn)的信息。申辦者有權(quán)發(fā)表或出版與本試驗(yàn)相關(guān)的信息或數(shù)據(jù)，或?qū)⒅蕡?bào)給藥品管理部門。一申辦者如需在發(fā)表、出版或廣告內(nèi)容中出現(xiàn)研究者的姓名，則應(yīng)征得研究者的同意。附件三合作單位簽章1.合作單位意見本單位按照人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境行政許可服務(wù)指南流程規(guī)定，并在認(rèn)真閱讀理解行政許可申報(bào)相關(guān)文件和有關(guān)規(guī)章制度基礎(chǔ)上，嚴(yán)格履行法人負(fù)責(zé)制，提交行政許可申請書。在此鄭重承諾：一、本單位已就以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)指標(biāo)，兩周期、開放、空腹和高脂餐后單次口服給藥、交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)，評價(jià)分別由XXXX）有限公司和XXXXXX生產(chǎn)的XXXXXX片（XXmg）在年滿18周歲及以上男女健康志愿者中的生物等效性所申報(bào)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性、完整性以及數(shù)據(jù)信息準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，不存在虛報(bào)、瞞報(bào)