醫(yī)療器械工作程序文件

1、名稱：質(zhì)量體系文件、記錄、票據(jù)管理工作程序編號：HYYYQXCX-001共1頁起率部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準人：版本：2017起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。4、職責：質(zhì)量管理部人員對本程序的實施負責。5、程序：5.1. 本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營活動中的各種資料、文件、數(shù)據(jù)、票據(jù)、報表、記錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料

2、、培訓紀錄、人員檔案等。5.2. 質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負擔著企業(yè)所需要的各種信息反饋等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。5.3. 企業(yè)各部門要按時填報經(jīng)營活動中的信息統(tǒng)計報表，于次月初3日內(nèi)將上月資料交質(zhì)管部門匯總。5.4. 各部門負責人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的收集、登記、整理、匯總工作。5.5. 全部文件、資料、紀錄和信函，憑證等，一律實行借閱登記制度，規(guī)定任何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷，不得無故積壓和丟失。5.6. 文件資料應(yīng)與財務(wù)憑證一樣注意妥善保管，一般保存10年，需銷毀時，應(yīng)由企業(yè)經(jīng)理批準，并詳細紀錄文件編號、名稱、發(fā)文時間等數(shù)據(jù)。名稱：醫(yī)療器械米

3、購管理工作程序編號：HYYYQXCX-002共2頁起率部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準人：版本：2017起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立醫(yī)療器械購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知。3、職責：醫(yī)療器械采購人員對本程序的實施負責。4、程序：1.1.0.4 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽。1.1.1.4.0 對供貨單位合法資格的確定。1 醫(yī)療器械購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。1 醫(yī)療器械購進人員對所索取的上述“證照”復(fù)印件

4、進行以下審核。1.1 “證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章。1.1 “證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)。1.1 “證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致。1.1 “證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同。1.1 必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。1.1.2.4.0 對供貨單位質(zhì)量信譽的確定。1.1.3.4.0 驗明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料。1 加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。1 首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份復(fù)印件（驗證原件后復(fù)印）。1.1.4.4.0 填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資

5、料，并提出是否進行實地考察的意見，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負責人審批。1.2.0.4 質(zhì)量管理部審查程序:1.2.1.4.0 資料審查：1 審查資料是否完備1 審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進醫(yī)療器械是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有限期的證件是否在有效期內(nèi)。名稱：醫(yī)療器械收貨、驗收管理工作程序編號：HYYYQXCX-003共3頁起率部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準人：版本：2017起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立醫(yī)療器械收貨、驗收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作，確保驗收醫(yī)療器械

6、符合法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求。2、根據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知。3、依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購進和銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。4、職責：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負責。5、程序：5.1 保管員收貨：5 保管員依據(jù)采購員開出的醫(yī)療器械進庫通知單和供貨單位隨貨同行單對照實物進行核對后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨的醫(yī)療器械為進口產(chǎn)品時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號器械的進口醫(yī)療器械和檢驗報告書和進口醫(yī)療器械注冊證（或生物制品進口批件）的復(fù)印件。5 保管員根據(jù)銷售部門所開具的醫(yī)療器械退回通知單對照實物對銷后退回醫(yī)療器械進行

7、核對后收貨，并在退回單位的退回單上簽章。5 醫(yī)療器械保管員應(yīng)將所購進的醫(yī)療器械放置于待驗區(qū)；將銷后退回醫(yī)療器械放置于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗收員到場進行驗收。5.2 醫(yī)療器械驗收：5 驗收的內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5 驗收的標準：5.2 驗收員依據(jù)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度，抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5.2 驗收員依據(jù)醫(yī)療器械購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。5 驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合醫(yī)療器械質(zhì)量驗收細則的規(guī)定：符合規(guī)定的，予

8、以激勵并開箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說明書是否符合醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以激勵并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵：符合醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度的全部要求后，對已開箱醫(yī)療器械進行復(fù)原，并用本公司封簽封箱；填寫驗收質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論和簽章，將驗收記錄交驗收員歸檔；同時通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)停止下一步驟的驗收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管理員處理。5 醫(yī)療器械包裝，標識主要檢查內(nèi)容；5.2 醫(yī)療器械的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.2 醫(yī)療器械包裝的標簽或說明書上，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企

