PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案

1、編號：PG2齦轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案起草日期：年月日生效日期：年月日驗(yàn)證小組人員名單組長姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)/職稱部門1. 驗(yàn)證目的和范圍2. 設(shè)備概述3. 設(shè)備安裝確認(rèn)4. 起草設(shè)備使用、維護(hù)操作規(guī)程和清潔操作規(guī)程5. 運(yùn)行確認(rèn)6. 性能確認(rèn)7. 偏差分析8. 驗(yàn)證用計(jì)量器具9. 驗(yàn)證報告10. 驗(yàn)證結(jié)果評價及建議11. .擬訂再驗(yàn)證周期12. 驗(yàn)證進(jìn)度安排13. 附件1 .驗(yàn)證目的和范圍1.1 檢查并確認(rèn)高速壓片機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)要求，相關(guān)資料和文件的歸檔管理符合GMP要求。1.2 檢查并確認(rèn)高速壓片機(jī)的運(yùn)行各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)穩(wěn)定可靠，達(dá)到設(shè)計(jì)要求。1.3 檢查并確認(rèn)高速壓片機(jī)的性能應(yīng)符合設(shè)

2、計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求。1.4 驗(yàn)證范圍：本方案適用于PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)和附屬設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。2 .設(shè)備概述2.1 PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)由北京弘華制藥機(jī)械公司制造，是一種全自動高速旋轉(zhuǎn)式壓片設(shè)備，它是制藥、化工食品、電子等工業(yè)將各種顆粒狀物料壓制成片劑的設(shè)備，適用于大量生產(chǎn)壓制圓形或異形的各種藥片、糖片、鈣片等；但不適用于半固體潮濕的粉子和顆粒極細(xì)小（100目）的粉末壓制。安裝位置：固體制劑車間壓片問。2.2 本機(jī)現(xiàn)采用變頻器進(jìn)行轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)，操作方便；設(shè)計(jì)有充填、預(yù)壓、和主壓調(diào)節(jié)控制機(jī)構(gòu)，壓力支承方式為液壓機(jī)械支撐，當(dāng)壓力過載時，能緩解壓力，避免機(jī)器受損。本機(jī)配有自動潤滑系統(tǒng)、上

3、下沖頭過緊及過載保護(hù)功能，運(yùn)行安全可靠。2.3 該機(jī)最大生產(chǎn)能力為17萬片/小時，最大壓片壓力100千牛。本機(jī)適用于將含粉量（100目以上）不超過10%勺顆粒狀原料壓制成片劑。2.4 技術(shù)要求：2.4.1 運(yùn)行平穩(wěn)可靠，操作檢修方便。2.4.2 最大生產(chǎn)能力不低于13.6萬片/小時。2.4.3 PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)主要技術(shù)參數(shù)：序號參數(shù)名稱技術(shù)參數(shù)1最大生產(chǎn)能力17萬片/小時2轉(zhuǎn)盤沖模數(shù)263最大工作壓力100千牛4最大壓片直徑（圓片）25mm5最大填充深度20mm6上下沖桿長度133.6mm7主電機(jī)功率7.5kw8主電機(jī)電壓380v9外形尺寸800mm<1200mm<1886mm

4、10機(jī)器重量2000kg11制造廠家北京弘華制藥機(jī)械公司3 .安裝確認(rèn)對設(shè)備規(guī)格、安裝條件等進(jìn)行確認(rèn)，證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格符合要求，設(shè)備所應(yīng)有的技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，確認(rèn)安裝條件及整個安裝過程，符合設(shè)計(jì)要求。3.1 確認(rèn)文件資料設(shè)備工程部在開箱驗(yàn)收后，建立設(shè)備檔案，整理使用說明書等文件資料，歸檔保存。資料名稱編號存放處PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用說明書設(shè)備工程部SP3W翁片機(jī)使用說明書設(shè)備工程部旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)及篩片機(jī)合格證設(shè)備工程部裝箱單設(shè)備工程部設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部檢查人：日期：年月日3.2 設(shè)備材質(zhì)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果結(jié)論料桶接觸藥粉部分不銹鋼符合要求口不符合要求口料管接頭接觸藥粉部分聚

