某公司質量管理手冊說明

1、 YX /ZS-01質 量 手 冊(依據(jù)GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000)第1版編 制： 愛英審 核： 俊批 準： 金民受控狀態(tài)： 受控 非受控分 發(fā) 號：2008年5月1日發(fā)布 2008年5月1日實施目 錄章節(jié)號 章 節(jié) 名 稱 0.1 。手冊發(fā)布令 0.2 。管理者代表任命書 0.3 。企業(yè)簡介0.4 。質量方針、質量目標發(fā)布令0.5 。質量管理原則0.6。質量手冊更改記錄 1.0 。質量手冊的說明與管理 2.0 。術語和定義 3.0 。質量管理體系組織結構和職責分配表 4.0 。質量管理體系 4.1 。文件控制程序 4.2 。記錄控制程序 5.0 。 管理職

2、責 5.1 。 管理評審控制程序 6.0 。 資源管理 6.1 。 人力資源控制程序 6.2 。 生產設備控制程序 7.0 。 產品實現(xiàn) 7.1 。與顧客有關的過程控制程序 7.2 。 采購控制程序 7.3 。 生產和服務控制程序7.4 。 監(jiān)視和測量裝置控制程序 8.0 。 測量、分析和改進 8.1 。 部審核控制程序 8.2 。 不合格品控制程序 8.3 。 改進控制程序 附 錄: 產品實現(xiàn)過程圖YX /ZS-01 質量手冊 0.1 發(fā)布令 分頁次： 1/1質量是企業(yè)的生命，是企業(yè)管理永恒的主題。為不斷提高我公司的質量管理水平，增強質量保證能力，最大限度地滿足顧客需求和法律法規(guī)的要求，以客

3、觀證據(jù)證明能向顧客提供符合規(guī)定的產品質量并持續(xù)改進，本公司依據(jù)GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：2000標準，編制以深溝球軸承為主體容的質量手冊。質量手冊是闡述我公司質量管理體系要求并描述我公司質量管理體系的綱領性文件，宣傳、貫徹本質量手冊對于指導我公司質量管理體系建設和有效運行具有重要的作用。本質量手冊對規(guī)員工行為，指導員工開展質量管理體系活動，使之良好運行和持續(xù)改進；對外可以作為第三方認證機構實施標準認證的依據(jù)，與時向第二方乃至社會證實本公司在產品質量方面效法ISO9001：2000質量管理體系要求，以全員的工作質量確保產品質量的能力。據(jù)此，我決定從即日起發(fā)布本質量

4、手冊，并要求全公司的所轄部門/單位全體員工嚴格、認真的執(zhí)行本質量手冊，確保公司建立的質量管理體系持續(xù)有效地運行?？偨浝恚?金民 批準日期： 2008年5月1日YX /ZS-01質量手冊 0.2管理者代表任命書 分頁次：1/1茲任命 俊 為管理者代表，授權其代表總經理領導本公司質量管理體系工作。具體職責為： 1、確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。2、向總經理報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求。3、確保全公司提高滿足顧客要求的意識。4、負責與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。管理者代表對其職責圍的工作全權負責處理，全公司員工必須遵照執(zhí)行?？偨浝恚航鹈?008年5月1日YX /ZS0

5、1 修改序號：0質量手冊0.3質量方針、質量目標發(fā)布令 分頁次：1/1本公司制定了質量方針，并在質量方針的框架上制定了質量目標?，F(xiàn)予以批準發(fā)布：1質量方針： 不斷提高管理水平；持續(xù)改進產品質量；始終滿足顧客要求；力爭獲得更好效益。含義如下：·不斷提高管理水平：外環(huán)境都在變化，市場競爭日趨激烈，顧客要求不斷提高，只有不斷降低成本，提高質量，才能贏得市場，取得效益，而成本和質量的控制主要取決于系統(tǒng)化的管理，為了生存，我們必須不斷提高管理水平。·持續(xù)改進產品質量：市場變化越來越快，顧客要求越來越高。消極地保持質量就是倒退，必將被淘汰，所以必須積極地持續(xù)地改進產品質量。·

