-藥品知識產(chǎn)權(quán)保護

1、第十三章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護隨著知識經(jīng)濟時代的到來，知識產(chǎn)權(quán)也成為醫(yī)藥企業(yè)難以替代的無形資本和首要財寶。 知識產(chǎn)權(quán)保護是促進(jìn)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新、加速醫(yī)藥科技成果產(chǎn)業(yè)化、提高醫(yī)藥市場競爭力的一項重要法律制度。第一節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán)概述一、知識產(chǎn)權(quán)的概念及種類（一）知識產(chǎn)權(quán)的概念知識產(chǎn)權(quán)(Intellectual Property)是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。 （二）知識產(chǎn)權(quán)的種類文學(xué)產(chǎn)權(quán)，包括著作權(quán)及與著作權(quán)有關(guān)的鄰接權(quán)；工業(yè)產(chǎn)權(quán),主要是專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)隱秘。 二、藥品知識產(chǎn)權(quán)的概念、種類（一）藥品知識產(chǎn)權(quán)的概念藥品知識產(chǎn)權(quán)是指

2、一切與藥品有關(guān)的發(fā)明制造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)。（二）藥品知識產(chǎn)權(quán)的種類1. 藥品專利權(quán)藥品專利權(quán)是指藥品專利權(quán)人對其發(fā)明制造依法享有的專有權(quán)。藥品專利權(quán)的內(nèi)容包括人身權(quán)和財產(chǎn)權(quán)。財產(chǎn)權(quán)是專利權(quán)的主要內(nèi)容，包括對取得專利的發(fā)明制造占有、使用、收益和處分的權(quán)利。專利權(quán)的取得必須由當(dāng)事人提出申請，經(jīng)專利局審查批準(zhǔn)，才能使發(fā)明成果成為專利。藥品專利權(quán)所保護的對象有：發(fā)明專利、有用新型專利和外觀設(shè)計專利。2. 藥品商標(biāo)權(quán)藥品商標(biāo)權(quán)是藥品商標(biāo)注冊人對其注冊商標(biāo)依法享有的權(quán)利。商標(biāo)權(quán)包括使用權(quán)和禁止權(quán)。商標(biāo)權(quán)保護的范圍包括商品商標(biāo)和服務(wù)商標(biāo)。醫(yī)藥企業(yè)通過向國家商標(biāo)管理部門依法申請注冊，取得商標(biāo)權(quán)，這是取得

3、商標(biāo)權(quán)的基本方式。另一種是通過商標(biāo)權(quán)轉(zhuǎn)讓的方式取得商標(biāo)權(quán)。3. 醫(yī)藥著作權(quán) 醫(yī)藥著作權(quán)是作者對其創(chuàng)作的作品所享有的各項人身權(quán)利和財產(chǎn)權(quán)利。著作權(quán)的人身權(quán)主要有：發(fā)表權(quán)、署名權(quán)、修改權(quán)和保護作品完整權(quán)。財產(chǎn)權(quán)主要有：復(fù)制權(quán)、展覽權(quán)、表演權(quán)、播放權(quán)、演繹權(quán)等。著作權(quán)自作品創(chuàng)作完成之日起自動產(chǎn)生。受著作權(quán)法保護的作品要求具有獨創(chuàng)性，且必須能夠復(fù)制再現(xiàn)。醫(yī)藥著作權(quán)包括由醫(yī)藥企業(yè)組織人員創(chuàng)作或供應(yīng)資金、資料等創(chuàng)作條件或擔(dān)當(dāng)責(zé)任的有關(guān)年鑒、文獻(xiàn)、期刊、教材、百科全書、論文、檔案、資料、產(chǎn)品說明書等作品的著作權(quán)；涉及醫(yī)藥企業(yè)的計算機軟件，包括掌握系統(tǒng)、掌握系統(tǒng)軟件等的著作權(quán)；藥物臨床前和臨床試驗數(shù)據(jù)的著作權(quán)

4、。4. 醫(yī)藥商業(yè)隱秘權(quán) 商業(yè)隱秘權(quán)是指商業(yè)隱秘全部人對于其商業(yè)隱秘所享有的不受非法侵犯的權(quán)利。醫(yī)藥商業(yè)隱秘包括醫(yī)藥品的商量開發(fā)、市場營銷、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、投資途徑、人員客戶網(wǎng)絡(luò)等與經(jīng)營管理有關(guān)的經(jīng)營信息和技術(shù)信息。商業(yè)隱秘權(quán)利人在經(jīng)營活動或其他制造性活動中所制造的無形財寶，包含大量的勞動和投入，對權(quán)利人具有重要的經(jīng)濟價值，并經(jīng)權(quán)利人實行了保密措施。（三）藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的意義1. 有利于激發(fā)醫(yī)藥科技創(chuàng)新的樂觀性2. 有利于推動醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化進(jìn)展 3. 有利于加強對外科技合作和溝通 4. 有利于中藥資源的保護和創(chuàng)新資源的合理配置 三、藥品知識產(chǎn)權(quán)的特征藥品知識產(chǎn)權(quán)的基本特征：（一）無形性藥品知識產(chǎn)權(quán)的

