止血鎮(zhèn)痛湯治療軟組織損傷臨床觀察

1、止血鎮(zhèn)痛湯治療軟組織損傷臨床觀察         11-05-09 16:04:00     作者：陳一平     編輯：studa20【關(guān)鍵詞】  止血鎮(zhèn)痛湯；軟組織損傷；云南白藥膠囊         止血鎮(zhèn)痛湯由獨(dú)一味、三七組成,具有活血止痛、化瘀止血功效,用于治療軟組織損傷療效顯著。為進(jìn)一步觀察其療效及安全性,筆者于2003年5月2004年6

2、月進(jìn)行了隨機(jī)對(duì)照臨床研究,現(xiàn)報(bào)道如下。1  臨床資料1.1  納入標(biāo)準(zhǔn)    依據(jù)中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則1中診斷標(biāo)準(zhǔn),且符合下述4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)者,可納入試驗(yàn)病例。符合軟組織損傷西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；符合血瘀證中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn),且中醫(yī)證候評(píng)分9分；年齡1865歲,性別不限；知情同意,志愿受試。1.2  排除及剔除標(biāo)準(zhǔn)    不符合軟組織損傷血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)者；不屬于藥物作用范圍內(nèi)病例；有明顯兼夾證或合并證者；不合作者；妊娠或哺乳期婦女；過敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅幊煞诌^敏者；合并心、腦血管,肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病,精神病患

3、者；不符合納入標(biāo)準(zhǔn),未按規(guī)定用藥,無法判斷療效或資料不全等影響療效和安全性判斷者。1.3  一般情況    于2003年5月2004年6月,本院門診共收集符合上述標(biāo)準(zhǔn)者154例作為研究對(duì)象。其中年齡最小為20歲,最大62歲,平均33.8歲；男性85例,女性69例；脫落0例,5例因入組后合并用藥而剔除。符合方案集149例,安全集149例,其中試驗(yàn)組95例,對(duì)照組54例。試驗(yàn)組、對(duì)照組治療前在年齡、性別、病程及病情程度等方面的基線資料比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),說明試驗(yàn)前2組之間具有可比性。2  研究方法2.1  試驗(yàn)

4、方法    本試驗(yàn)采用隨機(jī)、對(duì)照臨床研究方法。采用SAS統(tǒng)計(jì)軟件編碼隨機(jī)表,將患者隨機(jī)分入試驗(yàn)組和對(duì)照組,觀察醫(yī)生按每位患者就診先后順序和藥物編號(hào)發(fā)放藥品。2.2  藥物與用法    試驗(yàn)組：口服止血鎮(zhèn)痛湯,方藥組成：獨(dú)一味6 g,三七6 g。獨(dú)一味水煎煮3次,濾液混和；三七研粉吞服,每次2 g。上方每日1劑,分早、中、晚服用,7 d為1個(gè)療程。    對(duì)照組：口服云南白藥膠囊(云南白藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn),批號(hào)030208),每次2粒,每日4次,7 d為1個(gè)療程。2.3  觀察指標(biāo)&

5、#160;   觀察治療前后疼痛、壓痛、腫脹、功能障礙、瘀斑等癥狀、體征的變化。癥狀分級(jí)量化標(biāo)準(zhǔn)1：對(duì)上述癥狀按輕、中、重度分為3個(gè)等級(jí),分別記3、6、9分。2.4  療效標(biāo)準(zhǔn)    參照中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則1有關(guān)內(nèi)容制定。痊愈：疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀、體征積分減少95%,關(guān)節(jié)活動(dòng)正常；顯效：疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀、體征積分減少70%,<95%,關(guān)節(jié)活動(dòng)不受限；有效：疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀、體征積分減少30%,<70%,關(guān)節(jié)活動(dòng)改善；無效：疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀、體征積分減少不足30%,關(guān)節(jié)活動(dòng)無變化。2.5 

6、; 安全性評(píng)價(jià)    通過患者自發(fā)報(bào)告,或醫(yī)師直接觀察,或通過非誘導(dǎo)的方式,詢問患者有關(guān)不良事件情況,評(píng)價(jià)其臨床安全性。2.6  統(tǒng)計(jì)學(xué)方法    計(jì)量資料組內(nèi)治療前后指標(biāo)采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn),組間采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn),分類資料比較采用卡方檢驗(yàn)。3  結(jié)果3.1  臨床療效(見表1表3)表1  2組患者總體療效比較(略)注：與對(duì)照組比較,#P<0.05表2  2組患者治療前后癥狀積分改善情況比較(略)注：與本組治療前比較,*P<0.01；組間比較,P<0.05,P<

7、0.01表3  2組患者主要癥狀消失情況比較(略)注：與對(duì)照組比較,#P<0.053.2  安全性評(píng)價(jià)    臨床觀察期間試驗(yàn)組有1例、對(duì)照組有2例出現(xiàn)一過性的胃部不適,未見其他明顯不良反應(yīng)。4  討論    中醫(yī)認(rèn)為,軟組織損傷多與瘀血阻滯、血不歸經(jīng)有關(guān),治療以活血止痛、化瘀止血為主。止血鎮(zhèn)痛湯由獨(dú)一味、三七兩味2.3  化療毒副反應(yīng)    治療組未見骨髓抑制；對(duì)照組骨髓抑制度8例,度4例,度6例,度0例。2組間比較差異極顯著(P<0.01)。  &#