空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間驗(yàn)證方案

1、文件名：空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間驗(yàn)證萬(wàn)案文件編號(hào)：版號(hào)：V1.0生效日期：2021年08月20日共8頁(yè) 審查： 1.0概述 22.0驗(yàn)證目的 23.0范圍 24.0驗(yàn)證小組成員職責(zé) 25.0儀器校驗(yàn)確認(rèn) 26.0驗(yàn)證內(nèi)容 27.0驗(yàn)證周期 28.0驗(yàn)證結(jié)論 21.0概述本公司體外診斷試劑廠房潔凈生產(chǎn)區(qū)為十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，總面積約204 m2o我公司選用洛神空調(diào)生產(chǎn)的空調(diào)系統(tǒng)是按照?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)附錄體外診斷試劑?要求設(shè)計(jì)、制造、安裝的。該系統(tǒng)機(jī)組集中安裝在空調(diào)機(jī)房，機(jī)組設(shè)有熱水加熱、加濕，冷凍水表冷及除濕，能夠調(diào)節(jié)潔凈房間的溫濕度。該系統(tǒng)由三臺(tái)組合空調(diào)機(jī)組組成。2.0驗(yàn)證目的產(chǎn)生顆粒后在一定

2、時(shí)間內(nèi)恢復(fù)到規(guī)定級(jí)別的自凈能力是空氣凈化系統(tǒng)最重要功能之一，自凈時(shí)間的長(zhǎng)短反響了空氣凈化系統(tǒng)去除塵埃粒子的能力。為保證該空氣凈化系統(tǒng)的自凈能力滿足生產(chǎn)工藝要求，對(duì)其自凈時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。3.0范圍本方案適用于本公司車(chē)間凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)的驗(yàn)證。4.0驗(yàn)證小組成員職責(zé)4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織人員編制設(shè)備驗(yàn)證方案和報(bào)告；4.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中檢測(cè)和檢查結(jié)果編寫(xiě)，生產(chǎn)部配合驗(yàn)證過(guò)程中的設(shè)備操作；4.3管理者代表負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。5.0儀器校驗(yàn)確認(rèn)儀器名稱標(biāo)準(zhǔn)塵埃粒子計(jì)數(shù)器有校驗(yàn)證書(shū)且在有效期內(nèi)檢查結(jié)果：驗(yàn)證所用儀器在校驗(yàn)有效期內(nèi)6.0驗(yàn)證內(nèi)容人為的制造污染環(huán)境對(duì)整個(gè)潔凈車(chē)間，選擇幾個(gè)主要的房間進(jìn)行配制間、制板間、分裝1顆粒計(jì)數(shù)：2個(gè)取樣點(diǎn)，每個(gè)取樣點(diǎn)平均取樣 3次，每次循環(huán)1min ；使該房間的0.5um顆粒數(shù)明顯增高，三個(gè)房間測(cè)試完后，記錄此時(shí)時(shí)間為T(mén)1，此時(shí)顆粒濃度作為初始濃度；開(kāi)啟凈化系統(tǒng)大約15分鐘后，繼續(xù)進(jìn)行顆粒計(jì)數(shù)，直到0.5um的顆粒數(shù)明顯降低且符合法規(guī)要求，記錄此時(shí)時(shí)間為T(mén)2。連續(xù)測(cè)試三次。分析檢測(cè)數(shù)據(jù)，得出凈化時(shí)間。接收標(biāo)準(zhǔn)：空氣凈化系統(tǒng)的自凈時(shí)間不得超過(guò)30min。7.0驗(yàn)證周期主要房間改造、設(shè)備更換、大修或停運(yùn)三個(gè)月以上作一次再驗(yàn)證8.0驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證小組按照經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的?空調(diào)凈化