6、始終滿足顧客要求：市場日趨成熟，一個企業(yè)要想保持持續(xù)發(fā)展，僅靠市場開拓已經遠遠不夠，顧客的品牌忠誠度已經顯得越來越重要，要想守住原有市場，就必須始終滿足顧客要求，不僅要做好售前和售中服務，還必須監(jiān)控顧客滿意情況，做好售后服務，產品質量和服務質量并重。·力爭獲得更好效益：沒有效益企業(yè)就無法生存，一切努力都失去了意義，質量管理的最終目的就是使企業(yè)獲得更好效益。2. 質量目標： 成品一次終檢合格率 98% 每2年遞增1%； 顧客滿意度 95% 每2年遞增1% 3、管理者承諾：為確保上述質量目標的實現(xiàn)，管理者通過組織策劃，建立符合ISO9001:2000標準的文件化質量管理體系，為質量管理體

7、系提供資源，包括員工技能培訓，定期組織質量管理體系的評審；改進質量管理體系包括本質量方針和質量目標。全公司各級與質量有關的部門和人員均應提高滿足顧客要求的意識，將“顧客滿意”作為質量活動的最終目的，在質量方針的指導下從事質量活動。管理者要求與質量活動有關的各職能部門應在質量方針規(guī)定的框架基礎上，建立本部門的質量目標，并在所從事的管理和作業(yè)控制中實施，確保質量目標的實現(xiàn)?？偨浝恚航鹈?008.年5月1日YX /ZS01 修改序號：0質量手冊 0.4企 業(yè) 簡 介 分頁次：1/1冠縣余鑫軸承廠，沿省道329線北側，沿莘路東1.5公里處，交通便利，環(huán)境幽雅，占地面積約17000平方米，公司總資產11

8、00余萬元，主要生產各類軸承，始建于2003年10月，2004年8月正式開工投產，擁有廠房3000平方米，年加工軸承圈760萬套，年產軸承1000萬套，實現(xiàn)銷售收入2600萬元，實現(xiàn)稅收80萬元，產品主要銷往、等地，該廠于2005年8月擴建，固定資產投資650萬元，其中設備投資450萬元，主要設備為磨床、刨床、熱處理與清洗安裝等30萬套，金屬設施投資200萬元， 2006年1月投產年，加工成品軸承360萬套，銷售收入3000萬元，實現(xiàn)利稅280萬元。冠縣余鑫軸承廠以質量求生存，以效益求發(fā)展，堅持“質量第一，客戶至上”的原則，廠長金民熱忱歡迎各界人士前來指導，合作共創(chuàng)美好輝煌！總經理 金民攜全體

9、員工熱誠歡迎各界朋友蒞臨指導！單位名稱： 冠縣余鑫軸承廠廠 址： 冠縣閆營東兩公里路北營業(yè)執(zhí)照注冊號： 9法人代表： 金民 聯(lián)系人： 俊 電 話： 郵 編： 傳 真： YX /ZS01 修改序號：0質量手冊 0.5質量管理原則 分頁次：1/11、為了實現(xiàn)本企業(yè)的質量方針和質量目標，增強顧客滿意，本企業(yè)依據(jù)GB/T19001：2000標準建立了質量管理體系，本企業(yè)的質量管理體系主要體現(xiàn)和遵循以下八項質量管理原則：·以顧客為關注焦點·領導作用·全員參與·過程方法·管理的系統(tǒng)方法·持續(xù)改進·基于事實的決策方法·與供方互利

10、的關系2、本企業(yè)采用過程方法控制各項質量活動，將各項質量活動均視之為過程，按照PDCA模式對各個過程實施控制，PDCA模式可簡述如下：P(策劃) D(實施) C(檢查) A(改進)3、應用過程方法時應重點考慮以下方面：·理解和滿足要求·以增值的角度考慮過程·獲得過程業(yè)績和有效性的結果·基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。YX /ZS01 修改序號：0質量手冊 0.6質量手冊更改記錄 分頁次：1/1序號修改章節(jié)更改單號標準要求更 改 人生效日期備 注YX /ZS01 修改序號：0質量手冊 1.0質量手冊的說明與管理 分頁次：1/11、質量手冊的說明1.1 本質量

11、手冊根據(jù)ISO9001:2000質量管理體系一要求結合本公司組織機構、產品和服務的實際情況編制而成。1.2 質量手冊的容本質量手冊的容包括：a. 公司質量方針和質量目標；b. 質量管理體系的圍(刪減的說明見1.3)；c. 質量管理體系過程之間的相互作用。1.3 對ISO9001:2000標準規(guī)定要求的應用：本公司產品嚴格按照國家相關行業(yè)標準和規(guī)要求進行生產，本公司產品工藝成熟合理適宜未發(fā)生任何更改，且本公司不負有設計和開發(fā)的職責，因此在產品實現(xiàn)過程中對“7.3設計和開發(fā)”予以刪減；本公司質量管理體系過程的圍包括了ISO9001：2000標準除上述要求的所有標準條款。1.4 本手冊用于以下場合a

