3.倉(cāng)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、倉(cāng)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程編號(hào)：HJ-SMP-01-01W-001版本號(hào)：01起草人：起草日期,年月日X2F審核人：審核日期：年月日海濟(jì)生物審核人：審核日期：年月日HygeneBiophann批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日分發(fā)號(hào)：執(zhí)行日期：年月日【目的】標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)物品的分類分區(qū)治理及溫度要求,保證物料和產(chǎn)品質(zhì)量,預(yù)防混淆和過失.【范圍】適用于公司內(nèi)所有存放物料和產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù).【責(zé)任】1物料組1.1 根據(jù)本規(guī)程對(duì)物料和產(chǎn)品分類分區(qū)儲(chǔ)存.1.2 按本規(guī)程對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控.2質(zhì)量保證室監(jiān)督物料和產(chǎn)品分類分區(qū)貯存及擺放.【內(nèi)容】1倉(cāng)庫(kù)區(qū)域劃分倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)有倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域及輔助區(qū)域.輔助區(qū)域包括

2、接收區(qū)、發(fā)運(yùn)區(qū)、發(fā)料區(qū)、接料區(qū)、取樣間、辦公室、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等.2輔助區(qū)域2.1 接收區(qū)2.1.1 接收區(qū)用于核實(shí)、接收物料,并對(duì)外包裝、容器進(jìn)行必要的清潔.2.1.2 接收區(qū)入口要采用雨篷保護(hù)物料、產(chǎn)品,免受外界天氣如雨、雪的影響.2.2 發(fā)運(yùn)區(qū)2.2.1 發(fā)運(yùn)區(qū)用于產(chǎn)品銷售的包裝與發(fā)運(yùn).2.2.2 發(fā)運(yùn)區(qū)與接收區(qū)同時(shí)操作時(shí),要錯(cuò)開操作時(shí)間,以預(yù)防混淆和過失的產(chǎn)生.2.3 發(fā)料區(qū)2.3.1 發(fā)料區(qū)用于生產(chǎn)用物料的發(fā)放和已發(fā)放物料的暫存.海濟(jì)生物HygeneBiophami倉(cāng)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程編號(hào)：HJ-SIF-01-01W-001版本號(hào)：01執(zhí)行日期：年月日2.3.2 發(fā)料區(qū)不能與接收區(qū)在

3、同一區(qū)域.2.4 接料區(qū)2.4.1 接料區(qū)屬F領(lǐng)料員在倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)料時(shí)接收物料用的區(qū)域.2.4.2 倉(cāng)庫(kù)物料發(fā)出后,宜接將己清點(diǎn)確認(rèn)的物料傳遞到接料區(qū),車間領(lǐng)料員在接料區(qū)內(nèi)將物料轉(zhuǎn)運(yùn)到車間生產(chǎn).2.5 取樣間應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的取樣間,專用于物料的取樣,取樣區(qū)的人流、物流通道要分開.2.6 物料組辦公室物料組辦公室應(yīng)通過物理隔離的方式與倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)以及其他輔助區(qū)域分開.2.7 不合格品區(qū)不合格品區(qū)為獨(dú)立隔離區(qū)域.專用于不合格品物料的存放.3倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域3.1 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域根據(jù)物料與產(chǎn)品的不同狀態(tài)和儲(chǔ)存條件分類如下：根據(jù)儲(chǔ)存條件分為一般庫(kù)、常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、成品冷庫(kù)；根據(jù)物料狀態(tài)和產(chǎn)品狀態(tài)分合格儲(chǔ)存區(qū)、輔料間庫(kù)、內(nèi)包材間庫(kù)、

4、外包材標(biāo)簽庫(kù)、普通化學(xué)試劑庫(kù)、特殊化學(xué)試劑庫(kù)；根據(jù)物料和產(chǎn)品的狀態(tài)分為合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品間庫(kù)等區(qū)域.3.2 待驗(yàn)區(qū)與不合品間采用物理隔離方式進(jìn)行隔離,待驗(yàn)區(qū)與合格區(qū)均有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；3.3 倉(cāng)庫(kù)托盤/貨架與物料根據(jù)以下要求進(jìn)行擺放：貨位架與墻之間不少于50cll1：貨位架與柱之間不少于30cm：物料與地面之間不少于15cm：貨位架與貨位架之間不少于30cm：庫(kù)內(nèi)主要通道寬度不少于120cm：庫(kù)內(nèi)設(shè)備、設(shè)施與貨物堆垛之間不少于50cm；消防過道不少于100cm；電器設(shè)施及其他設(shè)施與物料堆垛垂直及水平間距不少于50cnio3.4 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配置與儲(chǔ)存條件相適應(yīng)的溫濕度監(jiān)控設(shè)施溫濕度表

