藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么一、為標(biāo)準(zhǔn)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?檢查工作,保證檢查工作質(zhì)量,根據(jù)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?,制定?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么?.二、應(yīng)當(dāng)根據(jù)本指導(dǎo)原那么中包含的檢查工程和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容,對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?情況進(jìn)行全面檢查.三、根據(jù)本指導(dǎo)原那么進(jìn)行檢查過(guò)程中,有關(guān)檢查工程應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)照所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查.如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形,所對(duì)應(yīng)的檢查工程應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求.四、本指導(dǎo)原那么批發(fā)企業(yè)檢查工程共258項(xiàng),其中嚴(yán)重缺陷工程*6項(xiàng),主要缺陷工程*107項(xiàng),一般缺陷工程145項(xiàng).本指導(dǎo)原

2、那么零售企業(yè)檢查工程共180項(xiàng),其中嚴(yán)重缺陷工程*4項(xiàng),主要缺陷項(xiàng)*58項(xiàng),一般缺陷項(xiàng)118項(xiàng).五、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中央根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)檢查工程檢查,藥品零售連鎖企業(yè)門店根據(jù)藥品零售企業(yè)檢查工程檢查.六、結(jié)果判定:檢查工程結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷工程主要缺陷工程一般缺陷工程00<20%通過(guò)檢查0020%30%限期整改后復(fù)核檢查0<10%<20%>1不通過(guò)檢查0>10%0<10%>20%00>30%注：缺陷工程比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷工程中不符合工程數(shù)/對(duì)應(yīng)缺陷工程總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查工程合理缺項(xiàng)數(shù)X100%第一局部藥品批發(fā)企業(yè)258項(xiàng)檢查內(nèi)容省略第二局

3、部藥品零售企業(yè)、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?局部廳P條款號(hào)檢查工程1總那么*00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng).2*00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持老實(shí)守信,禁止任何虛假、欺騙行為.3質(zhì)量管理12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)的要求制定質(zhì)量治理文件,開(kāi)展質(zhì)量治理活動(dòng),確保藥品質(zhì)量.4*12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量治理文件,并根據(jù)規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng).5*12501企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)企業(yè)日常治理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量治理部門和質(zhì)量治理人員有效履行責(zé)任,保證企業(yè)根據(jù)?標(biāo)準(zhǔn)?要求經(jīng)營(yíng)藥品.6*12601企業(yè)應(yīng)

4、當(dāng)設(shè)置質(zhì)量治理部門或者配備質(zhì)量治理人員.712602質(zhì)量治理部門或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)及?標(biāo)準(zhǔn)?要求.812603質(zhì)量治理部門或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量治理文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行.9與職責(zé)*12604質(zhì)量治理部門或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證實(shí)的審核.10*12605質(zhì)量治理部門或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)對(duì)所米購(gòu)藥品合法性的審核.11*12606質(zhì)量治理部門或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品米購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作.1212607質(zhì)量治理部門或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息治理.13126

5、08質(zhì)量治理部門或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告.14*12609質(zhì)量治理部門或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品確實(shí)認(rèn)及處理.1512610質(zhì)量治理部門或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告1612611質(zhì)量治理部門或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)藥品不良反響的報(bào)告.1712612質(zhì)量治理部門或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品質(zhì)量治理教育和培訓(xùn).1812613質(zhì)量治理部門或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、限制及質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)的維護(hù).1912614質(zhì)量治理部門或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)組織的器具的校準(zhǔn)及檢定工作.20*12615質(zhì)量治理部門或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)效勞工作.