5、客體是一種無形的具有財產(chǎn)價值的知識，具有研發(fā)成本高、復(fù)制成本低、潛在利潤極高的特點。企業(yè)對這些無形資產(chǎn)雖然不是實在而簡略的占有，但可以以合同、登記、數(shù)據(jù)庫等形式作為存在的依據(jù)；它雖然無形，但其價值可以被計算出來，是企業(yè)的重要財寶。（二）專有性 藥品知識產(chǎn)權(quán)的專有性也稱獨占性，是指知識產(chǎn)權(quán)的全部人對其權(quán)利的客體享有獨家實施、占有、收益和處分的權(quán)利。如一項發(fā)明在中國取得專利權(quán)后，其他任何人不得就相同主題的發(fā)明在中國取得專利權(quán)。 （三）時間性 時間性是指法律所確認(rèn)的藥品知識產(chǎn)權(quán)的效力具有法定的期限，依法取得的知識產(chǎn)權(quán)只有在法律規(guī)定的期限內(nèi)受到保護，一旦超過法律規(guī)定的保護期，知識產(chǎn)權(quán)就丟失了法律效力，

6、相應(yīng)的保護對象便成為全人類的共同財寶，任何人均可使用。 （四）地域性 地域性是指藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護有明顯的國家界限。依據(jù)一國法律獲得保護的某項知識產(chǎn)權(quán)，只能在該國發(fā)生法律效力，在其他國家不受法律保護。在一國獲得知識產(chǎn)權(quán)的權(quán)利人，如果要在他國受到法律保護，就必須依據(jù)該國法律規(guī)定另行提出申請。其次節(jié) 藥品專利保護一、專利制度概述（一）專利制度的概念專利制度是國際上通行的一種國家利用法律和經(jīng)濟手段保護發(fā)明制造者的合法權(quán)益，激勵發(fā)明制造，推動科學(xué)技術(shù)進(jìn)步的一項重要法律制度。 （二）專利制度的法律特征 1. 獨占性 獨占性亦稱壟斷性或?qū)Ｓ行浴＊氄夹杂袃煞矫娴暮x：一是一項發(fā)明制造所產(chǎn)生的專利權(quán)只能授予一

7、個獨立的主體；二是指未經(jīng)專利權(quán)人許可，任何人不得實施和使用專利技術(shù)。專利權(quán)人對其完成的發(fā)明制造享有占有、使用、收益和處分的權(quán)利。2. 公開性 公開性是指任何申請專利的技術(shù)發(fā)明都必須向全社會公開（關(guān)系國家平安和其他重大國家利益的保密專利除外）。 3. 時間性 時間性是指專利權(quán)只在法律規(guī)定的保護期限內(nèi)有效。專利保護期過后，專利權(quán)隨之消失。 4. 地域性 地域性是指一個國家或一個地區(qū)所授予的專利權(quán)僅在該國或該地區(qū)有效，對其他國家和地區(qū)不發(fā)生法律效力。如果專利權(quán)人盼望其專利技術(shù)在多個國家取得獨占權(quán)，則應(yīng)依照其他國家的法律另行提出申請（簽有國際公約或雙邊互惠協(xié)定的除外）。 （三）我國專利制度的建立197

8、8年我國開頭籌建專利制度。 1980年1月中國專利局正式成立。1984年3月12日全國人大常委會通過了專利法，并于1985年4月1日起施行。1992年9月4日全國人大常委會通過了專利法修正案，并于1993年開頭施行。新化合物、藥物制劑，新化合物和藥物制劑的制備方法及新用途均可申請專利保護；發(fā)明專利保護期限由原來的15年延長到20年，有用新型專利保護期限由原來的8年延長到10年。2000年8月25日全國人大常委會進(jìn)行了其次次修訂。2008年12月27日，全國人大常委會通過了第三次修正案，2009年10月1日正式施行。二、藥品專利的概念、分類（一）藥品專利的概念藥品專利，是指源于藥品領(lǐng)域的發(fā)明制造

