醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則56394

1、附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況機構(gòu)和人員1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)疔器械生產(chǎn)相適應(yīng)的治理機構(gòu),具備組織機構(gòu)圖.查看提供的質(zhì)量手冊,是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖,是否明確各部門的相互關(guān)系.*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的責(zé)任和權(quán)限,明確質(zhì)量管埋職能.查看企業(yè)的質(zhì)量手冊,程序文件或相關(guān)文件,是否對各部門的責(zé)任權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能,查看質(zhì)量治理部門的文件,是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利.1.1.3生產(chǎn)治理部門和質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任.查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行責(zé)任的記錄,核實是否與授權(quán)一致.1.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)

2、人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)疔器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人.1.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員.1.2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量治理體系有效運行所需的人力資源、根底設(shè)施和工作劃、境.1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施治理評審,定期對質(zhì)量治理體系運行情況進行評估,并持續(xù)改良.章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況查看治理評審文件和記錄,核實企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實施治理評審.*1.2.5企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)保證企業(yè)根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn).1.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名治理者代表.查看治理者代表的任命文件.*1.3.2治理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量治理體系,報告質(zhì)量治

3、理體系的運行情況和改良需求,提升員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識.查看是否對上述責(zé)任作出明確規(guī)定.查看治理者代表報告質(zhì)量治理體系運行情況和改良的相關(guān)記錄.1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)疔器械法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,應(yīng)當(dāng)有水平對生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理中實際問題作出正確判斷和處理.查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求,是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄,現(xiàn)場詢問,確定是否符合要求.1.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、治理人員和操作人員.查看相關(guān)人員的資格要求.*1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員.查看組織機構(gòu)圖、部門責(zé)

4、任要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求.章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能.應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)疔器械質(zhì)量的崗位,規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平包括學(xué)歷要求、工作技能、工作經(jīng)驗.查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄,是否符合要求.1.7.1應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行治理,建立健康檔案.廠房與設(shè)施2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求.2.1.2生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得互相阻礙.*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計

5、、布局和使用.2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求.2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)保證廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時應(yīng)當(dāng)進行驗證.2.3.1廠房應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響.2.3.2廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)限制條件.章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性米取必要舉措,有效預(yù)防昆蟲或其他動物進入.現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施.2.4.2對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量.2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)后足夠空間,并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng).2.6.1倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料

6、、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求.2.6.2倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品,便于檢查和監(jiān)控.現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標(biāo)識,對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放,應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄.*2.7.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施.對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法,核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件.設(shè)備*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備,應(yīng)當(dāng)保證有效運行.對照生產(chǎn)工藝流程圖,查看設(shè)備清單,所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備治

7、理制度.3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途,便于操作、清潔和維護.章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄,確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求.現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護.3.2.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識,預(yù)防非預(yù)期使用.現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識.3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄.*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備,主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程.對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法,核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備.主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程.3.4.1應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄,

8、記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況.3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?計量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求,計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期,保存相應(yīng)記錄.查看計量器具的校準(zhǔn)記錄,確定是否在有效期內(nèi)使用.*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量治理體系文件,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件.質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo),在相關(guān)職能和層次上進行分解,建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保證.章節(jié)

9、條款內(nèi)容檢查情況文件管理4.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量治理體系作出規(guī)定.查看企業(yè)的質(zhì)量手冊,應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及責(zé)任、質(zhì)量體系的適用范圍和要求.4.1.3程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量治理過程中需要建立的各種工作程序而制定,包含本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的各項程序文件.*4.1.4技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和效勞操作規(guī)程等相關(guān)文件.4.2.1應(yīng)當(dāng)建立文件限制程序,系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量治理體系文件.4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照限制程序治理,并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制

10、和銷毀記錄.4.2.3文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn),能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài).查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別.4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進行標(biāo)識,預(yù)防誤用.到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件,確認(rèn)是否是有效版本.作廢文件是否明確標(biāo)識.4.3.1應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量治理體系文件的保存期限,滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要.保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)疔器械壽命期.章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況4.4.1應(yīng)當(dāng)建立記錄限制程序,包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等.4.4.2記

11、錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量限制等活動可追溯性.4.4.3記錄應(yīng)當(dāng)清楚、完整,易于識別和檢索,預(yù)防破損和喪失.4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀,更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清楚可辨,必要時,應(yīng)當(dāng)說明更改的理由.4.4.5記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)疔器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯.設(shè)計開發(fā)5.1.1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計限制程序并形成文件,對醫(yī)疔器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施籌劃和限制.查看設(shè)計限制程序文件,應(yīng)當(dāng)清楚、可操作,能限制設(shè)計開發(fā)過程,至少包括以下內(nèi)容：1 .設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2 .適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確

