150925醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(1)

1、 4 附件 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 機機 構(gòu)構(gòu) 和和 人人 員員 1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu),具備組織機構(gòu)圖. 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖,是否明確各部門的相互關(guān)是否明確各部門的相互關(guān)系。系。 質(zhì)量手冊:有組織機構(gòu)圖 企業(yè)負責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要負責(zé)人 *1.1.2 40600 9E98 麘 34071 8517 蔗 29522 7352 獒 025057 61E1 懡 25141 6235 戵， p 應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管

2、理職能. 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能， 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。 崗位職責(zé)：明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利 任職要求： 管理評審 做了 2 次 2017 年 1、 12 月月 內(nèi)審 2 次 2017 年 7 月 2018 年 6 月 1.1。3 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任

3、。 查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實是否與授權(quán)一致。實是否與授權(quán)一致。 任命書： 1。2.1 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人. 任命書: 1。2.2 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。 質(zhì)量手冊 部分企業(yè)有單獨的三級文件 1。2.3 30415 76CF 盞 37112 90F8 鄲 40238 9D2E 鴮 26565 67C5 柅 35773 8BBD 諷37921 9421

4、鐡 30861 788D 礙 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 崗位職責(zé) 1。2。4 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。 查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責(zé)人是否組織實施管理評審。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責(zé)人是否組織實施管理評審。 程序文件 管理評審記錄 1。2。5 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 任命書 5 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 1.3。1 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表. 查看管理者代表的任命文件查看管理者代表的任命文件. 任命書 1.3.2

5、管理者代表應(yīng)當(dāng)負責(zé)建立、 實施并保持質(zhì)量管理體系,報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄。況和改進的相關(guān)記錄。 任命書 40153 9CD9 鳙-c ）27736 6C58 汘 I 1。4.1 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。 查看相關(guān)部門負責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷

6、查看相關(guān)部門負責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。 任職要求 1。5.1 應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員. 查看相關(guān)人員的資格要求。查看相關(guān)人員的資格要求。 人員資質(zhì) 1.5.2 應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員. 查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。 崗位職責(zé) 任職要求 人員任命 1.6。1 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位

7、要求相適應(yīng)的培訓(xùn)， 具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。 應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求） 、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考水平（包括學(xué)歷要求） 、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求核記錄，是否符合要求. 30946 78E2 磢 37643 930B 錋 40769 9F41 齁 32647 7F87 羇%28713 7029 瀩z31392 7AA0 窠 崗位職責(zé) 任職要求 人員任命 培訓(xùn)記錄 1。7。1 應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品

8、質(zhì)量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。 健康要求 健康檔案 廠房廠房2。1.1 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。 現(xiàn)場 6 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 與設(shè)與設(shè)施施 2。1.2 生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙. 現(xiàn)場 *2.2.1 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。 20761 5119 儙36135 8D27 貨 35688 8B68 譨 26119 6607 昇 H34433 8681 蟻 現(xiàn)場 2。2。2 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 現(xiàn)場環(huán)境要求，程序文件，三級文

9、件 2。2.3 產(chǎn)品有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時應(yīng)當(dāng)進行驗證。 現(xiàn)場環(huán)境要求，程序文件,三級文件 2。3。1 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 現(xiàn)場環(huán)境要求，程序文件，三級文件 2。3。2 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 現(xiàn)場環(huán)境要求，程序文件，三級文件 2.4。1 廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施,有效防止昆蟲或其他動物進入。 現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施?，F(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。 防鼠防蟲管理文件，現(xiàn)場設(shè)施 2.4。2 22824 5928 夨 m21485 53ED 叭 3

10、4795 87EB 蟫 h37474 9262 鉢 對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。 文件要求 2。5。1 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 現(xiàn)場 2.6。1 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。 庫房管理規(guī)定 2。6.2 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。 現(xiàn)場查看是否設(shè)臵了相關(guān)區(qū)域并進行了標(biāo)識， 對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放現(xiàn)場查看是否設(shè)臵了相關(guān)區(qū)域并進行了標(biāo)識， 對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放,應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。 標(biāo)識和可追溯性控制程序

11、 2。7。1 應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。 對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法,核實企業(yè)是否具備相核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。關(guān)檢測條件。 現(xiàn)場，檢驗文件，技術(shù)要求,監(jiān)視測量設(shè)備清單 設(shè)設(shè) 備備 3。1。1 應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行. 對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單,所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要;核查現(xiàn)場設(shè)核查現(xiàn)場設(shè)工藝流程圖 設(shè)備 sop 7 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 備是否與設(shè)備清