5、、避光設(shè)施,每周一次巡檢倉(cāng)庫(kù)有無異常和完全隱患,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理和上報(bào),并準(zhǔn)確如實(shí)填寫?庫(kù)房巡檢記錄?.3.5 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)要及時(shí)、定期清掃,各區(qū)域應(yīng)保持清潔枯燥,積水及時(shí)清理,通風(fēng)、防蟲、海濟(jì)生物HygeneBiophami倉(cāng)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程編號(hào)：HJ-SIF-01-01W-001版本號(hào)：01執(zhí)行日期：年月日防鼠要根據(jù)?倉(cāng)庫(kù)通風(fēng)、防蟲防鼠標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程?執(zhí)行.4各庫(kù)具體治理如下：4.1 一般庫(kù)4.1.1 一般庫(kù)指沒有溫濕度要求的倉(cāng)庫(kù),用于儲(chǔ)存沒有溫濕度要求的物料.指易耗品庫(kù)、備品備件庫(kù).4.1.2 一般庫(kù)應(yīng)保持清潔、整潔以及保證根本的平安.不需設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施進(jìn)行檢測(cè)和記錄.4.2 常溫庫(kù)4.2.1

6、 常溫庫(kù)溫度要求在10C30,相對(duì)濕度4575%,用于儲(chǔ)存無特殊溫度要求的原料、輔料.4.2.2 常溫庫(kù)應(yīng)設(shè)有溫濕度監(jiān)測(cè)和空調(diào)設(shè)施,每日進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)并記錄.4.3 陰涼庫(kù)4.3.1 陰涼庫(kù)溫度要求在20c以下,相對(duì)濕度4575%,用來存放需要陰涼或涼暗處貯存的質(zhì)量檢驗(yàn)用培養(yǎng)基及原料.4.3.2 陰涼庫(kù)應(yīng)設(shè)有溫濕度監(jiān)測(cè)和空調(diào)設(shè)施,每口進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)并記錄.4.4 冷庫(kù)4.4.1 成品冷庫(kù)用于儲(chǔ)存公司生產(chǎn)的注射用重組人生長(zhǎng)激素,溫度要求在28范圍內(nèi).4.4.2 成品冷庫(kù)要有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、打印記錄儀,或數(shù)字溫度顯示器,每口進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄4.5 超低溫種子庫(kù)4.5.1 超低溫種子庫(kù)用于儲(chǔ)存種子或

7、菌種,溫度要求在70至80范圍內(nèi).4.5.2 超低溫種子庫(kù)設(shè)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)溫度系統(tǒng),異常溫度會(huì)產(chǎn)生報(bào)警,該庫(kù)每日進(jìn)行溫度檢測(cè)并記錄.4.6 合格儲(chǔ)存區(qū)4.6.1 用于大件和大批量生產(chǎn)用的合格物料的擺放儲(chǔ)存.4.6.2 合格儲(chǔ)存區(qū)溫度要求1030,相對(duì)濕度4575%.4.6.3 合格區(qū)要有明顯的標(biāo)志,合格區(qū)域用綠色的隔離帶進(jìn)行區(qū)域劃分.4.7 輔料間庫(kù)海濟(jì)生物HygeneBiophami倉(cāng)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程編號(hào)：HJ-SIF-01-01W-001版本號(hào)：01執(zhí)行日期：年月日4.7.1 輔料間庫(kù)溫度要求1030C,相對(duì)濕度4575%,用于儲(chǔ)存生產(chǎn)用的添加劑或賦形劑.4.8 內(nèi)包材間內(nèi)包材間溫度要求在103

8、0C,相對(duì)濕度4575%,用于儲(chǔ)存生產(chǎn)用的內(nèi)包裝材料.4.9 外包材標(biāo)簽庫(kù)外包材標(biāo)簽庫(kù)溫度要求在1030C,相對(duì)濕度4575%,用于儲(chǔ)存印字包材,外包材標(biāo)簽庫(kù)要雙人雙鎖治理.4.10 普通化學(xué)試劑庫(kù)普通化學(xué)試劑庫(kù)溫度要求1030,相對(duì)濕度4575%,用于儲(chǔ)存生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)用的普通化學(xué)試劑.4.11 特殊化學(xué)試劑庫(kù)4.11.1 特殊化學(xué)試劑庫(kù)柜用于儲(chǔ)存易燃、易爆、易氧化、腐蝕性、易制毒品等化學(xué)危險(xiǎn)品的倉(cāng)庫(kù).4.11.2 易制毒品應(yīng)放在試劑柜內(nèi),并由專人雙鎖治理.4.11.3 特殊化學(xué)試劑庫(kù)溫度要求1030C,相對(duì)濕度4575%,應(yīng)根據(jù)化學(xué)品的種類、特性,設(shè)置通風(fēng)、防曬、防火、防爆、防腐、防滲漏或