12、. 本公司質量管理，確保生產符合顧客要求(產品標準)和適用的法律法規(guī)要求的產品，增強顧客滿意；b. 證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品，作為部審核和外部審核(包括第二方、第三方)的依據(jù)。2、質量手冊的控制和管理2.1 質量手冊的編寫由管理者代表組織，辦公室負責編寫，經管理者代表審核，總經理批準后下發(fā)執(zhí)行。2.2 質量手冊由辦公室歸口管理，其解釋權歸辦公室。2.3 質量手冊對為“受控文件”，受控文件本公司規(guī)定應統(tǒng)一編號。發(fā)放對象為：本公司的中基層以上領導與有關人員外部認證機構，由辦公室負責發(fā)放、登記，需要者簽名領取。2.4 作為投標或其他目的對外分發(fā)的質量手冊，為“

13、非受控”文本，應加非受控標識，并由辦公室登記。2.5 當質量手冊因實際情況需做出修訂時，由管理者代表組織，總經理批準，辦公室負責修訂，其修訂部分應加標記，并對手冊受控文本實施跟蹤修改，在“修改記錄”上做好記錄。2.6 質量手冊的換版應根據(jù)實際評審結果，換版后的質量手冊由管理者代表審核，總經理簽發(fā)，發(fā)放新版本時要收回舊版本注銷作廢。2.7 對質量手冊發(fā)放、更改、評審、作廢等控制執(zhí)行4.1文件控制程序。YX /ZS-01 修改序號：0質量手冊 2.0術語、定義 分頁次：1/1本企業(yè)質量管理體系采用GB/T19000-2000質量管理體系 基礎和術語中的定義.本手冊的術語與ISO9000:2000標

14、準一樣時，具有與標準中該術語一樣的定義，對幾個重要術語的定義做如下闡釋：1、質量管理體系在質量方面指揮和控制組織建立和實現(xiàn)質量方針和質量目標的體系。質量管理體系的構成要素一般包括：a. 質量管理體系的組織結構、職責、權限；b. 質量管理體系所需的過程(包括子過程和活動)；c. 程序(過程規(guī)定的途徑)；d. 資源(包括辦公與生產設施、環(huán)境、人力資源等)。2、過程將輸入轉化為輸出的一組活動，這一組活動是相互關聯(lián)或相互作用的。質量管理體系也是一個過程。過程包括若干活動，這些活動也可看作是過程(子過程)。過程(活動)的相互關聯(lián)或相互作用。某一過程(活動)是另一過程(活動)的基礎或準備。如采購過程中對供

15、方的評價選擇是實現(xiàn)采購的基礎，測量是分析的基礎，分析是改進的基礎等等。某一過程(活動)是另一過程(活動)的控制：如產品的檢、試驗是對產品提供過程的結果的驗證等等。一個過程的輸出(結果)通常是其他某一過程的輸入(要求)。3、產品過程的結果產品有四種類型，包括：硬件、軟件、流程性材料和服務。本公司的產品為流程性材料。本公司向顧客提供的產品包括該產品與其服務。本手冊所述的產品特指符合產品規(guī)定要求的產品 。4、程序為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序可以是書面的(形成文件)，也可以是非書面的(不形成文件)。規(guī)定：“程序文件”的名稱指本手冊中包括的程序。5 為方便企業(yè)人員使用，摘錄如下術語和定義：&#

16、183;顧客：企業(yè)提供產品和服務的接受者·供方：向企業(yè)提供產品和服務的單位·合格：滿足要求·不合格：不滿足要求YX /ZS-01 修改序號：0質量手冊 3.0 質量管理體系組織結構和職能責分配表 分頁次：1/23.1質量管理體系組織結構圖總經理管理者代表供銷科質檢科生技科辦公室倉庫生產車間YX /ZS-01 修改序號：0質量手冊 3.0 質量管理體系組織結構和職能責分配表 分頁次：2/23.2質量管理體系職能分配表 部門/人員標準要求管理層質檢科生技科供銷科辦公室車間倉庫質量管理體系4.1總要求4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄的控制

17、管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責、權限、溝通5.6管理評審資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境產品實現(xiàn)7.1產品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發(fā)7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證7.5.1生產和服務提供的控制7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品防護7.6監(jiān)視和測量裝置監(jiān)視和測量8.1總則8.2.1顧客滿意8.2.2部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5.改進注： -主要

