參考區(qū)間驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)程序

1、參考區(qū)間驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)程序1、目的通過(guò)對(duì)引用的試劑說(shuō)明書(shū)、參考書(shū)或文獻(xiàn)中的參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證，確保實(shí)驗(yàn)室提供的參考區(qū)間適合臨床醫(yī)生對(duì)病人診療的需要。2、范圍適用于科室內(nèi)所有定量檢測(cè)的測(cè)試項(xiàng)目的臨床可報(bào)告范圍的評(píng)價(jià)。3、職責(zé)各實(shí)驗(yàn)小組的組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織各組室相關(guān)定量測(cè)試項(xiàng)目的參考區(qū)間的驗(yàn)證。4、定義4.1參考值范圍：對(duì)一個(gè)參考個(gè)體進(jìn)行某項(xiàng)目檢測(cè)得到的值為該個(gè)體的參考值，所有參考抽樣組的各個(gè)參考值合起來(lái)即為參考值范圍。4.2參考區(qū)間和參考限：依據(jù)所有參考值的分布特性以及臨床使用要求，選擇合適的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行歸納分析后，確定參考值范圍中的一部分為參考區(qū)間，區(qū)間的兩端為參考區(qū)間的限值，分為低參考限和高參考限。5、

2、參考區(qū)間驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)要求5.1選擇健康參考個(gè)體，不能選擇住院或門(mén)診病人； 下列內(nèi)容常作為選擇參考個(gè)體的排除要素：* 飲酒、吸煙史；* 血壓不正常者；* 正在用藥者；* 近期住院、動(dòng)過(guò)手術(shù)者及近期輸過(guò)血者；* 孕期及哺乳期限* 有遺傳性疾?。? 曾患有系統(tǒng)性疾病者； 參考個(gè)體的年齡分布不應(yīng)集中于大年齡組兒童，應(yīng)盡可能選用該項(xiàng)目參考區(qū)間相近的年齡分布； 參考個(gè)體男女比例應(yīng)相近； 如引用的參考區(qū)間分年齡組和性別組，應(yīng)考慮分組進(jìn)行參考區(qū)間的驗(yàn)證； 5.2嚴(yán)格按照標(biāo)本采集手冊(cè)規(guī)定的標(biāo)本采集、處理、運(yùn)送和保存的要求進(jìn)行參考個(gè)體的標(biāo)本采集； 5.3對(duì)采集的標(biāo)本進(jìn)行分析的檢驗(yàn)方法應(yīng)有可靠的方法學(xué)評(píng)價(jià)； 5.4檢

3、測(cè)過(guò)程（包括定標(biāo)品、質(zhì)控品的選擇）應(yīng)與檢測(cè)病人標(biāo)本完全一致，就有完整的質(zhì)量控制措施； 5.5使用不同儀器或方法檢測(cè)同一測(cè)試項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)對(duì)儀器、方法學(xué)間結(jié)果是否具有可比性先作出評(píng)價(jià)，否則不同儀器或方法應(yīng)各自有參考區(qū)間； 5.6如某一測(cè)試項(xiàng)目有多種樣本類(lèi)型，如血清、血漿、尿液標(biāo)本，應(yīng)分別對(duì)不同類(lèi)型的樣本進(jìn)行參考區(qū)間的驗(yàn)證； 5.7對(duì)于一些測(cè)試項(xiàng)目（如血中藥物濃度的檢測(cè)、腦脊液中總蛋白的檢測(cè)等），參考個(gè)體的樣本較難獲得，可直接使用引用的參考區(qū)間，不做參考區(qū)間的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)；5.8進(jìn)行參考區(qū)間驗(yàn)證的條件： * 新的測(cè)試項(xiàng)目開(kāi)展前； * 測(cè)試項(xiàng)目的分析方法學(xué)改變； * 病人群改變；6、參考區(qū)間的驗(yàn)證程序 6.

4、1選擇至少10名男和10名女參考個(gè)體； 6.2統(tǒng)計(jì)各參考個(gè)體體測(cè)值，與引用的參考區(qū)間比較，計(jì)算比率R; 比率(R) 6.3參考區(qū)間驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的結(jié)果判定： R大于等于90%，驗(yàn)證結(jié)果可以接受，說(shuō)明可以引用該參考區(qū)間； R小于90%，分析查找原因后重新進(jìn)行參考區(qū)間的驗(yàn)證； 6.4形成參考區(qū)間驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： * 參考個(gè)體來(lái)源； * 樣本類(lèi)型； * 測(cè)試項(xiàng)目及單位名稱(chēng)； * 引用參考個(gè)體的檢測(cè)值列表； * 測(cè)試日期 * 操作者簽名及日期，審核者簽名及日期 的參考區(qū)間驗(yàn)證 項(xiàng)目濃度單位測(cè)試日期儀器生產(chǎn)廠(chǎng)家樣本類(lèi)型試劑批號(hào) 參考個(gè)體來(lái)源從兒童保健隨機(jī)正常體檢人群有效期序號(hào)樣本編號(hào)檢測(cè)值序號(hào)樣本編號(hào)檢測(cè)值1121212222223323234424245525256626267727278828289929291010303011113131121232321313333314143434151535351616363617173737181838381919393920204040引用參考區(qū)間來(lái)源全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程、說(shuō)明書(shū)引用參考區(qū)間范圍 實(shí)際測(cè)得范圍 操作者： 日期：審核者： 日期統(tǒng)計(jì)計(jì)算：結(jié) 論：R