12、單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。 現(xiàn)場 3。2.1 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途,便于操作、清潔和維護. 查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄,確認是否滿足預(yù)定要求確認是否滿足預(yù)定要求.現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護作、清潔和維護. 設(shè)備驗收，現(xiàn)場 3.2.2 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識,防止非預(yù)期使用。 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識. 設(shè)備標(biāo)識文件 3。2。3 應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。 設(shè)備維護保養(yǎng) so

13、p d23355 5B3B 嬻Dd35326 89FE 觾24164 5E64 幤 z 3.3.1 應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程. 對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法,核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備.主要檢測設(shè)備主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程是否制定了操作規(guī)程. 監(jiān)視測量設(shè)備操作 sop 3.4.1 應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況. 設(shè)備使用記錄 設(shè)備校準(zhǔn)計劃 維護保養(yǎng)記錄 3.5。1 應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當(dāng)滿足使用要求

14、，計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。 查看計量器具的校準(zhǔn)記錄查看計量器具的校準(zhǔn)記錄,確定是否在有效期內(nèi)使用確定是否在有效期內(nèi)使用. 現(xiàn)場 文文 件件 管管 理理 oc32732 7FDC 翜38367 95DF 闟 7 4。1.1 應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解;應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 質(zhì)應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)

15、當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估;應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。 相關(guān)文件 8 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 4.1.2 質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 查看企業(yè)的查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適適用范圍和要求。用范圍和要求。 質(zhì)量手冊 4。1.3 程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)

16、和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件. 程序文件 *4.1。4 技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 相關(guān)文件 工藝流程圖 26.醫(yī)學(xué)影像、數(shù)據(jù)傳輸處理軟件 作業(yè)指導(dǎo)書殺毒； WLY-ZD07 說明書打印作業(yè)指導(dǎo)書;29。 醫(yī)學(xué)影像、 數(shù)據(jù)傳輸處理軟件 作業(yè)指導(dǎo)書-軟件復(fù)制校驗；27.醫(yī)學(xué)影像、數(shù)據(jù)傳輸處理軟件 作業(yè)指導(dǎo)書軟件復(fù)制 4.2。1 應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序,系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。 文件控制程序 4.2.2 38090 94CA 鉈 238

17、86 5D4E 嵎 27012 6984 欖 39791 9B6F 魯 B u38536 9688 隈 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。 文件控制程序 4。2.3 文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn);其更改和修訂狀態(tài)其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別是否能夠得到識別. 文件控制程序 評審記錄是全的嗎？ 4.2.4 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進

18、行標(biāo)識，防止誤用. 到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識識. 文件控制程序 作廢章 4。3。1 應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 文件控制程序 4.4.1 應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處臵要求等。 記錄控制程序 326927 692F 椯38814 979E 鞞H20676 記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等

19、活動可追溯性。 生產(chǎn)記錄 9 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 50C4 僄 4。4。2 4。4.3 記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。 現(xiàn)場 4。4。4 記錄不得隨意涂改或銷毀,更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由. 現(xiàn)場，記錄控制程序 4.4.5 記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 記錄控制程序 設(shè)計設(shè)計開發(fā)開發(fā) 5。1.1 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 查看設(shè)計控制查看設(shè)計控制程序文件程序

20、文件，應(yīng)當(dāng)，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括至少包括以下內(nèi)容：以下內(nèi)容： 1。設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；。設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；?2。適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗。適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;?3。設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝。設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；通；?4。風(fēng)險管理要求。風(fēng)險管理要求. 23271 5AE7 嫧29968 7510 甐 33094 8146 腆M25226 628A 把 23717 5CA5 岥 設(shè)計開發(fā)控制程序 5。2.1

21、在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時,應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口,明確職責(zé)和分工。 查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料,應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：至少包括以下內(nèi)容： 1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；，技術(shù)指標(biāo)分析； 2。確定了設(shè)計和開發(fā)各階段。確定了設(shè)計和開發(fā)各階段,以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的

22、評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動； 3應(yīng)應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成組織的職責(zé)、評審人員的組成,以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； 4。主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致。主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致; 5。確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝臵；。確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝臵； 6。風(fēng)險管理活動。風(fēng)險管理活動. 應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)按照策劃實施設(shè)計