9、，且轉(zhuǎn)化為一種具有獨占權(quán)的形態(tài)，是各國普遍接受的以獨占市場為主要特征的謀求市場競爭有利地位的一種手段。 （二）藥品專利的分類1. 藥品發(fā)明專利 發(fā)明是指對產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案。藥品發(fā)明專利包括新藥物專利、新制備方法專利和新用途專利。（1）新藥物：包括有醫(yī)藥用途的新化合物、已知化合物和藥物組合物；新微生物和基因工程產(chǎn)品（生物制品）；制藥領(lǐng)域中涉及到新原料、新輔料、中間體、代謝物、藥物前體、新藥物制劑；新的異構(gòu)體；新的有效晶型；新分離或提取的天然物質(zhì)等。（2）新制備方法：包括新工藝、新配方、新的加工處理方法及新動物、新礦物、新微生物的生產(chǎn)方法、中藥新提取、純化方法、新炮制方法等

10、。（3）藥物新用途：包括首次發(fā)現(xiàn)其有醫(yī)療價值，或發(fā)現(xiàn)其有其次醫(yī)療用途的，新的給藥途徑等可以申請發(fā)明專利。2. 有用新型專利 有用新型是指對產(chǎn)品的外形、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于有用的新的技術(shù)方案。如某些與功能相關(guān)的藥物劑型、外形、結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變；某種新型緩釋制劑；生產(chǎn)制劑的專用設(shè)備；診斷用藥的試劑盒與功能有關(guān)的外形、結(jié)構(gòu)；某種單劑量給藥器以及藥品包裝容器的外形、結(jié)構(gòu)、開關(guān)技巧等。3. 外觀設(shè)計專利 外觀設(shè)計是指對產(chǎn)品的外形、圖案或者其結(jié)合以及顏色與外形、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計。主要涉及藥品外觀和包裝容器外觀等，如藥品的新造型或其與圖案、顏色的搭配與組合；新的盛放容器如藥瓶

11、、藥袋、藥瓶的瓶蓋等；富有美感和特色的說明書、容器和包裝盒等。三、藥品專利的申請與授權(quán)（一）藥品專利的申請 1. 專利申請的法定原則（1）書面申請原則 （2）先申請原則 （3）單一性原則 （4）優(yōu)先權(quán)原則 2. 專利申請文件的撰寫與提交 （1）發(fā)明專利的申請文件：包括發(fā)明專利懇求書、說明書（必要時應(yīng)當(dāng)有附圖）、權(quán)利要求書、摘要及其附圖 。（2）有用新型專利的申請文件：包括有用新型專利懇求書、說明書、說明書附圖、權(quán)利要求書、摘要及其附圖。（3）外觀設(shè)計專利的申請文件：包括外觀設(shè)計專利懇求書、圖片或者照片，各一式兩份。要求保護顏色的，還應(yīng)當(dāng)提交彩色圖片或者照片。（二）藥品專利的審批與授權(quán)1. 專利

12、申請的審批程序發(fā)明專利申請的審批程序包括受理、初審、公布、實審以及授權(quán)五個階段。有用新型或者外觀設(shè)計專利申請只有受理、初審和授權(quán)三個階段。圖13-1 專利申請的審批程序2. 授予專利權(quán)的條件 授予專利權(quán)的發(fā)明和有用新型應(yīng)當(dāng)具備新奇性、制造性和有用性。（1）新奇性：指該發(fā)明或者有用新型不屬于現(xiàn)有技術(shù)，也沒有任何單位或者個人就同樣的發(fā)明或者有用新型在申請日以前向國務(wù)院專利行政部門提出過申請，并記載在申請日以后公布的專利申請文件或者公告的專利文件中。 （2）制造性：指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步。（3）有用性：指該發(fā)明或者有用新型能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生樂觀效果。授予

13、專利權(quán)的外觀設(shè)計，應(yīng)當(dāng)不屬于現(xiàn)有設(shè)計；也沒有任何單位或者個人就同樣的外觀設(shè)計在申請日以前向國務(wù)院專利行政部門提出過申請。3. 不授予專利權(quán)的技術(shù)領(lǐng)域（1）違反國家法律、社會公德或者阻礙公共利益的發(fā)明制造 （2）科學(xué)發(fā)現(xiàn) （3）智力活動的規(guī)章和方法 （4）疾病的診斷和治療方法 （5）動物和植物品種 （6）用原子核變換方法獲得的物質(zhì) （7）對平面印刷品的圖案、顏色或者二者的結(jié)合作出的主要起標(biāo)識作用的設(shè)計。（三）專利代理專利代理是指專利代理機構(gòu)受專利申請人的委托，在委托人授權(quán)的范圍內(nèi)，代替委托人辦理專利申請和其他專利事務(wù)的法律行為。專利代理的任務(wù)可以分以下幾個方面：（1）供應(yīng)專利事務(wù)方面的詢問；（2