5、四氟乙烯符合要求口不符合要求口加料器接觸藥粉部分不銹鋼符合要求口不符合要求口出料盒接觸藥粉部分不銹鋼符合要求口不符合要求口中盤接觸藥粉部分不銹鋼符合要求口不符合要求口檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日3.3 設(shè)備質(zhì)量項(xiàng)目要求檢查結(jié)果結(jié)論型號規(guī)格與合同相符符合要求口不符合要求口外觀完好無損符合要求口不符合要求口觸摸屏完好無損符合要求口不符合要求口玻璃門（4扇）完好無損符合要求口不符合要求口急停開關(guān)完好無損符合要求口不符合要求口料斗完好無損符合要求口不符合要求口手輪完好無損符合要求口不符合要求口加料器完好無損符合要求口不符合要求口變頻器完好無損符合要求口不符合要求口檢查人：日期：年月日復(fù)核人

6、：日期：年月日3.4 輔助設(shè)備連接項(xiàng)目要求結(jié)論吸塵機(jī)電源220V符合要求口不符合要求口吸塵管路2路：連接主機(jī)和篩片機(jī)符合要求口不符合要求口SP3WI片機(jī)插頭連接至主機(jī),速度連續(xù)可調(diào)符合要求口不符合要求口檢查人：日期年月日復(fù)核人：日期年月日3.5 設(shè)備安裝環(huán)境及場所項(xiàng)目要求檢查結(jié)果結(jié)論安裝場所綜合制劑車間壓片間符合口不符合口潔凈度300,000級符合口不符合口溫度控制（C）22±4C符合口不符合口濕度控制（RH）55%±10%符合口不符合口安裝空間利于操作符合口不符合口電機(jī)接地絕緣電阻1MQ符合口不符合口檢查人:復(fù)核人:日期：日期：年月日4 .起草設(shè)備使用、維護(hù)操作規(guī)程和設(shè)備

7、清潔操作規(guī)程設(shè)備工程部協(xié)助固體制劑車間根據(jù)設(shè)備說明書起草設(shè)備使用、維護(hù)操作規(guī)程和設(shè)備清潔操作規(guī)程。5 .運(yùn)行確認(rèn)安裝檢查確認(rèn)合格后，按照設(shè)備使用、維護(hù)操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)。在進(jìn)行空載運(yùn)行確認(rèn)過程中，對各運(yùn)轉(zhuǎn)部件各單元進(jìn)行測試檢查，任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)予以改正或?qū)彶榕鷾?zhǔn)后執(zhí)行，并記錄。安裝沖模型號：直徑7mmffl沖相關(guān)規(guī)程文件名稱編號存放處PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用、維護(hù)操作規(guī)程03SOP-331-0設(shè)備工程部PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔操作規(guī)程03SOP-332-0設(shè)備工程部PG266轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄序號檢查項(xiàng)目規(guī)定要求確認(rèn)方法實(shí)際結(jié)果1設(shè)備潤滑在設(shè)定的時間定時注油目測2點(diǎn)動

8、試車運(yùn)行平穩(wěn)，無異常目測3空車運(yùn)轉(zhuǎn)60分鐘速度無級調(diào)節(jié)，運(yùn)行平穩(wěn)，無異常目測4空轉(zhuǎn)噪聲彳什80dB經(jīng)驗(yàn)確定5旋轉(zhuǎn)臺工作面主跳動量無異常振動，跳動量<0.05mm用端跳表測量轉(zhuǎn)臺邊緣6裝拆情況加料器、料斗、模具等裝拆方便目測7操作質(zhì)量觸摸屏及機(jī)械部件操作方便目測評價:日期：年月日評價人:6 .性能確認(rèn)該機(jī)在運(yùn)行確認(rèn)后按照設(shè)備使用、維護(hù)操作規(guī)程進(jìn)行性能確認(rèn)，模擬實(shí)際生產(chǎn)，壓制物料為空白顆粒，物料配比為玉米淀粉：麥芽糖糊精：糖粉=3:3:1,以確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)性能。把在實(shí)際生產(chǎn)中的性能情況與原設(shè)計(jì)要求進(jìn)行對比，如差距較大，均應(yīng)予以調(diào)整至符合要求，并記錄。PG266轉(zhuǎn)式壓片機(jī)性能確認(rèn)記錄序號驗(yàn)證內(nèi)容

9、驗(yàn)證要求確認(rèn)方法實(shí)際結(jié)果1片劑外觀外觀光潔，無缺陷目測2片重差異片重V0.3g時片差土7.5%天平測定3片劑硬度>50kN硬度計(jì)測定4苑翔！轉(zhuǎn)2小時速度無級調(diào)下，運(yùn)仃速度調(diào)下全14.5萬/小時，平穩(wěn)無異常情況目測5負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲叱80dB經(jīng)驗(yàn)確定6片重控制、壓力調(diào)節(jié)、剔廢功能可連續(xù)調(diào)整片重及壓力，可以批量剔廢目測7吸塵效果有較好的吸粉效果目測8充填質(zhì)里填充穩(wěn)定，自動狀態(tài)卜調(diào)整較少目測9運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動等現(xiàn)象目測10裝拆情況加料器、料斗、模具等裝拆方便目測11篩片機(jī)操作清洗方便，尢死角，無泄漏。目測評價:評價人：日期：年月日附：片重差異檢查法取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均