23、和開發(fā)。當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)當(dāng)對計劃重對計劃重新評審和批準(zhǔn)。新評審和批準(zhǔn)。 設(shè)計開發(fā)控制程序 5。3.1 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。 設(shè)計開發(fā)控制程序 10 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 5。3.2 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 設(shè)計開發(fā)控制程序 *5.4。1 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 查看查看設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求資料，至少符合以下要求： 1.采購信息，如原材

24、料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求； 2。生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作。生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； 33987 84C3 蓃蓃 222909 597D 好好 22462 57BE 垾垾 39345 99B1 馱馱 hm21207 52D7 勗勗 3。產(chǎn)品技術(shù)要求；。產(chǎn)品技術(shù)要求； 4。產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書； 5。規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝。規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的

25、產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致； 6.標(biāo)識和可追溯性要求；標(biāo)識和可追溯性要求； 7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； 8。樣機或樣品；。樣機或樣品； 9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。 設(shè)計開發(fā)控制程序 5。4.2 設(shè)

26、計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 設(shè)計開發(fā)控制程序 5。5。1 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： 1。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等; 2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技

27、術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序過程或程序; 3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)； 4。 應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并，并保留確認記保留確認記 11 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 錄。錄。 5.6.1 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審， 保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 查看相關(guān)文件和記錄，

28、至少符合以下要求：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 1。應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果。應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果,在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審; 2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄， 包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄， 包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。 設(shè)計開發(fā)控制程序 5.7.1 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證， 以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開

29、發(fā)輸應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；出滿足輸入的要求； 2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄； 3。若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較。若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。 設(shè)計開發(fā)控制程序 5.8。1 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認

30、結(jié)果和任何必要措施的記錄. 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 1。應(yīng)當(dāng)在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認。應(yīng)當(dāng)在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認,確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求用途的要求; 2.設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進行設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進行; 34518 86D6 蛖蛖 33540 8304 茄茄 23440 5B90 宐宐 22993 59D1 姑姑 iK27289 6A99 檙檙 3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄,包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保

31、持確認結(jié)包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄果和任何必要措施的記錄. 設(shè)計開發(fā)控制程序 5。9.1 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求. 查看臨床評價報告及其支持材料查看臨床評價報告及其支持材料.若開展臨床試驗的， 其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)若開展臨床試驗的， 其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料要求并提供相應(yīng)的證明材料.對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械,應(yīng)應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和（或當(dāng)能夠提供評價報告和（或)材料材料. 設(shè)計開發(fā)控制程序 5.10。1 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的

32、更改進行識別并保持記錄。 設(shè)計開發(fā)控制程序 12 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 5.10.2 必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準(zhǔn)。 查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄,至少符合以下要求：至少符合以下要求： 1.應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響； 2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定; 3。設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（

33、備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求（備案），以滿足法規(guī)的要求. 設(shè)計開發(fā)控制程序 5.10.3 當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時,應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險， 必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 o 35242 89AA 親 B-24779 60CB 惋 設(shè)計開發(fā)控制程序 5.11.1 應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 查看

34、風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求： 1。風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；。風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程； 2.應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)據(jù); 3。應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。 風(fēng)險管理控制程序 采采 購購 6.1。1 應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序. 采購程序內(nèi)容至少包括采購程序內(nèi)容至少包括:采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價

35、和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求. 采購控制程序 6.1。2 應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 采購控制程序 P.29075 7193 熓VNPV 6。2。1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度. 查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。品要求。 采購控制程序 6.3。1 應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度， 對供應(yīng)商進行審核評價.必要時， 應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核。

36、是否符合是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。的要求。 采購控制程序 13 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 6。3.2 應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。 采購控制程序 *6。4.1 應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任. 采購控制程序 6.5.1 采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息,清晰表述采購要求,包括采購物品類別、 驗收準(zhǔn)則、 規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。 從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。 采購控制程序 37112 90F8 鄲 40

37、238 9D2E 鴮26565 67C5 柅 35773 8BBD 諷37921 9421 鐡 30861 788D 礙 6.5.2 應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。 采購控制程序 6。5。3 采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。 采購控制程序 6.6.1 應(yīng)當(dāng)對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。 查看采購物品的檢驗或驗證記錄。查看采購物品的檢驗或驗證記錄。 采購控制程序 生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理 *7.1.1 應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求. 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 4015

38、3 9CD9 鳙-c )27736 6C58 汘 I 根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書，對應(yīng)檢查生產(chǎn) sop 7。2。1 應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等,明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。 相關(guān)文件/記錄 7.3.1 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和部分產(chǎn)品不適用 14 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 要求，并對清潔效果進行驗證。 7.4。1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保

