BS224S電子天平3Q驗(yàn)證計(jì)劃書1

1、Changehistory變更歷史DCRNo.RevisionEffectiveDateSummaryofChangesDCR號(hào)碼版次生效日期制修訂內(nèi)容摘要QC11002522011.04.102011年度再驗(yàn)證；文件格式做了相應(yīng)調(diào)整。32012.03.20添加不確定度的檢測(cè)Approvedby核準(zhǔn):Name姓名Department部門Duties職務(wù)Date日期品保部QA品保部QC主管FinalApprovedby最終核準(zhǔn):品保部經(jīng)理目的適用范圍描述參考職責(zé)驗(yàn)證程序合格標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證總結(jié)偏差與改正變更與再驗(yàn)證安裝運(yùn)行確認(rèn)說明性能確認(rèn)驗(yàn)證證書12345678910附件1附件2附件31 目的為了確保B

2、S224S電子天平能正常使用并滿足檢驗(yàn)要求，使其具有良好的安裝、操作、性能確認(rèn)效果，符合本公司、GMP以及EUGMP要求，特制訂本驗(yàn)證計(jì)劃書。2 適用范圍本驗(yàn)證計(jì)劃書是針對(duì)品檢科BS224S電子天平的再驗(yàn)證。3 描述3.1BS224S電子天平可稱重至0.1mg,最大稱量值為200g。主要用于實(shí)驗(yàn)室精密稱量。3.2BS224S電子天平現(xiàn)放置在QC檢驗(yàn)室（天平室），位置未改變。4 參考4.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂4.2 QC01037BS224S電子天平操作、保養(yǎng)及校正4.3 EUGMP5 職責(zé)5.1 品檢科將負(fù)責(zé)制定BS224S電子天平IQ/OQ/PQ驗(yàn)證計(jì)劃書并執(zhí)行驗(yàn)證，完成驗(yàn)證

3、后負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。5.2 品保部負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)證文件的執(zhí)行，最終復(fù)核和核準(zhǔn)該驗(yàn)證文件及文件后續(xù)驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。6 驗(yàn)證程序6.1 IQ、OQ驗(yàn)證程序詳見QC43026第一版次。6.2 性能確認(rèn)PQ（再驗(yàn)證）6.2.1 以經(jīng)過校正過的砝碼測(cè)示本設(shè)備的稱重能力。6.2.2 稱量重復(fù)性確認(rèn)6.2.3 預(yù)稱重確認(rèn)6.2.4 角動(dòng)偏差確認(rèn)6.2.5 不確定度確認(rèn)7 合格標(biāo)準(zhǔn)7.1 所有電子天平的構(gòu)造、材質(zhì)、外觀、安裝配件、外圍設(shè)備、操作標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序和功能，符合驗(yàn)證記錄表所列之規(guī)定。8 驗(yàn)證總結(jié)8.1 電子天平的安裝/運(yùn)行/性能確認(rèn)將按照本計(jì)劃書的附件進(jìn)行。此計(jì)劃書的成功完成應(yīng)滿足下列條件：所有的附件都應(yīng)適當(dāng)

4、的填寫，簽字，注明日期；并且所有的測(cè)試項(xiàng)目都完成而且結(jié)果符合預(yù)先制定好的標(biāo)準(zhǔn)。8.2 驗(yàn)證計(jì)劃執(zhí)行后，品檢科負(fù)責(zé)寫一份驗(yàn)證報(bào)告，在計(jì)劃書執(zhí)行中出現(xiàn)的任何異常均需以文件形式記錄于報(bào)告書上。操作者、復(fù)核者和批準(zhǔn)者對(duì)該驗(yàn)證的數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)，報(bào)告書需由公司品保部批準(zhǔn)。9 偏差與改正9.1 文件偏差9.1.1 本計(jì)劃書在執(zhí)行過程中出現(xiàn)的所有偏差和與實(shí)際相矛盾的情況應(yīng)記錄于驗(yàn)證報(bào)告中，計(jì)劃執(zhí)行中出現(xiàn)的較小的異常和次要的問題，包括不影響整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃的可行性、完整性、準(zhǔn)確性的異常情況，也應(yīng)記錄于驗(yàn)證報(bào)告中。9.1.2 當(dāng)驗(yàn)證計(jì)劃執(zhí)行中，出現(xiàn)異常報(bào)告時(shí)應(yīng)停止驗(yàn)證計(jì)劃的執(zhí)行，待經(jīng)由QC、QA共同核準(zhǔn)后，方可繼續(xù)驗(yàn)證計(jì)劃

5、的執(zhí)行；微小的文件錯(cuò)誤（如排版印刷等問題）可以由執(zhí)行人員更改，并簽字注明日期。9.2 改正措施9.2.1 當(dāng)驗(yàn)證測(cè)試失敗或結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)由驗(yàn)證主管部門對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃和測(cè)試進(jìn)行分析，并將出現(xiàn)的偏差或異常經(jīng)有效處理后，重新進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試。重新驗(yàn)證測(cè)試的方案應(yīng)經(jīng)品保部批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。驗(yàn)證測(cè)試失敗原因的分析及改善方案應(yīng)記錄存檔。10 變更與再驗(yàn)證10.1 變更：已批準(zhǔn)的驗(yàn)證文件需調(diào)整時(shí)按公司DCR要求進(jìn)行，升版次時(shí)說明調(diào)整內(nèi)容和接受標(biāo)準(zhǔn)，并由公司品保部核準(zhǔn)。10.2 再驗(yàn)證：本設(shè)備于下列情況有可能影響產(chǎn)品品質(zhì)時(shí)，需重新執(zhí)行再驗(yàn)證。10.2.1 設(shè)備重要部件損壞或更換時(shí)。10.2.2 日常使用及維護(hù)記錄

