醫(yī)療器械管理制度doc

1、質(zhì)量管理制度目錄（一）崗位責(zé)任制；（二）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度;（三）醫(yī)療器械購銷管理制度；（四）質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核制度；（五）不合格產(chǎn)品處理程序；（六）質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件的報(bào)告制度；（七）文件、記錄、票據(jù)管理制度；（八）售后服務(wù)制度；（九）醫(yī)療器械召回制度；（十）首營企業(yè)和首營品種審核制度；（十一）儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度；（十二）人員健康管理制度。企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì) 量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械 的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理

2、設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán) 充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保 證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì) 量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本單位使用全過程的質(zhì)量管理 工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí) 行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、

3、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負(fù)責(zé)對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。三、負(fù)責(zé)開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。五、對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前 的審核及報(bào)損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械 的相關(guān)記錄。六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。八、定期檢查環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。驗(yàn)收員崗位責(zé)任制一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的 醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫，不

4、合格的不得入庫。 二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療 器械檢驗(yàn)合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索 取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣 送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相 關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對驗(yàn)收合格品填寫入庫驗(yàn)收記錄，與保管員辦理接交 手續(xù)；對于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格 區(qū)。規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)可靠，項(xiàng)目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī) 定保存、備查。3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復(fù) 印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定

5、代表人印章或簽字 的銷售人員的委托授權(quán)書原件。三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記 錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄 相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi) 四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，直接拒收，填寫“退貨通知單”五、必須購進(jìn)經(jīng)過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所 經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有 效版本。同時做好購進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。六、對購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥 品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件（注冊證）。七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許

6、可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。九、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。十、店長負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購進(jìn)工作。養(yǎng)護(hù)人員崗位責(zé)任制一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在 庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、負(fù)責(zé)藥店醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。三、做好藥店溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房 溫濕度作記錄。四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。五、正確使

7、用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立 儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。營業(yè)人員崗位責(zé)任制1、遵照醫(yī)藥商業(yè)服務(wù)規(guī)范及營業(yè)員守則，開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，滿足顧客 需求。2、認(rèn)真專研業(yè)務(wù)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識、熟悉柜臺的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)， 關(guān)心業(yè)務(wù)進(jìn)展，能向顧客介紹醫(yī)療器械的性質(zhì)用途、用量、禁忌 癥等知識。3、醫(yī)療器械陳列豐滿整潔、美觀大方、科學(xué)合理、明碼標(biāo)價、六標(biāo) 齊全。4、經(jīng)常檢查柜臺內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝袋破損等必 須停止銷售，請示質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，不應(yīng)將有質(zhì)量問題的藥品售 給顧客。5、應(yīng)該注意檢查有效期（使用期、保存期），防止過期失效，不得在 柜臺上代賣私人。6、堅(jiān)決執(zhí)行藥品管理法不

8、銷售無批號、無批準(zhǔn)文號、無注冊商 標(biāo)、變質(zhì)失效、淘汰的醫(yī)療器械。7、對本人工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，因人為原因照成質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失按有關(guān)規(guī)定處理醫(yī)療器械購銷管理制度員工法律法、規(guī)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管 理工作的正常開展，特制定本制度。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員 進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知 識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。四、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人每年需接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼 續(xù)教育和培訓(xùn)。五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，

9、要定期接受培訓(xùn)學(xué)習(xí), 以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。六、對新近的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培 訓(xùn)，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核合格后方可上崗。七、每個員工需建立培訓(xùn)檔案。一、醫(yī)療器械的采購1、購進(jìn)醫(yī)療器械必須編制采購計(jì)劃，填寫采購計(jì)劃表交質(zhì)量管理負(fù) 責(zé)人審核，法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可購進(jìn)。2、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有法定資格的企業(yè)進(jìn)貨。首 營企業(yè)必須審查確認(rèn)其資格，做好記錄，并留檔備案。3、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、 貨相符。購進(jìn)票據(jù)和記錄保存期不得少于三年，有效期的產(chǎn)品應(yīng) 保存至超過有效期后兩年。4、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)原始票

10、據(jù)憑證，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的供貨單 位、品名、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購 貨日期等內(nèi)容填寫購進(jìn)記錄。5、購進(jìn)醫(yī)療器械的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。6、購進(jìn)首營品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，合格后方可經(jīng)營。7、對首營企業(yè)和首營品種的審核，參照藥品“首營企業(yè)和首營品種 質(zhì)量審核制度”執(zhí)行。二、醫(yī)療器械的銷售1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng) 濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。3、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、

11、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年,并不得少于3年。4、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出 庫。5、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助處理 客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、保管、及由庫復(fù)核制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收1、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療 器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。2、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合 格上崗。3、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法規(guī)的 規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型

12、號、生 產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、 數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模 糊等問題，不得入庫，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印 章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復(fù)印 件。核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中 文；標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一 致；說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；產(chǎn) 品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示 管理規(guī)定；標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。5、驗(yàn)收

13、首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合 格報(bào)告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有 合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫退貨通知單。8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)， 并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。10、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作 好標(biāo)記。并立即通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。未作出決定性處理 意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。11、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記 載：驗(yàn)收日

14、期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量 情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效 期或保質(zhì)期滿后2年。二、醫(yī)療器械的在庫保管、養(yǎng)護(hù)1、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好藥房的溫濕度管理工作，堅(jiān) 持每日兩次按時觀察溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄 表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證 醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫 10-30C,陰涼保存溫度 W20C,;濕度控制在45-75%之間。需陰涼保存的醫(yī)療器械放 置在冰箱中，貨架上只陳列空包裝盒。2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，并做好

