中藥飲片生產(chǎn)備清潔驗證方案

1、清潔驗證文件中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案/驗證文件名稱驗證文件編碼中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案TS5-901-A目錄驗證方案審批4驗證方案及報告5一、引言5/二、取樣方法和工具5/三、驗證標(biāo)準(zhǔn)5四、取樣方案及方法5五、驗證結(jié)果記錄6六、結(jié)果評價與結(jié)論',7七、再驗證7驗證合格證書8一、驗證目的：從目檢和樣品水濁度試驗證實直接接觸藥品的設(shè)備按規(guī)定的清洗程序清洗后,設(shè)備上殘留的污染物是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn),證實這些設(shè)備的清潔規(guī)程是可靠的,從而消除了換品種設(shè)備清洗不徹底造成殘留物對下一個產(chǎn)品污染的發(fā)生,有效地保證藥品質(zhì)量.為了增強(qiáng)此次驗證的可靠性,清潔驗證需進(jìn)行三批.二、驗證范圍：CYZ70

2、0E®滾筒式炒藥機(jī)、DY-300型煨藥機(jī)、電熱蒸藥系統(tǒng)電加熱蒸汽鍋爐、/ZYG-700可傾式蒸煮鍋、LINGGAN刎電熱烘干機(jī)、QYZ-100A旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)、QWJ-200EE往復(fù)式調(diào)速切片切段機(jī)、,QYD-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機(jī)、PSJB-125鄂式破碎機(jī)、XZS-135漩振篩、'XT-800B洗藥機(jī)清潔規(guī)程的驗證.三、驗證小組成員名單：組長:成員:驗證方案審批1.驗證方案起草:驗證文件編碼：TS5-901-A設(shè)備名稱CYZ700Ba滾筒式炒藥機(jī)、DY-300型煨藥機(jī)、電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程電加熱蒸汽鍋爐、ZYG-700可傾式蒸煮鍋、LINGGAN況電熱烘干機(jī)、QYZ-1

3、00A旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)、QWJ-200BS往復(fù)式倜速切片切段機(jī)、QYD-10C型宜轉(zhuǎn)式多切目匕科H機(jī)、PSJB-125虧回1帔停機(jī)、洗藥機(jī)XZS-135沈振彝T、XT-800B清潔規(guī)程及CYZ700EE滾筒式炒藥機(jī)清潔規(guī)程DY-300型煨藥機(jī)清潔規(guī)程電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程電加熱蒸汽鍋爐、ZYG-700可傾式蒸煮鍋LINGGAN型電熱烘干機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-001-A(SOP4-002-A(SOP4-003-A(SOP4-004-AQYZ-100A定轉(zhuǎn)式切片機(jī)清潔規(guī)程QWJ200蹌往復(fù)式調(diào)速切片切段機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-005-A(SOP4-006-A.丫口-1001旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機(jī)清潔規(guī)程PSJ

4、B-125鄂式破碎機(jī)清潔規(guī)程XZS-135漩振篩清潔規(guī)程XT-800B洗藥機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-007-A(SOP4-008-A(SOP4-012-A(SOP4-013-A起草部門簽字日期會簽部n簽字日期2.驗證方案審批批準(zhǔn)部門簽字日期驗證方案及報告、引言：1、概述：根據(jù)GM嚶求,每次更換品種需按清潔規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行徹底清潔.生產(chǎn)設(shè)備的清潔是指從設(shè)備外表(尤其是直接接觸藥品的內(nèi)外表及各部件)去除可見及不可見物質(zhì)的過程.為評價該設(shè)備清潔規(guī)程的效果,需進(jìn)行清潔驗證本驗證方案適用于中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗證.2、相關(guān)文件文件名稱編碼CYZ700理滾筒式炒藥機(jī)清潔規(guī)程、(SOP4-001-ADY-300