18、職能部門-相關職能部門YX /ZS-01 修改序號:0質量手冊 4.0 質量管理體系 分頁次：1/21、目的和適用圍：本章規(guī)定本公司質量管理體系的總要求和文件要求，為進行質量管理體系的策劃提供輸入，為質量管理體系評價的準則提供了框架。適用于對質量管理體系的總體控制。2、總要求：本公司按ISO9001:2000標準的要求建立質量管理體系，形成文件，同時加以實施和保持，并持續(xù)改進質量管理體系的有效性，確保做到：a. 識別質量管理體系所需的過程，確定其在本公司的應用(見1.0章1.3)；b. 確定這些過程的順序和相互作用，在質量手冊中予以表述；c. 為確保這些過程的運行和控制，確定所需的控制方法和準

19、則，見本手冊第4.08.0章的描述；d. 為確保這些過程的運行和實施對這些過程進行的監(jiān)視，提供必要的資源(包括人力、設施、環(huán)境)和信息(包括與產品、服務、過程、體系有關的信息)；e. 對這些過程進行必要的監(jiān)視、測量和分析；f.利用分析得到的信息，實施必要的措施，以確保實現(xiàn)這些過程策劃所規(guī)定的結果(目標)，并持續(xù)改進這些過程，按ISO9001:2000標準與根據(jù)標準制定的質量手冊的規(guī)定管理這些過程；g.本公司外包過程：無.3.1 總則本公司的質量體系文件包括：a. 質量手冊(包括質量方針和質量目標，ISO9001:2000標準要求的以與本公司策劃確定的質量管理體系程序文件)；b. 為確保質量管理

20、體系過程有效策劃、運行、控制所需的支持性文件，包括產品標準、規(guī)、法律法規(guī)、各種與質量有關的管理制度、規(guī)定、規(guī)程等；c. ISO9001:2000標準要求的以與本公司策劃確定的記錄。質量管理體系文件包括各種媒體形式(紙、電子媒體等)。3.2 質量手冊本公司制定并保持質量手冊，質量手冊（容說明見1.0章1.2）作為闡明公司質量方針，并對公司質量管理體系進行描述，實施質量管理的綱領性文件。質量手冊包括：a）確定公司質量管理體系覆蓋圍。（見1.0章） b）質量方針和質量目標；c）簡述公司質量管理體系過程的相互作用； d）對質量手冊的具體管理。3.3 文件控制a）實施文件控制的目的，是確保與質量管理體系

21、運行有關的各個過程均使用相應文件的有效版本。b）公司建立文件控制程序，規(guī)定文件控制的原則和要求，并實施和保持文件控制管理的相應證據(jù)。c）應受控的質量管理體系文件包括3.1條所列文件。其中保證質量管理體系有效運作、監(jiān)控并適應于公司操作所需要的其他文件包括：作業(yè)文件與相關的技術文件、外來文件YX /ZS-01 修改序號:0質量手冊 4.0 質量管理體系 分頁次 2/2（含上級文件與部分顧客文件）和其他呈任何媒體的文件等。d）公司領導、相關部門的文件控制管理按照文件控制程序規(guī)定的職責權限和工作程序開展相關的活動和工作。為質量管理體系所要求的文件的控制執(zhí)行“文件控制程序”(見4.1章)。3.4 記錄控

22、制本公司建立質量記錄，為產品實現(xiàn)過程和質量管理體系過程符合性、有效性與實施不合格控制、糾正、預防措施與持續(xù)改進提供證據(jù)。a）本公司建立并實施記錄控制程序，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。各主管部門應在編寫質量管理體系文件中，對自行管理的記錄控制予以規(guī)定，以形成公司、各部門的質量記錄總、分目錄。包括質量管理體系運行過程中所產生的表、帳、卡等原始記錄與呈任何媒體的其他記錄。b）公司領導、相關部門，對質量記錄的控制要求，按公司編制的質量記錄控制程序規(guī)定的職責權限和工作程序開展相應的活動和工作。應建立并保持質量管理體系要求的記錄，作為文件的一種特殊類型，對記錄的控制執(zhí)行“記