39、存記錄. 生產(chǎn)和庫房管理制度等文件 7.5。1 應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄,包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。 部分產(chǎn)品不適用 7。5.2 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進行驗證或確認. 部分產(chǎn)品不適用 30946 78E2 磢 37643 930B 錋40769 9F41 齁 32647 7F87 羇%28713 7029 瀩z31392 7AA0 窠 7。6。1 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求. 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 7.6.2 生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、

40、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 記錄 7。7.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用. 標(biāo)識和可追溯性控制程序 7.8。1 應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài),防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定,現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。是否符合文件規(guī)定。 標(biāo)識和可追溯性控制程序 *7.9。1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄. 標(biāo)識和可追溯性控制程序 7.10.1 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法

41、律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 20761 5119 儙 36135 8D27 貨 35688 8B68 譨 26119 6607 昇H34433 8681 蟻 圖紙 15 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 7.11。1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護等。 現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求;現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄， 確認產(chǎn)品現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄， 確認產(chǎn)品防護符合要求。防護符合要求。 質(zhì)量質(zhì)量控制控制 8。1.1 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，

42、規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。 查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定作出規(guī)定. 監(jiān)視測量控制程序 8.1。2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。 查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。 放行要求及放行單 8.2.1 應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識. 查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準(zhǔn)或檢定查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準(zhǔn)或檢定,是否進行了標(biāo)識。

43、是否進行了標(biāo)識。 監(jiān)視測量設(shè)備控制程序 22824 5928 夨 m21485 53ED 叭34795 87EB 蟫 h37474 9262 鉢 8.2。2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求,防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)。 監(jiān)視測量設(shè)備控制程序 8.2.3 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄。 查看設(shè)備使用、維護記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢查看設(shè)備使用、維護記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價，并保存相關(guān)記錄。測的結(jié)果進行了評價，并保存相關(guān)記錄。 監(jiān)視測量設(shè)備控制程序 8。2.4 對用于檢

44、驗的計算機軟件,應(yīng)當(dāng)進行確認。 監(jiān)視測量設(shè)備控制程序 *8.3。1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。 查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)的性能指標(biāo)；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。 檢驗規(guī)程符合技術(shù)要求 16 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 8。3.2 需要常

45、規(guī)控制的進貨檢驗、 過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗.對于檢驗條件和設(shè)備要求較高， 確需委托檢驗的項目,可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 確認 *8。4.1 26843 68DB 棛 20314 4F5A 佚 36666 8F3A 輺 36219 8D7B 赻 th34964 8894 袔 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄,并滿足可追溯要求. 記錄 8.4.2 檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。 記錄 *8.5。1 應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求. 查看產(chǎn)品放行程序， 是否明確了

46、放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求查看產(chǎn)品放行程序， 是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求.應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄. 授權(quán)記錄及放行文件（產(chǎn)品監(jiān)視測量控制程序) 8.5。2 放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。 記錄 8.6.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。 留樣 smp 銷銷 售售 和售和售后后 d23355 5B3B 嬻嬻Dd35326 89FE 觾觾24164 5E64 9。1。1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。 與顧客有關(guān)的過程控制程序 9。1.2 銷

47、售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 核查記錄 9。2.1 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。 與顧客有關(guān)的過程控制程序 9。2.2 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 與顧客有關(guān)的過程控制程序 9.3.1 應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。 與顧客有關(guān)的過程控制程序 oc32732 7FDC 翜38367 95DF 闟 7 9.3。2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要

48、求. 與顧客有關(guān)的過程控制程序 17 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 幤幤 z 服服 務(wù)務(wù) 9。4.1 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)， 建立安裝和驗收記錄. 部分產(chǎn)品不適用 9.4。2 由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等,并進行指導(dǎo)。 部分產(chǎn)品不適用 9.5.1 應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定,并對顧客反饋信息進行了跟并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。蹤和分析。 信息反饋控制程序 不不 合合

49、格格 品品 控控 38090 94CA 鉈鉈23886 5D4E 嵎嵎27012 6984 欖欖39791 9B6F 魯魯 B u38536 9688 10。1.1 應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限. 不合格品控制程序 *10。2.1 應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處臵措施。 現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審. 不合格品控制程序 10。3.1 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處臵措施，是否召回和銷毀等。 相關(guān)程序文件 10.4.1 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容. 查看返工控制文件查看返工控制文件,是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄,確認是否符合返工控制文件的要求。確認是否符合返工控制文件的要求。 不合格品控制程序 10.4.2 不