CRA GCP知識測試試題 C卷

1、CRA GCP知識測試試題 C卷1 敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織,包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。 A 知情同意書B 合同C 研究者手冊D試驗方案(正確答案)2 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。 A知情同意B 知情同意書(正確答案)C研究者手冊D 臨床研究協(xié)議3 發(fā)起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織。 A研究者B合同研究組織CROC臨床研究機構(gòu)D申辦者(正確答案)4 按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。 A總結(jié)報告B研究者手冊C病例報告表(正確答案)D試驗方案5

2、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。 A藥品(正確答案)B標準操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)6 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。 A嚴重不良事件B藥品不良反應(yīng)(正確答案)C不良事件D知情同意7 藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱,可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。 A稽查B監(jiān)查C視察(正確答案)D質(zhì)量控制8 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范共多少章?多少條? A共十五章 六十三條B共十三章 六十二條C共十三章 七十條(正確答案)D共十四章

3、六十二條9凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確? A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施(正確答案)B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施10下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由? A試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B預(yù)期受益超過預(yù)期危害C臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標準D以上三項必須同時具備(正確答案)11下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件? A必須有充分的理由B必須所有的病例報告表真實、準確(正確答案)C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法12下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)? A公正B尊重人格C受試者必須受益

4、(正確答案)D 盡可能避免傷害13下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的? A試驗用藥品B該藥臨床研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果(正確答案)14以下哪一項不是研究者具備的條件？ A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B承擔該項臨床試驗的資格C承擔該項臨床試驗的設(shè)備條件D承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力(正確答案)15試驗開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責和分工應(yīng)達成: A口頭協(xié)議B書面協(xié)議(正確答案)C默認協(xié)議D無需協(xié)議16下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件? A設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C三級甲等醫(yī)院(正確答

5、案)D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要17下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守赫爾辛基宣言? A臨床試驗研究者B臨床試驗藥品管理者C臨床試驗實驗室人員D非臨床試驗人員(正確答案)18下列哪項不符合倫理委員會的組成要求? A至少有5人組成B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C至少有一人來自其他單位D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)(正確答案)19倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括: A中國有關(guān)法律B藥品管理法C赫爾辛基宣言D以上三項(正確答案)20經(jīng)過下列哪項程序,臨床試驗方可實施? A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見(正確答案

6、)21在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票? A參見該臨床試驗的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員(正確答案)C非委員的專家D非委員的稽查人員22下列哪一項違反倫理委員會的工作程序? A接到申請后盡早召開會議B各委員分頭審閱發(fā)表意見(正確答案)C召開審閱討論會議D簽發(fā)書面意見23倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案? A保護受試者權(quán)益(正確答案)B研究的嚴謹性C主題的先進性D疾病的危害性24倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮: A受試者入選方法是否適當B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C受試者是否有相應(yīng)的文化程度(正確答案)D受試者獲取知情同意書的方式是否適當25關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項不正確?

7、 A須寫明試驗?zāi)康腂須使用受試者能理解的語言C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別(正確答案)D須寫明可能的風險和受益26受試者在任何階段有權(quán)退出試驗,但退出后無權(quán)要求下列哪一項? A不受到歧視B不受到報復(fù)C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗藥品(正確答案)27若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項? A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字(正確答案)D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字28下列哪個人不需要在知情同意書上簽字? A研究者B申辦者代表(正確答案)

8、C見證人D受試者合法代表29下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)? A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計C病例數(shù)D知情同意書(正確答案)30試驗病例數(shù): A由研究者決定B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定(正確答案)D由申辦者決定31在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括: A藥品保存B藥品分發(fā)C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員(正確答案)32在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定,下列哪項規(guī)定不正確? A不良事件的評定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C對不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報告不良事件規(guī)定(正確答案)33下列條件中,哪一項不是研究者應(yīng)具備的? A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需

9、要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員(正確答案)34發(fā)生嚴重不良事件時,研究者不需立刻報告: A藥政管理部門B申辦者C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會(正確答案)35下列哪項不屬于研究者的職責? A做出相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者安全B報告不良事件C填寫病例報告表D結(jié)果達到預(yù)期目的(正確答案)36申辦者提供的研究者手冊不包括: A試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)(正確答案)37下列哪項不是申辦者的職責? A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對試驗用藥品作