23、錄控制程序”(見第4.2章)。YX /ZS-01 修改序號:0質量手冊4.1 文件控制程序 分頁次1/31、目的對質量管理體系中與管理活動和產品有關的文件進行控制，確保與質量有關的部門和場所都使用相應文件的有效版本。2、適用圍適用于與質量管理體系有關的管理類文件、作業(yè)類文件，包括外來文件的控制。3、職責3.1 管理者代表負責組織質量手冊的編制，并審核質量手冊；3.2 總經理批準質量手冊、管理類文件、作業(yè)類文件；3.3 生技科負責作業(yè)類文件的編制、發(fā)放、更改、回收的控制；3.4 辦公室負責組織管理類文件的編制，負責質量手冊和管理類文件的發(fā)放、更改、回收的控制；3.5 其它各有關部門負責本部門專用

24、文書文件、編制、發(fā)放、更改和回收的控制。4、實現(xiàn)程序4.1 文件的分類和編號：4.1.1 文件的分類a. 管理類文件：質量手冊、程序文件、管理制度、行政法規(guī)等。b. 文書文件：包括廠與各科室職責圍的通知、計劃、報告與按規(guī)定傳遞的各種時效性信息類文件(如合同、申請等)。4.1.2 文件的編號：a. 質量手冊YX / ZS01 版本號（01、02、03等） 質量手冊代號 企業(yè)代號 b. 其它管理體系文件·外來文件不重新編號，但應能識別其(外來)性質和來源(見4.4.6)。·本公司的各類管理類、作業(yè)類文件。YX / GL01-01 版次（01、02、03等） 文件順序號（01、0

25、2、03等） 文件類別號（GL管理，ZY作業(yè)） 企業(yè)代號 YX /ZS-01 修改序號:0質量手冊4.1 文件控制程序 分頁次2/3c. 記錄編號YX /JL01 記錄順序號（01、02、03等） 記錄代號 企業(yè)代號 4.2 文件編制4.2.1 質量手冊由管理者代表組織編寫。4.2.2 作業(yè)類文件由管理者代表組織生技科編寫。4.2.3 管理類文件由管理者代表組織辦公室編寫。4.3 文件的審核和 文件應經過審批，確保其適宜性與充分性。4.3.1 質量手冊由管理者代表審核，總經理批準。4.3.2 管理類文件由管理者代表組織辦公室審核，總經理批準。4.3.3 作業(yè)類文件由管理者代表組織生技科審核，總

26、經理批準。4.3.4 文本文件由主管負責人審核批準。4.3.5 外來文件由文件管理部門識別其有效性后，經管理者代表批準。示例：YX /GL0201表示： 本公司管理類文件第2號、第1版。·文本文件按文件發(fā)放部門所發(fā)同類文件的順序編號。·記錄編號：參考本手冊附錄部分。4.4 文件的發(fā)放4.4.1 文件有效版本的控制。所有經過批準的文件，統(tǒng)一由辦公室匯總編制“受控文件清單”，確定文件的名稱、編號、版本號、使用部門，各部門所使用的文件均應是該清單所列的版本，凡清單中未列入的文件版本，均視為作廢版本。4.4.2 受控文件實行限量發(fā)放，發(fā)放圍由文件管理部門確定，質量手冊中的受控版本發(fā)

27、放圍包括認證機構。為便于受控文件的管理，除文本文件外，其它文件在發(fā)放時，均需標注分發(fā)號(受控編號)，文件領用人在“文件發(fā)放（回收）登記表”上簽字。4.4.3 當使用文件的人員未領到文件時，不得借用其他人的文件復印，廠不得使用非受控文件，一經發(fā)現(xiàn)，由文件管理人員立即收回銷毀。4.4.4 當文件使用人的文件破損影響使用時，應到原分發(fā)單位辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補發(fā)新文件。新文件的分發(fā)號仍延用原版文件分發(fā)號，同時文件管理人員銷毀破損文件。4.4.5 當文件使用人將文件丟失后，應辦理申請領用手續(xù)，并在領用申請中做出說明(必要時做出檢討)，文件控制部門在補發(fā)文件時應給予新的分發(fā)號，并注明丟失文件的分

28、發(fā)號作廢，必要時，將作廢文件的分發(fā)號通知有關部門，防止誤用。4.4.6 如屬外來文件，由該文件的管理部門負責與文源取得聯(lián)系，并跟蹤文件的更改或換版，在本公司控制下的外來文件(包括保管、發(fā)放)，如無法識別其為外來文件，文件管理部門應YX /ZS-01 修改序號:0質量手冊 4.1 文件控制程序 分頁次 3/3做文件來源的標識，并且控制其分發(fā)。4.5 文件的更改4.5.1 文件需更改時，由文件更改提出人到文件管理部門填寫“文件更改單”，說明更改的原因，對重要的更改(如技術參數(shù))還應附有充分的證據(jù)。4.5.2 文件更改的審批由原審批部門進行，若指定其它部門審批應該獲得審批時所需依據(jù)的有關背景資料。4