14、）撰寫專利文件，提出專利申請，辦理專利申請手續(xù)；（3）提出實質(zhì)審查懇求，修改專利文件，答復(fù)專利局的審查意見。四、藥品專利侵權(quán)的保護（一）專利權(quán)人的主要權(quán)利 1. 人身權(quán) 人身權(quán)主要是指發(fā)明人或設(shè)計人對發(fā)明制造享有在專利文件中寫明發(fā)明人或設(shè)計人姓名的權(quán)利。人身權(quán)可以不依靠財產(chǎn)權(quán)而存在，在財產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓后人身權(quán)仍然得以保留。 2. 財產(chǎn)權(quán) 財產(chǎn)權(quán)是指專利權(quán)人通過對專利技術(shù)的占有、使用而取得物質(zhì)利益的權(quán)利，簡略有下列幾種： （1）獨占實施權(quán) （2）專利許可權(quán) （3）專利轉(zhuǎn)讓權(quán) （4）專利標(biāo)記權(quán) （二）藥品專利侵權(quán)的保護1. 專利權(quán)的保護范圍 發(fā)明或者有用新型專利的保護范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)，說明書及

15、附圖可用于解釋權(quán)利的要求；外觀設(shè)計專利權(quán)的保護范圍以表示在圖片或照片中的該外觀設(shè)計專利產(chǎn)權(quán)為準(zhǔn)。2. 專利侵權(quán)的保護 專利侵權(quán)，是指未經(jīng)專利權(quán)人許可，實施其專利（即以生產(chǎn)經(jīng)營為目的制造、使用、銷售、許諾銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品或依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品）的行為。解決專利侵權(quán)的糾紛包括行政程序、司法程序兩種方式，同時追究侵權(quán)行為人應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)?shù)姆韶?zé)任，包括民事責(zé)任、行政責(zé)任與刑事責(zé)任。（1）行政責(zé)任：對專利侵權(quán)行為，管理專利工作的部門有權(quán)責(zé)令侵權(quán)行為人停止侵權(quán)行為、責(zé)令改正、罰款等，管理專利工作的部門應(yīng)當(dāng)事人的懇求，還可以就侵犯專利權(quán)的賠償數(shù)額進(jìn)行調(diào)解。（2）民事責(zé)任：停止侵權(quán)。 賠償損失 消除影響

16、。 （3）刑事責(zé)任：依照專利法和刑法的規(guī)定，假冒他人專利，情節(jié)嚴(yán)峻的，應(yīng)對直接責(zé)任人員追究刑事責(zé)任。第三節(jié) 藥品商標(biāo)保護一、商標(biāo)的概念、特征和分類 （一）商標(biāo)的概念商標(biāo)是指能夠?qū)⒁簧a(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)區(qū)分開來并可為視覺所感知的標(biāo)記。商標(biāo)的構(gòu)成要素可以是文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，也可以是上述這些要素的組合。（二）商標(biāo)的特征商標(biāo)主要是由文字、圖形或文字與圖形結(jié)合而組成的標(biāo)記，具有以下特征：1. 顯著性 共性鮮亮 便于消費者識別；2. 獨占性 未經(jīng)注冊商標(biāo)全部人許可，他人不得擅自使用； 3. 商標(biāo)依附于商品或服務(wù)而存在 4. 價值性 商標(biāo)能 給

17、經(jīng)營者帶來豐厚的利潤。 5. 競爭性 商標(biāo)是參加市場競爭的工具。 （三）商標(biāo)的分類 表13-1 商標(biāo)的分類分類依據(jù)商標(biāo)的分類構(gòu) 成1. 平面商標(biāo)：一般又可分為文字商標(biāo)、圖形商標(biāo)、數(shù)字商標(biāo)以及文字和圖形結(jié)合的組合商標(biāo)。2. 立體商標(biāo)：商品或其包裝的外形或者表示服務(wù)特征的外形組成的商標(biāo)。使用對象1. 商品商標(biāo)：用于生產(chǎn)銷售的商品上的標(biāo)記。2. 服務(wù)商標(biāo)：用于服務(wù)行業(yè)，以便與其他服務(wù)行業(yè)相區(qū)分的標(biāo)記。作用功能1. 集體商標(biāo)：是指以團體、協(xié)會或者其他組織名義注冊，供該組織成員在商事活動中使用，以表明使用者在該組織中的成員資格的標(biāo)志。2. 證明商標(biāo)：是指由對某種商品或者服務(wù)具有監(jiān)督能力的組織所掌握，而由