12、認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3 .設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的責(zé)任、權(quán)限和溝通；4 .風(fēng)險治理要求.章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況5.2.1在進行設(shè)計和開發(fā)籌劃時,應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動,應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口,明確責(zé)任和分工.查看設(shè)計和開發(fā)籌劃資料,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點,對設(shè)計開發(fā)活動進行籌劃,并將籌劃結(jié)果形成文件.至少包括以下內(nèi)容：1 .設(shè)計和開發(fā)工程的目標(biāo)和意義的描述,技術(shù)指標(biāo)分析；2 .確定了設(shè)計和開發(fā)各階段,以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3 .應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口,明確各階段的人員或

13、組織的責(zé)任、評審人員的組成,以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4 .主要任務(wù)和階段性任務(wù)的籌劃安排與整個工程的一致；5 .確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；6 .風(fēng)險治理活動.應(yīng)當(dāng)根據(jù)籌劃實施設(shè)計和開發(fā).當(dāng)偏離方案而需要修改方案時,應(yīng)當(dāng)對方案重新評審和批準(zhǔn).5.3.1設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和平安要求、法規(guī)要求、風(fēng)險治理限制舉措和其他要求.5.3.2應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準(zhǔn),保持相關(guān)記錄.*5.4.1設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求,包括采購、生產(chǎn)和效勞所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等.查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料,至少符合以下要求：1.采購信息,如

14、原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況2 .生產(chǎn)和效勞所需的信息,如產(chǎn)品圖紙包括零部件圖紙、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3 .廣品技術(shù)要求；4 .產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；5 .規(guī)定產(chǎn)品的平安和正常使用所必須的產(chǎn)品特性,如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等.產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；6 .標(biāo)識和可追溯性要求；7 .提交給注冊審批部門的文件,如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料如有、醫(yī)疔器械平安有效根本要求清單等；8 .樣機或樣品；9 .生物學(xué)評價結(jié)果和記錄,包括材料的主要性能要求.5.4.2設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn),保持相關(guān)記錄.5.5.1

15、應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動,以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得以驗證,保證設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn).查看相關(guān)文件,至少符合以卜要求：1 .應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可狄得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2 .設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3 .設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)說明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得到驗證,并保存驗證記錄,以保證設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4 .應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認(rèn),保證其結(jié)果適用于生產(chǎn),并保存確認(rèn)記錄.章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況5.6.1應(yīng)當(dāng)在

16、設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審,保持評審結(jié)果及任何必要舉措的記錄.查看相關(guān)文件和記錄,至少符合以卜要求：1 .應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)籌劃的結(jié)果,在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；2 .應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄,包括評審結(jié)果和評審所采取必要舉措的記錄.5.7.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證,以保證設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結(jié)果和任何必要舉措的記錄.查看相關(guān)文件和記錄,至少符合以卜要求：1 .應(yīng)當(dāng)結(jié)合籌劃的結(jié)果,在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證,保證設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2 .應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要舉措的記錄；3 .假設(shè)設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的

17、設(shè)計進行比擬的方法,應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性,確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效.5.8.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn),以保證產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求,并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要舉措的記錄.查看相關(guān)文件和記錄,至少符合以卜要求：1 .應(yīng)當(dāng)在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn),保證產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；2 .設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進行；3 .應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄,包括臨床評價或臨床試驗的記錄,保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要舉措的記錄.章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況5.9.1確認(rèn)可米用臨床評價或者性能評價.進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)疔器械臨床試驗法規(guī)的要求.查看臨床評價報告及其支

18、持材料.假設(shè)開展臨床試驗的,其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證實材料.對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和或材料.5.10.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改良行識別并保持記錄.5.10.2必要時,應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改良行評審、驗證和確認(rèn),并在實施前得到批準(zhǔn).查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄,至少符合以卜要求：1 .應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品的影響；2 .設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)疔器械產(chǎn)品注冊的有美規(guī)定；3 .設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)疔器械產(chǎn)品注冊證備案憑證所載明的內(nèi)容時,企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險分析,并根據(jù)相關(guān)法規(guī)的規(guī)定,申請變更注冊備案,以滿足法規(guī)的要求

19、.*5.10.3中選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)疔器械產(chǎn)品平安性、有效性時,應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險,必要時采取舉措將風(fēng)險降低到可接受水平,同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求.章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況5.11.1應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中,制定風(fēng)險治理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄.查看風(fēng)險治理文件和記錄,至少符合以下要求：1 .風(fēng)險治理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；2 .應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)疔器械進行風(fēng)險治理的文件,保持相關(guān)記錄,以確定實施的證據(jù)；3 .應(yīng)當(dāng)將醫(yī)疔器械產(chǎn)品的風(fēng)險限制在可接受水平.采購*6.1.1應(yīng)當(dāng)建立采購限制程序.采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供