9、業(yè)、批準文號、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項以及貯藏條件。5.2 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的醫(yī)療器械檢驗合格報告書。5.2 特殊管理醫(yī)療器械包裝的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明。5.2 進口醫(yī)療器械，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。5 抽樣的原則與方法：5.2 驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代表性5.2 驗收抽樣的方法：5.2.9 一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考藥品的驗收方法。每批醫(yī)療器械在50件以下（含50件）抽樣2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以

10、上小包裝進行檢查。凡需進行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于檢驗抽樣數(shù)量的要求。5 驗收的時限：所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應(yīng)在一個工作日內(nèi)驗收完畢。5 特殊管理醫(yī)療器械的驗收：對特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗收員在場進行驗收；并驗收至每一最小包裝。5 驗收記錄：5.2 醫(yī)療器械驗收記錄的內(nèi)容：驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。5.2 醫(yī)療器械驗收記錄的保存：醫(yī)療器械驗收記錄由專職驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。名稱

11、：醫(yī)療器械陳列、保管、養(yǎng)護管理工作程序編號：HYYYQXCX-004共2頁起率部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準人：版本：2017起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立醫(yī)療器械陳列、保管、養(yǎng)護工作程序，明確醫(yī)療器械養(yǎng)護的工作要求，以保證醫(yī)療器械陳列的規(guī)范性。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知。3、范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的陳列、保管、養(yǎng)護注意事項，明確了醫(yī)療器械陳列、保管、養(yǎng)護，醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況的處理方法。適用于醫(yī)療器械養(yǎng)護的管理工作。4、職責：企業(yè)醫(yī)療器械養(yǎng)護員對本程序的實施負責。5、程序：3 醫(yī)療器械入庫：3.5 保

12、管員依據(jù)該批號醫(yī)療器械的進倉通知單上的驗收結(jié)論和驗收員的簽章辦理入庫，并在進倉通知單上簽章確認。3.5.3 將驗收合格的醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做好相應(yīng)記錄。3.5.3 將已驗收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認的不合格醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應(yīng)的不合格品庫（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。3.5 保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。3.5 搬運醫(yī)療器械應(yīng)嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標志要求，輕拿輕放，不得將診斷試劑倒置、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。3.5 堆垛醫(yī)療器械必須牢固、整齊、不得倒置；對包裝易變形或較重的醫(yī)療

13、器械應(yīng)適當控制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受壓損壞，并應(yīng)依規(guī)定期檢查、翻垛。3 醫(yī)療器械儲存：3.6 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開存放，避免發(fā)生差錯。3.6 倉庫儲存應(yīng)實行色標管理，各庫（區(qū)）應(yīng)懸掛醒目的標志牌；待驗醫(yī)療器械庫（區(qū)）退回醫(yī)療器械庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)醫(yī)療器械）、待發(fā)醫(yī)療器械庫（區(qū)）為綠色；不合格品庫（區(qū)）為紅色。3.6 醫(yī)療器械儲存應(yīng)按生產(chǎn)批號及有效期遠近依次或分開堆碼，對近效期的醫(yī)療器械應(yīng)有明顯標志。3.6 倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施：醫(yī)療器械垛堆應(yīng)留有一定距離，以滿足防潮通風的需要。診斷試劑與墻屋頂?shù)拈g距不

14、小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。3.6 醫(yī)療器械保管員應(yīng)及時準確記錄產(chǎn)品進、存、銷動態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按記錄和憑證的管理制度的規(guī)定妥善保存。名稱：醫(yī)療器械銷售管理工作程序編號：HYYYQXCX-005共2頁起率部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準人：版本：2017起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立醫(yī)療器械銷售工作程序，規(guī)范銷售的管理工作。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知。3、適用范圍：本程序適用于對銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、職責：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務(wù)部門對本程序的實施負

15、責。5、工作程序：5.4 企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.5 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營許可證營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。5.6 凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。5.7 銷售醫(yī)療器械應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。5.8 醫(yī)療器械經(jīng)營政策，做到產(chǎn)品標簽放置正確、字跡清晰、填寫準確、規(guī)范。5.9 經(jīng)營人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導客戶。對用戶所購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。5.10 對缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認真登記