6、2112616質(zhì)量治理部門或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理部門或者質(zhì)量治理人員履行的責(zé)任.2212701企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量治理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形.23*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格.24人*12802企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負(fù)責(zé)處方審核,指導(dǎo)合理用藥.25員管12901質(zhì)量治理、驗(yàn)收、米購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱.26理12902從事中藥飲片質(zhì)量治理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技

7、術(shù)職稱.2712903營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具啟高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定的條件.2812904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格.29*13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合?標(biāo)準(zhǔn)?的要求.3013101企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)培訓(xùn)治理制度制定年度培訓(xùn)方案并開(kāi)展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行責(zé)任.3113102培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案.3213201企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊治理的藥品、國(guó)家有專門治理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件,使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí).3313301在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi),企業(yè)

8、工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服.3413401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案.35*13402患有傳染病或者具他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作.36*13501在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品.3713502在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和平安的行為.38文件*13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及?標(biāo)準(zhǔn)?規(guī)定,制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量治理文件,包括質(zhì)量治理制度、崗位責(zé)任、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等.3913602企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量治理文件定期審核,及時(shí)修訂.40*13701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取舉措保證各崗位人員正確理

9、解質(zhì)量治理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量治理文件有效執(zhí)行.41*13801藥品零售質(zhì)量治理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：一藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的治理,設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的治理；二供貨單位和采購(gòu)品種的審核；三處方藥銷售的治理；四藥品拆零的治理；五特殊治理的藥品和國(guó)家有專門治理要求的藥品的治理；六記錄和憑證的治理；七收集和查詢質(zhì)量信息的治理；八質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的治理；九中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的治理；十藥品后效期的治理；不合格藥品、藥品銷毀的治理；十二環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；十三提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)效勞的治理；十四人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；十五藥品不良反響報(bào)告的規(guī)定；十六計(jì)算

10、機(jī)系統(tǒng)的治理；十七執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；十八其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容.4213901企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理、米購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的責(zé)任,設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位責(zé)任.43*14001質(zhì)量治理崗位、處方審核崗位的責(zé)任不得由其他崗位人員代為履行.4414101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：一藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；二處方審核、調(diào)配、核對(duì)；三中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；四藥品拆零銷售；五特殊治理的藥品和國(guó)家有專門治理要求的藥品的銷售；六營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；七營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；八計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和治理；九設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程.45*14

11、201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品米購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯.4614301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年.4714302特殊治理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存.4814401通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程,通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、平安和可追溯.4914501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以平安、可靠方式定期備份.50設(shè)施*14601企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng).5114602企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi).5214701營(yíng)

12、業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者米取其他有效舉措,預(yù)防藥品受室外環(huán)境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生.5314801企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái).5414802應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備.5514803經(jīng)營(yíng)中藥飲片的,有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備.56*14804經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,有專用冷藏設(shè)備.57*14805經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合平安規(guī)定的專用存放設(shè)備.5814806藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品.59*14901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量治理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件.60與設(shè)備15001企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的,應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平

13、整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等舉措.6115101應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備.6215102應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備.63*15103應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備.6415104應(yīng)當(dāng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備.6515105應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場(chǎng)所.6615106應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所.67*15107經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備.68*15201經(jīng)營(yíng)特殊治理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施.6915301儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房.7015401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)的器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢

14、定.71采購(gòu)*15501企業(yè)米購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格.7215502企業(yè)米購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議.7315503米購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格,經(jīng)質(zhì)量治理部門人員審核.必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察,對(duì)供貨單位質(zhì)量治理體系進(jìn)行評(píng)價(jià).74*15504對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí)、有效：一?藥品生產(chǎn)許可證?或者?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?復(fù)印件；二營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證實(shí)復(fù)印件；三?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書(shū)或者?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書(shū)復(fù)與驗(yàn)收印件；四相關(guān)印章、隨貨同行單票

15、樣式；五開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；六?稅務(wù)登記證?和?組織機(jī)構(gòu)代碼證?復(fù)印件.75*15505米購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證實(shí)文件復(fù)印件并予以審核,審核無(wú)誤的方可采購(gòu).7615506首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案.77*15507企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：一加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；二加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū),授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào),以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；三供貨單位及供貨品種相關(guān)資料.7815508企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)

16、容：一明確雙方質(zhì)量責(zé)任；二供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)具真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；三供貨單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；四藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；五藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合肩關(guān)規(guī)定；六藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；七質(zhì)量保證協(xié)議的肩效期限.79*15509米購(gòu)藥品時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票.8015510發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的,應(yīng)當(dāng)附?銷售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單?,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào).81*15511發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名T,并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng).8215512發(fā)票按有