29、.5.3 文件更改批準后，由相應文件管理員組織實施，按“文件發(fā)放登記表”的發(fā)放“文件更改單”，文件的更改依照“文件更改單”要求進行(如換版、換頁、局部修改、修改序號等，需在“文件更改單”中注明)。4.5.4 文件更改時，要按規(guī)定做好記錄，保存更改單，適用時收回相應作廢文件。4.6 文件的更新和作廢版本的處理。4.6.1 文件管理部門在認為必要時(根據(jù)文件的使用情況，一般在管理評審決定的改進時)組織對文件進行評審，需要時（國家相關法律或標準更新或顧客要求發(fā)生變化時）予以更新，并重新得到批準，執(zhí)行4.4。4.6.2 對經過多次更改的文件也應進行換版，并重新得到批準，執(zhí)行4.4。4.6.3 發(fā)放新版

30、本的文件，同時做好“受控文件清單”的更改和更新。4.6.4作廢文件的處理a. 文件更新?lián)Q版或換頁后，原版本(或頁次)的文件作廢，由文件管理部門負責將原發(fā)放的所有文件版本(或頁次)收回，實施銷毀。b. 如果因某種原因(如存檔或參考)而需保留作廢文件，文件管理部門負責在保留的版本上做好“作廢文件”標識，以防誤用。c. 文件持有人負責該文件的保管，確保文件清晰，易于識別其狀態(tài)和容。5、記錄5.1 受控文件清單 5.2 文件發(fā)放(回收)登記表 5.3 文件借閱/復制記錄5.4 外來文件登記表5.5 文件更改/銷毀申請單 YX /ZS-01 修改序號:0質量手冊 4.2 記錄控制程序分頁次 1/21、

31、目的： 對記錄進行控制為產品和質量管理體系符合標準要求與質量管理體系有效運行提供證據(jù)，為改進質量管理體系提供分析的基礎。2、 適用圍： 適用于對本公司質量管理體系所要求的記錄進行標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的控制。3、記錄的定義、圍和分類3.1 記錄的定義：為所完成的活動或所達到的結果提供證據(jù)的文件。3.2 記錄的圍： 包括所有與質量管理的各個過程(包括產品生產過程和管理活動)有關的記錄，其形式包括各種媒體形式、工作計劃、報告、實施過程和結果的記載。3.3 記錄的分類： 為了有效的對記錄實施控制，將本公司質量管理體系所要求的記錄做如下分類：a. 與管理活動有關的記錄·與管理

32、有關的糾正、預防、改進措施記錄；·管理評審記錄、審記錄；·文件控制記錄；·本公司與職能部門的檢查記錄，有關管理措施記錄，部門、人員考核記錄；·各類管理臺帳、檔案，如人員、設備、檢測器具臺帳、檔案等。b. 與產品有關的記錄，包括：·合同(訂單)評審記錄；·采購過程的控制記錄，如供方評價記錄、供貨記錄、采購計劃、合同(協(xié)議)等；·生產工序認可記錄，工序監(jiān)視記錄(崗位操作記錄)；·設備維修記錄，檢測器具校準記錄；·質量檢測的記錄、報告，各種質量報表；·有關產品質量分析的記錄、與產品有關的糾正、預防措施

33、記錄。4、職責：4.1 辦公室確定本公司所有的管理活動和與產品有關的記錄的種類和順序的編號。4.2 相關職能部門負責規(guī)定由本部門建立的記錄填制、標識、傳遞、保護、貯存和處置。5、程序：5.1 記錄的總體控制辦公室根據(jù)本公司質量管理體系文件的規(guī)定，匯總各種記錄的名稱、順序編號、形成部門、保存期限等，編制“記錄清單”，經管理者代表審批后，由辦公室按“文件控制程序”的相關規(guī)定發(fā)放到記錄的形成部門。記錄可采用規(guī)表格形式，也可以是記事本等非表格形式，各類以表格形式進行記錄的空白表格，由辦公室按3.3分類，分別制定、備份(必要時進行修訂)，各使用部門領用。5.2 記錄的形成部門應與時、真實的建立記錄，并保

