質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人質(zhì)量授權(quán)人制度

1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人質(zhì)量授權(quán)人制度一、目的：為保證質(zhì)量受權(quán)人制度的有效實施，規(guī)范質(zhì)量受權(quán)人的行為規(guī)范，特制訂本管理制度。二、范圍：適用于本公司聘為質(zhì)量受權(quán)人、轉(zhuǎn)受權(quán)人的管理。三、責(zé)任者：質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人四、制度：1. 概念1.1 質(zhì)量受權(quán)人：根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，接受企業(yè)授予的藥品質(zhì)量管理權(quán)利，全面負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核，并承擔(dān)藥品放行責(zé)任的高級專業(yè)管理人員。1.2 質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人：是按轉(zhuǎn)授權(quán)形式接受質(zhì)量受權(quán)人全部或部分職責(zé)的質(zhì)量管理人員。2. 質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)條件要求2.1 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上（含本科）學(xué)歷，或具

2、有中級以上（含中級）相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有5年以上（含5年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。接受過與生產(chǎn)產(chǎn)品范圍相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。2.2 熟悉、掌握并能正確執(zhí)行藥品管理法及相關(guān)法律、法規(guī)；正確理解、掌握并實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定。2.3 遵紀(jì)守法、堅持原則、實事求是。2.4 為人正派、責(zé)任心強，遵守職業(yè)道德，無違法違紀(jì)等不良記錄。2.5 熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，熟悉和了解本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。2.6 必須為本公司全職員工，身體健康；外聘人員不得從事質(zhì)量受權(quán)人工作或轉(zhuǎn)受權(quán)人工作。2.7 具備良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力

3、和語言文字表達(dá)能力。2.8 具有刻苦鉆研的精神，能夠不斷加強自身法律法規(guī)及專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，有效提高業(yè)務(wù)知識和政策水平。3. 質(zhì)量受權(quán)人的聘用、授權(quán)和受權(quán)的管理3.1 公司必須根據(jù)國家、省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，由公司法定代表人組織考核，從本公司符合質(zhì)量受權(quán)人條件的人員中確定質(zhì)量受權(quán)人，要對照質(zhì)量受權(quán)人條件擇優(yōu)選拔，把堅持原則、實事求是、技術(shù)過硬的管理人員選拔到質(zhì)量受權(quán)人崗位，真正樹立藥品質(zhì)量管理權(quán)威，發(fā)揮質(zhì)量決策作用。3.2 公司在法定代表人和質(zhì)量受權(quán)人雙方簽訂藥品質(zhì)量授權(quán)書之日起5個工作日內(nèi)，將相關(guān)情況向省市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并將藥品質(zhì)量授權(quán)書、藥品質(zhì)量受權(quán)人信息報告表及質(zhì)量受權(quán)人

4、學(xué)歷證明復(fù)印件、技術(shù)職稱復(fù)印件、質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)證明等相關(guān)材料報省市食品藥品監(jiān)督管理局。3.3 公司必須保持質(zhì)量受權(quán)人的相對穩(wěn)定，不得無故解除現(xiàn)任質(zhì)量受權(quán)人資格。公司因故變更質(zhì)量受權(quán)人的，必須及時將變更情況及相關(guān)問題報告藥品監(jiān)管部門。公司變更法定代表人后，法定代表人須與質(zhì)量受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書并及時報告藥品監(jiān)管部門。3.4 質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)培訓(xùn)后方能上崗，同時必須主動參加藥品監(jiān)督管理部門組織的質(zhì)量受權(quán)人業(yè)務(wù)繼續(xù)教育培訓(xùn)，加強知識更新，不斷提高業(yè)務(wù)和政策水平。3.5 因工作需要，質(zhì)量受權(quán)人可以向企業(yè)的法定代表人書面轉(zhuǎn)授權(quán)。經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)后，質(zhì)量受權(quán)人可將部分或全部的質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但