10、片重后，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均重相比較，超出重量差異限度的藥片不多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。7 .偏差分析按照設(shè)備驗(yàn)證方案對PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)，在驗(yàn)證的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況，應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，所有驗(yàn)證方案的偏差均應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)后執(zhí)行，否則設(shè)備不能投入使用。8 .驗(yàn)證用計(jì)量器具器具名稱規(guī)格型號鑒定單位計(jì)量編號有效期限天平年月日9.驗(yàn)證報告實(shí)施驗(yàn)證人員整理驗(yàn)證記錄匯總成報告。10 .驗(yàn)證結(jié)果評價與建議實(shí)施驗(yàn)證人員根據(jù)設(shè)備驗(yàn)證情況做出相應(yīng)評價與建議。11 .擬訂再驗(yàn)證周期實(shí)施驗(yàn)證人員根據(jù)設(shè)備

11、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)情況，擬訂再驗(yàn)證周期，報驗(yàn)證小組審批。12 .驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組于2006年7月對PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。13 .附件文件資料資料名稱編號存放處PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用說明書設(shè)備工程部SP3W翁片機(jī)使用說明書設(shè)備工程部旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)及篩片機(jī)合格證設(shè)備工程部裝箱單設(shè)備工程部設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部檢查人：日期:復(fù)核人：日期:設(shè)備材質(zhì)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果結(jié)論料桶接觸藥粉部分不銹鋼符合要求口不符合要求口料管接頭接觸藥粉部分聚四氟乙烯符合要求口不符合要求口加料器接觸藥粉部分不銹鋼符合要求口不符合要求口出料盒接觸藥粉部分不銹鋼符合要求口不符合要求口中盤接觸藥粉部分不銹鋼符合要求口不

12、符合要求口檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日設(shè)備質(zhì)量項(xiàng)目要求檢查結(jié)果結(jié)論型號規(guī)格與合同相符符合要求口不符合要求口外觀完好無損符合要求口不符合要求口觸摸屏完好無損符合要求口不符合要求口玻璃門（4扇）完好無損符合要求口不符合要求口急停開關(guān)完好無損符合要求口不符合要求口料斗完好無損符合要求口不符合要求口手輪完好無損符合要求口不符合要求口加料器完好無損符合要求口不符合要求口變頻器完好無損符合要求口不符合要求口檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日輔助設(shè)備連接項(xiàng)目要求結(jié)論吸塵機(jī)電源220V符合要求口不符合要求口吸塵管路2路：連接主機(jī)和篩片機(jī)符合要求口不符合要求口SP3WI片機(jī)插頭連接至主機(jī),速度

13、連續(xù)可調(diào)符合要求口不符合要求口檢查人：日期年月日復(fù)核人：日期年月日設(shè)備安裝環(huán)境及場所項(xiàng)目要求檢查結(jié)果結(jié)論安裝場所綜合制劑車間壓片間符合口不符合口潔凈度300,000級符合口不符合口溫度控制（C）22±4C符合口不符合口濕度控制（RH）55%±10%符合口不符合口安裝空間利于操作符合口不符合口電機(jī)接地絕緣電阻1MQ符合口不符合口檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日PG266轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄序號檢查項(xiàng)目規(guī)定要求確認(rèn)方法實(shí)際結(jié)果1設(shè)備潤滑在設(shè)定的時間定時注油目測2點(diǎn)動試車運(yùn)行平穩(wěn)，無異常目測3空車運(yùn)轉(zhuǎn)60分鐘速度無級調(diào)節(jié)，運(yùn)行平穩(wěn)，無異常目測4空轉(zhuǎn)噪聲彳什80dB經(jīng)驗(yàn)確定5旋轉(zhuǎn)臺工作面主跳動量無異常振動，跳動量<0.05mm用端跳表測量轉(zhuǎn)臺邊緣6裝拆情況加料器、料斗、模具等裝拆方便目測7操作質(zhì)量觸摸屏及機(jī)械部件操作方便目測評價：評價人：日期：年月日PG2即轉(zhuǎn)式壓片機(jī)性能確認(rèn)記錄序號驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求確認(rèn)方法實(shí)際結(jié)果1片劑外觀外觀光潔，無缺陷目測2片重差異片重V0.3g時片差土7.5%天平測定3片劑硬