16、，及時向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補充。5.11 做好各項臺賬記錄，字跡端正、準確、記錄及時，作好當日報表，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告經(jīng)理。5.12 凡經(jīng)質(zhì)量管理部門上檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序編號：HYYYQXCX-006共2頁起率部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準人：版本：2017起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知。3、使用范圍

17、：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。4、職責：銷售部門、質(zhì)量管理部門、倉儲部門對本程序的實施負責。5、程序：4.4.0 本公司負責售后服務(wù)的員工應(yīng)熱情的為客戶提供全方位技術(shù)服務(wù)。上崗時應(yīng)講普通話，接電話時使用“您好、謝謝、對不起、再見”等文明禮貌用語。4.5.0 公司負責售后服務(wù)的技術(shù)人員應(yīng)熱情、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、注意事項的培訓工作。4.6.0 收到用戶的急需解決的技術(shù)問題時，公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在24小時內(nèi)趕赴用戶所在地進行解決。4.7.0 銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法及

18、注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。4.8.0 出售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)詳細詢問用戶的用途、正確銷售。4.9.0 出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)給用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)手續(xù)。4.10.0 內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“鎖缺醫(yī)療器械產(chǎn)品登記簿”。4.11.0 對用戶提出的有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題要認真記錄，及時向主管負責人報告,及時回答用戶，及時解決，給予退換，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。4.12.0 認真接待顧客投訴，并及時處理，并將處理結(jié)果進行記錄，向主管負責人報告相應(yīng)情況。名稱：醫(yī)療器械不合格品管理工作程序編號：HYYYQXCX-007共5頁起率部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準人：版本：2017起草

19、日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知。3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責，適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。4、職責：質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。5、程序：3.1、 不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：3、 購進驗收時不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療器械驗收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量驗收標準等對購進醫(yī)療器械進行驗收，遇以

20、下醫(yī)療器械質(zhì)量問題，需填寫醫(yī)療器械拒收單，報質(zhì)量管理部門確認；3.1、 破損、污物、短少；3.1、 包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定；3.1、 批號、有效期不符合規(guī)定；3.1、 進口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定；3.1、 “三證”不全的醫(yī)療器械。3、 在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，需填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單報質(zhì)量管理部門確認。3.1、 倉庫保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。3.1、 養(yǎng)護員對在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械。3.1、 超過有效期的醫(yī)療器械。3.1、 已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的醫(yī)療器械。3、 銷后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對銷后退回的醫(yī)療器械填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)

21、核單，報質(zhì)量管理部門確認。3.1、 客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的醫(yī)療器械。3.1、 供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收的醫(yī)療器械。3、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。3.2、 不合格醫(yī)療器械的處理：3、 驗收員填寫醫(yī)療器械拒收單后，向質(zhì)量管理部門報告。3、 出庫復(fù)核員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后，向質(zhì)量管理部門銷售員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后，向質(zhì)量管理部門報告。3、 銷售員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后，向質(zhì)量管理部門報告。3、 驗收員、銷售員在發(fā)生以下情況時，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報告。3.2、 在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)無“三證”產(chǎn)品。3.2、

22、銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。3.2、 質(zhì)量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關(guān)所述情況時，應(yīng)立即向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告并做好記錄。3.3、 不合格醫(yī)療器械的確認3、 驗收過程不合格醫(yī)療器械的確認：質(zhì)量管理部門根據(jù)購進醫(yī)療器械拒收單所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進行復(fù)核，確認為不合格醫(yī)療器械的予以簽名，并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品庫（區(qū)）。3、 在庫養(yǎng)護不合格醫(yī)療器械的確認：3.3、 質(zhì)量管理部門根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的產(chǎn)品進行質(zhì)

23、量復(fù)核，并在醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單上簽名確認，質(zhì)量為不合格品的，即通知保管員移入合格品（區(qū)）。質(zhì)量管理部門對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械停售處理，通知保管員將這類產(chǎn)品移入不合格品庫（區(qū)）。.5. 銷后退回不合格醫(yī)療器械的確認：銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問題時，應(yīng)立即填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單，并向質(zhì)量管理部門報告；質(zhì)量管理部門立即與客戶聯(lián)系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構(gòu)確認。不合格醫(yī)療器械的處理：不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負責處理，并做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。移庫與存放：質(zhì)量管理部門進行現(xiàn)場復(fù)核，確認為不合格醫(yī)療器械后“移庫單”，通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品庫