18、該組織以外的單位或者個人使用于其商品或者服務(wù)，用以證明該商品或者服務(wù)的原產(chǎn)地、原料、制造方法、質(zhì)量或者其他特定品質(zhì)的標(biāo)志。3. 聯(lián)合商標(biāo)：商標(biāo)全部人在自己生產(chǎn)或銷售的相同或類似的商品上注冊幾個近似的商標(biāo),以構(gòu)成一張立體交叉的保護網(wǎng),有效地防止近似商標(biāo)的消失,擴大注冊商標(biāo)的專用權(quán)的范圍。知 名 度1. 知名商標(biāo)：指由市一級工商行政管理部門認(rèn)可的，在該行政區(qū)劃范圍內(nèi)具有較高聲譽和市場知名度的商標(biāo)。2. 有名商標(biāo)：指由省級工商行政管理部門認(rèn)可的，在該行政區(qū)劃范圍內(nèi)具有較高聲譽和市場知名度的商標(biāo)。3. 馳名商標(biāo)：指由國務(wù)院工商行政部門認(rèn)定的在市場上享有較高聲譽并為相關(guān)公眾所熟知的商標(biāo)。是否注冊注冊商標(biāo)

19、是經(jīng)國務(wù)院工商行政部門核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)，包括商品商標(biāo)、服務(wù)商標(biāo)和集體商標(biāo)、證明商標(biāo)。二、藥品商標(biāo)的概念及特別要求 （一）藥品商標(biāo)的概念藥品商標(biāo)是指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營者用來區(qū)分于他人生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品或藥學(xué)服務(wù)的可視性標(biāo)記。（二）藥品商標(biāo)的特別要求 1. 藥品商標(biāo)必須與醫(yī)藥行業(yè)的屬性相吻合 藥品商標(biāo)不得使用對藥品特征具有直接描述性的文字，否則容易使藥品商標(biāo)同藥品通用名稱造成混淆，可能造成醫(yī)生和患者的誤用。 2. 申請人用藥品商標(biāo)時應(yīng)當(dāng)附送藥品批準(zhǔn)證明文件申請人用藥品商標(biāo)時,申請人應(yīng)當(dāng)附送藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的藥品批準(zhǔn)證明文件，且必須

20、經(jīng)過國家工商行政管理部門的審批注冊后方可使用。 3. 藥品商標(biāo)不得使用藥品通用名稱藥品的通用名是國家核定的藥品法定名稱，是多家生產(chǎn)企業(yè)共同使用、約定俗成的名稱，是反映該藥品的適應(yīng)癥、主要原料的名稱。這些名稱用于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)生、患者使用，不能由任何一家企業(yè)注冊。（三）藥品商標(biāo)的功能與作用對于生產(chǎn)企業(yè)，藥品商標(biāo)具有表彰藥品來源、廣告宣揚的作用；商標(biāo)是醫(yī)藥企業(yè)重要的無形資產(chǎn)；創(chuàng)新專利藥品協(xié)作以商標(biāo)保護，是醫(yī)藥企業(yè)在市場經(jīng)濟條件下生存和進(jìn)展的重要策略。對于消費者，藥品商標(biāo)具有區(qū)分商品、標(biāo)示質(zhì)量的作用。對于政府部門，可以通過對醫(yī)藥商標(biāo)的規(guī)范化管理，監(jiān)督藥品質(zhì)量，穩(wěn)定我國醫(yī)藥經(jīng)濟進(jìn)展，提高國際市場競爭

21、力。對于藥品，藥品商標(biāo)又是藥品是否合法經(jīng)營的依據(jù)，是藥品質(zhì)量的保證。三、藥品商標(biāo)權(quán)的取得及內(nèi)容 （一）藥品商標(biāo)權(quán)的取得藥品商標(biāo)權(quán)，是指醫(yī)藥商標(biāo)全部人對其在國家商標(biāo)局依法注冊的商標(biāo)所享有的權(quán)利。辦理商標(biāo)注冊申請是獲準(zhǔn)商標(biāo)注冊、取得商標(biāo)權(quán)的前提和必經(jīng)程序。 1. 藥品商標(biāo)注冊的要求 申請注冊的商標(biāo)，應(yīng)當(dāng)有顯著特征，便于識別，并不得與他人在先取得的合法權(quán)利相沖突。不得作為商標(biāo)使用的標(biāo)志：國家名稱、國旗、國徽；帶有民族卑視性的；夸大宣揚并帶有欺騙性的；有害于社會主義道德風(fēng)尚或者有其他不良影響的。不得作為商標(biāo)注冊的標(biāo)志：藥品的通用名稱、圖形、型號的；直接表示藥品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量、數(shù)量及