6、出現(xiàn)異常時(shí)。10.2.3 設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造之后（包括大修之后）。10.2.4 再驗(yàn)證遵循QA00002主驗(yàn)證計(jì)劃書里的相關(guān)要求。10.2.5 驗(yàn)證周期暫定為一年。本設(shè)備的安裝、運(yùn)行確認(rèn)詳見QC43026(第1版)，本SOP僅做為該設(shè)備的再驗(yàn)證，即性能確認(rèn)。附件2性能確認(rèn)(PQ)1稱量重復(fù)性確認(rèn)：1.1 目的：確認(rèn)天平稱重的可重復(fù)性。1.2 合格標(biāo)準(zhǔn)：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差必須小于0.5%。1.3 確認(rèn)方法：分別以10mg、500mg、50g標(biāo)準(zhǔn)整碼重復(fù)測(cè)量10次。1.3.1 重復(fù)性測(cè)試數(shù)據(jù)：測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)整碼值10mg測(cè)量值(mg)12345678910Avg.RSD測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)整碼值500mg測(cè)量值(mg)12

7、345678910Avg.RSD測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)整碼值50g測(cè)量值(g)12345678910Avg.RSD檢查人/日期:1.3.2 測(cè)試用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具列表H縣娶目11里9具編號(hào)等級(jí)肩效日期標(biāo)準(zhǔn)整碼檢查人/日期：2預(yù)稱重確認(rèn)：2.1 目的：模擬實(shí)際操作時(shí)，天平預(yù)稱重后稱量的準(zhǔn)確度。2.2 合格標(biāo)準(zhǔn)：差值應(yīng)符合各測(cè)試點(diǎn)的可容偏差。2.3 確認(rèn)方法：在天平稱量盤中央放上5g的標(biāo)準(zhǔn)整碼，歸零后，選用下列經(jīng)過校正的標(biāo)準(zhǔn)整碼：10mg、100mg、500mg、1g、5g、20g、50g、100g、200g分別測(cè)定，測(cè)量值與整碼修正值的差值必須符合規(guī)定。2.3.1 預(yù)稱重確認(rèn)測(cè)試數(shù)據(jù)：預(yù)稱重量整碼重量整碼修正值測(cè)

8、量值差值可容偏差結(jié)論是/否合格5g10mg此1mg5g100mg此1mg5g500mg此1mg5g1g此2mg5g5g此2mg5g20g此2mg5g50g此5mg5g100g土.0mg5g200g生.0mg檢查人/日期:2.3.2測(cè)試用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具列表H縣娶目11里9具編號(hào)等級(jí)肩效日期標(biāo)準(zhǔn)整碼檢查人/日期:3角動(dòng)偏差確認(rèn)3.1 目的：確定天平稱量的角動(dòng)偏差。3.2 合格標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定值與修正值的差值不超過i0.1mg。3.3 確認(rèn)方法：以5g標(biāo)準(zhǔn)整碼先置于電子天平稱盤中央。歸零后，再將500mg的標(biāo)準(zhǔn)整碼于前、后、左、右四個(gè)點(diǎn)測(cè)量。3.3.1 角動(dòng)偏差確認(rèn)測(cè)試數(shù)據(jù)：預(yù)稱重位置測(cè)量值差值結(jié)論是/否合

9、格備注5g位置1差值=測(cè)量值-標(biāo)準(zhǔn)整碼修正值5g位置25g位置35g位置4500mg標(biāo)準(zhǔn)整碼修正值檢查人/日期:3.3.2測(cè)試示意圖3.3.3測(cè)試用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具列表H縣娶目11里9具編號(hào)等級(jí)肩效日期標(biāo)準(zhǔn)整碼檢查人/日期:4不確定度的確認(rèn)4.1 目的：確認(rèn)天平稱重的不確定度。4.2 合格標(biāo)準(zhǔn)：u<0.1%(u=3s)4.3 確認(rèn)方法：以50mg標(biāo)準(zhǔn)整碼重復(fù)測(cè)量10次。4.3.1 測(cè)試數(shù)據(jù)：測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)整碼值F1n平均值x=-xi=ni1111n2標(biāo)準(zhǔn)偏差s=Jxix=，n1i1不確定度u=3s=/、確定度結(jié)果-衛(wèi)M00%=x50mg測(cè)量值(mg)123456789104變更或偏差情況處理通過試運(yùn)行，檢查是否需要有整改項(xiàng)目，出現(xiàn)任何與原設(shè)計(jì)要求不同的異?；蚱疃家筮M(jìn)行處理。檢查人/日期：5性能確認(rèn)總結(jié)主管/日期:總結(jié)人/日期:驗(yàn)證證書根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）以及EUGMP要求，對(duì)進(jìn)行驗(yàn)證。經(jīng)本公司有關(guān)部門進(jìn)行驗(yàn)證審