10、出醫(yī)療決定(正確答案)D保證試驗用藥品質(zhì)量合格38提前終止或暫停一項臨床試驗,申辦者不必通知: A研究者B倫理委員會C受試者D臨床非參試人員(正確答案)Part II 判斷題（請在空格內(nèi)填“對”或“錯”）1藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。 _(答案：對)2藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定,依據(jù)中華人民共和國藥品管理法,參照國際公認原則。 _(答案：對)3藥品臨床試驗管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國際公認原則制定的。 _(答案：對)4藥品臨床試驗管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。 _(答案：錯)5 藥品臨床試驗管理規(guī)范是1998年10月頒布的。 _(

11、答案：錯)6藥品臨床試驗管理規(guī)范有2個附件,一個是赫爾辛基宣言、一個是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南。 _(答案：錯)7 臨床試驗只需以道德倫理為標準。 _(答案：錯)8進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。 _(答案：對)9道德原則是中華人民共和國藥品管理法中規(guī)定的。 _(答案：錯)10在臨床試驗開始前,研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責分工等達成書面協(xié)議。 _(答案：對)11主要負責研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。 _(答案：錯)12 至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。 _(答案：錯)13臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。 _(答案：對)14所

12、有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。 _(答案：錯)15倫理委員會最多由5人組成。 _(答案：錯)16倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是赫爾辛基宣言。 _(答案：對)17倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。 _(答案：對)18倫理委員會是以討論的方式做出決定。 _(答案：錯)19倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。 _(答案：錯)20倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后2年。 _(答案：錯)21倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。 _(答案：對)22倫理委員會主要從科學(xué)的角度審閱試驗方案。 _(答案：錯)23倫理委員會要對監(jiān)

13、查員的資格進行稽查。 _(答案：錯)24倫理委員會審閱試驗方案時,不包括對申辦者資格的稽查。 _(答案：對)25倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計。 _(答案：錯)26試驗方案一經(jīng)批準不得修改。 _(答案：錯)27因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果,所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗,就不得退出試驗。 _(答案：錯)28知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。 _(答案：對)29在臨床試驗期間,為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果,故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。 _(答案：錯)30必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。 _(答案：對)31臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗

14、的題目和立題的理由。 _(答案：對)32臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。 _(答案：錯)33臨床試驗方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險性和受益。 _(答案：對)34臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。 _(答案：對)35臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。 _(答案：錯)36臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度 _(答案：對)37臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定,在臨床試驗方案中可不包括該項內(nèi)容 _(答案：錯)38臨

15、床試驗方案中應(yīng)包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。 _(答案：對)39研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。 _(答案：錯)40只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。 _(答案：錯)41申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案,請求批準。 _(答案：錯)42研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性,同時也應(yīng)掌握在臨床試驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。 _(答案：對)43為保密起見,研究者只向助手說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。 _(答案：錯)44研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。 _(答案：對)45應(yīng)在臨

16、床試驗完成之前,完成向倫理委員會的報批過程。 _(答案：錯)46申辦者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛?_(答案：錯)47在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會,且在報告上簽名、注明日期。 _(答案：錯)48在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān),則研究者可不做記錄和報告。 _(答案：錯)49研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。 _(答案：錯)50臨床試驗完成后,申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期,送交藥政管理部門。 _(

17、答案：錯)51研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時,必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會,并述明理由。 _(答案：錯)52外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。 _(答案：錯)53申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選,認可其資格及條件以保證試驗的完成。 _(答案：對)54申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門的批件。 _(答案：錯)55數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責,不須另外分工。 _(答案：錯)56申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。 _(答案：錯)57試驗用

18、藥品若屬同一生產(chǎn)批號,則不需編碼和貼有特殊標簽。 _(答案：錯)58試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行,就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。 _(答案：錯)59對嚴重不良事件的處理是研究者的職責,申辦者不能參與。 _(答案：錯)60發(fā)生嚴重不良事件后,要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門,也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。 _(答案：對)61申辦者有權(quán)中止嚴重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗,但需獲得藥政管理部門的批準。 _(答案：錯)62證實受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責之一。 _(答案：對)63監(jiān)查員由申辦者任命,并為研