15、養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé) 人。3、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品按月填報(bào)近效期催銷表，督促營業(yè)員及時 催銷，以防過期失效。4、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、 防蟲、防鼠、防污染等工作。5、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：6、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退 貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。三、醫(yī)療器械的出庫復(fù)核1、醫(yī)療器械出庫銷售，質(zhì)量管理人員要把好復(fù)核關(guān)，必須逐項(xiàng)復(fù) 核醫(yī)療器械品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、 有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目。做到 數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。2、醫(yī)療

16、器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原 則。出庫按銷售憑證對實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的 核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理：外包 裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包 裝標(biāo)識模糊不清或脫落；已超出有效期。不合格醫(yī)療器械處理程序一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法 規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)量管理人員做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。 如因主觀原因 導(dǎo)致不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān) 人員相應(yīng)的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量

17、、 包裝質(zhì)量不 符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種；3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的 醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：1、在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，直接拒收、退回，填寫退 貨通知單。2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé) 人確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療 器械移放入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械， 要立即進(jìn)行 追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。凡屬報(bào)損商品，養(yǎng)護(hù)員要填寫

18、不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)量負(fù) 責(zé)人審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按 照規(guī)定在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān) 記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械處理程序 執(zhí)行。醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤1、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理小組組織，銷售部門協(xié)助 進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。2、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。3、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫記錄， 對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪等形式 進(jìn)行。4、質(zhì)管管

19、理人員資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。二、醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告1、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事 件信息。2、藥店?duì)I業(yè)人員和其他有關(guān)人員要積極利用多種途徑收集有關(guān)藥 品不良反應(yīng)的情況，及時做好不良反應(yīng)記錄，進(jìn)行具體分析， 做好妥善處理。3、發(fā)現(xiàn)包括新的可疑不良反應(yīng)，須進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查記錄，按要求填 寫醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表，嚴(yán)重不良反應(yīng)及時報(bào)告，必要 時可直接向藥品監(jiān)管藥品局等有關(guān)監(jiān)測主管部門報(bào)告。4、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中 進(jìn)行處理。有關(guān)文件、記錄和票據(jù)管理制度一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l

20、例等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。二、文件管理制度1、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、 歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。2、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)起草。3、起草后的文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核后，由藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4、執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求 記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量管理人員保存。二、記錄、票據(jù)管理制度1、記錄、票據(jù)按分工由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，質(zhì)量管理人員每年 整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。2、記錄要求：、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理 人員編寫；質(zhì)量記

21、錄按分工由各崗位人員填寫；質(zhì)量記錄 字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì) 量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索，使用計(jì)算機(jī)的要 及時備份，防止丟失；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟 失。記錄按制度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織銷 毀，并作記錄。3、票據(jù)要求：、本制度中的票據(jù)主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。、購進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)， 并按規(guī)定建立購 銷記錄，做到帳、票、貨相符。、購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。4、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要 求的提出改進(jìn)意見。醫(yī)療器械召回制度售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公

22、司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場 競爭力，特制定本服務(wù)制度。二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作， 提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械 提供的維修條款。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見 或利用各種機(jī)會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù) 質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時 反饋到有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工 作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見 正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并 做好

23、相關(guān)記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、 復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn) 真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理小組。八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、 標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反 饋給領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。一、目的：建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān) 信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，及時召回存在缺 陷的醫(yī)療器械。為加強(qiáng)對本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理， 保障人體健康 和生命安全，特制訂本制度

24、。二、定義：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)?其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警 示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、 收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。三、本藥店應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)履行召回義 務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和 收回存在缺陷的醫(yī)療器械。四、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)六、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商， 并向所在地藥品 監(jiān)督管理部

25、門報(bào)告七、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理小組應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評估， 并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械 缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：1) 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害2) 在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)研究相關(guān)實(shí)驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因3) 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)4) 對人體健康造成的傷害程度5) 傷害發(fā)生的概率6) 發(fā)生傷害的短期和長期后果7) 其他可能對人體造成傷害的因素八、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：1) 一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的2) 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已

26、經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的3) 三級召回：使用該醫(yī)療器械因其危害的可能性較小但仍需要找回的九、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由質(zhì)量小組及時通知使用單位或使用人。 其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。質(zhì)量管理小組對召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。首營企業(yè)和首營品種審核制度一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān) 督管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。二、首營企業(yè)，應(yīng)審核首營企業(yè)（包括更改進(jìn)貨渠道、更改廠牌） 的法定資格，由對方提供加蓋紅章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi) 生許

27、可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照。審核證照 中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。對企業(yè)的銷售 人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書原件（明確規(guī) 定授權(quán)范圍）并提供委托人身份證復(fù)印件等。審核是否具備質(zhì) 量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議（5）有量值的儀器設(shè)備。3、首次經(jīng)營的品種（新規(guī)格、新劑型、新包裝、移廠品種等）應(yīng)審 核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、注冊商標(biāo)、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、加蓋企業(yè)紅章的物價批文、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。 審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。對 企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并 提供身份證復(fù)印件等。審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量 保證協(xié)議。新品種應(yīng)規(guī)定試銷期，一般為兩年。在試銷期內(nèi)應(yīng) 收集有關(guān)質(zhì)量信息，并及時記錄存檔，必要時