20、給商的選擇、評價和再評價規(guī)定、米購物品檢驗或驗證的要求、米購記錄的要求.*6.1.2應(yīng)當(dāng)保證采購物品符合規(guī)定的要求,且不彳氐于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求.6.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響,確定對采購物品實行限制的方式和程度.查看對采購物品實施限制方式和程度的規(guī)定,核實限制方式和程度能夠滿足廣品要求.6.3.1應(yīng)當(dāng)建立供給商審核制度,對供給商進行審核評價.必要時,應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核.是否符合?醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)供給商審核指南?的要求.6.3.2應(yīng)當(dāng)保存供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄.*6.4.1應(yīng)當(dāng)與主要原材料供給商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任.章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況

21、6.5.1米購時應(yīng)當(dāng)明確米購信息,清楚表述米購要求,包括米購物品類別、驗收準(zhǔn)那么、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容.從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求,確認(rèn)是否符合本條要求.6.5.2應(yīng)當(dāng)建立采購記錄,包括采購合同、原材料清單、供給商資質(zhì)證實文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等.*6.5.3采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求.6.6.1應(yīng)當(dāng)對采購物品進行檢驗或驗證,保證滿足生產(chǎn)要求.查看米購物品的檢驗或驗證記錄.生*7.1.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)建立的質(zhì)量治理體系進行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求.*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工2規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等,明確關(guān)鍵工序和特殊過程.查看相關(guān)文件；是

22、否明確關(guān)鍵工序和特殊過程,對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認(rèn)的規(guī)定.7.3.1在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的,應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求,并對清潔效果進行驗證.7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測,并保存記錄.7.5.1應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進行確認(rèn),并保存記錄,包括確認(rèn)方案,確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容.章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況產(chǎn)管理7.5.2生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的,應(yīng)當(dāng)進行驗證或確認(rèn).*7.6.1每批臺產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的要求.7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)

23、日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工2參數(shù)、操作人員等內(nèi)容.7.7.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識限制程序,用適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識,以便識別,防止混用和錯用.*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài),預(yù)防不合格中間產(chǎn)品流向下道工序.查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定,現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識,是否符合文件規(guī)定.*7.9.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序,規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄.*7.10.1產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求.7.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序,規(guī)定產(chǎn)品及其組成局部的防護要求,包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求.防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運

24、、包裝、貯存和保護等.現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄,確認(rèn)產(chǎn)品防護符合要求.質(zhì)8.1.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量限制程序,規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求.章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況量控制查看質(zhì)量限制程序,是否對產(chǎn)品的檢驗部門責(zé)任、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定.8.1.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求,以及產(chǎn)品放行的程序.查看質(zhì)量限制程序,是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定.8.2.1應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準(zhǔn)或檢定,并予以標(biāo)識.查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準(zhǔn)或檢定,是否進行了標(biāo)識.8.2.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求

25、,預(yù)防檢驗結(jié)果失準(zhǔn).8.2.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時,應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進行評價,并保存驗證記錄.查看設(shè)備使用、維護記錄,當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況,是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價,并保存相關(guān)記錄.8.2.4對用于檢驗的計算機軟件,應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn).*8.3.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書.查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書.8.3.2需要常規(guī)限制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗工程原

26、那么上不得進行委托檢驗.對于檢驗條件和設(shè)備要求較高,確需委托檢驗的工程,可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗,以證實產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況要求.*8.4.1每批臺產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄,并滿足可追溯要求.8.4.2檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等.*8.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求.查看產(chǎn)品放行程序,是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求.應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其責(zé)任權(quán)限,并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄.8.5.2放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證實.8.6.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣治理規(guī)定,按規(guī)定進行留樣,并保

27、持留樣觀察記錄.銷售和售后服務(wù)*9.1.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追溯要求.9.1.2銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容.9.2.1直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)疔器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求.9.2.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督治理部門報告.章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況9.3.1應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后效勞水平,建立健全售后效勞制度.9.3.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后效勞要求并建立售后效勞記錄,并滿足可追溯的要求.9.4.1需要由企業(yè)安裝的醫(yī)疔器械,應(yīng)當(dāng)確定

28、安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn),建立安裝和驗收記錄.9.4.2由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的,應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等,并進行指導(dǎo).9.5.1應(yīng)當(dāng)建立顧客反應(yīng)處理程序,對顧客反應(yīng)信息進行跟蹤分析.查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定,并對顧客反應(yīng)信息進行了跟蹤和分析.不合格品限制10.1.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品限制程序,規(guī)定不合格品限制的部門和人員的責(zé)任與權(quán)限.*10.2.1應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置舉措.現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定,抽查不合格品處理記錄,是否按文件的規(guī)定進行評審.10.3.1在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,應(yīng)及時采取相應(yīng)舉措,如召回、銷毀等措施.現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置舉措,是否召回和銷毀等.10.4.1不合格品可以返工的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工限制文件.返工限制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容.查看返工