34、持字跡清晰，容、簽字、日期完整準確。YX /ZS-01 修改序號:0質量手冊 4.2 記錄控制程序分頁次 2/25.3 記錄的標識、貯存、保護、檢索5.3.1 記錄的標識以記錄名稱和記錄編號進行，記錄的形成部門應按記錄的種類、名稱進行收集整理，并用封面進行標識，每年度的記錄應統(tǒng)一集中分類整理，建立檔案，并在案卷封面上標注記錄名稱、編號、記錄的時限，卷應編制目錄，以便檢索。5.3.2 記錄的形成部門負責記錄的貯存。生產過程記錄歸生技科負責保存，記錄的貯存環(huán)境應防潮、防火、防蛀、防腐蝕；貯存方式應便于檢索。5.3.3 記錄在保管、貯存期間，做好保護，防止損壞、丟失，各部門應經常檢查記錄的保護狀況，

35、確保記錄清晰易于識別。5.3.4 記錄的檢索與本公司無關的廠外的人員、部門一般不得檢索本公司的記錄，需要時，應得到主管負責人同意；顧客或認證中心需檢索本公司的記錄時，應提供給其查閱，各部門負責在其查閱后與時追回整理。對記錄的檢索一般均應在現(xiàn)場進行，不得外借，除非得到總經理或管理者代表的同意，外借的記錄有關部門應做好外借記錄，并負責索回。5.4 記錄保存的期限有關資源的臺帳、檔案、非時效性證書、報告、文件發(fā)放的記錄等，保存期與資源、產品或文件同期，一般應做長期保存，各種記錄的保存期限由辦公室在編制“記錄清單”時具體確定，各部門遵照執(zhí)行。5.5 記錄的處置5.5.1 超期保存的記錄各部門進行銷毀，

36、不得遺棄、亂扔、變賣。5.5.2 如因手誤等造成記錄錯誤，可對記錄的相應容雙杠劃改并簽名，但不應影響識別。5.5.3 如發(fā)現(xiàn)因測量儀器失準而形成的記錄，在有關部門進行評價后，在該記錄上注明評價的結果、時間、評價人和評價記錄的標識。6、相關記錄6.1 記錄清單 YX /ZS-01 修改序號:0質量手冊 5.0 管理職責 分頁次 1/51、目的和適用圍本章規(guī)定了質量管理體系中總經理的職責，和由其確定的質量管理機構的職責、權限，為質量管理體系的建立、實施、保持和改進提供了組織保證。適用于對總經理的職責以與總經理對質量管理體系職能部門職責與人員的控制。2、要求2.1 管理承諾：公司總經理通過以下的活動

37、對其建立、實施和改進質量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)：a） 在全公司部按不同層次建立以顧客為關注焦點，滿足法律法規(guī)要求和顧客要求的理念，使全體員工明確滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。b）依據(jù)公司實際與發(fā)展方向，總經理負責制定和批準公司的質量方針和質量目標；c）總經理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行管理評審控制程序并作為持續(xù)改進的重要手段；d）總經理應確保公司質量管理體系運作能獲得必要的資源，為確保本公司質量管理體系的建立和運作提供必需的資源保證。 對上述活動以適宜的方式開展并留下相應的證據(jù)。2.2 以顧客為關注焦點總經理應以實現(xiàn)顧客滿意為目標，以增強顧客滿意為宗旨，與時將顧客的需求和期望（

38、包括明示的、隱含的、當前的、未來的）轉化為全公司質量管理的要求，并在全公司圍傳達、貫徹、實施。開展以顧客為關注焦點的工作步驟如下：收集顧客需求信息識別確認顧客需求、期望細化產品實現(xiàn)的策劃，將顧客需求期望轉化為公司部對產品實現(xiàn)的要求對產品實現(xiàn)過程進行有效控制監(jiān)視、測量、分析、改進產品的符合性和顧客的滿意程度滿足顧客要求，增強顧客滿意。2.3 質量方針公司制定質量方針并形成文件(見前頁第0.4章)，質量方針的制定和修訂工作，由管理者代表組織，并經總經理批準后發(fā)布，形成受控文件。本公司制訂修訂質量方針時，要滿足標準的如下要求：a） 與全公司的經營宗旨、發(fā)展方向相一致，體現(xiàn)全公司的奮斗目標；b） 體現(xiàn)

