保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)

1、精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有-國家食品藥品監(jiān)督管理局令（第 19 號(hào)）保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自 2005 年 7 月 1 日起施行。局長：鄭筱萸二 00 五年四月三十日保健食品注冊(cè)管理辦法 (試行 )第一章總則第一條為規(guī)范保健食品的注冊(cè)行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法、中華人民共和國行政許可法，制定本辦法。第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。 即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以

2、治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有-第三條在中華人民共和國境內(nèi)申請(qǐng)國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)，適用本辦法。第四條保健食品注冊(cè)， 是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批。省、自治

3、區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對(duì)國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和/ 或人體試食試驗(yàn)） 、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等；承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作。第六條保健食品的注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、 公開、公平、公正、高效和便民的原則。第二章申請(qǐng)與審批- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有-第

4、一節(jié)一般規(guī)定第七條保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。第八條保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)包括產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、 直轄市 （食品） 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)受理場所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)表示范文本。第十條申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照

5、規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十一條申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正。- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有-第十二條申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、 直轄市 （食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5 日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第十三條在審查過程中， 需要補(bǔ)充資料的， 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人

6、應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5 個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況， 不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20 日內(nèi)提出處理意見。第十四條需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長30 日，變更申請(qǐng)延長10 日。第十五條經(jīng)依法審查， 準(zhǔn)予注冊(cè)的， 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向注冊(cè)申請(qǐng)人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10 日內(nèi)送達(dá)；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)書面告知申請(qǐng)人，說明理由， 并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

7、第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有-害關(guān)系人。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。第十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理、審查的過程和批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品的相關(guān)信息。第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時(shí)調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)方法以及審評(píng)技術(shù)規(guī)定等，并予

8、以公告。第二節(jié)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批第十九條產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)包括國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。第二十條申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。研究工作完成后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗(yàn)有關(guān)的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)和檢測。擬申請(qǐng)的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；擬申請(qǐng)的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物

9、- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有-試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、 申請(qǐng)理由、 功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料。第二十一條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)人提供的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范，以及其他有關(guān)部門頒布和企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法對(duì)樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性

10、成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。 申報(bào)的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報(bào)告。第二十二條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告后，申請(qǐng)人方可申請(qǐng)保健食品注冊(cè)。第二十三條申請(qǐng)國產(chǎn)保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第二十四條省、自治區(qū)、 直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5 日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下

11、載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有-第二十五條對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的15 日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見， 與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。第二十六條申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。第二十七條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在 50 日內(nèi)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)， 并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、

12、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并書面說明理由。第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的審查意見、申報(bào)資料和樣品后，對(duì)符合要求的， 應(yīng)當(dāng)在 80 日內(nèi)組織食品、 營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、 藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書。第二十九條申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管

13、理局。- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有-第三十條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5 日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、 完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5 日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要， 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。第三十一條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在 50 日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。特殊情況

14、，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并書面說明理由。第三十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的80 日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、 藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書。第三十三條保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5 年。國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國食健字 G 4 位年代號(hào) 4 位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國食健字J4 位年代號(hào) 4 位順序號(hào)。- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有-第三節(jié)變更申請(qǐng)與審批

15、第三十四條變更申請(qǐng)是指申請(qǐng)人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請(qǐng)。第三十五條變更申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。第三十六條保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。第三十七條申請(qǐng)縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，改變食用量、 產(chǎn)品規(guī)格、 保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。增加的功能項(xiàng)目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。第三十八條申請(qǐng)變更 國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫國產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表，向申

16、請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5 日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。第四十條 對(duì)改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量， 縮小適宜人群范圍， 擴(kuò)大不適宜人群范- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有-圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10 日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)

17、當(dāng)在收到審查意見和申報(bào)資料后的40 日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、 藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)國產(chǎn)保健食品變更批件，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第四十一條對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10 日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30 日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄

18、市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報(bào)資料和樣品后的50 日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)國產(chǎn)保健食品變更批件，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第四十二條申請(qǐng)變更 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明。- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有-第四十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后

19、的5 日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。第四十四條對(duì)改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、 食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的40 日內(nèi)組織食品、 營養(yǎng)、 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)進(jìn)口保健食品變更批件。第四十五條對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5 日內(nèi)，向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要， 國家食品藥

20、品監(jiān)督管理局可以對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30 日內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的50 日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的， 向申請(qǐng)人頒發(fā)進(jìn)口保健食品變更批件。第四十六條對(duì)變更申請(qǐng)人自身名稱、地址以及改變中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在該事項(xiàng)變更后的20 日內(nèi)，按規(guī)定填寫國產(chǎn)保健食品變更備案表或者進(jìn)口保健食品變更備案表 ，與有關(guān)資料一并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。- 精品文檔 -精品文檔就在這里-

21、各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有-第四十七條保健食品變更批件的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相同，有效期屆滿，應(yīng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。第四十八條要求補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)并說明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)，有效期不變。 補(bǔ)發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。第四節(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批第四十九條技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，是指保健食

22、品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。第五十條接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是 依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的企業(yè)。接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有-第五十一條轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。第五十二條多個(gè)申請(qǐng)人共同持有保健食品批準(zhǔn)證書的，進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)聯(lián)

23、合署名簽定轉(zhuǎn)讓合同。第五十三條已取得國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書或者進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書的保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表或者進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。第五十四條省、自治區(qū)、 直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5 日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對(duì)符合要求的技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10 日內(nèi)提出審查意見， 與申報(bào)資料一并

24、報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。第五十五條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有-第五十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的 20 日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向受讓方頒發(fā)新的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書和新的批準(zhǔn)文號(hào)， 證書的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的國產(chǎn)

25、保健食品批準(zhǔn)證書或者進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書。第五十七條已取得進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5 日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對(duì)符合要求的， 應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5 日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要， 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。第五十八條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并

26、將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20 日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向受讓方頒發(fā)新的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書和新的批準(zhǔn)文號(hào)，證書的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書。第三章原料與輔料- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有-第五十九條保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。第六十條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。無國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者自行

27、制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。第六十一條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體健康安全無害。有限量要求的物質(zhì)，其用量不得超過國家有關(guān)規(guī)定。第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。第六十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。第六十四條申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。第六十五

28、條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要及時(shí)公布可用- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有-于和禁用于保健食品的原料名單。第六十六條進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項(xiàng)規(guī)定。第四章標(biāo)簽與說明書第六十七條申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的樣稿。第六十八條申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/ 標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健

29、食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第六十九條保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：（一）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；（二）反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣；（三）通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱。第七十條保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有-名、屬性名必須符合下列要求：（一）品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其他名稱；（二） 通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其

30、表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。第七十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、產(chǎn)品申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)的情況，對(duì)標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容進(jìn)行審查。第五章試驗(yàn)與檢驗(yàn)第七十二條安全性毒理學(xué)試驗(yàn)， 是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證食用安全性為目的的動(dòng)物試驗(yàn)，必要時(shí)可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。功能學(xué)試驗(yàn)， 是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的動(dòng)物試驗(yàn)和 / 或人體試食試驗(yàn)。功效成分或標(biāo)志性成分檢測，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進(jìn)行的檢測。- 精品文檔 -精品文檔就在這里- 各類專業(yè)好文檔，值得