9、隔離操作的設(shè)施.4.11.4 特殊化學(xué)試劑庫(kù)應(yīng)設(shè)置監(jiān)控?cái)z像裝置.4.12 待檢區(qū)4.12.1 用于存放初驗(yàn)合格后的待檢物料,待檢區(qū)要有有效的物料隔離,庫(kù)門要上鎖,并有明顯待檢區(qū)標(biāo)志.4.12.2 待檢區(qū)儲(chǔ)存溫度要求1030,相對(duì)濕度45-75%.4.13 不合格品區(qū)4.13.1 不合格品區(qū)用于隔離儲(chǔ)存初檢、檢驗(yàn)或儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生的不合格物料.4.13.2 不合格品區(qū)應(yīng)設(shè)置物理隔離舉措,要上鎖治理,并有明顯的不合格品區(qū)標(biāo)志.4.14 退貨區(qū)4.14.1 退貨區(qū)分為退貨待檢區(qū)和退貨不合格區(qū).4.14.2 退貨待檢區(qū)和不合格區(qū)用于隔離儲(chǔ)存退回或召回的待檢產(chǎn)品和不合格產(chǎn)品,溫度海濟(jì)生物HygeneBio

10、phami倉(cāng)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程編號(hào)iHJ-SIF-01-01W-001版本號(hào)：01執(zhí)行日期：年月日要求在28C范圍內(nèi).4.14.3 退貨區(qū)應(yīng)設(shè)置物理隔離舉措,要上鎖治理,并有明顯的標(biāo)志,預(yù)防發(fā)生混淆及誤用.4.15 取樣間4.15.1 取樣間潔凈級(jí)別與被取樣物料生產(chǎn)使用環(huán)境級(jí)別一致同為C級(jí),溫度要求為18-26,濕度要求為4565%,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不低于10帕斯卡.4.15.2 取樣間使用前后要用紫外燈殺菌消毒,每月用4%甲酚皂溶液和0.1%苯扎溟核溶液進(jìn)行輪換消毒.5倉(cāng)庫(kù)的設(shè)備、設(shè)施要求5.1 倉(cāng)庫(kù)與生產(chǎn)車間相連通的出入口要設(shè)置門禁,與外界接觸的出入口要安裝遮雨棚,檔鼠板、風(fēng)簾、滅蠅

11、燈.5.2 擋鼠板、風(fēng)簾、滅蠅燈要定期維護(hù).5.3 要根據(jù)相應(yīng)的儲(chǔ)存要求安裝空調(diào)設(shè)備、溫濕度表、溫度計(jì)、成品冷庫(kù)要安裝溫度白動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄裝置.5.4 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)要配置消防栓、滅火器、各功能間要安裝感煙報(bào)警器.5.5 各功能間要有通風(fēng)口和回風(fēng)口,倉(cāng)庫(kù)環(huán)境平安按?倉(cāng)庫(kù)通風(fēng)、防蟲防鼠標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程?進(jìn)行治理.【依據(jù)】?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?【相關(guān)文件】文件名稱文件編號(hào)倉(cāng)庫(kù)通風(fēng)、防蟲防鼠標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程HJ-SMP-01-01W-007【相關(guān)記錄】記錄名稱記錄編號(hào)庫(kù)房巡檢記錄REC-SMP-01-01W-001-001【修訂歷史】版本號(hào)執(zhí)行日期修訂內(nèi)容(倉(cāng)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程海濟(jì)生物HygeneBiophami編號(hào)iHJ-SIF-01-01W-001版本號(hào)：01執(zhí)行日期：年月日01新起草海濟(jì)生物HygeneBiophami庫(kù)房巡檢記錄編號(hào)tREC-SMP-O1-01W-O01-001版本號(hào)：01執(zhí)行日期：年月日庫(kù)房名稱溫度C濕度%檢查工程檢查結(jié)果處理情況狀態(tài)標(biāo)記口有口無口正確錯(cuò)