19、究者所接受。 _(答案：對)64臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。 _(答案：對)65監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。 _(答案：錯)66監(jiān)查員要有適當?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。 _(答案：對)67保證臨床試驗的進展是研究者職責,與監(jiān)查員無關(guān)。 _(答案：錯)68監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗方案進行工作。 _(答案：對)69監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息,確認試驗所在單位是否具備了適當?shù)臈l件。 _(答案：錯)70監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。 _(答案：對)71監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者,以確認在試驗前

20、取得所有受試者的知情同意書。 _(答案：對)72監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和研究者,確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。 _(答案：錯)73監(jiān)查員每次訪視后,向研究者遞交的報告應(yīng)述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。 _(答案：錯)74監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時,確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明,經(jīng)受試者簽名并注明日期。 _(答案：錯)75監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時,對所有錯誤或遺漏作出修改注明。 _(答案：錯)76監(jiān)查員應(yīng)確認所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。 _(答案：錯)77監(jiān)查員每次訪視后,需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。 _(答案：錯)78

21、病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。 _(答案：對)79每一受試者在試驗中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。 _(答案：錯)80研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認記錄,此記錄應(yīng)保密。 _(答案：對)81研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中。 _(答案：對)82在病例報告表上作任何更正時,應(yīng)首先改變原始記錄,并說明理由,且由研究者簽字并注明日期。 _(答案：錯)83各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上,在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。 _(答案：錯)84對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù),但研究者應(yīng)作出必要說明。 _(答案：錯)85各檢測項目必須采

22、用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。 _(答案：錯)86臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn),因此總結(jié)報告可與臨床試驗方案不一致。 _(答案：錯)87臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)報告隨機進入治療組的實際病例數(shù),并分析中途剔除的病例及其理由。 _(答案：對)88在臨床試驗總結(jié)報告中,應(yīng)用圖、表、試驗參數(shù)和P值表達各治療組的有效性和安全性。 _(答案：錯)89在臨床試驗總結(jié)報告中,將嚴重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表,但不需評價和討論。 _(答案：錯)90研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存,保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少5年。 _(答案：對)91申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料,保存期為臨床試驗結(jié)束后至少2年。

23、_(答案：錯)92臨床試驗的設(shè)計與結(jié)果的表達及分析過程中,必須采用公認的統(tǒng)計分析方法,并應(yīng)貫徹于臨床試驗的始終。 _(答案：對)93試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。 _(答案：錯)94臨床試驗方案中可先設(shè)計統(tǒng)計學(xué)處理方法,試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改,只需在臨床試驗總結(jié)報告中說明所使用的方法。 _(答案：錯)95臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果的表達著重在臨床意義的理解,對治療作用的評價應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮,而不一定依賴于顯著性檢驗。 _(答案：對)96在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。 _(答案：錯)97臨床試驗數(shù)據(jù)管理

24、的各種步驟均應(yīng)記錄在案,以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施作檢查。 _(答案：對)98建立適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程,防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù),以保證數(shù)據(jù)庫的保密性。 _(答案：對)99在試驗過程中,數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。 _(答案：錯)100臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設(shè)計步驟執(zhí)行,不必另外記錄。 _(答案：錯)101在設(shè)盲的試驗中,如遇緊急情況,允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療,但必須在病例報告上述明理由。 _(答案：對)102試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。 _(答案：錯)103在雙盲臨床試驗中,研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。 _(答案：錯)

25、104研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者,其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案,剩余的試驗藥品退回申辦者,整個過程需由專人負責并記錄在案。 _(答案：對)105監(jiān)查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。 _(答案：對)106申辦者及研究者均應(yīng)采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質(zhì)量。 _(答案：錯)107在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制,以保證所有數(shù)據(jù)可靠,處理正確。 _(答案：對)108臨床試驗的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。 _(答案：對)109臨床試驗所在的醫(yī)療機構(gòu)除實驗室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準備接受藥政管理部門的視察。 _(答案：錯)110多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。 _(答案：對)111多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責,并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。 _(答案：對)112多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意,倫理委員會批準后執(zhí)行。 _(答案：錯)113多中心臨床試驗在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品,包括分發(fā)和儲藏