39、對滿足顧客的需求、期望，滿足法律法規(guī)要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； c）為制定和評審質量目標提供框架；d）采取宣貫、培訓、教育等方式，使質量方針在全公司部進行溝通并使全體員工理解并貫徹執(zhí)行；e）每年至少對質量方針的持續(xù)適宜性進行一次評審。總經理授權管理者代表，將本質量方針的容與涵義向全廠各級質量職能部門和人員傳達、貫徹，確保能充分理解，并在質量活動中遵照執(zhí)行。總經理在對質量管理體系進行評審時，將對本質量方針的持續(xù)性、適宜性進行評審，必要時予以更新，重新發(fā)布。2.4 策劃2.4.1 質量目標YX /ZS-01 修改序號:0質量手冊 5.0 管理職責 分頁次 2/5總經理要求：管理者代表

40、根據(jù)本公司質量方針提供的框架，組織制定本公司的質量目標，并要求各部門根據(jù)部門職能將本質量目標分解，形成部門的目標，并盡可能量化以進行測評，各部門的質量目標應包含本部門為保證產品滿足顧客標準、法律法規(guī)的要求所進行的管理過程和活動的目標。各部門的質量目標由總經理批準發(fā)布。2.4.2 質量管理體系策劃為保證滿足本公司質量目標和第5.0章2.1條的要求，總經理授權管理者代表領導進行質量管理體系的策劃，以確定質量管理體系所需的過程，明確各過程的控制方法和準則。質量管理體系是一個完整、協(xié)調的體系，由若干個要素組成，在進行質量管理體系變更的策劃和實施時，應保持體系的完整，避免不相容或矛盾的情況。企業(yè)可按以下

41、步驟建立、實施和改進質量管理體系：·確定顧客、相關方與法律、法規(guī)要求或期望；·確定本公司發(fā)展的戰(zhàn)略方向和經營宗旨；·制定質量方針，確定質量目標；·確定實現(xiàn)質量目標所需的質量管理過程，以與這些過程之間的順序和相互作用；·確定組織機構和職責分配；·確定這些過程的運行和控制所需的準則和方法；·確定這些過程的測量、分析和改進的準則和方法；·確定這些過程的運行、控制、測量、改進所需的資源和信息；·運行這些過程，并監(jiān)視或測量其控制效果；·根據(jù)監(jiān)測結果，實施必要的措施持續(xù)改進這些過程，以實現(xiàn)策劃的結果。質量管

42、理體系策劃的輸出為質量管理體系文件。2.5 職責、權限與溝通2.5.1 職責和權限本公司規(guī)定質量管理體系的組織結構，并確定最高管理層、管理層的職責和權限分別如下：本公司質量管理體系組織結構見第3.0章3.1條“質量管理體系組織結構圖”，質量過程管理職責見第3.0章3.2條“質量管理體系職能分配表”。A 總經理： a. 負責貫徹國家的質量方針、法律法規(guī)與相關的政策，主持制定和宣傳本公司的質量方針、目標和規(guī)劃，組織并建立符合要求的質量管理體系，批準發(fā)布質量手冊，建立健全質量責任制，明確各職能部門的質量職責；b. 確保獲得必要的資源，激勵員工，協(xié)調活動，營造一個良好的部環(huán)境；c. 主持管理評審，決定

43、質量方針和目標的實施或改進措施，決定改進質量管理體系和產品改進的措施；d. 對本公司提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品以與生產質量管理負責。B. 管理者代表：管理者代表職責見“第0.2章管理者代表任命書”。YX /ZS-01 修改序號:0質量手冊 5.0 管理職責 分頁次 3/5C. 辦公室：a. 負責上級來文的接收，適用性識別，負責文件的分發(fā)、修改、回收控制，負責記錄的總體控制；b. 負責部門職責的編制和修訂；c. 負責辦公設施和工作環(huán)境的管理； d. 負責本公司人力資源管理工作，建立人事檔案；e. 負責職工培訓教育工作的歸口管理，制訂培訓計劃，組織實施培訓和對培訓效果進行評價；f.負責本公司部質量體系審核的實施與管理；負責本公司各體系過程實施的監(jiān)督檢查工作；g.負責本公司各部門統(tǒng)計資料、數(shù)據(jù)的匯總分析工作；h.負責糾正和預防措施與改進措施的管理。i 負責對本公司記錄的總體控制和管理；j負責協(xié)助總經理做好管理評審工作，做好相應管理評審資料的收集整理等。D 生技科（含車間）：a. 負責組織車間全體職工貫徹執(zhí)行本公司質量方針、質量目標，在本車間按有關文件的規(guī)