22、其他特點的；直接表示藥品的功能、用途特點的，易誤導(dǎo)消費者，造成藥物濫用。2. 藥品商標(biāo)注冊程序 申 請發(fā)注冊證 約1天注冊公告 初步審定 約3個月 初審公告約12個月約3個月商標(biāo)局受理 約1個月 圖13-2 藥品商標(biāo)注冊程序資料齊備（二）藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容1. 專有使用權(quán)藥品商標(biāo)專有使用權(quán)是指商標(biāo)權(quán)人在核定使用的醫(yī)藥商品或服務(wù)上使用核準(zhǔn)的注冊商標(biāo)的權(quán)利。2. 禁止權(quán) 藥品商標(biāo)禁止權(quán)是指商標(biāo)權(quán)人有權(quán)禁止他人未經(jīng)許可使用其注冊商標(biāo)，或以其他方式侵犯其商標(biāo)專用權(quán)的權(quán)利。對于馳名商標(biāo)，國家實行擴大保護，即商標(biāo)權(quán)人有權(quán)禁止他人將馳名商標(biāo)或與馳名商標(biāo)相類似的商標(biāo)使用到任何商品和服務(wù)項目上。3. 轉(zhuǎn)讓權(quán) 藥品

23、商標(biāo)轉(zhuǎn)讓權(quán)是指藥品商標(biāo)權(quán)人在法律允許的范圍內(nèi)，將其注冊商標(biāo)有償或無償轉(zhuǎn)讓的權(quán)利。轉(zhuǎn)讓注冊商標(biāo)的，轉(zhuǎn)讓人和受讓人應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓協(xié)議，并共同向商標(biāo)局提出申請。4. 許可權(quán) 藥品商標(biāo)許可權(quán)是指商標(biāo)權(quán)人以收取使用費用為代價，通過合同的方式許可他人使用其注冊商標(biāo)的權(quán)力。四、藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護（一）商標(biāo)權(quán)的保護范圍和期限 我國注冊商標(biāo)的有效期為10年，自核準(zhǔn)注冊之日起計算。注冊商標(biāo)有效期滿需要連續(xù)使用的，應(yīng)當(dāng)在期滿前6個月內(nèi)申請續(xù)展注冊，每次續(xù)展注冊的有效期為10年。商標(biāo)通過續(xù)展注冊可得到永久性保護。（二）醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為及保護醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為，是指侵犯他人有效的醫(yī)藥商標(biāo)專有使用權(quán)的行為。醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)的保護

24、，包括行政保護、司法保護、自我保護和消費者的社會保護。1. 行政保護 醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)的行政保護是指商標(biāo)管理機關(guān)通過行政程序依法查處商標(biāo)侵權(quán)行為來保護商標(biāo)專用權(quán)。2. 司法保護 醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)的司法保護是指司法機關(guān)通過司法程序依法審理商標(biāo)侵權(quán)案件，制裁商標(biāo)侵權(quán)行為，保護企業(yè)商標(biāo)專用權(quán)。 3. 自我保護和消費者的社會保護 商標(biāo)權(quán)人通過配備商標(biāo)管理人員，實行各種預(yù)防措施，在發(fā)生侵權(quán)時準(zhǔn)時向相關(guān)行政機關(guān)或司法機關(guān)提出保護懇求。商標(biāo)權(quán)人的自我保護是行政保護和司法保護的基礎(chǔ)，沒有商標(biāo)權(quán)人自我保護的協(xié)作，行政保護和司法保護難以啟動和運行。消費者的維權(quán)打假行為，對商標(biāo)權(quán)也起到間接的保護作用。案例分析：某藥業(yè)“偉哥

25、”商標(biāo)保衛(wèi)戰(zhàn)第四節(jié) 醫(yī)藥商業(yè)隱秘和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護一、醫(yī)藥商業(yè)隱秘的概念、特征（一）醫(yī)藥商業(yè)隱秘的概念 醫(yī)藥商業(yè)隱秘是指在醫(yī)藥行業(yè)中，不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有有用性并經(jīng)權(quán)利人實行保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。商業(yè)隱秘權(quán)，是指商業(yè)隱秘全部人對于其商業(yè)隱秘所享有的不受非法侵犯的權(quán)利。（二）醫(yī)藥商業(yè)隱秘的基本特征 1. 非周知性或隱秘性醫(yī)藥商業(yè)隱秘必須是處于隱秘狀態(tài)的信息，不行能從公開的渠道所獲悉。2. 價值性 是指該商業(yè)隱秘自身所蘊含的經(jīng)濟價值和市場競爭價值，能為權(quán)利人帶來現(xiàn)實的或者潛在的經(jīng)濟利益，全部人因掌握商業(yè)隱秘而擁有競爭優(yōu)勢，并能實現(xiàn)權(quán)利人經(jīng)濟利益的目的。 3. 有