24、（區(qū)）存放。.4.1.2質(zhì)量管理部門現(xiàn)場復(fù)核后不能確認時的，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗（在購貨單位抽樣時，應(yīng)征求購貨單位同意），裁定為不合格品的，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放，在檢驗期間，庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在待驗庫（區(qū)），并放置明顯標志。質(zhì)量管理部門接到銷售員的質(zhì)量聯(lián)系單后，應(yīng)首先暫停在相同批號醫(yī)療器械的銷售，并與客戶聯(lián)系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機構(gòu)檢驗）；確認為不合格產(chǎn)品時，填寫“移庫單”通知保管員將該批號庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品庫（區(qū)）并應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告，由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收所有已售出的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不

25、合格品庫（區(qū)）。對供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥辗绞剑簩︿N售顧客作銷退處理；回收期限；自發(fā)通知起一個月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收。回收處理方式：自發(fā)通知起一個月內(nèi)對銷售顧客作銷退處理，回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），做好記錄。回收情況應(yīng)書面向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告，并按地市級以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的要求處理。質(zhì)量管理部門每天對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械作停售處理,填寫“移庫單”通知保管員將其移入不

26、合格品庫（區(qū)）存放。換貨與退貨：在購進驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單通知購進單位采購員聯(lián)系供貨單位進行退（換）貨的，質(zhì)量管理部門填寫“退（換）貨單”進行退貨和換貨；所退醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門通知保管員存放于不合格庫（區(qū)），填寫“質(zhì)量聯(lián)系單”通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。在庫養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。索賠：在庫和已銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商確認質(zhì)量責任屬供貨單位

27、的，由質(zhì)量管理部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單通知采購員辦理具體索賠事宜。報損：屬保管員、發(fā)貨員等意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后，可由倉庫負責人審批報損。非意外損壞的不合格醫(yī)療器械，200元以下質(zhì)量管理員簽章后報損：金額在2002000元的由質(zhì)量管理部門負責人審批報損；200A3000元的由企業(yè)質(zhì)量負責人審批報損；3000元以上由企業(yè)主要負責人審批報損。銷毀：由質(zhì)量管理部門會同倉儲部門監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。銷毀特殊管理醫(yī)療器械必須由質(zhì)量管理部門報請市藥品監(jiān)督管理部門批準并有市藥品監(jiān)督管理局人員在場監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名各自存查。名稱：醫(yī)療器械退貨管理工作程序編號：HYYYQXCX-

28、008共2頁起率部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準人：版本：2017起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷后退回器械的管理工作2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知。3、適用范圍：本程序適用于對銷后退回醫(yī)療器械的處理。4、職責：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務(wù)部門對本程序的實施負責。5、程序銷后退回醫(yī)療器械是指已正常銷售出庫并在進入市場流通或適用環(huán)節(jié)后，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械銷售人員根據(jù)用戶要求，核實退貨原因，對符合退貨條件的器械產(chǎn)品，填寫醫(yī)療器械

29、退貨通知單，報銷售主管審核批準。醫(yī)療器械保管員憑銷售部門開具的醫(yī)療器械退貨通知單，與實物核對無誤后收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品庫（區(qū)），由專人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。醫(yī)療器械驗收員按照購進驗收的規(guī)定對銷后退回醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查驗收；如對銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無法確認時，須報質(zhì)量管理員處理。必要時，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗。經(jīng)驗收檢驗合格銷后退回醫(yī)療器械，由保管做好記錄后存入合格品庫（區(qū)）。質(zhì)管員確認質(zhì)量不合格銷后退回器械由保管員記錄存入不合格品庫（區(qū)）。質(zhì)量管理員應(yīng)查明不合格的原因，分清質(zhì)量責任。凡屬于供貨單位責任的，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購進部門

30、與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。銷后退回不合格醫(yī)療器械，按不合格醫(yī)療器械的確認、處理程序處理。憑證、記錄齊全，妥善保存3年。包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。名稱：醫(yī)療器械不良事件報告工作程序編號：HYYYQXCX-009共2頁起率部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準人：版本：2017起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立不良事件報告工作管理程序，規(guī)范不良事件報告工作的管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知。3、使用范圍：本程序規(guī)定了不良事件報告工作管理的內(nèi)容