17、關(guān)規(guī)定保存.8315513米購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立米購(gòu)記錄,包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容,采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容.84*15601藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)按米購(gòu)記錄,對(duì)照供貨單位的隨貨同行單票核實(shí)藥品實(shí)物,做到票、賬、貨相符.85*15701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收.8615702驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容.8715703中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收

18、合格數(shù)量等內(nèi)容.8815704中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào).8915705驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置舉措.9015706驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期.9115707驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性.92*15801冷藏藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量限制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收.9315901驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū).9415902供貨單位為升匕發(fā)企業(yè)的,檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其

19、質(zhì)量治理專用章原印章.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性.95*16001特殊治理的藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收.9616101驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架.97*16102對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)約品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái).9816103對(duì)未按規(guī)定加印或者力口貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼,或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,應(yīng)當(dāng)拒收.9916104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢,未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù),必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門報(bào)告.10016105驗(yàn)收不合格的,不得入庫(kù)或者上架,并報(bào)

20、告質(zhì)量治理人員處理.101陳列16201企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控,以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求.10216301企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查,保持環(huán)境整潔.10316302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生,不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品,并米取防蟲(chóng)、防鼠等舉措,預(yù)防污染藥品.104*16401藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列.10516402藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清楚、放置準(zhǔn)確.10616403陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架柜,擺放整潔有序.10716404陳列的藥品應(yīng)當(dāng)預(yù)防陽(yáng)光直射.108*16405處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí).109

21、與儲(chǔ)存*16406處方藥不得米用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售.110*16407外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)擺放.11116408拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū).11216409第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列.113*16410冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中,保證存放溫度符合要求.11416411按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄.11516412中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字.11616413裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核,預(yù)防錯(cuò)斗、用斗.11716414應(yīng)當(dāng)定期精斗,預(yù)防飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì).11816415不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)精斗并記錄.119*16416經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū),與藥

22、品陳列區(qū)域明顯隔離,并有齷目標(biāo)志.12016501企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片.121*16502發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜,停止銷售,由質(zhì)量治理人員確認(rèn)和處理,并保存相關(guān)記錄.12216601企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的后效期進(jìn)行跟蹤治理,預(yù)防近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用.12316701企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存.124*16702企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品,包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的,根據(jù)?中華人民共和國(guó)藥典?規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存.12516703儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%-

23、75%12616704在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)治理：合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色.12716705儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求米取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等舉措.12816706搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格根據(jù)外包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,預(yù)防損壞藥品包裝.129*16707藥品按批號(hào)堆碼,/、同批號(hào)的藥品不得混垛.130*16708藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距/、小于10厘米.131*16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放.132*16710中藥飲片專庫(kù)存

24、放.133*16711特殊治理的藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存.134*16712撤除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放.13516713儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無(wú)破損和雜物堆放.13616714未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū).13716715儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和平安的行為.13816716藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存治理無(wú)關(guān)的物品.13916717養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù).14016718養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)舉措、衛(wèi)生環(huán)境.141*16719養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控.14216720養(yǎng)

25、護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)養(yǎng)護(hù)方案對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄.14316721養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù).144*16722養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥飲片按其特性米取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄,所米取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染.14516723養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息.14616724藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí),應(yīng)當(dāng)迅速米取平安處理舉措,預(yù)防對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染.14716725對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即米取停售舉措,同時(shí)報(bào)告質(zhì)量治理部門確認(rèn).14816726對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所,并有效隔離

26、,不得銷售.14916727疑心為假藥的,及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督治理部門.150*16728對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊治理的藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理.151*16729不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄.15216730對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時(shí)采取預(yù)防舉措.15316731企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn),做到賬、貨相符.154銷16801企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等.15516901營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌,是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的,工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱.15616902在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)

27、藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示.15717001銷售處方藥,處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核前方可調(diào)配.15817002對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用,對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的,可以調(diào)配.15917003調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售.160售管理17004處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章,并根據(jù)有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件.16117005銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期.16217006銷售中藥飲片做到的準(zhǔn)確,并告知煎服方法及考前須知.16317007提供中藥飲片代煎效勞,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定.164*17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證,包括藥品名