26、用性有用性是指構(gòu)成商業(yè)隱秘的信息具有確定的可應(yīng)用性。該信息是一種簡略的現(xiàn)在或者將來能夠應(yīng)用于生產(chǎn)經(jīng)營或者對生產(chǎn)經(jīng)營有用的簡略的技術(shù)方案和經(jīng)營策略。有用性與價值性具有親密的關(guān)系，缺乏有用性的信息則無價值性可言。4. 保密性 保密性是指有關(guān)信息的全部人主觀上將該信息視為隱秘，客觀上則實行適當(dāng)?shù)谋Ｃ艽胧┮跃S持信息的隱秘性。 二、醫(yī)藥商業(yè)隱秘的內(nèi)容（一）醫(yī)藥技術(shù)隱秘 1. 產(chǎn)品信息企業(yè)自行商量開發(fā)的新藥，在既沒有申請專利，也還沒有正式投入市場之前，尚處于隱秘狀態(tài)，它就是一項商業(yè)隱秘。即使藥品本身不是隱秘，它的組成部分或組成方式也可能是商業(yè)隱秘。2. 配方與工藝醫(yī)藥產(chǎn)品的工業(yè)配方、化學(xué)配方、藥品配方等是

27、商業(yè)隱秘的一種常見形式，甚至化妝品配方，其中各種含量的比例也屬于商業(yè)隱秘。有時幾個不同的設(shè)備，盡管其本身屬于公知范疇，但經(jīng)特定組合，產(chǎn)生新工藝和先進(jìn)的操作方法，也可能成為商業(yè)隱秘。很多技術(shù)訣竅就屬于這一類型的商業(yè)隱秘。中藥技術(shù)隱秘中包括中藥的制造技術(shù)、生產(chǎn)工藝流程、特定配方、有關(guān)設(shè)備和材料的制作工藝的專門知識、閱歷等信息。3. 機器設(shè)備的改進(jìn) 在公開的市場上購買的制藥機器、設(shè)備經(jīng)公司的技術(shù)人員對其進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)，使其具有更多用途或效率更高，這個改進(jìn)是商業(yè)隱秘。 4. 商量開發(fā)的有關(guān)文件記錄了商量和開發(fā)活動內(nèi)容的文件，這類文件就是商業(yè)隱秘。如藍(lán)圖、圖樣、實驗結(jié)果、設(shè)計文件、技術(shù)改進(jìn)后的通知、標(biāo)準(zhǔn)件

28、最佳規(guī)格、檢驗原則等。（二）經(jīng)營隱秘經(jīng)營隱秘即未公開的經(jīng)營信息，是指與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營銷售有關(guān)的保密信息。包括：1. 與公司各種重要經(jīng)營活動有關(guān)聯(lián)的文件公司在各種重要經(jīng)營活動中有很多關(guān)聯(lián)的文件，如選購計劃、進(jìn)貨渠道、供應(yīng)商清單、銷售計劃、銷售方法、會計財務(wù)報表、安排方案、市場調(diào)查資料等。 2. 客戶情報客戶情報包括客戶清單、銷售渠道、協(xié)作關(guān)系、貨源情報、產(chǎn)銷策略、招投標(biāo)中的標(biāo)底及標(biāo)書內(nèi)容等信息。 3. 經(jīng)營過程中的管理技術(shù)管理技術(shù)包括在醫(yī)藥經(jīng)營各個環(huán)節(jié)中有效運作的管理模式、管理方法、管理訣竅、管理步驟等。三、醫(yī)藥商業(yè)隱秘的保護方式我國對醫(yī)藥商業(yè)隱秘的保護實行法律保護和權(quán)利人自我保護兩種方式。（

29、一）法律保護法律通過對非法侵害他人商業(yè)隱秘的行為，依法追究法律責(zé)任的方式保護商業(yè)隱秘權(quán)。侵犯商業(yè)隱秘行為應(yīng)當(dāng)主要擔(dān)當(dāng)民事違約責(zé)任和民事侵權(quán)責(zé)任，當(dāng)侵犯商業(yè)隱秘行為構(gòu)成不正當(dāng)競爭行為時，依法還應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)行政責(zé)任侵犯商業(yè)隱秘行為情節(jié)嚴(yán)峻，構(gòu)成犯罪時，則應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)刑事責(zé)任。（二）商業(yè)隱秘的自我保護1企業(yè)內(nèi)部設(shè)立專門的商業(yè)隱秘管理機構(gòu)；2與涉及商業(yè)隱秘的人員簽定保密合同以及競業(yè)限制協(xié)議；3在簡略的管理上實行分級管理；4定期對涉及商業(yè)隱秘的人員進(jìn)行培訓(xùn)，灌輸保護商業(yè)隱秘的意識，提高他們保護商業(yè)隱秘的能力等。我國中藥的商業(yè)隱秘自我保護已有數(shù)千年歷史。在中藥領(lǐng)域，千百年來秉承的“祖?zhèn)髅胤健北Ｗo形式，或稱之為“技

