臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)管理制度

1、臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)管理制度一、本制度所指醫(yī)療技術(shù)， 是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的， 對(duì)疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。二、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守本制度。三、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、 安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。四、醫(yī)院對(duì)醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級(jí)管理。五、醫(yī)療技術(shù)按照安全性、有效性確切程度分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、 有效性確切，醫(yī)院通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、

2、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，需要上級(jí)衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一， 需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風(fēng)險(xiǎn)；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。六、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)相關(guān)管理與審批程序由醫(yī)務(wù)部科研科負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí)。七、醫(yī)務(wù)部科研科依據(jù) 玉溪市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)條例 對(duì)第一類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力進(jìn)行審核。 第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前需由醫(yī)務(wù)部科研科負(fù)責(zé)向衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部提出申請(qǐng)， 在衛(wèi)生

3、行政部門審核通過后方可實(shí)施。八、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)必須由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)組織對(duì)手術(shù)、 介入、麻醉等高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)項(xiàng)目操作人員進(jìn)行資格的審批、許可授權(quán)管理。 資格授權(quán)依照以下流程： 首先醫(yī)務(wù)人員向本科室質(zhì)量與安全管理小組申報(bào)個(gè)人的資質(zhì)能力，科室質(zhì)量與安全管理小組進(jìn)行初步考評(píng)，考評(píng)結(jié)果提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)進(jìn)行最終認(rèn)定，必要時(shí)還應(yīng)同時(shí)提交上級(jí)衛(wèi)生行政部門審定。九、各專業(yè)開展醫(yī)療新技術(shù)，必須保障應(yīng)用的安全性、有效性、效益性和合理性，并嚴(yán)格按照有關(guān)制度申報(bào) （具體參見新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理制度）。十、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)中涉及手術(shù)準(zhǔn)入制， 必須

4、按醫(yī)院規(guī)定將手術(shù)分為四個(gè)等級(jí)， 只允許具有相應(yīng)等級(jí)或以上資格的手術(shù)者獨(dú)立操作 ( 具體參見手術(shù)分級(jí)管理制度 ) 。十一、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)必須符合診療技術(shù)規(guī)范，不得將不成熟的技術(shù)應(yīng)用于臨床科研工作中。從事臨床科研活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員，必須是經(jīng)過注冊(cè)的衛(wèi)生技術(shù)人員， 不允許非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動(dòng)。 各種有創(chuàng)的操作技術(shù)項(xiàng)目在獨(dú)立操作之前必須經(jīng)過培訓(xùn)， 經(jīng)科室質(zhì)量與安全管理小組考核批準(zhǔn)后，才能單獨(dú)操作。十二、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)( 包括手術(shù)、有創(chuàng)操作 )在開展前， 必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行術(shù)前討論， 嚴(yán)格控制適應(yīng)癥、 禁忌癥以及其他替代療法實(shí)施的可行性。 做好充分的術(shù)前準(zhǔn)備， 包括醫(yī)患溝通、 患者的知情同意、術(shù)前病情評(píng)估、術(shù)中術(shù)后可能出現(xiàn)的意外及防范措施等。十三、臨床科研開展過程中， 凡發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害的， 操作人要立即報(bào)告科主任，在積極迅速進(jìn)行補(bǔ)救的同時(shí)須上報(bào)醫(yī)務(wù)部， 如需要，醫(yī)務(wù)部組織相關(guān)科室力量進(jìn)行全力補(bǔ)救，將損害降到最低程度。十四、臨床科研中已開展的醫(yī)療技術(shù)， 當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能會(huì)影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時(shí)， 經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)討論后，醫(yī)院下達(dá)中止此項(xiàng)技術(shù)開展的指令，有關(guān)科室必須服從，不得違反。十五、醫(yī)務(wù)人員開展