28、稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容.16517102企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄.16617201企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn).16717202拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生,預(yù)防交叉污染.168*17203做好拆零銷售記錄,包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容.16917204拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、肩效期以及藥店名稱等內(nèi)容.17017205拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件.17117206藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保存藥品原包裝和說(shuō)明書(shū).172*

29、17301銷售特殊治理的藥品和國(guó)家有專門治理要求的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定.17317401藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家肩關(guān)廣告治理的規(guī)定.174*17501非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng).175*17601對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,在售出時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳.17617701除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換.177售17801企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管埋部門的監(jiān)督,設(shè)置顧客意見(jiàn)簿,及時(shí)處埋顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴.178后17901企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)藥品不良反響報(bào)告制度的規(guī)定,收集、報(bào)告藥品不良反響信息.179管理*18001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重

30、質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)當(dāng)及時(shí)米取舉措追回藥品并做好記錄,同時(shí)向藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告.18018101企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),限制和收回存在平安隱患的藥品,并建立藥品召回記錄.、附錄局部一藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)條款號(hào)檢查工程所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容12613質(zhì)量治理部門或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、限制及質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)的維護(hù).1 .負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量限制功能.2 .負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核,并定期跟蹤檢查.3 .監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng).4 .負(fù)責(zé)質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定.5 .負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核,符合規(guī)定要求的方可按程序修改.6.負(fù)責(zé)

31、處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題.14401通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程,通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、平安和可追溯.1 .各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng),并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù),未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息.2 .修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí),操作人員在責(zé)任范圍內(nèi)提出申請(qǐng),經(jīng)質(zhì)量治理人員審核批準(zhǔn)前方可修改,修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄.3 .系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄,根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成,不得采用手工編輯或菜單項(xiàng)選擇擇等方式錄入.4 .系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成,不得采用

32、手工編輯、菜單項(xiàng)選擇擇等方式錄入.5 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)治理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行平安治理.6 .米用平安、可罪的方式存儲(chǔ)、備份.7 .按日備份數(shù)據(jù).8 .備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于平安場(chǎng)所,預(yù)防與效勞器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或喪失.9 .記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年.特殊治理約品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存.*14901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量治理要求的計(jì)算機(jī)1 .藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及治理人員的配備,應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量治理的實(shí)際需要.2 .藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售治理應(yīng)當(dāng)符合以卜要求：2.1. 建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù).2.2.

33、 依據(jù)質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù),自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊治理的藥品以及其他國(guó)家有專門治理要求的藥品.2.3. 拒絕國(guó)家有專門治理要求的藥品超數(shù)量銷售.系統(tǒng).2.4. 與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接,對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù),并自動(dòng)生成銷售記錄.2.5. 依據(jù)質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù),對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄,對(duì)拆零藥品實(shí)施平安、合埋的銷售限制.2.6. 依據(jù)質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù),定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查方案.2.7. 依據(jù)質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù),對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤,對(duì)近效期的給予預(yù)警提示,超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷.3.及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí),完善系統(tǒng)功能.二藥品收貨與驗(yàn)收條款號(hào)檢查工程所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容15105應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用

34、場(chǎng)所.1 .藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí),并與其他區(qū)域有效隔離.2 .待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求.3 .驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔,不得污染藥品.4 .待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備.*15601藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄,對(duì)照供貨單位的隨貨同行單票核實(shí)藥品實(shí)物,做到票、賬、貨相符.藥品到貨時(shí),收貨人員：1 .應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單票以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄.2 .無(wú)隨貨同行單票或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收.3 .隨貨同行單票記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)部門人員處理.4 .應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單票核對(duì)藥品實(shí)物.隨貨同行單票中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)部門人員進(jìn)行處理.收貨過(guò)程中,收貨人員：1 .對(duì)于隨貨同行單票內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的,經(jīng)采購(gòu)部門人員向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后,由供貨單位提供止確的隨貨同行單票后,方可收貨.2 .對(duì)于隨貨同行單票與采購(gòu)記錄、藥