5、型煨藥機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-002-A電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程電加熱蒸汽鍋爐、ZYG-700可傾式蒸煮鍋)(SOP4-003-A)LINGGANO電熱烘干機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-004-AQYZ-100順轉(zhuǎn)式切片機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-005-AQWJ200型往復(fù)式調(diào)速切片切段機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-006-AQYD-10CS旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-007-A)PSJB-125鄂式破碎機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-008-A、XZS-135漩振篩清潔規(guī)程(SOP4-012-AXT-800B洗藥機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-013-A取樣方法和工具：(1)取樣方法：量取最終清洗水.(2)取樣工具：普通取樣瓶

6、(500ml)三、驗證標(biāo)準(zhǔn)：(1)目測：設(shè)備內(nèi)外表清潔、光亮,無可見異物痕跡(亦可用潔凈白布擦試后目測)(2)比色：用潔凈的試管取最終洗滌水和對照管比照無差異四、取樣方案加法廳P設(shè)備名稱取樣點比色/1炒藥機(jī)內(nèi)壁最終洗滌水的顏色2煨藥機(jī)、內(nèi)壁最終洗滌水的顏色3電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋內(nèi)壁最終洗滌水的顏色4電熱烘干機(jī)托盤、內(nèi)壁,最終洗滌水的顏色5旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)刀片J最終洗滌水的顏色6切片切段機(jī)刀片/最終洗滌水的顏色7多功能斜片機(jī)刀片最終洗滌水的顏色8破碎機(jī)/內(nèi)壁篩網(wǎng)最終洗滌水的顏色9漩振篩內(nèi)壁篩網(wǎng)最終洗滌水的顏色10洗藥機(jī)內(nèi)壁最終洗滌水的顏色五、驗證結(jié)果記錄:第一批清潔序號設(shè)備名稱清場前產(chǎn)品名稱及批號

7、檢測結(jié)果目測結(jié)果比色結(jié)果1炒藥機(jī)2煨藥機(jī)3/電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋4電熱烘干機(jī)5旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)6切片切段機(jī)7多功能斜片機(jī)8破碎機(jī)9漩振篩10洗藥機(jī)檢驗人：檢驗日期:第二批清潔序號設(shè)備名稱清場前產(chǎn)品名稱及批號檢測結(jié)果目測結(jié)果比色結(jié)果1炒藥機(jī)2煨藥機(jī)3電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋4電熱烘干機(jī)、51旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)6切片切段機(jī)7多功能斜片機(jī)8破碎機(jī)9漩振篩10洗藥機(jī)檢驗人:檢驗日期:第三批清潔序號設(shè)備名稱清場前產(chǎn)品名稱及批號檢測結(jié)果目測結(jié)果比色結(jié)果1炒藥機(jī)/2煨藥機(jī)3電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋4電熱烘干機(jī)5旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)6切片切段機(jī)7多功能斜片機(jī)8破碎機(jī)9漩振篩10洗藥機(jī)檢驗人：檢驗日期:六、結(jié)果評價與結(jié)論:評價人：

8、年月曰七、再驗證方案：當(dāng)清潔規(guī)程具體清潔方法更改或設(shè)備進(jìn)行更改后都必須進(jìn)行驗證清潔規(guī)程編碼(SOP4-001-A)(SOP4-002-A)(SOP4-003-A)(SOP4-004-A)(SOP4-005-A)(SOP4-006-A)(SOP4-007-A)(SOP4-008-A)(SOP4-012-A)(SOP4-013-A)驗證,合格證書方案名稱：中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案方案編碼：TS5-901-A清潔規(guī)程名稱CYZ700加滾筒式炒藥機(jī)清潔規(guī)程DY-300型煨藥機(jī)清潔規(guī)程電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程電加熱蒸汽鍋爐、/ZYG-700可傾式蒸煮鍋LINGGAN型電熱烘干機(jī)清潔規(guī)程QYZ-100順轉(zhuǎn)式切片機(jī)清潔規(guī)程QWJ200蹌往復(fù)式調(diào)速切片切段機(jī)清潔規(guī)程QYD-100ffl旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機(jī)清潔規(guī)程PSJB-125