30、術(shù)訣竅保護”，是中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的重要方式之一。其范圍涉及中藥配方、獨特的生產(chǎn)加工工藝、中藥栽培育殖技術(shù)、飲片加工技術(shù)、炮制技術(shù)、復(fù)方配伍比例、技術(shù)信息等。只要不泄密，這種保護的時間就沒有限制，可以保護幾百年。（三）商業(yè)隱秘保護的缺陷1. 現(xiàn)行法律對商業(yè)隱秘的保護力度較弱 商業(yè)隱秘雖因其不公開而風(fēng)險性低，并且沒有時間上和地域上的限制，但是商業(yè)隱秘會因合同等保護措施失敗而被集中，而我國現(xiàn)行立法對商業(yè)隱秘的保護散見于各種不同的法律、法規(guī)中，這些有關(guān)保護商業(yè)隱秘的法律條文難以保證內(nèi)容上的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性和體系上的完整性。 2. 商業(yè)隱秘保護自身的缺陷對中醫(yī)藥保護帶來負(fù)面影響從中藥領(lǐng)域的技術(shù)特征看，商業(yè)

31、隱秘保護是中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的重要方式之一。但商業(yè)隱秘?fù)碛袡?quán)不具有排他性，不能禁止他人以合法的途徑了解和使用同樣的技術(shù)；在理論上它不能對抗反向工程和獨立發(fā)明。這樣，商業(yè)隱秘的權(quán)利人在他人獨立發(fā)明相同或類似的商業(yè)隱秘后會丟失其對商業(yè)隱秘的專有權(quán)，甚至不能再生產(chǎn)該產(chǎn)品。 3. 存在著不行預(yù)期的泄密風(fēng)險（1）政府主管部門緣由：在申報注冊過程中，如果政府主管部門對依據(jù)規(guī)定獲得的商業(yè)隱秘不負(fù)擔(dān)保密的義務(wù)，則技術(shù)隱秘很可能從專有領(lǐng)域流入公有領(lǐng)域。（2）企業(yè)自身在醫(yī)藥商業(yè)隱秘實踐中存在問題： 違反與權(quán)利人保守商業(yè)隱秘的合同約定；違反限制使用條款，超越期限、地域、數(shù)量的自己使用或允許他人使用的行為；違反商業(yè)隱秘

32、權(quán)利人的要求和公司章程，披露、使用或允許他人使用本單位、本公司商業(yè)隱秘的行為等。（3）以占有為目的的違法獵取 包括實行隱秘竊取的手段；接受利益引誘的手段；接受威逼、脅迫的手段；實行違反商業(yè)道德的手段。從國家立法的保護到企業(yè)自身保護，無論哪一種保護都有其自身的缺陷。法律的保護屬于事后的救濟，權(quán)利人的利益已經(jīng)存在肯定侵害。企業(yè)內(nèi)部自身通過經(jīng)濟、管理各種手段肯定程度上增加了企業(yè)的成本。商業(yè)隱秘的保護，明顯弱于著作權(quán)和專利權(quán)的保護，通過商業(yè)隱秘權(quán)保護企業(yè)的發(fā)明制造具有較大的保密成本和泄密風(fēng)險。因此，權(quán)利人要想真正保護好自己的商業(yè)隱秘，應(yīng)該綜合運用各種保護手段。四、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護1. 醫(yī)藥未披露數(shù)

33、據(jù)的定義 醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)是指在含有新型化學(xué)成分藥品注冊過程中，申請者為獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件向藥品注冊管理部門提交的關(guān)于藥品平安性、有效性、質(zhì)量可控性的未披露的試驗數(shù)據(jù)。2. 醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的內(nèi)容 （1）針對試驗系統(tǒng)試驗數(shù)據(jù)：包括動物、細(xì)胞、組織、器官、微生物等試驗系統(tǒng)的藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等試驗數(shù)據(jù)。（2）針對生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施、生產(chǎn)質(zhì)量掌握等商量數(shù)據(jù)：包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性；中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)等商量數(shù)據(jù)。（3）針對人體的臨床試驗數(shù)據(jù)：包括臨床藥理學(xué)、人體平安性、有效性評價等獲得人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)參數(shù)，給藥劑量等試驗數(shù)據(jù)。 （