5、質(zhì)量受權(quán)人須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)藥品質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任。3.6 接受質(zhì)量受權(quán)人全部質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授權(quán)的人員必須具備國家、省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定及本管理制度質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)條件要求規(guī)定的條件；接受質(zhì)量受權(quán)人部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授權(quán)的人員必須具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能，并經(jīng)合格后，方可上崗。3.7 公司以書面文件形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責(zé)。質(zhì)量受權(quán)人直接或以轉(zhuǎn)授權(quán)的方式履行其職責(zé)時，其相應(yīng)的質(zhì)量管理活動必須記錄在案。記錄必須真實、完整、具有可追溯性。授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄納入公司質(zhì)量文件管理體系，妥善保管。3.8 公司法定代表人必須督促和支持質(zhì)量受權(quán)人履行其職責(zé)，要為質(zhì)量

6、受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，創(chuàng)造良好環(huán)境，同時確保質(zhì)量受權(quán)人在履行職責(zé)時不受到任何公司內(nèi)部因素的干擾，充分發(fā)揮其在藥品GMP實施中的作用，確保其在藥品質(zhì)量管理中的關(guān)鍵作用，確保藥品質(zhì)量安全。3.9 因質(zhì)量受權(quán)人_、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，公司應(yīng)當(dāng)追究質(zhì)量受權(quán)人的工作責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，另行確定質(zhì)量受權(quán)人，并視情形給予通報；有違法行為的，依法追究質(zhì)量受權(quán)人的法律責(zé)任。3.9.1 采取欺騙手段取得質(zhì)量受權(quán)人資格的。3.9.2 在藥品GM唉施工作中弄虛作假的。3.9.3 公司質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的。3.9.4 發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故的。3.9.5 其他違反藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)及省藥品

7、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法有關(guān)規(guī)定的。4. 質(zhì)量受權(quán)人與轉(zhuǎn)受權(quán)人4.1 根據(jù)公司實際情況，設(shè)立1名質(zhì)量受權(quán)人，設(shè)立12名質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人，質(zhì)量受權(quán)人的部分職責(zé)授權(quán)質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人負(fù)責(zé)，具體授權(quán)范圍以質(zhì)量受權(quán)人與轉(zhuǎn)受權(quán)人簽訂的質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人授權(quán)協(xié)議書為準(zhǔn)，在實際執(zhí)行過程中可視具體情況予以調(diào)整。4.2 轉(zhuǎn)授權(quán)的程序為質(zhì)量受權(quán)人向法定代表人提出書面申請，將部分職能轉(zhuǎn)授給專業(yè)技能相當(dāng)?shù)娜藛T，經(jīng)批準(zhǔn)后方可正式轉(zhuǎn)授，并由質(zhì)量受權(quán)人與轉(zhuǎn)受權(quán)人簽訂質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人授權(quán)協(xié)議書。4.3 質(zhì)量受權(quán)人有對轉(zhuǎn)受權(quán)人培訓(xùn)、考核和確認(rèn)的責(zé)任，但授權(quán)不授責(zé)，轉(zhuǎn)受權(quán)人所承擔(dān)的責(zé)任仍由質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)。4.4 質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)時，必須有書面的轉(zhuǎn)

8、授權(quán)或協(xié)議，明確轉(zhuǎn)受權(quán)人的職責(zé)和權(quán)限。4.5 轉(zhuǎn)受權(quán)人要對授權(quán)人及質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人授權(quán)協(xié)議書的授權(quán)事項，根據(jù)授權(quán)協(xié)議書確定的職責(zé)和權(quán)限開展各項工作。對超出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報質(zhì)量受權(quán)人審批決定。4.6 轉(zhuǎn)受權(quán)人業(yè)務(wù)上受質(zhì)量受權(quán)人領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量受權(quán)人要對轉(zhuǎn)受權(quán)人進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，確保轉(zhuǎn)受權(quán)人順利開展各項質(zhì)量管理工作。4.7 轉(zhuǎn)受權(quán)人必須嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)及本管理制度進行對相關(guān)事項的操作，如違反本管理制度或有關(guān)規(guī)定，經(jīng)法定代表人同意取消其轉(zhuǎn)受權(quán)人資格，并按公司有關(guān)規(guī)定予以行政處理。5. 質(zhì)量受權(quán)人和轉(zhuǎn)受權(quán)人的培訓(xùn)5.1 質(zhì)量受權(quán)人及轉(zhuǎn)受權(quán)人必須參加企業(yè)內(nèi)部和藥品監(jiān)管部門組織的法律法規(guī)及專業(yè)，不斷提高水平。5.2 公司建立質(zhì)量受權(quán)人儲備制度，對具