31、、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責，適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不良事件報告工作的處理。4、職責：質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。5、程序：5-1醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說明書的指導下，在正常的用法，用量下，患者出現(xiàn)的與使用該器械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5-2嚴重的醫(yī)療器械不良事件包括：因使用醫(yī)療器械引起死亡的；因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致入院治療的；因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的。5-3醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗的負責人為具體負責收集整理不良事件報

32、告資料負責人。5-4不良事件資料的報告應(yīng)迅速、真實、具體，并應(yīng)當在出現(xiàn)不良事件后的第一時間上報主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負責組織查實該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時公示，追回已售出的產(chǎn)品。5-5不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負責在24小時內(nèi)上報當?shù)厮幈O(jiān)部門5-6對已發(fā)生的不良事件隱情不報者，經(jīng)查實后，給與批評、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。5-7本制度須進行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量報告工作程序編號：HYYYQXCX-010共2頁起率部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準人：版

33、本：2017起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：為了促進合理使用醫(yī)療器械,水平，特制定本工作程序。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告的管理。4、職責：全體員工對本制度的實施責任，質(zhì)量管理員負責監(jiān)督管理。5、內(nèi)容：收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標準方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量歸檔，公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。接到客戶反映質(zhì)量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由

34、于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實際情況給予處理。質(zhì)量管理員負責本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報告與組織管理工作。各崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時向質(zhì)量管理員報告。質(zhì)量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要進行詳細記錄、調(diào)查，核實、匯總后，及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進行報告。收集的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，應(yīng)在當天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實上報。對其中嚴重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效的方式快速報告,最遲不得超15個工作日報告到省食品藥品監(jiān)督管理局。名稱：醫(yī)療器械召回工作程序編號：HYYYQX

35、CX-011共4頁起率部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準人：版本：2017起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：為加強對產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）的要求建立本控制程序。2、適用范圍：本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品。3、職責：市場服務(wù)部門負責收集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息。質(zhì)量部門和研發(fā)部門負責收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息。公司質(zhì)量部門負責組織相關(guān)部門分析收集來的相關(guān)信息，確定責任部門并監(jiān)督實施。責任部門負責調(diào)查和評估存在缺陷的產(chǎn)品。質(zhì)量部負責制定和實施召回計

36、劃及對召回效果進行評價。4、工作程序：收集信息：市場服務(wù)部門對顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息進行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門。質(zhì)量部門和研發(fā)部門收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。信息的調(diào)查與評估質(zhì)量部門對收集來的信息進行分析，并確定責任部門，由責任部門進行調(diào)查和評估。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：1、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4、對人體健康造成的傷害程度；5、傷害發(fā)生的概率；6、發(fā)生傷害的短期和長期后果；7、其他可能對人體造

37、成傷害的因素。據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：1、一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；2、二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；3、三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。主動召回產(chǎn)品存在缺陷的，由市場服務(wù)部門、質(zhì)量部門負責立即召回，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容：1、召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；2、召回的原因；3、召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；4、召回醫(yī)

38、療器械的處理方式。決定召回時，公司應(yīng)組織質(zhì)量部門立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內(nèi)填寫醫(yī)療器械召回事件報告表，將調(diào)查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。調(diào)查評估報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：1、召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；2、實施召回的原因；3、調(diào)查評估結(jié)果；4、召回分級。召回計劃應(yīng)當包括以下內(nèi)容：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；2、召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；3、召回信息的公布途徑與范圍；4、召回的預(yù)期效果；5、醫(yī)療器械召回后的處理措施。藥品監(jiān)督管理部門認為公司所采取的措施不能有

39、效消除缺陷時，公司質(zhì)量部門應(yīng)采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。并及時將召回計劃進行變更情況報藥品監(jiān)督管理部門備案。在實施召回的過程中，應(yīng)當根據(jù)召回計劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃實施情況報告，報告召回計劃實施情況。對召回醫(yī)療器械的處理進行詳細的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。召回效果評價在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，并在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品召回總結(jié)報告。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應(yīng)重新召回。責令召回公司收到責令召回通知書后，應(yīng)當按照本程序4.3,1、4.3,2、4.3.3的規(guī)定通知